Діючі речовини: холекальциферол
БАЗА 10 000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
БАЗА 25000 ОД/2,5 мл перорального розчину
БАЗА 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
БАЗОВИЙ 100000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
DIBASE 300 000 ОД/мл ін'єкційного розчину
Показання Чому використовується Dibase? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Вітамін D та його аналоги, холекальциферол.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика та лікування дефіциту вітаміну D
Протипоказання Коли Dibase не слід використовувати
Підвищена чутливість до холекальциферолу або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Камені в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз).
Ниркова недостатність (див. "Застереження щодо застосування")
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Dibase
У пацієнтів літнього віку, які вже проходять курс лікування серцевими глікозидами або діуретиками, важливо контролювати кальціємію та кальціумурію. У разі гіперкальціємії або ниркової недостатності зменшіть дозу або припиніть лікування.
Продукт слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на саркоїдоз, через можливе посилення метаболізму вітаміну D в його активній формі. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю порушується обмін вітаміну D; тому, якщо їх потрібно лікувати холекальциферолом, слід контролювати вплив на гомеостаз кальцію та фосфатів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дибазу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування протисудомних засобів або барбітуратів може зменшити вплив вітаміну D3 шляхом метаболічної інактивації. У разі лікування тіазидними діуретиками, які зменшують виведення кальцію з сечею, рекомендується моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів може зменшити вплив вітаміну D3.
При лікуванні препаратами, що містять наперстянку, пероральний прийом кальцію в поєднанні з вітаміном D збільшує ризик токсичності наперстянки (аритмії). Тому необхідний ретельний медичний нагляд і, при необхідності, моніторинг електрокардіографії та концентрації кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування антацидів, що містять алюміній, може вплинути на ефективність препарату, зменшуючи всмоктування вітаміну D, тоді як препарати, що містять магній, можуть піддати вас ризику гіпермагніємії.
Дослідження на тваринах свідчать про можливе посилення дії варфарину при одночасному застосуванні з кальциферолом.
Холестирамін, колестипол та орлістат зменшують всмоктування вітаміну D, тоді як хронічний алкоголізм зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Попередження Важливо знати, що:
Враховуйте загальну дозу вітаміну D під час прийому інших продуктів, які вже містять вітамін D, продуктів, що містять вітамін D, або при вживанні молока, збагаченого вітаміном D.
Тривалий прийом високих доз вітаміну D слід проводити під суворим наглядом лікаря.
Зверніться до лікаря за порадою у таких випадках, коли може знадобитися збільшення доз порівняно з тими, що зазначені у "Дозі, способі та часі введення":
- суб’єкти, які лікуються протисудомними засобами або барбітуратами (див. «Взаємодії»);
- суб’єкти, які проходять курс лікування кортикостероїдами (див. «Взаємодії»);
- суб’єкти, які проходять лікування препаратами, що знижують рівень ліпідів, такими як колестипол, холестирамін та орлістат (див. «Взаємодії»);
- суб’єкти, які отримують лікування антацидами, що містять алюміній (див. «Взаємодії»);
- суб'єкти з ожирінням;
- порушення травлення (мальабсорбція кишечника, муковісцидоз або муковісцидоз);
- печінкова недостатність.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
У перші 6 місяців вагітності вітамін D слід приймати з обережністю через ризик тератогенних ефектів (див. "Передозування").
При необхідності під час годування груддю може бути призначений вітамін D. Ця добавка не замінює введення вітаміну D новонародженому.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати автомобілем. Однак вплив на цю здатність малоймовірний.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Dibase: Дозування
DIBASE можна вводити щодня, щотижня, щомісяця або щорічно. У разі пероральної терапії рекомендується приймати DIBASE під час їжі. Внутрішньом’язова терапія показана лише у випадках синдромів мальабсорбції.
Профілактика дефіциту вітаміну D:
профілактичне введення DIBASE рекомендується у всіх станах, що характеризуються більшим ризиком дефіциту або підвищеною потребою. Загальновизнано, що профілактику дефіциту вітаміну D необхідно проводити:
- систематично у новонародженого (зокрема у недоношеної дитини), у немовляти, у вагітної жінки (останній триместр) та у жінки, що годує в кінці зими та навесні, у людей похилого віку, можливо у дитини та підлітка якщо «перебування на сонці недостатнє;
за таких умов:
- погане перебування на сонці або інтенсивна пігментація шкіри, незбалансоване харчування (з низьким вмістом кальцію, вегетаріанське тощо), великі дерматологічні патології або гранулематозні захворювання (туберкульоз, проказа тощо);
- суб’єкти, які лікуються протисудомними засобами (барбітурати, фенітоїн, примідон);
- суб’єкти, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами;
- порушення травлення (порушення всмоктування кишечника, муковісцидоз або муковісцидоз);
- печінкова недостатність.
Лікування дефіциту вітаміну D:
Дефіцит вітаміну D необхідно встановлювати клінічно та / або за допомогою лабораторних досліджень. Лікування спрямоване на відновлення відкладень вітаміну D і буде продовжуватися підтримуючою терапією, якщо ризик дефіциту зберігається, у дозі вітаміну D, придатній для профілактики (див. Вище «Профілактика дефіциту вітаміну D»). У більшості випадків доцільно не перевищувати сукупну дозу 600 000 ОД. на рік, якщо лікар не порекомендує інше.
Як вказівка, надається наступний графік дозування, який слід адаптувати відповідно до судження лікаря на основі характеру та тяжкості стану дефіциту (див. Також "Заходи безпеки" та "Особливі попередження").
БАЗА 10 000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Добові дози, зазначені нижче, також можна приймати раз на тиждень, помноживши зазначену добову дозу на сім.
Немовлята, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: 2-4 краплі на день (що дорівнює 500-1000 ОД вітаміну D3).
Лікування: 8-16 крапель на день (що відповідає 2000-4000 ОД вітаміну D3) протягом 4-5 місяців.
Вагітна жінка
3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 МО вітаміну D3) в останній чверті.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 МО вітаміну D3). У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшення дози до 8 крапель на день (що дорівнює 2000 МО вітаміну D3).
Лікування: 20-40 крапель на день (що дорівнює 5000-10 000 ОД вітаміну D3) протягом 1-2 місяців.
Інструкція по застосуванню
В упаковці є флакон і крапельниця. Флакон поставляється з дитячою капсулою. До крапельниці додається футляр. Для використання дотримуйтесь інструкцій нижче:
- відкрийте пляшку, знявши ковпачок наступним чином: натисніть і одночасно відкрутіть
- відкрутіть пластиковий футляр, який обертає наконечник крапельниці
- вставити крапельницю у флакон, щоб вийняти вміст. Дозуйте в чайній ложці кількість крапель, призначених лікарем, і прийміть;
- закрийте пляшку Прикрутіть футляр назад на наконечник крапельниці;
- покладіть пляшку та крапельницю назад у пакет.
БАЗА 25000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 МО вітаміну D3) кожні 1-2 місяці.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на тиждень протягом 16-24 тижнів.
Вагітна жінка
1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць в останньому кварталі.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшити дозу до 2 одноразових контейнерів (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: 2 одноразові контейнери (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
БАЗА 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2-4 місяці
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
Вагітна жінка
2 одноразових контейнера (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) на початку останнього кварталу.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2 місяці. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшити дозу до 1 контейнера для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів
БАЗОВИЙ 100000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
Новонароджені до 24 місяців
Профілактика: Рекомендується вводити дози з DIBASE 10000 ОД. / мл пероральних крапель, розчину або з DIBASE 25 000 ОД/ 2,5 мл розчину для перорального застосування або з DIBASE 50 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину.
Лікування: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 4-6 місяців.
Діти та підлітки (2-18 років)
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) кожні 4-8 місяців.
Лікування: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 4-6 місяців.
Вагітна жінка
1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) на початку останнього кварталу.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) кожні 4 місяці. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшувати дозу до 1 ампули (що дорівнює 100000 ОД вітаміну D3) кожні 2 місяці.
Лікування: 2 ампули (що дорівнює 200 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 3 місяців.
Інструкція по застосуванню
Дози можна вводити перорально або внутрішньом'язово. Флакони обладнані попередньо розбитим кільцем, і їх слід відкрити наступним чином: тримайте нижню частину флакона однією рукою; покладіть іншу руку зверху, поклавши великий палець на біле кільце і натиснувши.
DIBASE 300 000 ОД/мл ін'єкційного розчину
Новонароджені до 24 місяців
Рекомендується вводити дози з DIBASE 10000 МО. / мл пероральних крапель, розчину або з DIBASE 25 000 ОД/ 2,5 мл перорального розчину або з DIBASE 50 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину.
Діти та підлітки (2-18 років)
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) раз на рік.
Лікування: 1 флакон (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) повторити через 3 місяці.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) раз на рік.У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшувати дозу до 1 ампули (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) кожні 6 місяців.
Лікування: 1 флакон (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) повторити через 6 тижнів.
Інструкція по застосуванню
Дози можна вводити перорально або внутрішньом'язово.
Флакони обладнані попередньо розривним кільцем, і їх слід відкрити наступним чином: тримайте нижню частину флакона однією рукою; покладіть іншу руку зверху, поклавши великий палець на біле кільце і натиснувши.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Dibase
Припиніть прийом DIBASE, коли кальцій перевищує 10,6 мг / дл (2,65 ммоль / л) або якщо кальцій перевищує 300 мг / 24 год у дорослих або 4-6 мг / кг / добу у дітей. Передозування проявляється як гіперкальціурія та гіперкальціємія, симптоми які є такими: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор та зневоднення.
Хронічні передозування можуть призвести до кальцифікації судин та органів в результаті гіперкальціємії
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує кореляція між надмірним споживанням або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанним стенозом аорти та ретинопатією. Гіперкальціємія у матері також може призводити до пригнічення функції паращитовидних залоз у немовлят, що призводить до гіпокальціємії, тетанії та судом.
Лікування у разі передозування
Припиніть введення DIBASE і переходьте до регідратації.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози DIBASE негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування DIBASE, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Dibase
Як і всі ліки, DIBASE може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо дозування відповідає реальним індивідуальним потребам, DIBASE добре переноситься завдяки здатності організму накопичувати холекальциферол у жировій та м’язовій тканинах.
Побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні вітаміну D, такі:
Порушення з боку імунної системи:
реакції гіперчутливості.
Порушення обміну речовин і харчування:
слабкість, анорексія, спрага
Психічні розлади:
сонливість, сплутаність свідомості.
Порушення з боку нервової системи:
головний біль.
Шлунково -кишкові розлади:
запори, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, присмак металу, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
висип, свербіж.
Ниркові та сечові розлади:
нефрокальциноз, поліурія, полідипсія, ниркова недостатність.
Діагностичні тести:
гіперкальціурія, гіперкальціємія.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності призначений для продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Не використовуйте DIBASE після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
БАЗА 10 000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Термін дії ліків після першого відкриття флакона - 5 місяців (дату першого відкриття напишіть у вільному місці на коробці).
Після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
СКЛАД
БАЗА 10000 ОД/мл пероральних крапель, 10 мл розчину містять: Діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД. 1 крапля містить: 250 ОД. вітаміну D3. Допоміжні речовини: оливкова олія рафінована.
БАЗА 25000 ОД/2,5 мл перорального розчину Однодозова ємність містить: Діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3) 0,625 мг, що дорівнює 25 000 ОД. Допоміжні речовини: оливкова олія рафінована.
БАЗА 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину Однодозова ємність містить: Діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3) 1,25 мг, що дорівнює 50 000 ОД. Допоміжні речовини: оливкова олія рафінована.
DIBASE 100 000 ОД/мл ін'єкційного розчину Кожен флакон містить: Діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100 000 ОД. Допоміжні речовини: оливкова олія рафінована для ін’єкційного застосування.
DIBASE 300 000 ОД/мл розчину для ін’єкцій Кожен флакон містить: Діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3) 7,5 мг, що дорівнює 300 000 ОД. Допоміжні речовини: оливкова олія рафінована для ін’єкційного застосування.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Оральні краплі, розчин: скляна пляшка з бурштину, закрита захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою. В упаковці міститься 1 флакон по 10 мл та 1 крапельниця.
Розчин для прийому всередину: скляна ємність з бурштину, закрита поліпропіленовою капсулою. Упаковки з 1, 2 або 4 одноразовими контейнерами по 2,5 мл.
Розчин для ін’єкцій: флакони з бурштинового скла. Упаковки з 6 флаконів по 100 000 ОД/мл та 2 флаконів по 300 000 ОД/мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОСНОВНІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
БАЗА 10 000 U.I. / мл оральних крапель, розчин
10 мл містять: холекальциферол (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД.
1 крапля містить: 250 ОД. вітаміну D3.
БАЗА 25000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Однодозова ємність містить: холекальциферолу (вітамін D3) 0,625 мг, що дорівнює 25 000 ОД.
БАЗА 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Однодозова ємність містить: холекальциферолу (вітамін D3) 1,25 мг, що дорівнює 50000 ОД.
БАЗОВИЙ 100000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
один флакон містить: холекальциферолу (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД.
DIBASE 300 000 ОД/мл ін'єкційного розчину
один флакон містить: холекальциферолу (вітамін D3) 7,5 мг, що дорівнює 300000 ОД.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
• Розчин для ін’єкцій;
• пероральний розчин;
• пероральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування дефіциту вітаміну D
04.2 Дозування та спосіб введення
DIBASE можна вводити щодня, щотижня, щомісяця або щорічно (див. Розділ 5.2).
У разі пероральної терапії рекомендується вводити DIBASE під час їжі (див. Розділ 5.2). Внутрішньом’язова терапія показана лише у випадках синдромів мальабсорбції.
Профілактика дефіциту вітаміну D: профілактичне введення DIBASE рекомендується у всіх станах, що характеризуються більшим ризиком дефіциту або підвищеною потребою. Загальновизнано, що профілактику дефіциту вітаміну D необхідно проводити:
• систематично у новонародженого (зокрема у недоношеної дитини), у немовляти, у вагітної жінки (останній триместр) та у жінки, що годує в кінці зими та навесні, у людей похилого віку, можливо у дитини та підліток, якщо перебування на сонці недостатнє;
• за таких умов:
§ погане перебування на сонці або інтенсивна пігментація шкіри, незбалансоване харчування (з низьким вмістом кальцію, вегетаріанське тощо), великі дерматологічні патології або гранулематозні захворювання (туберкульоз, проказа тощо);
§ суб'єкти, які лікуються протисудомними засобами (барбітурати, фенітоїн, примідон);
§ суб'єкти, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами;
§ патології травлення (мальабсорбція кишечника, муковісцидоз або муковісцидоз);
§ печінкова недостатність.
Лікування дефіциту вітаміну D: Дефіцит вітаміну D необхідно встановлювати клінічно та / або за допомогою лабораторних досліджень. Лікування спрямоване на відновлення відкладень вітаміну D і буде продовжуватися підтримуючою терапією, якщо ризик дефіциту зберігається, у дозі вітаміну D, придатній для профілактики (див. Вище «Профілактика дефіциту вітаміну D»). У більшості випадків доцільно не перевищувати сукупну дозу 600 000 ОД. на рік, якщо лікар не порекомендує інше.
Як вказівка, наведено наступну схему дозування, яка повинна бути адаптована за рішенням лікаря на основі характеру та тяжкості стану дефіциту (див. Також розділ 4.4).
БАЗА 10 000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Добові дози, зазначені нижче, також можна приймати раз на тиждень, помноживши зазначену добову дозу на сім.
Немовлята, діти та підлітки (
Профілактика: 2-4 краплі на день (що дорівнює 500-1000 МО вітаміну D3).
Лікування: 8-16 крапель на день (що відповідає 2000-4000 ОД вітаміну D3) протягом 4-5 місяців.
Вагітна жінка
3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 МО вітаміну D3) в останній чверті.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 3-4 краплі на день (що дорівнює 750-1000 МО вітаміну D3). У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшення дози до 8 крапель на день (що дорівнює 2000 МО вітаміну D3).
Лікування: 20-40 крапель на день (що дорівнює 5000-10 000 ОД вітаміну D3) протягом 1-2 місяців.
Інструкція по застосуванню
В упаковці міститься 1 флакон і крапельниця. Флакон поставляється з дитячою капсулою. До крапельниці додається футляр. Для використання дотримуйтесь інструкцій нижче:
до відкрийте пляшку, знявши ковпачок наступним чином: одночасно натисніть і відкрутіть;
b. відкрутіть пластиковий футляр, що обертає наконечник крапельниці;
c. вставити крапельницю у флакон, щоб вийняти вміст. Дозуйте краплі в ложку і вводьте (див. "Дозування та спосіб введення");
d. закрити пляшку. Накрутіть корпус назад на наконечник крапельниці;
І. покладіть пляшку та крапельницю назад у пакет.
БАЗА 25000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 МО вітаміну D3) кожні 1-2 місяці.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на тиждень протягом 16-24 тижнів.
Вагітна жінка
1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць в останньому кварталі.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 25 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшити дозу до 2 одноразових контейнерів (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: 2 одноразові контейнери (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
БАЗА 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Немовлята, діти та підлітки (
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2-4 місяці.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
Вагітна жінка
2 одноразових контейнера (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) на початку останнього кварталу.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) кожні 2 місяці. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшити дозу до 1 контейнера для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на місяць.
Лікування: 1 контейнер для одноразової дози (що дорівнює 50000 МО вітаміну D3) раз на тиждень протягом 8-12 тижнів.
БАЗОВИЙ 100000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
Новонароджені до 24 місяців
Профілактика: Рекомендується вводити дози з DIBASE 10000 ОД. / мл пероральних крапель, розчину або з DIBASE 25 000 ОД/ 2,5 мл перорального розчину або з DIBASE 50 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину.
Лікування: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 4-6 місяців.
Діти та підлітки (2-18 років)
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) кожні 4-8 місяців.
Лікування: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 4-6 місяців.
Вагітна жінка
1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) на початку останнього кварталу.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 100 000 ОД вітаміну D3) кожні 4 місяці. У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшувати дозу до 1 ампули (що дорівнює 100000 ОД вітаміну D3) кожні 2 місяці.
Лікування: 2 ампули (що дорівнює 200 000 ОД вітаміну D3) раз на місяць протягом 3 місяців.
Інструкція по застосуванню
Дози можна вводити перорально або внутрішньом'язово.
Флакони обладнані попередньо розривним кільцем, і їх слід відкрити наступним чином: тримайте нижню частину флакона однією рукою; покладіть іншу руку зверху, поклавши великий палець на біле кільце і натиснувши.
DIBASE 300 000 ОД/мл ін'єкційного розчину
Новонароджені до 24 місяців
Рекомендується вводити дози з DIBASE 10000 МО. / мл пероральних крапель, розчину або з DIBASE 25 000 ОД/ 2,5 мл перорального розчину або з DIBASE 50 000 ОД. / 2,5 мл перорального розчину.
Діти та підлітки (2-18 років)
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) раз на рік.
Лікування: 1 флакон (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) повторити через 3 місяці.
Дорослі та люди похилого віку
Профілактика: 1 ампула (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) раз на рік.У пацієнтів з високим ризиком дефіциту може знадобитися збільшувати дозу до 1 ампули (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) кожні 6 місяців.
Лікування: 1 флакон (що дорівнює 300 000 ОД вітаміну D3) повторити через 6 тижнів.
Інструкція по застосуванню
Дози можна вводити перорально або внутрішньом'язово.
Флакони обладнані попередньо розривним кільцем, і їх слід відкрити наступним чином: тримайте нижню частину флакона однією рукою; покладіть іншу руку зверху, поклавши великий палець на біле кільце і натиснувши.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до холекальциферолу або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Гіперкальціємія, гіперкальціурія.
• Камені в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз).
• Ниркова недостатність (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі тривалого введення з високими дозами доцільно контролювати сироватковий рівень 25-гідрокси-холекальциферолу. Припиніть прийом DIBASE, коли рівень 25-гідрокси-холекальциферолу в сироватці крові перевищить 100 нг / мл (що дорівнює 250 нмоль / л).
У пацієнтів літнього віку, які вже проходять курс лікування серцевими глікозидами або діуретиками, важливо контролювати кальціємію та кальціумурію. У разі гіперкальціємії або ниркової недостатності зменшіть дозу або припиніть лікування.
Щоб уникнути передозування, враховуйте загальну дозу вітаміну D при поєднанні з процедурами, що вже містять вітамін D, продуктами, що містять вітамін D, або при вживанні молока, збагаченого вітаміном D.
У наступних випадках може знадобитися збільшення доз порівняно із зазначеними:
• суб’єкти, які проходять лікування протисудомними засобами або барбітуратами (див. Розділ 4.5);
• суб’єкти, які проходять курс лікування кортикостероїдами (див. Розділ 4.5);
• суб’єкти, які проходять лікування за допомогою гіполіпідемічних засобів, таких як холестипол, холестирамін та орлістат (див. Розділ 4.5);
• суб’єкти, які отримують лікування антацидами, що містять алюміній (див. Розділ 4.5);
• пацієнти з ожирінням (див. Розділ 5.2);
• порушення травлення (мальабсорбція кишечника, муковісцидоз або муковісцидоз);
• печінкова недостатність.
Продукт слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на саркоїдоз, через можливе посилення метаболізму вітаміну D в його активній формі. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю порушується обмін вітаміну D; тому, якщо їх потрібно лікувати холекальциферолом, слід контролювати вплив на гомеостаз кальцію та фосфатів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування протисудомних засобів або барбітуратів може зменшити вплив вітаміну D3 шляхом метаболічної інактивації.
У разі лікування тіазидними діуретиками, які зменшують виведення кальцію з сечею, рекомендується моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів може зменшити вплив вітаміну D3.
При лікуванні препаратами, що містять наперстянку, пероральний прийом кальцію в поєднанні з вітаміном D збільшує ризик токсичності наперстянки (аритмії). Тому необхідний ретельний медичний нагляд і, при необхідності, моніторинг електрокардіографії та концентрації кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування антацидів, що містять алюміній, може вплинути на ефективність препарату, зменшуючи всмоктування вітаміну D, тоді як препарати, що містять магній, можуть піддати вас ризику гіпермагніємії.
Дослідження на тваринах свідчать про можливе посилення дії варфарину при одночасному застосуванні з кальциферолом.
Холестирамін, колестипол та орлістат зменшують всмоктування вітаміну D, тоді як хронічний алкоголізм зменшує запаси вітаміну D у печінці.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
У перші 6 місяців вагітності вітамін D слід приймати з обережністю через ризик тератогенних ефектів (див. Розділ 4.9).
Час годування
При необхідності під час годування груддю може бути призначений вітамін D. Ця добавка не замінює введення вітаміну D новонародженому.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати автомобілем. Однак вплив на цю здатність малоймовірний.
04.8 Побічні ефекти
Якщо дозування відповідає реальним індивідуальним потребам, DIBASE добре переноситься завдяки здатності організму накопичувати холекальциферол у жировій та м’язовій тканинах (див. Розділ 5.2).
Побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні вітаміну D, такі:
Порушення імунної системи :
реакції гіперчутливості.
Порушення обміну речовин і харчування :
слабкість, анорексія, спрага.
Психічні розлади :
сонливість, сплутаність свідомості.
Розлади нервової системи:
головний біль.
Шлунково -кишкові розлади :
запори, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, присмак металу, сухість у роті.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини :
висип, свербіж.
Ниркові та сечові розлади :
нефрокальциноз, поліурія, полідипсія, ниркова недостатність.
Діагностичні тести :
гіперкальціурія, гіперкальціємія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Припиніть прийом DIBASE, коли кальцій перевищує 10,6 мг / дл (2,65 ммоль / л) або якщо кальцій перевищує 300 мг / 24 год у дорослих або 4-6 мг / кг / добу у дітей. Передозування проявляється як гіперкальціурія та гіперкальціємія, симптоми які є такими: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор та зневоднення.
Хронічні передозування можуть призвести до кальцифікації судин та органів в результаті гіперкальціємії.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує кореляція між надмірним споживанням або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанним стенозом аорти та ретинопатією. Гіперкальціємія у матері також може призводити до пригнічення функції паращитовидних залоз у немовлят, що призводить до гіпокальціємії, тетанії та судом.
Лікування у разі передозування
Припиніть введення DIBASE і переходьте до регідратації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітамін D та його аналоги, холекальциферол.
Код ATC: A11CC05.
Вітамін D виправляє той самий дефіцит і збільшує засвоєння кальцію кишечником.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Як і інші жиророзчинні вітаміни, всмоктуванню холекальциферолу з кишечника сприяє одночасний прийом продуктів, що містять жири.
Холекальциферол присутній у крові разом із специфічними α-глобулінами, які транспортують його до печінки, де він гідроксилюється до 25-гідрокси-холекальциферолу. Друге гідроксилювання відбувається в нирках, де 25-гідрокси-холекальциферол перетворюється на 1,25-дигідрокси-холекальциферол, який є активним метаболітом вітаміну D, відповідальним за вплив на метаболізм фосфокальцину.
Неметаболізований холекальциферол накопичується в жировій та м’язовій тканинах, щоб бути доступним відповідно до потреб організму: з цієї причини DIBASE також можна вводити щотижня, щомісяця або щорічно. У пацієнтів з ожирінням біодоступність вітаміну D знижується причина надлишку жирової тканини.
Вітамін D виводиться з калом і сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження, проведені на різних видах тварин, показують, що токсичні ефекти виникають у тварин у дозах, значно вищих, ніж очікувані для терапевтичного застосування у людей.
У дослідженнях токсичності при повторних дозах найбільш поширеними ефектами були: збільшення кальцію, зниження фосфатурії та протеїнурія.
У високих дозах спостерігалася гіперкальціємія. При тривалому стані гіперкальціємії найбільш часті гістологічні зміни (звапніння) вражали нирки, серце, аорту, яєчка, тимус і слизову кишечника.
Дослідження репродуктивної токсичності показали, що холекальциферол не має шкідливого впливу на фертильність та репродукцію.
У дозах, еквівалентних терапевтичним, холекальциферол не має тератогенної активності.
Холекальциферол не має потенціалу мутагенної та канцерогенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
БАЗА 10 000 U.I. / мл оральних крапель, розчин: рафінована оливкова олія.
ОСНОВА 25 000 МО / 2,5 мл перорального розчину: рафінована оливкова олія.
ОСНОВА 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину: рафінована оливкова олія.
ОСНОВА 100 000 МО / мл розчину для ін’єкцій: оливкова олія рафінована для ін’єкційного застосування.
ОСНОВА 300 000 МО / мл розчину для ін’єкцій: оливкова олія рафінована для ін’єкційного застосування.
06.2 Несумісність
Відомо про несумісність з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
БАЗА 10 000 U.I. / мл оральних крапель, розчин: 3 роки в цілій упаковці. Після першого відкриття флакона: 5 місяців.
ОСНОВА 25.000 МО / 2,5 мл перорального розчину: 2 роки.
ОСНОВА 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину: 2 роки
ОСНОВА 100 000 МО / мл розчину для ін’єкцій: 3 роки.
ОСНОВА 300 000 МО / мл розчину для ін’єкцій: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
БАЗА 10 000 ОД/мл пероральні краплі, розчин
Бурштинова скляна пляшка, що містить 10 мл, закрита захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою. Упаковка містить 1 флакон та 1 крапельницю.
БАЗА 25000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Контейнер з скляного бурштину, що містить 2,5 мл, закритий поліпропіленовою кришкою. Упаковки з 1, 2 або 4 одноразових контейнерів.
БАЗА 50 000 ОД/2,5 мл перорального розчину
Контейнер з скляного бурштину, що містить 2,5 мл, закритий поліпропіленовою кришкою. Упаковки з 1, 2 або 4 одноразових контейнерів.
БАЗОВИЙ 100000 ОД/мл розчину для ін’єкцій
Флакон з бурштинового скла. В упаковці міститься 6 ампул.
DIBASE 300 000 ОД/мл ін'єкційного розчину
Флакон з бурштинового скла. Упаковка містить 2 ампули.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - через Meucci 36 - Оспедалетто - PISA.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
БАЗА 10 000 U.I. / мл оральних крапель, розчин - флакон 10 мл 036635011
ОСНОВА 25 000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 1 одноразовий контейнер 2,5 мл 036635047
ОСНОВА 25 000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 2 одноразові контейнери по 2,5 мл 036635098
ОСНОВА 25 000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 4 одноразові контейнери по 2,5 мл 036635050
ОСНОВА 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 1 одноразовий контейнер 2,5 мл 036635062
ОСНОВА 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 2 одноразові контейнери по 2,5 мл 036635086
ОСНОВА 50000 МО / 2,5 мл перорального розчину - 4 одноразові контейнери по 2,5 мл 036635074
ОСНОВА 100 000 МО / мл розчину для ін’єкцій - 6 ампул по 1 мл 036635023
ОСНОВА 300 000 МО / мл розчину для ін’єкцій - 2 ампули по 1 мл 036635035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Жовтень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA у березні 2014 року
