Що таке Доцетаксел Тева?
Доцетаксел Тева - це концентрат і розчинник, з яких виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення у вену). Містить активний інгредієнт доцетаксел.
Доцетаксел Тева - це «загальний лікарський засіб», що означає, що Доцетаксел Тева схожий на «еталонний препарат», вже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Таксотер.
Для чого використовується Доцетаксел Тева?
Доцетаксел Тева - протипухлинний препарат. Застосовується при таких видах раку:
рак молочної залози. Доцетаксел Тева можна застосовувати самостійно після неефективності інших методів лікування. Його також можна застосовувати у комбінації з іншими протипухлинними препаратами (доксорубіцин, циклофосфамід, трастузумаб або капецитабін) у пацієнтів, які не отримували попередньої терапії щодо свого стану або після того, як інші методи лікування не дали результату, залежно від типу раку молочної залози, що лікується. Та при стадія прогресування;
недрібноклітинний рак легенів. Доцетаксел Тева можна застосовувати самостійно після неефективності інших методів лікування. Його також можна використовувати в поєднанні з цисплатином (іншим протипухлинним препаратом) у пацієнтів, які раніше не проходили інших методів лікування раку;
рак передміхурової залози, коли рак не реагує на гормональне лікування. Доцетаксел Тева використовується в поєднанні з преднізолоном або преднізолоном (протизапальні засоби);
аденокарцинома шлунка (тип раку шлунка) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування від раку. Доцетаксел Тева, що використовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом (інші протипухлинні препарати);
рак голови та шиї у пацієнтів із запущеним раком (який уже почав поширюватися). Доцетаксел Тева використовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
Для детального опису див. Короткий опис характеристик продукту, доданий до EPAR.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Доцетаксел Тева?
Застосування Доцетакселу Тева повинно бути обмежене лише відділеннями, що спеціалізуються на хіміотерапії, і його введення повинно проводитися під наглядом лікаря, який має право проводити протипухлинну хіміотерапію.
Доцетаксел Тева вводиться у вигляді одногодинної інфузії кожні три тижні. Доза, тривалість лікування та його застосування у поєднанні з іншими лікарськими засобами залежать від типу раку, що лікується. Доцетаксел Тева слід застосовувати лише тоді, коли кількість нейтрофілів (тип лейкоцитів) становить не менше 1500 клітин / мм3. При раку передміхурової залози лікування за допомогою дексаметазону (протизапального препарату) потрібно за день до початку терапії; для інших видів раку за день до і через два дні після лікування. Для отримання додаткової інформації дивіться короткий опис характеристик продукту.
Як працює Доцетаксел Тева?
Діюча речовина препарату Доцетаксел Тева, доцетаксел, належить до групи протипухлинних ліків, відомих як таксани. Доцетаксел блокує здатність клітин руйнувати внутрішній «скелет», що дозволяє їм ділитися і розмножуватися. За наявності скелета клітини не можуть ділитися і тому гинуть. Доцетаксел також впливає на неракові клітини (наприклад, клітини крові), що може викликати побічні ефекти.
Як досліджували Docetaxel Teva?
Оскільки Доцетаксел Тева є генеричним лікарським засобом, фармацевтична компанія представила дані, вже опубліковані в медичній літературі про доцетаксел. Подальших досліджень не було потрібно, оскільки Доцетаксел Тева - це генеричний препарат, що вводиться шляхом інфузії та містить ту саму діючу речовину, що і еталонний препарат Таксотер. Крім того, компанія представила дослідження, які показують, що інфузійний розчин Доцетакселу Тева має порівнянні якості з Таксотером.
Які переваги та ризики препарату Доцетаксел Тева?
Оскільки Доцетаксел Тева є генеричним лікарським засобом, передбачається, що користь та ризик такі ж, як у контрольного препарату.
Чому Docetaxel Teva був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог Європейського Союзу було виявлено, що доцетаксел тева можна порівняти з таксотером. Тому, на думку CHMP, як і у випадку Комітет рекомендував надати доцетакселу Тева дозвіл на продаж.
Чому Docetaxel Teva був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог Європейського Союзу було виявлено, що доцетаксел тева можна порівняти з таксотером. Тому, на думку CHMP, як і у випадку Комітет рекомендував надати доцетаксел Тева дозвіл на продаж.
Інша інформація про Доцетаксел Тева
26 січня 2010 року Європейська Комісія випустила Teva Pharma B.V. "Дозвіл на продаж" для Docetaxel Teva, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для повної версії EPAR Docetaxel Teva натисніть тут.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
Інформація про Docetaxel Teva, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
