Що таке Залвізо - Суфентаніл і для чого його використовують?
Zalviso - це опіоїд (потужний знеболюючий засіб), призначений для усунення болю після операції. Містить діючу речовину суфентаніл. Залвізо - гібридний препарат.
Це означає, що Zalviso подібний до «еталонного лікарського засобу», який містить ту саму діючу речовину, але в іншій формулі. Довідковим препаратом для препарату Залвізо є Суфента Форте, який випускається у вигляді розчину для ін’єкцій, тоді як Залвізо випускається у вигляді сублінгвальних таблеток (таблетки для розчинення під язиком).
Як застосовується Zalviso?
Zalviso випускається у вигляді сублінгвальних таблеток, що містять 15 мкг суфентанілу. Таблетки призначені тільки для лікарняного застосування і можуть бути отримані лише за рецептом лікарів, які мають досвід лікування пацієнтів з опіоїдами.
Пацієнт підкладає таблетки Zalviso під язик, за необхідності за допомогою спеціального пристрою. Після прийому дози пристрій блокує доставку другої дози протягом 20 хвилин і запобігає пацієнтові прийняти більше 3 доз за годину. Пристрій також використовує систему ідентифікації, тому тільки пацієнт, якому ви отримали спеціальний клей етикетка для нанесення на великий палець може приймати таблетки.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Залвізо - Суфентаніл?
Діюча речовина Zalviso, суфентаніл, є опіоїдом. Це відома речовина, яка протягом багатьох років використовується для контролю болю. Коли пацієнт кладе таблетку Zalviso під язик, доза суфентанілу швидко всмоктується у кров через кровоносні судини слизової оболонки рота. Таким чином ліки транспортуються до рецепторів головного та спинного мозку, де суфентаніл діє для полегшення болю.
Яку користь Zalviso - Sufentanil показав під час досліджень?
Оскільки це загальний гібрид, на додаток до результатів досліджень, проведених самостійно, заявник подав дані, що стосуються еталонних препаратів.
Одне основне дослідження включало 178 пацієнтів, які перенесли операцію на черевній порожнині, тоді як друге дослідження включало 426 пацієнтів, які перенесли операцію на коліні або тазостегновому суглобі. В обох випадках Zalviso порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). Основним показником ефективності були оцінки пацієнтів для вимірювання інтенсивності болю протягом 48 годин лікування. Для операцій на черевній порожнині інтенсивність болю зменшилася в середньому на 50 балів більше при застосуванні Zalviso порівняно з плацебо (106 проти 56 балів). інтенсивність болю зменшилася приблизно на 88 пунктів більше при застосуванні Zalviso, ніж при плацебо (76 проти -11 балів).
Третє основне дослідження порівнювало Zalviso з контрольованою пацієнтом системою знеболення з використанням морфію, іншого опіоїду; У дослідженні взяли участь 359 пацієнтів, які перенесли серйозну операцію на животі, коліні або тазостегновому суглобі. З 177 пацієнтів, які лікувалися препаратом Залвізо, 139 (79%) оцінили систему контролю болю як відмінну або хорошу порівняно з 118 із 180 пацієнтів (66%), які вживали морфій.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Залвізо - Суфентанілу?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Залвізо (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є нудота та блювота. Найбільш серйозним побічним ефектом є пригнічення дихання (утруднене дихання), що також може призвести до повної погіршення дихання у пацієнта. Зальвізо не можна застосовувати пацієнтам, які вже мають важку дихальну недостатність.
Повний перелік побічних ефектів та обмежень Zalviso див. В інструкції з експлуатації.
Чому Zalviso - Sufentanil був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Zalviso більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Додатковий варіант для знеболення пацієнта під контролем одразу після операції, тобто коли біль особливо тяжкий, особливо з огляду на той факт, що введення не здійснюється шляхом внутрішньовенних ін’єкцій. Що стосується безпеки, то побічні ефекти є типовими для опіоїдів і вважалися впораними. Однак, враховуючи, що післяопераційний біль спонтанно покращується з плином часу, а також потенціал організму для залежності або звикання до опіоїдної речовини, що вимагає більш високих доз, ліки та відповідні пристрої для введення слід використовувати лише в умовах стаціонару та протягом максимального періоду або 72 години.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Залвізо - Суфентаніл?
Для забезпечення максимально безпечного використання Zalviso був розроблений план управління ризиками. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Zalviso, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Інша інформація про Залвізо - Суфентаніл
Для отримання додаткової інформації про терапію Zalviso прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Zalviso - Sufentanil, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
