Діючі речовини: азелаїнова кислота
Скінорен 20% крем
Показання Для чого використовується Скінорен? Для чого це?
Скінорен - препарат від прищів для місцевого застосування (на шкірі).
Скінорен використовується для лікування вугрів (вульгарних вугрів) у різних його проявах, що характеризуються наявністю комедонів (вугрів), папул, пустул (прищів), невеликих вузликів.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли Скінорен не слід застосовувати
Не використовуйте Скінорен
- якщо у вас алергія на азелаїнову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Скінорен
Перед застосуванням препарату Скінорен поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Продукт призначений тільки для нанесення на шкіру.
Особливу увагу зверніть на застосування цього препарату:
- вагітні або годуючі грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
- якщо ви страждаєте на астму, оскільки погіршення симптомів астми рідко повідомлялося у деяких пацієнтів, які лікувалися азелаїновою кислотою
Уникайте контакту з очима, ротом та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту промийте уражені частини великою кількістю води.Якщо подразнення очей не припиняється, зверніться до лікаря.
Мийте руки після кожного застосування препарату Скінорен.
Обмежте одночасне використання косметичних препаратів та спиртових чи агресивних миючих засобів, барвників, в’яжучих або абразивних речовин або відлущувальних засобів, які можуть погіршити картину прищів. Щоб вибрати відповідні продукти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо після короткого періоду лікування ви не помітили помітних результатів, зверніться до лікаря.
Також зверніться до лікаря, якщо ці проблеми були раніше.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Скінорен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Відомо про взаємодію та несумісність між Скінореном та іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Зверніть увагу на застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю.
Невідомо, чи виділяється азелаїнова кислота у жіночому молоці in vivo.
Новонароджені не повинні контактувати зі шкірою або грудьми, обробленими засобом.
Скінорен містить бензойну кислоту та пропіленгліколь
Цей препарат містить бензойну кислоту, яка може помірно дратувати шкіру, очі та слизові оболонки, та пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Спосіб застосування Скінорена: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Скінорен необхідно наносити на ділянки обробки шкіри двічі на день (вранці та ввечері), обережно розтираючи, щоб сприяти вбиранню, на всю поверхню з прищами або чорними крапками (приблизно 2,5 см крему достатньо для обробки «всієї» обличчя).
Перед нанесенням Skinoren ретельно вимийте шкіру водою і висушіть її. Також можна скористатися м’яким засобом для чищення шкіри.
Важливо регулярно використовувати Скінорен на час лікування. Тривалість лікування препаратом Скінорен може змінюватися від пацієнта до пацієнта та залежно від тяжкості стану.
У пацієнтів з прищами зазвичай спостерігається помітне поліпшення приблизно через 4 тижні. Для досягнення найкращих результатів використовуйте Скінорен безперервно протягом декількох місяців.
У разі подразнення шкіри зменшуйте кількість крему для кожного нанесення або зменшуйте частоту застосування Скінорена до одного разу на день до зникнення подразнення. За необхідності припиніть лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Зміна дози не передбачається для підлітків у віці від 12 до 18 років.
Безпека та ефективність препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не доведена.Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Скінорен
Враховуючи дуже низьку токсичність азелаїнової кислоти як місцево, так і системно, інтоксикація малоймовірна.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Скінорена негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Скінорена
Як і всі ліки, Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У перші дні можуть виникнути відчуття роздратованої шкіри, свербіння, печіння: у цьому випадку буде достатньо припинити застосування на день -два.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
Системні порушення та проблеми з місцем застосування:
- печіння,
- свербіж,
- еритема (почервоніння).
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
Системні порушення та проблеми з місцем застосування:
- біль,
- лущення,
- сухість,
- зміна кольору,
- роздратування.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
- себорея (жирна шкіра),
- прищі,
- депігментація шкіри.
Системні та проблеми з місцем застосування:
- поколювання,
- дерматит,
- неприємність,
- набряк (накопичення рідини, що викликає набряк).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
- хейліт (запалення губ).
Порушення з боку імунної системи:
- гіперчутливість до препарату,
- погіршення астми.
Системні порушення та проблеми з місцем застосування:
- висип,
- відчуття тепла,
- кропив’янка,
- екзема,
- виразка. Як правило, симптоми подразнення шкіри зникають протягом курсу лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 12-18 років переносимість препарату Скінорен була подібною до такої у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Скінорен
- Діюча речовина - азелаїнова кислота. 1 г Скінорена містить 200 мг (20%) азелаїнової кислоти.
- Інші компоненти: складні ефіри поліоксіетилену з жирними кислотами, цетилстеарил октаноат, суміш монодигліцеридів, складні ефіри жирних спиртів, тригліцеридів та воску, гліцерин 85%, пропіленгліколь, бензойна кислота, вода очищена.
Як виглядає Скінорен та вміст упаковки
Скінорен випускається у вигляді непрозорого білого крему.
Упаковка являє собою тубу, що містить 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СКІНОРЕН 20% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г крему Скінорен містить 200 мг (20%) азелаїнової кислоти.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: бензойна кислота, пропіленгліколь.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Непрозорий білий крем.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування вугрової висипки (вульгарні вугри) у різних її проявах характеризується наявністю комедонів, папул, пустул, невеликих вузликів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Крем Скінорен слід обережно наносити на оброблені ділянки шкіри двічі на день (вранці та ввечері). (Приблизно 2,5 см крему достатньо для обробки всього обличчя.) Перед нанесенням крему Skinoren ретельно вимийте шкіру водою і висушіть її. Також можна використовувати м’який засіб для чищення шкіри.
Важливо регулярно користуватися кремом Скінорен на час лікування. Тривалість лікування кремом Скінорен може змінюватися від пацієнта до пацієнта та залежно від тяжкості захворювання.
У пацієнтів з прищами зазвичай спостерігається помітне поліпшення приблизно через 4 тижні. Для досягнення найкращих результатів крем Skinoren слід використовувати безперервно протягом кількох місяців. Існує клінічний досвід, що стосується безперервного застосування крему Скінорен до одного року.
У разі подразнення шкіри (див. Розділ 4.8 "Побічні ефекти") зменшуйте кількість крему для кожного застосування або зменшуйте частоту використання крему Скінорен до одного разу на день, поки роздратування не зникне. При необхідності припиніть лікування на кілька днів Після короткого періоду лікування без помітних результатів потрібна медична оцінка.
Педіатричне населення
Застосування у підлітків (12-18 років). Дозування не змінюється, якщо крем Скінорен застосовувати підліткам у віці від 12 до 18 років.
Безпека та ефективність крему Скінорен у дітей віком до 12 років не доведена.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Тільки для зовнішнього застосування.
Під час використання крему Скінорен слід бути обережним, щоб уникнути потрапляння крему на очі, рот і слизові оболонки, а також належним чином проінформувати пацієнтів про це (див. Розділ 5.3 "Доклінічні дані про безпеку"). У разі випадкового контакту очі, рот та / або слизові оболонки необхідно промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей не припиняється, зверніться за медичною допомогою. Мийте руки після кожного застосування крему Skinoren. Обмежте до максимального одночасного використання косметичних засобів, спиртових або агресивних миючих засобів, барвників, в’яжучих або абразивних речовин або відлущувальних засобів.
Скінорен містить бензойну кислоту, яка помірно подразнює шкіру, очі та слизові оболонки, та пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які отримували азелаїнову кислоту, рідко повідомлялося про погіршення астми.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося. Склад крему Скінорен не передбачає небажаних взаємодій для окремих компонентів, які можуть негативно вплинути на безпеку продукту. Під час контрольованих клінічних випробувань не спостерігалося взаємодій, специфічних для лікарських засобів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Не існує адекватних та контрольованих досліджень щодо місцевого застосування азелаїнової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не дають ознак прямого чи опосередкованого шкідливого впливу під час вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3 "Доклінічні дані щодо безпеки").
Слід дотримуватися обережності при призначенні азелаїнової кислоти під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється азелаїнова кислота у жіночому молоці in vivo.
Однак тест рівноважного діалізу in vitro показав, що препарат може проникати у грудне молоко. Однак розподіл азелаїнової кислоти у грудному молоці не очікує значної зміни рівня азелаїнової кислоти в молоці на початковому етапі. азелаїнова кислота не концентрується в молоці, і менше 4% місцевої азелаїнової кислоти абсорбується системно, не спостерігається збільшення впливу ендогенної азелаїнової кислоти вище фізіологічних рівнів. Однак слід бути обережним при застосуванні крему Скінорен під час годування груддю.
Новонароджені не повинні контактувати зі шкірою / грудьми, обробленими засобом.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Скінорен 20% крем не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш часто спостерігаються небажані ефекти у клінічних випробуваннях та постмаркетинговому нагляді включають свербіж, печіння та еритему на місці застосування.
Частота небажаних ефектів, що спостерігаються під час клінічних випробувань та постмаркетингового спостереження та перелічені в наступній таблиці, визначаються відповідно до Конвенції про частоту застосування MedDRA:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000,
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Як правило, симптоми подразнення шкіри вщухають під час лікування.
Під час постмаркетингового нагляду рідко спостерігалися висипання.
Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про погіршення астми у пацієнтів, які отримували азелаїнову кислоту (частота невідома).
Педіатричне населення
У клінічних дослідженнях з участю підлітків віком 12-18 років (454/1336; 34%) було показано, що переносимість крему Скінорен була подібною у дітей та дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Враховуючи дуже низьку токсичність азелаїнової кислоти як місцево, так і системно, інтоксикація малоймовірна.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші препарати проти прищів для місцевого застосування.
Код ATC D10AX03.
Азелаїнова кислота, активний інгредієнт Скінорена, є природною дикарбоновою кислотою з лінійним ланцюгом, вільною від токсичності, тератогенності та мутагенності.
Передбачається, що принцип, на якому ґрунтується терапевтична ефективність у лікуванні акне Скінорена, полягає у "антимікробній дії та" прямому впливі на "фолікулярний гіперкератоз. Клінічно значне зменшення щільності колонізаціїPropionibacterium acnes і фракція вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри.
In vitro та in vivo азелаїнова кислота пригнічує проліферацію кератиноцитів і нормалізує кінцеві процеси епідермальної диференціації, які змінюються при акне. У моделі кролячого вуха азелаїнова кислота прискорює комедоліз комедонів, індукованих тетрадеканом.
У концентраціях 0,31% - 2,5% спостерігалася "біоцидна дія після тривалого контакту протягом 30" - 120 ", проти аеробних грам + та грам - бактерій, анаеробних бактерій та грибів.
Дослідження in vitro не показали наявності стійких до азелаїнової кислоти мутантів як у культурах Staphylococcus epidermidis, так і в Propionibacterium acnes.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після місцевого застосування азелаїнова кислота проникає у всі шари шкіри і проникає швидше через пошкоджену шкіру, ніж через неушкоджену.
Після одноразового застосування азелаїнової кислоти (введеної у формі 5 г крему Скінорен) загальна кількість, що всмоктується через шкіру, дорівнювала 3,6% від нанесеної дози.
Метаболізм азелаїнової кислоти вивчався після перорального введення доз до 5 г.
Частина азелаїнової кислоти, що всмоктується через шкіру, виводиться із сечею у незміненому вигляді. Залишкову частину розщеплюють процесом β-окислення до коротколанцюгових дикарбонових кислот (С7, С5), які також виявляються в сечі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях системної толерантності після неодноразового перорального та місцевого введення азелаїнової кислоти та крему не було виявлено жодних доказів того, що небажані ефекти можуть виникнути навіть у екстремальних умовах, таких як нанесення на дуже велику площу та / або при закупорці.
Дослідження щодо порушення фертильності у тварин не виявили такого типу ризику під час терапії препаратом Скінорен. Дослідження ембріотоксичності та тератогенності, а також пери / постнатальні дослідження на тваринах не виявили цього типу ризику. (розділ 4.6 "Вагітність та лактація").
Жодних специфічних досліджень туморогенності не проводилося з використанням крему, що містить азелаїнову кислоту. Ці дослідження не були визнані необхідними, оскільки азелаїнова кислота присутня у нормальному метаболізмі ссавців, і ризики, пов’язані з потенційною пухлинною пухлиною, не передбачені на основі хімічної природи сполуки та на основі наявних даних доклінічних досліджень, які вказують на відсутність токсичності в органі -мішені відсутність проліферативних ефектів та відсутність генотоксичності / мутагенності.
Експериментальні дослідження на тваринах щодо місцевої толерантності до препарату Скінорен, проведені на шкірі кроликів, дали слабкі реакції непереносимості.
Якщо азелаїнова кислота потрапляє в очі мавп і кроликів, з’являються ознаки помірного до сильного подразнення. Тому уникайте контакту з очима.
Крем Скінорен не виявив комедогенної дії на кролячі вуха.
У кількох експериментальних дослідженнях було виявлено, що азелаїнова кислота не містить як гострої (відсутність LD50 до доз 4 г / кг перорально у щурів і кроликів), так і хронічної токсичності. Азелаїнова кислота не є ні тератогенною, ні мутагенною. Дослідження, проведені з метою встановлення можливого сенсибілізуючого ефекту у тварин (морських свинок) та людей, дали повністю негативні результати.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ефіри поліоксіетилену з жирними кислотами
Суміш монодігліцеридів, ефірів жирних спиртів, тригліцеридів та воску
Цетилстеарил октаноат
Пропіленгліколь
Гліцерин 85%
Бензойна кислота
Очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Гнучка алюмінієва трубка, захищена всередині шаром аральдиту, закритого гвинтовою ковпачком з поліетилену.
30 г туби.
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 025915012
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
13.05.1989/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2015 року