Діючі речовини: Кліндаміцин
Клеоцин 2% вагінальний крем
Вставки для упаковки Cleocin доступні для розмірів упаковки:- Клеоцин 2% вагінальний крем
- Клеоцин 100 мг вагінальні свічки
Чому використовується Клеоцин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотики - гінекологічні протимікробні та антисептичні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Бактеріальний вагіноз / неспецифічний вагініт (вагініт, викликаний: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Протипоказання Коли Клеоцин не слід застосовувати
Кліндаміцин протипоказаний пацієнтам з історією гіперчутливості до кліндаміцину, лінкоміцину або будь -якого іншого інгредієнта цього лікарського засобу.
Крім того, кліндаміцин протипоказаний пацієнтам з колитом в анамнезі, пов’язаним із застосуванням антибіотиків.
Не застосовувати у дитячому віці, оскільки безпека застосування та ефективність не встановлені.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Клеоцин
До або після початку терапії кліндаміцином може знадобитися дослідити наявність інших інфекцій, включаючи інфекції, викликані Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококками, за допомогою відповідних лабораторних досліджень.
Застосування кліндаміцину може спричинити розмноження стійких організмів, особливо дріжджів.
У разі виникнення суперінфекції вжийте відповідних терапевтичних заходів. Клеоцин слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, особливо колітом, та людям з атопією.
Симптоми, що свідчать про псевдомембранозний коліт, можуть проявлятися під час або після антимікробної терапії (див. НЕЖАВЛИВІ ЕФЕКТИ). Повідомлялося про псевдомембранозний коліт майже з усіма антибактеріальними препаратами, включаючи кліндаміцин, за ступенем тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею після введення антибактеріальних засобів. Випадки середньої тяжкості можуть покращитися після припинення прийому препарату.
За наявності псевдомембранозної діареї лікування кліндаміцином слід припинити та призначити адекватну антибактеріальну терапію. У цій ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.
Рекомендується обережність при призначенні кліндаміцину пацієнтам із запальними захворюваннями кишечника, такими як хвороба Крона або виразковий коліт.
Особливу увагу також слід приділити попередній алергії, пов'язаній із застосуванням ліків або інших алергенів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію клеоцину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Була продемонстрована перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. Кліндаміцин має властивості нервово-м’язової блокади та може посилювати активність інших нервово-м’язових блокуючих препаратів (наприклад, ефіру, тубокурарину, панкуронію); Тому слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні кліндаміцину в поєднанні з цими препаратами.
Варфарин або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Можливо, лікарю доведеться регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити здатність крові згортатися.
Попередження Важливо знати, що:
Використання, особливо тривалого, місцевих препаратів може спричинити явища сенсибілізації. Якщо це станеться, лікування слід припинити та прийняти відповідні терапевтичні заходи.
Як і у випадку всіх вагінальних інфекцій, під час лікування вагінальним кремом кліндаміцин не рекомендується статевий акт. Ефективність протизаплідних засобів, таких як чоловічі презервативи та вагінальні діафрагми з латексу, може зменшитися, якщо потрапити на підставу (наприклад, рідкий парафін), що використовується у вагінальному кремі кліндаміцин. Використання цих пристроїв не рекомендується протягом 72 годин після обробки кремом вагінальні з кліндаміцином для можливого зниження ефективності контрацепції або захисту від хвороб, що передаються статевим шляхом.
Під час лікування вагінальним кремом кліндаміцину не рекомендується використовувати інші вагінальні засоби, такі як тампони та вагінальні спринцювання.
Уникайте контакту з очима.
Дані щодо застосування препарату КЛЕОЦИН вагітним жінкам обмежені, тому його не рекомендується проводити протягом першого триместру, а застосовувати його слід лише у разі крайньої необхідності у другому та третьому триместрі (див. Розділ «Фертильність, вагітність та лактація»).
Невідомо, чи виділяється КЛЕОЦИН у жіноче молоко, тому перед його застосуванням під час лактації необхідно оцінити співвідношення користь / ризик (див. Розділ «Фертильність, вагітність та лактація»).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Оскільки адекватних та добре контрольованих досліджень у жінок у першому триместрі вагітності немає, застосування кліндаміцину у цей період не рекомендується.
У клінічних дослідженнях інтравагінальне застосування вагінальних препаратів кліндаміцину у жінок у другому триместрі вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату у другому та третьому триместрі вагітності не були пов’язані з вродженими відхиленнями.
Кліндаміцин можна застосовувати для лікування вагітних протягом другого та третього триместру, якщо це строго необхідно.
Дослідження репродукції, проведені на щурах та мишах при пероральному та парентеральному введенні кліндаміцину у дозах від 100 до 600 мг / кг / добу, не показали жодних ознак пошкодження плоду, спричиненого кліндаміцином.
У одного птаха миші спостерігалося розщеплення піднебіння; проте цей ефект не був присутній у всіх інших штамах мишей або у інших досліджуваних видів тварин: тому його слід розглядати як ефект, специфічний для штаму. Дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію людини.
Час годування
Невідомо, чи виділяється кліндаміцин вагінально у жіноче молоко. Однак після перорального або парентерального введення повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці. Тому при розгляді питання про застосування вагінального крему кліндаміцину у годуючої жінки слід провести комплексну оцінку користі / ризику.
Родючість
Дослідження фертильності на щурах, які отримували пероральний кліндаміцин, не показали впливу на фертильність або репродуктивну здатність. Дослідження фертильності тварин не проводилися при вагінальному введенні.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Кліндаміцин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Клеоцин: Дозування
Одне застосування на день 5 г крему (що дорівнює 100 мг кліндаміцину) перед сном протягом 3-7 днів поспіль.
Повністю заповніть аплікатор кремом і введіть глибоко у піхву, повністю видавлюючи весь вміст.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато клеоцину
Повідомлень про передозування кліндаміцином немає. Кліндаміцинфосфат, що міститься у вагінальному кремі, нанесеному у піхву, може поглинатися у кількостях, достатніх для вироблення системних ефектів.
Випадковий прийом препарату може спричинити ефекти, порівнянні з терапевтичними концентраціями перорального кліндаміцину.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози CLEOCIN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування проводити симптоматичну терапію та за необхідності запровадити відповідну підтримуючу допомогу.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІСЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ КЛЕОЦИНУ, ЗАПИТАЙТЕ У ВАШОГО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Клеоцину
Клеоцин зазвичай добре переноситься. Найбільш поширеними побічними ефектами були цервіко-вагініт та вульво-вагініт, викликані Candida albicans та Trichomonas vaginalis, подразнення вульви.
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження, відсортовані за класом системних органів та частотою. Побічні реакції, виявлені на основі постмаркетингового досвіду, наведені курсивом. Групи частоти визначаються відповідно до такої угоди: Дуже часто (≥ 1/10); Часто (≥ 1/100,
Безпеку застосування вагінального крему на основі кліндаміцину оцінювали як у пацієнтів, які не були вагітними, так і у пацієнтів протягом другого та третього триместру вагітності.
Менш ніж 10% пацієнтів повідомляли про такі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.
Після вагінального застосування системна абсорбція кліндаміцину мінімальна (максимум 7-8% після повторного застосування). Однак наразі неможливо виключити можливість виникнення реакцій, які зазвичай спостерігаються при пероральному або парентеральному введенні кліндаміцину, таких як:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Були випадки транзиторної нейтропенії (лейкопенії) та еозинофілії, агранулоцитозу та тромбоцитопенії, у яких чіткої етіологічної кореляції з кліндаміцином не продемонстровано.
Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Порушення з боку нервової системи: дисгевзія.
Шлунково -кишкові розлади: псевдомембранозний коліт, біль у животі, езофагіт, виразка стравоходу, нудота, блювота та діарея.
Печінково-жовчні порушення: під час лікування кліндаміцином спостерігалися зміни параметрів функції печінки та жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: під час лікування спостерігалися макулопапульозні висипання та кропив’янка. Повідомлялося про випадки генералізованої морбіліформної висипки з невідомою частотою, легкого або помірного ступеня. Випадки мультиформної еритеми з відомою частотою пов'язані з кліндаміцином. У разі виникнення будь -якої з цих реакцій терапію кліндаміцином слід припинити. Якщо реакції важкі, лікуйте їх як зазвичай (адреналін, кортикостероїди, антигістамінні препарати).Повідомлялося про випадки свербежу, ексфоліативного дерматиту та бульозного дерматиту. У постмаркетингових умовах повідомлялося про рідкісні випадки токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона та гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP).
Повідомлялося про випадки діареї, геморагічної діареї, коліту (включаючи тяжкий псевдомембранозний коліт) після місцевого та системного застосування кліндаміцину.
Тому лікар повинен оцінити можливий розвиток антибіотикозалежної діареї та коліту. Останні можуть виникнути під час введення або навіть через 2 або 3 тижні після закінчення терапії. Дослідження показали, що однією з основних причин антибіотикозалежного коліту є токсин, що продукується клостридіями.
Ці типи коліту зазвичай характеризуються важкою та постійною діареєю та інтенсивними спазмами в животі, можливо з кров’ю та слизом у калі.
У разі важкої діареї рекомендується ректосигмоїдоскопічне обстеження. Наявність коліту може бути додатково підтверджено посівом калу на C. difficile у селективному середовищі та аналізом токсину на C. difficile.
Тому у разі діареї застосування препарату має бути негайно припинено та лікар повинен призначити відповідну терапію.
Антиперистальтичні препарати, опіати та дифеноксилат з атропіном можуть подовжити та / або погіршити захворювання.
Ванкоміцин виявився ефективним у лікуванні псевдомембранозного коліту, викликаного антибіотиками, викликаного Clostridium difficile. Зазвичай для дорослих добова доза коливається від 500 мг до 2 г ванкоміцину, перорально розділеного на 3-4 введення протягом 7-10 днів. Описано деякі рідкісні випадки рецидиву після лікування ванкоміцином.
Випадки скромного коліту можуть регресувати після простого припинення терапії.
У помірних і важких випадках рекомендується при необхідності вводити рідини, електроліти та білки.
Холестирамін зв'язується з токсином in vitro, але ця смола також зв'язується з ванкоміцином. Тому у разі одночасного введення холестираміну та ванкоміцину доцільно вводити кожен препарат у різний час.
Однак у випадках коліту необхідно враховувати всі інші можливі причини.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
УВАГА: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
СКЛАД
100 г крему містить: Діюча речовина: кліндаміцин фосфат 2,376 г, що дорівнює 2 г кліндаміцину. Допоміжні речовини: рідкий парафін, пропіленгліколь, полісорбат 60, цетостеариловий спирт, цетилпальмітат, стеаринова кислота, моностеарат сорбітану, бензиловий спирт, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Вершки
1 туба з 21 г крему + 3 одноразових аплікатора.
1 тюбик 40 г крему + 7 одноразових аплікаторів.
Кожен наповнений аплікатор дозується для введення приблизно 5 г крему, що дорівнює 100 мг кліндаміцину.
ВИКОРИСТАННЯ ВАГІНАЛУ
Не всі розміри упаковок можна продавати.
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ АПЛАТОРА
ЗАПОВНЕННЯ ЗАЯВНИКА
Зніміть ковпачок з трубки для крему.
Прикрутіть аплікатор до трубки з відкритої сторони. Злегка натиснувши на трубку, втисніть крем в аплікатор до повного наповнення.
Відкрутіть аплікатор від трубки.
ВСТУП КРЕМУ У ВАГІНІ
Для правильного введення препарату у піхву покладіть себе на спину. Тримайте аплікатор великим і середнім пальцями. Вставте аплікатор із кремом у піхву, глибоко, не завдаючи дискомфорту.
Натисніть на поршень, щоб крем потрапив у піхву. Вийміть аплікатор з піхви і викиньте його.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЛЕОЦИН 2% ВАГІНАЛЬНИЙ КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г крему містить: кліндаміцину фосфату 2,376 г, що дорівнює 2 г основи кліндаміцину
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальний крем.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бактеріальний вагіноз / неспецифічний вагініт (вагініт, викликаний: Гарднерелла вагінальна, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Дозування та спосіб введення
Одне застосування на день 5 г крему (що дорівнює 100 мг кліндаміцину) перед сном протягом 3-7 днів поспіль.
Повністю заповніть аплікатор кремом і введіть глибоко у піхву, повністю видавлюючи весь вміст.
04.3 Протипоказання
КЛЕОЦИН протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини, до лінкоміцину або до будь -якої з допоміжних речовин, з епізодами коліту в анамнезі, пов’язаними із застосуванням антибіотиків.
Не застосовувати у дитячому віці, оскільки безпека застосування та ефективність не встановлені.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування кліндаміцину може спричинити розвиток резистентних мікробів, особливо грибів. У разі виникнення суперінфекції вживати відповідних терапевтичних заходів. Клеоцин слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, зокрема колітом та атопічним пацієнтам. Пероральне та парентеральне введення. Кліндаміцин, як і всі інші антибіотики, асоціюється з діареєю, а в деяких випадках-з колітом, пов’язаним з антибіотиками. Якщо під час лікування вагінальним кремом виникає постійна або тривала діарея, препарат слід припинити та застосувати відповідні діагностичні процедури та терапію. Особливу увагу також слід приділити прецедентам алергії, пов'язаним із вживанням лікарських засобів або інших алергенів. Якщо це сталося, лікування слід припинити і прийняти відповідні терапевтичні заходи. CLEOCIN 2 % вагінальний крем містить рідкий парафін, який може знизити ефективність протизаплідних засобів на основі латексу або гуми, таких як чоловічі презервативи та вагінальні діафрагми. Тому використання цих засобів протягом 72 годин після лікування CLEOCIN 2 не рекомендується. % Вагінальний крем. Пацієнти не повинні мати вагінального статевого акту або використовувати вагінальні продукти (наприклад, тампони або спринцювання) під час лікування кремом CLEOCIN.
Уникайте контакту з очима.
Педіатричне застосування
Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Була продемонстрована перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином.
Антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином був продемонстрований in vitro. Тому одночасне застосування не рекомендується.
Кліндаміцин має нервово -м’язові блокуючі властивості та може посилювати нервово -м’язову блокуючу дію препаратів, специфічних для цієї дії (наприклад, ефіру, тубокурарину, панкуронію). Тому при застосуванні кліндаміцину у комбінації з цими препаратами слід дотримуватися особливої обережності.
04.6 Вагітність та лактація
Дослідження репродукції, проведені на щурах та мишах при пероральному та парентеральному введенні кліндаміцину у дозах від 20 до 600 мг / кг / добу, не виявили жодних ознак порушення фертильності або ризику для плоду.
У одного птаха миші спостерігалося розщеплення піднебіння; проте цей ефект не був присутній у всіх інших штамах мишей або у інших досліджуваних видів тварин: тому його слід вважати видоспецифічним ефектом.
Клінічні дослідження, проведені у жінок протягом II та III триместру гестації з застосуванням кліндаміцину як системно, так і місцево (вагінально), показали хорошу переносимість препарату під час вагітності. У цих дослідженнях застосування кліндаміцину не асоціювалося зі збільшенням частоти вроджених аномалій.
Якщо вагінальний крем кліндаміцин використовується у другому та третьому триместрах гестації, ймовірність пошкодження ембріона є далекою. Однак, адекватних та контрольованих досліджень у жінок протягом першого триместру вагітності немає. Застосовувати у першому триместрі вагітності, лише якщо строго необхідний.
Невідомо, чи виділяється вагінальний кліндаміцин у жіноче молоко; з іншого боку, ця присутність демонструється після перорального або парентерального введення. Тому доцільно ретельно оцінити співвідношення користь / ризик, коли необхідно вводити КЛЕОЦИН під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Клеоцин зазвичай добре переноситься. Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти, спричинені цервікально-вагінітом та вульво-вагінітомCandida Albicans І Вагінальна трихомонада, подразнення вульви.
Безпеку застосування вагінального крему на основі кліндаміцину оцінювали як у пацієнтів, які не були вагітними, так і у пацієнтів протягом другого та третього триместру вагітності.
Наступні небажані ефекти спостерігалися у менш ніж 10% пацієнтів; зокрема, такі частоти повідомляються таким чином: Часто: ≥ 1/100 та
Після вагінального застосування системна абсорбція кліндаміцину мінімальна (максимум 7-8% після повторного застосування). Однак наразі неможливо виключити можливість виникнення реакцій, які зазвичай спостерігаються при пероральному або парентеральному введенні кліндаміцину, таких як:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: були випадки транзиторної нейтропенії (лейкопенії) та еозинофілії, агранулоцитозу та тромбоцитопенії, у яких чіткої етіологічної кореляції з кліндаміцином не продемонстровано.
Порушення імунної системи: анафілактоїдні реакції.
Розлади нервової системи: дисгевзія.
Шлунково -кишкові розлади: біль у животі, езофагіт, виразка стравоходу, нудота, блювота та діарея.
Печінково-жовчні порушенняПід час лікування кліндаміцином спостерігалися зміни параметрів функції печінки та жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковиниПід час лікування спостерігалися макулопапульозні висипання та кропив’янка. Найчастіше повідомляється про побічні ефекти - легкі та помірні генералізовані морбіліформні висипання. Рідкісні випадки мультиформної еритеми були пов’язані з кліндаміцином. У разі виникнення будь -якої з цих реакцій терапію кліндаміцином слід припинити. Якщо реакції важкі, лікуйте їх як зазвичай (адреналін, кортикостероїди, антигістамінні препарати). Повідомлялося про випадки свербежу, вагініту та рідкісні випадки ексфоліативного та везикуло-бульозного дерматиту. У постмаркетинговому періоді повідомлялося про рідкісні випадки токсичного епідермального некролізу та синдрому Стівенса-Джонсона.
Повідомлялося про випадки діареї, геморагічної діареї, коліту (включаючи тяжкий псевдомембранозний коліт) після місцевого та системного застосування кліндаміцину.
Тому лікар повинен оцінити можливий розвиток антибіотикозалежної діареї та коліту. Останні можуть виникнути під час введення або навіть через 2 або 3 тижні після закінчення терапії. Дослідження показали, що однією з основних причин антибіотикозалежного коліту є токсин, що продукується клостридіями.
Ці типи коліту зазвичай характеризуються важкою та постійною діареєю та інтенсивними спазмами в животі, можливо з кров’ю та слизом у калі.
У разі важкої діареї рекомендується ректосигмоїдоскопічне обстеження. Наявність коліту можна додатково підтвердити за допомогою "дослідження фекальних культур на C. важко у селективному середовищі та C. важко.
Антиперистальтичні препарати, опіати та дифеноксилат з атропіном можуть подовжити або погіршити захворювання.
Тому у разі діареї застосування препарату має бути негайно припинено та лікар повинен призначити відповідну терапію.
Ванкоміцин виявився ефективним у лікуванні псевдомембранозного коліту, спричиненого антибіотиками Clostridium difficile.
Зазвичай для дорослих добова доза коливається від 500 мг до 2 г ванкоміцину, перорально, розділеного на 3-4 введення протягом 7-10 днів. Описано деякі рідкісні випадки рецидиву після лікування ванкоміцином.
Випадки скромного коліту можуть регресувати після простого припинення терапії.
У помірних і важких випадках рекомендується при необхідності вводити рідини, електроліти та білки.
Холестирамін зв’язується з токсином в пробірці: однак ця смола також зв'язується з ванкоміцином. Тому у разі одночасного введення холестираміну та ванкоміцину доцільно вводити кожен препарат у різний час.
Однак у випадках коліту необхідно враховувати всі інші можливі причини.
04.9 Передозування
Випадковий прийом продукту може спричинити ефекти, пов'язані з терапевтичними рівнями перорального кліндаміцину.
Кліндаміцин, що міститься у вагінальному кремі, може всмоктуватися в достатній кількості для вироблення системних ефектів.
У разі передозування проводити симптоматичну терапію та за необхідності запровадити відповідну підтримуючу допомогу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антибіотики-антимікробні та гінекологічні антисептики.
Код ATC: G01AA10
Кліндаміцин фосфат -водорозчинний ефір напівсинтетичного антибіотика, отриманий шляхом заміщення 7 (S) -хлору 7 (R) -гідроксильної групи лінкоміцину.
Кліндаміцин - антимікробний засіб, який виявився ефективним при лікуванні інфекцій, спричинених сприйнятливими анаеробними бактеріями або сприйнятливими штамами грампозитивних аеробних бактерій. Це виявило активність в пробірці проти наступних організмів, асоційованих з бактеріальним вагінозом:
- Гарднерелла вагінальна
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після одноразового вагінального введення 5 г крему, що еквівалентно 100 мг основи кліндаміцину, середній піковий рівень кліндаміцину у сироватці добровольця становив 20 нг / мл (діапазон від 3 до 93 нг / мл).
Приблизно 3% (діапазон від 0,1 до 7%) введеної дози всмоктується системно.
У жінок з бактеріальним вагінозом кількість кліндаміцину, поглиненого після вагінального введення 100 мг КЛЕОЦИНУ (20 мг / г), становить 4% (діапазон від 0,8 до 8%), приблизно таке ж, як і у добровольців. Здорові.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані про гостру токсичність, що стосуються експериментальних тварин, такі:
Кліндаміцин фосфат, що вводився парентерально щурам у дозі 120 мг / кг / добу протягом 30 днів, добре переносився.
Адмініструється i.v. у собак (до 120 мг / кг / добу протягом 6-27 днів) не викликав значних змін.
Адміністрація i.m. у собак (до 90 мг / кг / добу протягом 6-30 днів) викликав біль у місці ін'єкції та збільшення трансаміназ.
Місцева та загальна переносимість, оцінена у кроликів, виявилася хорошою.
Кліндаміцинфосфат у дослідженнях на мишах, щурах та свинях не виявив жодного тератогенного ефекту.
Введення 100-180 мг / кг кліндаміцину фосфату вагітним щурам та мишам не викликало зміни параметрів продукування або тератогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Рідкий парафін, пропіленгліколь, полісорбат 60, цетостеариловий спирт, цетилпальмітат, стеаринова кислота, моностеарат сорбітану, бензиловий спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не рекомендується одночасне застосування з іншими продуктами інтравагінально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не зберігати в холодильнику або заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Трубка з ламінату з алюмінію та поліетилену. Ковпачок з поліпропілену. Одноразові поліетиленові аплікатори.
21 г туби вагінального крему з 3 одноразовими аплікаторами
40 г туби вагінального крему з 7 одноразовими аплікаторами
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
21 г пробірки вагінального крему з 3 одноразовими аплікаторами, - AIC №: 028535021.
40 г пробірки вагінального крему з 7 одноразовими аплікаторами, - AIC №: 028535019.
Наразі на ринку можуть бути не всі розміри упаковок.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
30 грудня 2011 року
