Діючі речовини: надропарин (надропарин кальцію)
ФРАКСІПАРІНА 2.850 І.У. антиХа / 0,3 мл розчин для ін’єкцій
ФРАКСІПАРІНА 3800 МО антиХа / 0,4 мл розчин для ін’єкцій
ФРАКСІПАРІНА 5700 МО антиХа / 0,6 мл розчин для ін’єкцій
ФРАКСІПАРІНА 7600 МО антиХа / 0,8 мл розчин для ін’єкцій
ФРАКСІПАРІНА 9 500 МО антиХа / 1 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується фраксипарин? Для чого це?
Фраксипарин містить діючу речовину надропарин кальцій, антитромботик, отриманий з гепарину, який використовується для запобігання утворенню тромбів.
Фраксипарин використовується:
- У профілактиці тромбозу глибоких вен (ТГВ) в загальній хірургії та в ортопедичній хірургії. Тому він служить для запобігання утворенню згустків у венах ніг у разі неможливості або зменшення можливості руху після важкої операції.
- При лікуванні тромбозу глибоких вен.
- Для профілактики утворення згустків під час гемодіалізу, що служить для очищення крові у пацієнтів з нирковою недостатністю
- При лікуванні окремих форм інфаркту (нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без Q).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Фраксипарин не слід застосовувати
Не використовуйте ФРАКСИПАРИН
- якщо у вас алергія на надропарин кальцію або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас в анамнезі є тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, що відповідають за згортання крові)
- якщо у вас є підвищений ризик кровотеч, пов'язаних з порушеннями кровотечі, за винятком дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (важкий синдром, що призводить до згортання крові у багатьох кровоносних судинах), не індукованого гепарином.
- якщо у вас є ураження з ризиком кровотечі (наприклад, активна виразкова хвороба - виразка стінки шлунка)
- якщо ви страждаєте (або страждали) від ретинопатій (захворювань сітківки, мембрани, що покриває внутрішню поверхню ока)
- якщо ви страждаєте (або страждали) від синдрому кровотечі.
- якщо у вас (або страждали) крововиливи в мозок (крововиливи в мозок)
- якщо у вас (або ви страждали) "інфекція внутрішньої оболонки серця (гострий інфекційний ендокардит)
- якщо у вас тяжка ниркова недостатність і лікуєтесь від тромбозу глибоких вен, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда, що не є Q.
- якщо у вас важке захворювання нирок або підшлункової залози,
- якщо у вас дуже високий кров'яний тиск (важка артеріальна гіпертензія)
- якщо ви нещодавно прооперовані з приводу травми голови (хірургічно вилікованої травми голови)
- при місцево-регіональній анестезії для хірургічних втручань.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фраксипарин
Перед застосуванням фраксипарину проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У вас може розвинутися гепарин-індукована тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), тому слід контролювати кількість тромбоцитів протягом усього курсу лікування надропарином.
Повідомлялося про рідкісні повідомлення про тромбоцитопенію, іноді важку, що може бути пов’язано з артеріальним або венозним тромбозом. Цей діагноз слід розглядати в таких ситуаціях:
- тромбоцитопенія
- будь -яке значне зниження рівня тромбоцитів
- погіршення початкового тромбозу під час терапії
- тромбоз, що виникає під час лікування
- дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові
У таких випадках лікування надропарином слід припинити.
Якщо у вас тромбоцитопенія через лікування гепарином (як стандартним, так і низькомолекулярним), ваш лікар може розглянути:
- при необхідності лікування надропарином.
- заміна антитромботиком іншого класу
- якщо це неможливо, але введення гепарину необхідне, заміна іншим "низькомолекулярним гепарином"
У таких випадках лікарю потрібно буде щонайменше щодня контролювати кількість тромбоцитів, а при виникненні тромбоцитопенії лікування слід негайно припинити (див. "Не використовуйте ФРАКСИПАРИН").
Надропарин слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях, які можуть бути пов’язані зі збільшенням ризику кровотечі:
- порушення роботи печінки (печінкова недостатність)
- дуже високий кров'яний тиск (важка артеріальна гіпертензія)
- виразка шлунка в анамнезі (виразкова хвороба шлунка) або інші органічні ураження з ризиком кровотечі
- судинні захворювання хоріоретину (частина ока з великою кількістю кровоносних судин)
- протягом післяопераційного періоду після операції на мозку, операції на хребці або на очах, а також при травмах голови.
Зверніть особливу увагу:
- Якщо у вас порушена функція нирок: у вас підвищений ризик кровотечі, і до них слід ставитися з обережністю
- Якщо ви літнього віку: перед початком лікування лікарю потрібно буде перевірити функцію нирок (див. «Не використовуйте фраксипарин»).
- Якщо у вас високий рівень калію в крові або якщо у вас є ризик підвищення рівня калію, наприклад, якщо у вас цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, вже існуючий метаболічний ацидоз (порушення концентрації газів і солей у крові ) або якщо ви приймаєте препарати, які можуть підвищувати рівень калію у крові (наприклад, інгібітори АПФ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)), гепарин може пригнічувати вироблення альдостерону (гормону, який регулює концентрацію солей у крові), що призводить до підвищення рівня калію в крові. Цей ризик, схоже, зростає у залежності від тривалості терапії, але, як правило, є оборотним.
- Якщо ви перебуваєте у спинномозковій або епідуральній анестезії, використання гепарину з низькою молекулярною масою може рідко бути пов’язане з гематомами, що може призвести до тривалого або постійного паралічу нижніх кінцівок. зміни., такі як біль у спині, сенсорні та моторні дефіцити (оніміння та слабкість нижніх кінцівок), порушення роботи кишечника та / або сечового міхура. Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичного працівника, якщо виникне будь -який із вищезазначених симптомів. гематоми / епідуральні розширення збільшуються за допомогою катетерів, розміщених у спинному мозку (епідурального катетера), або одночасного застосування інших препаратів, які можуть впливати на згортання крові, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), інгібітори агрегації тромбоцитів або інші антикоагулянти. також збільшується внаслідок травм або повторних поперекових пункцій.
- якщо ви помітили такі ознаки, як темно -червоний колір (шкірна пурпура) або інфільтровані або болючі еритематозні бляшки, із загальними симптомами або без них, оскільки вони можуть бути пов’язані з анекрозом шкіри (тобто відмиранням тканин шкіри), про який повідомлялося дуже рідко. У таких випадках лікар негайно припиняє лікування.
Алергія на латекс
Захисний ковпачок голки попередньо заповненого шприца може містити латексну гуму. Це може викликати серйозні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.
Діти та підлітки
Надропарин не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію фраксипарину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Надропарин слід призначати з обережністю, якщо ви приймаєте:
- пероральні антикоагулянти, оскільки одночасне застосування може посилити антикоагулянтний ефект
- (глюко-) системні кортикостероїди (кортизон тощо), оскільки одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі
- декстрани (речовини, що використовуються для збільшення об’єму крові), оскільки одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі
- У разі одночасного прийому аскорбінової кислоти (вітамін С), антигістамінних препаратів, наперстянки, пеніцилінів IV, тетрациклінів або фенотіазинів, оскільки можливе одночасне застосування, активність препарату може зменшитися.
Не рекомендується приймати фраксипарин, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки ризик кровотечі збільшується в таких випадках:
- Ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати, нестероїдні протизапальні препарати-НПЗЗ (загальним шляхом). Використовуйте інші речовини для знеболюючого або жарознижуючого ефекту.
- Тиклопідин (пероральний антикоагулянт) - Інші антитромбоцитарні засоби (клопідогрель, дипіридамол, сульфінпіразон тощо)
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Застосування надропарину під час вагітності не рекомендується, якщо терапевтичні переваги не перевищують можливих ризиків.
Час годування
Інформація про екскрецію надропарину у грудне молоко є обмеженою. В якості запобіжних заходів годуючим матерям, які отримують надропарин, слід рекомендувати не годувати грудьми.
Родючість
Досліджень щодо впливу надропарину на фертильність немає.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Фраксипарин: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не змішуйте надропарин кальцію з іншими препаратами.
Зверніть особливу увагу на інструкції щодо дозування, характерні для різних марок низькомолекулярного гепарину, оскільки для кожного низькомолекулярного гепарину використовуються різні системи вимірювання для вираження доз (одиниць чи мг).
Тому надропарин не слід використовувати взаємозамінно з іншими низькомолекулярними гепаринами під час лікування.
Надропарин не слід вводити внутрішньом’язово.
Введення надропарину у період, близький до спінальної / епідуральної анестезії або люмбальної пункції, має відповідати певним рекомендаціям (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Під час лікування надропарином слід контролювати кількість тромбоцитів (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Техніка підшкірного введення
При введенні адропарину підшкірно ін’єкцію слід вводити в передньо -або задньо -бічну сторону черевної стінки, чергуючи між правою та лівою стороною. Стегно може бути альтернативним місцем.
Щоб уникнути витікання розчину при використанні наповнених шприців, не слід виганяти бульбашку повітря зі шприца перед ін’єкцією.
Голку потрібно вводити повністю, перпендикулярно (тобто утворюючи кут 90 градусів з черевцем), а не тангенціально, у товщині шкірної складки, зробленої між великим і вказівним пальцями оператора.
Складку необхідно утримувати протягом усього часу ін’єкції. Після закінчення ін’єкції не розтирайте шкіру, а злегка натискайте на місце.
У разі дозування, пристосованого до його ваги, об’єм, що вводиться, регулюється шляхом наведення плунжера на потрібну виїмку, утримуючи шприц у вертикальному положенні.
Шприци призначені тільки для одноразового використання, і будь -який невикористаний вміст кожного шприца слід викинути. Розчини не слід змішувати з іншими препаратами або повторно вводити.
Профілактика тромбозу глибоких вен
Підшкірне введення
У загальній хірургії: рекомендована доза-одна підшкірна ін’єкція за 2-4 години до операції. Згодом кожні 24 години протягом щонайменше 7 днів; у всіх випадках профілактика повинна тривати протягом усього періоду ризику і принаймні до того часу, поки ходьба не почнеться знову.
В ортопедичній хірургії: рекомендована доза становить одну передопераційну ін’єкцію за 12 годин до операції, одну післяопераційну через 12 годин після закінчення операції, потім одну щоденну ін’єкцію. Тривалість лікування - не менше 10 днів; у всіх випадках профілактику слід продовжувати протягом усього періоду ризику і принаймні до того часу, поки ходьба не почнеться знову.
Лікування тромбозу глибоких вен
Підшкірне введення: рекомендована доза становить одну ін’єкцію кожні 12 годин
Якщо немає протипоказань, якомога швидше розпочніть пероральну антикоагулянтну терапію.
Під час лікування надропарином слід контролювати кількість тромбоцитів (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Профілактика згортання крові під час гемодіалізу
Внутрішньосудинне введення: якщо немає ризику кровотечі і протягом сеансу, що триває менше або дорівнює 4 годинам, ін’єкцію одноразової дози слід зробити на початку сеансу в артеріальному доступі, оцінюючи відповідно до його ваги.
Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, сеанси діалізу можна проводити з дозою, зменшеною вдвічі.
Для сеансів, що тривають більше 4 годин, можна вводити додаткову зменшену дозу.Для наступних сеансів діалізу, при необхідності, дозу можна коригувати, виходячи з ефекту, який спочатку спостерігався.
Під час сеансу діалізу за ним необхідно ретельно спостерігати за будь -якими ознаками кровотечі або згортання крові в діалізному контурі.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q
Підшкірне введення
Рекомендована доза надропарину, що вводиться підшкірно, становить двічі на день (кожні 12 годин). Загалом тривалість лікування становить 6 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Надропарин не рекомендується застосовувати дітям та підліткам, оскільки даних щодо безпеки та ефективності для встановлення дози пацієнтам віком до 18 років недостатньо.
Літні громадяни
У літньому віці коригування дози не потрібне, якщо функція нирок не порушена. Ваш лікар перевірить роботу нирок перед початком лікування (див. "Ниркова недостатність" нижче).
Ниркова недостатність
Профілактика тромбозу глибоких вен
Зниження дози не потрібно, якщо у вас ниркова недостатність легкого ступеня. Якщо лікар вважає за необхідне зменшити дозу, беручи до уваги індивідуальні геморагічні та тромбоемболічні фактори ризику, якщо у вас ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня, дозу слід різко зменшити (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Фраксипарин протипоказаний, якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
Лікування тромбозу глибоких вен, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q.
Якщо у вас легка ниркова недостатність і ви приймаєте надропарин для лікування цих станів, зменшувати дозу не потрібно.
Якщо у вас ниркова недостатність середнього або тяжкого ступеня, у вас підвищується ризик тромбоемболії та кровотечі.
Якщо лікар вважає, що зменшення дози є доцільним, беручи до уваги індивідуальні геморагічні та тромбоемболічні фактори ризику, якщо у вас ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня, дозу слід різко зменшити (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Надропарин протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю
Порушення функції печінки Досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фраксипарину
Якщо ви випадково перебрали фраксіпарин, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Найбільш очевидним проявом передозування, як підшкірно, так і внутрішньовенно, є крововилив.У цьому випадку лікарю доведеться провести підрахунок тромбоцитів, щоб виміряти інші параметри згортання крові.
Незначна кровотеча рідко вимагає специфічної терапії, і зазвичай цього достатньо для зменшення або затримки наступних доз надропарину.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви припините прийом фраксипарину
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти фраксипарину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти перераховані нижче в порядку їх частоти:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- Кровотечі з різних місць (включаючи випадки гематоми хребта), частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику (див. "Не використовуйте Фраксипарин" та "Попередження та запобіжні заходи").
- Ін'єкційна гематома: У деяких випадках може відзначатися поява нерухомих вузликів. Ці вузлики зазвичай зникають через кілька днів.
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Збільшення трансаміназ (ферментів, що виробляються печінкою), як правило, минуще
- Реакція на місці ін’єкції
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Тромбоцитопенія, тобто зменшення кількості тромбоцитів у крові (у тому числі індукованих гепарином), тромбоцитоз (збільшення кількості тромбоцитів у крові).
- Висип, кропив’янка, еритема, свербіж.
- Кальциноз (відкладення солей кальцію) в місці ін’єкції. Кальциноз частіше зустрічається у пацієнтів з порушенням вироблення фосфату кальцію, а також у деяких випадках хронічної ниркової недостатності.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- Еозинофілія, тобто збільшення кількості типу лейкоцитів у крові, яке є оборотним після припинення лікування.
- Реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк та шкірні реакції), анафілактоїдна реакція.
- зворотне збільшення концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів групи ризику
- Пріапізм (аномальна, тривала і болюча ерекція).
- Некроз шкіри (відмирання шкірних тканин), зазвичай у місці ін’єкції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. / Відповідальний.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь -які тверді частинки (тобто твердий матеріал у рідкому розчині) або зміну кольору розчину надропарину для ін’єкцій. Якщо ви візуально помітили будь -які зміни, рішення слід відкинути.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не заморожувати. Не зберігайте в холодильнику, оскільки холодні ін’єкції можуть бути болючими.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ФРАКСИПАРИН
Діюча речовина - надропарин кальцію (I.U.antiXa). 1 попередньо заповнений шприц містить:
- 0,3 мл ФРАКСІПАРІНИ 2,850 МО antiXa;
- 0,4 мл ФРАКСІПАРІНИ 3,800 МО antiXa;
- 0,6 мл FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 мл FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 мл препарату ФРАКСІПАРІНА 9 500 У.І. antiXa.
Інші інгредієнти: розчин гідроксиду кальцію або розведена соляна кислота - вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Фраксипарин, та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування та для гемодіалізу
- 6 попередньо заповнених градуйованих шприців, готових до використання 0,3 мл (2850 МО AntiXa)
- 6 попередньо наповнених градуйованих шприців, готових до використання, 0,4 мл (3800 МО AntiXa)
- 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, готових до використання, 0,6 мл (5700 МО AntiXa)
- 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, готових до використання, 0,8 мл (7 600 МО AntiXa)
- 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, готові до використання по 1 мл (9500 МО AntiXa)
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФРАКСІПАРІНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування та для гемодіалізу.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Профілактика тромбозу глибоких вен (ТГВ) у загальній хірургії та ортопедії.
- Лікування тромбозу глибоких вен.
- Профілактика згортання крові під час гемодіалізу.
- Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Особливу увагу слід приділити інструкціям щодо дозування, характерним для різних марок низькомолекулярного гепарину, оскільки для кожного низькомолекулярного гепарину використовуються різні системи вимірювання для вираження доз (одиниць чи мг).
Тому надропарин не слід використовувати взаємозамінно з іншими низькомолекулярними гепаринами під час лікування.
Профілактика тромбозу глибоких вен
Підшкірне введення
В загальній хірургії:
Підшкірна ін’єкція 0,3 мл (2850 МО антиХа) за 2-4 години до операції. Згодом кожні 24 години протягом щонайменше 7 днів; у всіх випадках профілактику необхідно продовжувати протягом усього періоду ризику і принаймні до тих пір, поки пацієнт не відновить рух.
В ортопедичній хірургії:
Дозування, що складається з «одноразової щоденної підшкірної ін’єкції», необхідно коригувати відповідно до ваги пацієнта відповідно до таблиці нижче.
"Передопераційна ін'єкція 38 МО антиХа / кг за 12 годин до" операції, післяопераційна через 12 годин після закінчення "операції", потім "щоденна ін'єкція до 3 -го післяопераційного дня"; 57 І.У. антиХа / кг / добу, починаючи з 4 -ї післяопераційної доби.
Тривалість лікування - не менше 10 днів; у всіх випадках профілактику необхідно продовжувати протягом усього періоду ризику і принаймні до тих пір, поки пацієнт не відновить ходьбу.
Як приклад і залежно від ваги пацієнта, вводяться такі дози:
0,1 мл надропарину містять 950 ОД. antiXa
Лікування тромбозу глибоких вен
Підшкірне введення
Одна ін’єкція кожні 12 годин протягом 10 днів у дозі приблизно 92,7 МО антиХа / кг.
Як приклад і залежно від ваги пацієнта, вводяться такі дози:
Якщо немає протипоказань, якомога швидше розпочніть пероральну антикоагулянтну терапію.
Лікування надропарином не слід припиняти до досягнення необхідного міжнародного нормалізованого коефіцієнта (МНВ).
Під час лікування надропарином слід контролювати кількість тромбоцитів (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Профілактика згортання крові під час гемодіалізу
Внутрішньосудинне введення
Для запобігання коагуляції в процесі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу.
У тих пацієнтів, у яких немає ризику кровотечі, і протягом сеансу, що триває менше або дорівнює 4 годинам, на початку сеансу практикуйте ін’єкцію в артеріальний доступ одноразової дози, що оцінюється відповідно до ваги пацієнта , порядку 64,6 МО антиХа / кг.
Як приклад і залежно від ваги пацієнта:
При необхідності доза буде коригуватися для кожного конкретного випадку відповідно до пацієнта та технічних умов діалізу.
Пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі сеанси діалізу можна проводити з використанням дози, зменшеної вдвічі.
При сеансах, що тривають більше 4 годин, можна вводити ще одну зменшену дозу.
Для наступних сеансів діалізу, при необхідності, дозу можна регулювати, виходячи з ефекту, спочатку спостережуваного.
Пацієнти повинні бути ретельно обстежені під час сеансу діалізу на наявність будь -яких ознак кровотечі або згортання крові в діалізному контурі.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q
Підшкірне введення
Надропарин слід вводити підшкірно двічі на день (кожні 12 годин). Загалом тривалість лікування становить 6 днів. У клінічних дослідженнях у пацієнтів з нестабільною стенокардією та інфарктом міокарда не Q, надропарин вводили у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у максимальній дозі 325 мг на добу.
Початкова доза повинна бути введена у вигляді внутрішньовенного болюсного введення 86 МО. антиХа / кг з подальшим підшкірним введенням 86 МО. антиХа / кг.
Доза повинна виходити з ваги пацієнта.
Як приклад і залежно від ваги пацієнта, вводяться такі дози:
Педіатричне населення
Надропарин не рекомендується застосовувати дітям та підліткам, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності для встановлення дози у пацієнтів віком до 18 років.
Літні громадяни
Немає необхідності у коригуванні дозування людям похилого віку, якщо тільки функція нирок не порушена.Перед початком лікування рекомендується перевірити функцію нирок (див. Ниркова недостатність та розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості нижче).
Ниркова недостатність
Профілактика тромбозу глибоких вен
Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше або дорівнює 50 мл / хв) зменшення дози не потрібно. "І ниркова недостатність середньої та важкої тяжкості пов'язана з" збільшенням експозиції надропарину. У цих пацієнтів підвищений ризик тромбоемболії та кровотечі. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл / хв і менше 50 мл / хв) лікар повинен вважати дозу відповідною, враховуючи індивідуальні геморагічні та тромбоемболічні фактори ризику. ступеня від 25% до 33% (див. розділи 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування та 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Дозу слід зменшити з 25% до 33% у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) (див. Розділи 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи та 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Лікування тромбозу глибоких вен, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 мл / хв), які отримують надропарин для лікування цих станів, зменшення дози не потрібно.
"І ниркова недостатність помірного, і тяжкого ступеня пов'язана з" збільшенням експозиції надропарину. У цих пацієнтів підвищений ризик тромбоемболії та кровотечі.
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл / хв і менше 50 мл / хв) лікар повинен вважати дозу відповідною, враховуючи індивідуальні геморагічні та тромбоемболічні фактори ризику. ступеня від 25% до 33% (див. розділи 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування та 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Надропарин протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділи 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування та 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Печінкова недостатність
Досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося.
Спосіб введення
Надропарин не слід вводити внутрішньом’язово.
Введення надропарину поблизу спинномозкової / епідуральної анестезії або ін’єкції в поперековий відділ хребта повинно відповідати певним рекомендаціям (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Техніка підшкірного введення
При надшкірному введенні підшкірно ін’єкцію слід вводити в передньо -або задньо -бічний черевний пояс, чергуючи ліворуч і праворуч. Стегно може бути альтернативним місцем.
Щоб уникнути витікання розчину при використанні наповнених шприців, не слід виганяти бульбашку повітря зі шприца перед ін’єкцією.
Голку необхідно повністю, перпендикулярно, а не тангенціально ввести в товщу шкірної складки між великим і вказівним пальцями оператора.
Складку слід утримувати протягом усього часу ін’єкції. Наприкінці ін’єкції не розтирайте шкіру, а надайте помірний тиск на місце.
У разі дозування, пристосованої до ваги пацієнта, об’єм, що вводиться, регулюється шляхом підведення поршня до потрібної виїмки, утримуючи шприц у вертикальному положенні.
04.3 Протипоказання
Надропарин протипоказаний у випадках:
- гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
- тромбоцитопенія в анамнезі з надропарином (див. також розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні)
- активна кровотеча або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушеннями гемостазу, за винятком дисемінованого внутрішньосудинного згортання, не викликаного гепарином
- органічні ураження з ризиком кровотечі (виразкова хвороба в активній фазі, ретинопатії, геморагічний синдром)
- геморагічні порушення мозкового кровообігу
- гострий інфекційний ендокардит
- тяжка ниркова недостатність (оформлення Тромбоз глибоких вен креатиніну, нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без Q
- важкі нефропатії та панкреопатія, важка артеріальна гіпертензія, важкі черепно -мозкові травми в післяопераційному періоді
- У багатодозовій пляшці міститься бензиловий спирт, тому її не слід застосовувати дітям до трьох років
- місцево-регіонарна анестезія для планових хірургічних втручань протипоказана тим пацієнтам, які отримують низькомолекулярний гепарин для терапевтичного застосування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Тромбоцитопенія індуковані гепарином
Через можливість гепариноіндукованої тромбоцитопенії слід контролювати кількість тромбоцитів протягом усього курсу лікування надропарином.
Повідомлялося про рідкісні повідомлення про тромбоцитопенію, іноді важку, що може бути пов’язано з артеріальним або венозним тромбозом. Цей діагноз слід розглядати в таких ситуаціях:
- тромбоцитопенія
- будь-яке значне зниження рівня тромбоцитів (30-50% порівняно з вихідним показником)
- погіршення початкового тромбозу під час терапії
- тромбоз, що виникає під час лікування
- дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові.
У таких випадках лікування надропарином слід припинити.
Ці ефекти, ймовірно, мають імуно-алергічну природу і, у разі першого лікування, повідомлялися переважно між 5-м та 21-м днем терапії, але також можуть проявлятися набагато раніше у випадку тромбоцитопенії в анамнезі, спричиненої гепарином .
У разі тромбоцитопенії в анамнезі, що виникає при лікуванні гепарином (як стандартним, так і низькомолекулярним), при необхідності можна розглянути можливість лікування надропарином. У таких випадках принаймні раз на день слід проводити ретельний клінічний моніторинг та перевірку кількості тромбоцитів. При виникненні тромбоцитопенії лікування слід негайно припинити.
Якщо при застосуванні гепарину (стандартного або низькомолекулярного) виникає тромбоцитопенія, слід розглянути можливість заміни антитромботиками іншого класу.
Якщо це неможливо, але все ще потрібне введення гепарину, може бути розглянута можливість заміни іншим низькомолекулярним гепарином. У таких випадках слід проводити моніторинг кількості тромбоцитів щонайменше щодня і лікування слід припинити якомога швидше, як повідомлялося про випадки початкової тромбоцитопенії, що тривала після заміни (див. розділ 4.3 Протипоказання).
Тест на агрегацію тромбоцитів в пробірці вони мають обмежене значення для діагностики гепариноіндукованої тромбоцитопенії.
Надропарин слід вводити з обережністю у таких ситуаціях, які можуть бути пов’язані зі збільшенням ризику кровотечі:
- печінкова недостатність
- важка артеріальна гіпертензія
- клінічний анамнез виразкової хвороби або інших органічних уражень з ризиком кровотечі
- судинні захворювання хоріоретину
- у післяопераційний період після операцій на мозку, спинному мозку або очах та при травмах голови
Ниркова недостатність
Відомо, що надропарин виводиться переважно нирками, що призводить до збільшення експозиції надропарину у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2. Фармакокінетичні властивості - ниркова недостатність). Пацієнти з порушеною функцією нирок мають підвищений ризик кровотечі, тому лікування слід проводити з обережністю.
Будь -яке зменшення дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну між 30 мл / хв і 50 мл / хв повинно ґрунтуватися на клінічній оцінці лікарем індивідуального ризику кровотечі порівняно з ризиком тромбоемболії (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).
Літні громадяни
Перед початком лікування рекомендується перевірити функцію нирок (див. Розділ 4.3 Протипоказання).
Гіперкаліємія
Гепарин може пригнічувати надниркову секрецію альдостерону, що призводить до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з підвищеним рівнем калію в плазмі або під загрозою підвищення рівня калію в плазмі, наприклад у пацієнтів з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, попереднім метаболічним ацидозом. прийом препаратів, які можуть викликати гіперкаліємію (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)).
Ризик гіперкаліємії, схоже, зростає у залежності від тривалості терапії, але, як правило, оборотний.
У пацієнтів групи ризику слід контролювати рівень калію в плазмі крові.
Спинномозкова / епідуральна анестезія, люмбальна пункція та супутні ліки
У пацієнтів, яким проводиться спінальна або епідуральна анестезія, застосування гепарину з низькою молекулярною масою може рідко бути пов’язане з гематомами, що може призвести до тривалого або постійного паралічу нижніх кінцівок.
Ризик спінальної / епідуральної гематоми підвищується при використанні постійних епідуральних катетерів або при одночасному застосуванні інших препаратів, які можуть впливати на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), інгібітори агрегації тромбоцитів або інші. Антикоагулянти. Ризик також збільшується при травмах або при повторних епідуральних або поперекових пункціях.
Тому одночасне застосування нейровіального блоку та антикоагулянтну терапію слід вирішувати після ретельного встановлення індивідуального балансу користь / ризик у таких ситуаціях:
- у пацієнтів, які вже отримували антикоагулянти, слід ретельно зважити переваги нейровіальної блокади щодо ризиків;
- у пацієнтів, у яких планується планова операція з нейровіальною блокадою, слід ретельно зважити переваги антикоагулянтної терапії щодо ризиків.
У випадку пацієнтів, яким проводять поперекову спинномозкову пункцію, спінальну анестезію або епідуральну анестезію, між ін’єкцією надропарину у профілактичних дозах та введенням або видаленням катетера чи спинномозкової / епідуральної голки має пройти 12 годин та не менше 24 годин у разі ін’єкція надропарину у лікувальних дозах з урахуванням характеристик препарату та профілю пацієнта.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати більш тривалі інтервали часу. Наступну дозу не слід вводити, поки не пройде принаймні 4 години.
Повторне введення надропарину слід відкласти до завершення хірургічної процедури.
Пацієнти повинні часто проходити моніторинг на наявність ознак та симптомів неврологічних змін, таких як біль у попереку, сенсорні та рухові дефекти нижніх кінцівок (оніміння та слабкість), порушення роботи кишечника та / або сечового міхура. Якщо виявляються неврологічні порушення, необхідно негайне лікування. Медичні працівники повинні бути готові виявити такі ознаки та симптоми. Пацієнтам слід порекомендувати негайно повідомити лікаря або медичного працівника, якщо виникне будь -який із вищезазначених симптомів.
При підозрі на ознаки або симптоми епідуральної або спинномозкової гематоми слід негайно провести діагностику та лікування, що включає декомпресію спинного мозку.
Якщо під час встановлення епідурального катетера сталася значна або очевидна кровотеча, перед початком / відновленням терапії гепарином слід провести ретельну оцінку користі / ризику.
Некроз шкіри
Дуже рідко повідомлялося про некроз шкіри. Йому передує інфільтрована або болюча пурпура або еритематозні бляшки з загальними симптомами або без них. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
Алергія на латекс
Ковпачок для голки попередньо заповненого шприца може містити натуральний латексний каучук, який може викликати алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Надропарин слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти, системні (глюко-) кортикостероїди та декстрани. На початку пероральної антикоагулянтної терапії у пацієнтів, які отримують надропарин, лікування надропарином слід продовжувати до тих пір, поки міжнародний нормалізований коефіцієнт (МНВ) не стабілізується на необхідному рівні.
Саліцилати, нестероїдні протизапальні препарати та препарати, що агрегують тромбоцити
Для профілактики або лікування венозних тромбоемболічних розладів та для запобігання згортанню крові під час гемодіалізу одночасне застосування аспірину, інших саліцилатів, НПЗЗ та антитромбоцитарних засобів не рекомендується, оскільки ці препарати можуть збільшити ризик крововиливів. Якщо таких комбінацій неможливо уникнути, рекомендується ретельний моніторинг клінічних та біологічних показників.
У клінічних випробуваннях для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда, що не має Q, надропарин вводили у поєднанні з аспірином до максимальної дози 325 мг на день ацетилсаліцилової кислоти (див. Розділи 4.2 Дозування та спосіб введення та 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні).
Асоціації не рекомендуються
- ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати (зазвичай)
Підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та агресія слизової оболонки гастродуоденальної кишки саліцилатами).
Використовуйте інші речовини для знеболюючого або жарознижуючого ефекту.
У разі лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда не Q, надропарин слід вводити у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у максимальній дозі 325 мг / добу (див. Розділи 4.2 Дозування та спосіб введення та 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні ).
- НПЗЗ (зазвичай)
Підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та агресія слизової оболонки шлунково-кишкового тракту нестероїдними протизапальними засобами).
Якщо асоціації не вдається уникнути, встановіть ретельний клінічний та біологічний нагляд.
- Тиклопідин: підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів тиклопідином).
Асоціація з високими дозами гепарину не рекомендується: зв'язок з низькими дозами гепарину (профілактична гепаринотерапія) вимагає ретельного клінічного та біологічного нагляду.
- Інші антитромбоцитарні засоби (клопідогрель, дипіридамол, сульфінпіразон тощо): підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів).
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання:
- пероральні антикоагулянти
Посилення антикоагулянтної дії.Гепарин спотворює рівень протромбіну.
При заміні гепарину пероральними антикоагулянтами:
- посилити клінічний та біологічний нагляд (швидкий час, виражений у INR).
- щоб перевірити дію пероральних антикоагулянтів, візьміть зразок перед введенням гепарину, якщо він припиняється, або, бажано, використовуйте реагент, який не чутливий до гепарину. Оскільки час затримки, необхідний для того, щоб пероральний антикоагулянт був повністю ефективним, лікування гепарином слід продовжувати до тих пір, поки МНВ не стабілізується в терапевтичному діапазоні (від 2 до 3).
- Глюкокортикоїди (загальний шлях)
Погіршення геморагічного ризику, характерного для терапії глюкокортикоїдами (слизова оболонка шлунка, ламкість судин), у високих дозах або при тривалому лікуванні більше десяти днів.
Асоціація повинна бути обґрунтована; посилити клінічний нагляд.
- Декстран (ін’єкційний)
Підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів).
Під час комбінації та після суспензії декстрану відрегулюйте дозу гепарину так, щоб вона не перевищувала гіпокоагуляцію, що перевищувала б у 1,5 рази контрольне значення.
- У разі одночасного введення аскорбінової кислоти, антигістамінних препаратів, наперстянки, пеніцилінів внутрішньовенно, тетрациклінів або фенотіазинів може виникнути пригнічення активності препарату.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенної чи фетотоксичної активності. Однак є лише обмежені клінічні дані щодо проходження надропарину через плаценту у вагітних жінок. Тому застосування надропарину під час вагітності не рекомендується, якщо тільки терапевтичні переваги не перевищують можливих ризики.
Час годування
Інформація про екскрецію надропарину у грудне молоко є обмеженою. Сучасні дані показують, що через молекулярний розмір низькомолекулярних гепаринів та інактивацію шлунково -кишкового тракту перехід у грудне молоко та пероральне всмоктування грудним молоком є незначним. матерям, які отримують надропарин, слід рекомендувати не годувати грудьми.
Родючість
Клінічних досліджень щодо впливу надропарину на фертильність немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції наведені нижче за системою, органом, класом та частотою.
Побічні реакції класифікуються відповідно до класу системних органів та відповідно до частоти: дуже часто ≥1 / 10, часто ≥1 / 100 до
* У деяких випадках ви можете помітити появу фіксованих вузликів, які не свідчать про гепаринову енцисту. Ці вузлики зазвичай зникають через кілька днів.
1 Кальциноз частіше зустрічається у пацієнтів з порушенням вироблення фосфату кальцію, а також у деяких випадках з хронічною нирковою недостатністю.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. це / відповідальний
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Найбільш очевидним клінічним проявом передозування, як підшкірного, так і внутрішньовенного, є кровотеча. У цьому випадку слід виміряти кількість тромбоцитів та виміряти інші параметри згортання крові.
Незначна кровотеча рідко вимагає специфічної терапії, і зазвичай цього достатньо для зменшення або затримки наступних доз надропарину.
Лікування
Лише у важких випадках слід розглянути можливість застосування протаміну сульфату, який значною мірою нейтралізує антикоагулянтну дію надропарину, хоча частина активності антиХа залишається.
0,6 мл протаміну сульфату нейтралізує близько 950 МО. антиХа надропарину. Для введення кількості протаміну необхідно ввести час, що минув з моменту введення гепарину, і при необхідності необхідно зменшити дозу протаміну.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антитромботики - похідні гепарину
Код ATC: B01AB06
Механізм дії
Надропарин - це низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімеризації стандартного гепарину, це глікозаміноглікан із середньою молекулярною масою близько 4300 дальтон.
Надропарин виявляє високу спорідненість до зв'язування з білком антитромбіну III плазми крові (ATIII). Це зв'язування призводить до прискорення інгібування фактора Ха, що сприяє високому антитромботичному потенціалу надропарину.
Інші механізми, що сприяють антитромботичній активності надропарину, включають стимуляцію інгібітора тканинного фактора TFP1, активацію фібринолізу шляхом прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з клітин ендотелію та зміну параметрів кровотечі (зменшення в’язкості крові та збільшення плинності тромбоцитів та гранулоцитів мембрани).
Фармакодинамічні ефекти
Надропарин має високий коефіцієнт активності антиХа / анти-ІІа. Це призводить до швидкої та тривалої "антитромботичної активності з плином часу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні властивості надропарину визначали на основі його біологічної активності, тобто шляхом оцінки активності антифактора Ха.
Поглинання
Пік анти-Ха активності (Cmax) досягається приблизно через 3-5 годин (tmax) після підшкірного введення.
Біодоступність майже повна (приблизно 88%).
Після внутрішньовенної ін’єкції піковий рівень анти-Ха в плазмі крові досягається протягом менш ніж 10 хвилин, а період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Ліквідація
Період напіввиведення після підшкірної ін’єкції становить приблизно 3,5 години.
Однак активність антиХа можна виявити протягом щонайменше 18 годин після введення 1900 МО антиХа.
Особливі популяції
Літні громадяни
З віком функція нирок, як правило, знижується, тому елімінація у пацієнтів літнього віку відбувається повільніше (див. Розділ 5.2. Фармакокінетичні властивості: ниркова недостатність нижче). Можливість ниркової недостатності у цій віковій групі та дозування слід відповідно коригувати (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи для використання).
Ниркова недостатність
У клінічному дослідженні фармакокінетики надропарину, що вводиться внутрішньовенно, у пацієнтів із різним ступенем ниркової недостатності, була виявлена кореляція між кліренсом надропарину та кліренсом креатиніну. У порівнянні зі здоровими добровольцями середня AUC та період напіввиведення у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 36-43 мл / хв) збільшилися відповідно на 52 та 39%.
У цих пацієнтів середній плазмовий кліренс надропарину зменшився на 63% від норми. У дослідженні спостерігалася велика міжособистісна мінливість. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-20 мл / хв) середня AUC та період напіввиведення збільшилися відповідно на 95% та 112% відповідно у порівнянні зі здоровими добровольцями Кліренс плазми у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю зменшився на 50% від того, що спостерігався у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Дані з раніше проведених досліджень вказують на те, що у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл / хв і менше 60 мл / хв) може спостерігатися незначне накопичення надропарину у пацієнтів, які отримують надропарин протягом лікування тромбоемболічних розладів, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда не Q, при яких може бути розглянуто зниження дози (див. розділи 4.2 Дозування та спосіб введення та 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 3 до 6 мл / хв), які проходять гемодіаліз, середня AUC та період напіввиведення збільшилися відповідно на 62 та 65%порівняно зі здоровими добровольцями. Кліренс плазми у хворих на гемодіалізі з тяжкою нирковою недостатністю знизився на 67% порівняно з тим, що спостерігався у пацієнтів із нормальною функцією нирок (див. Розділи 4.2 Дозування та спосіб введення та 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної та розвитку токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Розчин гідроксиду кальцію або розведена соляна кислота, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Не змішувати з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
ФРАКСІПАРІНА 2.850 І.У. антиХа / 0,3 мл розчин для ін’єкцій: 6 безбарвних скляних шприців типу I
ФРАКСІПАРІНА 3800 МО антиХа / 0,4 мл розчин для ін’єкцій: 6 попередньо заповнених безбарвних скляних шприців типу I
ФРАКСІПАРІНА 5700 МО антиХа / 0,6 мл розчин для ін’єкцій: 10 попередньо заповнених безбарвних скляних шприців типу I
ФРАКСІПАРІНА 7600 МО антиХа / 0,8 мл розчин для ін’єкцій: 10 попередньо заповнених безбарвних скляних шприців типу I
ФРАКСІПАРІНА 9 500 МО антиХа / 1 мл розчин для ін’єкцій: 10 попередньо заповнених безбарвних скляних шприців типу I
06.6 Інструкції з використання та поводження
Поводження: див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення.
Перед застосуванням розчин надропарину для ін’єкцій слід візуально перевірити на наявність твердих частинок або зміни кольору.Якщо візуально помічено будь -яку зміну, розчин слід викинути.
Шприци призначені тільки для одноразового використання, і будь -який невикористаний вміст кожного шприца слід викинути. Розчини не слід змішувати з іншими препаратами або повторно вводити.
ВИКОРИСТАННЯ ПРИСТРОЮ БЕЗПЕКИ
Після ін’єкції підготуйте запобіжний пристрій шприца FRAXIPARINA.
Тримайте рукою шприца однією рукою, іншою рукою міцно потягніть за кільце шприца, щоб розблокувати гільзу, і натискайте до клацання. Тепер голка, що використовується, повністю захищена.
Не заморожувати. Не зберігайте в холодильнику, оскільки холодні ін’єкції можуть бути болючими.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Міський західний бізнес -кампус
Дублін 24
Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
6 попередньо заповнених шприців 2850 МО antiXa / 0,3 мл - AIC 026736064
6 попередньо заповнених шприців 3800 МО antiXa / 0,4 мл - AIC 026736076
10 попередньо заповнених шприців 5700 МО antiXa / 0,6 мл - AIC 026736088
10 попередньо заповнених шприців 7600 МО antiXa / 0,8 мл - AIC 026736090
10 попередньо заповнених шприців 9500 МО antiXa / 1 мл - AIC 026736102
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 1 лютого 1993 р. / Поновлення: лютий 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2017 року
