Діючі речовини: окситропію бромід
Оксигент 1,5 мг / мл розчин небулайзера
Показання Для чого використовується Оксивент? Для чого це?
Оксивент містить окситропію бромід, який належить до групи ліків, що називаються бронходилататорами, які допомагають очистити дихальні шляхи, щоб ви могли легше дихати.
Оксивент показаний для лікування захворювань дихальних шляхів у дорослих, таких як:
- бронхіальна астма
- хронічна обструктивна хвороба легень (хронічна хвороба легенів, що характеризується бронхіальною обструкцією) з астматичним компонентом.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Оксивент не слід використовувати
Не використовуйте Oxivent
- Якщо у вас алергія на окситропію бромід або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- Якщо у вас алергія на атропін (речовина, що діє на нервову систему) та його похідні (речовини, подібні до атропіну)
- Якщо ви страждаєте на закритокутову глаукому (важка форма глаукоми, яка є захворюванням ока, викликаним збільшенням тиску рідини, що міститься в оці)
- Якщо Ви страждаєте від гіпертрофії простати (збільшення простати)
- Якщо у вас затримка сечі (нездатність сечового міхура повністю спорожнитись)
- Якщо ви страждаєте на кишкову непрохідність (кишкову непрохідність)
- Якщо вам не виповнилося 18 років
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Оксивент
Перед застосуванням препарату Оксивент проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
Після введення препарату Оксивент можуть виникнути негайні алергічні реакції, які проявляються у вигляді почервоніння шкіри, що супроводжується свербінням (кропив’янка), шкірним висипом, звуженням бронхів (бронхоспазм), набряком гортані (органу в горлі, який виробляє голос, набряк гортані) та важка алергічна реакція (анафілаксія) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Бронхоспазм
Інгаляційні ліки можуть викликати бронхоспазм (звуження бронхів, що спричиняє серйозні утруднення дихання), спричинений вдиханням. Оксивент містить бензалконію хлорид: може спричинити бронхоспазм. Проблеми з серцем (серцем) Використовуйте Оксивент з обережністю, якщо у вас проблеми з серцем (ішемічна хвороба серця та / або хвороба серця).
Ускладнення ока
Коли помилково розчин окситропію броміду, окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що потрапили в очі, потрапляв в очі, були поодинокі випадки таких ускладнень, як: розширення зіниці (мідріаз), підвищення тиску в оці, закритокутова глаукома (важка форма глаукоми), біль в очах.
Вам доведеться пройти навчання кваліфікованого персоналу з інгаляційної техніки цього лікарського засобу, оскільки випадки глаукоми, безпосередньо пов'язані з окситропію бромідом, рідкісні, якщо цей лікарський засіб належним чином вводиться шляхом інгаляції. зір, ореолові зображення або кольорові зображення), пов’язані з почервонінням очей (гіперемія кон’юнктиви), можуть свідчити про вузькокутову глаукому.
Якщо у вас є схильність до глаукоми, ви повинні захистити очі під час прийому цього препарату.
У разі очних ускладнень негайно зверніться до лікаря та фахівця.
Сухість у роті
Тривала сухість у роті, яка спостерігалася під час лікування цим класом ліків, може бути пов’язана з карієсом (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).
Кістозний фіброз
Якщо у вас муковісцидоз (захворювання, що викликає ускладнення з боку легенів), ви можете бути більш схильні до порушень моторики шлунка (рухів шлунка, які штовхають їжу в кишечник).
Інші недуги
Якщо ви страждаєте від сухого риніту (сухість носа через запалення деяких внутрішніх носових ходів), кератокон’юнктивіту (сухість очей, пов’язаного із печінням та дефіцитом сльозотечі) або синдрому Шегрена (хронічне запальне захворювання, що характеризується руйнуванням деяких залоз, таких як: незначні залози слини, слізні залози, привушні залози) можуть мати погіршення, зазвичай минуще, сухість очей та рота та носа (див. "Можливі побічні ефекти").
Діти та підлітки
Оксивент не можна застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Оксивенту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Одночасне лікування з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування астми (такими як бета -адренергіки або ксантини), може посилити бронходилататорний ефект Оксивенту. Оксивент може посилити антихолінергічну дію інших лікарських засобів. Слід бути обережним у разі одночасного прийому антихолінергічних препаратів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не використовуйте Oxivent під час вагітності, оскільки профіль безпеки у вагітних невідомий (див. "Не використовуйте Oxivent").
Час годування
Не використовуйте Оксивент, якщо ви годуєте грудьми, оскільки немає даних про проникнення ліків у грудне молоко (див. "Не використовуйте Оксивент").
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У рекомендованих дозах немає відомих ефектів, які б погіршували здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак під час лікування препаратом Оксивент можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, порушення зорової акомодації та помутніння зору. Тому, якщо такі ефекти виникають, уникайте здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Оксивент: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед використанням цього препарату вам необхідно пройти навчання кваліфікованого персоналу з техніки інгаляції.
Ваш лікар відрегулює дозування відповідно до ваших індивідуальних потреб. Однак, якщо не призначено інше, рекомендована доза становить: 1,5 мг, що відповідає 18 краплям, 2-3 рази на день.
Оскільки запит на збільшення дози може вказувати на необхідність додаткової терапії, рекомендується не перевищувати зазначену добову дозу.
Якщо терапія не призводить до значного поліпшення або якщо ваш стан погіршується, наприклад із погіршенням дихання (задишка), негайно зверніться до лікаря, який розгляне новий план лікування.
При необхідності Оксивент можна вводити одночасно з іншими бронхолітичними препаратами, такими як симпатоміметики.
Інструкція по застосуванню
Тримаючи скляну пляшку вертикально, відпустіть краплі відповідно до дози, призначеної вам лікарем.
Дозу Оксивенту, призначену лікарем, слід розбавити фізіологічним розчином (фізіологічним розчином) до кінцевого об’єму 3-4 мл і розпилити до повного вдихання. Розчин потрібно готувати щоразу перед використанням, а залишки необхідно видаляти.
Якщо ви забули використовувати Oxivent
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Оксивенту
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Oxivent
У разі надмірної дози продукту можливі побічні ефекти; залежно від надмірної дози, сухість у роті, мідріаз (розширення зіниці ока), порушення зорової акомодації (акомодація - це механізм, що дозволяє оку фокусувати зображення) та тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень, тобто збільшення кількість ударів серця в хвилину).
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Оксивенту негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Oxivent
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота наступних побічних ефектів невідома.
Алергічні реакції
- Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи шкірні висипання та кропив’янку (почервоніння шкіри), бронхоспазм, набряк гортані (набряк гортані, органу горла, що виробляє голос) та анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції)
Вплив на дихальну систему
- Як і у випадку інших препаратів, що вводяться інгаляційно, включаючи бронхолітичні препарати (клас ліків, що використовуються для лікування астми та бронхолегеневих захворювань), були повідомлення про кашель, місцеве подразнення та бронхоспазм (звуження бронхів), що викликає важке дихання труднощі), викликані вдиханням
- Сухість слизової оболонки носа
Вплив на нервову систему
- Головний біль, який може виникнути в будь -якій частині голови або шиї (головний біль)
- Запаморочення
Вплив на рот, шлунок та кишечник
- Спрага
- Сухість у роті
- Зміни в моториці шлунково -кишкового тракту (рухи шлунка, які штовхають їжу до кишечника) з такими симптомами, як діарея, запор, нудота, блювота
- Змінене або знижене відчуття смаку (дисгевзія)
- Запалення язика (глосит)
- Біль у животі
Вплив на очі
- Сухі очі
- Затуманений зір
- Біль в очах
- Порушення зорової акомодації (акомодація - це механізм, який дозволяє оку фокусувати зображення)
- Підвищений тиск в оці
- Глаукома (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
Вплив на серце
- Збільшення частоти серцевих скорочень (збільшення частоти серцевих скорочень за хвилину, таких як тахікардія та серцебиття, надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) Вплив на нирки, сечовий міхур та статеві органи
- Затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
- Імпотенція Ці побічні ефекти є оборотними, і ризик затримки сечі може збільшитися у пацієнтів з наявною обструкцією уретрального каналу (каналу, що дозволяє виділяти сечу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності - до нерозкритого продукту, який зберігається належним чином.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Оксивент
- Діюча речовина - окситропію бромід. Кожен мл розчину (що відповідає 18 краплям) містить 1,5 мг окситропію броміду.
- Допоміжні інгредієнти: хлорид бензалконію (див. Розділ 2), едетат натрію, хлорид натрію, соляна кислота, вода очищена.
Опис того, як виглядає Oxivent, та вміст упаковки
Розчин небулайзера, що міститься у флаконі з темного скла об’ємом 20 мл з крапельницею.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОКСИВЕНТНИЙ РОЗЧИН 1,5 МГ / МЛ ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину (18 крапель) містить: діюча речовина: окситропію бромід 1,5 мг.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин небулайзера.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легенів з астматичним компонентом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування повинно бути адаптоване до індивідуальних потреб. Якщо не передбачено інше, рекомендується наступна схема дозування: 1,5 мг, що відповідає 18 краплям, 2-3 рази на день.
Оскільки запит на збільшення дози може вказувати на необхідність додаткової терапії, рекомендується не перевищувати зазначену добову дозу.
Призначену дозу розчину небулайзера Oxivent 1,5 мг / мл слід розвести фізіологічним розчином до кінцевого об’єму 3-4 мл і розпорошити до повного вдихання. Розчин необхідно готувати щоразу перед використанням, а залишки необхідно видаляти.
Якщо терапія не призводить до значного поліпшення або стан пацієнта погіршується, зверніться до лікаря для визначення нового плану лікування. У разі загострення задишки (утруднення дихання) негайно зверніться до лікаря.
При необхідності Oxivent можна вводити одночасно з іншими бронходилататорами, такими як симпатоміметики.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Оксивент також протипоказаний людям з підвищеною чутливістю до атропіну та його похідних.
Закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, затримка сечі, кишкова непрохідність.
Дитячий вік. Вагітність та лактація (див. 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з коронарною хворобою та / або серцем.
Пацієнти з муковісцидозом можуть бути більш схильні до порушень моторики шлунка.
У пацієнтів із сухим ринітом, кератокон’юнктивітом або синдромом Шегрена може спостерігатися загальне минуще погіршення сухості очей та сухості слизової оболонки рота та носа (див. Розділ 4.8).
Очні ускладнення
Були поодинокі випадки очних ускладнень (мідріаз, підвищення очного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), коли помилково розчин окситропію броміду, окремо або в поєднанні з бета2-агоністами, потрапив в очі.
Рідкісні випадки глаукоми були пов'язані з застосуванням антихолінергічних препаратів, таких як іпратропій та окситропію бромід, при правильному введенні шляхом інгаляції, тому пацієнта слід навчити техніці введення розчину небулайзера Oxivent.
Такі симптоми, як біль в очах або порушення зору, такі як помутніння зору, зображення ореолу або кольорові зображення, пов’язані з гіперемією кон’юнктиви, можуть свідчити про закритокутову глаукому. Пацієнти, схильні до глаукоми, повинні захищати очі під час введення. У разі очних ускладнень негайно застосуйте краплі, щоб викликати міоз, і зверніться до фахівця.
Тривала сухість у роті, яка спостерігалася під час антихолінергічного лікування, може бути пов’язана з карієсом.
Негайні реакції гіперчутливості (включаючи випадки кропив’янки, шкірної висипки, бронхоспазму, набряку гортані та анафілаксії) можуть виникнути після введення Оксивенту (див. Розділ 4.8).
Інгаляційні ліки можуть викликати інгаляційний бронхоспазм.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне лікування на основі бета-адренергіків або ксантинів може посилити бронхолітичну дію препарату.
Оксивент може посилювати антихолінергічний ефект інших препаратів.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Хоча доклінічні дослідження на тваринах не виявили жодного ризику, профіль безпеки для вагітності у людей не відомий.
Час годування
Оскільки немає даних про проникнення препарату у грудне молоко, застосування Оксивенту протипоказане під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У рекомендованих дозах немає відомих ефектів, які б погіршували здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Як і при інших інгаляційних терапіях, у тому числі при лікуванні бронходилататорами, були повідомлення про кашель, місцеве подразнення та інгаляційний бронхоспазм.
Найчастіше спостерігалися недихальні побічні ефекти: головний біль, нудота та сухість у роті, слизовій оболонці носа та очей.
Як і з іншими інгаляційними антихолінергічними препаратами, повідомлялося про випадки тахікардії та серцебиття, надшлуночкової тахікардії, миготливої аритмії, порушень зорової акомодації, змін моторики шлунково-кишкового тракту, затримки сечі, запаморочення, імпотенції. уретральний канал.
Повідомлялося про рідкісні випадки глаукоми (див. Розділ 4.3).
Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, включаючи шкірну висип, кропив’янку, бронхоспазм, набряк гортані та анафілактичні реакції.
Постмаркетингові побічні ефекти також включають дисгевзію, спрагу та шлунково-кишкові реакції, такі як глосит, блювота, біль у животі та запор.
04.9 Передозування
У дослідженнях токсичності на тваринах виявлені клінічні симптоми викликані блокадою мускаринових рецепторів (збільшення частоти серцевих скорочень, пригнічення сльозотечі, копростаз).
Патологічних змін, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, не спостерігалося.
У чоловіків можливі небажані ефекти при надмірному дозуванні, які залежно від дози проявляються в такій послідовності: сухість у роті, мідріаз, порушення зорової акомодації та тахікардія.
У разі сильного передозування слід застосовувати лікування, передбачене у випадках інтоксикації атропіноподібними речовинами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антихолінергічні препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів,
Код ATC: R03BB02
Оксивент - це четвертинна сполука амонію з антихолінергічними (парасимпатолітичними) властивостями. У доклінічних дослідженнях було показано, що окситропій пригнічує блукаючі рефлекси, антагонізуючи дію ацетилхоліну, нейромедіатора блукаючої системи. цГМФ (циклічний гуанозинмонофосфат) у самому фіброклітині.
Розширення бронхів після вдихання Оксивенту-це, перш за все, місцевий ефект, характерний для конкретного місця, а не системний ефект.
У контрольованих клінічних випробуваннях, що тривали 90 днів, у пацієнтів із бронхоспазмом, пов’язаним із хронічною обструктивною хворобою легень (хронічний бронхіт та емфізема легенів), відбулося значне поліпшення функції легенів (збільшення ОФВ1 та ФЕО25-75% на 15% і більше), що досягло максимуму 1-2 години і зберігався у більшості пацієнтів до 5-8 годин.
У разі хворих на астму Oxivent забезпечує клінічно ефективну бронходилатацію з терапевтичною користю як вночі, так і вдень.
Доклінічні та клінічні дані свідчать про відсутність несприятливого впливу Оксивенту на секрецію слизової оболонки з дихальних шляхів та мукоциліарний кліренс.
Деякі пацієнти можуть відчувати смак Oxivent як неприємний.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Оксивент дуже швидко всмоктується при пероральному вдиханні і досягає максимальної концентрації у плазмі крові лише через кілька хвилин. Системна біодоступність для інгаляцій становить приблизно 12% дози, тоді як для перорального застосування - 0,5%.
Параметри, що описують осадження броміду окситропію, розраховували на основі концентрації в плазмі крові після внутрішньовенного введення.
Було відзначено швидке двофазне зниження плазмового окситропію броміду, період напіввиведення бета-фази становить приблизно 2,5 години. Загальний кліренс активної речовини становить 2 л / хвилину, а приблизно 50% загального кліренсу - нирковий (1 л / хв).
Об'єм розподілу (Vss) становить 258 л (що відповідає приблизно 3,6 л / кг).
Ниркова екскреція (від 0 до 7 годин) активного інгредієнта становить 42% дози після внутрішньовенного введення, 5% після інгаляції та 0,3% після перорального введення.
Більшість системно біодоступного препарату та його метаболітів (80%), виміряних за активністю 14С, після внутрішньовенного введення радіоактивно міченої дози виводяться нирками.
На відміну від цього, 77% та 88% дози, міченої радіоактивними речовинами, перорально або інгаляційно відповідно, знаходяться у фекаліях.
У сечі було виявлено багато метаболітів, основним з яких є продукт гідролізу N-етилнорскопінметобромід.
Окситропій мало зв'язується з білками плазми (7%). Через четвертинну структуру амонію молекули він не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої токсичності були проведені у дозах до 12,84 мг / кг у щурів та до 30 мг / кг у собаки бигль, без отримання змін, пов’язаних із застосуванням препарату. У морських свинок вводили максимальну дозу 77 мг / кг. При введенні цієї дози наступила смерть деяких тварин, проте жодних змін в органах та апаратах, що стосуються дії препарату, не спостерігалося.
У випробуваннях на гостру пероральну токсичність значення LD50 у мишей та щурів становлять від 2848 до 4776 мг / кг та від 953 до 1015 мг / кг у новонароджених щурів.
Максимальна пероральна несмертельна доза для собак-біглів становить 2000 мг / кг,> 8000 мг / кг для кроликів і 1000 мг / кг для собак-дворняг.
Приблизні значення LD50 при внутрішньовенному введенні препарату становлять від 26,3 до 50 мг / кг у мишей, щурів, кроликів та собак-дворняг, тоді як максимальна нелетальна доза, що вводиться внутрішньовенно, у собак-дворняг та у бігля-30 мг / год. кг.
Клінічні симптоми виникають через блокаду мускаринових рецепторів.
Токсичність повторної дози вивчали у щурів, собак та мавп протягом 4–78 тижнів шляхом перорального та внутрішньовенного вдихання окситропію броміду у дозах до 600 мг / кг / добу.
Виявлені клінічні симптоми викликані, також у цьому випадку, блокадою мускаринових рецепторів (збільшення частоти серцевих скорочень, пригнічення сльозотечі, копростаз). Патологічних змін, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, не спостерігалося.
Були проведені дослідження на щурах та кроликах для оцінки впливу окситропію на фертильність та репродуктивну здатність шляхом перорального введення окситропію або шляхом інгаляцій. Не було виявлено ембріотоксичної та тератогенної активності препарату. Доза 600 мг / кг / добу виявився надзвичайно манототоксичним.
У дослідженнях сегменту III (пери- та постнатальному) щурам вводили дози до 100 мг / кг / добу без ознак будь-яких змін, пов’язаних із застосуванням препарату. У подальшому дослідженні доза 300 мг / кг / день виявилася токсичною для маток.
Тести на мутагенність (тест Еймса, тест HGPRT, тест на мікроядерце, цитогенний тест на китайському хом'яку) показали, що окситропію бромід не має мутагенного потенціалу.
У дослідженні на морських свинках для перевірки антигенного потенціалу окситропію було показано, що 1% водний розчин не викликає контактного дерматиту.
Дослідження, проведені шляхом введення препарату разом з дієтою мишам та щурам, що тривали відповідно 18 та 24 місяці, у дозах до 20 мг / кг / добу, не показали жодних ефектів індукції ракової або доброякісної клітинної проліферації окситропієм.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензалконію хлорид, едетат натрію, хлорид натрію, соляна кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
Розчин Oxivent сумісний з фізіологічними розчинами (розведення) та з фосфатно -буферним розчином при рН 6,5.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
20 мл флакон з темного скла, гідролітичний клас III, з крапельницею.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 027439037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення від 15 листопада 2011 року
