Діючі речовини: Цефподоксим
ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
ЦЕФОДОКС 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Цефодокс? Для чого це?
CEFODOX містить речовину цефподоксим, яка належить до класу антибіотиків під назвою "цефалоспорини". Цефодокс використовується для знищення бактерій, які викликають інфекцію в організмі.
Ваш лікар призначив вам цефодокс, якщо у вас є:
- Тонзиліт (запалення мигдалин в горлі)
- Гострий бактеріальний синусит (важке запалення носа, викликане мікробами)
- Гостре загострення хронічного бронхіту (хронічне захворювання легенів)
- Бактеріальна пневмонія (інфекція легенів, спричинена мікробами).
Протипоказання Коли не слід застосовувати Цефодокс
НЕ використовуйте CEFODOX
- якщо у вас алергія на цефподоксим, інші цефалоспорини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас була важка алергічна реакція на певні антибіотики (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки у вас також може бути алергія на цефподоксим.
Якщо ви вважаєте, що будь -що з перерахованого стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату. У цих випадках лікар не призначить вам цефподоксим.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цефодокс
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Цефодокса.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:
- мають нирки, які працюють не дуже добре та / або проходять певний тип лікування (наприклад, діаліз) при нирковій недостатності. У цьому випадку лікар призначить меншу дозу цефподоксиму
- коли-небудь мали "кишкове запалення, що називається колітом, або інші серйозні захворювання, що вражають травну систему (шлунок) та / або кишечник. Вам необхідно пройти певні медичні аналізи крові, такі як перехресне узгодження та тест Кумбса (тести, які зазвичай проводяться перед переливанням крові ), оскільки цей препарат може змінити результати
- цукровий діабет, і вам слід часто перевіряти сечу, оскільки це ліки може змінити результати аналізу сечі для визначення рівня цукру (наприклад, аналізи Бенедикта або Фелінга). Ваш лікар порекомендує вам використовувати інші тести для перевірки діабету під час прийому цього препарату .
Діти та підлітки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовані дітям до 12 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Цефодокса
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
На дію цього ліки можуть впливати інші ліки, які виводяться нирками. Особливо це стосується прийому разом з лікарськими засобами, що впливають на нормальну роботу нирок. Багато ліків можуть впливати на дію цефподоксиму, тому перед застосуванням цього препарату Цефодокс проконсультуйтеся з лікарем.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо хтось повинен приймати цей препарат:
- Антациди (використовуються для лікування травлення)
- Противиразкові препарати (для лікування виразок), такі як ранітидин та циметидин
- Діуретики (використовуються для збільшення потоку сечі)
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій
- Пробенецид (використовується для лікування подагри)
- Антикоагулянти, такі як варфарин.
Антацидні та противиразкові препарати (такі як ранітидин та циметидин) слід приймати через 2-3 години після прийому Цефодокса. Ваш лікар знає ці ліки і змінить ваше лікування, якщо вважатиме це за доцільне.
Медичні огляди
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -хто, хто приймає цей лікарський засіб, під час прийому цього препарату повинен пройти медичні аналізи (аналіз крові, сечі або діагностики), оскільки цей препарат може вплинути на результати тесту (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
CEFODOX з їжею та напоями
Завжди використовуйте цей лікарський засіб під час їжі (див. Розділ 3 "Як застосовувати Цефодокс").
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Ваш лікар оцінить користь лікування CEFODOX щодо ризику для дитини. Якщо ви годуєте грудьми, цей препарат можна використовувати. Якщо у немовляти з’являються такі симптоми, як діарея або інфекції слизових оболонок, повідомте лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Уникайте використання транспортних засобів (включаючи велосипеди) під час лікування препаратом Цефодокс. Оскільки під час лікування цефподоксимом може виникнути запаморочення, яке може погіршити здатність керувати автомобілем (включаючи їзду на велосипеді) або працювати з механізмами.
Цефодокс містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Цефодокс: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та люди похилого віку (без проблем з нирками)
Звичайна рекомендована доза:
- при тонзиліті: 100 мг (1 таблетка 100 мг) двічі на день
- при синуситі: 200 мг (1 таблетка 200 мг або 2 таблетки 100 мг) двічі на день
- у разі гострого загострення хронічного бронхіту та пневмонії: 200 мг (1 таблетка 200 мг або 2 таблетки 100 мг) двічі на день На ринку доступний препарат на основі цефподоксиму спеціально для немовлят та дітей.
Дорослі, підлітки та люди похилого віку з проблемами нирок
Залежно від тяжкості проблем з нирками вам може знадобитися приймати цефподоксим рідше, наприклад, раз на день або через день. Ваш лікар прийме необхідну дозу.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам може знадобитися прийняти дозу цього препарату після кожного сеансу діалізу. Ваш лікар щоразу підкаже вам, яку дозу приймати.
Як приймати Цефодокс
Важливо приймати Цефодокс щодня в один і той же час. Завжди використовуйте цей препарат під час їжі.
Якщо ви забули прийняти Цефодокс
Якщо Ви забули використати дозу Вашого ліки у призначений час, Ви повинні використати його якомога швидше. Однак якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забута таблетка. Просто використовуйте пропущену дозу. у потрібний час і продовжуйте терапію, як і раніше.
Якщо ви припините використання CEFODOX
Продовжуйте приймати Цефодокс, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування тільки тому, що ви починаєте відчувати себе краще. Якщо ви припините прийом ліків, ваш стан може повернутися або погіршитися. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Цефодокса
Якщо ви прийняли більше Цефодоксу, ніж слід
Якщо ви випадково використали / випили занадто багато ліків, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, який підкаже, що робити.
Побічні ефекти Які побічні ефекти цефодокса
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти перераховані за частотою.
Умови, що вимагають особливої уваги
Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- Важка алергічна реакція. Ознаки включають помітний висип і свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що викликає утруднення дихання.
- Висип, з пухирями і виглядає як невеликі сліди (центральна темна пляма, оточена блідішою зоною, з темним кільцем по краю).
- Поширена висипка з пухирями і лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.)
- Важка діарея або кров у діарейному стільці.
Всі ці побічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви думаєте, що у вас є будь -який з цих типів реакцій, ПРИПИНІТЬ прийом цього ліки та ЗВЕРНІТЬСЯ до свого лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Проблеми з шлунком: здуття живота, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм (вітер) та діарея
- Проблеми з їжею: втрата апетиту
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Алергічні реакції (це шкірні висипання, які є менш важкими алергічними реакціями, ніж вище, кропив’янка, свербіж)
- Головний біль
- Поколювання
- Запаморочення
- Дзвін у вухах
- Слабкість і загальне погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Зміни в аналізах крові, які перевіряють роботу печінки
- Анемія (зниження гемоглобіну в крові, речовини, що переносить кисень у крові)
- Низька кількість клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції та легкі синці або кровотечі)
- Збільшення деяких типів лейкоцитів
- Збільшення кількості дрібних клітин, необхідних для згортання крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- Анафілактичні реакції (наприклад, бронхоспазм, пурпура та набряки обличчя, язика, горла та кінцівок)
- Погіршення функції нирок
- Пошкодження печінки
- Курс введення CEFODOX може тимчасово збільшити ризик зараження інфекціями, викликаними іншими типами мікробів. Наприклад, може виникнути молочниця (інфекція рота).
- Тип анемії під назвою «гемолітична анемія», яка може бути важкою і спричинена руйнуванням еритроцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь -які видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить CEFODOX
ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
- одна таблетка містить: діюча речовина: цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквівалент цефподоксиму 100 мг)
- допоміжні речовини: магнію стеарат, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза, діоксид титану, тальк, гіпромелоза.
ЦЕФОДОКС 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
- одна таблетка містить: діюча речовина: цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквівалент цефподоксиму 200 мг)
- інші інгредієнти: стеарат магнію, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза, діоксид титану, тальк, гіпромелоза.
Опис того, як виглядає CEFODOX, та вміст упаковки
ЦЕФОДОКС 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЦЕФОДОКС 100 мг поставляється у вигляді таблеток, вкритих оболонкою. Упаковка містить 12 таблеток, упакованих у термоформовані блістери з алюмінію / ПВХ.
ЦЕФОДОКС 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Цефодокс 200 мг поставляється у вигляді таблеток, вкритих оболонкою. Упаковка містить 6 таблеток, упакованих у термоформовані блістери з алюмінію / ПВХ.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПЛАНШЕТИ CEFODOX, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Одна таблетка містить:
Активний принцип: цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквівалент цефподоксиму 100 мг)
Допоміжні речовини: лактоза 21,55 мг
ЦЕФОДОКС 200 мг таблетки, вкриті оболонкою Одна таблетка містить: Активний принцип: цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквівалентно цефподоксиму 200 мг)
Допоміжні речовини: лактоза 43,10 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Цефподоксим призначений для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами у дорослих (див. Розділи 4.4 та 5.1):
• Інфекції верхніх дихальних шляхів:
• Гострий бактеріальний синусит
• Тонзиліт (тільки для таблеток по 100 мг)
• Інфекції нижніх дихальних шляхів:
• Гостре загострення хронічного бронхіту
• Бактеріальна пневмонія - цефподоксим може бути невідповідним варіантом залежно від ураженого організму, див. Розділ 4.4
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Шлях введення: пероральний.
Для забезпечення оптимального всмоктування таблетки слід приймати під час їжі.
Дорослі та підлітки з нормальною функцією нирок:
Середня тривалість лікування становить від 5 до 10 днів.
Інфекції верхніх дихальних шляхів : sнезвичайна гостра бактеріальна інфекція: 200 мг двічі на день.
Тонзиліт: 100 мг двічі на день (тільки для таблеток по 100 мг).
Інфекції нижніх дихальних шляхів :
Гостре загострення хронічного бронхіту: 200 мг двічі на день.
Бактеріальна пневмонія: 200 мг двічі на день.
Літні громадяни:
Коригувати дозу пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок немає необхідності.
Діти:
Педіатричний препарат цефподоксиму доступний для немовлят та дітей.
Порушення функції печінки:
У разі печінкової недостатності коригування дози не потрібне.
Порушення функції нирок
Ніяких змін не потрібно дозування цефподоксиму, якщо кліренс креатиніну перевищує 40 мл / хв. Фармакокінетичні дослідження нижче цього значення вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальних концентрацій у плазмі крові, тому дозування необхідно відповідним чином коригувати.
ПРИМІТКА: ¹ Разова доза становить 100 мг або 200 мг, залежно від типу інфекції.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до цефподоксиму, до будь -якого іншого цефалоспорину або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Попередня історія негайних та / або тяжких реакцій гіперчутливості (анафілаксія) до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Цефподоксим не є кращим антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії і не повинен використовуватися для лікування атипової пневмонії, спричиненої такими організмами, як Легіонели, Мікоплазма І Хламідіоз. Цефподоксим не рекомендується для лікування пневмонії, викликаної S. pneumoniae (див. розділ 5.1).
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибактеріальних засобів, повідомлялося про серйозні, а іноді і летальні реакції гіперчутливості.У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефподоксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід перевірити, чи є у пацієнта в анамнезі серйозні реакції гіперчутливості до цефподоксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамних засобів.
Слід бути обережним при введенні цефподоксиму пацієнтам з історією тяжкої гіперчутливості до бета-лактамних препаратів.
При тяжкій нирковій недостатності може знадобитися зменшення режиму дозування залежно від кліренсу креатиніну (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про коліт та псевдомембранозний коліт, асоційований з антибактеріальними препаратами, майже з усіма антибактеріальними засобами, включаючи цефподоксим, і можуть бути різного ступеня тяжкості від помірного до небезпечного для життя.
Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або незабаром після введення цефподоксиму (див. Розділ 4.8). Слід розглянути можливість припинення терапії цефподоксимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile. Не слід давати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Цефподоксим завжди слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту, особливо колітом.
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропенія і, рідше, агранулоцитоз, особливо під час тривалого лікування. Для лікування, що триває більше 10 днів, слід контролювати показники крові та припинити лікування, якщо спостерігається нейтропенія.
Цефалоспорини можуть абсорбуватися з поверхні мембран еритроцитів і реагувати з антитілами, спрямованими проти препарату. Це може призвести до позитивного результату проби Кумбса і, вкрай рідко, до гемолітичної анемії. Через цю реакцію може виникнути перехресна реакція з пеніциліном.
Зміни функції нирок спостерігалися при застосуванні антибіотиків цефалоспоринового ряду, особливо при одночасному застосуванні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди та / або потенційними діуретиками. У цих випадках слід контролювати функцію нирок.
Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування цефподоксиму може призвести до розмноження нечутливих організмів (Candida та Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями:
Помилковий позитивний вміст глюкози в сечі може виникнути з розчинами Бенедикта або Фелінга або з тестом на мідний купорос, але не з тестами на основі ферментативних реакцій глюкозооксидази.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Протягом клінічних випробувань не повідомлялося про клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами.
Н2 -блокатори та антациди знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид зменшує екскрецію цефалоспоринів.Цефалоспорини потенційно посилюють антикоагулянтну дію кумаринів та зменшують контрацептивну дію естрогенів.
Пероральні антикоагулянти:
Одночасне застосування цефподоксиму та варфарину може посилити антикоагулянтну дію.Повідомлялося про численні повідомлення про підвищення пероральної антикоагулянтної активності у пацієнтів, які приймали антибактеріальні препарати, включаючи цефалоспорини. Ризик може змінюватись в залежності від основної інфекції, віку та загального стану пацієнта, тому важко визначити внесок цефалоспоринів у збільшення МНВ (міжнародне нормалізоване співвідношення). Рекомендується часто проводити моніторинг МНВ під час та відразу після одночасне застосування цефподоксиму з пероральним антикоагулянтним засобом.
Дослідження показали, що біодоступність зменшується приблизно на 30% при введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі препарати, як антациди мінерального типу та блокатори Н2, такі як ранітидин, які можуть викликати підвищення рН шлунка, слід приймати через 2-3 години після введення цефподоксиму.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність:
Клінічні дані про застосування цефподоксиму вагітними жінками відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах не вказують на непрямий чи прямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Через користь лікування антибіотиками при необхідності може розглядатися можливість застосування цефподоксиму під час вагітності.
З обережністю слід призначати препарат вагітним жінкам.
Час годування:
Цефподоксим виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Цефподоксим можна використовувати під час грудного вигодовування.
Необхідно поставити під сумнів питання про те, чи слід продовжувати годування груддю у разі діареї або грибкових інфекцій слизової у немовляти, що годує груддю. Необхідно мати на увазі можливість сенсибілізації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Під час лікування цефподоксимом повідомлялося про запаморочення, що може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000,
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідкісні: Гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну, тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкоцитопенія та / або еозинофілія
Дуже рідкісний: Гемолітична анемія
Розлади нервової системи
Нечасто: Головні болі, парестезії, запаморочення
Порушення у вусі та лабіринті
Нечасто: Шум у вухах
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: Шлунковий тиск, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може виникнути як симптом ентероколіту. Слід розглянути можливість виникнення псевдомембранозного ентероколіту, якщо під час або незабаром після лікування виникає важка або тривала діарея (див. Розділ 4.4).
Порушення обміну речовин і харчування
поширені: Втрата апетиту
Порушення імунної системи
Спостерігалися реакції гіперчутливості будь -якого ступеня тяжкості (див. Розділ 4.4).
Дуже рідкісний: Анафілактичні реакції, бронхоспазм, пурпура та ангіоневротичний набряк
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідкісний: Дещо підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові
Гепатобіліарні порушення
Рідкісні: Тимчасове збільшення АСАТ, АЛАТ та лужної фосфатази та / або білірубіну. Ці лабораторні відхилення, які можна пояснити наявністю інфекції, рідко можуть перевищувати удвічі верхню межу заявленого діапазону та спричиняти пошкодження печінки, зазвичай холестатичне та дуже часто безсимптомне.
Дуже рідкісний : Пошкодження печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: Слиз шкірні реакції гіперчутливості, висип, кропив’янка, свербіж
Дуже рідкіснийСиндром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема
Інфекції та інвазії
Можливе розмноження нечутливих мікроорганізмів (див. Розділ 4.4).
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: Астенія або нездужання
04.9 Передозування -
У разі передозування цефподоксимом показана симптоматична та підтримуюча терапія. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія. Енцефалопатія зазвичай оборотна, як тільки рівень цефподоксиму в плазмі знизиться.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Бета-лактамні антибактеріальні препарати, цефалоспорини третього покоління.
Код ATC: J01DD13
Механізм дії:
Цефподоксим пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після зв'язування з білками, що зв'язуються з пеніциліном (PBP). Це включає порушення біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікан), що призводить до лізису бактерій і їх загибелі.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Для цефалоспоринів було показано, що найважливіший фармакокінетично-фармакодинамічний індекс, пов'язаний з ефективністю в природних умовах - це відсоток діапазону дозування, для якого концентрація незв’язаного препарату залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) цефподоксиму для окремих цільових видів (тобто% T> MIC).
Механізм (и) опору
Стійкість до цефалоспоринів обумовлена рядом механізмів:
1) зміна проникності зовнішньої мембрани у грамнегативних організмів;
2) зміна пеніцилінзв’язуючих білків (ПБП);
3) виробництво бета-лактамази;
4) випливні насоси бактерій.
Точки зупинки:
Нижче наведені клінічні переломні пункти для тестів Європейської Комісії на тести на чутливість до антибіотиків (EUCAST).
Клінічні точки перерви EUCAST MIC щодо цефподоксиму (05-01-2011, т. 1.3):
¹ Сприйнятливість стафілококів до цефалоспоринів визначається за сприйнятливістю до цефокситину.
² Чутливість бета-Лактами груп А, В, С і G бета-гемолітичного стрептококу можна вивести з чутливості до пеніциліну.
³ Види зі значеннями MIC вище чутливості до точки перелому дуже рідкісні та ще не повідомляються. Тестування чутливості до антибіотиків та визначення на будь -якому ізольованому організмі слід повторити, а якщо результат підтвердиться, ізольований організм слід направити до референтної лабораторії.
* Недостатньо даних
Чутливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про стійкість є бажаною, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
§ проміжна природна чутливість
+ швидкість опору> 50% принаймні в 1 області
% Видів, що виробляють ESBL, завжди стійкі
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Цефподоксим проксетил виділяється в кишечнику і гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. При введенні цефподоксиму проксетилу перорально суб’єкту натщесерце у вигляді таблетки 100 мг цефподоксиму всмоктується 51,5%, а всмоктування збільшується при прийомі з їжею. Об’єм розподілу становить 32,3. Пікові рівні цефподоксиму досягаються через 2-3 години Максимальна концентрація у плазмі становить 1,2 мг / л та 2,5 мг / л після введення дози 100 мг та 200 мг відповідно. Після введення 100 та 200 мг двічі на день протягом 14,5 днів фармакокінетичні параметри цефподоксиму залишаються незмінними.
Зв’язування цефподоксиму з білками сироватки крові становить 40% переважно з альбумінами. Облігація є ненасичуваним типом.
Концентрації цефподоксиму вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) поширених патогенних мікроорганізмів можуть виникати в паренхімі легенів, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та тканині простати.
Оскільки значна частина дози цефподоксиму виділяється із сечею, концентрація є високою (концентрація, що спостерігається з інтервалами 0-4, 4-8, 8-12 годин після введення одноразової дози, перевищує MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів). Хороший розподіл цефподоксиму також спостерігався в нирковій тканині з концентрацією вище MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів через 3-12 годин після введення разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг / г). Концентрації цефподоксиму в кістковому мозку та кортикальній тканині подібні.
Дослідження на здорових добровольцях показують середню концентрацію цефподоксиму в загальному еякуляті через 6-12 годин після введення разової дози 200 мг вище МІК90 N. gonorrhoeae.
Основний шлях виведення-нирковий, 80% виводиться у незміненому вигляді з сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Доклінічні дані, засновані на звичайних дослідженнях гострої токсичності, токсичності при повторних дозах, репродуктивної токсичності та генотоксичності, не показали особливих небезпек для людини, які ще не були розглянуті в інших розділах Короткого опису характеристик препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Стеарат магнію, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза, діоксид титану, тальк, гіпромелоза.
06.2 Несумісність "-
У клінічних дослідженнях несумісностей не виявлено.
06.3 Строк дії "-
CEFODOX 100 мг таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки
ЦЕФОДОКС 200 мг таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки розфасовані в блістери з термоформованого алюмінію / ПВХ.
ЦЕФОДОКС 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 12 таблеток
ЦЕФОДОКС 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, 6 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Усі невикористані ліки або відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CEFODOX 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
CEFODOX 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, 12 таблеток: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
20 вересня 2012 року
