Діючі речовини: фентиконазол (фентиконазол нітрат)
Шампунь 2% Ломексин
Вставки для упаковки Lomexin доступні для розмірів упаковки:- Шампунь 2% Ломексин
- Ломексин 2% вагінальний крем, Ломексин 200 мг м'які вагінальні капсули, Ломексин 600 мг м'які вагінальні капсули, Ломексин 0,2% вагінальний розчин
- Ломексин 2% крем, Ломексин 2% гель, Ломексин 2% шкірний спрей, розчин, Ломексин 2% шкірний розчин, Ломексин 1% шкірний порошок, Ломексин 2% шкірний порошок, Ломексин 2% шкірна піна
- Ломексин 1000 мг м’які вагінальні капсули
Чому використовується Ломексин? Для чого це?
Ломексин містить активну речовину фентиконазолу нітрату.
Він належить до групи ліків під назвою «протигрибкові засоби» для дерматологічного застосування і діє проти інфекцій, викликаних грибками.
Ломексин використовується місцево (місцево) для лікування інфекцій шкіри голови, викликаних грибком, що належить до групи дріжджів під назвою Pityrosporum, таких як:
- себорейний дерматит
- інфекція під назвою «пітниця».
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли Ломексин не слід застосовувати
Не використовуйте Ломексин
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ломексин
Перед застосуванням Ломексину поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Використання, особливо тривалого, лікарських засобів для місцевого застосування (місцеве застосування) може викликати алергічні реакції (явища сенсибілізації).
У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря, який порекомендує відповідну терапію.
Якщо ви проходили тривале місцеве лікування лікарськими препаратами під назвою «кортикостероїди», зачекайте приблизно п’ятнадцять днів перед застосуванням шампуню Ломексин.
Уникайте контакту з очима.
Якщо продукт потрапив в очі, ретельно промийте їх водою.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ломексину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Відомі взаємодії інших лікарських засобів з Ломексином відсутні.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Застосування Ломексину не рекомендується під час вагітності, хоча всмоктування фентиконазолу через шкіру досить погане.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ломексин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ломексин містить пропіленгліколь
Це може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ломексин: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Вимийте ділянки, уражені інфекцією, шампунем Ломексин, дайте йому діяти приблизно 3-4 хвилини, а потім ретельно промийте.
Проводьте лікування двічі на тиждень протягом 2-4 тижнів
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ломексину
Якщо Ви вжили більше Ломексину, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Ломексину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Ломексину, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використовувати Ломексин
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Ломексину
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ломексину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні, як рекомендовано, Ломексин лише погано всмоктується і не очікується небажаних ефектів, що впливають на весь організм (системні ефекти). Тривале застосування місцевих (місцевих) лікарських засобів може спричинити сенсибілізацію (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
При застосуванні Ломексину спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- почервоніння шкіри (еритема)
- свербіж
- шкірний висип (висип)
- висип та почервоніння шкіри (еритематозна висипка)
- подразнення шкіри
- відчуття печіння шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Ломексин
- Діюча речовина - фентиконазол нітрат. 100 г розчину містить 2 г фентиконазолу нітрату.
- Інші інгредієнти: пропіленгліколь, розчин натрію лаурилового ефіру сульфату, розчин алкиламидобетаина, очищена вода.
Як виглядає Ломексин та вміст упаковки
Ломексин випускається у формі 2% шампуню. Вміст упаковки - пляшка по 100 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛОМЕКСИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
2% вагінальний крем Ломексин
100 г вагінального крему містить 2 г фентиконазолу нітрату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
100 г вагінального крему містить 5 г пропіленгліколю, 3 г цетилового спирту, 1 г гідрогенізованого ланоліну.
0,2% вагінальний розчин ломексину
100 мл вагінального розчину містить 0,2 г фентиконазолу нітрату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
100 мл вагінального розчину містить 10 г пропіленгліколю, 0,01 г бензалконію хлориду.
Ломексин 200 мг м’які вагінальні капсули
Кожна м'яка вагінальна капсула містить 200 мг фентиконазолу нітрату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна м'яка вагінальна капсула містить 0,80 мг натрію етилпарагідроксибензоату, 0,40 мг натрію пропілпарагідроксибензоату.
Ломексин 600 мг м’які вагінальні капсули
Кожна м'яка вагінальна капсула містить 600 мг фентиконазолу нітрату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна м'яка вагінальна капсула містить 1 мг натрію етилпарагідроксибензоату, 0,50 мг натрію пропілпарагідроксибензоату.
Ломексин 1000 мг м’які вагінальні капсули
Кожна м'яка вагінальна капсула містить 1000 мг фентиконазолу нітрату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна м'яка вагінальна капсула містить 1,60 мг етилпарагідроксибензоату натрію, 0,70 мг пропілпарагідроксибензоату натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальний крем.
Вагінальний розчин.
М'які вагінальні капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ломексин 2% вагінальний крем, Ломексин 200 мг та 600 мг м'які вагінальні капсули, 0,2% вагінальний розчин Ломексину:
Кандидоз слизових оболонок статевих органів (вульвовагініт, уражений, інфекційний фтор).
Ломексин 1000 мг м’які вагінальні капсули:
Трихомоніаз піхви.
Вагінальні інфекції, перенесені у змішаній формі шляхом Вагінальна трихомонада І Candida albicans.
Кандидоз слизових оболонок статевих органів (вульвовагініт, уражений, інфекційний фтор).
04.2 Дозування та спосіб введення
2% вагінальний крем Ломексин - ввести вміст аплікатора (приблизно 5 г) глибоко у піхву, який наноситься за допомогою аплікатора (можна мити і багаторазово використовувати) перед сном, а при необхідності також вранці.
Щоб уникнути повторного зараження, рекомендується одночасне місцеве лікування (головка пеніса та крайня плоть) партнера кремом Ломексин.
0,2% вагінальний розчин ломексину - 1-2 зрошення піхви в день протягом 7 днів як допоміжна терапія до інших препаратів для запобігання рецидивам.
Ломексин 200 мг м’які вагінальні капсули - 1 м'яка вагінальна капсула по 200 мг ввечері перед сном, протягом трьох днів, залежно від рішення лікаря.
Ломексин 600 мг м’які вагінальні капсули - 1 вагінальна м'яка капсула по 600 мг ввечері за один прийом. Якщо симптоми не зникають, повторне введення можна повторити через 3 дні.
Ломексин 1000 мг м’які вагінальні капсули - при вагінальних інфекціях від Трихомонади і в змішаних (Трихомонада + кандида) рекомендується наносити 1 вагінальну м’яку капсулу по 1000 мг з наступним повторним застосуванням через 24 години, якщо це необхідно.
При інфекціях с Кандида: 1 вагінальна м'яка капсула по 1000 мг ввечері за один прийом. Якщо симптоми не зникають, повторне введення можна повторити через 3 дні.
М'які вагінальні капсули вводяться глибоко у піхву (до рівня форніксів).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Вагітність (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час інтравагінального введення може бути виявлено помірне печіння, яке швидко зникає.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
М'які вагінальні капсули або вагінальний крем не слід використовувати з бар’єрними контрацептивами (див. Розділ 4.5).
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
2% вагінальний крем Lomexin і 0,2% вагінальний розчин Lomexin містять пропіленгліколь. Вони можуть викликати подразнення шкіри.
2% вагінальний крем Ломексин містить цетиловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
2% вагінальний крем Ломексин містить гідрогенізований ланолін. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
0,2% вагінальний розчин ломексину містить бензалконію хлорид. Подразнює, може викликати місцеві шкірні реакції.
Ломексин 200 мг м’які вагінальні капсули, Ломексин 600 мг м’які вагінальні капсули та Ломексин 1000 мг м’які вагінальні капсули містять етилпарагідроксибензоат натрію та натрію пропілпарагідроксибензоат. Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жирні допоміжні речовини та олії, що містяться у вагінальних м’яких капсулах або вагінальному кремі, можуть завдати шкоди латексним контрацептивам (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Хоча вагінальне всмоктування фентиконазолу досить погане, рекомендується не застосовувати препарат під час вагітності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ломексин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні відповідно до рекомендацій, Ломексин лише погано всмоктується, і системних побічних ефектів не очікується. Тривале застосування місцевих препаратів може спричинити явища сенсибілізації (див. Розділ 4.4).
Небажані ефекти представлені в таблиці нижче, перераховані за класом органів та системою MedDRA: частота (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гінекологічні протимікробні та антисептичні засоби; похідні імідазолу.
Код ATC: G01AF12.
Ломексин - протигрибковий засіб широкого спектру дії.
- В пробірці: висока фунгістатична та фунгіцидна активність щодо дерматофітів (усі види Трихофітон, Мікроспорум, Епідермофітон), на Candida albicans а також на інші збудники грибкових інфекцій шкіри та слизових оболонок.
"Активність, що пригнічує секрецію кислотних протеїназ Candida albicans.
- В природних умовах: зцілення за 7 днів шкірних мікозів, викликаних дерматофітами та Candida у морської свинки.
Ломексин також має антибактеріальну дію на грампозитивні мікроорганізми.
Також було показано, що фентиконазол є активним як in vivo, так і in vitro Вагінальна трихомонада.
Механізм дії
Передбачуваний механізм дії: блокування окислювальних ферментів з накопиченням пероксидів і некрозом клітини гриба; пряма дія на мембрану.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні тести показали абсолютно незначну чрескожну абсорбцію як у тварин, так і у людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Миша LD50: os> 3000 мг / кг; i.p. 1276 мг / кг (М), 1265 мг / кг (Ж);
LD50 щур: os> 3000 мг / кг; s.c.> 750 мг / кг; i.p. 440 мг / кг (М), 309 мг / кг (Ж).
Хронічна токсичність: 40-80-160 мг / кг / добу протягом 6 місяців у щурів та собак добре переносилися, за винятком легких або помірних проявів загальної токсичності (у щурів збільшення маси печінки у дозі 160 мг / кг, проте, без гістопатологічних змін і у собаки тимчасове збільшення SGPT у дозах 80 та 160 мг / кг, пов'язане зі збільшенням маси печінки).
Ломексин не впливає на функції жіночих та чоловічих статевих органів, а також не впливає на ранні стадії розмноження. Із досліджень репродуктивна токсичність як і для інших імідазолів, ембріолетальний ефект проявлявся при застосуванні високих пероральних доз (> 20 мг / кг), що у 20-60 разів перевищувало дозу, що абсорбувалася вагінально у жінок. Ломексин не виявив тератогенних властивостей у щурів та кроликів.
Ломексин не був мутагенним у 6 тестах на мутагенність.
Переносимість ломексину був задовільним у морських свинок та кроликів. Результати, отримані у карликової свині, шкіра якої морфологічно та функціонально подібна до людської та, як правило, демонструє помітну чутливість до різних подразників, були чудовими.
Ломексин не виявив ознак сенсибілізації, фототоксичності та фотоалергії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
2% вагінальний крем Ломексин
Пропіленгліколь
Гідрогенізований ланолін
Рафінована мигдальна олія
Ефір полігліколю жирних кислот
Цетиловий спирт
Гліцерилмоностеарат
Едетат натрію
Очищена вода.
0,2% вагінальний розчин ломексину
Пропіленгліколь
Бензалконію хлорид
Розчин алкиламидобетаина
Очищена вода.
Ломексин 200 мг м’які вагінальні капсули
Тригліцериди насичених жирних кислот
Безводний колоїдний кремнезем.
Складові оболонки:
Желе
Гліцерин
Диоксид титану
Етилпарагідроксибензоат натрію
Пропілпарагідроксибензоат натрію.
Ломексин 600 мг м’які вагінальні капсули
Рідкий парафін
Білий вазелін
Соєвий лецитин.
Складові оболонки:
Желе
Гліцерин
Диоксид титану
Етилпарагідроксибензоат натрію
Пропілпарагідроксибензоат натрію.
Ломексин 1000 мг м’які вагінальні капсули
Рідкий парафін
Білий вазелін
Соєвий лецитин.
Складові оболонки:
Желе
Гліцерин
Диоксид титану
Етилпарагідроксибензоат натрію
Пропілпарагідроксибензоат натрію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
2% вагінальний крем Ломексин: алюмінієва трубка з внутрішнім покриттям фарбою з 1 аплікатором.
Трубка 78 г з 1 аплікатором.
0,2% вагінальний розчин ломексину: пластикові пляшки з одноразовим аплікатором.
5 флаконів по 150 мл.
Ломексин 200 мг м’які вагінальні капсули: Пухирі з ПВХ / PVDC та алюмінію.
Коробка містить 6 капсул.
Ломексин 600 мг м’які вагінальні капсули: Пухирі з ПВХ / PVDC та алюмінію.
Картонна коробка, що містить 2 капсули.
Ломексин 1000 м’які вагінальні капсули: Пухирі з ПВХ / PVDC та алюмінію.
Картонна коробка, що містить 2 капсули.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
2% вагінальний крем Ломексин
Дотримуйтесь інструкцій, наведених на схемі нижче.
Переконайтеся, що аплікатор завжди ідеально чистий.
Після кожного використання ретельно промивайте його теплою водою з милом.
Якщо ваш лікар рекомендує стерилізацію аплікатора з особливих причин, дотримуйтесь його вказівок.
Однак не використовуйте гарячу воду при температурі вище 50 ° C або органічні розчинники.
Потім висушіть аплікатор і зберігайте його в контейнері.
Інструкція із застосування 2% вагінального крему Ломексин :
1. Прикрутіть аплікатор до трубки замість ковпачка.
2. Злегка стисніть трубку на її нижньому кінці, щоб заповнити аплікатор. Якщо плунжер чинить опір, обережно потягніть його. Якщо лікар не вкаже інше, аплікатор слід повністю заповнити.
3. Вийміть аплікатор з трубки, яку потрібно негайно закрити ковпачком.
4. У лежачому положенні з піднятими і розведеними колінами обережно ввести аплікатор у піхву якомога глибше.
Інструкція із застосування Ломексину 0,2% вагінального розчину :
- Тримайте пляшку за рифлене кільце і відкидайте ковпачок до тих пір, поки запобіжне ущільнення не зламається.
- Вийміть канюлю, утримуючи її крізь ковпачок до клацання.
- Канюлю можна регулювати відповідно до потреб. Акуратно введіть канюлю у піхву і притисніть стінки пляшки з більш -менш інтенсивним тиском, щоб повністю спорожнити її; спеціальний клапан не дозволяє розчину повернутися в пляшку.
Полив бажано проводити в лежачому положенні.
Повільний полив сприяє кращому медикаментозному очищенню.
Немає спеціальних вказівок щодо інших складів Ломексину.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
2% вагінальний крем Ломексин - туба 78 г з 1 аплікатором A.I.C. n. 026043277
Ломексин 0,2% вагінальний розчин - 5 флаконів 150 мл A.I.C. n. 026043190
Ломексин 200 мг м’які вагінальні капсули - 6 A.I.C. n. 026043101
Ломексин 600 мг м’які вагінальні капсули - 2 капсули A.I.C. n. 026043152
Ломексин 1000 мг м’які вагінальні капсули - 2 капсули A.I.C. n. 026043202
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 10 травня 1986 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
30/09/2015
