Що таке Тесавель?
Тесавель - лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптин. Випускається у формі круглих таблеток (рожеві: 25 мг; бежеві: 50 і 100 мг).
Для чого використовується Тесавел?
Тесавел застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози в крові (цукру). На додаток до дієти і фізичних вправ він використовується наступним чином:
• самостійно, у пацієнтів, які задовільно не контролюються дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін (протидіабетичний препарат) не підходить;
• у комбінації з метформіном або агоністом PPAR -гамма -антагоністів (типу протидіабетичних ліків), наприклад тіазолідиндіоном, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над метформіном або агоністом PPAR -гамма, що застосовуються окремо;
• у комбінації з сульфонілсечовиною (інший тип ліків від діабету) у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над сульфонілсечовиною, та для яких метформін не підходить;
• у комбінації як з метформіном, так і з сульфонілсечовиною або гамма -агоністом PPAR, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю над цими двома ліками;
• у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів, які не мають задовільного контролю за стабільними дозами інсуліну.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Тесавел?
Тесавел приймають у дозі 100 мг один раз на день, з їжею або без неї. Якщо Tesavel слід приймати в поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися зниження дози сульфанілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як працює Tesavel?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Тесавел, ситагліптин, є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад "інкретинових" гормонів в організмі. Ці гормони, які виділяються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Збільшуючи рівень інкретинів у крові, ситагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну коли рівень глікемії високий, а при низькій концентрації глюкози в крові він неефективний.Сітагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом збільшення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та сприяють контролю над цукровим діабетом 2 типу.
Як вивчали Tesavel?
Тесавель вивчали у дев'яти дослідженнях, в яких брали участь майже 6000 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, рівень глюкози в крові яких не контролювався належним чином:
• у чотирьох з цих досліджень Тесавель порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). Тесавел або плацебо використовувались окремо у двох дослідженнях, в яких брали участь 1262 пацієнти, як доповнення до метформіну у дослідженні, в якому брав участь 701 пацієнт, і як доповнення до піоглітазону (агоніст PPAR -гамми) у дослідженні, в якому брали участь 353 пацієнти;
• У двох дослідженнях Тесавел порівнювали з іншими протидіабетичними препаратами. У першому дослідженні Тесавел порівнювали з гліпізидом (сульфонілсечовиною), коли їх застосовували як доповнення до метформіну у 1172 пацієнтів. У другому дослідженні Тесавел порівнювали з метформіном,
застосовується окремо, у 1058 пацієнтів;
• у трьох подальших дослідженнях Тесавел порівнювали з плацебо, коли їх додавали до інших
протидіабетичні ліки: до глімепіриду (іншої сульфонілсечовини) з метформіном або без нього у 441 пацієнта; до комбінації метформіну та розиглітазону (агоніст гамма -антагоністів PPAR) у 278 пацієнтів; та стабільна доза інсуліну з метформіном або без нього у 641 пацієнта.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Tesavel показав під час досліджень?
Тезавель був більш ефективним, ніж плацебо, як окремо, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. У пацієнтів, які приймали лише Тесавел, рівень HbA1c знизився на 0,48% (приблизно з 8,0% на початку досліджень) через 18 тижнів та на 0,61% через 24 тижні. І навпаки, вони зросли відповідно на 0,12% та 0,18% у пацієнтів, які приймали плацебо. Додавання Тезавелю до метформіну зменшило рівень HbA1c на 24% через 24 тижні порівняно зі зниженням на 0,02% у пацієнтів, які отримували плацебо. додано плацебо.
У дослідженнях, де Тезавел порівнювали з іншими лікарськими засобами, ефективність додавання Тесавелю до метформіну була такою ж, як при додаванні гліпізиду. При одночасному застосуванні Тесавел та метформін досягли подібного зниження рівня HbA1c. Але ефективність Тесавелю виявилася дещо нижчою ніж метформін.
В інших дослідженнях, коли до глімепіриду додавали Тесавел (з метформіном або без нього), рівень HbA1c знизився на 0,45% через 24 тижні порівняно зі збільшенням на 0,28% у пацієнтів, які отримували плацебо. Рівень HbA1c знизився на 1,03% через 18 тижнів у пацієнтів, які додавали тесавел до метформіну та розиглітазону, порівняно із зниженням на 0,31% у тих, хто додавав плацебо; нарешті, вони знизилися на 0,59% у пацієнтів, які додавали тесавел (з метформіном або без нього) до інсуліну порівняно із зниженням на 0,03% у тих, хто додав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Tesavel?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Тесавелю (зазвичай спостерігаються у більш ніж 5% пацієнтів), є інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда) та назофарингіт (запалення носа та горла). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Tesavel, див.
Тезавел не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ситагліптину або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Tesavel був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Tesavel більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Інша інформація про Tesavel:
10 січня 2008 року Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Ltd. "дозвіл на продаж" для компанії Tesavel. Цей дозвіл ґрунтується на дозволі, наданому Januvia у 2007 р. ("Інформована згода"). Дозвіл на продаж діє протягом п’яти років і після цього терміну його можна продовжити.
Для повної версії EPAR Tesavel натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
Інформація про Тесавел - ситагліптін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
