Що таке Синджарді - Емпагліфлозин та Метформін та для чого його використовують?
Synjardy - протидіабетичний препарат, призначений для лікування цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Він містить дві діючі речовини - емпагліфлозин та метформін. :
- у пацієнтів, які не мають належного контролю над максимальною допустимою дозою метформіну окремо;
- у пацієнтів, які не отримують належного контролю над метформіном у поєднанні з іншими протидіабетичними лікарськими засобами, включаючи інсулін;
- у пацієнтів, які вже приймають комбінацію метформіну та емпагліфлозину як окремі таблетки.
Як застосовують Синярді - Емпагліфлозин та Метформін?
Synjardy випускається у формі таблеток (5 або 12,5 мг емпагліфлозину та 850 або 1000 мг метформіну) і можна придбати лише за рецептом. Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Терапія зазвичай починається з прийому таблетки, що забезпечує дозу метформіну, яку пацієнт вже приймає, з додаванням мінімальної дози (5 мг) емпагліфлозину. Дози слід коригувати у міру необхідності.
Коли Synjardy використовується в поєднанні з інсуліном або з ліками, які стимулюють вироблення інсуліну в організмі, може знадобитися менша доза для зниження ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Лікування цим лікарським засобом не рекомендується деяким пацієнтам, включаючи пацієнтів віком від 85 років або старших або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю. Для отримання додаткової інформації див.
Як діють Синджарді - Емпагліфлозин та Метформін?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові. для зниження рівня глюкози в крові і, таким чином, для контролю симптомів захворювання. Емпагліфлозин діє шляхом блокування білка, що міститься в нирках, який називається котранспортером натрію-глюкози типу 2 (SGLT2), який зазвичай реабсорбує глюкозу з сечею в кров. Дія цього білка емпагліфлозіну викликає виведення більшої кількості глюкози з сечею, а отже, зниження рівня глюкози в крові. Емпагліфлозин зареєстрований у ЄС під торговою назвою Jardiance з 2014 року. Діюча речовина метформін діє головним чином, блокуючи вироблення глюкози в печінці та зменшуючи її всмоктування в кишечнику. Метформін доступний у ЄС з 1950 -х років.
Яку користь показали Synjardy - Empagliflozin та Metformin під час досліджень?
Переваги емпагліфлозину в поєднанні з метформіном були продемонстровані в 3 основних дослідженнях, в яких брали участь 1679 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і в яких рівень глюкози в крові не контролювався належним чином метформіном окремо або в поєднанні з іншими. Сульфонілсечовина) .Дослідження порівнювали ефективність емпагліфлозину та метформіну з ефективністю плацебо (фіктивного лікування) та метформіну. Основним показником ефективності була зміна в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові після 24 тижнів лікування. порівняно з групою плацебо та метформіну.У цілому, спостерігалося подальше зниження на 0,58% при поєднанні, яке забезпечувало дозу 5 мг емпагліфлозину двічі на день та 0,62% при дозі 12,5 мг. В обох випадках це були клінічно значущі скорочення. Аналогічні переваги були виявлені у дослідженнях незалежно від типу протидіабетичних ліків, що використовуються в цій комбінації. Крім того, результати вказують на те, що ця комбінація асоціювалася з корисним зниженням маси тіла та артеріального тиску. Деякі інші дослідження дали ще одне підтвердження. Серед них є продовження основних досліджень, які показують, що користь від комбінації зберігалася при продовженні терапії. Нарешті, дослідження показали, що Синьярді настільки ж ефективний, як емпагліфлозин та метформін, що приймаються окремо, і що ця комбінація допомагає знизити гемоглобін HbA1c при додаванні до лікування інсуліном.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Синярді - Емпагліфлозіну та Метформіну?
Найбільш поширеними побічними ефектами Синярді є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), коли ліки приймають разом із сульфонілсечовиною або з інсуліном, інфекції сечовивідних шляхів або статевих органів та почастішання сечовипускання. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Synjardy, див. В інструкції з експлуатації. Synjardy не слід застосовувати пацієнтам:
- з діабетичним кетоацидозом або діабетичною прекомою (важкі ускладнення цукрового діабету);
- з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або швидко мінливими станами з потенціалом ниркової недостатності, такими як зневоднення, важка інфекція або шок;
- мати стан, який може призвести до зменшення надходження кисню до тканин (наприклад, серцева або дихальна недостатність);
- при порушенні функції печінки або алкоголізмі або алкогольному сп'янінні. Повний перелік обмежень див.
Чому Synjardy - Empagliflozin та Metformin були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Synjardy більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та що його користь та ризик узгоджуються з користю окремих активних речовин. комбінація фіксованих доз, CHMP рекомендує обмежити застосування ліків у цих пацієнтів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Синджарді - Емпагліфлозіну та Метформіну?
План управління ризиками був розроблений для забезпечення максимально безпечного використання Synjardy. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Synjardy, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Детальніше про Синджарді - Емпагліфлозин та Метформін
27 травня 2015 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Synjardy, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Synjardy прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05-2015.
Інформація про Synjardy - Empagliflozin та Metformin, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
