Діючі речовини: глутатіон
TAD® 600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Чому використовується Tad 600? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Глутатіон - фізіологічний трипептид, який втручається у численні біологічні процеси та відіграє важливу роль у реакціях детоксикації, захищаючи клітини від шкідливої дії ксенобіотичних агентів, середовищних та внутрішньоклітинних окислювачів та радіації.
Парентерально введений глутатіон належить до фармакотерапевтичної групи антидотів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика нейропатії після хіміотерапії цисплатином або його аналогами.
Протипоказання Коли Tad 600 не слід використовувати
Підвищена чутливість до діючої речовини.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Tad 600
Жодного конкретно.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Тад 600
Не описано випадків взаємодії препарату з глутатіоном. У рекомендованих дозах TAD не впливає на терапевтичну активність хіміотерапевтичного засобу.
Попередження Важливо знати, що:
Наявні дані вказують на те, що через свою природу речовини, яка фізіологічно присутня в клітинах, глутатіон не викликає небажаних ефектів у вагітних або годуючих жінок. розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Попередження: Препарати для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені перед введенням, коли це дозволяє контейнер або розчин, щоб виявити можливу присутність частинок або аномальне забарвлення. Не використовуйте, якщо спостерігається хмарність або осад.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Tad 600: Дозування
Дозування
Загальна рекомендована добова доза TAD у пацієнтів, які отримують цисплатин або аналогову хіміотерапію, становить 1,5 г / м2 (що відповідає 2500 мг), що вводиться повільно внутрішньовенно. Однак дозування залежить від віку, ваги та клінічного стану пацієнта, а також має співвідноситися з дозою та режимом дозування хіміотерапії. відбуваються за 15-30 хвилин до початку хіміотерапії.
У разі тривалої терапії можна застосовувати найменші дози препарату (600 мг) для внутрішньом’язового або повільного внутрішньовенного введення.
Спосіб введення
Відновіть розчин у флаконі з порошком, вилучивши воду, що міститься у флаконі з розчинником, за допомогою шприца, оснащеного відповідною голкою. у флакон через центр гумової пробки і направити потік води до скляної стінки флакона. Акуратно струсіть, щоб полегшити повну солюбілізацію, а потім вводьте отриманий таким чином розчин повільним внутрішньом’язовим або внутрішньовенним введенням.
Важливо: Використовуйте негайно після відкриття контейнерів. Відновлений розчин повинен бути прозорим і без видимих частинок. Він призначений для одного безперервного введення, і залишки не можна використовувати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Tad 600
Випадків передозування не зафіксовано. При необхідності можуть бути використані симптоматичні методи лікування.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Tad 600
Дуже рідко повідомлялося про висипання після внутрішньом’язового введення та зникали після припинення терапії. Також повідомлялося про біль у місці ін’єкції.
Як і у випадку всіх парентеральних розчинів, можуть виникнути фебрильні реакції, інфекції в місці ін’єкції, тромбоз вен або флебіт, екстравазальна дифузія.
У разі виникнення негайної побічної реакції під час внутрішньовенної інфузії, перервіть введення та, де це можливо, залиште залишок рідини, що не вводиться, для можливих тестів.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Ця дата відноситься до продукту в цілої упаковці, належним чином зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожен флакон з порошком містить:
Діюча речовина: натрієва сіль глутатіону 646 мг, що дорівнює глутатіону 600 мг. Кожен флакон з розчинником містить:
Допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Відновлений розчин містить 150 мг / мл глутатіону.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
У картонній упаковці міститься 10 флаконів з порошком 600 мг та 10 флаконів з розчинником по 4 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
TAD
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
В одному флаконі з порошком міститься:
Діюча речовина: натрієва сіль глутатіону 646 мг, що дорівнює 600 мг глутатіону.
Відновлений розчин містить 150 мг / мл глутатіону.
2500 мг / 25 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій
Одна пляшка порошку містить:
Діюча речовина: натрієва сіль глутатіону 2680 мг, що дорівнює 2500 мг глутатіону.
Відновлений розчин містить 100 мг / мл глутатіону.
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок та розчинник для розчину для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика нейропатії після хіміотерапії цисплатином або його аналогами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Загальна рекомендована добова доза TAD у пацієнтів, які отримують цисплатин або аналогову хіміотерапію, становить 1,5 г / м2 (що відповідає 2,5 г), що вводиться повільно внутрішньовенно. Однак дозування залежить від віку, ваги та клінічного стану пацієнта, а також має співвідноситися з дозою та режимом дозування хіміотерапії.
У разі введення глутатіону в поєднанні з хіміотерапією внутрішньовенну інфузію TAD слід здійснити за 15-30 хвилин до початку хіміотерапії.
У разі тривалої терапії можна застосовувати найменші дози препарату (600 мг) для внутрішньом’язового або повільного внутрішньовенного введення.
Способи приготування та введення див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Увага: Препарати для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені перед введенням, коли це дозволяє контейнер або розчин, щоб виявити наявність частинок або ненормального забарвлення. Не використовуйте, якщо спостерігається хмарність або осад.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Випадки лікарської взаємодії з глутатіоном у літературі не описані.
У рекомендованих дозах TAD не впливає на терапевтичну активність хіміотерапевтичного засобу.
04.6 Вагітність та лактація
Наявні дані вказують на те, що через свою природу речовини, яка фізіологічно присутня в клітинах, глутатіон не викликає небажаних ефектів у вагітних або жінок, що годують груддю. Доклінічні дослідження не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність. або постнатальний розвиток (див. розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
TAD не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про висипання після внутрішньом’язового введення та зникали після припинення терапії. Також повідомлялося про біль у місці ін’єкції.
Як і у випадку всіх парентеральних розчинів, можуть виникнути фебрильні реакції, інфекції в місці ін’єкції, тромбоз вен або флебіт, екстравазальна дифузія.
У разі виникнення негайної побічної реакції під час внутрішньовенної інфузії, перервіть введення і, де це можливо, залиште рідину, що залишилася, не введеною для можливих тестів.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано. При необхідності можуть бути використані симптоматичні методи лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: V03AB32 - Протиотрути.
Глутатіон (GSH) - фізіологічний трипептид, що складається з глутамінової кислоти, цистеїну та гліцину, який втручається у численні біологічні процеси та відіграє важливу роль у реакціях детоксикації, захищаючи клітини від шкідливої дії ксенобіотичних агентів, окислювачів навколишнього середовища та внутрішньоклітинних (вільних) радикали, реактивні проміжні кисню) та радіація. Доклінічні та клінічні дослідження продемонстрували захисну роль глутатіону у багатьох патологічних ситуаціях, що викликають пошкодження клітин, таких як інтоксикація такими речовинами, як етиловий спирт, парацетамол, саліциловий, фенобарбітал, трициклічні антидепресанти, фосфорорганічні інсектициди тощо. Також було помічено, що численні хіміотерапевтичні засоби знижують тканинні та внутрішньоклітинні рівні ендогенного ГСГ, погіршуючи стан індукованого пухлиною окисного стресу.
Що стосується, зокрема, нейротоксичності хіміотерапевтичних препаратів, таких як цисплатин та його похідні, вважається, що це пов'язано з накопиченням платини в периферичній нервовій системі, зокрема в гангліях заднього кореня нерва. У випадку з оксаліплатином здається, що Накопичення платини відбувається внаслідок більш повільної елімінації, а не посилення відкладення.
Численні клінічні дослідження підтвердили цей ефект глутатіону: вони показують, як інфузія глутатіону перед введенням антибластів у пацієнтів з раком яєчників, раком шлунка та колоректальним раком забезпечує ефективний захист від нефро та нейротоксичності, спричиненої цисплатином та оксаліплатином, що дозволяє, при необхідності досягнення більш високих сукупних доз антибластів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньовенної інфузії глутатіону у дозі 2 г / м2 у здорових добровольців загальна концентрація глутатіону в плазмі зросла з 17,5 ± 13,4 мкмоль / л (середнє значення ± SD) до 823 ± 326 мкмоль / л. Обсяг розподілу екзогенного глутатіону був розрахований на 176 ± 107 мл / кг, а період напіввиведення з плазми крові становив 14,1 ± 9,2 хв. Концентрація цистеїну в плазмі збільшилася з 8,9 ± 3,5 мкмоль / л 114 ± 45 мкмоль / л після інфузії. Незважаючи на збільшення цистеїну, загальна концентрація загального цистеїну, цистину та змішаних дисульфідів у плазмі крові знизилася, що свідчить про «посилення проходження цистеїну до клітин».
Екскреція глутатіону та кісти (e) ina з сечею показала збільшення на 300% та 10% відповідно через 90 хвилин після інфузії.
Ці дані вказують на те, що внутрішньовенне введення глутатіону помітно збільшує концентрацію сульфгідрильних сполук у сечовивідних шляхах, а отже, також доступність цистеїну на клітинному рівні. Висока внутрішньоклітинна концентрація цистеїну виправдовує захисний ефект від ксенобіотиків, оскільки він прямо чи опосередковано перетворюється на збільшення біосинтезу глутатіону.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
TAD "600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій"
Флакони з порошком містять лише активний інгредієнт, а ампули з розчинником містять воду для ін’єкцій.
TAD "2500 мг / 25 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій"
Флакон з порошком містить тільки активний інгредієнт, а флакон з розчинником містить воду для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
3 роки, що стосуються продукту в цілій упаковці, належним чином зберігається.
Відновлений розчин стабільний протягом 8 годин при кімнатній температурі.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
TAD "600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 5 флаконів порошок + 5 флаконів розчинника 4 мл
TAD "600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 10 флаконів порошок + 10 флаконів розчинника 4 мл
Активний інгредієнт у вигляді білого ліофілізованого порошку міститься у скляних флаконах типу III з герметичною кришкою.
Скляні флакони з розчинниками типу I містять воду для ін’єкцій.
TAD "2500 мг / 25 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій" 1 флакон порошок + 1 флакон розчинник 25 мл
Діюча речовина міститься у скляному флаконі типу III з діаметром горловини 29 мм, закупореним та герметичним.
Флакон з розчинником, тип I, скляний та закритий, містить воду для ін’єкцій.
В упаковці також міститься набір для внутрішньовенної інфузії, що включає двосторонній шип (пристрій для перенесення) для одночасного приготування розчину.
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
TAD "600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій"
Відновіть розчин у флаконі з порошком, вилучивши воду, що міститься у флаконі з розчинником, за допомогою шприца, оснащеного відповідною голкою. у флакон через центр гумової пробки і направити потік води до скляної стінки флакона. Акуратно струсіть, щоб полегшити повну солюбілізацію, а потім вводьте отриманий таким чином розчин повільним внутрішньом’язовим або внутрішньовенним введенням.
TAD "2500 мг / 25 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій"
Спочатку приступайте до відновлення розчину в асептичних умовах, використовуючи такі методи:
1. Витягніть алюмінієву вкладку флакона з порошком і продезінфікуйте ковпачок ватним тампоном, змоченим у спирті
2. Зніміть єдиний ковпачок з одноразового двостороннього шипа (розливача) і вставте наконечник у флакон з порошком через середину гумової пробки.
3. Витягніть алюмінієву вкладку флакона з водою та продезінфікуйте гумову пробку, зніміть другу кришку з блоку перекачування та вставте наконечник у флакон з водою, перевернувши її догори дном
4. Коротко струсіть, щоб полегшити витік води у флакон з порошком, після того, як флакон з водою спорожниться, вийміть розлив і струсіть, щоб полегшити розчинення
Після цього внутрішньовенно вводять відновлений розчин наступним чином:
5. Знову продезінфікуйте пробку флакона, потім зніміть ковпачок з шипом, розташований на кінці інфузійного набору, і вставте його в центр пробки флакона;
6. Закріпіть хомут для шланга і повністю затягніть його на шланг;
7. Зніміть ковпачок з голкотримача та накладіть голку;
8. Натисніть на піддон для крапель, щоб наповнити його наполовину, а потім відкрийте хомут для шланга, поки все повітря не вийде з комплекту;
9. Повністю закрийте хомут для шланга, вставте голку у вену і повільно відкрийте хомут для шланга до досягнення бажаного потоку.
Використовуйте одразу після відкриття контейнерів. Відновлений розчин повинен бути прозорим і без видимих частинок. Він призначений для одного безперервного введення, і залишки не можна використовувати.
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Офіси вікарія Via degli, 49
00186 Рим - (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
TAD "600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 5 флаконів порошку + 5 флаконів розчинника 4 мл - AIC n. 027154032
TAD "600 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 10 флаконів порошку + 10 флаконів розчинника 4 мл - AIC n. 027154044
TAD "2500 мг / 25 мл порошку та розчинника для розчину для інфузій" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 25 мл - AIC n. 027154057
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого продажу: 02 листопада 1989 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
28 липня 2014 року
