Діючі речовини: німесулід
Аулін таблетки по 100 мг
Аулін гранули по 100 мг для пероральної суспензії
Аулін супозиторії 200 мг
Вставки для упаковки Aulin доступні для розмірів упаковки: - Аулін таблетки 100 мг, гранули Аулін 100 мг для пероральної суспензії, свічки Аулін 200 мг
- Аулін 3% гель
Показання Для чого використовується Аулін? Для чого це?
Аулін-нестероїдний протизапальний препарат ("НПЗЗ"), що володіє знеболюючими властивостями. Застосовується для лікування гострих і менструальних болів.
Перед тим, як призначити Аулін, ваш лікар оцінить потенційну користь, яку цей препарат може принести вам проти ризику побічних ефектів.
Протипоказання Коли Аулін не слід застосовувати
Не використовуйте Аулін, якщо:
- у вас гіперчутливість (алергія) до німесуліду або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Аулін
-після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів мали будь-який з наступних симптомів:
- хрипи, стиснення в грудях, хрипи (астма)
- закладеність носа через розростання слизової оболонки всередині носа (носові поліпи)
- висип / сверблячий висип (кропив’янка)
- раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота чи горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- у минулому були реакції після лікування НПЗЗ, такі як:
- шлункова або кишкова кровотеча
- виразки (перфорації) в шлунку або кишечнику
- нещодавно мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу або мали їх у минулому (принаймні два епізоди виразки або кровотечі);
- мали "крововилив у мозок (інсульт);
- будь -які інші проблеми з кровотечею або проблеми через дефект згортання крові;
- страждають печінковою недостатністю;
- ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, впливають на печінку, напр. ацетамінофен або будь -яке інше знеболююче або НПЗЗ;
- ви вживаєте наркотики або у вас розвинулася залежність від наркотиків або інших речовин;
- регулярно вживає алкогольні напої;
- в минулому мали реакцію на німесулід, що впливає на печінку;
- страждають від тяжкої ниркової недостатності, яка не потребує діалізу;
- страждають важкою серцевою недостатністю;
- мати лихоманку або грип (загальний біль, погане самопочуття, тремтіння або тремтіння або висока температура);
- знаходиться в останньому триместрі вагітності;
- годує грудьми.
Не давайте Аулін дитині віком до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аулін
Ліки, такі як Аулін, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Будьте особливо обережні з Ауліном
Якщо у вас проблеми з серцем, інсульт в анамнезі або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом .
Якщо під час лікування виникають важкі алергічні реакції, вам слід припинити прийом Ауліна та повідомити лікаря при першій появі шкірних висипань, уражень м’яких тканин (слизових) або будь -яких інших симптомів алергії.
Негайно припиніть лікування Ауліном у разі кровотечі (з чорним стільцем) або виразки травлення (що викликає біль у животі).
Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми, що свідчать про порушення печінки, вам слід припинити прийом німесуліду та негайно повідомити про це лікаря.Симптомами, що свідчать про порушення печінки, є втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, постійна втома та темна сеча.
Якщо ви страждали пептичною виразкою, шлунковою або кишковою кровотечею або запальним захворюванням кишечника, таким як виразковий коліт або хвороба Крона, ви повинні повідомити про це свого лікаря, перш ніж приймати Аулін.
Якщо під час лікування Ауліном виникають лихоманка та / або грипоподібні симптоми (загальний біль, нездужання, озноб або тремор), вам слід припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.
Якщо ви страждаєте від легких проблем із серцем, високого кров’яного тиску, порушень кровообігу або нирок, ви повинні повідомити про це свого лікаря, перш ніж приймати Аулін.
Якщо ви літнього віку, ваш лікар може регулярно перевіряти вас, щоб переконатися, що Аулін не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це лікаря, оскільки Аулін може знизити фертильність.
Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ауліну
Будьте особливо обережними з Ауліном, якщо Ви приймаєте будь -який із наведених нижче препаратів, які можуть взаємодіяти з Ауліном:
- Кортикостероїди (препарати для лікування запальних станів),
- Ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати),
- Антигіпертензивні засоби або діуретики (ліки для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань),
- Літій, що використовується для лікування депресії та подібних недуг,
- Селективні інгібітори реабсорбції серотоніну (препарати, що використовуються для лікування депресії),
- Метотрексат (препарат, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку),
- Циклоспорин (препарат, що використовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи),
переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знає, що ви приймаєте ці ліки, перш ніж приймати Аулін.
Прийом Ауліна з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Аулін або будь -які інші ліки.
- Аулін не можна вживати протягом останнього триместру вагітності, оскільки це може спричинити проблеми у дитини та пологів.
- Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте свого лікаря, оскільки Аулін може знизити фертильність.
- Якщо ви перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначену вашим лікарем.
Аулін не слід використовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо у Ауліна паморочиться голова або сонливість.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Aulin
Таблетки та гранули Ауліну для пероральної суспензії містять цукри. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед використанням цього лікарського засобу.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Аулін: дозування
Завжди приймайте Аулін точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для зменшення побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Звичайна доза становить одну таблетку 100 мг або пакетик гранул 100 мг для пероральної суспензії двічі на день після їжі або один супозиторій по 200 мг двічі на день. Використовуйте Аулін протягом найкоротшого періоду і не більше 15 днів за один курс лікування
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ауліну
Якщо ви приймаєте або думаєте, що ви прийняли більшу кількість препарату Аулін, ніж було призначено (передозування), негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть із собою будь -які ліки, що залишилися. біль, виразка шлунка, утруднене дихання.
Якщо ви забули прийняти Аулін:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Aulin
Як і всі ліки, Аулін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з наведених нижче симптомів, припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкісний серйозний побічний ефект, який потребує негайної медичної допомоги:
- дискомфорт або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (нудота), блювота, шлункова або кишкова кровотеча або чорний стілець; - шкірні реакції, такі як висип або почервоніння;
- хрипи або задишка;
- пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
- несподівана зміна кількості або кольору сечі;
- набряк обличчя, стоп або ніг;
- стійка втома.
Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ):
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов'язане зі скромним збільшенням ризику артеріальної оклюзії (тромбозу), такого як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (інсульт), особливо при застосуванні високих доз та при тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини (набряк), високий кров'яний тиск (гіпертензію) та серцеву недостатність.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти при застосуванні НПЗЗ стосуються травного тракту (шлунково -кишкові ефекти):
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
- перфорація стінок кишечника або кровотеча зі шлунка або кишечника (іноді смертельний, особливо у пацієнтів літнього віку).
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Ауліна, такі:
- Поширені (можуть вражати більш ніж 1 із 100 пацієнтів): діарея, нудота, блювання, незначні зміни показників функції печінки в крові.
- Нечасто (може спостерігатися до 1 з 100 осіб): задишка, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, висип, підвищена пітливість, набряк (набряк), виразка шлунка або кишечника дванадцятипалої кишки або шлунка та перфоровані виразки.
- Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб): анемія, зниження лейкоцитів, збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілів) у крові, зміна артеріального тиску, крововилив, біль при сечовипусканні або затримці сечі, кров у сечі , підвищення рівня калію в крові, відчуття тривоги або нервозності, кошмари, помутніння зору, почастішання серцевих скорочень, почервоніння, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматит), нездужання, втома.
- Дуже рідко (може зачіпати до 1 з 10000 пацієнтів): важкі шкірні реакції (відомі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що викликають шкірні висипання та сильний дискомфорт; ниркова недостатність або запалення (нефрит); порушення функцій мозку (енцефалопатія); зменшення кількості тромбоцитів у крові, що викликає кровотечу під шкірою або в інших місцях тіла, чорний стілець через кровотечу; запалення печінки (гепатит), іноді дуже важке, що спричиняє жовтяницю та блокування потоку жовчі; алергії, включаючи важкі реакції з колапсом і утрудненням дихання, астму, низьку температуру тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, біль у шлунку; порушення травлення, печіння в роті, свербіж (кропив’янка); набряк обличчя та навколишніх областей, порушення зору.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Таблетки та гранули для пероральної суспензії: ці ліки не вимагають особливих умов зберігання.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігайте Аулін у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Аулін після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Аулін
Аулін таблетки по 100 мг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: німесулід 100 мг. Допоміжні речовини: докузат натрію, гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози, карбоксиметилкрохмаль натрію А, целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізоване рослинне масло, магнію стеарат.
Аулін гранули по 100 мг для пероральної суспензії
1 пакетик містить:
Діюча речовина: німесулід 100 мг. Допоміжні речовини: цетомакрогол 1000, сахароза, висушена рідка глюкоза, небулізована, кислота лимонна безводна, кукурудзяний крохмаль, ароматизатор апельсиновий.
Аулін супозиторії 200 мг
1 супозиторій містить:
Діюча речовина: німесулід 200 мг. Допоміжні речовини: полісорбат 61, тверді напівсинтетичні гліцериди.
Як виглядає Аулін та вміст пачки
Таблетки: блістери з ПВХ / алюмінію. Упаковки по 6, 9, 10, 15, 20 і 30 таблеток. Не всі розміри упаковок продаються.
Гранулят: пакетики з алюмінію, паперу та поліетилену. Упаковки по 6, 9, 14, 15, 18 і 30 пакетиків. Не всі розміри упаковок продаються.
Супозиторії: непрозорий білий блістер з ПВХ. Упаковка з 10 супозиторіїв; По 2 стрічки по 5 супозиторіїв, кожна разом із листом з упаковкою, містяться у картонній коробці
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АУЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 100 мг німесуліду.
Кожен пакетик гранул для пероральної суспензії містить 100 мг німесуліду.
Кожен супозиторій містить 200 мг німесуліду.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза (таблетки) та сахароза (гранули для пероральної суспензії).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Круглі білі / світло -жовті таблетки.
Гранули для пероральної суспензії.
Жовтий гранульований порошок.
Супозиторії.
Супозиторії жовтого кольору з гладкою поверхнею.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування гострого болю (див. Розділ 4.2).
Первинна дисменорея.
Німесулід слід призначати лише як препарат другої лінії. Рішення про призначення німесуліду має ґрунтуватися на оцінці загальних ризиків для окремого пацієнта (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки Аулін 100 мг (або гранули по 100 мг або свічки по 200 мг) слід застосовувати якомога коротше, залежно від клінічної потреби. Крім того, небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом становить 15 днів.
Дорослі:
Таблетки або гранули для пероральної суспензії: одна таблетка або пакетик по 100 мг двічі на день після їди.
Супозиторії: один супозиторій по 200 мг двічі на день.
Літні громадяни:
У літніх пацієнтів немає необхідності зменшувати добову дозу (див. Розділ 5.2).
Діти (:
Аулін таблетки по 100 мг (або гранули по 100 мг або свічки по 200 мг) протипоказані цим пацієнтам (див. Також розділ 4.3).
Підлітки (від 12 до 18 років):
Виходячи з кінетичного профілю у дорослих та фармакодинамічних характеристик німесуліду, коригування дози у цих пацієнтів не потрібне.
Ниркова недостатність:
Виходячи з фармакокінетики, у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня коригування дози не потрібне (оформлення креатиніну 30-80 мл / хв); Таблетки Аулін 100 мг (або гранули 100 мг або свічки 200 мг) протипоказані у разі тяжкої ниркової недостатності (оформлення креатиніну
Печінкова недостатність:
Застосування таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) протипоказано пацієнтам з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3 та 5.2).
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до німесуліду або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
• Попередні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, риніт, кропив’янка, поліпи в носі) у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Попередні гепатотоксичні реакції на німесулід.
• Одночасний вплив інших потенційно гепатотоксичних речовин.
• Алкоголізм, наркоманія.
• Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ
• Активна або минула рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Цереброваскулярні кровотечі або інші постійні кровотечі або порушення кровотечі.
• Важкі порушення кровотечі.
• Важка серцева недостатність.
• Важка ниркова недостатність.
• Печінкова недостатність.
• Пацієнти з симптомами лихоманки та / або грипу.
• Діти до 12 років.
• Третій триместр вагітності та лактації (див. Розділи 4.6 та 5.3).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати застосування таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази -2. Крім того, пацієнтам слід рекомендувати утриматися від прийому інших супутніх анальгетиків.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2).
Припиніть лікування, якщо ніякої користі не спостерігається.
Печінкові ефекти
У рідкісних випадках повідомлялося про зв'язок між таблетками Аулін 100 мг (або гранулами 100 мг або свічками 200 мг) та важкими реакціями печінки, включаючи деякі дуже рідкісні випадки зі смертельним результатом (див. Також розділ 4.8). під час лікування таблетками Аулін 100 мг (або гранулами 100 мг або супозиторіями 200 мг) (наприклад, анорексія, нудота, блювота, біль у животі, втома, темна сеча) або пацієнтам, які мають порушення функції печінки під час лікування, припиняють лікування.Таким пацієнтам більше не потрібно використовувати німесулід. Повідомлялося про ураження печінки, у більшості випадків оборотні, після короткочасного впливу препарату.
Якщо у пацієнтів, які приймають німесулід, з’являються лихоманка та / або грипоподібні симптоми, лікування слід припинити.
Шлунково -кишкові ефекти
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація:
Під час лікування всіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без попередніх симптомів або з попередньою історією шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вони ускладнені кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у літніх людей. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Комбінована терапія із захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) повинна розглядатися для цих пацієнтів, а також для тих, хто одночасно приймає низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче. Та пункт 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути в будь -який час під час лікування з попереджувальними симптомами або без них або попередніми шлунково -кишковими подіями. У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки лікування німесулідом слід припинити. Німесулід слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту, включаючи виразку шлунково -кишкового тракту, шлунково -кишкову кровотечу, виразковий коліт або хворобу Крона.
Слід бути обережним пацієнтам, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори реабсорбції серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають таблетки Аулін 100 мг (або гранули 100 мг або свічки 200 мг), лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - небажані ефекти).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2). Тому рекомендується адекватний клінічний контроль.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та інструктаж у пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Існує достатня кількість даних для виключення цей ризик з Ауліном.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати німесулідом лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із кровотечею (діатезом 4.3). Однак таблетки Аулін 100 мг (або гранули 100 мг або свічки 200 мг) не є заміною ацетилсаліцилової кислоти при серцево -судинній профілактиці.
Ефекти нирок
Пацієнтам з нирковою або серцевою недостатністю слід дотримуватися обережності, оскільки застосування таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) може погіршити функцію нирок. У цьому випадку лікування слід припинити (див. Також розділ 4.5). .
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. Розділ 4.8). На ранніх стадіях пацієнти мають підвищений ризик терапії: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Таблетки Аулін 100 мг (або гранули 100 мг або свічки 200 мг) слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Вплив на фертильність
Застосування таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) може погіршити фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути можливість застосування таблеток мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) (див. розділ 4.6).
Таблетки Аулін 100 мг містять лактозу і тому не підходять для пацієнтів з рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Гранули Аулін 100 мг для пероральної суспензії містять сахарозу і тому не підходять для пацієнтів з рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози / галактози, дефіциту сахарази-ізомальтази.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакодинамічні взаємодії
Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ):
Одночасне застосування Ауліну (див. Розділ 4.4) з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у протизапальних дозах (≥ 1 г одноразово або ≥ 3 г загальної добової кількості), не рекомендується .
Кортикостероїди
Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4). Пацієнти, які отримують варфарин або подібні антикоагулянти, мають більший ризик ускладнень кровотечі при лікуванні таблетками Аулін 100 мг (або гранулами 100 мг або супозиторіями 200 мг). Тому ця комбінація не рекомендується (див. Також розділ 4.4) і протипоказана пацієнтам з тяжкими порушеннями згортання крові (див. Також розділ 4.3) .Якщо цієї комбінації не уникнути, уважно стежте за активністю антикоагулянта.
Антиагреганти та селективні інгібітори реабсорбції серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (AIIA): НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або люди похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ та інгібіторів циклооксигенази може посилити порушення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, яка зазвичай оборотна.
Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають таблетки Аулін 100 мг (або гранули 100 мг або свічки 200 мг) у поєднанні з інгібіторами АПФ або АПІА. Тому прийом цих препаратів у комбінації слід проводити з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість моніторингу функції нирок після початку супутнього лікування та періодично після цього.
Фармакокінетичні взаємодії: вплив німесуліду на фармакокінетику інших препаратів
Фуросемід:
У здорових осіб німесулід тимчасово зменшує вплив фуросеміду на екскрецію натрію і, меншою мірою, на екскрецію калію та зменшує діуретичну відповідь.
Одночасне застосування фуросеміду та німесуліду призводить до зменшення AUC (приблизно на 20%) та загальної екскреції фуросеміду без шкоди для ниркового кліренсу останнього.
Одночасне застосування фуросеміду та таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) вимагає обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або серця, як описано у розділі 4.4.
Літій:
Повідомлялося, що нестероїдні протизапальні препарати зменшують кліренс літію, що призводить до підвищення рівня в плазмі та токсичності літію. При призначенні пацієнту на літієвій терапії таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) слід ретельно контролювати рівень літію.
Потенційні фармакокінетичні взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидним препаратом (комбінація гідроксиду алюмінію та магнію) також досліджувалися in vivo. Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
Німесулід інгібує CYP2C9. Концентрація препаратів у плазмі крові, які метаболізуються цим ферментом, може зрости при одночасному застосуванні з таблетками Аулін 100 мг (або гранулами 100 мг або супозиторіями 200 мг).
Слід бути обережним, якщо німесулід приймати менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки сироватковий рівень метотрексату може збільшитися, а отже, токсичність цього препарату може бути більшою.
Враховуючи їх вплив на ниркові простагландини, інгібітори простагландинсинтетази, такі як німесулід, можуть посилювати нефротоксичність циклоспоринів.
Фармакокінетичні взаємодії: вплив інших препаратів на фармакокінетику німесуліду
Дослідження in vitro показали, що толбутамід, саліцилова кислота та вальпроєва кислота витісняють німесулід з місць зв'язування. Однак, незважаючи на можливий вплив на рівень німесуліду в плазмі, ці взаємодії не мали клінічного значення.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.3).
Як і інші НПЗЗ, застосування таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. Розділ 4.4).
Інгібування синтезу простагландинів може мати негативний вплив на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про більший ризик переривання вагітності та вад серця та гастрошизису після застосування на ранніх термінах вагітності, інгібітора синтезу простагландинів. Абсолютний ризик серцевих вад був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення перед- та постімплантаційної втрати та смертність ембріонів / плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні вади у тварин, яким в період органогенезу вводили інгібітори синтезу простагландинів.
Дослідження на кроликах показали атипову репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3), і немає вичерпних даних про застосування таблеток Аулін 100 мг (або гранул 100 мг або свічок 200 мг) у вагітних жінок. Отже, потенційний ризик для людини невідомо, і не рекомендується призначати препарат протягом перших двох триместрів вагітності, за винятком строго необхідних випадків.
Якщо жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого чи другого триместру вагітності, застосовує таблетки Аулін 100 мг (або пакети 100 мг або супозиторії 200 мг), дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
• матері та новонародженому, наприкінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, таблетки Аулін 100 мг (або гранули 100 мг або свічки 200 мг) протипоказані протягом третього триместру вагітності.
Невідомо, чи виділяється німесулід у жіноче молоко. Таблетки 100 мг Ауліну (або гранули 100 мг або свічки 200 мг) протипоказані жінкам, які годують груддю (див. Розділи 4.3 та 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак пацієнтам, які відчувають запаморочення, запаморочення або сонливість після прийому Ауліна, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
а) Загальний опис
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.Повідомлялося про дуже рідкісні випадки бульозних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Після введення препарату Аулін повідомлялося про: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4 - Особливості застосування та запобіжні заходи) ... Гастрит спостерігався рідше.
б) Таблиця небажаних ефектів
Наступний перелік небажаних ефектів ґрунтується на результатах контрольованих клінічних випробувань * (за участю приблизно 7800 пацієнтів) та даних фармаконагляду. Повідомлені випадки класифікуються як дуже поширені (> 1/10); поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Передозування
Симптоми, пов'язані з гострим передозуванням НПЗЗ, зазвичай обмежуються сонливістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастральній ділянці, які зазвичай оборотні при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча. Також можуть виникати, хоча і рідко, гіпертонія, гостра ниркова недостатність, дихальна недостатність та кома. Повідомлялося про реакції анафілаксії після прийому НПЗЗ у терапевтичних дозах, що також могло виникнути після передозування.
У разі передозування НПЗЗ пацієнтів слід лікувати симптоматичною та підтримуючою терапією. Специфічних протиотрут немає. Інформація про елімінацію німесуліду шляхом гемодіалізу відсутня: з огляду на високий ступінь зв’язування з білками плазми (до 97,5%), діаліз навряд чи буде корисним у разі передозування. Активоване вугілля (60–100 г у дорослих) та / або осмотична катартика може бути показана при введенні протягом 4 годин пацієнтам із симптомами передозування або тим, хто приймав високі дози німесуліду. Вимушений діурез, підлуження сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть не допомогти через високу зв'язування з білками. Необхідно контролювати функцію нирок та печінки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AX17.
Німесулід-це нестероїдний протизапальний препарат із знеболюючими та жарознижувальними властивостями, який діє шляхом інгібування ферменту циклооксигенази, який синтезує простагландини.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Таблетки та гранули для пероральної суспензії
Німесулід добре всмоктується після перорального застосування. Після одноразової дози 100 мг німесуліду максимальний рівень у плазмі крові 3-4 мг / л досягається у дорослих через 2-3 години. AUC = 20-35 мг год / л. Не було статистично значущих відмінностей між цими значеннями та тими, що були зареєстровані після введення 100 мг двічі на день протягом 7 днів.
Супозиторії
Після одноразового введення супозиторія Аулін 200 мг максимальний плазмовий показник приблизно 2 мг / л досягається через 4 години із середнім значенням AUC 27 мг год / л. Відповідні значення рівноважного стану були: Cmax близько 3 мг / л; Tmax = 4 години та AUC 25 мг год / л. Крім того, було показано, що супозиторії 200 мг Ауліну біоеквівалентні таблеткам Ауліну 100 мг, незважаючи на більш тривалий Tmax та знижений Cmax.
До 97,5% препарату зв’язується з білками плазми крові.
Німесулід інтенсивно метаболізується в печінці кількома шляхами, включаючи ізоферменти цитохрому Р450 CYP2C9. Тому існує потенційна взаємодія ліків з препаратами, що метаболізуються CYP2C9 (див. 4.5). Основним метаболітом є похідне парагідрокси, яке також є фармакологічно активним. Час до появи метаболіту в циркуляції короткий (близько 0,8 години), але його константа утворення не висока і значно нижча за константу. Німесулід. Гідроксинімесулід - єдиний метаболіт, що міститься у плазмі, і майже повністю кон’югований. Його t½ коливається від 3,2 до 6 годин.
Німесулід переважно виділяється із сечею (приблизно 50% введеної дози).
Лише 1-3% виводиться у вигляді немодифікованого лікарського засобу. Приблизно 29% дози виводиться з організму з калом.
Кінетичний профіль німесуліду не змінюється у людей похилого віку як одноразово, так і повторно.
В експериментальному дослідженні з одноразовою дозою у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (оформлення креатинін 30-80 мл / хв) проти У здорових добровольців піки німесуліду в плазмі та його основного метаболіту не були вищими, ніж у здорових добровольців. AUC та t½ бета були на 50% вищими, але все ще в межах діапазону кінетичних значень, які спостерігалися для німесуліду у здорових добровольців. Повторне введення не призвело до накопичення.
Німесулід протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. 4.3).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та онкогенного потенціалу.
У дослідженнях токсичності при повторних дозах німесулід виявив шлунково -кишкову, ниркову та печінкову токсичність.
У дослідженнях репродуктивної токсичності ознаки тератогенного або ембріотоксичного потенціалу (вади розвитку скелета, розширення мозкових шлуночків) були виявлені у кроликів, але не у щурів, які лікувалися до рівнів нетоксичних для дамб рівнів. У щурів спостерігали збільшення смертності потомства в ранньому постнатальному періоді та несприятливий вплив на фертильність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки
докузат натрію, гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози, натрію карбоксиметилкрохмаль А, целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізоване рослинне масло, стеарат магнію.
Гранули для пероральної суспензії
цетомакрогол 1000, сахароза, висушена рідка небулайзована глюкоза, безводна лимонна кислота, кукурудзяний крохмаль, апельсиновий ароматизатор
Супозиторії
полісорбат 61, тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки та гранули для пероральної суспензії: 5 років.
Супозиторії: 4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки та гранули для пероральної суспензії
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Супозиторії
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки: термозакрита блістер з ПВХ / алюмінію. Упаковки по 6, 9, 10, 15, 20 і 30 таблеток. Не всі розміри упаковок продаються.
Гранулят: Пакети, що складаються з алюмінію, паперу та поліетилену або алюмінію, паперу, поліетилену та Surlyn. Упаковки по 6, 9, 14, 15, 18 і 30 пакетиків. Не всі розміри упаковок продаються.
Супозиторії: непрозорий білий блістер з ПВХ. Упаковка з 10 супозиторіїв; По 2 смужки по 5 супозиторіїв, кожна разом із листом з упаковкою, містяться у картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Дамастаун
Mulhuddart - Дублін 15 - Ірландія
ПРОДАЄТЬСЯ ДИЛЕР
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Віале Амелія, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
6 таблеток 100 мг AIC n ° 025940166
9 таблеток 100 мг AIC n ° 025940178
10 таблеток 100 мг AIC n ° 025940180
15 таблеток 100 мг AIC n ° 025940192
20 таблеток 100 мг AIC n ° 025940204
30 таблеток 100 мг AIC n ° 025940026
6 пакетиків 100 мг AIC n ° 025940115
9 пакетиків 100 мг AIC n ° 025940154
14 пакетиків 100 мг AIC n ° 025940127
15 пакетиків 100 мг AIC n ° 025940139
18 пакетиків 100 мг AIC n ° 025940141
30 пакетиків 100 мг AIC n ° 025940053
10 супозиторіїв 200 мг AIC n ° 025940065
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: квітень 2014 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
02/2014
