БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Avaglim?
Avaglim - лікарський засіб, що містить дві діючі речовини - розиглітазон та глімепірид. Він випускається у формі таблеток трикутної форми (рожевий: 4 мг розиглітазону та 4 мг глімепериду; червоний: 8 мг розиглітазону та 4 мг глімепериду.
Для чого використовується Avaglim?
Avaglim використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також відомим як інсуліннезалежний діабет). Avaglim застосовується у пацієнтів, які не можуть достатньо контролювати рівень глюкози в крові (цукор) лише за допомогою адекватної дози сульфонілсечовини (типу ліків проти діабету) і для яких метформін (інший тип ліків проти діабету)-діабет) не підходить. Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Avaglim?
Avaglim приймається один раз на день безпосередньо перед або під час їжі, зазвичай це перша
Сніданок. Лікарі повинні бути обережними, призначаючи Avaglim пацієнтам з ризиком гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), таким як пацієнти похилого віку, пацієнти з низькою масою тіла або пацієнти, які приймали інші ліки.
Терапію можна розпочинати з окремих таблеток, що містять лише розиглітазон або сульфонілсечовину, а потім, коли досягається контроль, переходити на таблетки, що містять комбінацію. Початкова доза становить одну таблетку 4 мг / 4 мг, яку при необхідності можна збільшити до 8 мг / 4 мг через вісім тижнів, але це вимагає обережності через ризик затримки рідини. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, поверніться до окремих таблеток для корекції дози глімепіриду.
Як працює Avaglim?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Avaglim містить дві активні речовини, кожна з яких має різну дію. Розиглітазон робить клітини (в жировій тканині, м’язах та печінці) більш чутливими до інсуліну, завдяки чому організм краще використовує вироблений ним інсулін. Глімепірид - це сульфонілсечовина, яка стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну. Результатом сумісної дії двох активних речовин є зниження рівня глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Avaglim?
Оскільки розиглітазон з 2000 р. Був єдиним дозволеним у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Avandia, дослідження, проведені лише на розиглітазоні, були взяті за основу препарату Avaglim. Глімеперид доступний у ЄС з 1995 р. використовувалися наукові публікації. Крім того, було проведено чотири дослідження для порівняння комбінації обох активних речовин з кожною речовиною окремо, у пацієнтів, які раніше не лікувалися, та у пацієнтів, у яких лікування лише однією з речовин не контролювало рівень цукру в крові. Ці дослідження вимірювали рівень речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c) у крові, що дає вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Avaglim показав під час досліджень?
У всіх чотирьох дослідженнях було виявлено, що комбінація розиглітазону та глімеприду є більш ефективною, ніж будь -який із компонентів, що використовуються окремо для зниження рівня HbA1c.
Які ризики пов'язані з Avaglim?
Найбільш поширеними побічними ефектами Avaglim (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) та набряк (набряк). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Avaglim, див.
Avaglim не слід застосовувати пацієнтам, у яких є ймовірність підвищеної чутливості (алергії) до розиглітазону, глімепіриду або інших інгредієнтів препарату, а також пацієнтам із серцевою недостатністю, «гострим коронарним синдромом», таким як нестабільна стенокардія (тяжкий тип болю) грудної клітки різної інтенсивності) або певні види серцевої недостатності, проблеми з печінкою або серйозні проблеми з нирками.
Його також не слід призначати пацієнтам з інсулінозалежним діабетом або пацієнтам з ускладненнями діабету (діабетичний кетоацидоз або діабетична кома). Повний перелік обмежень див.
Силу препарату Аваглім може знадобитися змінити, якщо він приймається разом з іншими лікарськими засобами, такими як гемфіброзил або рифампіцин: Повний перелік наведено в інструкції з упаковки.
Чому Avaglim був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що ефективність додавання
росиглітазон до сульфонілсечовини, особливо до глімепіриду, був задовільно продемонстрований; вирішив, що переваги Avaglim більші, ніж його ризики для лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів, яким не вдається досягти достатнього глікемічного контролю за оптимальними дозами монотерапії сульфонілсечовиною та для яких метформін недостатній через протипоказання або непереносимість. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Avaglim.
Докладніше про Avaglim
27 червня 2006 р. Європейська Комісія надала компанії SmithKline Beecham plc "Авторизацію маркетингу" для Avaglim, дійсну в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної оціночної версії (EPAR) Avaglim натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008.
Інформація про Avaglim, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
