Що таке Benlysta - белімумаб?
Бенліста - це порошок, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення у вену), що містить діючу речовину белімумаб.
Для чого використовується Benlysta?
Benlysta показаний як додаткова терапія у дорослих з системним червоним вовчаком (СЧВ), позитивним до аутоантитіл, з високим ступенем активності захворювання, незважаючи на стандартну терапію.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Benlysta - белімумаб?
Лікування препаратом Бенліста має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні СКВ.
Benlysta вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом «однієї» години. Рекомендована доза становить 10 мг на кілограм маси тіла. Перші три дози вводяться з інтервалом у два тижні. Після цього Benlysta приймають з інтервалом у чотири тижні.
Можливо, лікарю доведеться розглянути питання про припинення або припинення лікування, якщо у пацієнта розвиваються інфузійні реакції (включаючи еритему, свербіж та утруднене дихання) або реакції гіперчутливості (алергічні реакції). Тому Бенлісту слід вводити лише у середовищі, де з такими реакціями можна негайно впоратися .
Як діє Benlysta - Belimumab?
СКВ - це захворювання, при якому імунна система (природний захист організму) атакує клітини та тканини пацієнта, викликаючи запалення та пошкодження різних органів. Вона може вражати майже будь -який орган і, як вважають, включає тип білих кров’яних тілець під назвою В -лімфоцити. Лімфоцити групи В зазвичай виробляють антитіла (білки), які допомагають боротися з інфекціями. При СЧВ деякі з цих антитіл атакують клітини та органи організму (аутоантитіла).
Діюча речовина в Benlysta, белімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло, розроблене для розпізнавання та приєднання до певної структури (антигену), наявної в організмі. Белімумаб був розроблений для зв’язування та блокування білка під назвою BLyS, який допомагає В -лімфоцитам жити довше. Блокуючи дію BLyS, белімумаб скорочує тривалість життя В -лімфоцитів, тим самим зменшуючи запалення та пошкодження органів, що спостерігаються при СЧВ.
Як вивчали Benlysta - belimumab?
Ефекти Бенлісти були вперше випробувані на експериментальних моделях, а потім досліджені на людях.
У двох основних дослідженнях за участю 1693 дорослих пацієнтів з активним СЧВ порівнювали Benlysta (у дозах 1 та 10 мг / кг маси тіла) з плацебо (фіктивне лікування). Пацієнти продовжували отримувати стандартну терапію СЧВ протягом усього дослідження. В обох дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів, чия активність захворювання знизилася до певного рівня через 12 місяців.
Яку користь від Benlysta - belimumab показали під час досліджень?
Показано, що Benlysta був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні активності захворювання, якщо він використовувався як допоміжна терапія при СЧВ. У другому дослідженні доза Benlysta 10 мг / кг була ефективною у 58% пацієнтів порівняно з 44% пацієнтів, які отримували плацебо. В обох дослідженнях доза Benlysta у дозі 10 мг / кг була більш ефективною, ніж Доза 1 мг / кг.
Який ризик пов'язаний з Benlysta - белімумабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Benlysta (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є діарея та нудота. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Benlysta, див.
Benlysta не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до белімумабу або будь -якої іншої речовини.
Чому Benlysta - belimumab був схвалений?
CHMP вважає, що Benlysta, що використовується як додаткова терапія у пацієнтів з СЧВ, знижує активність захворювання без серйозного ризику для пацієнта. Ліки може викликати реакції гіперчутливості та інфузії, а також інфекції, але, як правило, добре переноситься. також зазначив, що немає ефективних альтернативних методів лікування для пацієнтів, які вже пройшли стандартне лікування.
Додаткова інформація про Benlysta - belimumab
13 липня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Benlysta, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Benlysta прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2011.
Інформація про Benlysta - belimumab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
