Що таке EXELON?
ЕКСЕЛОН - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він доступний у вигляді капсул (жовтий: 1,5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4,5 мг; червоний та оранжевий: 6 мг), у вигляді перорального розчину (2 мг / мл) та у вигляді трансдермальних пластирів, що вивільняють 4,6 мг або 9,5 мг проходження ривастигміну через шкіру протягом 24 годин.
Для чого використовується EXELON?
Капсули EXELON, пероральний розчин та трансдермальні пластирі використовуються для лікування пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера легкої та середньої тяжкості. Цей тип деменції є прогресуючим розладом мозку, який поступово погіршує пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку.
Капсули та пероральний розчин також можна використовувати для лікування слабоумства до помірного ступеня тяжкості у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується EXELON?
Лікування повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона. Терапію слід розпочинати лише за наявності вихователя, який може регулярно контролювати прийом пацієнтом препарату. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не буде виявлена терапевтична користь, але дозу можна зменшити або припинити лікування за наявності побічних ефектів.
Капсули EXELON або пероральний розчин слід вводити двічі на день, на сніданок та вечерю. Капсули слід ковтати цілими. Початкова доза становить 1,5 мг двічі на день. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшувати за один раз на 1,5 мг з дотриманням інтервалу щонайменше двох тижнів між коригуваннями, поки не буде досягнуто звичайної дози 3-6 мг двічі на день. Для досягнення максимальної терапевтичної користі пацієнти повинні приймати найвищу добре переносиму дозу. Максимальна рекомендована доза становить 6 мг двічі на день.
У разі трансдермальних пластирів спочатку слід накладати пластир у 4,6 мг спочатку на 24 години. Згодом, принаймні через чотири тижні лікування і за умови гарної переносимості нижчої дози, пластир 9 можна змінити. 5 мг / 24 години Пластир слід наносити на чисту, суху, без волосся та неушкоджену шкіру на спині, руці або грудях, і міняти його кожні 24 години.
годин. Пластир не слід накладати на почервонілу або роздратовану шкіру, стегно чи живіт, або на місце, де його можна потерти тісним одягом. Пластир не відривається, якщо ви потієте від спеки або під час купання. Від прийому капсул або перорально рішення щодо використання патчів. Для отримання більш детальної інформації див. Короткий опис характеристик продукту, включений до EPAR.
Як працює EXELON?
Діюча речовина в препараті ЕКСЕЛОН, ривастигмін, є препаратом проти деменції. У пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера або з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, деякі нервові клітини мозку гинуть, що призводить до зниження концентрації нейромедіатора ацетилхоліну (хімічної речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Пригнічуючи ці ферменти, ЕКСЕЛОН сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку і, таким чином, допомагає зменшити симптоми деменції типу Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою. Паркінсон .
Як вивчали EXELON?
EXELON вивчався при хворобі Альцгеймера легкої та середньої тяжкості. Капсули вивчали у 2 126 пацієнтів у трьох основних дослідженнях, тоді як трансдермальні пластири вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 195 пацієнтів.Капсули EXELON також вивчалися у 541 пацієнта з деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона. Усі дослідження тривали шість місяців і порівняли ефекти EXELON з ефектами плацебо (фіктивної терапії). Основними показниками ефективності були зміна симптомів у двох основних областях: когнітивній (здатність мислити, вчитися та запам'ятовувати) та глобальній (поєднання різних областей, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінка та здатність виконувати повсякденну діяльність).
Додаткове дослідження у 27 пацієнтів було використано для того, щоб продемонструвати, що капсули та пероральні розчини EXELON виробляють однакові концентрації активної речовини в крові.
Яку користь EXELON показав під час досліджень?
EXELON був більш ефективним, ніж плацебо, у контролі симптомів. У трьох дослідженнях, проведених із застосуванням капсул EXELON у пацієнтів з синдромом Альцгеймера, у суб’єктів, які приймали дози EXELON від 6 до 9 мг на день, спостерігалося середнє збільшення когнітивних симптомів на 0,2 бала, починаючи зі значення 22,9, на початку результатів дослідження; чим нижчий бал, тим кращий результат терапії. Для порівняння, у пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося збільшення на 2,6 бала від вихідного рівня 22,5. З точки зору загального балу, пацієнти, які приймали капсули EXELON, повідомили збільшення симптомів на 4,1 бала порівняно з 4,4 бала у тих, хто приймав плацебо.Трандермальні пластири EXELON також були більш ефективними, ніж плацебо, у уповільненні загострення деменції.
Пацієнти з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, які отримували капсули EXELON, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2,1 бала порівняно з погіршенням на 0,7 бала у пацієнтів, які приймали плацебо, починаючи з вихідного значення 24 балів. Загальна оцінка симптомів також покращилась у пацієнтів, які приймали ЕКСЕЛОН.
Який ризик пов'язаний з EXELON?
Типи побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні EXELON, залежать від типу деменції, яку ви хочете лікувати, та від складу, що вводиться (капсули, пероральний розчин або трансдермальні пластирі). Загалом, найпоширеніші побічні ефекти (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) включають нудоту та блювоту, особливо у фазі збільшення дози ЕКСЕЛОНУ. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні EXELON, див.
ЕКСЕЛОН не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ривастигміну, інших похідних карбамату або будь -якого іншого інгредієнта препарату. Його також не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Чому EXELON був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що EXELON має "скромну ефективність у лікуванні симптомів деменції Альцгеймера, хоча це призводить до важливої користі для деяких пацієнтів. Комітет спочатку вирішив, що для лікування Деменція, пов’язана з хворобою Паркінсона, користь від застосування препарату ЕКСЕЛОН не перевищувала його ризиків. Однак після перегляду своєї думки Комітет дійшов висновку, що ефективність ліків, хоча і скромна, може принести користь деяким пацієнтам.
Тому Комітет вирішив, що переваги EXELON більші, ніж ризики для симптоматичного лікування деменції типу Альцгеймера легкої та середньої тяжкості та деменції легкого до середнього ступеня тяжкості у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона, і тому рекомендував видати дозвіл на маркетинг продукту.
Інша інформація про EXELON:
12 травня 1998 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на маркетинг" для EXELON, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 12 травня 2003 року.
Для повної версії EXELON EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007.
Інформація про EXELON - rivastigmina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
