Діючі речовини: канренон
LUVION 50 мг таблетки
ЛЮВІОН 100 мг капсули, тверді
Пакети Luvion доступні для розмірів упаковки: - LUVION таблетки 50 мг, капсули LUVION 100 мг, тверді
- LUVION 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Чому використовується Luvion? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Калійзберігаючі діуретики - антагоністи альдостерону.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Первинний гіперальдостеронізм, набрякові стани внаслідок вторинного гіперальдостеронізму (застійна серцева недостатність, цироз печінки в асцитичній фазі, нефротичний синдром) та есенціальна артеріальна гіпертензія, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або переносимими
Протипоказання Коли не слід застосовувати Лувіон
Важка гіперкаліємія або гіпонатріємія. Важка ниркова недостатність. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Luvion
Оскільки під час лікування можуть виникати гіперкаліємія, гіпонатріємія, азотемічний стан, стани метаболічного ацидозу, необхідно часто перевіряти рівень натрію, калію, хлору в крові та лужного резерву. У разі хірургічного втручання ці перевірки повинні бути проведені перед самою операцією. Лікування необхідно припинити, коли содемія нижче 126 мЕкв / I, а рівень калію вище 5 мЕкв / І.
Під час лікування слід уникати дієти, багатої калієм.
У разі супутнього лікування інгібіторами АПФ рекомендується часто контролювати рівень калію в крові.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Лувіон
Антигіпертензивні препарати, особливо якщо вони є гангліонарними, можна посилити одночасним введенням препарату, так що необхідно коригувати дозування.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та лактація: вагітним жінкам та дуже ранньому дитинству препарат слід вводити у випадках визнаних та виборчих показань під безпосереднім наглядом лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами: Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
У разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Luvion: Дозування
Дорослі
У більшості випадків достатньо 50-200 мг на день, розділених на один або кілька щоденних введень. У важких або стійких випадках цю дозу можна збільшити до 300 мг або більше відповідно до рецепта лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Luvion
Найбільш ризикованими наслідками передозування є гіпонатріємія та гіперкаліємія; перша характеризується сухістю у роті, спрагою, сонливістю. Небезпечних серцевих ритмів. Гіперкаліємію можна негайно лікувати шляхом внутрішньовенного введення глюкози (20-50%) та інсуліну (від 0,25 до 0,5 одиниць на г глюкози). Це тимчасовий контрзахід, який у разі необхідності слід повторити.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Luvion
Багато з перерахованих нижче побічних реакцій є оборотними та / або реагують на зменшення дози.
Реакції, перелічені нижче, перелічені в порядку зменшення частоти їх виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1 / 10 000).
Розлади центральної та периферичної нервової системи
Нечасто: підвищення температури, схильність до атаксії.
Рідко: сонливість.
Порушення роботи травної системи
Рідко: нудота, спазмові болі в животі.
Шкірні розлади
Нечасто: алергічний висип.
Порушення репродуктивної системи
Нечасто: гінекомастія, легкі андрогенні ефекти (гірсутизм), минущі порушення лібідо, порушення менструального циклу.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після цієї дати.
LUVION 100 мг Капсули, тверді: Особливих застережень щодо зберігання немає.
LUVION 50 мг таблетки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C
СКЛАД
LUVION 50 мг таблетки:
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: канренон 50 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат; кукурудзяний крохмаль; макрогол 4000; кремнезем колоїдний; стеарат магнію
ЛЮВІОН 100 мг тверді капсули:
Одна капсула містить:
Діюча речовина: канренон 100 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат; кукурудзяний крохмаль; макрогол 4000; кремнезем колоїдний; стеарат магнію. Склад містить капсули: желатин; диоксид титану; жовтий оксид заліза (Е172); індигокармін (E132).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
LUVION 50 мг таблетки: упаковка по 20 або 40 таблеток.
LUVION 100 мг Тверді капсули: упаковка з 10 або 20 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛУВІЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
LUVION таблетки по 50 мг
Одна таблетка містить:
Активний принцип: канренон 50 мг.
ЛЮВІОН 100 мг капсули, тверді
Одна капсула містить:
Активний принцип: 100 мг канренону.
LUVION 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Одна пляшка містить:
Активний принцип: канреноат калію 200 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Тверді капсули.
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ЛЮВІОН таблетки 50 мг і ЛЮВІОН 100 мг капсули, тверді
Первинний гіперальдостеронізм, набряклі стани внаслідок вторинного гіперальдостеронізму (застійна серцева недостатність, цироз печінки в асцитичній фазі, нефротичний синдром) та есенціальна артеріальна гіпертензія, де інші методи лікування були недостатньо ефективними або переносимими.
LUVION 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
LUVION 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення показаний у всіх тих ситуаціях, коли потрібне внутрішньовенне введення, зокрема він підходить для використання у відділеннях інтенсивної терапії та лікарнях.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
LUVION 50 мг таблетки
ЛЮВІОН 100 мг капсули, тверді
Перорально в більшості випадків достатньо 50-200 мг на добу, розділених на один або кілька щоденних введень. У найважчих або стійких випадках цю дозу можна збільшити до 300 мг або більше відповідно до рецепта лікаря.
LUVION 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Внутрішньовенно доза повинна бути скоригована лікуючим лікарем відповідно до стану пацієнта та реакції на терапію. Загалом, корисні дози складають від 200 до 600 мг / день (1-3 пляшки) внутрішньовенно. Бажано не перевищувати добову дозу 800 мг. Ін’єкцію слід проводити повільно або бажано шляхом перфузії 5% -ним розчином глюкози або фізіологічним розчином. У разі внутрішньовенного внутрішньовенного введення бажано не вводити більше 2 флаконів одночасно. діуретики, бета-адреноблокатори тощо), при виборі дозування слід враховувати адитивні ефекти.
Під час приготування та перед використанням добре струсіть.
04.3 Протипоказання
Важка гіперкаліємія або гіпонатріємія, тяжка ниркова недостатність, гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки під час лікування можуть виникати гіперкаліємія, гіпонатріємія, азотемічний стан, стани метаболічного ацидозу, необхідно часто перевіряти рівень натрію, калію, хлору в крові та лужного резерву. У разі хірургічного втручання ці перевірки повинні бути проведені до самої операції.
Під час лікування слід уникати дієти, багатої калієм.
У разі супутнього лікування інгібіторами АПФ рекомендується часто контролювати рівень калію в крові.
Таблетки Luvion та тверді капсули Luvion містять лактозу, тому не підходять для людей з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
Хоча дуже рідко, при застосуванні порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення Luvion можуть виникати місцеві порушення (біль біля місця ін’єкції, парестезія), і їх можна повністю уникнути шляхом крапельного введення.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антигіпертензивні препарати, особливо якщо вони є гангліонарними, можна посилити одночасним введенням препарату, тому необхідно коригувати дозування.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам, годуючим груддю та в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках визнаних та виборчих показань під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Багато з перерахованих нижче побічних реакцій є оборотними та / або реагують на зменшення дози.
Реакції, перелічені нижче, перераховані в порядку зменшення частоти їх виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Розлади центральної та периферичної нервової системи
Нечасто: підвищення температури, схильність до атаксії.
Рідко: сонливість.
Порушення роботи травної системи
Рідко: нудота, спазмоподібний біль у животі.
Шкірні розлади
Нечасто: алергічний висип.
Порушення репродуктивної системи
Нечасто: гінекомастія, легкі андрогенні ефекти (гірсутизм), минущі порушення лібідо, порушення менструального циклу.
04.9 Передозування
Найбільш ризикованими наслідками передозування є гіпонатріємія та гіперкаліємія, перші з яких характеризуються сухістю у роті, спрагою, сонливістю.Гіперкаліємія може виникати, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок або надмірним споживанням калію, і може спричинити небезпечні порушення серцевого ритму.Гіперкаліємію можна негайно лікувати шляхом внутрішньовенного введення глюкози (20-50%) та інсуліну (від 0,25 до 0,5 одиниць на г глюкоза). Це тимчасовий контрзахід, який слід повторити у разі потреби.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: калійзберігаючі препарати - антагоністи альдостерону.
LUVION таблетки 50 мг і капсули LUVION 100 мг, тверді:
Код ATC: C03DA03.
LUVION 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення:
Код ATC: C03DA02.
Канренон-синтетична сполука, яка хімічно відповідає гамма-лактону 17-бета-гідрокси-3-оксо-17-альфа-прегна-4,6-дієн-21-карбонової кислоти. у положенні 7 та наявність подвійного зв’язку у положенні 6-7. Для "структурної аналогії з" альдостероном канренон діє конкурентно з останнім, витісняючи його з рецепторних ділянок (місць зв'язування), які розташовані в дистальній частині ниркових канальців та збірної протоки, впливаючи таким чином на дрібні механізми регуляція характеру сечі, що знаходиться в цих шляхах. Таким чином, канренон сприяє виведенню натрію та води та обмежує виведення калію, тому він показаний у всіх станах гіперальдостеронізму та у будь -який час, коли необхідно отримати виведення натрію з сечею без супутнього виснаження калію. Рідкість вторинних сексуальних ефектів після введення канренону, що є результатом проведених досі клінічних досліджень (цікавих для будь -якого тривалого лікування), привело деяких авторів до припущення, що канренон не викликає руйнування цитохрому Р450 на рівні яєчок, тому один із передбачуваних механізмів пояснення антиандрогенної активності відсутнє
спіронолактону: інгібування синтезу тестостерону. Виснаження води та натрію після введення канренону, як правило, відбувається поступово. Відзначається, що це не супроводжується втратою калію, а також з клінічних досліджень, проведених досі, це не супроводжується аналогія зі спіронолактоном, за рахунок підвищення рівня цукру в крові, сечовипускання та ліпідів у плазмі крові.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Розповсюдження
Дослідження розподілу канренону в тканинах показали, що найбільші концентрації виявляються в печінці та нирках.
Обмін речовин
Канренон утворюється "in vivo" шляхом гідролізу ацетил-меркаптанової групи спіронолактону. Дані, що стосуються досвіду фармакокінетики у собак та людей, показують, що лише частина спіронолактону перетворюється на канренон, продукт біотрансформації, який, безумовно, є активним тощо, з утворенням вторинних метаболітів.
Ліквідація
Т½ канренону становить близько 18 годин. Виведення через 72 години відбувається частково сечовим шляхом, а частково фекальним шляхом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність після одноразового та багаторазового введення
Дослідження гострої та хронічної токсичності, проведені на різних видах тварин, показують чітке розділення між фармакологічно активними та токсичними дозами. Зокрема, LD50 при гострому пероральному лікуванні становив 1370 мг / кг у мишей, 1200 мг / кг у щурів. Тривале лікування не вплинуло на поведінку тварин. Не було значних змін у гематологічних значеннях між контрольною групою та групами, які лікувалися канреноном.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
LUVION 50 мг таблетки
Моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, макрогол 4000, кремнезем колоїдний, магнію стеарат.
ЛЮВІОН 100 мг капсули, тверді
Моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, макрогол 4000, кремнезем колоїдний, магнію стеарат.
Склад капсули: желатин, діоксид титану, індигокармін (E132), жовтий оксид заліза (E172).
LUVION 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Одна пляшка порошку містить: 10 мг трометамолу.
Одна ампула розчинника містить: 2 мл води для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Лувіон 100 мг тверді капсули, ЛЮВІОН 200 мг / 2 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування:
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
Luvion 50 мг таблетки:
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Luvion 50 мг таблетки: картонна коробка, що містить два або чотири блістери з алюмінію / PVDC / ПВХ по 10 таблеток кожна.
Luvion 100 мг Тверді капсули: картонна упаковка, що містить один або два блістери з алюмінію / поліетилену по 10 капсул у кожній.
LUVION 200 мг / 2 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: коробка, що містить 6 флаконів з 200 мг порошку + 6 ампул розчинника по 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякої особливої освіти.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Luvion 50 мг таблетки - 20 таблеток: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion 50 мг таблетки - 40 таблеток: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 мг Капсули тверді - 10 капсул: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 мг тверді капсули - 20 капсул: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 мг / 2 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення, 6 флаконів з порошком 200 мг + 6 флаконів з 2 мл розчинника: A.I.C. N ° 024273070
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація :
Luvion 50 мг таблетки - 20 таблеток: 04.04.2003
Luvion 50 мг таблетки - 40 таблеток: 04.04.2003
Luvion 100 мг капсули, тверді - 10 капсул: 24.08.1982
Luvion 100 мг капсули, тверді - 20 капсул: 24.08.1982
LUVION 200 мг/2 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення, 6 флаконів з порошком 200 мг + 6 флаконів з 2 мл розчинника: 6/12/2000
Поновлення : 1/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2013 року