Що таке Byetta?
Byetta - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину ексенатид. Він доступний у готових до використання попередньо заповнених ручках по 5 або 10 мікрограмів ексенатиду на дозу.
Для чого використовується Byetta?
Byetta призначений для лікування цукрового діабету 2 типу в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами (метформін та / або сульфонілсечовина) пацієнтам, у яких рівень глюкози (цукру) в крові не контролюється належним чином з максимальною допустимою дозою цих інших ліків. Діабет 2 типу також відомий як інсулінонезалежний діабет.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Byetta?
Byetta слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції у стегно, живіт або плечі за допомогою попередньо заповненого розчину для ін’єкцій.
Терапію Byetta слід починати з дози 5 мікрограмів двічі на день протягом щонайменше одного місяця; згодом його можна збільшити до 10 мікрограмів двічі на день. Дози, що перевищують 10 мікрограмів двічі на день, не рекомендуються. Першу дозу слід ввести за годину до ранкового прийому їжі, другу за годину до вечірньої трапези. Ніколи не можна давати Byetta після їжі. Особлива обережність потрібна, коли Byetta додається до терапії сульфонілсечовиною, оскільки існує ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Цей ризик не передбачається при додаванні Byetta до терапії метформіном. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю препарат Б’єтта не рекомендується.
Пацієнти, які проходять курс лікування Byetta, повинні продовжувати дотримуватися дієти та режиму вправ. Безпека та ефективність Byetta не встановлені у пацієнтів віком до 18 років.
Як працює Byetta?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Б'єтта, екзенатид, є "інкретиновим міметиком". Це означає, що він діє так само, як і інкретин, гормон, що виробляється в кишечнику, тобто викликає збільшення кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь до споживання їжі, тим самим допомагаючи контролювати рівень глюкози в крові.
Як вивчали Б’єтту?
Перед дослідженням на людях ефекти Byetta були перевірені на експериментальних моделях.
Byetta був предметом п'яти основних досліджень, в яких взяли участь майже 2400 пацієнтів. У трьох з цих досліджень Byetta порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) як доповненням до метформіну (336 пацієнтів), сульфонілсечовини (377 пацієнтів) або до обох ліків (733 пацієнта).
В інших двох дослідженнях порівнювали додавання Byetta або додавання інсуліну до існуючого лікування метформіном та сульфонілсечовиною. пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна в крові рівня речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c). Рівні HbA1c вказують на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Byetta показала під час досліджень?
Byetta виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1 при застосуванні в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. Через 30 тижнів доза 5 мікрограмів двічі на день знижувала рівень HbA1c з 0,46 до 0,66%, а доза 10 мікрограмів двічі на день знижувала ці рівні з 0,86 до 0,91%. Застосування плацебо мало чи мало користі.
Byetta був настільки ж ефективним, як і ін'єкційний інсулін. Доза Byetta 10 мікрограмів двічі на день призвела до зниження рівня HbA1c на 1,13% порівняно з 1,10% при застосуванні інсуліну gl "аргіну через шість місяців. В останньому дослідженні , доза 10 мікрограмів двічі на день Byetta знижувала рівень HbA1c на 1,01% через рік, порівняно з 0,86%, зареєстрованими з інсуліном.
Які ризики пов'язані з Byetta?
У клінічних дослідженнях найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні препарату Б’єта (спостерігалися більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) були гіпоглікемія (при одночасному застосуванні з сульфонілсечовиною), нудота, блювота та діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Byetta, див.
Byetta не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ексенатиду або будь -якої іншої речовини.
Чому Byetta було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Byetta більша за її ризик для лікування цукрового діабету 2 типу в поєднанні з метформіном та / або сульфонілсечовиною у пацієнтів, які не досягли належного глікемічного контролю з максимальною допустимою дозою таких препаратів. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Byetta.
Інша інформація про Byetta:
20 листопада 2006 року Європейська Комісія видала Eli Lilly Nederland B.V. "дозвіл на продаж" компанії Byetta, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії EPAR Byetta натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
Інформація про Byetta - exenatide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
