Діючі речовини: вітамін Е (RRR -? - токоферол)
RIGENTEX 200 I.U. м’які капсули
RIGENTEX 400 I.U. м’які капсули
Показання Для чого використовується Ригентекс? Для чого це?
RIGENTEX містить вітамін Е.
RIGENTEX зазначено:
- в умовах, що характеризуються дефіцитом вітаміну Е, викликаним недостатнім засвоєнням поживних речовин з їжі під час травлення;
- в умовах, в яких необхідно запобігти надмірному виробленню вільних радикалів.
Протипоказання Коли Ригентекс не слід застосовувати
Не приймайте RIGENTEX, якщо у вас алергія на вітамін Е або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ригентекс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати RIGENTEX.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:
- Ви вже проходите курс лікування наперстянками (ліки для лікування серцевих захворювань) або інсуліном (ліки для лікування діабету). У таких випадках лікар може провести аналізи крові (див. Розділ 2 "Інші ліки та RIGENTEX");
- страждають від дефіциту вітаміну К (бере участь у процесі згортання крові). Якщо ви приймаєте дози вітаміну Е вище 800 мг на день (що дорівнює 800 МО) протягом тривалого часу, ви можете бути більш схильні до кровотеч.
Терапевтичне застосування токоферолу пов'язане з підвищеним ризиком відсутності кровопостачання мозку, викликаного "крововиливом" (геморагічним інсультом).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ригентексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- варфарин, антикоагулянти, тромболітики або інгібітори агрегації тромбоцитів або гемостазу, які є ліками для розрідження крові. Вітамін Е може збільшити ризик кровотечі
- наперстянка, ліки для лікування серцевих захворювань
- інсулін, ліки для лікування цукрового діабету
оскільки вітамін Е може посилювати дію цих препаратів.
- Вітамін А.
- вітамін К (бере участь у процесах згортання крові)
оскільки вітамін Е, прийнятий у високих дозах, може зменшити засвоєння цих вітамінів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Приймайте РІГЕНТЕКС лише у разі крайньої необхідності та лише після того, як ваш лікар ретельно оцінить ваш стан та скорегує дози на основі показників аналізу крові. Він також проводитиме перевірки під час лікування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
RIGENTEX не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
RIGENTEX містить соєву олію
Цей препарат містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ригентекс: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 200-400 мг на добу (що дорівнює 200-400 МО), розділена на 1-2 введення, згідно з судженням лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ригентекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Рігентексу
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Rigentex
У разі випадкового проковтування / прийому передозування RIGENTEX негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Ви можете відчути такі симптоми: нудота, діарея, втома, м’язова слабкість.
У разі добових доз, що перевищують 1 г, ви можете відчувати тимчасові скарги, такі як нудота, діарея, викиди газів з кишечника. Інші симптоми, які ви можете відчувати, включають: втома, відчуття слабкості, головний біль, помутніння зору та запалення шкіри ...
Лікування
Припиніть прийом RIGENTEX і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Ваш лікар при необхідності призначить вам відповідне лікування.
Не відомо, що прийом / прийом надмірної дози RIGENTEX спричиняє хронічні побічні ефекти.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Rigentex
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо Ви відчули будь -який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та повідомте лікаря:
- алергічні реакції, навіть важкі, симптоми яких можуть включати кропив’янку, набряк, викликаний алергією, утруднене дихання, почервоніння шкіри, висип на шкірі та пухирі.
Побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні вітаміну Е, такі:
Вплив на рот, шлунок і кишечник:
діарея, біль у животі та шлунку, нудота, викиди газів з кишечника
Вплив на шкіру:
шкірні висипання, свербіж
Вплив на весь організм:
втома (після прийому високих доз)
Вплив на м’язи та кістки:
м’язова слабкість (після прийому високих доз)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить RIGENTEX
RIGENTEX 200 I.U. м’які капсули
Активний інгредієнт-олійний розчин RRR-α-токоферолу 200 мг (що дорівнює 200 МО вітаміну Е).
Інші інгредієнти - рафінована соєва олія (див. Параграф 2. "RIGENTEX містить соєву олію"), желатин, гліцерин.
RIGENTEX 400 I.U. м’які капсули
Діюча речовина-олійний розчин RRR-α-токоферолу 400 мг (що дорівнює 400 МО вітаміну Е).
Інші інгредієнти - рафінована соєва олія (див. Параграф 2. "RIGENTEX містить соєву олію"), желатин, гліцерин.
Як виглядає RIGENTEX та вміст упаковки
RIGENTEX поставляється у вигляді м’якої желатинової капсули.
Він доступний в упаковках по
- 30 капсул по 400 МО
- 60 капсул по 200 МО
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
М'які капсули RIGENTEX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
RIGENTEX 200 I.U. м’які капсули
1 капсула містить:
Активний принцип : RRR- α - розчин олії токоферолу мг 200 (дорівнює 200 МО вітаміну Е).
RIGENTEX 400 I.U. м’які капсули
1 капсула містить:
Активний принцип: RRR- α - розчин олії токоферолу 400 мг (що дорівнює 400 МО вітаміну Е).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
М'які капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Дефіцит вітаміну Е пов'язаний з порушенням всмоктування. Умови, в яких необхідна запобігання надмірному окисленню клітинних ліпідів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
200-400 мг на день, розділені на 1-2 прийоми, за рішенням лікаря.
04.3 Протипоказання -
Відома гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Оскільки вітамін Е зменшує потребу в наперстянці, у разі одночасного прийому двох препаратів слід звернути увагу на "можливу гіпердигіталізацію. Дозування інсуліну у діабетиків, які отримують вітамін Е, слід ретельно контролювати, оскільки вітамін Е може значно зменшити потребу в інсулін (див. також розділ 4.5).
Тривале застосування доз вище 800 мг на день асоціюється з підвищеною тенденцією до кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К. Надмірне вживання вітаміну Е може антагонізувати функцію вітаміну К, і його слід проводити під пильним наглядом.
Терапевтичне застосування токоферолу пов'язане з підвищеним ризиком геморагічного інсульту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Високі дози вітаміну Е (1200 МО) можуть впливати на варфарин, що призводить до тимчасового збільшення часу кровотечі. Вітамін Е може посилювати дію наперстянки та інсуліну.
Одночасне застосування антикоагулянтів, тромболітиків або інгібіторів агрегації тромбоцитів або гемостазу може збільшити ризик кровотечі.
Високі дози α-токоферолу можуть зменшити всмоктування вітаміну А та вітаміну К.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Під час вагітності та годування груддю препарат слід застосовувати лише під суворим наглядом лікаря через високу дозу альфа-токоферолу у складі препарату.
У разі необхідності застосування лікарського засобу слід враховувати співвідношення ризик / користь як для матері, так і для дитини, а лікування слід адаптувати відповідно до рівня токоферолу в сироватці крові.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Препарат не змінює стан пильності.
04.8 Побічні ефекти -
Після прийому високих доз може з’явитися втома і м’язова слабкість.
Побічні реакції походять від спонтанних повідомлень, тому неможливо встановити їх частоту.
Порушення імунної системи
Алергічна реакція, анафілактична реакція. Симптоми можуть включати кропив’янку (вторинний механізм), алергічний набряк, задишку, еритему, висип та фурункули. При появі алергічної реакції припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Шлунково -кишкові розлади
Діарея, біль у животі, біль у епігастрії, нудота, метеоризм.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні висипання, свербіж.
04.9 Передозування -
У разі передозування можлива поява шлунково -кишкових розладів (нудота, діарея), втома, м’язова слабкість.
Хронічні явища гіпервітамінозу не відомі E.
Симптоми та ознаки передозування токоферолу неспецифічні. Повідомлялося про тимчасові шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, діарея, метеоризм при щоденних дозах, що перевищують 1 г. Інші симптоми можуть включати втому, астенію, головний біль, помутніння зору та дерматит. При підозрі на передозування лікування слід припинити. За необхідності слід вживати загальних підтримуючих заходів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Вітамін Е здійснює свою основну діяльність як фізіологічний антиоксидант ліпідних структур та як стабілізатор клітинних мембран; тому він є допоміжним препаратом при лікуванні різних клінічних проявів, пов'язаних з токсико-окислювальною вразливістю біомембран.
Вітамін Е, як біологічний антиоксидант, захищає інші речовини, такі як вітамін А, від окислювальної інактивації.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Вітамін Е всмоктується в кишечнику за тими ж механізмами, що і жиророзчинні речовини. Отже, показники токоферолемії нижче норми були виявлені у суб’єктів із захворюваннями печінки та підшлункової залози.
Біодоступність коливається від 20 до 40%. Вітамін циркулює у плазмі крові, пов'язаний з ліпопротеїнами. Він міститься у всіх тканинах, особливо в клітинних мембранах.
Вітамін Е погано метаболізується. Його усунення відбувається переважно по жовчовивідних шляхах.
У сечі були виявлені деякі метаболіти, що складаються з глюкуронідованих сполук токоферолової кислоти та її гаммалактону.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження гострої токсичності виявили, що найвища доза без токсичних ефектів, призначена перорально мишам, щурам та собакам, становила 50000 мг / кг, 5000 мг / кг та 320 мг / кг відповідно. Повторне пероральне введення протягом 19 тижнів поспіль також добре переносилося щуром у дозах до 100 мг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Рафінована соєва олія.
Складові капсули : желатин, гліцерин.
06.2 Несумісність "-
Жодного.
06.3 Строк дії "-
4 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
М'які капсули містяться у блістері з ПВХ-ПВХД, приварені до листа лакованого алюмінію
PVDC. Упаковка:
RIGENTEX 200 I.U. 60 м'яких капсул
RIGENTEX 400 I.U. 30 м'яких капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження -
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
RIGENTEX 200 I.U. м’які капсули - 60 капсул н. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. м'які капсули - 30 капсул н. AIC 034680025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Травень 2001 / травень 2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Травень 2012 року
