Що таке Tandemact?
Tandemact - це ліки, що містить дві діючі речовини: піоглітазон та глімепірид. Випускається у вигляді круглих таблеток білого кольору (30 мг піоглітазону та 2 або 4 мг глімепіриду або 45 мг піоглітазону та 4 мг глімепіриду).
Для чого використовується Tandemact?
Tandemact використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також відомим як інсуліннезалежний цукровий діабет). Він призначений для лікування пацієнтів, яким метформін (тип ліків від діабету) протипоказаний і які вже проходять курс лікування комбінацією таблеток, що містять дві активні речовини - піоглітазон та глімепірид.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Tandemact?
Звичайна доза Tandemact - це одна таблетка один раз на день, яку слід приймати безпосередньо перед або під час основного прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Пацієнти, які приймають піоглітазон у комбінації з іншим препаратом того ж класу глімепіриду (тобто "іншою сульфонілсечовиною"), повинні змінити цю "іншу сульфонілсечовину на глімепірид", перш ніж перейти на "Тандемакт". Пацієнтам, які відчувають гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) під час прийому Тандемакту, слід зменшити дозу ліків або повернутися до використання окремих таблеток.
Tandemact не можна використовувати пацієнтам, які мають серйозні проблеми з нирками або мають проблеми з печінкою.
Як працює Tandemact?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Tandemact містить два активних інгредієнта, кожен з яких має різну дію. Піоглітазон робить клітини (жирові, м’язові та печінкові) більш чутливими до інсуліну, що дозволяє організму краще використовувати вироблений ним інсулін. Глімепірид - це сульфонілсечовина, речовина, яка стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну. Результатом сумісної дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Tandemact?
Оскільки піоглітазон був дозволений у Європейському Союзі (ЄС) з 2000 року під назвою Actos, а глімепірид уже використовується у лікарських засобах, дозволених у ЄС, компанія представила дані, отримані в попередніх дослідженнях та взяті з опублікованої літератури. Actos схвалений для використання в поєднанні з сульфонілсечовиною у хворих на цукровий діабет 2 типу, які не мають належного контролю тільки за допомогою метформіну.
Ці дослідження включали 1390 пацієнтів, які додавали піоглітазон до лікування сульфонілсечовиною. У цих дослідженнях, які тривали від чотирьох місяців до двох років, у крові вимірювали рівень речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
У цих дослідженнях піоглітазон та сульфонілсечовини давали у вигляді окремих таблеток. Компанія надала докази того, що рівні активних речовин у крові людей, які приймали Тандемакт, були такими ж, як і у людей, які приймали окремі таблетки.
Яку користь Tandemact показав під час досліджень?
У всіх трьох дослідженнях у пацієнтів, які отримували комбінацію піоглітазону та сульфонілсечовини, спостерігалося поліпшення контролю глюкози в крові. Рівень HbA1c у пацієнтів, який на початку лікування (вихідний рівень) перевищував 7,5%, знизився на 1,22 - 1,64%. Щонайменше 64% пацієнтів відповіли на терапію, тобто їх рівень HbA1c знизився щонайменше на 0,6% від вихідного рівня протягом досліджень або був рівним або меншим 6,1% в кінці досліджень.
Який ризик пов'язаний з Tandemact?
Найбільш поширеними побічними ефектами Tandemact (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є збільшення маси тіла, запаморочення, метеоризм (газоутворення) та набряк (локалізований набряк). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Tandemact, див.
Тандемакт не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до піоглітазону, глімепіриду або будь -якого іншого інгредієнта, або до інших сульфонілсечовин або сульфаніламідів. Його не слід вживати пацієнтам із серцевою недостатністю, порушеннями печінки або серйозними проблемами нирок. Його не слід застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу (інсулінозалежний діабет), пацієнтам із ускладненнями цукрового діабету (діабетичний кетоацидоз або діабетична кома) або жінкам, які вагітні або годують грудьми.
Можливо, доведеться змінити дози Tandemact, якщо препарат приймається разом з іншими ліками. Повний перелік цих ліків можна знайти в Короткій характеристиці препарату, яка також є частиною EPAR.
Чому Tandemact був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що ефективність піоглітазону та глімепіриду при цукровому діабеті 2 типу була продемонстрована і що Tandemact спрощує лікування та покращує здатність пацієнтів дотримуватися їх лікування при поєднанні двох активних речовин. Вирішив, що переваги Tandemact більші, ніж його ризики для лікування діабету 2 типу у пацієнтів, які не переносять метформін або яким метформін протипоказаний, і які вже проходять курс лікування комбінацією піоглітазону та глімепіриду, та рекомендував надати дозвіл на продаж
Tandemact.
Дізнайтесь більше про Tandemact
8 січня 2007 року Європейська Комісія надала Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd «Дозвіл на маркетинг» для Tandemact, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Tandemact натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008
Інформація про Tandemact, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
