Діючі речовини: Собрерол
Собрепін гранули 300 мг
Чому застосовується Sobrepin? Для чого це?
Діючою речовиною препарату Собрепін є собрерол, муколітик. Цей препарат використовується як розріджувач бронхіального секрету при лікуванні респіраторних захворювань, що характеризуються густою і в’язкою гіперсекрецією.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або якщо помітили погіршення симптомів.
Протипоказання Коли собрепін не слід застосовувати
Не приймайте Собрепін:
- якщо у вас алергія на собрерол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- у дітей віком до 2 років
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Собрепін
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Собрепін.
Діти
Не використовуйте собрепін дітям до 2 років, оскільки муколітики можуть викликати оклюзію бронхів (здатність очищати бронхіальну слиз у дітей віком до 2 років обмежена через особливості їх дихальних шляхів).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Собрепін
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Приймайте Собрепін тільки у разі дійсної необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Собрапін не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Собрепін містить аспартам, сорбіт та барвник Е110
Аспартам у цьому препараті є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (рідкісне захворювання, що характеризується неможливістю метаболізувати амінокислоту фенілаланін).
Цей лікарський засіб містить сорбіт: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Барвник E110, присутній у гранулах, може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Собрепін: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 2 пакетика на день
Розчиніть вміст одного пакетика в половині склянки води.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
Приймати тільки протягом коротких періодів лікування.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили нещодавні зміни в його характеристиках.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Собрепін
Випадків передозування не зафіксовано.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Собрепіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Собрепін
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- бронхіальна обструкція (тимчасове звуження верхніх дихальних шляхів),
- шлунковий (шлунковий) дискомфорт,
- нудота.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не зберігайте ліки при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Собрепін:
- Діюча речовина: собрерол 300 мг. Один пакетик із 3 г гранул містить 300 мг собреролу.
- Додаткові інгредієнти: мандарин, аромат лимона, аромат апельсина, лимонна кислота, сахарин натрію, аспартам, полісорбат 20, Е110, сорбіт.
Як виглядає Собрепін та вміст упаковки
Гранули Собрепіну 300 мг представлені у вигляді гранул для перорального розчину.
Вміст упаковок - 24 і 60 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СОБРЕПІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Собрепін 40 мг / 5 мл сиропу:
100 мл сиропу містить:
Діючий принцип:
собрерол 0,8 г.
Допоміжні речовини:
сахароза 30 г;
метил-п-гідроксибензоат 0,1 г;
пропіл п-гідроксибензоат 0,03 г;
етанол 5 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Собрепін гранули 300 мг:
Пакет із 3 г містить:
Діючий принцип:
собрерол 300 мг.
Допоміжні речовини:
аспартам 10 мг;
сорбіт 2304 мг;
E110 1 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
• Сироп.
• Гранульований.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Собрепін використовується для лікування респіраторних захворювань, що характеризуються густою і в’язкою гіперсекрецією.
04.2 Дозування та спосіб введення
40 мг / 5 мл сиропу: використовуйте позначки на мірному стаканчику як орієнтир.
діти старше 2 років: По 10 мл двічі на день.
дорослі: 10-20 мл двічі на день.
Через наявність у сиропі етанолу рекомендується застосування інших лікарських форм у дітей віком до 6 років (див. Також 4.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні).
Гранули 300 мг:
дорослі: 2 пакетика на день; розчинити вміст одного пакетика в половині склянки води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Препарат протипоказаний дітям до 2 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Муколітики можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей до 2 років. Фактично, дренажна здатність бронхіальної слизу в цій віковій групі обмежена через фізіологічних особливостей дихальних шляхів.
Їх не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3).
Попередження щодо деяких інгредієнтів препарату Собрепін
Гранульований
Аспартам у цьому препараті є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Через наявність у рецептурі сорбіту людям з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Барвник E110, присутній у гранулах для перорального розчину, може викликати алергічні реакції.
Сироп
Через наявність сахарози у складі пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози / галактози та недостатністю сахарази / ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Це також слід враховувати людям з цукровим діабетом.
The сироп містить 5% етанолу (етилового спирту), що еквівалентно 500 мг (доза для дітей старше 2 років), 500 мг - 1 г (доза для дорослих). Шкідливий для тих, хто страждає на алкоголізм. Це слід враховувати у вагітних або жінок, які годують груддю, дітей та населення групи ризику, наприклад у пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.
Сироп також містить метил-п-гідроксибензоат та пропіл п-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільненого типу).
Для тих, хто займається спортом: "вживання ліків, що містять етиловий спирт, може" визначити позитивність до допінг -тестів щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомої взаємодії собреролу з іншими препаратами немає.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю безпека застосування собреролу недостатньо продемонстрована; тому препарат слід призначати лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь перевищує можливий ризик.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Собрапін не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Бронхіальна обструкція: частота невідома
Може виникнути розлад шлунка і нудота.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: муколітичний.
Код ATC: R05CB07.
За допомогою механізму гідратації собрерол збільшує об’єм бронхіального секрету, діючи як розріджувач.
Він також змінює біохімічний та клітинний компонент слизу та збільшує швидкість циліарного удару. Ці дії спільно сприяють механізмам очищення дихальних шляхів, що відображається в поліпшенні функції дихання.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Собрерол швидко поглинається першими шляхами "шлунково -кишкового тракту. Максимум на 60". Собрерол швидко поширюється. Швидкий розподіл підтверджується підвищеним рівнем собреролу в бронхіальній слизі вже через годину після введення.
У людини період напіввиведення собреролу у плазмі крові становить 2,39 години та 2,98 години у слизі бронхів.
Біотрансформація собреролу у людини має два типи реакцій: реакцію у фазі I, в якій відбувається перехід собреролу до карвону, - у фазі II, утвореній кон’югацією з глюкуроновою кислотою.
Всього було виявлено 9 метаболітів у людей і тварин.
У людини собрерол виводиться майже виключно нирками у вигляді вільного собреролу, глюкуроно-кон'югованого собреролу, карвону.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Собрепін 40 мг / 5 мл сиропу:
сахароза, гліцерин, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, одноосновний фосфат натрію, сахарин, гідроксид натрію, етиловий спирт, карамель (Е150), аромат малини, аромат крем-карамелі, аромат вишневого бренді, вода очищена.
Собрепін гранули 300 мг:
аромат мандарина, аромат лимона, аромат апельсина, лимонна кислота, сахарин натрію, аспартам, полісорбат 20, Е110, сорбіт.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Гранули та сироп
5 років.
Сироп: після першого відкриття: 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Собрепін 40 мг / 5 мл сиропу
Жовта скляна пляшка типу III із захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою з внутрішнім поліетиленовим ущільнювачем. Мірний стакан з поліпропілену з насічками 2,5 - 5 - 7,5 - 10 мл.
Собрепін гранули 300 мг
Мішки зі зв'язаного паперу / алюмінію / поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Собрепін 40 мг / 5 мл сиропу" 1 флакон 200 мл AIC № 021481256
"Собрепін 300 мг гранули" 24 пакетики по 3 г AIC № 021481320
"Собрепін 300 мг гранули" 60 пакетиків по 3 г AIC № 021481282
Не всі розміри упаковок можна продавати.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
ЛИПЕНЬ 2015