Флуоксерен - інструкція до упаковки

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані наслідки Термін придатності та зберігання Інша інформація

Діючі речовини: флуоксетин

ФЛУОКСЕРЕН 20 МГ ЖВОРИХ КАПСУЛ
Флуоксен 20 мг / 5 мл пероральний розчин
ФЛУОКСЕРЕН 20 МГ ДИСПЕРСІВНІ ТАБЛЕТКИ

Показання Для чого використовується Флуоксерен? Для чого це?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ

Лікування великих депресивних епізодів, обсесивно -компульсивного розладу та нервової булімії.

Протипоказання Коли Флуоксерен не слід застосовувати

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з:

• незворотні та неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид) (див. розділи «Заходи безпеки» та «Взаємодії»);
• метопролол, що застосовується при серцевій недостатності (див. розділ «Взаємодії»).

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Флуоксерену

Педіатричне населення - діти та підлітки віком до 18 років

Поведінка, пов’язана із самогубством (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (по суті, агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо.

Флуоксерен призначений лише для застосування дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років для лікування помірних та тяжких епізодів депресії, і його не слід застосовувати за іншими показаннями. Якщо, виходячи з медичних потреб, лікування прийнято, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, у дітей та підлітків є лише обмежені дані щодо довгострокової безпеки, включаючи вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток (див. Розділ 5.3).

У 19-тижневому клінічному дослідженні у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин, спостерігалося зменшення зростання та збільшення ваги. Не встановлено, чи існує вплив на досягнення нормального зросту у дорослому віці. затримка статевого дозрівання (див. розділ "Побічні ефекти"). Тому під час та після лікування флуоксетином слід контролювати ріст і розвиток статевого дозрівання (зріст, вагу та стадіювання згідно з TANNER).

У дослідженнях, проведених у педіатричній популяції, зазвичай повідомлялося про манію та гіпоманію (див. Розділ «Побічні ефекти»). Тому рекомендується регулярне спостереження за появою манії / гіпоманії. Пацієнтам, які вступають у маніакальну фазу, слід припинити застосування флуоксетину.

Важливо, щоб лікар ретельно обговорив ризики та переваги лікування з дитиною / молодою людиною та / або її батьками.

Судоми

Судоми становлять потенційний ризик при прийомі антидепресантів. Тому, як і інші антидепресанти, флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам із судомами в анамнезі. Лікування слід припинити у будь -якого пацієнта, у якого спостерігаються судоми, або у якого спостерігається збільшення частоти нападів. Слід уникати введення флуоксетину пацієнтам з нестабільними судомними розладами / епілепсією, а пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно контролювати (див. Розділ «Взаємодії»).

Електросудомна терапія (ТЕК)

Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих судом у пацієнтів, які отримували флуоксетин, які отримували лікування ТЕК, тому рекомендується бути обережним.

Манія

Антидепресанти слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією / гіпоманією в анамнезі.

У людини, яка страждає на депресію, поява аномально та постійно підвищеного настрою, тобто ейфорії, надзвичайно гарного та радісного, розширеного чи дратівливого, має спонукати пацієнта звернутися до лікаря. Як і всі антидепресанти, флуоксетин слід припинити, як тільки у пацієнта з’являться маніакальні симптоми.

Печінкова / ниркова функція

Флуоксетин широко метаболізується печінкою і виводиться нирками. Пацієнтам із значними порушеннями функції печінки рекомендується менша доза, наприклад по одній адміністрації через день. При введенні флуоксетину у дозах 20 мг на добу протягом 2 місяців у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (діаліз ШКФ не виявив різниці у плазмових рівнях флуоксетину або норфлуоксетину порівняно з контрольними суб’єктами з нормальною функцією нирок.

Тамоксифен

Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, може спричинити зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Тому, коли це можливо, слід уникати введення флуоксетину під час лікування тамоксифеном (див. Розділ «Взаємодії»).

Серцево -судинні ефекти

Клінічний досвід лікування гострих серцевих захворювань обмежений, тому рекомендується з обережністю застосовувати флуоксетин. Флуоксетин також слід з обережністю застосовувати пацієнтам із такими станами, як вроджений синдром тривалого інтервалу QT, сімейний анамнез подовження інтервалу QT або інші клінічні стани, що схильні до аритмій (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або декомпенсована серцева недостатність) або підвищена експозиція до флуоксетин (наприклад, печінкова недостатність).

Пацієнтам зі стабільною хворобою серця перед початком лікування слід розглянути ЕКГ (електрокардіограму).

Якщо під час лікування флуоксетином з’являються ознаки серцевої аритмії, лікування слід припинити та провести ЕКГ.

Цукровий діабет

У хворих на цукровий діабет лікування СІЗЗС може змінити контроль глікемії. Під час терапії флуоксетином виникала гіпоглікемія, а після відміни препарату - гіперглікемія. Може знадобитися коригування дози інсуліну та / або перорального гіпоглікемічного засобу.

Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (події, пов'язані з самогубством), і цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших кількох тижнів або більше лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати до настання поліпшення. Загальноприйнятий клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на початку процесу загоєння.

Інші психічні стани, при яких призначається Флуоксерен, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Отже, при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів, які застосовуються при лікуванні пацієнтів з важким депресивним розладом.

Пацієнти з анамнезом подій, пов’язаних із суїцидом, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. Клінічні дослідження, плацебо-контрольовані та проведені дорослим пацієнтам з психічними розладами, які отримували антидепресанти, показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо.

Під час терапії, особливо на початку лікування та після зміни дози, потрібен ретельний моніторинг пацієнтів, особливо пацієнтів з високим ризиком. поведінку або думки, а також незвичайні зміни в поведінці, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.

Акатизія / психомоторний неспокій

Застосування флуоксетину пов’язане з розвитком акатизії, що характеризується суб’єктивно неприємним або хворобливим почуттям неспокою та психомоторним збудженням, що часто супроводжується неможливістю сидіти на місці. Найімовірніше, це станеться протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів з цими симптомами збільшення дози може бути шкідливим.

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування СІЗЗС

Спостерігаються симптоми припинення є звичайними при припиненні лікування, особливо якщо воно припиняється раптово (див. Розділ «Побічні ефекти»).

У клінічних випробуваннях побічні ефекти, що спостерігалися при припиненні лікування, мали місце у 60% пацієнтів як у групі флуоксетину, так і у групі плацебо. З них 17% у групі флуоксетину та 12% у групі флуоксетину. Плацебо були важкими.

Ризик появи симптомів відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування та швидкість зменшення дози.

Найчастіше повідомляються про такі реакції, як запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), астенію, збудження чи тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль. Як правило, інтенсивність цих симптомів від легкої до помірної, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай з’являються протягом перших кількох днів після припинення лікування. Як правило, ці симптоми самостійно обмежуються і зазвичай зникають протягом двох тижнів. окремих людей вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується поступово зменшувати дозу Флуоксерену при припиненні лікування протягом періоду щонайменше 1-2 тижнів, залежно від потреб пацієнта (див. розділ «Доза» , спосіб введення », симптоми припинення, що спостерігаються при припиненні терапії флуоксереном).

Крововилив

Повідомлялося про прояви шкірних кровотеч, таких як екхімоз та пурпура, при застосуванні СІЗЗС. Повідомлялося, що екхімоз нечаста під час лікування флуоксетином. Інші геморагічні прояви (наприклад, гінекологічні кровотечі, шлунково -кишкова кровотеча та інші шкірні або слизові кровотечі) повідомлялися рідко. пероральні антикоагулянти, препарати, що впливають на функцію тромбоцитів, або інші препарати, які можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, аспірин, НПЗЗ), а також у пацієнтів з анамнезом патологічних проявів, що характеризуються кровотечею (див. розділ «Взаємодії»).

Мідріаз

Повідомлялося про мідріаз у поєднанні з флуоксетином; Тому слід бути обережним при призначенні флуоксетину пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або пацієнтам з ризиком розвитку гострої вузькокутової глаукоми.

Звіробою

При спільному застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може виникнути посилення ефектів серотонінергічного типу, таких як серотоніновий синдром.

Серотоніновий синдром або злоякісні нейролептичні синдроми

У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому або нейролептичних злоякісних синдромів, пов’язаних з лікуванням флуоксетином, особливо коли флуоксетин вводять у комбінації з іншими серотонінергічними препаратами (серед інших L-триптофаном) та / або нейролептиками (див. "Взаємодії"). Оскільки ці синдроми можуть спричинити потенційно небезпечні для життя умови для пацієнта, якщо такі події відбуваються (характеризуються набором симптомів, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, змінами психічний стан, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження аж до марення та коми) лікування флуоксетином слід припинити та розпочати симптоматичне підтримуюче лікування.

Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)

Були повідомлення про серйозні, а іноді і смертельні реакції у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з неселективним незворотним інгібітором моноаміноксидази (МАОІ).

Ці випадки мають ознаки, подібні до серотонінового синдрому, і їх можна сплутати з (або діагностувати як) нейролептичним злоякісним синдромом. Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів з такими реакціями. Симптоми взаємодії ліків з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, вегетативну нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження аж до марення та коми.

Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з необоротним неселективним ІМАО (див. Розділ «Протипоказання»). Оскільки останній має ефект, що триває 2 тижні, лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні після припинення незворотного неселективного МАО-інгібітору. Аналогічно, після припинення лікування флуоксетином до початку терапії незворотним не вибірковий МАОІ.

Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуоксерену

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.

Протипоказані асоціації

Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)

Були повідомлення про серйозні, а іноді і летальні реакції у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з незворотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАОІ).

Ці випадки мають ознаки, подібні до серотонінового синдрому, і їх можна сплутати з (або діагностувати як) нейролептичним злоякісним синдромом.

Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів з такими реакціями. Симптоми взаємодії ліків з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, вегетативну нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження аж до марення та коми.

Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з необоротним неселективним ІМАО (див. Розділ «Протипоказання»). Оскільки останній має ефект, що триває 2 тижні, лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні після припинення незворотного неселективного МАО. вибірковий МАОІ.

Метопролол, що застосовується при серцевій недостатності: ризик розвитку побічних ефектів від застосування метопрололу, включаючи надмірну брадикардію, може бути підвищений через пригнічення його метаболізму флуоксетином (див. Розділ «Протипоказання»).

Поєднання не рекомендується

Тамоксифен: У літературі повідомлялося про фармакокінетичну взаємодію між інгібіторами CYP2D6 та тамоксифеном із зниженням на 65-75% рівнів однієї з найактивніших форм тамоксифену, тобто ендоксифену, у плазмі крові. У деяких дослідженнях повідомлялося про зниження ефективності тамоксифену, що вводиться одночасно з деякими антидепресантами СІЗЗС. Оскільки це зниження ефекту тамоксифену неможливо виключити, слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6 (включаючи флуоксетин) (див. розділ «Заходи безпеки»).

Алкоголь: Під час планових випробувань флуоксетин не викликає підвищення рівня алкоголю в крові та не посилює дії алкоголю. Однак поєднання СІЗЗС та лікування алкоголем не рекомендується.

MAOI типу А, включаючи лінезолід та метилтіоніній хлорид (метиленовий синій): ризик розвитку серотонінового синдрому, включаючи діарею, тахікардію, пітливість, тремор, сплутаність свідомості або кому. Якщо одночасного застосування цих активних речовин разом з флуоксетином неможливо уникнути, слід проводити суворий клінічний моніторинг та розпочинати прийом супутніх препаратів у найменших можливих рекомендованих дозах (див. Розділ 4.4).

Мекітазин: Можливий підвищений ризик розвитку побічних ефектів від застосування меквітазину (наприклад, подовження інтервалу QT) через пригнічення його метаболізму флуоксетином.

Асоціації, що вимагають обережності

Фенітоїн: При одночасному застосуванні з флуоксетином спостерігалися зміни рівня крові. У деяких випадках мали місце прояви токсичності. Тому доцільно вводити супутній препарат відповідно до консервативних схем терапії та ретельно стежити за клінічними станами пацієнта.

Серотонінергічні препарати (літій, трамадол, триптани, триптофан, селегілін (МАО-тип В), звіробій (Hypericum perforatum): були повідомлення про легкий серотоніновий синдром після введення СІЗЗС у комбінації з препаратами, які також мають "а" серотонінергічний ефект. Тому одночасне застосування флуоксетину з цими препаратами слід проводити з обережністю, з більш цілеспрямованим та більш частим клінічним контролем (див. розділ «Застереження при застосуванні»). Поєднання з триптанами додає додатковий ризик коронарної вазоконстрикції та гіпертензії.

Подовження інтервалу QT: Хоча клінічних досліджень щодо комбінації флуоксетину та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT, не проводилося, не можна виключити адитивний ефект флуоксетину та цих лікарських засобів. інтервал - наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), деякі антималастиніни, особливо антигістамінні препарати, особливо антигенетики ) - вимагає обережності (див. розділи «Застереження при застосуванні», «Побічні ефекти» та «Передозування»).

Лікарські засоби, що впливають на гемостаз (пероральні антикоагулянти, незалежно від механізму їх дії, антиагреганти, включаючи аспірин та НПЗЗ): ризик посилення кровотечі. Клінічний моніторинг та частіший моніторинг МНС слід проводити за допомогою пероральних антикоагулянтів. Коригування дози може бути доцільним під час лікування флуоксетином та після його припинення (див. Розділи «Застереження щодо застосування» та «Побічні ефекти»).

Ципрогептадин: Повідомлялося про поодинокі випадки зниження антидепресантної активності флуоксетину при їх поєднанні з ципрогептадином.

Лікарські засоби, що викликають гіпонатріємію: Гіпонатріємія - це небажана дія флуоксетину.

Застосування разом з іншими засобами, пов’язаними з гіпонатріємією (наприклад, діуретиками, десмопресином, карбамазепіном та окскарбазепіном), може призвести до збільшення ризику (див. Розділ «Побічні ефекти»).

Ліки, що знижують судомний поріг судом, є небажаною дією флуоксетину. Ризик може бути збільшений при застосуванні в комбінації з іншими засобами, здатними знижувати судомний поріг (наприклад, ТСА, інші СІЗЗС, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропріон, трамадол).

Інші препарати, що метаболізуються CYP2D6: флуоксетин є сильним інгібітором ферменту CYP2D6, тому супутня терапія з препаратами, які також метаболізуються цією ферментною системою, може спричинити взаємодію між лікарськими засобами, особливо у випадку препаратів з вузьким терапевтичним показником (флекаїнід, енкаїнід, пропафенон та небіволол) та титровані препарати, а також з атомоксетином, карбамазепіном, трициклічними антидепресантами та рисперидоном. Їх введення слід розпочинати або коригувати з найменшого значення діапазону доз. Це також необхідно зробити, якщо ви приймали флуоксетин протягом останніх 5 тижнів.

Попередження Важливо знати, що:

Втрата ваги

У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може спостерігатися втрата ваги, хоча це зниження зазвичай пропорційне початковій масі тіла.

Шкірні висипання та алергічні реакції

Повідомлялося про висипання, анафілактоїдні події та прогресуючі системні явища, іноді серйозні (із ураженням шкіри, нирок, печінки та легенів). Пацієнт повинен негайно повідомити свого лікаря про будь -які прояви шкірних висипань та / або кропив’янки або інші алергічні події, які можуть виникнути при утрудненому диханні (див. «Небажані ефекти»). Прийом флуоксетину слід припинити у разі появи шкірних висипань або інших алергічних явищ, для яких неможливо встановити іншу етіологію.

Фертильність, вагітність та грудне вигодовування

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик серцево -судинних дефектів, пов’язаних із застосуванням флуоксетину протягом першого триместру.

У загальній популяції приблизно одне із ста дітей народжується з вадою серця; цей відсоток збільшується до 2 на 100 немовлят у матерів, які приймають флуоксетин.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик виникнення персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ППГН).

Крім того, хоча флуоксетин можна застосовувати під час вагітності, слід бути обережним, особливо на пізніх термінах вагітності або безпосередньо перед початком пологів, оскільки у новонароджених повідомлялося про такі наслідки: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі при смоктанні або сон. Ці симптоми можуть свідчити як про серотонінергічні ефекти, так і про синдром відміни. Час початку та тривалість цих симптомів можуть бути пов'язані з тривалим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту норфлуоксетину (4- 16 днів).

Час годування

Відомо, що флуоксетин та його активний метаболіт норфлуоксетин виділяються у грудне молоко людини. Повідомлялося про небажані явища у немовлят на грудному вигодовуванні. Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування; однак, якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити найнижчу ефективну дозу флуоксетину.

Родючість

Дані на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми. Повідомлення про випадки застосування деяких СІЗЗС у людей показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на народжуваність людини досі не спостерігався.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Флуоксерен не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Пацієнтам слід уникати керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, поки вони не будуть впевнені, що їхні здібності не порушені.

Важлива інформація про деякі інгредієнти

Флуоксен 20 мг / 5 мл перорального розчину містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперговані таблетки, містять сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Дозування та спосіб застосування Флуоксерен: дозування

Для прийому всередину.

Великі депресивні епізоди

Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 20 мг на день (1 тверда капсула, або 1 диспергована таблетка, або 5 мл перорального розчину). За необхідності дозу слід переглянути або відкоригувати протягом 3–4 тижнів від початку терапії, а потім відповідно до клінічних обставин. дозу можна поступово збільшувати максимум до 60 мг. Кожному пацієнту слід обережно коригувати дозу, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.

Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом достатнього періоду щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що вони безсимптомні.

Обсесивно-компульсивний розлад

Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 20 мг на день (1 тверда капсула, або 1 диспергована таблетка, або 5 мл перорального розчину). Хоча у більш високих дозах може бути ймовірність посилення небажаних ефектів, у разі недостатньої терапевтичної відповіді після 2 тижнів лікування 20 мг, її можна збільшити максимум до 60 мг. Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо була досягнута хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати в індивідуальній дозі. Незважаючи на те, що не було проведено систематичних досліджень, щоб визначити, як довго продовжувати лікування флуоксетином, ОКР є хронічним захворюванням, і розумно розглянути можливість продовження терапії понад 10 тижнів у пацієнтів, які відповіли. Варіації в дозуванні слід проводити обережно для кожної людини, щоб утримати пацієнта в найнижчій ефективній дозі.Необхідність періодично оцінювати необхідність лікування. Деякі лікарі вважають супутню поведінкову психотерапію корисною для пацієнтів, які добре реагували на медикаментозну терапію.

Довгострокова ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при ОКР.

Нервова булімія

Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 60 мг на день при одноразовому пероральному прийомі вранці (3 тверді капсули, або 3 таблетки, що диспергуються, або 15 мл перорального розчину). Ефективність не виявлена ​​при нервовій булімії. термін (понад 3 місяці).

Дорослі - за всіма ознаками

Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози вище 80 мг на добу систематично не оцінювалися.

Флуоксетин можна вводити як разову або розділену дозу, з їжею або без неї.

Якщо добова доза перевищує 20 мг, рекомендується вводити ФЛУОКСЕРЕН двічі на день, на сніданок та обід.

Після припинення дозування фармакологічно активні речовини будуть зберігатися в організмі тижнями, що слід враховувати при початку або припиненні лікування.

Капсула та рідка форма біоеквівалентні.

Діти та підлітки віком від 8 років (середній та важкий сильний депресивний епізод)

Лікування слід розпочинати і контролювати під наглядом фахівця. Початкова доза становить 10 мг на добу у вигляді 2,5 мл перорального розчину флуоксерену. Корекцію дози слід проводити індивідуально з обережністю, щоб підтримувати пацієнта в найнижчій ефективній дозі.

Через 1-2 тижні дозу можна збільшити до 20 мг на добу. Клінічний досвід застосування добових доз вище 20 мг мінімальний. Дані про лікування, що тривають більше 9 тижнів, обмежені.

Діти з низькою масою тіла

Через більш високий рівень у плазмі крові у дітей зі зниженою вагою терапевтичний ефект можна досягти при менших дозах.

Для педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, необхідно повторно оцінити необхідність продовження лікування через 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів клінічна користь не досягається, лікування слід переглянути.

Літні громадяни

Рекомендується бути обережним при збільшенні дози і, як правило, добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза становить 60 мг на добу. Рекомендується обережність пацієнтам літнього віку з супутніми системними захворюваннями або при прийомі інших ліків.

У пацієнтів з печінковою недостатністю або у пацієнтів, у яких існує ймовірність "взаємодії між Флуоксереном та супутніми лікарськими засобами", слід розглянути можливість зменшення або зменшення дози (наприклад, 20 мг через день) (див. Параграф "Взаємодії").

У пацієнтів зі зниженою функцією печінки або нирок та у людей похилого віку, у пацієнтів із супутніми захворюваннями або тих, хто приймає інші препарати, дозу ФЛУОКСЕРЕНу слід відповідним чином зменшити або збільшити інтервал між прийомами (наприклад, 20 мг через день).

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування Флуоксереном

Слід уникати раптового припинення лікування.При припиненні лікування Флуоксереном дозу слід поступово зменшувати протягом періоду щонайменше 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. Розділи "Застереження при застосуванні") та "Небажані ефекти" ").

Якщо після зменшення дози або після припинення лікування виникають нестерпні симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Після цього лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

Точну дозу розчину ФЛУОКСЕРЕН, рекомендовану лікарем, можна легко визначити, дотримуючись наведених нижче вказівок:

• Введіть дозувальну піпетку у флакон, переконавшись, що поршень повністю вставлений до упору;
• Потягніть поршень вгору до досягнення рекомендованої лікарем дози;
• Влийте вміст у склянку і розведіть за смаком водою.

Дисперговані таблетки FLUOXEREN можна ковтати, не розжовуючи, або розчиняти у воді, розбавляючи за бажанням.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато флуоксерену

У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ФЛУОКСЕРЕНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування ФЛУОКСЕРЕНу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми

Випадки передозування через флуоксетин зазвичай мають легкий перебіг. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, зміну серцево -судинної дисфункції внаслідок безсимптомних аритмій (включаючи аритмії вузлового ритму та шлуночкові аритмії) або зміни ЕКГ, що свідчать про подовження інтервалу QT аж до зупинки серця, легеневу дисфункцію та ознаки зміни центральної нервової системи. збудження до коми. Смертельний результат, спричинений передозуванням флуоксетину, був надзвичайно рідкісним.

Лікування

Рекомендується моніторинг серцевої функції та показників життєдіяльності, а також загальні симптоматичні та підтримуючі заходи. Специфічних протиотрут невідомо.

Примусовий діурез, діаліз, гемоперфузія та замісна трансфузія навряд чи принесуть користь. Активоване вугілля, яке можна використовувати в поєднанні з сорбітом, може бути навіть більш ефективним методом лікування, ніж блювота або промивання шлунка. При лікуванні передозування враховуйте можливість багаторазової дії препарату. Пацієнтам, які прийняли надмірну кількість трициклічних антидепресантів, може знадобитися більш тривалий період часу для ретельного медичного спостереження, якщо вони також приймають або недавно приймали флуоксетин.

ОБУДОВАНЕ АДМІНІСТРАЦІЯ: СИНДРОМ ВИДАЛЕННЯ. У разі випадкової невдачі прийому однієї або декількох доз ризик початку синдрому відміни мінімальний.

Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуоксерену

Як і всі ліки, ФЛУОКСЕРЕН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Короткий опис профілю безпеки

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у пацієнтів, які отримували флуоксетин,-це головний біль, нудота, безсоння, втома та діарея. Інтенсивність та частота побічних ефектів можуть зменшуватися при продовженні лікування і, як правило, не вимагають припинення терапії.

Таблиця побічних реакцій

У таблиці нижче представлені побічні реакції, які спостерігалися під час лікування флюксетином у дорослих та педіатричних груп населення. Деякі з цих побічних реакцій також характерні для інших СІЗЗС.

Наведені нижче частоти були розраховані на основі даних клінічних досліджень для дорослих (n = 9297) та спонтанних повідомлень.

Очікувана частота: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 до

Дуже поширені поширені Нечасто Рідкісні Порушення з боку крові та лімфатичної системи

• Тромбоцитопенія
• Нейтропенія
• Лейкопенія

Порушення імунної системи

• Анафілактична реакція
• Сироваткова хвороба

Ендокринні патології

• Неправильне виділення антидіуретичного гормону

Порушення обміну речовин в харчуванні

• Зниження апетиту 1

• Гіпонатріємія

Психічні розлади

• Безсоння 2

• Тривога
• Нервозність
• Неспокій
• Напруга
• Зниження лібідо 3
• Порушення сну
• Аномальні сни 4

• Деперсоналізація
• Підвищений настрій
• Ейфоричний настрій
• Аномальне мислення
• Аномальний оргазм 5
• Бруксизм
• Суїцидальне мислення та поведінка 6

• Гіпоманія
• Манія
• Галюцинації
• Агітація
• Панічні атаки
• Збентежений стан
• Агресія дисфемії

Розлади нервової системи

• Головний біль

• Порушення уваги
• Запаморочення
• Дисгевзія
• Летаргія
• Сонливість 7
• Тремор

• Психомоторна гіперактивність
• Дискінезія
• Атаксія
• Порушення балансу
• Міоклонус
• Порушення пам’яті

• Судоми
• Акафізія
• Буколінгвальний синдром
• Серотоніновий синдром

Очні розлади

• Затуманений зір

• Мідріаз

Порушення у вусі та лабіринті

• Шум у вухах

Патології серця

• Серцебиття

• Шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes
• Подовження інтервалу QT на ЕКГ

Судинні патології

• Почервоніння 8

• Гіпотонія

• Васкуліт
• Вазодилатація

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

• Позіхання

• Задишка
• Носові кровотечі

• Фарингіт
• Легеневі патології (запальні процеси зі змінною гістопатологією та / або фіброзом) 9

Шлунково -кишкові розлади

• Діарея
• Нудота

• Він смикався
• Диспепсія
• Сухість у роті

• Дисфагія
• Шлунково -кишкова кровотеча 10

• Біль у стравоході

Гепатобіліарні порушення

• Ідіосинкратичний гепатит

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

• Шкірні висипання 11
• Кропив’янка
• Сверблячий
• Гіпергідроз

• Алопеція
• Підвищена схильність до синців
• Холодний піт

• Ангіоневротичний набряк
• Синці
• Світлочутливість
• Фіолетовий
• Багатоформна еритема
• Синдром Стівенса-Джонсона
• Токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)

Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини

• Артралгія

• Скорочення м’язів

• Міалгія

Ниркові та сечові розлади

• Часте сечовипускання 12

• Дизурія

• Затримка сечі
• Порушення сечовипускання

Захворювання репродуктивної системи та молочної залози

• Гінекологічна кровотеча 13
• Імпотенція
• Розлад еякуляції 14

• Статева дисфункція

• Галакторея
• Гіперпролактинемія
• Пріапізм

Загальні розлади та стан на місці введення

• Втома 15

• Відчуття нерву
• Озноб

• Нездужання
• Почуття дивне
• Відчуйте холод
• Відчуйте жар

• Слизові кровотечі

Діагностичні тести

• Втрата ваги

• Підвищення рівня трансаміназ
• Підвищення гаммаглутамілтрансферази

1 Включає анорексію

2 Включає раннє пробудження вранці, початкове безсоння, проміжне безсоння

3 Включає втрату лібідо

4 Включає кошмари

5 Включає аноргазмію

6 Включає повне самогубство, суїцидальну депресію, умисне самопошкодження, самоушкодження, суїцидальну поведінку, суїцидальні думки, спробу самогубства, хворобливі думки, поведінку із самоушкодженням. Ці симптоми можуть бути обумовлені основним захворюванням.

7 Включає гіперсомнію, заспокоєння

8 Включає припливи

9 Включає ателектаз, інтерстиціальну хворобу легенів, пневмонію

10 В основному включає ясенну кровотечу, гематемезу, гематохезію, ректальну кровотечу, геморагічну діарею, кровотечу з мелани та виразки шлунка

11 Включає еритему, ексфоліативну висип, теплову висип, висип, еритематозну висипку, фолікулярну висип, генералізовану висип, макулярну висип, макуло-папульозну висип, морбіліформну висип, папульозну висип, сверблячу висип, пухирчасту висип, еритематозний висип

12 Включає полакіурію

13 Включає кровотечу з шийки матки, дисфункцію матки, маткові кровотечі, генитальні кровотечі, менометрорагію, менорагію, метрорагію, поліменорею, постменопаузальну кровотечу, маткову кровотечу, вагінальну кровотечу

14 Включає збій еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію

15 Включає астенію.

Також повідомлялося про порушення смаку, запаморочення, ейфорію, аноргазмію та гіпонатріємію.

Опис окремих побічних реакцій

Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення: повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час терапії флуоксетином або незабаром після припинення лікування (див. Розділ «Застереження щодо застосування»).

Переломи кісток: Епідеміологічні дослідження, проведені переважно у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, яким вводять СІЗЗС та ТКА. Механізм цього підвищеного ризику невідомий.

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування флуоксетином

Припинення лікування флуоксетином зазвичай викликає симптоми абстиненції.

Найчастіше повідомляється про запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), астенію, збудження або тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль.

Як правило, ці явища мають легкий / помірний характер і обмежуються самостійно, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та / або тривалими (див. Розділ «Застереження при застосуванні»). Тому рекомендується, коли лікування Флуоксереном більше не потрібно поступове скасування шляхом зменшення дози (див. "Доза, спосіб та час введення" та "Застереження щодо застосування").

Педіатрична популяція (див. Розділи «Заходи безпеки»)

У педіатричних клінічних випробуваннях поведінка, пов'язана з суїцидом (спроба самогубства та суїцидальні думки), ворожість (повідомлялося про такі події: гнів, дратівливість, агресивність, збудження, синдром гіперактивності), маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію (без попередніх епізодів, зареєстрованих у цих пацієнтів) ) та носові кровотечі зазвичай повідомлялися і частіше спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо.

Безпека флуоксетину систематично не оцінювалася для хронічного лікування протягом більше 19 тижнів.

Маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію (2,6% пацієнтів, які отримували флуоксетин, порівняно з 0% у плацебо-контрольованих), були зареєстровані у педіатричних клінічних випробуваннях, що в більшості випадків призвело до припинення. Ці пацієнти не мали перших епізодів гіпоманії / манія.

Після 19 тижнів лікування педіатричні суб’єкти, які отримували в клінічному дослідженні флуоксетин, повідомляли в середньому про зростання на 1,1 см (р = 0,004) та вазі на 1,1 кг (р = 0,008), ніж суб’єкти, які отримували плацебо.

Під час клінічного застосування також повідомлялося про поодинокі випадки затримки росту.

У клінічних дослідженнях, проведених у педіатричній популяції, лікування флуоксетином асоціювалося зі зниженням рівня лужної фосфатази.

Повідомлялося про поодинокі випадки несприятливих явищ, які потенційно вказували б на затримку статевого дозрівання або статеву дисфункцію.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Термін придатності та утримання

Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.

Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАТИ ГОДНОСТІ, ВЗНАЧЕНОЇ НА УПАКОВКІ

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули та Флуоксен 20 мг / 5 мл пероральний розчин

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперсні таблетки

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.

Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСЯГУ ДІТЕЙ

Дедлайн »> Інша інформація

СКЛАД

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули

Кожна тверда капсула містить:

• діюча речовина: флуоксетин гідрохлорид 22,36 мг еквівалентно флуоксетину 20,00 мг
• допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, диметикон, блакитний патент V E-131, жовтий оксид заліза E-172, діоксид титану E-171, желатин

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральний розчин

5 мл перорального розчину містить:

• діюча речовина: флуоксетин гідрохлорид 22,36 мг еквівалентно флуоксетину 20,00 мг
• допоміжні речовини: бензойна кислота, сахароза, гліцерин, ароматизатор м’яти, вода очищена

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперсні таблетки

Кожна диспергуюча таблетка містить:

• діюча речовина: флуоксетин гідрохлорид 22,36 мг еквівалентно флуоксетину 20,00 мг
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сахарин натрію, маніт, сорбіт, анісовий ароматизатор, ароматизатор м’яти перцевої, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль попередньо желатинізований, стеарилфумарат натрію, кросповідон

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ

• 12 і 28 твердих капсул по 20 мг кожна
• 60 мл 20 мг / 5 мл перорального розчину
• 12 і 28 диспергованих таблеток по 20 мг кожна

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Додаткову інформацію про Флуоксерен можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ - 02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ - 04.1 Терапевтичні показання - 04.2 Дозування та спосіб введення - 04.3 Протипоказання - 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні - інші лікарські засоби та інші форми взаємодії - 04.6 Вагітність і лактація - 04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами - 04.8 Побічні ефекти - 04.9 Передозування - 05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ - 05.1 "Фармакодинамічні властивості - 05.2 Фармакокінетичні властивості" - 05.3 Дані доклінічної безпеки - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ - 06.1 Допоміжні речовини - 06.2 Несумісність “ - 06.3 Термін придатності” - 06.4 Особливі запобіжні заходи при зберіганні - 06.5 Характер первинної упаковки та вміст упаковки - 06.6 Інструкція з використання та поводження - 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБКИ ВСЕ “РОЗМІЩЕННЯ НА РИНКУ - 08.0 НОМЕР РОЗДІЛУ РОБОТИ - 09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛУ ТА ПОНОВАННЯ ДОЗВІЛА - 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ - 11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАННІ ДОЗИМЕТРІЯ ДОЗИМЕТРІЇ ДОПОМОГИ ВИКОРИСТАННЯ ДОПОМОГИ ДОПОМОГИ ВИКОРИСТАННЯ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -

ФЛУОКСЕРЕН

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули

Кожна тверда капсула містить:

активний принцип: 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20,00 мг флуоксетину.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральний розчин

5 мл перорального розчину містить:

активний принцип: 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20,00 мг флуоксетину.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперсні таблетки

Кожна диспергуюча таблетка містить:

активний принцип: 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20,00 мг флуоксетину.

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -

Тверда капсула, диспергуюча таблетка, пероральний розчин.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -

04.1 Терапевтичні показання -

Великі депресивні епізоди.

Обсесивно-компульсивний розлад.

Нервова булімія: Флуоксерен показаний у поєднанні з психотерапією для зменшення переїдання та очищення.

04.2 Дозування та спосіб введення -

Для прийому всередину.

Великі депресивні епізоди

Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності дозу слід переглянути та відкоригувати протягом 3 - 4 тижнів від початку терапії, а потім - як вважається клінічно доцільним. мг, дозу можна поступово збільшувати максимум до 60 мг (див. розділ 5.1). Корекцію дози слід проводити обережно для кожного окремого пацієнта, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.

Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом достатнього періоду щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що вони безсимптомні.

Обсесивно-компульсивний розлад

Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча при більш високих дозах може бути потенційно підвищений ризик розвитку побічних ефектів, у деяких пацієнтів за відсутності терапевтичної відповіді після 2 тижнів лікування 20 мг дозу можна збільшити максимум до 60 мг.

Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо була досягнута хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжити шляхом коригування дози в індивідуальному порядку. Незважаючи на те, що не було проведено систематичних досліджень, щоб визначити, як довго продовжувати лікування флуоксетином, ОКР є хронічним захворюванням, і розумно розглянути можливість продовження терапії понад 10 тижнів у пацієнтів, які відповіли. Змінювати дозування слід з обережністю для кожної людини, щоб підтримувати пацієнта в найнижчій ефективній дозі. Необхідність періодично переоцінювати необхідність лікування. Деякі лікарі вважають супутню поведінкову психотерапію корисною для пацієнтів, які добре реагували на медикаментозну терапію. Довгострокова ефективність (понад 24 тижнів) не була продемонстрована при обсесивно-компульсивному розладі.

Нервова булімія

Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 60 мг / добу. Довгострокова ефективність (понад 3 місяці) не виявлена ​​при нервовій булімії.

Дорослі - всі ознаки

Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози вище 80 мг / добу не систематично оцінювалися.

Флуоксетин можна вводити як разову або розділену дозу, з їжею або без неї.

Після припинення дозування фармакологічно активні речовини будуть зберігатися в організмі тижнями, що слід враховувати при початку або припиненні лікування.

Капсула та рідка форма біоеквівалентні.

Діти та підлітки віком від 8 років (середній та важкий сильний депресивний епізод)

Лікування слід розпочинати і контролювати під наглядом фахівця. Початкова доза становить 10 мг на добу у вигляді 2,5 мл перорального розчину флуоксерену. Корекцію дози слід проводити індивідуально з обережністю, щоб підтримувати пацієнта в найнижчій ефективній дозі.

Через 1-2 тижні дозу можна збільшити до 20 мг на добу. Клінічний досвід застосування добових доз вище 20 мг мінімальний. Дані про лікування, що тривають більше 9 тижнів, обмежені.

Діти з низькою масою тіла

Через більш високий рівень у плазмі крові у дітей зі зниженою вагою терапевтичний ефект можна досягти при менших дозах (див. Розділ 5.2).

Для педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, необхідно повторно оцінити необхідність продовження лікування через 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів клінічна користь не досягається, лікування слід переглянути.

Літні громадяни

Рекомендується бути обережним при збільшенні дози і, як правило, добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза становить 60 мг / добу.

У пацієнтів з печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2) або у пацієнтів, у яких існує ймовірність "взаємодії між Флуоксереном та лікарськими засобами", що приймаються одночасно (див. розділ 4.5).

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування Флуоксереном

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування Флуоксереном дозу слід поступово зменшувати протягом щонайменше 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик розвитку реакцій відміни (див. Розділи 4.4 та 4.8).

Якщо після зменшення дози або після припинення лікування виникають нестерпні симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Після цього лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

04.3 Протипоказання -

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з:

- незворотні та неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид) (див. розділи 4.4 та 4.5);

- метопролол, що застосовується при серцевій недостатності (див. розділ 4.5).

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -

Педіатричне населення - діти та підлітки віком до 18 років

Поведінка, пов’язана із самогубством (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (по суті, агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Флуоксерен призначений лише для застосування дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років для лікування помірних та тяжких епізодів депресії, і його не слід застосовувати за іншими показаннями. Якщо, виходячи з медичних потреб, лікування прийнято, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, у дітей та підлітків є лише обмежені дані щодо довгострокової безпеки, включаючи вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток (див. Розділ 5.3).

У 19-тижневому клінічному дослідженні у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин (див. Розділ 5.1), спостерігалося зменшення зростання як ваги, так і ваги (див. Розділ 5.1). не можна виключити затримку статевого дозрівання (див. розділи 5.3 та 4.8). Тому під час і після лікування флуоксетином слід контролювати ріст і розвиток статевого дозрівання (зріст, вага та стадія TANNER). .

У дослідженнях, проведених у педіатричній популяції, часто повідомлялося про манію та гіпоманію (див. Розділ 4.8). Тому рекомендується регулярне спостереження за появою манії / гіпоманії. Пацієнтам, які вступають у маніакальну фазу, слід припинити застосування флуоксетину.

Важливо, щоб лікар ретельно обговорив ризики та переваги лікування з дитиною / молодою людиною та / або її батьками.

Шкірні висипання та алергічні реакції

Повідомлялося про висипання, анафілактоїдні події та прогресуючі системні явища, іноді серйозні (із ураженням шкіри, нирок, печінки або легенів). Прийом флуоксетину слід припинити у разі появи шкірних висипань або інших алергічних явищ, для яких неможливо встановити іншу етіологію.

Судоми

Судоми становлять потенційний ризик при прийомі антидепресантів. Тому, як і інші антидепресанти, флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам із судомами в анамнезі. Лікування слід припинити у будь -якого пацієнта, у якого спостерігаються судоми, або у якого спостерігається збільшення частоти нападів. Слід уникати введення флуоксетину пацієнтам з нестабільними судомними розладами / епілепсією, а пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.5).

Електросудомна терапія (ТЕК)

Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих судом у пацієнтів, які отримували флуоксетин, які отримували лікування ТЕК, тому рекомендується бути обережним.

Манія

Антидепресанти слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією / гіпоманією в анамнезі. Як і всі антидепресанти, флуоксетин слід припинити у будь -якого пацієнта, який переходить у маніакальну фазу.

Печінкова / ниркова функція

Флуоксетин широко метаболізується печінкою і виводиться нирками. Пацієнтам із значними порушеннями функції печінки рекомендується менша доза, наприклад, введення через день. При введенні флуоксетину в дозах 20 мг / добу протягом 2 місяців у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (діаліз ШКФ не виявив різниці в плазмових рівнях флуоксетину або норфлуоксетину порівняно з контрольними суб’єктами з нормальною функцією нирок.

Тамоксифен

Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, може спричинити зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Тому, коли це можливо, слід уникати введення флуоксетину під час лікування тамоксифеном (див. Розділ 4.5).

Серцево -судинні ефекти

На ЕКГ у 312 пацієнтів, які отримували флуоксетин у подвійних сліпих клінічних випробуваннях, не було виявлено порушень провідності, що призводили б до зупинки серця. Однак клінічний досвід лікування гострих серцевих захворювань обмежений, тому рекомендується бути обережним. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи torsade de pointes (див. Розділи 4.5, 4.8 та 4.9).

Флуоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із такими станами, як вроджений синдром тривалого інтервалу QT, сімейний анамнез подовження інтервалу QT або інші клінічні стани, що схильні до аритмій (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або декомпенсована серцева недостатність). флуоксетин (наприклад, печінкова недостатність).

Якщо лікуються пацієнти зі стабільною вадою серця, перед початком лікування слід розглянути ЕКГ.

Якщо під час лікування флуоксетином з’являються ознаки серцевої аритмії, лікування слід припинити та провести ЕКГ.

Втрата ваги

У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може спостерігатися втрата ваги, але це зазвичай пропорційно початковій масі тіла.

Цукровий діабет

У хворих на цукровий діабет лікування СІЗЗС може змінити контроль глікемії. Під час терапії флуоксетином виникала гіпоглікемія, а після відміни препарату - гіперглікемія. Може знадобитися коригування дози інсуліну та / або перорального гіпоглікемічного засобу.

Суїцид / Суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик зберігається до тих пір, поки не настане істотна ремісія захворювання. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших кількох тижнів або більше лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати до настання поліпшення. Загальноприйнятий клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на початку процесу загоєння.

Інші психічні стани, при яких призначається Флуоксерен, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Отже, при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів, які застосовуються при лікуванні пацієнтів з важким депресивним розладом.

Пацієнти з анамнезом подій, пов'язаних із суїцидом, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду, і їх слід ретельно контролювати під час лікування. Плацебо-контрольовані клінічні дослідження у дорослих пацієнтів з психічними розладами, які отримували антидепресанти, виявлено підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо.

Під час терапії, особливо на початку лікування та після зміни дози, потрібен ретельний моніторинг пацієнтів, особливо пацієнтів з високим ризиком. поведінку чи думки, а також незвичайні зміни в поведінці, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.

Акатизія / психомоторний неспокій

Застосування флуоксетину пов’язане з розвитком акатизії, що характеризується суб’єктивно неприємним або хворобливим відчуттям неспокою та психомоторним збудженням, що супроводжується неможливістю сидіти чи стояти на місці. Найімовірніше, це станеться протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів з цими симптомами збільшення дози може бути шкідливим.

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування СІЗЗС

Симптоми припинення лікування при припиненні лікування є загальними, особливо у разі раптового припинення (див. Розділ 4.8).

У клінічних випробуваннях побічні ефекти, що спостерігалися при припиненні лікування, мали місце у 60% пацієнтів як у групі флуоксетину, так і у групі плацебо. З них 17% у групі флуоксетину та 12% у групі флуоксетину. Плацебо були важкими.

Ризик появи симптомів відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування та швидкість зменшення дози.

Найчастіше повідомляються про такі реакції, як запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), астенію, збудження чи тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль. Зазвичай інтенсивність цих симптомів від легкої до помірної, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай з’являються протягом перших кількох днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми самостійно обмежуються і зазвичай зникають протягом двох днів, тижнів. , хоча у деяких осіб вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується поступово зменшувати дозу Флуоксерену при припиненні лікування протягом періоду щонайменше 1-2 тижнів залежно від потреб пацієнта (див. розділ 4.2, Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії флуоксереном).

Крововилив

Повідомлялося про прояви шкірних кровотеч, таких як екхімоз та пурпура, при застосуванні СІЗЗС.Повідомлялося, що екхімоз нечаста подія під час лікування флуоксетином. Інші геморагічні прояви (наприклад, гінекологічні кровотечі, шлунково -кишкова кровотеча та інші шкірні або слизові кровотечі) повідомлялися рідко. пероральні антикоагулянти, препарати, що впливають на функцію тромбоцитів, або інші препарати, які можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, аспірин, НПЗЗ, а також у пацієнтів з анамнезом патологічних проявів, що характеризуються кровотечею (див. розділ 4.5).

Мідріаз

Повідомлялося про мідріаз у поєднанні з флуоксетином; Тому слід бути обережним при призначенні флуоксетину пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або пацієнтам з ризиком розвитку гострої вузькокутової глаукоми.

Звіробою

При селективних інгібіторах зворотного захоплення серотоніну та рослинних препаратах, що містять звіробій (Hypericum perforatum) разом, може виникнути посилення ефектів серотонінергічного типу, таких як серотоніновий синдром.

Серотоніновий синдром або злоякісні нейролептичні синдроми

У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому або нейролептичних злоякісних синдромів, пов’язаних з лікуванням флуоксетином, особливо коли флуоксетин вводять у комбінації з іншими серотонінергічними препаратами (серед інших L-триптофаном) та / або нейролептиками (див. 4.5). Оскільки ці синдроми можуть спричинити потенційно небезпечні для життя умови для пацієнта, якщо такі події відбуваються (характеризуються набором симптомів, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, змінами психічний стан, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження аж до марення та коми) лікування флуоксетином слід припинити та розпочати симптоматичне підтримуюче лікування.

Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)

Були повідомлення про серйозні, а іноді і летальні реакції у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з незворотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАОІ).

Ці випадки мають ознаки, подібні до серотонінового синдрому (і їх можна сплутати з (або діагностувати як) нейролептичний злоякісний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів з такими реакціями. Симптоми взаємодії ліків з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, вегетативну нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження аж до марення та коми.

Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з необоротним неселективним ІМАО (див. Розділ 4.3). Оскільки останній має ефект, що триває 2 тижні, лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні після припинення незворотного неселективного МАО. вибірковий МАОІ.

Важлива інформація про деякі інгредієнти

Флуоксен 20 мг / 5 мл перорального розчину містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперговані таблетки, містять сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -

Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.

Півжиття: При розгляді фармакодинамічних або фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти) слід враховувати тривалі періоди напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину (див. Розділ 5.2).

Протипоказані асоціації

Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)

Були повідомлення про серйозні, а іноді і летальні реакції у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з незворотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАОІ).

Ці випадки мають ознаки, подібні до серотонінового синдрому (і їх можна сплутати з (або діагностувати як) нейролептичний злоякісний синдром).

Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів з такими реакціями. Симптоми взаємодії ліків з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, вегетативну нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження аж до марення та коми.

Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з необоротним неселективним ІМАО (див. Розділ 4.3). Оскільки останній має ефект, що триває 2 тижні, лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні після припинення незворотного неселективного МАО. вибірковий МАОІ.

Метопролол використовується при серцевій недостатності: Ризик розвитку побічних ефектів метопрололу, включаючи надмірну брадикардію, може бути підвищений через пригнічення його метаболізму флуоксетином (див. Розділ 4.3).

Поєднання не рекомендується

ТамоксифенУ літературі повідомлялося про фармакокінетичну взаємодію між інгібіторами CYP2D6 та тамоксифеном із зниженням на 65-75% рівнів однієї з найактивніших форм тамоксифену, тобто ендоксифену, у плазмі крові. У деяких дослідженнях повідомлялося про зниження ефективності тамоксифену, що вводиться одночасно з деякими антидепресантами СІЗЗС. Оскільки це зниження ефекту тамоксифену неможливо виключити, слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6 (включаючи флуоксетин) (див. розділ 4.4).

Алкоголь: При планових тестах флуоксетин не викликає підвищення рівня алкоголю в крові та не посилює дії алкоголю. Однак поєднання СІЗЗС та лікування алкоголем не рекомендується.

МАОІ типу А, включаючи лінезолід і метилтіоніній хлорид (метиленовий синій): ризик розвитку серотонінового синдрому, включаючи діарею, тахікардію, пітливість, тремор, сплутаність свідомості або кому. Якщо одночасного застосування цих активних речовин разом з флуоксетином неможливо уникнути, слід проводити суворий клінічний моніторинг та розпочинати прийом супутніх препаратів у найменших можливих рекомендованих дозах (див. Розділ 4.4).

Меквітазин: може виникнути підвищений ризик розвитку побічних ефектів від застосування меквітазину (наприклад, подовження інтервалу QT) через інгібування його метаболізму флуоксетином.

Асоціації, що вимагають обережності

Фенітоїна: При одночасному застосуванні з флуоксетином спостерігалися зміни рівня крові. У деяких випадках мали місце прояви токсичності. Тому доцільно вводити супутній препарат відповідно до консервативних схем терапії та ретельно стежити за клінічними станами пацієнта.

Серотонінергічні препарати [літій, трамадол, триптани, триптофан, селегілін (МАО-тип В), звіробій (Hypericum perforatum)]: Були повідомлення про помірний серотоніновий синдром після введення СІЗЗС у комбінації з препаратами, що також мають серотонінергічну дію. Тому одночасне застосування флуоксетину з цими препаратами слід проводити з обережністю, з більш цілеспрямованим клінічним контролем та частіше (див. розділ 4.4).

Поєднання з триптанами додає додатковий ризик коронарної вазоконстрикції та гіпертонії.

Подовження інтервалу QTФармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження щодо комбінації флуоксетину та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT, не проводилися. Не можна виключати адитивного ефекту флуоксетину та цих лікарських засобів. Отже, при одночасному застосуванні флуоксетину та лікарських засобів, що подовжують інтервал QT, таких як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, IV), ери , протималярійна терапія, особливо галофантрин, деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин) - вимагає обережності (див. розділи 4.4, 4.8 та 4.9).

Ліки, що впливають на гемостаз (пероральні антикоагулянти, незалежно від механізму їх дії, антитромбоцитарні засоби, включаючи аспірин та НПЗЗ): ризик посилення кровотечі. Клінічний моніторинг та частіший моніторинг МНС слід проводити за допомогою пероральних антикоагулянтів. Коригування дози може бути доцільним під час лікування флуоксетином та після його припинення (див. Розділи 4.4 та 4.8).

Кіпршептадин: Повідомлялося про поодинокі випадки зниження антидепресантної активності флуоксетину при їх поєднанні з ципрогептадином.

Ліки, що викликають гіпонатріємію: Гіпонатріємія є небажаною дією флуоксетину. Застосування разом з іншими препаратами, пов’язаними з гіпонатріємією (наприклад, діуретиками, десмопресином, карбамазепіном та окскарбазепіном) може призвести до збільшення ризику (див. Розділ 4.8).

Ліки, що знижують епілептогенний поріг: Судоми є небажаною дією флуоксетину. Ризик може бути збільшений при застосуванні в комбінації з іншими засобами, здатними знижувати епілептогенний поріг (наприклад, ТСА, інші СІЗЗС, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропріон, трамадол).

Інші лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP2D6: флуоксетин є сильним інгібітором ферменту CYP2D6, тому супутня терапія препаратами, які також метаболізуються цією ферментною системою, може спричинити взаємодію між лікарськими засобами, особливо у випадку препаратів з вузьким терапевтичним показником (таких як флекаїнід, енкаїнід, пропафенон та небіволол) та титровані препарати, але також з атомоксетином, карбамазепіном, трициклічними антидепресантами та рисперидоном. Їх введення слід розпочинати або коригувати з найменшого значення діапазону доз. Це також слід робити, коли протягом останніх 5 тижнів був флуоксетин.

04.6 Вагітність та годування груддю -

Вагітність

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик серцево -судинних дефектів, пов’язаних із застосуванням флуоксетину протягом першого триместру. /100 порівняно з очікуваним показником таких дефектів приблизно 1/100 у загальній популяції.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, може збільшити ризик виникнення персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). Спостережений ризик становив приблизно 5 на 1000 вагітностей. на 1 000 вагітностей трапляється до 2 випадків ППГН.

Крім того, хоча флуоксетин можна застосовувати під час вагітності, слід бути обережним, особливо на пізніх термінах вагітності або безпосередньо перед початком пологів, оскільки у новонароджених повідомлялося про такі ефекти: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач, утруднення при смоктанні або сні. Ці симптоми можуть свідчити як про серотонінергічні ефекти, так і про синдром відміни. Час початку та тривалість цих симптомів можуть бути пов’язані з тривалим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту норфлуоксетину. (4-16 днів).

Час годування

Відомо, що флуоксетин та його активний метаболіт норфлуоксетин виділяються у грудне молоко людини. Повідомлялося про побічні явища у немовлят на грудному вигодовуванні. Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування; однак, якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити найнижчу ефективну дозу флуоксетину.

Родючість

Дані на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми (див. Розділ 5.3). Повідомлення про випадки застосування деяких СІЗЗС у людей показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на народжуваність людини досі не спостерігався.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -

Флуоксерен не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Хоча було показано, що флуоксетин не впливає на психомоторні навички у здорових добровольців, будь -який психоактивний препарат може погіршити судження або психомоторні навички. Пацієнтам слід рекомендувати уникати керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, поки вони не будуть впевнені, що їхні здібності не порушені.

04.8 Побічні ефекти -

до) Короткий опис профілю безпеки

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у пацієнтів, які отримували флуоксетин,-це головний біль, нудота, безсоння, втома та діарея. Інтенсивність та частота побічних ефектів можуть зменшуватися при продовженні лікування і, як правило, не вимагають припинення терапії.

б) Таблиця побічних реакцій

У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, що спостерігалися під час лікування флуоксетином у дорослих та педіатричних груп населення. Деякі з цих побічних реакцій також характерні для інших СІЗЗС.

Наведені нижче частоти були розраховані на основі даних клінічних досліджень для дорослих (n = 9297) та спонтанних повідомлень.

Очікувана частота: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 до

Дуже поширені поширені Нечасто Рідкісні Порушення з боку крові та лімфатичної системи Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія Порушення імунної системи Анафілактична реакція, сироваткова хвороба Ендокринні патології Неправильне виділення антидіуретичного гормону Порушення обміну речовин в харчуванні Зниження апетиту¹ Гіпонатріємія Психічні розлади Безсоння² Тривога, нервозність, неспокій, напруга, зниження лібідо³, порушення сну, ненормальні сни4, Деперсоналізація, підвищений настрій, ейфоричний настрій, ненормальне мислення, аномальний оргазм5, бруксизм, суїцидальне мислення та поведінка6 Гіпоманія, манія, галюцинації, збудження, панічні атаки, стан сплутаності свідомості, дисфемія, агресія Розлади нервової системи Головний біль Порушення уваги, запаморочення, дисгевзія, млявість, сонливість7, тремтіння Психомоторна гіперактивність, дискінезія, атаксія, порушення балансу, міоклонус, погіршення пам’яті Судоми, акатизія, синдром букко-язика, синдром серотоніну Очні розлади Затуманений зір Мідріаз Порушення у вусі та лабіринті Шум у вухах Патології серця Серцебиття Шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes, подовження інтервалу QT на ЕКГ Судинні патології Почервоніння 8 Гіпотонія Васкуліт, розширення судин Порушення дихання, грудної клітки та середостіння Позіхання Задишка, епістаксис Фарингіт, легеневі розлади (запальні процеси зі змінною гістопатологією та / або фіброзом) 9 Шлунково -кишкові розлади Діарея, нудота Блювота, диспепсія, сухість у роті Дисфагія, кровотеча, шлунково -кишковий тракт 10 Біль у стравоході Гепатобіліарні порушення Ідіосинкратичний гепатит Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Висип11, кропив’янка, свербіж, гіпергідроз Алопеція, Підвищена схильність до синців, Холодний піт Ангіоневротичний набряк, екхімоз, світлочутливість, пурпура, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини Артралгія Скорочення м’язів Міалгія Ниркові та сечові розлади Часте сечовипускання 12 Дизурія Затримка сечі, розлад сечовипускання Захворювання репродуктивної системи та молочної залози Гінекологічна кровотеча13, еректильна дисфункція, розлад еякуляції14 Статева дисфункція Галакторея, гіперпролактинемія, пріапізм Загальні розлади та стан на місці введення Втома 15 Відчуття нерву, озноб Погіршення самопочуття, відчуття ненормальності, відчуття холоду Відчуття жару Слизові кровотечі Діагностичні тести Втрата ваги Підвищення рівня трансаміназ, збільшення гамма-глутамілтрансферази

¹ Включає анорексію

² Включає раннє пробудження вранці, початкове безсоння, проміжне безсоння

³ Включає втрату лібідо

4 Включає кошмари

5 Включає аноргазмію

6 Включає повне самогубство, суїцидальну депресію, умисне самопошкодження, самоушкодження, суїцидальну поведінку, суїцидальні думки, спробу самогубства, хворобливі думки, поведінку із самоушкодженням. Ці симптоми можуть бути обумовлені основним захворюванням.

7 Включає гіперсомнію, заспокоєння

8 Включає припливи

9 Включає ателектаз, інтерстиціальну хворобу легенів, пневмонію

10 Найчастіше включає ясенну кровотечу, гематемезу, гематохезію, ректальну кровотечу, геморагічну діарею, кровотечу з мелани та виразки шлунка

11 Включає еритему, ексфоліативну висип, теплову висип, висип, еритематозну висипку, фолікулярну висип, генералізовану висип, макулярну висип, макуло-папульозну висип, морбіліформну висип, папульозну висип, сверблячу висип, пухирчасту висип, еритематозний висип

12 Включає полакіурію

13 Включає кровотечу з шийки матки, дисфункцію матки, маткові кровотечі, генитальні кровотечі, менометрорагію, менорагію, метрорагію, поліменорею, постменопаузальну кровотечу, маткову кровотечу, вагінальну кровотечу

14 Включає збій еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію

15 Включає астенію.

Також повідомлялося про порушення смаку, запаморочення, ейфорію, аноргазмію та гіпонатріємію.

в) Опис окремих побічних реакцій

Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення: Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час терапії флуоксетином або незабаром після припинення лікування (див. Розділ 4.4).

Переломи кісток: Епідеміологічні дослідження, переважно проведені у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА

Механізм цього підвищеного ризику невідомий.

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування флуоксетином: Припинення лікування флуоксетином зазвичай викликає симптоми абстиненції. Найчастіше повідомляється про запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), астенію, збудження або тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль. .

Як правило, ці явища є легкими / помірними та самостійними, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та / або тривалими (див. Розділ 4.4). Тому, коли лікування Флуоксереном більше не є необхідним, рекомендується припинити терапію шляхом поступового зменшення дози (див. Розділи 4.2 та 4.4).

d) Педіатрична популяція (див. розділи 4.4 та 5.1)

Нижче описано побічні реакції, які спостерігалися конкретно або з різною частотою у цій популяції. Частота цих подій базується на експозиціях під час педіатричних клінічних випробувань (n = 610).

У педіатричних клінічних випробуваннях поведінка, пов'язана з суїцидом (спроба самогубства та суїцидальні думки), ворожість (повідомлялося про такі події: гнів, дратівливість, агресивність, збудження, синдром гіперактивності), маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію (без попередніх епізодів, зареєстрованих у цих пацієнтів) ) та носові кровотечі зазвичай повідомлялися і частіше спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо.

Безпека флуоксетину систематично не оцінювалася при хронічному лікуванні, яке тривало більше 19 тижнів.

У клінічних дослідженнях у педіатричній популяції повідомлялося про маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію (2,6% пацієнтів, які отримували флуоксетин проти 0% пацієнтів, які отримували плацебо), що в більшості випадків призводило до припинення лікування. епізоди гіпоманії / манії.

Після 19 тижнів лікування педіатричні суб’єкти, які отримували флуоксетин у клінічному дослідженні, повідомили про середній ріст на 1,1 см менше у зріст (р = 0,004) та на 1,1 кг менше у вазі (р = 0,008) у порівнянні з суб’єктами, які отримували плацебо.

Під час клінічного застосування також повідомлялося про поодинокі випадки затримки росту (див. Також розділ 5.1).

У клінічних дослідженнях, проведених у педіатричній популяції, лікування флуоксетином асоціювалося зі зниженням рівня лужної фосфатази.

Повідомлялося про поодинокі випадки несприятливих явищ, які потенційно вказували б на затримку статевого дозрівання або статеву дисфункцію у педіатричному клінічному застосуванні (див. Також розділ 5.3).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозування -

Симптоми

Випадки передозування лише флуоксетином зазвичай мають легкий перебіг. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, серцево -судинну дисфункцію, починаючи від безсимптомних аритмій (включаючи аритмії вузлового ритму та шлуночкові аритмії) або зміни ЕКГ, що свідчать про подовження інтервалу QT аж до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні випадки torsade de pointes), легеневу дисфункцію та ознаки зміненого стану ЦНС - від збудження до коми. Смертельний результат, спричинений лише передозуванням флуоксетину, був надзвичайно рідкісним.

Лікування

Рекомендується моніторинг серцевої функції та показників життєдіяльності, а також загальні симптоматичні та підтримуючі заходи. Специфічних протиотрут невідомо.

Примусовий діурез, діаліз, гемоперфузія та замісна трансфузія навряд чи принесуть користь. Активоване вугілля, яке можна використовувати в поєднанні з сорбітом, може бути навіть більш ефективним методом лікування, ніж блювота або промивання шлунка. При лікуванні передозування враховуйте можливість багаторазової дії препарату. Пацієнтам, які прийняли надмірну кількість трициклічних антидепресантів, може знадобитися більш тривалий період часу для ретельного медичного спостереження, якщо вони також приймають або недавно приймали флуоксетин.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -

05.1 "Фармакодинамічні властивості -

Фармакотерапевтична група: антидепресанти; селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Код ATC: N06AB03.

Флуоксетин є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, і це, ймовірно, пояснює механізм дії.Флуоксетин практично не має спорідненості з іншими рецепторами, такими як альфа1-, альфа2- та бета-адренергіки; серотонінергіки; рецептори гістаміну 1-го типу мускарини та ГАМК -рецептори.

Великі депресивні епізоди: Клінічні дослідження, що порівнювали плацебо та активні речовини, були проведені у пацієнтів з важкими депресивними епізодами. Показано, що флуоксетин значно ефективніший за плацебо, як показала Гамільтонова шкала оцінки депресії (HAM-D). Порівняно з плацебо, флуоксетин призвів до значно вищих показників відповіді (визначається зниженням бала HAM-D на 50%) та ремісії у цих дослідженнях.

Обсесивно-компульсивний розладУ короткочасних клінічних випробуваннях (тривалістю менше 24 тижнів) флуоксетин виявився значно ефективнішим, ніж плацебо. Терапевтичний ефект спостерігався при застосуванні 20 мг / добу, однак більш високі дози (40 або 60 мг / добу) демонстрували більш високий рівень відповіді. ефективність не доведена.

Нервова буліміяУ короткострокових клінічних дослідженнях (тривалість менше 16 тижнів) у амбулаторних пацієнтів, які повністю відповідали критеріям DSM-III-R щодо нервової булімії, флуоксетин у дозі 60 мг на добу був значно ефективнішим, ніж плацебо, у зниженні надмірного споживання їжі та продування. Однак, що стосується довгострокової ефективності, зробити висновок неможливо.

Два плацебо-контрольованих клінічних випробування були проведені у пацієнтів, які відповідали діагностичним критеріям передменструального дисфоричного розладу, як повідомляється в DSM-IV. Пацієнти були включені, якщо у них були симптоми достатньої вираженості, що заважали їх професійним та соціальним функціям та їхнім стосункам з іншими. Пацієнти, які застосовували оральні контрацептиви, були виключені. У першому дослідженні з безперервною дозою 20 мг / добу протягом 6 менструальних циклів спостерігалося поліпшення первинного параметра ефективності (дратівливість, тривога, дисфорія). У другому дослідженні з переривчастим дозуванням протягом лютеїнової фази (20 мг / добу протягом 14 днів) протягом 3 менструальних циклів спостерігалося поліпшення первинного параметра ефективності (оцінка на основі щоденної шкали реєстрації тяжкості розладів, щоденна Запис серйозності оцінки проблеми). Однак з цих досліджень не можна зробити остаточних висновків щодо ефективності та тривалості лікування.

05.2 "Фармакокінетичні властивості -

Поглинання

Після перорального застосування флуоксетин добре всмоктується з шлунково -кишкового тракту. На біодоступність не впливає споживання їжі.

Розповсюдження

Флуоксетин значною мірою зв’язується з білками плазми крові (приблизно 95%) і розподіляється в організмі дифузно (об’єм розподілу: 20-40 л / кг). Рівноважні концентрації в плазмі досягаються лише через кілька тижнів лікування. Рівноважні концентрації після тривалого застосування подібні до тих, які спостерігаються через 4-5 тижнів.

Обмін речовин

Флуоксетин має нелінійний фармакокінетичний профіль з ефектом першого проходження через печінку. Максимальна концентрація в плазмі зазвичай досягається через 6-8 годин після введення. Флуоксетин інтенсивно метаболізується поліморфним ферментом CYP2D6. Флуоксетин переважно метаболізується печінкою до активного метаболіту норфлуоксетину (деметилфлуоксетину) шляхом деметилювання.

Ліквідація

Період напіввиведення флуоксетину становить 4-6 днів, а норфлуоксетину-4-16 днів. Ці тривалі періоди напіввиведення відповідають за стійкість препарату протягом 5-6 тижнів після його припинення. Виведення відбувається переважно нирковим шляхом ( близько 60%). Флуоксетин виділяється з грудним молоком.

Населення групи ризику

• Люди похилого віку: кінетичні параметри не змінюються у здорових літніх людей порівняно з молодими людьми.

• Печінкова недостатність: у разі печінкової недостатності (алкогольний цироз) період напіввиведення флуоксетину та норфлуоксетину збільшується відповідно до 7 та 12 днів. Слід розглянути можливість зменшення або зменшення дози.

• Ниркова недостатність: після введення одноразової дози флуоксетину у пацієнтів з легкою, помірною або повною (анурією) нирковою недостатністю кінетичні параметри не змінювалися порівняно зі здоровими добровольцями. Однак після повторного введення може спостерігатися збільшення рівноважного плато концентрації в плазмі.

05.3 Доклінічні дані про безпеку -

Дослідження, проведені in vitro або на тваринах, не показали канцерогенного, мутагенного ефекту або порушення фертильності.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -

06.1 допоміжні речовини -

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить: кукурудзяний крохмаль, диметикон, блакитний V E-131, жовтий оксид заліза E-172, діоксид титану E-171, желатин

Флуоксен 20 мг / 5 мл перорального розчину: 5 мл перорального розчину містить: бензойну кислоту, сахарозу, гліцерин, ароматизатор м’яти, очищену воду

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг дисперговані таблетки: кожна диспергована таблетка містить: мікрокристалічну целюлозу, сахарин натрію, маніт, сорбіт, анісовий ароматизатор, ароматизатор м’яти перцевої, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль попередньо желатинований, стеарилфумарат натрію, кросповідон.

06.2 Несумісність "-

Не актуально.

06.3 Строк дії "-

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули: 3 роки.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперговані таблетки: 2 роки.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральний розчин: 2 роки.

06.4 Особливі умови зберігання -

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули та Флуоксен 20 мг / 5 мл пероральний розчин

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперсні таблетки

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули

Продукт упакований у блістери, що складаються з ПВХ (непрозорого) та алюмінію.

Блистер з 12 твердих капсул

Блистер з 28 твердих капсул.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперсні таблетки

Продукт упакований у блістери, що складаються з ACLAR та алюмінію.

Блистерна упаковка з 12 диспергованих таблеток

Блистер з 28 диспергованими таблетками.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральний розчин

Продукт розфасований у скляні пляшки з бурштину об'ємом 60 мл і закритий пластиковою кришкою.

Не всі розміри упаковок можна продавати.

06.6 Інструкції з використання та поводження -

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули:

Ковтати, не розжовуючи.

Флуоксен 20 мг / 5 мл пероральний розчин:

Точну рекомендовану дозу орального розчину Флуоксерен можна легко прийняти, дотримуючись наведених нижче вказівок:

- Введіть дозувальну піпетку у флакон, переконавшись, що поршень повністю вставлений до упору.

- Потягніть поршень вгору до досягнення рекомендованої лікарем дози.

- Вилийте вміст у склянку і розведіть за смаком водою.

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперговані таблетки:

Ковтати, не розжовуючи, або розчинити таблетку у воді, розбавивши за смаком.

07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренція

Продається дилер: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули (12 капсул): AIC n. 025959014

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули (28 капсул): AIC n. 025959040

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг / 5 мл пероральний розчин: AIC n. 025959026

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг таблетки, що диспергуються (12 таблеток): AIC n. 025959038

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг таблетки, що диспергуються (28 таблеток): AIC n. 025959053

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -

ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

Травень 2010 року

ПЕРША АВТОРИЗАЦІЯ

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули (12 капсул): жовтень 1988 року

Флуоксен 20 мг твердих капсул (28 капсул): лютий 2000 р

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг таблетки, що диспергуються (12 таблеток): серпень 1999 року

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг, дисперговані таблетки (28 таблеток): лютий 2000 р

Флуоксен 20 мг / 5 мл пероральний розчин: листопад 1994 р

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -

Вересень 2015 року

11.0 ДЛЯ РАДІОфармацевтичних препаратів, ПОВНІ ДАННІ ДОЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ -

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ДОПОМОЖНОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ -