Що таке Zydelig і для чого його використовують?
Zydelig - протипухлинний препарат, який використовується для лікування двох типів раку крові: хронічного лімфолейкозу (раку, що вражає тип білих кров’яних клітин під назвою “В -лімфоцити”) та фолікулярної лімфоми (іншої форми раку, що вражає В -лімфоцити При хронічному лімфолейкозі, Zydelig використовується в поєднанні з іншими ліками (ритуксимабом) у пацієнтів, які отримували принаймні одну попередню терапію, і у пацієнтів, у яких ракові клітини мають генетичні мутації (так звана делеція 17p або мутація TP53), які роблять цих людей непридатними для хіміотерапії та імунотерапії (лікування, яке стимулювати імунну систему вбивати ракові клітини). При фолікулярній лімфомі Zydelig показаний для лікування пацієнтів, у яких захворювання не відповіло на дві попередні терапії. Zydelig містить діючу речовину іделалісиб.
Як використовується Zydelig - idelalisib?
Зіделіг можна отримати тільки за рецептом, а лікування повинно бути призначене лікарем, який має досвід застосування протипухлинної терапії. Зіделіг випускається у формі таблеток по 100 мг та 150 мг. до тих пір, поки у пацієнта виявляться ознаки поліпшення стану або він здатний переносити побічні ефекти. Якщо пацієнт відчуває серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити, і його можна відновити при дозі 100 мг двічі на день. Докладнішу інформацію див. характеристик продукту (також частина EPAR).
Як працює Zydelig - idelalisib?
Діюча речовина Zydelig, іделалісиб, блокує дію ферменту під назвою PI3K-дельта, який відіграє роль у зростанні, міграції та виживанні білих кров’яних тілець, але який є гіперактивним при раку крові, при якому він дозволяє клітинам виживати пухлини. Діючи на цей фермент і блокуючи його дію, іделалізиб викликає загибель ракових клітин, затримуючи або зупиняючи прогресування пухлини.
Яку користь Zydelig - idelalisib показала під час досліджень?
У головному дослідженні, в якому взяли участь 220 пацієнтів із раніше лікуваним хронічним лімфолейкозом, Zydelig виявився більш ефективним, ніж плацебо (фіктивне лікування), у боротьбі з раком, коли і ліки, і плацебо отримували в поєднанні з іншими ліками. Ритуксимаб: поліпшення захворювання спостерігався у 75% пацієнтів, які отримували препарат Зіделіг, у порівнянні з 15% пацієнтів, які отримували плацебо. Zydelig також був більш ефективним, ніж плацебо, у підгрупі пацієнтів, у яких ракові клітини мали специфічну генетичну мутацію, що робить їх неадекватними для хіміоімунотерапії. Інше основне дослідження оцінювало лікування Zydelig у пацієнтів з різними лімфомами, включаючи 72 пацієнтів з фолікулярною лімфомою, чия хвороба не реагувала на дві попередні терапії. Була продемонстрована ефективність Zydelig, оскільки 54% пацієнтів з фолікулярною лімфомою повністю або частково відповіли на лікування.
Який ризик пов'язаний з Zydelig - idelalisib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Зіделіг (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є інфекції, нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів, типу лейкоцитів), діарея, підвищення рівня ферментів печінки в крові, еритема лихоманка і підвищення рівня жиру в крові. На підставі досліджень на тваринах Zydelig може завдати шкоди плоду. Тому Zydelig не рекомендується під час вагітності, і жінки, які приймають ліки, повинні застосовувати надійні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час терапії та протягом 1 місяця після її припинення. Також невідомо, чи може Zydelig знизити ефективність гормональних контрацептивів. Тому жінкам та їхнім партнерам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, такий як презервативи. Повний перелік побічних ефектів та обмежень див.
Чому Zydelig - idelalisib був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зауважив, що дані основних досліджень, які ще тривали на момент оцінки, показали високі показники відповіді на Zydelig у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом та фолікулярною лімфомою. Препарат також був ефективним у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом при наявності делеції 17p або мутації TP53, що робить їх непридатними для хіміоімунотерапії. Нарешті, безпека ліків була визнана прийнятною. Тому Комітет вирішив, що переваги Zydelig більші за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Zydelig - idelalisib?
Було розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Zydelig. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Zydelig, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія надасть остаточні результати щодо основних поточних досліджень із застосуванням препарату Зіделіг у людей з хронічним лімфолейкозом та фолікулярною лімфомою. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками
Інша інформація про Zydelig - idelalisib
18 вересня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для препарату "Зиделіг", дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Зіделіг, ознайомтеся з інструкцією з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2014.
Інформація про Zydelig - idelalisib, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
