Що таке Comtan?
Комтан-лікарський засіб, що містить діючу речовину ентакапон, випускається у вигляді оранжево-коричневих таблеток (200 мг).
Для чого використовується Comtan?
Комтан показаний для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона. Хвороба Паркінсона - це прогресуючий психічний розлад, що викликає тремтіння, уповільнені рухи та скутість м’язів. Комтан застосовується на додаток до леводопи (комбінація леводопи та бенсеразиду або комбінація леводопи та карбідопи), якщо у пацієнта спостерігаються «коливання» до кінця часового інтервалу між двома дозами. Коливання виникають, коли ефекти препарату зменшуються коливання пов'язані зі зменшенням ефекту леводопи, внаслідок чого пацієнт зазнає різких змін між станом "увімкнено", в якому він може рухатися, і станом "вимкнено", де у вас є труднощі з переміщенням. Комтан призначають, коли ці коливання неможливо стабілізувати лише за допомогою стандартного препарату, який містить леводопу. Ліки можна придбати лише за рецептом.
Як застосовується Comtan?
Комтан слід застосовувати тільки в поєднанні з леводопою та бенсеразидом або з леводопою та карбідопою. Рекомендована доза - одна таблетка, прийнята з кожною дозою відповідного препарату, максимум 10 таблеток на день. Препарат можна приймати на повний або порожній шлунок. Коли пацієнти починають приймати Комтан як доповнення до існуючого лікування, може знадобитися зменшення добової дози леводопи шляхом подовження інтервалу між дозами або зменшення дози леводопи. Комтан можна застосовувати лише з традиційними препаратами леводопи. призначати разом з препаратами з "модифікованим вивільненням" (тобто коли леводопа повільно вивільняється протягом кількох годин).
Як працює Comtan?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, які виробляють нейтрансмітер дофамін, починають гинути, в результаті чого зменшується концентрація цієї речовини в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Діюча речовина Comtan, ентакапон, допомагає відновити рівень дофаміну в областях мозку, відповідальних за контроль рухів та координації. Він діє тільки в поєднанні з леводопою, копією нейтрансмітера дофаміну, який можна приймати всередину. Ентакапон блокує фермент, який бере участь в абсорбції леводопи в організмі, під назвою катехол-О-метилтрансфераза (COMT). В результаті леводопа довше залишається активною, допомагаючи покращити симптоми хвороби Паркінсона, такі як скутість і повільність рухів.
Як вивчали Comtan?
Comtan вивчали у загальній складності 376 пацієнтів з хворобою Паркінсона у двох шестимісячних дослідженнях, які досліджували наслідки введення Comtan або плацебо (фіктивної терапії) як додаткової терапії до препаратів леводопи та карбідопи або леводопи та бенсеразиду. Основним показником ефективності був час перебування у стані "увімкнено" (тобто час, коли леводопа контролює симптоми хвороби Паркінсона) після першої дози леводопи вранці в першій студії та протягом доби у другій студія.
Яку користь Comtan показав під час досліджень?
В обох дослідженнях Comtan був більш ефективним, ніж плацебо. У першому дослідженні додавання Comtan до терапії леводопою збільшило час включення на 1 годину і 18 хвилин порівняно з плацебо, тоді як у другому дослідженні інтервал "включення" збільшився на 35 хвилин порівняно з плацебо. прийом плацебо.
Які ризики пов'язані з Comtan?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Комтан (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є дискінезія (мимовільні рухи), нудота та нешкідлива зміна кольору сечі. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Comtan, див.
Comtan не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ентакапону або до будь -якого іншого інгредієнта. Comtan не можна застосовувати пацієнтам:
• захворювання печінки,
• мають феохромоцитому (пухлина надниркової залози);
• з наявністю в анамнезі злоякісного нейролептичного синдрому (серйозне порушення нервової системи, зазвичай викликане антипсихотичними препаратами) або рабдоміолізу (розпад м’язових волокон);
Комтан не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази» (типу антидепресантів). Для отримання більш детальної інформації зверніться до Короткого опису характеристик продукту, включеного до EPAR.
Чому Comtan був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Comtan більша за його ризик на додаток до стандартних препаратів леводопи / бенсеразиду або леводопи / карбідопи для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона, що коливаються. Щоденна "кінець дози" "рухи двигунів, які неможливо стабілізувати за допомогою вищезгаданих комбінацій, і тому рекомендується випуск" дозволу на продаж "продукту.
Докладніше про Комтан
22 вересня 1998 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm "Дозвіл на маркетинг" для компанії Comtan, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 22 вересня 2003 року та 22 вересня 2008 року.
Для повної версії EPAR від Comtan натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008
Інформація про Comtan - ентакапон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
