Діючі речовини: флунізолід
Forbest Adults 1 мг / 1 мл розчину для розпилення
Forbest Children 0,5 мг / 1 мл розчину для розпилення
Вставки для упаковки Forbest доступні для розмірів упаковки: - Forbest для дорослих 1 мг / 1 мл розчину для розпилення, Forbest для дітей 0,5 мг / 1 мл розчину для розпилення
- Forbest Дорослі 2 мг / 2 мл розчину для обприскування, Forbest Діти 1 мг / 2 мл розчину для розпилення
Чому використовується Forbest? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протизапальний, протиастматичний глікокортикоїд
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Алергічні захворювання дихальних шляхів: бронхіальна астма, хронічний астматичний бронхіт; хронічний та сезонний риніт.
Протипоказання Коли Форбест не слід застосовувати
Індивідуальна гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Активний або спокійний туберкульоз легенів. Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. "Особливі попередження")
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Форбест
Як і всі кортикостероїди, флунізолід слід застосовувати з обережністю, якщо цього не уникнути, пацієнтам з активними або спокійними туберкульозними інфекціями дихальних шляхів або з нелікованими грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями або з очима простого герпесу.
Через інгібуючу дію кортикостероїдів на утворення рубців рекомендується з обережністю застосовувати флунізолід пацієнтам з попередньою або нещодавньою травмою носа, з виразкою перегородки носа або з періодичним носовим кровотечею.
Хоча рідко повідомлялося про дисмікробні мікроорганізми, рекомендується контролювати, особливо при тривалому лікуванні, можливі зміни мікробної флори верхніх дихальних шляхів шляхом застосування, при необхідності, покривної терапії.
Ефект FORBEST, як і у випадку всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є миттєвим.
Тому слід мати на увазі, що FORBEST не ефективний при тривалих кризах астми, і що рекомендується дотримуватися регулярного використання продукту протягом декількох днів. Не рекомендується давати дітям до чотирьох років. У разі тривалого місцевого застосування та у високих дозах добре пам’ятати про можливість пригнічення активності надниркових залоз та атрофії слизових оболонок, хоча в клінічному досвіді не було продемонстровано поглинання продукту, достатнього для загальних ефектів.
Пацієнтам з вираженою закладеністю носа або з рясними виділеннями може бути призначена попередня обробка місцевими судинозвужувальними засобами, щоб аерозоль потрапив на слизову.
Рідко може виникнути цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію, агресію, порушення поведінки (переважно у дітей).
Важливо приймати дозу відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Форбест
Невідомо.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування препарату, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації та виключно класичні системні небажані ефекти препарату. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Щоразу, коли застосовуються кортикостероїди, слід мати на увазі, що вони можуть маскувати деякі симптоми інфекції і що під час їх застосування можуть бути встановлені нові інфекційні процеси.
Перехід від системної стероїдної терапії до терапії флунізолідом слід проводити з обережністю, якщо є підстави підозрювати наявність функціональних змін надниркових залоз; як правило, слід уникати різкого припинення системного лікування.
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, вимагає особливих запобіжних заходів та ретельного медичного нагляду, оскільки реактивація функції надниркових залоз, пригнічена тривалою системною кортикоїдною терапією, відбувається повільно. У будь -якому випадку необхідно системне лікування відносно «стабілізувати» захворювання.
Спочатку FORBEST слід вводити під час продовження системного лікування, згодом його слід поступово зменшувати, регулярно перевіряючи пацієнта та змінюючи дозування FORBEST відповідно до отриманих результатів. Під час стресу або важкого нападу бронхіальної астми пацієнтам, які проходять такий перехід, потрібно буде пройти додаткове системне лікування стероїдами. У цих пацієнтів також слід проводити періодичні перевірки функції надниркових залоз, включаючи раннє ранкове вимірювання рівня кортизолу в умовах спокою.
У пацієнтів із стероїдною залежністю рекомендується поступовий і контрольований перехід від пероральної до місцевої ендобронхіальної терапії.
Ефект FORBEST, як і у випадку всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є миттєвим.
Тому слід мати на увазі, що FORBEST не ефективний при тривалих кризах астми, і що рекомендується дотримуватися регулярного використання продукту протягом декількох днів.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Насправді, будь -яке збільшення, крім того, що не покращує терапевтичну ефективність продукту, тягне за собою ризик системних ефектів від абсорбції.
Вагітність та годування груддю
Продукт не рекомендується в перші три місяці вагітності; у подальшому періоді та під час лактації препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Forbest: дозування
Дорослі
FORBEST 1 мг / 1 мл: один контейнер (рівний 1 мг) двічі на день
Діти
FORBEST 0,5 мг / 1 мл: одна ємність (рівна 0,5 мг) двічі на день
Не рекомендується давати дітям до чотирьох років.
Інструкція по застосуванню
Для використання з пневматичними електричними небулайзерами розчин Forbest, який потрібно небулізувати, можна використовувати у такому вигляді (нерозбавленому) або, бажано, розбавляти стерильним фізіологічним розчином приблизно у співвідношенні 1 до 1 (1 мл Forbest + 1 мл стерильного фізіологічного розчину) або 1 до 2 (1 мл Forbest + 2 мл стерильного фізіологічного розчину).
Для використання з ультразвуковими електричними небулайзерами рекомендується розводити Forbest стерильним фізіологічним розчином у співвідношенні 1 до 3 (1 мл Forbest + 3 мл стерильного фізіологічного розчину).
Як відомо, введення ліків у розчині за допомогою електричних небулайзерів включає залишок розчину, який, прилипаючи до стінок флакона або до дна, не розподіляється.
Беручи це до уваги, необхідно на етапі підготовки розглянути необхідність інтеграції частини, що не підлягає оплаті.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Форбест
Введення великої кількості флунісоліду протягом короткого періоду часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамус-гіпофіз-наднирник. У цьому випадку введену дозу слід негайно зменшити до рекомендованої дози.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Forbest
Лише у кількох пацієнтів з дуже чутливими дихальними шляхами спостерігався кашель і осиплість голосу; іноді може виникнути легке і тимчасове печіння слизової оболонки носа. Грибкові інфекції в роті або горлі спостерігалися рідко і швидко зникали після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або мінімізувати, якщо пацієнти ретельно прополоскати рот після кожного введення.
Іншими побічними ефектами, що спостерігаються, є: подразнення носа, носові кровотечі, закладений ніс, ринорея, біль у горлі, осиплість і подразнення ротової порожнини та щелеп. Якщо вони важкі, ці побічні ефекти можуть вимагати припинення терапії.
Тільки у разі несумісного застосування можуть виникнути типові ефекти системно введених кортикостероїдів, хоча і в меншій мірі.
Найбільш поширеним побічним ефектом, виявленим у пацієнтів з кортикостероїдами, був початок закладеності носа та поліпів у носі, що обумовлено саме зменшенням системної кортикотерапії. Можлива поява системних проявів (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової кори, таких як гіпотензія та втрата ваги) ) щоб уникнути в останніх випадках дуже серйозних аварій через гострий гіпоадреналізм.
Небажані ефекти, які можуть виникати з невідомою частотою, це психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей).
Дотримання інструкцій, що містяться в інструкції з експлуатації, зменшує появу небажаних ефектів.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Зберігання: Зберігати продукт в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Попередження: Не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
СКЛАД
FORBEST Дорослі 1 мг / 1 мл розчину для обприскування
Однодозова ємність об'ємом 1 мл містить:
Активний принцип
Флунізолід 1 мг
FORBEST Діти 0,5 мг / 1 мл розчину для розпилення
Однодозова ємність об'ємом 1 мл містить:
Активний принцип
Флунізолід 0,5 мг
Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для розпилення в таких упаковках:
Упаковка з 30 одноразових контейнерів по 1 мг / 1 мл, розділених на 6 алюмінієвих пакетиків
Упаковка з 30 одноразових контейнерів по 0,5 мг / 1 мл, розділених на 6 алюмінієвих пакетиків
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФОРБЕСТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
FORBEST Дорослі 1 мг / 1 мл розчину для обприскування
Однодозова ємність містить 1 мл
Діючий принцип:
Флунізолід 1 мг
FORBEST Діти 0,5 мг / 1 мл розчину для інгаляції
Однодозова ємність містить 1 мл
Діючий принцип:
Флунізолід 0,5 мг
FORBEST Дорослий 2 мг / 2 мл розчину для обприскування
Однодозова ємність об'ємом 2 мл містить
Діючий принцип:
Флунізолід 2 мг
FORBEST Діти 1 мг / 2 мл розчину для небулайзера
Однодозова ємність об'ємом 2 мл містить
Діючий принцип:
Флунізолід 1 мг
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для обприскування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Алергічні захворювання дихальних шляхів: бронхіальна астма, хронічний астматичний бронхіт; хронічний та сезонний риніт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
FORBEST 1 мг / 1 мл: один контейнер (рівний 1 мг) двічі на день
FORBEST 2 мг / 2 мл: половина контейнера (дорівнює 1 мг) двічі на день
Діти
FORBEST 0,5 мг / 1 мл: одна ємність (рівна 0,5 мг) двічі на день
FORBEST 1 мг / 2 мл: половина контейнера (дорівнює 0,5 мг) двічі на день
Не рекомендується давати дітям до чотирьох років.
04.3 Протипоказання
Індивідуальна гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Активний або спокійний туберкульоз легенів. Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та рідше ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресію. (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою.
Застосування препарату, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації та виключно класичні системні небажані ефекти препарату. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Щоразу, коли застосовуються кортикостероїди, слід мати на увазі, що вони можуть маскувати деякі симптоми інфекції і що під час їх застосування можуть бути встановлені нові інфекційні процеси.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Це збільшення, насправді, окрім того, що не покращує терапевтичну ефективність продукту, несе в собі ризик системних ефектів від абсорбції.
Перехід від системної стероїдної терапії до терапії флунізолідом слід проводити з обережністю, якщо є підстави підозрювати наявність функціональних змін надниркових залоз; як правило, слід уникати різкого припинення системного лікування.
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, вимагає особливих запобіжних заходів та ретельного медичного нагляду, оскільки реактивація функції надниркових залоз, пригнічена тривалою системною кортикоїдною терапією, відбувається повільно. У будь -якому випадку необхідно системне лікування відносно «стабілізувати» захворювання.
Спочатку FORBEST слід вводити під час продовження системного лікування, згодом його слід поступово зменшувати, регулярно перевіряючи пацієнта та змінюючи дозування FORBEST відповідно до отриманих результатів. Під час стресу або важкого нападу бронхіальної астми пацієнтам, які проходять такий перехід, потрібно буде пройти додаткове системне лікування стероїдами. У цих пацієнтів також слід проводити періодичні перевірки функції надниркових залоз, включаючи раннє ранкове вимірювання рівня кортизолу в умовах спокою.
У пацієнтів із стероїдною залежністю рекомендується поступовий і контрольований перехід від пероральної до місцевої ендобронхіальної терапії.
У разі тривалого місцевого застосування та у високих дозах добре пам’ятати про можливість пригнічення активності надниркових залоз та атрофії слизових оболонок, хоча в клінічному досвіді не було продемонстровано поглинання продукту, достатнього для загальних ефектів.
Пацієнтам з вираженою закладеністю носа або з рясними виділеннями може бути призначена попередня обробка місцевими судинозвужувальними засобами, щоб аерозоль потрапив на слизову.
Як і всі кортикостероїди, флунізолід слід застосовувати з обережністю, якщо цього не уникнути, пацієнтам з активними або спокійними туберкульозними інфекціями дихальних шляхів або з нелікованими грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями або з очима простого герпесу.
Через інгібуючу дію кортикостероїдів на утворення рубців рекомендується з обережністю застосовувати флунізолід пацієнтам з попередньою або нещодавньою травмою носа, з виразкою перегородки носа або з періодичним носовим кровотечею.
Хоча рідко повідомлялося про дисмікробні мікроорганізми, рекомендується контролювати, особливо при тривалому лікуванні, можливі зміни мікробної флори верхніх дихальних шляхів шляхом застосування, при необхідності, покривної терапії.
Ефект FORBEST, як і у випадку всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є миттєвим.
Тому слід мати на увазі, що FORBEST не ефективний при тривалих кризах астми, і що рекомендується дотримуватися регулярного використання продукту протягом декількох днів.
Не рекомендується давати дітям до чотирьох років.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Продукт не рекомендується в перші три місяці вагітності; у подальшому періоді та під час лактації препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Лише у кількох пацієнтів з дуже чутливими дихальними шляхами спостерігався кашель і осиплість голосу; іноді може виникнути легке і тимчасове печіння слизової оболонки носа. Грибкові інфекції в роті або горлі спостерігалися рідко і швидко зникали після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або мінімізувати, якщо пацієнти ретельно прополоскати рот після кожного введення.
Іншими побічними ефектами, що спостерігаються, є: подразнення носа, носові кровотечі, закладений ніс, ринорея, біль у горлі, осиплість і подразнення ротової порожнини та щелеп. Якщо вони важкі, ці побічні ефекти можуть вимагати припинення терапії.
Тільки у разі несумісного застосування можуть виникнути типові ефекти системно введених кортикостероїдів, хоча і в меншій мірі.
Найбільш поширеним побічним ефектом, виявленим у пацієнтів з кортикостероїдами, був початок закладеності носа та поліпів у носі, що обумовлено саме зменшенням системної кортикотерапії. Можлива поява системних проявів (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової кори, таких як гіпотензія та втрата ваги) ) щоб уникнути в останніх випадках дуже серйозних аварій через гострий гіпоадреналізм.
04.9 Передозування
Введення великої кількості флунісоліду протягом короткого періоду часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамус-гіпофіз-наднирник. У цьому випадку введену дозу слід негайно зменшити до рекомендованої дози.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів за допомогою аерозолю - глюкокортикоїди; Код ATC: R03BA03
Флунізолід-синтетичний фторований кортикостероїд, що характеризується з фармакодинамічної точки зору високою протизапальною активністю для місцевого застосування.
Вводиться тварині шляхом інгаляції у терапевтичних дозах, він не має системних ефектів ні кортикоміметичного типу, у глюкокортикоїдному чи мінералокортикоїдному сенсі, ні інгібуючого типу на гіпофізарно-наднирковій осі.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Флунізолід швидко всмоктується через слизові оболонки дихальних шляхів; проте через його швидкий метаболізм (його основний метаболіт практично неактивний фармакологічно) системна активність є незначною.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У випробуваннях на гостру токсичність для внутрішньом'язового введення та буккальної інгаляції флунізоліду у різних видів тварин у дозах від 500 до 5000 мкг / тварину та для внутрішньом'язового введення у дозах 520 та 1040 мг / кг у щурів та мишей токсичних симптомів немає спостерігалися.
Подібним чином не було виявлено жодних аномальних результатів у підгострих тестах на токсичність, що тривали 40 днів, у яких кролику вводили дози 1250–2500 мкг / тварину на день шляхом перорального вдихання, а також у тестах на хронічну токсичність, тривалістю 120 днів , в якому дозі флунізоліду 150, 300 та 350 мкг / тварину на одну смерть вводили кролику через інтраназально та собаці шляхом ендобронхіальної інгаляції, дози 1250, 2000 та 2500 мкг / тварину. Лікування флунізолідом також добре переносилося місцево.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
2 роки.
Forbest Adults 1 мг / 1 мл розчину для інгаляції - Forbest Children 0,5 мг / 1 мл розчину для небулайзера, 30 стерильних одноразових контейнерів без зовнішньої позначки:
вміст 1 мл повинен бути використаний повністю та одразу після відкриття, оскільки контейнер не можна закривати знову.
Forbest Adults 2 мг / 2 мл розчину для небулайзера - Forbest Children 1 мг / 2 мл розчину для небулайзера, 15 стерильних одноразових контейнерів із зовнішньою маркою:
решту половини вмісту 2 мл необхідно використати протягом 12 годин після першого відкриття контейнера, що закривається повторно. Надлишок продукту, не використаний протягом 12 годин, необхідно викинути.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте контейнери в оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Однодозова поліетиленова тара.
Упаковка з 30 однодозових контейнерів по 1 мг / 1 мл, розділених на 6 алюмінієвих мішків
Упаковка з 30 одноразових контейнерів по 0,5 мг / 1 мл, розділених на 6 алюмінієвих пакетиків
Упаковка з 15 одноразових контейнерів по 2 мг / 2 мл, розділених на 3 алюмінієві пакети
Упаковка з 15 одноразових контейнерів по 1 мг / 2 мл, розділених на 3 алюмінієві пакети
06.6 Інструкції з використання та поводження
- Для використання з пневматичними електричними небулайзерами можна використовувати небулайзерний розчин Forbest у незміненому вигляді або, бажано, розбавити стерильним фізіологічним розчином приблизно у співвідношенні 1 до 1 (1 мл Forbest + 1 мл стерильного фізіологічного розчину) ) або 1 до 2 (1 мл Forbest + 2 мл стерильного фізіологічного розчину).
- Для використання з ультразвуковими електричними небулайзерами рекомендується розводити Forbest стерильним фізіологічним розчином у співвідношенні 1 до 3 (1 мл Forbest + 3 мл стерильного фізіологічного розчину).
Як відомо, введення ліків у розчині за допомогою електричних небулайзерів включає залишок розчину, який, прилипаючи до стінок флакона або до дна, не розподіляється.
Беручи це до уваги, необхідно на етапі підготовки розглянути необхідність інтеграції частини, що не підлягає оплаті.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
СПА -центр VALEAS - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FORBEST Дорослі 1 мг / 1 мл розчину для обприскування
30 одноразових контейнерів по 1 мл - AIC № 036364 038
FORBEST Діти 0,5 мг / 1 мл розчину для інгаляції
30 одноразових контейнерів по 1 мл - AIC № 036364040
* FORBEST Дорослий 2 мг / 2 мл розчину для обприскування
15 одноразових контейнерів по 2 мл - AIC № 036364 026
* FORBEST Діти 1 мг / 2 мл розчину для розпилення
15 одноразових контейнерів по 2 мл - AIC № 036364 014
* Не комерційно
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
14/7/2011
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
