Діючі речовини: доксофілін
"Таблетки 400 мг" 20 таблеток - "Порошок 200 мг для перорального розчину" 20 пакетиків - "100 мг / 10 мл
розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування «3 ампули -« сироп 20 мг / мл »флакон 200 мл
Чому використовується Ansimar? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Похідне ксантину, протиастматичне для системного застосування.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Бронхіальна астма
- Легеневі ураження зі спастичним компонентом бронхів.
Протипоказання Коли Ансимар не слід застосовувати
Препарат ANSIMAR протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до препарату або до інших похідних ксантину, у разі гострого інфаркту міокарда, у станах гіпотензії та під час лактації.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ансімар
ANSIMAR не можна вводити разом з іншими препаратами ксантину. Рекомендується помірне вживання напоїв і продуктів з кофеїном. Асоціація між ANSIMAR та ефедрином або іншими симпатоміметиками вимагає обережності.
Слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою недостатністю, пацієнтам з гіпертонією, літнім людям та пацієнтам з тяжкою гіпоксемією, гіпертиреозом, хронічною легеневою хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, хворобами печінки, виразковою хворобою та пацієнтам з поганою функцією нирок. Зокрема, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки у цих пацієнтів спостерігається значне уповільнення кліренсу препарату протягом тривалого періоду навіть після припинення високого рівня крові.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ансимару
Численні фактори можуть зменшити печінковий кліренс похідних ксантину зі збільшенням рівня препарату в плазмі.До них відносяться вік, застійна серцева недостатність, хронічна обструктивна хвороба легенів, важкі захворювання печінки, супутні інфекції, одночасне застосування багатьох препаратів, таких як еритроміцин, ТАО, лінкоміцин, кліндаміцин, алопуринол, циметидин, вакцина проти грипу, пропранолол. У таких випадках це може бути Фенітоїн, інші протисудомні засоби та куріння сигарет можуть збільшити кліренс похідних ксантину зі зменшенням періоду напіввиведення з плазми крові. У цих випадках може знадобитися збільшення дози препарату.
У разі факторів, які можуть вплинути на кліренс похідних ксантину, рекомендується контролювати концентрацію препарату в крові, щоб контролювати терапевтичний діапазон.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування під час вагітності: дослідження, проведені на тварині, показали, що активний інгредієнт препарату АНСІМАР не впливає на дородовий та післяпологовий розвиток. Однак, оскільки клінічних експериментів під час вагітності недостатньо, застосування препарату під час гестації має бути ретельно оцінюється в кожному конкретному випадку відповідно до критерію співвідношення ризик-користь.
Препарат не змінює цілісність ступеня пильності, тому не погіршує керування автомобілем та використання машин, що вимагають швидких рефлексів.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Ансімар: Дозування
- Таблетки по 400 мг: по 1 таблетці два -три рази на день дорослим.
- 100 мг / 10 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: дорослим 2 ампули для внутрішньовенного введення вводять пацієнтам у положенні лежачи і повільно (15-20 хвилин), бажано розведеним, у гострій фазі. Введення можна повторювати кожні 12 годин, на думку лікаря.
- 200 мг порошку для перорального розчину: діти шкільного віку (6-12 років) 1-3 пакетики на день (12-18 мг / кг), розчинені у великій кількості води.
- 20 мг / мл сиропу: 1 ложка по 20 мл два / три рази на день (одна ложка 20 мл відповідає 400 мг доксофіліну).
У рекомендованих дозах рівень доксофіліну в плазмі зазвичай не перевищує 20 мкг / мл, тому періодично перевіряти ці рівні не потрібно.
У разі збільшення цієї дози необхідно перевірити рівень препарату в крові (терапевтичні значення близько 10 мкг / мл, значення при межах токсичності 20 мкг / мл)
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ансимару
Оскільки немає специфічного антидоту, у разі передозування слід вдатися до симптоматичного лікування серцево -судинного колапсу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ансимару
При застосуванні похідних ксантину можуть виникати нудота, блювота, біль у епігастрії, головний біль, дратівливість, безсоння, тахікардія, екстрасистолія, тахіпное, а іноді гіперглікемія та альбумінурія. можуть бути першими ознаками інтоксикації.
Поява побічних ефектів може вимагати припинення лікування, яке, за необхідності, за рішенням лікаря, може бути відновлено при менших дозах після зникнення всіх ознак та симптомів токсичності.
Про будь -які небажані ефекти, не описані, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
УВАГА: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Не використовуйте продукт після цієї дати.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Таблетки по 400 мг
Кожна таблетка містить:
- Діюча речовина доксофілін 400 мг
- Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид колоїдний, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, моногідрат лактози, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, магнію стеарат.
Розчин для ін’єкцій 100 мг / 10 мл для внутрішньовенного введення
Кожен флакон 10 мл містить:
- Діюча речовина доксофілін мг 100
- Допоміжна речовина Дистильована вода за смаком по 10 мл
200 мг порошку для перорального розчину (педіатричне застосування)
Кожен пакетик містить:
- Діюча речовина доксофілін мг 200
- Допоміжні речовини Сахароза, гліцирований амоній, есенція м’яти
20 мг / мл сиропу
100 мл сиропу містить:
- Діюча речовина Doxofilllina g 2
- Допоміжні речовини: сахароза, етиловий спирт, метил-п-гідроксибензоат, есенція м’яти, гліцирований амоній, вода очищена за смаком
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, УПАКОВКА
- Таблетки 400 мг, коробка з 20 таблетками.
- Ампули по 100 мг / 10 мл, коробка з 3 ампулами.
- Пакетики по 200 мг, коробка з 20 пакетиків.
- 20 мг / мл сиропу, флакон 200 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
АНСІМАР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Таблетки по 400 мг
Кожна таблетка містить:
Активний принцип
Доксофілін 400 мг
Флакони
Кожен флакон 10 мл містить:
Активний принцип
Доксофілін 100 мг
Пакетики (для дітей)
Кожен пакетик містить:
Активний принцип
Доксофілін 200 мг
Сироп
100 мл сиропу містить:
Активний принцип
Доксофілін г 2
Мікроавтобус (лікарняний)
Флакон 100 мл містить:
Активний принцип
Доксофілін 300 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки по 400 мг
Ампули по 100 мг / 10 мл
Пакети 200 мг, педіатричне застосування
2 г / 100 мл сиропу
Мініфлебус, 1 флакон по 300 мг / 100 мл (для лікарняного використання)
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Бронхіальна астма.
Легеневі ураження зі спастичним компонентом бронхів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Таблетки по 400 мг: по 1 таблетці два -три рази на день дорослим
Ампули по 100 мг: у дорослих 2 ампули внутрішньовенно
вводять пацієнтам у положенні лежачи і повільно (15-20 хвилин), бажано розведеним, у гострій фазі. Введення можна повторювати кожні 12 годин, на думку лікаря.
Пакетики по 200 мг: діти шкільного віку (6-12 років):
1-3 пакетики на день (12-18 мг / кг), розчинені у великій кількості води.
2% сироп: 1 ложка по 20 мл два / три рази на день у дорослих (1 ложка по 20 мл відповідає 400 мг доксофіліну)
Флакон Miniflebus 300 мг: внутрішньовенно, повільно, під наглядом лікаря, для введення тільки дорослим.
У рекомендованих дозах рівень доксофіліну в плазмі зазвичай не перевищує 20 мкг / мл, тому періодично перевіряти ці рівні не потрібно.
У разі збільшення цієї дози необхідно вдатися до контролю рівня препарату в крові (терапевтичні значення близько 10 мкг / мл, значення на межі токсичності 20 мкг / мл).
04.3 Протипоказання -
Препарат ANSIMAR протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до препарату або до інших похідних ксантину, у разі гострого інфаркту міокарда, у станах гіпотензії та під час лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Численні фактори можуть зменшити печінковий кліренс похідних ксантину зі збільшенням рівня препарату в плазмі. До них відносяться вік, застійна серцева недостатність, хронічна обструктивна хвороба легенів, важкі захворювання печінки, супутні інфекції, одночасне введення багатьох ліків, таких як: еритроміцин, ОАТ, лінкоміцин, кліндаміцин, алопуринол, циметидин, вакцина проти грипу, пропранолол. У цих випадках це може необхідно зменшити дозування препарату.
Фенітоїн, інші протисудомні засоби та куріння сигарет можуть збільшити кліренс похідних ксантину із зменшенням періоду напіввиведення з плазми. У цих випадках може знадобитися збільшення дози препарату.
У разі факторів, які можуть вплинути на кліренс похідних ксантину, рекомендується контролювати концентрацію препарату в крові, щоб контролювати терапевтичний діапазон.
Препарат слід з обережністю вводити пацієнтам із серцевою недостатністю, пацієнтам з гіпертонією, людям похилого віку та пацієнтам з тяжкою гіпоксемією, гіпертиреозом, хронічною легеневою хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, хворобами печінки, виразковою хворобою та пацієнтам з поганою функцією нирок. Зокрема, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки у цих пацієнтів спостерігається помітне уповільнення кліренсу препарату, що зберігається протягом тривалих періодів, навіть після припинення лікування, високих рівнів у крові.
Не існує ризику залежності, залежності або чогось іншого.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
ANSIMAR не можна вводити разом з іншими препаратами ксантину. Рекомендується помірне вживання напоїв і продуктів з кофеїном.
Асоціація між ANSIMAR та ефедрином або іншими симпатоміметиками вимагає обережності.
Одночасний прийом багатьох препаратів, таких як еритроміцин, ТАО, лінкоміцин, кліндаміцин, алопуринол, циметидин, вакцина проти грипу, пропранолол, може зменшити печінковий кліренс похідних ксантину зі збільшенням рівня препарату в плазмі.
Фенітоїн, інші протисудомні засоби та куріння сигарет можуть збільшити кліренс похідних ксантину із зменшенням періоду напіввиведення з плазми. У цих випадках може знадобитися збільшення дози препарату.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Дослідження, проведені на тварині, показали, що активний інгредієнт препарату ANSIMAR не заважає перед- та післяпологовому розвитку.
Однак, оскільки клінічних випробувань під час вагітності недостатньо, застосування препарату під час гестації слід ретельно оцінювати в кожному конкретному випадку відповідно до критерію співвідношення ризик-користь. Препарат протипоказаний під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Препарат не змінює цілісність ступеня пильності, тому не погіршує керування автомобілем та використання машин, що вимагають швидких рефлексів.
04.8 Побічні ефекти -
При застосуванні похідних ксантину можуть виникати нудота, блювота, біль у епігастрії, головний біль, дратівливість, безсоння, тахікардія, екстрасистолія, тахіпное, а іноді гіперглікемія та альбумінурія. можуть бути першими ознаками інтоксикації.
Поява побічних ефектів може вимагати припинення лікування, яке, за необхідності, за рішенням лікаря, може бути відновлено у менших дозах після зникнення всіх ознак та симптомів токсичності.
04.9 Передозування -
Оскільки немає специфічного антидоту, у разі передозування слід вдатися до симптоматичного лікування серцево -судинного колапсу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Доксофілін діє безпосередньо на гладку мускулатуру бронхів і легеневих судин у сенсі розслаблення м’язів. Таким чином, він діє переважно як бронходилататор, легеневий вазодилататор та м’язовий релаксант м’язів бронхів.
Дія доксофіліну може бути опосередкована, принаймні частково, інгібуванням фосфодіестерази з послідовним збільшенням внутрішньоклітинної концентрації циклічного АМФ, що викликає розслаблення гладкої мускулатури.
У вищих концентраціях доксофілін може інгібувати клітинний розпад гістаміну.
Тривале застосування препарату не викликає звикання.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Період напіввиведення доксофіліну становить більше 6 годин, щоб забезпечити постійний ефективний рівень у плазмі крові при трьох введеннях на день.
Кінетику у людини після одноразового внутрішньовенного та перорального введення вивчали для визначення характеристик розподілу та всмоктування препарату.
Після внутрішньовенного введення 100 мг доксофіліну 5 добровольцям розподіл сироватки незміненої речовини відбувається за двокамерною схемою.
Площа під кривою концентрації сироватки крові у фазі розподілу становить невелику частку від загальної площі.
Кліренс плазми високий, значення коливаються від 444 до 806 мл / хв, а об'єм розподілу становить приблизно 1 л / кг.
Середній період напіввиведення після внутрішньовенного введення розраховували як 65 хвилин (від 40 до 96).
Після введення таблетованої фармацевтичної форми максимальні рівні в плазмі досягаються через 60 хвилин, тоді як у фармакологічній формі сиропу через гідроалкогольний розчинник відбувається більш швидке всмоктування, максимальна концентрація настає протягом 30 хвилин.
Абсолютна біодоступність пероральним шляхом становить близько 62,6%; при рН 7,4 відсоток продукту, зв’язаного з білками плазми, становить близько 48%.
Менше 4% пероральної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність
LD50 у щурів та мишей, які отримували перорально, внутрішньочеревно та внутрішньовенно:
Пероральний прийом: у щурів = 1022,4 мг / кг
у мишей = 841,0 мг / кг
Внутрішньочеревне введення: у щурів = 444,7 мг / кг
Внутрішньовенне введення: у щура m. = 360 мг / кг
у щура f. = 310 мг / кг
в миші m. = 245 мг / кг
у миші f. = 238 мг / кг
Гостра токсичність у оральних та внутрішньовенних бігльських собак
Пероральний прийом: вище 800 мг / кг
Введення внутрішньовенно: 400 мг / кг
Підгостра токсичність (три місяці) - per os
У самців та самок щурів у дозах:
7,21 мг / кг - 57,66 мг / кг - 288,40 мг / кг перорально;
у самців щурів у дозах:
3,625 мг / кг - 29 мг / кг - 145 мг / кг внутрішньочеревно;
у самок щурів у дозі:
3,625 мг / кг внутрішньочеревно;
у самців і самок біглів у дозах:
180 мг / кг - 60 мг / кг - 20 мг / кг перорально
помітних змін не помічено.
Хронічна токсичність (півроку) -
У самців щурів у дозах:
7,21 мг / кг - 57,66 мг / кг - 288,4 мг / кг перорально;
у самок щурів у дозах:
7,21 мг / кг - 288,4 мг / кг перорально;
у самців щурів у дозах:
3,625 мг / кг - 29 мг / кг - 145 мг / кг внутрішньочеревно;
у самок щурів у дозі:
145 мг / кг внутрішньочеревно;
у самців і самок біглів у дозах:
180 мг / кг - 60 мг / кг - 20 мг / кг
препарат добре переносився і не мав токсичної дії.
Підгостра токсичність (1 місяць) - i.v.
У самців та самок кроликів у дозах:
57,68 мг / кг - 28,84 мг / кг - 7,21 мг / кг внутрішньовенно
препарат придатний для тривалого введення венозним шляхом.
Було виявлено, що препарат не має токсичності для плода після тестів, проведених на щурах та кроликах у таких дозах:
- у щурів: 57,66 мг / кг перорально
29 мг / кг для внутрішньовенного введення
- у кроликів: 7,21 мг / кг - 28,84 мг / кг - 115,36 мг / кг перорально.
Препарат не впливав на фертильність, до і післяпологовий розвиток і не мав тератогенної дії у щурів.
Також було виявлено, що доксофілін позбавлений мутагенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки по 400 мг
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна та карбоксиметилцелюлоза натрію, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид колоїдний тальк, магнію стеарат, повідон К30
Флакони
Дистильована вода.
Пакетики для дитячого застосування
Сахароза, гліцирований амоній, м’ятна есенція.
Сироп
Сахароза, етиловий спирт, метил-п-гідроксибензоат, есенція м’яти, гліцирований амоній, вода очищена.
Мікроавтобус
Дистильована вода
06.2 Несумісність "-
По жодній із запропонованих лікарських форм не повідомлялося про несумісність з іншими речовинами.
06.3 Строк дії "-
Таблетки по 400 мг: 60 місяців
Флакони: 36 місяців
Пакети для дитячого застосування: 36 місяців
Мікроавтобус: 36 місяців
Сироп: 5 років
06.4 Особливі умови зберігання -
Препарат слід зберігати "в звичайних умовах навколишнього середовища", передбачених F.U.IX Ed.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки АНСІМАР 400 мг:
таблетки упаковуються в блістери з ПВХ у поєднанні з алюмінієм, вставлені в картонову коробку з літографом разом з інструкцією.
Коробка з 20 таблетками по 400 мг
Флакони ANSIMAR:
флакони з нейтрального скла гідролітичного класу 1 вставляються в спеціальний контейнер з термоформованого пластичного матеріалу, укладений разом із ілюстративним аркушем у жорстку картонову коробку з літографом.
Коробка з 3 флаконів по 100 мг / 10 мл
Пакетики ANSIMAR для дитячого застосування:
пакетики з поліетиленового алюмінію вставляються разом з листом у жорстку картонову коробку з літографом.
Коробка з 20 пакетиків по 200 мг.
Сироп АНСІМАР:
сироп міститься у скляній пляшці коричневого кольору, закритій захищеною від дітей кришкою з прикріпленою мірною чашкою.
Флакон разом із листом та мірною чашкою об’ємом 20 мл вставляють у жорстку картонову коробку з літографом.
200 мл пляшка 2% сиропу
Мікроавтобус ANSIMAR:
Флакон мініфлебо 100 мл у нейтральному склі для лікарняного використання.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
З препаратом можна поводитися без особливих запобіжних заходів. Див. Спосіб введення.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
КУРС VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 ТУРІН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки ANSIMAR 20 - код N.025474014
Флакони ANSIMAR 3 i.v. - код N.025474040
ANSIMAR 20 пакетиків - код N.025474038
Сироп ANSIMAR - код N.025474065
Мініфлебо ANSIMAR - код N.025474053
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
АНСІМАР 20 таблеток: 30.10.84
Флакони ANSIMAR 3 внутрішньовенно: 30.10.84
ANSIMAR 20 пакетиків: 30.10.84
Мініфлебо ANSIMAR: 30.10.84
Сироп ANSIMAR: 27/04/91-
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Березень 2011 року