Що таке Sycrest?
Sycrest - ліки, що містить діючу речовину азенапін. Випускається у вигляді білих круглих під’язикових таблеток (5 і 10 мг). Сублінгвальні таблетки - це таблетки, які кладуть під язик, де вони розчиняються.
Для чого використовується Sycrest?
Sycrest використовується для лікування помірних до важких маніакальних епізодів (надзвичайно високий настрій) у дорослих (у віці від 18 років і старше) з біполярним розладом, психічним захворюванням, при якому у пацієнтів змінюється надмірно високий настрій. До періодів нормального або пригніченого настрою.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Sycrest?
Рекомендована доза Sycrest, якщо її приймати окремо, становить 10 мг двічі на день, одна доза вранці та одна ввечері. Цю дозу можна зменшити до 5 мг двічі на день залежно від реакції пацієнта. Якщо Sycrest використовується в поєднанні з іншими ліками для лікування маніакальних епізодів, доза повинна становити 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до 10 мг двічі на день. Таблетки Сікресту не слід жувати або ковтати. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами Сикрест слід приймати останнім. Пацієнту слід уникати прийому їжі та пиття протягом 10 хвилин після прийому ліків.
Як працює Sycrest?
Активна речовина препарату Сикрест - асенапін - є антипсихотичним препаратом. Він відомий як "нетиповий" антипсихотик тим, що він відрізняється від старих антипсихотичних препаратів, доступних з 1950 -х років. Його точний механізм дії невідомий, але він зв'язується з декількома рецепторами на поверхні нервових клітин мозку. Це порушує сигнали. передається між клітинами мозку "нейромедіаторами", хімічними речовинами, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою. Вважається, що Sycrest діє шляхом блокування нейромедіатора 5-гідрокситріпаміну (також відомого як серотонін) та дофамінових рецепторів. Біполярний розлад, Sycrest допомагає нормалізувати діяльність мозку, зменшення симптомів захворювання.
Як вивчали Sycrest?
Вплив Sycrest був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
У чотирьох основних дослідженнях було розглянуто застосування Сикресту при маніакальних епізодах при біполярному розладі. У двох з цих досліджень загалом 977 дорослим пацієнтам протягом трьох тижнів давали або Сикрест, оланзапін (інший антипсихотичний препарат) або плацебо. Інші два дослідження тривалий час: в одному Sycrest порівнювали з оланзапіном (протягом дев’яти тижнів у пацієнтів з короткочасних досліджень); в іншому-це додаткове 12-тижневе дослідження, в якому 326 пацієнтів, які раніше отримували лікування іншим препаратом (літієм або вальпроєвою кислотою) ) Давали Sycrest або плацебо. Основним показником ефективності була зміна рейтингової шкали молодої манії (Y-MRS), яка спостерігалася у пацієнтів через три тижні. Шкала Y-MRS оцінює тяжкість симптомів маніакальних епізодів за шкалою від 0 до 60.
Sycrest також був випробуваний у пацієнтів з шизофренією. Дослідження були короткостроковими та довготривалими та проводилися у пацієнтів, які отримували Sycrest, інші препарати від шизофренії (оланзапін, рисперидон або галоперидол) або плацебо.
Яку користь Sycrest показав під час досліджень?
Доведено, що Sycrest ефективний при лікуванні маніакальних епізодів у пацієнтів з біполярним розладом. У першому короткостроковому дослідженні зниження показників Y-MRS після трьох тижнів становило відповідно 11,5 та 14,6 балів для Сикресту та оланзапіну порівняно з 7,8 бала для плацебо. Зниження для другого короткочасного дослідження становили 10,8 та 12,6 балів для препаратів Сикрест та оланзапін та 5,5 для плацебо відповідно.
У першому довгостроковому дослідженні у пацієнтів, які приймали Sycrest, спостерігалося зниження оцінки Y-MRS на 12,9 бала порівняно зі зниженням на 16,2 у пацієнтів, які приймали оланзапін. У другому довгостроковому дослідженні зниження показників Y-MRS становило 10,3 та 7,9 для Sycrest та плацебо через три тижні та 12,7 та 9,3 через 12 тижнів відповідно.
Дослідження щодо шизофренії не надали достатніх доказів ефективності лікування цього захворювання.
Які ризики пов'язані з Sycrest?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Sycrest (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є тривога та сонливість (сонливість). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Sycrest, див.
Не слід застосовувати Сикрест людям з підвищеною чутливістю (алергією) до асенапіну або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Sycrest був схвалений?
CHMP вирішив, що переваги Sycrest більші, ніж його ризики, і рекомендував надати дозвіл на продаж для лікування помірних до важких епізодів манії у пацієнтів з біполярним розладом.
Однак CHMP не рекомендувала авторизацію препарату для лікування шизофренії через відсутність ефективності, продемонстрованої при цьому захворюванні.
Дізнайтесь більше про Sycrest
1 вересня 2010 року Європейська Комісія видала N.V. Органон - це "дозвіл на продаж" компанії Sycrest, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Щоб отримати повну версію EPAR, відвідайте веб -сайт Агентства. Для отримання додаткової інформації про терапію Sycrest прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
Інформація про Sycrest, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
