Діючі речовини: пропофол
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) емульсія для ін'єкцій або інфузій
Пакети пропофолу доступні для розмірів упаковок:- Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) емульсія для ін'єкцій або інфузій
- Пропофол Б. Браун 2% (20 мг / мл) емульсія для ін'єкцій або інфузій
- Пропофол Б. Браун 5 мг / мл емульсія для ін’єкцій або інфузій
Показання Для чого використовується пропофол? Для чого це?
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для того, щоб викликати втрату свідомості (сон), що дозволяє проводити операції або інші процедури. Їх також можна використовувати для заспокоєння (щоб вона спала, але не повністю).
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) використовується для:
- викликати та підтримувати загальний наркоз у дорослих та дітей старше місяця;
- пацієнти спокійного віку старше 16 років зі штучним диханням в реанімації;
- спокійні дорослі та діти віком від 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією.
Протипоказання При застосуванні Пропофолу не слід
Не використовуйте Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл)
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пропофолу, сої, арахісу або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6).
Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам віком до 16 років для заспокоєння в реанімації.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пропофол
Потрібно бути особливо обережним
- при порушенні ліпідного обміну,
- у разі патологій, що вимагають особливої обережності при використанні ліпідних емульсій,
- у разі зниження об’єму крові (гіповолемія),
- у разі вираженої слабкості (виснаження) або хвороб серця, нирок або печінки,
- у разі високого черепного тиску
- при респіраторних захворюваннях,
- при епілепсії,
- якщо ви повинні проходити процедури, де слід уникати спонтанних рухів.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих захворювань або станів.
Якщо ви одночасно вводите інші ліпіди шляхом інфузії у вену, ваш лікар врахує загальну добову кількість жиру, яку ви приймаєте.
Пропофол вам дасть лікар, який має досвід анестезії або інтенсивної терапії. Під час наркозу та пробудження буде здійснюватися постійний контроль.
Якщо у вас з’являються ознаки так званого «синдрому пропофолу» (докладний перелік симптомів див. У розділі 4, «Можливі побічні ефекти»; у цьому випадку слід викликати лікаря), ваш лікар зменшить дозу пропофолу або замінить його до альтернативного препарату.
Див. Також розділ «Водіння автомобіля та роботу з механізмами» щодо запобіжних заходів після застосування пропофолу.
Застосування пропофолу Б. Брауна не рекомендується новонародженим.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію пропофолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Пропофол успішно застосовується з різними техніками регіональної анестезії, які знеболюють лише одну частину тіла (епідуральна та спінальна анестезія). Крім того, безпека використання в поєднанні з
- препарати, що вводяться перед операцією
- інші ліки, такі як міорелаксанти
- інгаляційні анестетики
- знеболюючі.
Однак ваш лікар може призначити вам менші дози пропофолу, якщо необхідна загальна анестезія або седація на додаток до методів регіонарної анестезії.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл та спирт
Ваш лікар повідомить вам про вживання алкоголю до або після введення Пропофолу Б. Брауна.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Пропофол Б. Браун не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю. Він проникає через плаценту і може пригнічувати життєві функції новонародженого. Однак пропофол можна використовувати під час штучного аборту.
Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні припинити грудне вигодовування та викинути молоко протягом 24 годин після введення Пропофолу Б. Брауну 1% (10 мг / мл). Дослідження у жінок, що годують груддю, показали, що пропофол у невеликій кількості виділяється з грудним молоком.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не слід керувати автомобілем та працювати з механізмами після ін’єкції або інфузії Пропофолу Б. Брауну 1% (10 мг / мл).
Лікар пояснить вам
- якщо йому доведеться їхати в супроводі
- коли ви знову зможете почати керувати автомобілем та працювати з механізмами
- що робити з іншими транквілізаторами (наприклад, транквілізаторами, сильними знеболюючими засобами, алкоголем).
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл містить натрію та соєву олію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 100 мл, тобто по суті «без натрію». Пропофол Б. Браун містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Пропофолу: Дозування
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) слід вводити тільки анестезіологам або медичним спеціалістам, які працюють у відділеннях інтенсивної терапії.
Дозування
Доза, яка буде вводитися, залежить від віку, маси тіла та фізичного стану. Лікар введе правильну дозу, щоб викликати та підтримувати анестезію або досягти бажаного рівня седації, ретельно контролюючи реакції організму та показники життєдіяльності (пульс, кров тиск, дихання тощо). При необхідності лікар також дотримуватиметься обмежень часу нанесення.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) зазвичай вводять шляхом ін’єкцій для загальної анестезії та безперервною інфузією (більш тривала, повільна ін’єкція), якщо вона використовується для підтримки загальної анестезії. використовується як заспокійливий засіб, зазвичай його вводять шляхом інфузії.
Тривалість введення пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) не повинна перевищувати 7 днів.
Спосіб введення
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) вводиться шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії, тобто за допомогою голки або трубки, введеної у вену. Оскільки Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не містить консервантів, інфузія одного флакона Пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) не повинна тривати більше 12 годин. Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не повинен тривати більше 6 годин.
Під час ін’єкції або інфузії буде постійно контролюватися циркуляція та дихання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато пропофолу
Якщо ви отримали більше пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл), ніж слід
Навряд чи це станеться, оскільки введені дози ретельно контролюються. Однак будь -яке випадкове передозування може спричинити пригнічення роботи серця та дихання, і в цьому випадку лікар негайно вживе всі необхідні заходи.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Пропофолу Б. Брауну 1% (10 мг / мл), зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти пропофолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно викликайте лікаря, якщо виникають такі побічні ефекти.
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- Низький артеріальний тиск, який у деяких випадках може потребувати вливання рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
- Занадто повільний серцевий ритм, у рідкісних випадках - серйозна подія.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Напади епілептичного типу.
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика або горла, хрипи, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску
- Повідомлялося про випадки післяопераційної непритомності. Тому протягом періоду пробудження пацієнти будуть під пильним наглядом.
- Вода в легенях (набряк легенів) після введення пропофолу
- Запалення підшлункової залози.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Були поодинокі повідомлення про серйозні побічні реакції, що характеризуються поєднанням таких симптомів: руйнування м’язової тканини, накопичення кислотних речовин у крові, надмірно високий рівень калію, підвищений рівень жиру в крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ типу Brugada) , збільшення печінки, нерегулярний серцевий ритм, ниркова недостатність та серцева недостатність. Цей стан отримав назву "синдром інфузії пропофолу". Деякі постраждалі пацієнти померли. Ці ефекти спостерігалися лише у пацієнтів інтенсивної терапії при дозах пропофолу. вище 4 мг на кг маси тіла на годину Див. також розділ 2, "Попередження та запобіжні заходи".
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (зустрічається більше ніж у 1 з 10 пролікованих пацієнтів):
- Біль у місці ін’єкції під час першої ін’єкції. Біль можна зменшити шляхом введення пропофолу у великі вени передпліччя. Одночасна ін’єкція лідокаїну (місцевого анестетика) та пропофолу також допомагає зменшити біль у місці ін’єкції.
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- Короткі переривання дихання
- Головний біль у період відновлення
- Нудота або блювота в період відновлення
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Згустки крові у венах або запалення вен
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- Втрата сексуального контролю в період відновлення
- Зміни кольору сечі після тривалого введення пропофолу
- Випадки лихоманки після операції
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Мимовільні рухи
- Надмірно веселий настрій
- Зловживання наркотиками
- Серцева недостатність
- У дуже рідкісних випадках, коли пропофол вводили у дозах, вищих за рекомендовані для седації у відділеннях інтенсивної терапії, повідомлялося про розпад м’язової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov. It / it / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) слід застосовувати одразу після відкриття флакона або ампули.
Розведені розчини пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) слід використовувати одразу після приготування.
Не використовуйте Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл), якщо після струшування продукту видно два окремі шари.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл)
Діюча речовина - пропофол
Кожен мілілітр пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) містить 10 мг пропофолу.
1 флакон по 20 мл містить 200 мг пропофолу.
1 флакон по 50 мл містить 500 мг пропофолу.
1 флакон 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші інгредієнти: рафінована соєва олія, тригліцериди середнього ланцюга, яєчний лецитин, гліцерин, олеат натрію, вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) та вміст упаковки
Це "емульсія для ін'єкцій або інфузій.
Це молочно-біла емульсія "масло у воді".
Він доступний у
- Флакони по 20 мілілітрів, в упаковках по 5 флаконів
- флакони по 50 або 100 мілілітрів, в упаковках по 1 або 10 флаконів
- флакони по 20 мілілітрів, в упаковках по 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПРОПОФОЛ Б. БРАУН 1% (10 МГ / МЛ) ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ АБО ДЛЯ ІНФУЗІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) містить:
Допоміжні речовини з відомими наслідками:
1 мл емульсії для ін’єкцій або інфузій містить:
рафінована соєва олія 50 мг;
0,03 мг натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Емульсія для ін'єкцій або інфузій.
Молочно-біла емульсія масло у воді.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл)-це швидкодіючий внутрішньовенний загальний анестетик для:
• введення та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 1 місяця;
• заспокоєння пацієнтів, яким проводиться вентиляція, старше 16 років у відділенні інтенсивної терапії;
• заспокоєння для діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією у дорослих та дітей старше 1 місяця.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Загальні вказівки
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) слід вводити лише в лікарнях або денних стаціонарах, які належним чином обладнані лікарями, які спеціалізуються на анестезії або для догляду за пацієнтами в реанімації. Потрібно постійно контролювати функції кровообігу та дихання (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметр), а також завжди мати доступні засоби для підтримки прохідності дихальних шляхів, для штучної вентиляції та інших засобів реанімації. Для седації під час операції або діагностичних тестів Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не слід вводити тією ж особою, яка виконує хірургічну або діагностичну процедуру.
Як правило, крім пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) потрібні інші знеболюючі препарати.
Дозування
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) вводять внутрішньовенно. Дозування визначається індивідуально, виходячи з реакції пацієнта.
• Загальний наркоз у дорослих
Введення анестезії:
Для введення в анестезію пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) слід титрувати (20-40 мг пропофолу кожні 10 секунд) відповідно до реакції пацієнта, поки не з'являться клінічні ознаки анестезії. Дози між 1,5 і 2,5 мг / кг маси тіла зазвичай потрібні більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із АСК класів III та IV, особливо з порушеннями серцевої функції, необхідна доза буде нижчою, а загальна доза пропофолу Б. Брауна на 1% (10 мг / мл) може бути зменшена на 1 мг / кг маси тіла або менше. Цим пацієнтам слід застосовувати менші швидкості введення (приблизно 2 мл, що відповідає 20 мг кожні 10 секунд).
Підтримання анестезії:
Анестезію можна підтримувати шляхом введення пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) шляхом безперервної інфузії або повторної болюсної ін’єкції. Якщо використовується техніка, що включає повторну болюсну ін’єкцію, можна ввести додаткові дози між 25 мг. (2,5 мл пропофолу) Б. Брауна 1% (10 мг / мл)) та 50 мг (5,0 мл Пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл)), залежно від клінічних потреб. Для підтримки безперервної інфузійної анестезії необхідні дози зазвичай становлять від 4 до 12 мг / кг маси тіла на годину.
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів із поганим загальним станом або в АСК класів III та IV, а також у пацієнтів з гіповолемією дозу можна додатково зменшити залежно від тяжкості стану пацієнта та застосовуваної методики анестезії.
• Загальний наркоз у дітей старше 1 місяця
Введення анестезії:
Для введення в наркоз пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) слід повільно титрувати, виходячи з реакції пацієнта, до появи клінічних ознак анестезії. Дозу слід коригувати відповідно до реакції пацієнта. "Вік та / або вага тіла.
Більшості пацієнтів старше 8 років для введення в наркоз потрібно приблизно 2,5 мг / кг пропофолу на масу тіла. У дітей молодшого віку, особливо у віці від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більш висока доза (2,5-4 мг / кг / масу тіла).
Підтримання загального наркозу:
Анестезію можна підтримувати шляхом введення пропофолу Б. Брауна 10 мг / мл шляхом інфузії або повторної болюсної ін’єкції для підтримки необхідної інтенсивності анестезії. Необхідна швидкість введення значно варіює між пацієнтами, але швидкість 9-15 мг / кг / год зазвичай дозволяє досягти задовільної анестезії. У дітей молодшого віку, особливо у віці від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза.
Пацієнтам із АСК III та IV ступенів рекомендується знижувати дозування (див. Розділ 4.4).
• Заспокоєння пацієнтів з вентиляцією в реанімаційних відділеннях.
Для седації під час інтенсивної терапії пропофол рекомендується вводити шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії слід визначати відповідно до бажаної глибини седації. У більшості пацієнтів можна досягти достатньої седації з дозою пропофолу 0,3-4 мг / кг / год (див. Також розділ 4.4). Пропофол не призначений для седації інтенсивної терапії пацієнтів віком від 16 років (див. Розділ 4.3). Введення пропофолу за допомогою системи цільової контрольованої інфузії (TCI) не рекомендується для седації у відділеннях інтенсивної терапії.
• Седативний засіб для діагностичних та хірургічних процедур у дорослих
Щоб викликати седацію під час хірургічних та діагностичних процедур, дози та швидкість введення слід коригувати відповідно до клінічної відповіді. Для початку седації більшості пацієнтів слід вводити 0,5-1 мг / кг маси тіла протягом 1-5 хвилин. Підтримку седації можна досягти шляхом титрування інфузії пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) відповідно до необхідного рівня седації. Для більшості пацієнтів слід вводити 1,5-4,5 мг / мл. Кг маси тіла / год Інфузію можна доповнити введенням болюсів 10-20 мг (1-2 мл пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл)), якщо швидке збільшення глибини седації. Пацієнтам старше 55 років та пацієнтам III та IV класу АСК може знадобитися зниження дози Пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл), і швидкість введення може бути зменшена.
• Седативний засіб для діагностичних та хірургічних процедур у дітей старше місяця
Дози та швидкість введення слід коригувати відповідно до необхідної інтенсивності седації та клінічної відповіді.Більшість педіатричних пацієнтів потребують 1-2 мг на кг ваги пропофолу для початку седації. Підтримка седації може бути досягнута шляхом титрування пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) у вигляді інфузії до бажаного рівня седації. Більшість пацієнтів потребують 1,5-9 мг / кг / год пропофолу. Інфузію можна доповнити болюсним введенням до 1 мг / кг маси тіла, якщо потрібно швидке збільшення інтенсивності седації.
У пацієнтів, які належать до III та IV ступенів АСК, можуть знадобитися більш низькі дози.
Спосіб і тривалість введення
• Спосіб введення
Внутрішньовенне застосування
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) вводиться внутрішньовенно шляхом безперервної інфузії або ін’єкції, нерозбавленого або розведеного 5% розчином глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію, а також розчином з 0,18 % хлориду натрію та 4% розчину глюкози (див. також розділ 6.6).
Перед використанням ємності необхідно струсити.
Перед використанням горлечко флакона або поверхню гумової пробки флакона необхідно очистити медичним спиртом (спрей або змочений тампон) .Після використання утилізуйте закриті порожні контейнери.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не містить антимікробних консервантів і може спричинити можливий ріст бактерій. Тому пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) слід аспірирувати асептично у шприц або у стерильний інфузійний набір відразу після відкриття флакона або порушення герметичності флакона.
Адміністрування має відбутися негайно. Асептичні умови, що стосуються пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) та інфузійного обладнання, повинні бути забезпечені протягом усього періоду інфузії.
Будь -які ліки або рідини, додані до поточної інфузії пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл), слід вводити близько до місця введення канюлі. Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не можна вводити за допомогою інфузійні набори з мікробіологічними фільтрами.
Вміст однієї ампули або флакона Пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) та шприців, що містять Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл), призначені лише для одноразового застосування пацієнтам.
Настій пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) у нерозведеному вигляді
При введенні Пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) шляхом безперервної інфузії рекомендується завжди використовувати бюретки, крапельниці, шприц -насоси або об'ємні інфузійні насоси для контролю швидкості інфузії. Як встановлено для парентерального введення всіх типів ліпідних емульсій, тривалість безперервної інфузії пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) з однієї інфузійної системи не повинна перевищувати 12 годин інфузії та контейнера пропофолу В. Браун 1% (10 мг / мл) необхідно викинути і замінити не пізніше ніж через 12 годин. Будь -які залишки пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) в кінці інфузії o після зміни інфузійної системи повинні бути викинуто.
Настій пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) розбавляють
При введенні інфузій розведеного пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) рекомендується завжди використовувати бюретки, крапельниці, шприц -насоси або об'ємні інфузійні насоси для контролю швидкості інфузії та уникнення ризику випадкової інфузії. великий об'єм пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл), розведеного.
Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частини Пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) з 4 частинами 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію або 0,9% розчину хлориду натрію 0,18% вагу / об. та 4% розчин глюкози (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу / мл). Суміш слід готувати в асептичних умовах безпосередньо перед введенням і використовувати протягом 6 годин після приготування.
Щоб зменшити біль при першій ін'єкції, пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) можна змішати з 1% ін'єкційним лідокаїном без консервантів (змішати 20 частин пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл)) і максимум до 1 частини 1% ін'єкційного лідокаїну).
Перш ніж вводити міорелаксанти, такі як атракурій або мівакурій, після 1% пропофолу Б. Брауна (10 мг / мл) через ту ж внутрішньовенну лінію, рекомендується промити лінію перед введенням.
Пропофол також може використовуватися контрольованими інфузійними пристроями TCI. Через різні алгоритми, наявні на ринку щодо рекомендацій щодо дозування, рекомендується слідувати інструкціям із використання буклету, наданим виробником пристрою.
• Тривалість введення
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) можна вводити протягом 7 днів.
04.3 Протипоказання -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл містить соєву олію і не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до арахісу чи сої.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл не слід застосовувати пацієнтам віком від 16 років для седації інтенсивної терапії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Пропофол повинен вводити кваліфікований анестезіологічний персонал (або, за необхідності, лікарі, кваліфіковані для надання допомоги пацієнтам в реанімації).
Пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом, а обладнання для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легенів, прийому кисню та іншого обладнання для реанімації повинно бути постійно доступним. Пропофол не слід вводити особам, які виконують діагностичні або хірургічні процедури.
Повідомлялося про зловживання пропофолом, переважно медичними працівниками. Як і при застосуванні інших загальних анестетиків, застосування пропофолу без підтримки дихальних шляхів може призвести до смертельних ускладнень дихання.
При введенні пропофолу для свідомої седації, хірургічних та діагностичних процедур пацієнти повинні постійно контролюватися на наявність будь -яких початкових ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та десатурації кисню.
Як і інші седативні засоби, застосування пропофолу для седації під час хірургічних втручань може викликати мимовільні рухи пацієнтів. Під час процедур, які потребують нерухомості, ці рухи можуть бути небезпечними для оперованого місця.
Після застосування пропофолу необхідно почекати адекватний час перед випискою пацієнта, щоб гарантувати повне одужання.У дуже рідкісних випадках застосування пропофолу може бути пов’язане з розвитком періоду післяопераційної непритомності, можливо супроводжуваного підвищення тонусу м’язів.
Цьому може передувати, але не обов’язково, фаза нагляду. Одужання настає спонтанно, але пацієнту без свідомості необхідно надати належну допомогу.
Порушення, спричинене пропофолом, зазвичай більше не виявляється за 12 годин. Консультуючи пацієнтів про:
• можливість супроводжувати при виїзді з місця, де відбулася адміністрація
• терміни відновлення діяльності, яка є небезпечною або потребує навичок, наприклад, водіння автомобіля
• Використання інших потенційно заспокійливих засобів (наприклад, бензодіазепінів, опіоїдів, алкоголю) має враховувати вплив пропофолу, процедуру, супутню терапію, вік та стан пацієнта.
Як і у випадку з іншими внутрішньовенними анестетиками, слід бути обережним у пацієнтів з порушенням роботи серця, дихання, нирок або печінки або у пацієнтів з гіповолемією або ослабленням. Кліренс пропофолу залежить від кровотоку, тому одночасне лікування, що зменшує серцевий викид, також зменшить кліренс пропофолу.
Пропофол не має ваголітичної активності і був пов'язаний із зареєстрованими випадками брадикардії (іноді глибокої) і навіть асистолії. Слід розглянути питання про внутрішньовенне введення антихолінергічних засобів перед введенням у наркоз, особливо у ситуаціях, коли ймовірно переважатиме блукаючий тонус або коли пропофол застосовується у комбінації з іншими засобами, які можуть викликати брадикардію.
При введенні пропофолу пацієнту з епілепсією може виникнути ризик виникнення судом. Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнтів з порушеннями ліпідного обміну та в інших станах, де потрібна обережність у використанні ліпідних емульсій.
Рекомендується моніторинг рівня ліпідів, якщо пропофол вводять пацієнтам, які мають особливий ризик перевантаження ліпідами. Якщо моніторинг вказує на неадекватне виведення ліпідів з організму, слід внести відповідну корекцію введення пропофолу. Якщо пацієнт одночасно вводить інші ліпіди внутрішньовенно, кількість слід зменшити, щоб врахувати кількість ліпідів, введених у рецептуру пропофолу: 1,0 мл пропофолу Б. Браун 10 мг / мл містить 0,1 г ліпідів.
Застосування пропофолу не рекомендується новонародженим, оскільки ця популяція пацієнтів не вивчена до кінця.Фармакокінетичні дані (див. Розділ 5.2) вказують на те, що кліренс у новонароджених значно знижується і проявляє дуже високу мінливості між особами. При застосуванні рекомендовані дози для дітей старшого віку, що призводить до важкої серцево -судинної депресії.
Рекомендації щодо управління у відділенні інтенсивної терапії
Безпека та ефективність пропофолу для (фонової) седації у дітей у віці до 16 років не були продемонстровані. включаючи випадки зі смертельним результатом) під час несанкціонованого застосування. Зокрема, ці ефекти пов'язані з виникненням метаболічного ацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу та / або серцевої недостатності. Ці ефекти повідомлялися дуже часто у дітей з інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози вище ніж рекомендовані дорослим для седації у відділенні інтенсивної терапії.
Повідомлялося про асоціації таких станів: метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємія, гепатомегалія, ниркова недостатність, гіперліпідемія, серцева аритмія, ЕКГ типу Бругада (підвищений сегмент ST та опукла хвиля Т) та швидко прогресуюча серцева недостатність, яка зазвичай не реагує на лікування підтримуючі інотропні (у деяких випадках зі смертельним результатом) у дорослих. Асоціації між цими подіями називаються синдромом інфузії пропофолу.
Основними факторами ризику розвитку таких подій є: зменшення викиду кисню на тканинному рівні; важкі неврологічні травми та / або сепсис; високі дози одного або декількох з наступних фармакологічних засобів: судинозвужувальні засоби, стероїди, інотропи та / або пропофол (зазвичай після тривалого введення у дозах вище 4 мг / кг / год).
Лікарі, які прописують, повинні бути обережними щодо таких подій і розглянути можливість зменшення дози пропофолу або переходу на альтернативну анестезію при появі симптомів. Усі заспокійливі та терапевтичні засоби, які використовуються у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ), включаючи пропофол, слід дозувати для підтримки оптимального гемодинамічні параметри та показники вивільнення кисню. Пацієнтам із підвищеним внутрішньочерепним тиском (ПІК) слід пройти відповідне лікування для підтримки мозкового перфузійного тиску під час цих змін у лікуванні. Лікарям рекомендується не перевищувати дозу 4 мг / кг / год, якщо це можливо.
Додаткові запобіжні заходи
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл не містить антимікробних консервантів і сприяє росту мікроорганізмів.
Асептично всмоктуючи пропофол у стерильний шприц або набір для інфузій відразу після відкриття флакона або розриву пломби. Адміністрування має розпочатися негайно.
Асепсис слід підтримувати протягом усієї інфузії як для пропофолу, так і для інфузійного обладнання. Будь -які інфузійні рідини, додані до лінії пропофолу, слід вводити поблизу канюлі. Не вводьте пропофол через мікробіологічний фільтр.
Пропофол та шприци, що містять його, призначені тільки для одноразового використання. Відповідно до встановлених рекомендацій щодо інших ліпідних емульсій, разова інфузія пропофолу не повинна перевищувати 12 годин. Після закінчення процедури (або через 12 годин, залежно від того, що станеться раніше) резервуар та інфузійну лінію пропофолу необхідно належним чином утилізувати та замінити.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 100 мл, тому він по суті не містить натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Пропофол застосовували спільно зі спінальною та епідуральною анестезією та із звичайними премедикаціями, нейро -м’язовими блокуючими препаратами, інгаляторами та анальгетиками без виявлення будь -яких фармакологічних несумісностей. При застосуванні загальної анестезії або седації на додаток до методів регіонарної анестезії можуть знадобитися зменшені дози пропофолу. .
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Безпека застосування пропофолу під час вагітності не встановлена. Пропофол не можна призначати вагітним жінкам, крім випадків крайньої необхідності. Пропофол проникає через плаценту і може викликати депресію новонароджених. Однак можна використовувати пропофол під час штучного переривання вагітності.
Час годування
Дослідження, проведені на годуючих матерях, показують, що невелика кількість пропофолу виділяється з жіночим молоком. Тому жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після введення пропофолу. Молоко, вироблене за цей час, необхідно усунути.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Пацієнтів слід попередити, що протягом деякого часу після застосування пропофолу може спостерігатися погіршення здатності виконувати кваліфіковану діяльність, наприклад, керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Порушення, спричинене пропофолом, зазвичай більше не виявляється через 12 годин (див. Розділ 4.4).
04.8 Побічні ефекти -
Індукція та підтримка анестезії або седації пропофолом зазвичай протікають без проблем, з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше повідомляються про НЛР - це фармакологічно передбачувані небажані ефекти для анестезуючого / заспокійливого засобу, такі як гіпотензія. Характер, тяжкість та частота побічних ефектів, що спостерігаються у пацієнтів, які приймають пропофол, можуть бути пов’язані зі станом реципієнта та оперативними процедурами.
Таблиця побічних реакцій на лікарські засоби
Важкі брадикардії зустрічаються рідко. Повідомлялося про рідкісні повідомлення про прогресування до асистолії.
Іноді гіпотонія може вимагати введення внутрішньовенних рідин та зменшення швидкості введення пропофолу.
Повідомлялося про дуже рідкісні повідомлення про рабдоміоліз після введення пропофолу у дозах вище 4 мг / кг / год для седації інтенсивної терапії.
Його можна звести до мінімуму, використовуючи вени передпліччя та передпліччя ямки більшого діаметру.
При застосуванні Пропофолу Б. Брауну 10 мг / мл місцевий біль також можна зменшити, якщо одночасно вводити лідокаїн.
Поєднання цих подій, які називають «синдромом інфузії пропофолу», можна спостерігати у важкохворих пацієнтів, які часто мають численні фактори ризику розвитку подій. Див. Розділ 4.4.
ЕКГ типу Brugada: піднесення сегмента ST і опукла хвиля Т на ЕКГ.
Швидко прогресуюча (у деяких випадках смертельна) серцева недостатність у дорослих. У таких випадках серцева недостатність зазвичай не реагує на підтримуюче інотропне лікування.
Зловживання наркотиками, переважно медичним персоналом.
Невідомо як не піддається оцінці з наявних даних клінічних випробувань.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Випадкове передозування може спричинити пригнічення серцево-судинної системи. Пригнічення дихання слід лікувати штучним кисневим диханням. У разі серцево -судинної депресії голову пацієнта слід опустити, а в разі тяжкості - застосувати плазмові розширювачі та засоби для тиску.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: інші загальні анестетики.
Код ATC: N01AX10.
Механізм дії, фармакодинамічний ефект
Після внутрішньовенної ін’єкції пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) гіпнотичний ефект настає швидко. Залежно від швидкості введення, час індукції анестезії коливається від 30 до 40 секунд. Тривалість дії після введення одного болюсу коротка, через швидкий метаболізм та виведення (4-6 хвилин).
Не спостерігалося клінічно значущого накопичення пропофолу після багаторазової болюсної ін’єкції або після інфузії за рекомендованою схемою дозування.
Пацієнти швидко приходять до тями.
Під час введення анестезії іноді можуть виникати брадикардія та гіпотензія, можливо, через відсутність ваголітичної активності. Зазвичай серцево-судинна ситуація нормалізується на етапі підтримки анестезії.
Педіатричне населення
Обмежені дослідження тривалості анестезії на основі пропофолу у дітей свідчать про те, що безпека та ефективність залишаються незмінними до 4 годин. Літературна інформація, що свідчить про використання у дітей документами у тривалих процедурах без змін у безпеці та ефективності.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Розповсюдження
Після внутрішньовенного введення приблизно 98% пропофолу зв’язується з білками плазми.
Після внутрішньовенного болюсного введення початковий рівень пропофолу в крові швидко падає після швидкого розподілу на кілька відділів (крок а). Період напіввиведення розподілу становив приблизно 2-4 хвилини.
Під час елімінації зниження рівня крові відбувається повільніше, період напіввиведення протягом β-фази становить від 30 до 60 хвилин. Згодом виділяється третій глибокий відділ, який представляє перерозподіл пропофолу з більш слабко перфузованих тканин.
Центральний об'єм розподілу становить від 0,2 до 0,79 л / кг маси тіла, об'єм гомеостазу розподілу становить від 1,8-5,3 л / кг маси тіла.
Біотрансформація
Пропофол метаболізується переважно в печінці з утворенням пропофолу глюкуронідів та глюкуронідів та сульфатних кон’югатів спорідненого хінолу. Усі метаболіти неактивні.
Ліквідація
Пропофол швидко виводиться з організму (загальний кліренс приблизно 2 л / хв). Очищення відбувається шляхом метаболізму, переважно в печінці, де він залежить від кровотоку. Кліренс вищий у дітей, ніж у дорослих. 88% введеної дози становить виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Лише 0,3% виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Педіатричне населення
Після одноразової внутрішньовенної дози 3 мг / кг кліренс пропофолу на кг ваги збільшувався з віком наступним чином: середній кліренс був значно нижчим у немовлят віком до 1 місяця (n = 25) (20 мл / кг / хв) порівняно з дітьми старшого віку (n = 36, віковий діапазон 4 місяці-7 років). Крім того, міндивидуальна мінливість була значною у новонароджених (діапазон 3,7-78 мл / кг / хв. Через ці обмежені експериментальні дані, що вказують на велику мінливість , рекомендовані дози не можна вводити для цієї вікової групи.
Середній кліренс пропофолу у дітей старшого віку після одноразового болюсу 3 мг / кг становив 37,5 мл / хв / кг (4-24 місяці) (n = 8), 38,7 мл / хв / кг (11-43 місяці) (n = 6), 48 мл / хв / кг (1-3 роки) (n = 12), 28,2 мл / хв / кг (4-7 років) (n = 10) проти 23,6 мл / хв / кг у дорослих (n = 6).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють специфічної небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах та генотоксичності.Дослідження канцерогенності не проводилися.
Дослідження репродуктивної токсичності показали ефекти, пов'язані з фармакодинамічними властивостями пропофолу, лише у високих дозах. Тератогенних ефектів не спостерігалося.
У дослідженнях місцевої толерантності внутрішньом'язове введення призвело до пошкодження тканин навколо місця ін'єкції.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Рафінована соєва олія,
тригліцериди середнього ланцюга,
гліцерин,
яєчний лецитин,
олеат натрію,
вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими продуктами, крім тих, що зазначені у розділі 6.6.
06.3 Строк дії "-
Закритий: 2 роки.
Після першого відкриття: негайно використати.
Після розведення, як зазначено: введення розведеного продукту слід розпочинати одразу після приготування.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не заморожувати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Безбарвні скляні флакони типу I, що містять 20 мл емульсії.
Флакони з безбарвного скла типу II, герметично закриті пробками з бутилового каучуку, що містять 50 мл або 100 мл емульсії.
Упаковка:
• скляні флакони: 5х20 мл;
• скляні флакони: 1x50 мл, 10x20 мл, 10x50 мл, 1x100 мл, 10x100 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Перед використанням ємності необхідно струсити.
Тільки для одноразового використання. Усі невикористані залишки необхідно викинути, див. Розділ 4.2.
Якщо після струшування продукту помічено два шари, його не слід використовувати.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) можна змішувати лише з такими продуктами: розчин глюкози 50 мг / мл (5% ваг. / Об.), Розчин хлориду натрію 9 мг / мл (0,9% мас. / Об.), або розчин хлориду натрію 1,8 мг / мл (0,18% мас. / об.) і розчин глюкози 40 мг / мл (4% мас. / об.), та ін’єкційний лідокаїн 10 мг / мл (1%) без консервантів (див. розділ 4.2. Метод і тривалість) введення, "Інфузія пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл), розведена").
Можливе одночасне введення пропофолу Б. Брауна 1% (10 мг / мл) разом з 50 мг / мл (5% ваг. / Об.) Розчином глюкози або 9 мг / мл (0,9%) розчином хлориду натрію. або 1,8 мг / мл (0,18% мас. / об.) розчину натрію хлориду та 40 мг / мл (4% мас. / об.) розчину глюкози через Y-з'єднувач поблизу місця ін'єкції.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Б. Браун Мелсунген АГ
Карл-Браун Страбе 1
34212 Мельсунген,
Німеччина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
5 флаконів по 20 мл A.I.C. n. 035911015
1 флакон по 50 мл A.I.C. n. 035911027
1 флакон по 100 мл A.I.C. n. 035911039
10 флаконів по 50 мл A.I.C. n. 035911041
10 флаконів по 100 мл A.I.C. n. 035911054
10 флаконів по 20 мл A.I.C. n. 035911092
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
23-11-2004 // - - -
