Діючі речовини: кетопрофен (кетопрофен лізинова сіль)
ОКІТАСК гранули по 40 мг
Показання Для чого використовується Окітаск? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Гранули ОКІТАСК 40 мг відносяться до категорії протизапальних та протиревматичних препаратів.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Гранули ОКІТАСК 40 мг застосовуються при болях різного походження та характеру, зокрема: головний біль, зубний біль, невралгія, менструальний біль, м’язові та кістково -суглобові болі.
Протипоказання Коли Окітаск не слід використовувати
Підвищена чутливість до кетопрофену або до речовин зі схожим механізмом дії (наприклад, до ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Препарат не слід призначати особам, у яких застосування інших нестероїдних протизапальних препаратів спричинило реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напади астми, гострий риніт, кропив’янка, шкірні висипання. . У цих пацієнтів спостерігалися важкі, рідко летальні, анафілактичні реакції.
Препарат не слід застосовувати пацієнтам з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, з активною виразковою хворобою / кровотечею або повторною виразкою / кровотечею в анамнезі (два або більше окремих епізодів доведеної виразки або кровотечі), гастритом та хронічними розладами травлення (диспепсія) або у пацієнтів з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації після попередньої терапії НПЗЗ.
Препарат не слід призначати пацієнтам з лейкопенією (зменшення кількості лейкоцитів) або тромбоцитопенією (зменшення кількості тромбоцитів), з тривалою кровотечею або геморагічним діатезом (схильність до крововиливів), під час лікування антикоагулянтами, у пацієнтів з тяжкою нирковою, печінковою або серцевою недостатністю. Не рекомендується вводити його разом з іншими протизапальними засобами та ацетилсаліциловою кислотою.
Не вводити в третьому триместрі відомого або підозрюваного вагітності та під час лактації: (див. Що робити під час вагітності та годування груддю).
Педіатрія, геріатрія та конкретні клінічні картини: препарат не слід призначати дітям та молодим людям віком до 15 років. Пацієнти, які перенесли важку операцію.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Окітаск
Пацієнтам з астмою препарат слід застосовувати з обережністю, попередньо проконсультувавшись з лікарем перед прийомом, а також пацієнтам з активною або попередньою виразковою хворобою чи запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), хворобою серця (серцева недостатність), гіпертонією , захворювання печінки або нефропатія.
Продукт слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі (пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин, див. Які ліки або продукти можуть змінити ефект ліки).
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити ефект Окітаску
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно. Під час терапії препаратами на основі літію одночасний прийом нестероїдних протизапальних препаратів викликає підвищення рівня літію в плазмі. Пробенецид може збільшити концентрацію кетопрофену у плазмі крові.
Кортикостероїди можуть збільшити ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі. Пентоксифілін, тромболітики, антитромбоцитарні препарати, такі як аспірин, тиклопідин або клопідогрель та інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2), можуть збільшити ризик кровотечі. НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або гепарин (див. Застереження щодо застосування). Пацієнти, які приймають діуретики, і серед них, особливо зневоднені, мають найбільший ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Ці пацієнти повинні бути регідровані перед початком одночасного застосування та ретельно стежити за функцією нирок після початок лікування.
Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2) та високі дози саліцилатів: підвищується ризик виразки шлунково -кишкового тракту.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. стероїдні протизапальні засоби можуть призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці зміни слід враховувати у пацієнтів, які приймають гранули ОКІТАСК 40 мг одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II.
Слід пам’ятати про будь-які взаємодії з такими препаратами: пероральні гіпоглікемічні засоби (сульфонілсечовини), протизапальні засоби та метотрексат. Пацієнти, які проходять курс лікування такими препаратами, повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати препарат.
Попередження Важливо знати, що:
Не використовуйте для тривалого лікування. Після короткого періоду лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Слід уникати одночасного застосування гранул ОКІТАСК 40 мг з іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
При введенні препарату пацієнтам з печінковою порфірією потрібна обережність, оскільки препарат може спровокувати напад.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. «Як застосовувати цей препарат»).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності, порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Як застосовувати цей препарат та Коли його не слід застосовувати).
Пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, серцево -судинної системи або печінки.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Коли його використовувати не слід»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.
Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та Які ліки або продукти можуть змінити ефект ліків).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають гранули ОКІТАСК 40 мг, лікування слід припинити.
При застосуванні НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним наслідком (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) (див. Розділ «Побічні ефекти»). ранні стадії лікування. Прийом гранул ОКІТАСК 40 мг слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Такі ліки, як гранули ОКІТАСК 40 мг, можуть асоціюватися зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і інші НПЗЗ, за наявності інфекції протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати загальні симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
У разі порушення зору, такого як помутніння зору, лікування слід припинити.
Застосування гранул ОКІТАСК 40 мг, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Введення гранул ОКІТАСК 40 мг слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Гранули ОКІТАСК 40 мг не впливають на низькокалорійні або контрольовані дієти.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Пацієнтам з астмою препарат слід застосовувати з обережністю, проконсультувавшись з лікарем перед прийомом, а також пацієнтам з попередньою (попередньою) виразковою хворобою, хворобою печінки або нефропатією, хронічною обструктивною хворобою легенів, алергічним та хронічним ринітом, а також у пацієнтів з анамнезом серцевих захворювань або інсульту або факторами ризику цих станів.
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Не слід вживати гранули ОКІТАСК 40 мг під час вагітності та годування груддю. Також слід уникати вживання, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте відпустку по вагітності та пологах.
Деякі наукові дослідження свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та вад серця та шлунка на ранніх термінах вагітності після застосування препаратів, що інгібують синтез простагландинів.
Застосування ОКІТАСКУ 40 мг не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Крім того, ОКІТАСК 40 мг не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є строго необхідним. Якщо ОКІТАСК 40 мг застосовується жінкам, які бажають завагітніти або протягом першого та другого триместру вагітності дозування повинно бути максимально низьким протягом найкоротшого терміну лікування ОКІТАСК 40 мг не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності.
Протягом третього триместру вагітності всі ліки класу ОКІТАСК 40 мг можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність;
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Використовувати під час годування груддю
ОКІТАСК 40 мг не слід застосовувати під час годування груддю
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У разі сонливості, запаморочення або судом, уникайте водіння автомобіля, роботи з машинами або занять, що вимагають особливої пильності. (див. "Небажані ефекти").
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Аспартам
Присутній у продукті аспартам є джерелом фенілаланіну і робить ліки непридатним для людей з фенілкетонурією.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Okitask: Дозування
Як багато
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Дорослі та діти старше 15 років: 1 пакетик.
У разі астми, перенесеної (попередньої) виразкової хвороби, хвороби серця, хвороб печінки або нефропатії слід звернутися до лікаря.
Коли і як довго
Один раз, або повторюється 2-3 рази на день, при хворобливих формах більшої інтенсивності.
Приймати ліки бажано після їжі.
Не використовуйте протягом тривалого часу без консультації лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Подобається
Гранули ОКІТАСК 40 мг можна наносити безпосередньо на язик. Він розчиняється зі слиною; це дозволяє використовувати його без води.
Бажано приймати продукт на ситий шлунок.
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Окітаск
Повідомлялося про випадки передозування при дозах до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостерігалися доброякісні симптоми, які обмежувалися: млявість, сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль, нудота, блювота та біль у епігастрії. Також можуть виникнути шлунково -кишкова кровотеча, гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає. У разі підозри на масове передозування рекомендується промивання шлунка та введення симптоматичного та підтримуючого лікування для компенсації зневоднення, моніторингу екскреції сечі та корекції ацидозу, якщо він є.
У випадках ниркової недостатності гемодіаліз може допомогти при виведенні препарату з крові.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози гранул ОКІТАСК 40 мг негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Окітаску
Як і всі ліки, гранули ОКІТАСК 40 мг можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація або шлунково -кишкова кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Важливо знати це).
Частота та ступінь цих ефектів значно зменшується при прийомі препарату на повний шлунок. У виняткових випадках прояви гіперчутливості можуть набувати характеру важких системних реакцій (набряк гортані, набряк голосової щілини, задишка, серцебиття) аж до анафілактичного шоку. У цих випадках потрібна негайна медична допомога.
Класифікація очікуваних частот:
Дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до ≤1 /10), нечасто (від 1/1000 до ≤1 /100), рідко (від 1/10000 до ≤1 /1000), дуже рідко (≤1 / 10000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
При застосуванні кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні реакції:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
- Рідко: геморагічна анемія
- Невідомо: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку
Порушення імунної системи
- Невідомо: анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість
Психічні розлади
- Невідомо: зміни настрою Розлади нервової системи
- Нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість,
- Рідко: парестезія
- Невідомо: судоми, дисгевзія Очні розлади
- Рідко: помутніння зору (див. ВАЖЛИВО ЗНАТИ) Порушення у вусі та лабіринті
- Рідко: шум у вухах
Патології серця
- Невідомо: серцева недостатність
Судинні патології
- Невідомо: артеріальна гіпертензія, вазодилатація Розлади дихання, грудної клітки та середостіння
- Рідко: астма
- Невідомо: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), риніт, задишка, набряк гортані, набряк глотки.
Шлунково -кишкові розлади
- Часто: диспепсія, нудота, біль у животі, блювота
- Нечасто: запор, діарея, метеоризм, гастрит
- Рідко: стоматит, виразкова хвороба
- Невідомо: загострення коліту та хвороби Крона, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, виразковий стоматит, мелана, гематемез, виразка дванадцятипалої кишки та перфорація
Гепатобіліарні порушення
- Рідко: гепатит, збільшення трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- Нечасто: висип, свербіж
- Невідомо: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, набряк, екзантема
Ниркові та сечові розлади:
- Невідомо: гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний канальцевий нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення
- Нечасто: набряки, втома Дослідження
- Рідко: збільшення ваги
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Один пакетик містить:
Діюча речовина: кетопрофен лізинова сіль 40 мг (що відповідає 25 мг кетопрофену) свіжий аромат
ЯК це виглядає
Гранули ОКІТАСК 40 мг випускаються у формі гранул для перорального застосування. Вміст упаковки становить 10 пакетиків або 20 пакетиків
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОКІТАСК 40 мг гранул
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик містить:
Діючий принцип: кетопрофен лізинова сіль 40 мг (що відповідає 25 мг кетопрофену)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного походження та характеру, зокрема:
головний біль, зубний біль, невралгія, менструальний біль, біль у м’язах та кістках.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 15 років: по 1 пакетику, в одноразовій дозі, або повторюють 2-3 рази на день, у хворобливих формах більшої інтенсивності.
Вміст пакетика можна розмістити прямо на язиці. Він розчиняється зі слиною: це дозволяє використовувати його без води.
Бажано приймати продукт на ситий шлунок.
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Тривалість терапії повинна бути обмежена подоланням хворобливого епізоду.
04.3 Протипоказання
Препарат не слід вводити у таких випадках:
• пацієнти з анамнезом реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напади астми, гострий риніт, кропив’янка, висипання на шкірі або інші реакції алергічного типу на кетопрофен, або речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ).
У цих пацієнтів спостерігалися серйозні, рідко летальні, анафілактичні реакції (див. Розділ 4.8).
• пацієнти з підвищеною чутливістю до будь -якої з допоміжних речовин;
• третій триместр вагітності, відома або передбачувана вагітність, під час лактації (див. Розділ 4.6 - вагітність та лактація) та у дітей до 15 років;
• важка серцева недостатність
• пацієнти з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, гастритом та хронічною диспепсією;
• пацієнти з лейкопенією або тромбоцитопенією, з тривалою кровотечею або геморагічним діатезом, які проходять курс лікування антикоагулянтами;
• пацієнти з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю;
• пацієнти, які перенесли важку операцію.
Крім того, не рекомендується одночасне застосування з іншими протизапальними засобами та ацетилсаліциловою кислотою.
Активна пептична виразка / кровотеча або історія повторюваної виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або крововиливу).
Попередня історія шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації, пов’язана з попереднім лікуванням НПЗЗ.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5 - Взаємодія з іншими лікарськими засобами. та інші форми взаємодії).
Слід уникати одночасного застосування гранул ОКІТАСК 40 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3 - Протипоказання), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найменшої можливої дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть підвищити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5 - Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2 - Дозування та спосіб застосування).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають гранули ОКІТАСК 40 мг, лікування слід припинити.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти). пацієнти мають підвищений ризик: реакція починається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом гранул ОКІТАСК 40 мг слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для кетопрофену, коли він вводиться як добова доза одного пакетика, як разова доза або повторюється 2-3 рази на день.
У гранулах ОКІТАСК 40 мг міститься аспартам як підсолоджувач: ця речовина протипоказано людям, які страждають на фенілкетонурію.
Гранули ОКІТАСК 40 мг не впливають на низькокалорійні або контрольовані дієти, а також їх можна вводити хворим на цукровий діабет.
Запобіжні заходи
Пацієнти з активною пептичною виразкою або з виразковою хворобою в анамнезі.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінну терапію, у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо у пацієнтів літнього віку. може спричинити зниження ниркового кровотоку, спричинене пригніченням простагландинів, і призвести до декомпенсації нирок.
Перед початком лікування потрібна обережність у пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкого та середнього ступеня тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Як і у випадку інших НПЗЗ, за наявності інфекції необхідно враховувати, що протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати загальні симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з аномальними значеннями функції печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично оцінювати рівень трансаміназ, особливо під час тривалої терапії.
Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при застосуванні кетопрофену.
Застосування НПЗЗ може знизити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти, а також застосування будь -яких препаратів, що пригнічують синтез простагландинів та циклооксигеназу.
Прийом НПЗЗ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним та алергічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та / або НПЗЗ, ніж решта населення. Введення цього препарату може спричинити судоми. Астма або бронхоспазм , особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. розділ 4.3 - Протипоказання). Тому у цих пацієнтів, а також у разі хронічної обструктивної хвороби легенів або нефропатії, препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
Як і інші НПЗЗ, пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати кетопрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
У разі порушення зору, такого як помутніння зору, лікування слід припинити.
Після кількох днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
З обережністю призначати пацієнтам з алергічними проявами або попередньою алергією.
Пацієнти з поточними або попередніми захворюваннями шлунково -кишкового тракту повинні бути ретельно обстежені на предмет появи порушень травлення, особливо шлунково -кишкової кровотечі.
При введенні препарату пацієнтам з печінковою порфірією потрібна обережність, оскільки препарат може спровокувати напад.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділи 4.2 - Дозування та спосіб введення та 4.3 - Протипоказання).
Пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, серцево -судинної системи або печінки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поєднання не рекомендується
Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2) та високі дози саліцилатів: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі.
Антикоагулянти (гепарин і варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель): Підвищується ризик кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати.
Літій:
Ризик підвищення рівня літію в плазмі крові, який може досягти токсичних рівнів через зменшення ниркової екскреції літію. При необхідності слід ретельно контролювати рівень літію в плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після лікування НПЗЗ.
Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень: Підвищений ризик токсичності метотрексату у крові, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), що, можливо, пов’язано із переходом від білків, що зв’язують метотрексат, та зниженням ниркового кліренсу.
Тому пацієнти, які проходять курс лікування такими препаратами, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Асоціації, яким потрібні запобіжні заходи
Діуретики:
Пацієнти, які приймають діуретики, серед яких особливо зневоднені, мають підвищений ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Ці пацієнти повинні бути регідровані перед початком одночасного застосування та уважно стежити за функцією нирок (див. 4.4) після початку лікування.
НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків.
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
У пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів та пацієнтів літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, здатних пригнічувати циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливу гостру ниркову недостатність.
Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень:
Проводити щотижневий моніторинг повного аналізу крові протягом перших тижнів застосування комбінації. Збільшити частоту моніторингу за наявності навіть незначного погіршення функції нирок, а також у літніх людей.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Частіші клінічні огляди та моніторинг часу кровотечі.
Слід враховувати будь -які взаємодії з такими препаратами: пероральні гіпоглікемічні засоби
Асоціації, які необхідно враховувати:
Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, діуретики): лікування НПЗЗ може зменшити дію антигіпертензивних препаратів, пригнічуючи синтез судинорозширювальних простагландинів.
Тромболітики та антиагрегаційні агенти: підвищений ризик кровотечі. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Пробенецид: Одночасне застосування пробеніциду може помітно зменшити плазмовий кліренс кетопрофену.
Дифенілгіддантоїн та сульфаніламіди: оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Тому кетопрофен не слід призначати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є строго необхідним.
Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка завагітніла, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозування повинно бути максимально низьким протягом найкоротшої тривалості лікування.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Інформація про виділення кетопрофену у грудне молоко відсутня.Кетопрофен протипоказаний під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити про можливість сонливості, запаморочення або судом та уникати керування автомобілем, роботи з механізмами, якщо з’являються ці симптоми.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникнути, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Частота та ступінь цих ефектів значно зменшується при прийомі препарату на повний шлунок.
У виняткових випадках прояви гіперчутливості можуть набувати характеру важких системних реакцій (набряк гортані, набряк голосової щілини, задишка, серцебиття) аж до анафілактичного шоку. У цих випадках потрібна негайна медична допомога.
Класифікація очікуваних частот:
Дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до ≤1 /10), нечасто (від 1/1000 до ≤1 /100), рідко (від 1/10000 до ≤1 /1000), дуже рідко (≤1 / 10000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
При застосуванні кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні реакції:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
• Рідко: геморагічна анемія
• Невідомо: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гіпоплазія модулярної недостатності
Порушення імунної системи
• Невідомо: анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість
Психічні розлади
• Невідомо: зміна настрою
Розлади нервової системи
• нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість,
• Рідкісні: парестезії
• Невідомо: судоми, дисгевзія
Очні розлади
• Рідко: помутніння зору (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні)
Порушення у вусі та лабіринті
• Рідко: шум у вухах
Патології серця
• Невідомо: серцева недостатність
Судинні патології
• Невідомо: гіпертонія, вазодилатація
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
• Рідко: астма
• Невідомо: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), риніт, задишка, набряк гортані, набряк глотки.
Шлунково -кишкові розлади
• Часто: диспепсія, нудота, біль у животі, блювота
• Нечасто: запор, діарея, метеоризм, гастрит
• Рідко: стоматит, виразкова хвороба
• Невідомо: загострення коліту та хвороби Крона, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, виразковий стоматит, мелана, гематемез, виразка дванадцятипалої кишки та перфорація
Гепатобіліарні порушення
• Рідко: гепатит, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
• Нечасто: висип, свербіж
• Невідомо: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, набряк, висип
Ниркові та сечові розлади:
• Невідомо: гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний канальцевий нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення
• Нечасто: втома, набряки
Діагностичні тести
• Рідко: збільшення ваги
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4 - Особливості застосування). попередження та запобіжні заходи щодо використання).
04.9 Передозування
Повідомлялося про випадки передозування при дозах до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, головним болем, запамороченням, сплутаністю свідомості та втратою свідомості, а також болем, нудотою, блювотою, болем у епігастрії. Також можуть виникнути шлунково -кишкова кровотеча, гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає. У разі підозри на масове передозування рекомендується промивання шлунка, а також слід призначити симптоматичне та підтримуюче лікування, щоб компенсувати зневоднення, контролювати виділення сечі та виправити ацидоз, якщо він є.
У випадках ниркової недостатності гемодіаліз може допомогти при виведенні препарату з крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні / протиревматичні препарати, нестероїди-похідні пропіонової кислоти
Код ATC: M01AE03.
Кетопрофенна лізинова сіль більш розчинна, ніж кислий кетопрофен.
Механізм дії НПЗЗ пов'язаний зі зменшенням синтезу простагландинів шляхом інгібування ферменту циклооксигенази.
Зокрема, існує інгібування перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, PGG2 і PGH2, попередники простагландинів PGE1, PGE2, PGF2a та PGD2, а також простациклінового PGI2 та тромбоксанів (синтез TxA2 та TxB2) каннабіну TxA2 та TxB2). заважати іншим посередникам, таким як кініни, викликаючи непряму дію, яка б додала до прямої дії.
Кетопрофенна лізинова сіль володіє вираженим знеболюючим ефектом, корелюючим як з його протизапальною дією, так і з центральною дією.
Хворобливі запальні прояви усуваються або послаблюються шляхом сприяння рухливості суглобів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Сіль кетопрофен -лізину швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація кетопрофену у плазмі крові досягається через 20 хвилин після прийому.
Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1,5 години.
Кетопрофен на 95-99% зв’язується з білками плазми крові (переважно альбумінами).
Значення плазмового зазору становлять від 0,06 до 0,08 л / кг / год, а значення розподілу становить 0,1-0,4 л / кг.
Кетопрофен інтенсивно метаболізується мікросомальними ферментами печінки, головним чином шляхом кон'югації і лише в невеликих кількостях шляхом гідроксилювання. Продукти цього метаболізму виявляються фармакологічно неактивними. Виведення відбувається швидко і відбувається переважно через нирки. 60-80% дози гранул ОКІТАСК 40 мг виводиться із сечею у вигляді метаболіту глюкуронату протягом 24 годин. Фармакокінетичне дослідження, проведене на 69 суб’єктах, показує, що при рівні 5 ”у плазмі 0,15 мкг / мл (SD 0,19 мкг / мл).
Після введення кетопрофену продукт був ідентифікований у тканинах мигдалин та синовіальній рідині.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 солі лізину кетопрофену у щурів та мишей пероральним шляхом становив відповідно 102 та 444 мг / кг, що дорівнює 30-120 разів активній дозі як протизапальної та знеболюючої речовини у тварин. було виявлено 104 та 610 мг / кг у щура та миші відповідно.
Тривале лікування щурів, собак та мавп пероральною сіллю кетопрофен -лізину у дозах, що дорівнюють або перевищують призначені терапевтичні дози, не викликало появи будь -якого токсичного явища. У високих дозах були виявлені шлунково-кишкові та ниркові зміни через відомі побічні ефекти, викликані у тварин нестероїдними протизапальними препаратами. У тривалому дослідженні токсичності, проведеному у кролів оральним або ректальним шляхом, кетопрофен краще переносився при пероральному застосуванні. ректальне проти перорального. У дослідженні переносимості кроликів внутрішньом'язовим шляхом кетопрофен лізинова сіль добре переносилася.
Дослідження тератогенезу, фертильності та репродукції та пери-постнатальної токсичності підкреслюють нетератогенність кетопрофену та відсутність негативного впливу на репродуктивну функцію.
У тестах на генотоксичність, проведених "in vitro" та "in vivo", сіль лізину кетопрофену була немутагенною. Дослідження канцерогенності з кетопрофеном у мишей та щурів показали відсутність канцерогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Повідон, колоїдний кремнезем, гідроксипропілметилцелюлоза, евдрагіт ЕПО, додецилсульфат натрію, стеаринова кислота, стеарат магнію, аспартам, маніт, ксиліт, тальк, аромат лайма, аромат лимона, свіжий аромат
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
10 пакетиків по 40 мг гранул
20 пакетиків по 40 мг гранул
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 пакетиків A.I.C. n. 042028011
20 пакетиків A.I.C. n. 042028023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: вересень 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2015 року
