БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Zimulti - римонабант?
ZIMULTI - лікарський засіб, що містить діючу речовину римонабант. Він випускається у формі краплини білого кольору.
Для чого застосовується Zimulti - римонабант?
ZIMULTI використовується разом з дієтою та фізичними вправами для лікування дорослих пацієнтів:
• які страждають ожирінням (з надмірною вагою) та з індексом маси тіла більше або дорівнює 30 кг / м2;
• або мають надлишкову вагу (з індексом маси тіла більшим або рівним 27 кг / м2) і мають такі чинники ризику, як діабет 2 типу або дисліпідемія (аномальний рівень жиру в крові).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Zimulti - римонабант?
По одній таблетці ЗІМУЛЬТІ приймають на день, вранці перед сніданком пацієнти також повинні дотримуватися дієти з меншою кількістю калорій і збільшити свій рівень фізичної активності. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Як діє Zimulti - римонабант?
Діюча речовина препарату ЗІМУЛТІ, римонабант, є антагоністом канабіноїдних рецепторів. Він діє, блокуючи рецептори певного типу - рецептори канабіноїдів 1 типу (CB1). Ці рецептори знаходяться в нервовій системі і є частиною системи, що використовується організмом для контролю над споживанням їжі.Рецептори також присутні в адипоцитах (жирова тканина).
Як вивчали Zimulti - римонабант?
Вплив препарату ЗІМУЛТІ був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім досліджений на людях.
Було проведено чотири дослідження препарату ЗІМУЛТІ у пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням, у яких брали участь приблизно 7000 пацієнтів, вага яких на початку досліджень становив у середньому від 94 до 104 кг. пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу.
Дослідження порівнювали вплив ZIMULTI з ефектом плацебо (фіктивної терапії) на втрату ваги протягом одного -двох років.
Також було проведено чотири дослідження препарату ZIMULTI у порівнянні з плацебо як засобу відмови від куріння у понад 7000 пацієнтів та вимірювання ефекту введення ліків протягом 10 тижнів (один рік в одному з досліджень) на припинення куріння та рецидиви наступного року .
Яку користь Zimulti - римонабант показав під час досліджень?
Через рік усі пацієнти, які отримували ЗІМУЛЬТІ, втратили більше ваги, ніж люди, які отримували плацебо: в середньому втрата була на 4,9 кг більшою, ніж плацебо, за винятком дослідження пацієнтів з діабетом, де різниця у втраті ваги становила 3,9 кг. Препарат також зменшив ризик відновлення ваги.
Дослідження щодо припинення куріння не дали послідовних результатів, і вплив ZIMULTI у цій сфері важко оцінити. Компанія вирішила відкликати заяву про відмову від куріння, тому ZIMULTI не рекомендується як допоміжний засіб для відмови від куріння.
Які ризики пов'язані з Зімулті - римонабантом?
Під час досліджень найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні препарату ЗІМУЛЬТІ (ураження більш ніж 1 з 10 пацієнтів), були нудота (нудота) та інфекції верхніх дихальних шляхів. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні ZIMULTI, див.
ZIMULTI не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до римонабанту або інших інгредієнтів препарату, або жінкам, які годують грудьми. ZIMULTI не слід застосовувати пацієнтам з тривалою депресією або тим, хто лікується антидепресантами, оскільки це може збільшити ризик депресії, включаючи суїцидальні думки у невеликої частини пацієнтів. Пацієнти, які відчувають симптоми депресії, повинні проконсультуватися з лікарем і, можливо, припинити лікування. ЗІМУЛЬТІ слід з обережністю застосовувати у комбінації з деякими ліками, такими як кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові препарати), ритонавір (використовується при ВІЛ -інфекції) або телітроміцин або кларитроміцин (антибіотики).
Чому Zimulti -rimonabant був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що ZIMULTI було показано ефективним у зниженні ваги пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою із супутніми факторами ризику. Він вирішив, що переваги ZIMULTI більші, ніж ризики, коли він використовується, крім дієти та фізичних вправ, для лікування пацієнтів з ожирінням та надмірною вагою з такими факторами ризику, як діабет 2 типу або дисліпідемія, і тому рекомендується видати дозвіл на продаж.
Інша інформація про Зімулті - римонабант
19 червня 2006 року Європейська Комісія надала санофі-авентіс "дозвіл"
після розміщення на ринку препарату ZIMULTI, чинного в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної оціночної версії (EPAR) ZIMULTI натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2007
Інформація про Зімулті -римонабант, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
