Діючі речовини: оксатомід
Тінсет для дорослих таблетки 30 мг
Вкладиші для упаковки Tinset доступні для розмірів упаковки:- Тінсет для дорослих таблетки 30 мг
- Тінсет 25 мг / мл пероральні краплі суспензія
- Тинсет 5% гель
Чому використовується Тінсет? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антигістамінний засіб для системного застосування.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика та основне лікування алергічних захворювань, переважно у випадках риніту, зовнішньої астми, фолікулярного кон’юнктивіту, хронічної кропив’янки, атопічного дерматиту, харчової алергії.При необхідності TINSET можна поєднувати з іншими лікарськими засобами, що відповідають цим показанням, за умови, що механізм їх дії відрізняється від механізму дії TINSET.
Протипоказання Коли Тинсет не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до цинаризину або до будь -якої з допоміжних речовин, печінкова недостатність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тінсет
Не вживайте алкогольні напої та не приймайте ліки, що містять алкоголь, під час прийому Тінсету.
Як і інші антигістамінні препарати, оксатомід може впливати на шкірні алергічні проби, тому лікування слід припинити принаймні за 3 дні до шкірного тесту.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Тінсету
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
На підставі досліджень метаболізму оксатоміду може бути потенційна взаємодія між оксатомідом та інгібіторами CYP450, такими як ітраконазол, кетоконазол та циметидин. Тінсет може посилити седативну дію депресантів ЦНС, включаючи алкоголь, барбітурати, снодійні засоби, наркотичні анальгетики, седативні засоби, анксіолітики. і нейролептики. Побічні ефекти антихолінергічних препаратів можуть посилюватися при одночасному застосуванні препарату Тінсет. Одночасне застосування інгібіторів МАО та Тінсету не рекомендується.
Попередження Важливо знати, що:
TINSET не показаний при гострому лікуванні алергічних станів, таких як напад астми. Коли Тінсет призначають пацієнтам з астмою, поточне лікування препаратом не слід різко припиняти, а поступово зменшувати дозування. Особливо це стосується пацієнтів, які проходять курс лікування кортикостероїдами. Повідомлялося про випадки гепатиту, ураження печінки, жовтяниці та порушення функції печінки (від помірного до великого збільшення печінкових ферментів), включаючи дуже рідкісні випадки смертельної печінкової недостатності.
Пацієнти повинні бути ретельно обстежені на наявність побічних ефектів з боку печінки. У разі порушення функції печінки слід вжити відповідних заходів, таких як припинення лікування, і не слід відновлювати терапію препаратом Тінсет.
Через його елімінацію з печінки слід бути обережним при призначенні оксатоміду пацієнтам з відомими порушеннями печінки. При необхідності лікування таких пацієнтів бажано починати з половини нормальної дози. Інтервал між введеннями може залишатися незмінним.
Дискінезія та екстрапірамідні симптоми спостерігалися як у дорослих, так і у дітей. Екстрапірамідні симптоми частіше зустрічалися у дітей.
У геріатричній популяції вікові фізіологічні зміни (такі як підвищення проникності гематоенцефалічного бар'єру та зниження метаболізму в печінці) можуть впливати на активність антагоністів рецепторів Н1. У літніх людей також слід враховувати підвищений ризик седації .
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Безпека застосування Тінсета у вагітних жінок не встановлена. Якщо необхідно вводити Тінсет під час вагітності, слід ретельно зважити потенційні ризики щодо очікуваної терапевтичної користі.
Інформації про екскрецію оксатоміду у жіноче молоко недостатньо, тому у разі лікування препаратом Тінсет годування груддю слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час прийому Тінсету через можливу появу сонливості та зниження пильності. Одночасний прийом алкоголю може посилити ці ефекти.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить лактозу, у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Tinset: Дозування
Дорослі
Для кожного показання - по 1 таблетці двічі на день; після сніданку та після обіду.
Увага
Щоб уникнути випадкового передозування, неухильно дотримуйтесь рекомендованих доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тинсета
Найбільш поширеними симптомами після передозування є: сонливість, ступор та екстрапірамідні симптоми, такі як дискінезія, скутість шиї, мимовільні рухи очей, дистонія та гіпертонус.
Рідше зустрічаються підвищена збудливість та збудження. Рідше повідомлялося про мідріаз та генералізовані м’язові спазми та кому. Після передозування повідомлялося про втрату свідомості та подовження інтервалу QT.
Специфічних протиотрут немає. Лікування включає ретельний моніторинг життєво важливих показників та підтримуючі заходи. Для оцінки сегмента QT слід провести ЕКГ. Якщо це вважається доцільним, можна ввести активоване вугілля. Екстрапірамідні симптоми успішно лікувалися антихолінергічними засобами.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Tinset негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ТІНСЕТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Тинсета
Як і всі ліки, TINSET може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені небажані ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Тінсет як у клінічних випробуваннях, так і під час маркетингу.
У поширених випадках повідомлялося про наступне: збільшення маси тіла, сонливість, втома, підвищений апетит.
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб): сонливість
Поширені (можуть зачіпати до 1 з 10 осіб): підвищений апетит, втома, головний біль, седативний ефект, сухість у роті, збільшення маси тіла)
Нечасті (можуть спостерігатися до 1 з 100 осіб): порушення апетиту, нервозність, неспокій, дратівливість, безсоння, порушення уваги, запаморочення, задишка, нудота, блювота, біль у животі, біль у верхній частині живота, диспепсія, запор, дискомфорт у грудях, затримка сечі, висип, кропив’янка
Дуже рідко (можуть зачіпати до 1 з 1000 осіб): гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість, зниження апетиту, галюцинації, збудження, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, кошмари, порушення сну , агресія, судоми, зниження рівня свідомості, втрата свідомості, ступор, млявість, афазія, парестезія, екстрапірамідні порушення, порушення координації, дискінезія, дизартрія, дисгевзія, гіпертонус, гіпотонія, опістотонус, тремор, міоклонус, атаксія, дистонія, сонливість, окулогічна криза, затуманення зору, подвійне бачення, аномальне розширення зіниць, параліч погляду, шум у вухах, втрата слуху, поворот кривої, фібриляція шлуночків, шлуночкова аритмія, шлуночкова екстрасистолія, аритмія, тахікардія, брадикардія, серцебиття, почервоніння, гіпотонія, шок, носові кровотечі, спазм бронхів, сухість слизових оболонок солі, набряк глотки, гастроезофагеальний рефлюкс, діарея, печінкова недостатність (смертельна), фульмінантний гепатит, холестатичний гепатит, гепатит, гострий гепатит, ураження печінки, гепатотоксичність, ураження печінки, холестатична жовтяниця, жовтяниця, холестаз, порушення функції печінки, жирова печінка, печінка розлади, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсична висипка, мультиформна еритема, еритема, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритематозна висипка, реакції фоточутливості, висипання ліків, екзема, надмірне потовиділення, скутість м’язів, м’язова слабкість, міалгія, ригідність шиї, тризм, дизурія, гематурія, хроматорія, гінекомастія, галакторея, порушення ходи, нездужання, гіперпірексія, пірексія, відчуття холоду, набряки, аномальні відчуття, подовження інтервалу QT електрокардіограми, порушення електрокардіографічного сліду, порушення функції печінки, печінка підвищуються ферменти, підвищується, підвищується аланінамінотрансфераза Збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення гамма -глутамілтрансферази, збільшення білірубіну в крові, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення креатинінфосфокінази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази крові, зниження артеріального тиску, почастішання серцебиття
Педіатричні пацієнти
Побічні дії, перераховані в цьому розділі "небажані ефекти", також можуть виникати у педіатричній популяції.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
Одна таблетка містить:
діюча речовина: оксатомід 30 мг; допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, повідон, осад кремнезем, магнію стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
30 таблеток по 30 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТІНСЕТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ТІНСЕТ таблетки для дорослих 30 мг
В одній таблетці міститься: діюча речовина Оксатомід 30 мг.
Допоміжні речовини: лактоза 120,09 мг
ТІНСЕТ 25 мг / мл суспензія крапель для прийому всередину
100 мл суспензії містить: активний інгредієнт 2,6 г оксатоміду гідрату (що дорівнює 2,5 г оксатоміду).
Допоміжні речовини: метил п-гідроксибензоат 180 мг, пропіл п-гідроксибензоат 20 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки:
білий, круглий, плоский, з вигравіруваним "30" з одного боку та лінією розрізу з іншого.
Суспензія для пероральних крапель:
біла підвіска.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та основне лікування алергічних захворювань, переважно у випадках риніту, зовнішньої астми (виключаючи напади астми), фолікулярного кон’юнктивіту, хронічної кропив’янки, атопічного дерматиту, харчової алергії. При необхідності TINSET можна комбінувати з іншими лікарськими засобами, що відповідають цим показанням, за умови, що механізм їх дії відрізняється від механізму дії TINSET.
TINSET не призначений для гострого лікування алергічних станів, таких як напад астми.
04.2 Дозування та спосіб введення
TINSET для дорослих таблетки 30 мг,
ДОРОСЛІ: для кожного показання 1 таблетка, що дорівнює 30 мг двічі на день: після сніданку та після вечері.
ТІНСЕТ 25 мг / мл суспензія крапель для прийому всередину ДОРОСЛІ: для кожного показання 30 крапель, що дорівнює 30 мг двічі на день: після сніданку та після вечері.
ДІТИ віком від 1 року: для кожного показання:
По 1 краплі на кожні 2 кг маси тіла двічі на день.
Для дітей віком від 1 року і старше і з масою тіла менше 12 кг, наприклад для дітей з масою тіла більше 48 кг, слід проконсультуватися з лікарем.
Кількість крапель, які слід дати дитині, слід розраховувати, виходячи з маси тіла дитини.
УВАГА: Передозування може призвести до серйозних побічних ефектів, особливо у дітей, тому рекомендовану дозу необхідно неухильно дотримуватись (див. Розділ 4.9). Зокрема, щодо застосування суспензії у дітей, щоб уникнути випадкового передозування, дози, які слід вводити, слід розраховувати краплями.
Продукт схожий на молоко, тому може привернути увагу дітей, що може збільшити ризик передозування у дітей.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до циннаризину або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Протипоказаний до застосування дітям віком до 1 року.Пацієнтам з печінковою недостатністю
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
TINSET не призначений для гострого лікування алергічних станів, таких як напад астми.
Коли пацієнтам з астмою призначають Тінсет, лікування, що триває, не слід різко припиняти, а поступово зменшувати. Особливо це стосується пацієнтів, які проходять курс лікування кортикостероїдами.
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про гепатит, ураження печінки, жовтяницю та зміни функції печінки (помірне до велике збільшення печінкових ферментів), включаючи дуже рідкісні випадки печінкової недостатності з летальним результатом. У разі відхилення показників печінки слід вживати відповідних заходів, таких як припинення лікування, а терапію препаратом Тінсет не слід відновлювати.
Через його елімінацію з печінки слід бути обережним при призначенні оксатоміду пацієнтам з відомими порушеннями функції печінки. За необхідності лікування цих пацієнтів бажано починати з доз, що складають половину нормальної дози. Інтервал між прийомами можна зберігати незмінним.
Дискінезія та екстрапірамідні симптоми спостерігалися як у дорослих, так і у дітей. Екстрапірамідні симптоми частіше зустрічалися у дітей. Ймовірно, діти більш сприйнятливі до впливу на центральну нервову систему через незрілість гематоенцефалічного бар'єру. Тому слід бути обережним у дітей віком від 1 до 6 років, особливо у віці від 12 до 24 місяців. Тинсет протипоказаний до застосування дітям віком до 1 року.
У геріатричній популяції вікові фізіологічні зміни (такі як підвищення проникності гематоенцефалічного бар’єру та зниження метаболізму в печінці) можуть впливати на активність антагоністів рецепторів Н1.
Дотримуйтесь рекомендованих доз, оскільки, особливо у дітей, передозування антигістамінними препаратами іноді може спричинити серйозні наслідки.
Таблетки містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Суспензійні краплі для перорального застосування містять парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи сповільнені).
Тинсет слід з обережністю призначати пацієнтам літнього віку через підвищений ризик седації.
Не вживайте алкоголь та не вживайте спиртовмісних препаратів під час лікування Тінсетом (див. Розділ 4.5)
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відповідно до досліджень in vitro на мікросомах печінки людини, оксатомід метаболізується цитохромом Р450, особливо до ізо 3А4 та потенційно 2D6.На підставі досліджень in vitro можлива взаємодія між оксатомідом та інгібіторами CYP 450, такими як ітраконазол, кетоконазол та циметидин.
Пацієнтів слід попередити, що Тінсет може посилити седативний ефект депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, барбітурати, снодійні, наркотичні анальгетики, седативні, анксіолітичні та антипсихотичні засоби (див. Розділ 4.7). Одночасне застосування інгібіторів МАО та Тінсету не рекомендується.
Як і інші антигістамінні препарати, оксатомід може впливати на аналізи шкірних алергенів, тому лікування слід припинити принаймні за 3 дні до проведення шкірного тестування.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Прямих ембріотоксичних, пери та постнатальних токсичних ефектів у тварин не відзначено. Не було прямого несприятливого впливу на фертильність, тоді як вторинні ефекти були зареєстровані лише у токсичних для матері дозах. Дані тестів на тваринах свідчать про обмежене проходження оксатоміду через плацентарний бар’єр, проте безпечність застосування Тінсету у вагітних жінок не встановлена. Якщо необхідно вводити Тінсет під час вагітності, слід ретельно зважити потенційні ризики щодо очікуваної терапевтичної користі.
Час годування
Інформації про екскрецію оксатоміду / метаболітів у жіноче молоко недостатньо, тому у разі лікування препаратом Тінсет годування груддю слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт може викликати сонливість та погіршити увагу, слід попередити про це тих, кому доводиться керувати транспортними засобами або виконувати операції, що вимагають пильності, оскільки одночасне вживання алкоголю може посилити ці наслідки.
04.8 Побічні ефекти
Дані клінічних досліджень
Безпеку Tinset оцінювали у 1188 пацієнтів (674 дорослих та 514 дітей), які брали участь у 17 клінічних дослідженнях з Tinset (у 9 дослідженнях брали участь тільки дорослі, лише 5 дітей та 3 обидва), які страждали на астму, багаторічною алергією або сезонними захворюваннями, включаючи риніт, кон’юнктивіт, екзема, атопічний та контактний дерматити, цукровий діабет, хронічна кропив’янка, лікарська алергія, харчова алергія, бронхіт або мастоцитоз шкіри.
Ці пацієнти прийняли принаймні одну дозу Тінсету, і були отримані дані про безпеку.
Пацієнти отримували лікування Тінсетом протягом запланованого періоду від 1 тижня до 15 місяців.
Частота побічних реакцій визначається за такою умовою:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідко (≤ 1/10000)
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Побічні реакції, про які повідомлялося у ≥ 1% пацієнтів, які отримували Тінсет, наведені в таблиці 1
Менш часті побічні реакції, про які повідомляється
Постмаркетингові дані
Окрім побічних реакцій, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях та перелічених вище, під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні реакції (Таблиця 3).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" Веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми: Найчастіше повідомляються симптоми після передозування: сонливість, ступор та екстрапірамідні симптоми, такі як дискінезія, скутість шиї, мимовільні рухи очей, дистонія та гіпертонус. Рідше зустрічаються підвищена збудливість та збудження. Дуже рідко повідомлялося про генералізовані м’язові спазми та кому. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки втрати свідомості та подовження інтервалу QT після передозування.
Лікування: специфічних протиотрут немає. Лікування включає ретельний моніторинг життєво важливих показників та підтримуючі заходи. Для оцінки інтервалу QT слід провести ЕКГ. Якщо це вважається доцільним, може бути призначено активоване вугілля. Екстрапірамідні симптоми успішно лікувалися антихолінергічними засобами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антигістамінні препарати для системного та місцевого застосування.
Код ATC: R06AE06 (таблетки та краплі) Оксатомід.
Оксатомід - протиалергічний препарат, який діє шляхом пригнічення вивільнення та впливу різних медіаторів.
Блокування або зменшення опосередкованих рецепторами ефектів на витривалість (H1), серотонін (5-HT1), лейкотрієни (LTC3, LTC4) та фактор агрегації тромбоцитів (PAF) відомі. зменшення вивільнення медіаторів: Через мобілізацію кальцію виділяються медіатори алергічної реакції, які виробляються та зберігаються тучними клітинами. Цей процес гальмується оксатомідом.
У клінічних дозах оксатомід не надає фармакологічних дій, крім протиалергічних.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людей продукт добре всмоктується після перорального прийому і досягає піку крові протягом 2 годин. Період напіввиведення становить приблизно 14 годин і досягає рівноважних значень у плазмі (приблизно 35 нг / мл при дозах 30 мг двічі на день). ), через 3 дні. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 98%. Більша частина пероральної дози виводиться та метаболізується з фекаліями (60%), особливо через жовч, у тому числі із сечею та менше 0,5%дози виводиться у незміненому вигляді . Основні метаболічні шляхи здійснюються печінкою шляхом окисного N-деалкілування, кон'югації та ароматичного гідроксилювання.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Потенціал токсичності оксатоміду оцінювали в серії доклінічних токсикологічних досліджень, включаючи гостру та хронічну токсичність, репродуктивну токсичність, генотоксичність, канцерогенез та місцеві (шкірні та очні) дослідження переносимості.
Оксатомід не демонстрував генотоксичного чи канцерогенного потенціалу ні у мишей, ні у щурів.
Препарат не впливав на фертильність у щурів і не демонстрував тератогенного потенціалу у щурів та кроликів. При введенні щурам у дозах, токсичних для матері, оксатомід продемонстрував ембріо-фетотоксичну дію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки по 30 мг: лактоза, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, повідон, осад кремнезем, магнію стеарат.
25 мг / мл Суспензія для пероральних крапель: мікрогранульована та кармелозна целюлоза, повідон, полісорбат 20, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахарин натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності оксатоміду з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
TINSET Дорослі таблетки 30 мг, TINSET 25 мг / мл пероральні краплі, суспензія: 5 років.
ТІНСЕТ 25 мг / мл пероральні краплі, суспензія ліки необхідно використати протягом трьох місяців після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
ТІНСЕТ таблетки для дорослих 30 мг
Блістери з ПВХ та алюмінію
упаковка: 30 таблеток
TINSET 25 мг / мл пероральні краплі, суспензія:
жовта скляна пляшка з поліпропіленовою крапельницею та захищеною від дітей кришкою
упаковка: флакон 30 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щоб уникнути випадкового передозування, неухильно дотримуйтесь рекомендованих доз; зокрема, щодо застосування крапель для пероральної суспензії у дітей, дози, які слід вводити, слід розраховувати у краплях, а флакон із суспензією слід ретельно та ретельно струшувати перед кожним застосуванням.
ТІНСЕТ 25 мг / мл Оральні краплі, суспензія: захищена від дітей:
цей тип кришки розроблений так, щоб дитині було важко відкрити пляшку. Пам’ятайте, що якщо дорослий не закриває пляшку належним чином, дотримуючись наведених нижче вказівок, ковпачок більше не захищений від дітей.
• Щоб відкрити, міцно натисніть на крапельницю вниз, а потім відкрутіть її.
• Після відбору проб, щоб знову закрити його, міцно натисніть на крапельницю вниз і одночасно прикрутіть її.
• Щоб переконатися, що запобіжний механізм спрацьовує належним чином, поверніть кришку проти годинникової стрілки без натискання та перевірте, чи пляшку не можна відкрити.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
TINSET для дорослих таблетки 30 мг, 30 таблеток - A.I.C. n. 025293010
ТІНСЕТ 25 мг / мл пероральні краплі суспензія, флакон 30 мл - A.I.C. n. 025293034
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Лютий 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
3 лютого 2015 року
