Що таке Xultophy і для чого його використовують - інсулін деглюдек, ліраглутид?
Xultophy - це лікарський засіб, призначений для лікування діабету 2 типу. Він застосовується у комбінації з протидіабетичними препаратами, що приймаються всередину, у дорослих пацієнтів, у яких рівень глюкози (цукру) в крові не контролюється належним чином цими ліками окремо або у поєднанні з інсуліном. Активними речовинами Xultophy є інсулін деглюдек та ліраглутид.
Як застосовують Xultophy - інсулін деглюдек, ліраглутид?
Xultophy доступний у вигляді одноразових наповнених ручок, і його можна придбати лише за рецептом. Його вводять шляхом ін’єкції під шкіру в стегно, плечі або черевну стінку. Рекомендується змінювати місце ін’єкції при кожному введенні, щоб уникнути шкірних змін (включаючи потовщення), які можуть зменшити дію препарату порівняно з тим, що очікується. Ін'єкцію Xultophy може зробити сам пацієнт за умови отримання відповідних вказівок. Xultophy вводять один раз на день, бажано в один і той же час. Дозу регулюють індивідуально для кожного пацієнта. Щоб знайти мінімальну ефективну дозу, вона повинна бути Рівень глюкози в крові пацієнта див.
Як діє Xultophy - інсулін деглюдек, ліраглутид?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або не може ефективно використовувати інсулін. Одним з активних інгредієнтів Xultophy, інсуліну деглюдек, є інсулін -замінник, який має ті ж механізми дії, що і природний інсулін, і сприяє проникненню глюкози в клітини крові.Контролюючи рівень глюкози в крові, він знижує рівень глюкози в крові Симптоми та ускладнення діабету. Інсулін деглюдек лише дещо відрізняється від людського інсуліну тим, що після ін’єкції він повільніше і більш регулярно всмоктується організмом і має більшу тривалість дії. Інший активний інгредієнт, присутній у Xultophy, ліраглутид-інкретин-міметик. Це означає, що він діє так само, як інкретин, гормон, що виробляється в кишечнику, викликаючи збільшення рівня інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на прийом їжі. Таким чином, він допомагає контролювати рівень глюкози в крові. деглюдек і ліраглутид у Xultophy виробляються методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": вони виробляються бактеріями, які отримали ген (ДНК), що робить їх здатними продукувати активну речовину.
Яку користь показав Xultophy - інсулін деглюдек, ліраглутид під час досліджень?
У двох основних дослідженнях за участю 2076 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу було показано, що введення Xultophy один раз на день було ефективним для контролю рівня глюкози в крові. В обох дослідженнях основним показником ефективності була зміна через 6 місяців лікування, концентрація в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на ефективність контролю рівня глюкози в крові.
- Перше дослідження було проведено у 1663 пацієнтів з цукровим діабетом, які не отримували належного контролю за допомогою протидіабетичних препаратів метформіну або метформіну та піоглітазону, що приймаються всередину: додавання Xultophy до терапії порівнювалося з додаванням будь -яких його активних інгредієнтів, інсуліну деглюдеку або ліраглутиду. Середній рівень HbA1c, який спочатку становив 8,3%, знизився до 6,4% після 26 тижнів лікування Xultophy порівняно з 6,9% та 7,0% у групах інсуліну деглюдек та інсулін деглюдек відповідно.
- У другому дослідженні взяли участь 413 пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не був належним чином контрольований за допомогою комбінації інсуліну та метформіну, незалежно від того, чи застосовуються інші протидіабетичні ліки, що приймаються всередину. Порівняли терапію ксультофією та метформіном з лікуванням інсуліном деглюдеком та метформіном. Середній рівень HbA1c, який спочатку становив 8,7% у групі Xultophy, знизився до 6,9% після 26 тижнів лікування. У групі порівняння він зменшився з 8,8% до 8,0%.
У більшості пацієнтів, які отримували Xultophy у цих дослідженнях, можна було контролювати рівень глюкози в крові (тобто були досягнуті цільові рівні HbA1c нижче 7,0%), а у багатьох випадках рівень HbA1c досягав менше 6,5%.У дослідженнях також були розглянуті інші ефекти терапії, включаючи вплив на масу тіла; останній зазвичай залишався стабільним або дещо зменшувався у пацієнтів, які отримували Xultophy, тоді як він мав тенденцію до збільшення у пацієнтів, які отримували інсулін деглюдек, та до зменшення у тих, хто отримував ліраглутид. .
Який ризик пов'язаний з Xultophy - інсулін деглюдек, ліраглутид?
Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні Xultophy (який може вразити більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Також спостерігалися побічні ефекти, що впливають на травну систему, які можуть вражати до 1 з 10 осіб і включають нудоту, діарею, блювоту, запор, диспепсію (розлад травлення), гастрит (запалення шлунка), біль у животі (біль у животі)) , метеоризм, гастроезофагеальний рефлюкс (підйом шлункової кислоти до рота) та розтягнення (набряк) живота. Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомляється при застосуванні Xultophy, див.
Чому Xultophy - інсулін деглюдек, ліраглутид був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Xultophy більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Комітет зазначив, що поєднання цього препарату з іншими ліками від діабету дозволило отримати кращий контроль рівня глюкози в крові, з меншим ризиком збільшення ваги, порівняно з додаванням окремо інсуліну деглюдеку, незважаючи на більший ризик небажаних ефектів, що впливають на систему травлення. зниження маси тіла. Наявність альтернативної терапії вважалося важливою для адаптації лікування до індивідуальних потреб.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xultophy - інсуліну деглюдек, ліраглутиду?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Xultophy. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до Xultophy, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, яка продає Xultophy, надаватиме медичним працівникам навчальні матеріали, що пояснюють, як безпечно використовувати ліки, щоб зменшити ризик помилок у прийомі ліків. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про Xultophy - інсулін деглюдек, ліраглутид
18 вересня 2014 р. Європейська Комісія надала "Дозвіл на продаж" для Xultophy, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Xultophy прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2014.
Інформація про Xultophy - інсулін деглюдек, ліраглутид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
