Дроспіл - листівка

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані наслідки Термін придатності та зберігання Інша інформація

Діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон

Дроспіл 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті оболонкою

Чому використовується Дроспіл? Для чого це?

• Дроспіл є протизаплідними таблетками і використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять активних інгредієнтів і їх також називають таблетками плацебо.
• Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

Протипоказання Коли Дроспіл не слід застосовувати

Загальні примітки

Перш ніж розпочати застосування Дроспілу, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу - див. Розділ 2 «Згустки крові».

Перш ніж ви почнете приймати Дроспіл, ваш лікар задасть вам питання про вашу особисту історію хвороби та історію ваших близьких родичів. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може прийняти рішення про проведення інших аналізів.

У цій брошурі описано декілька ситуацій, коли вам доведеться припинити застосування Дроспілу або коли надійність Дроспілу може бути знижена. У таких ситуаціях вам доведеться уникати статевих контактів або вживати додаткових запобіжних заходів проти гормональних контрацептивів, наприклад. презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи, засновані на біологічних ритмах або температурі тіла, оскільки ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дроспіл змінює зміни температури тіла та цервікального слизу, які зазвичай відбуваються під час менструального циклу.

Як і інші гормональні контрацептиви, Дроспіл не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не використовуйте Дроспіл

Не використовуйте дроспіл, якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.

• якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
• якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
• якщо ви коли -небудь перенесли інфаркт або інсульт;
• якщо у вас (або колись був) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
  • важкий діабет з травмою кровоносних судин
  • дуже високий кров'яний тиск
  • дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
  • якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо ви страждаєте (або страждали в минулому) від «запалення підшлункової залози (панкреатит)
• якщо у вас (або були раніше) захворювання печінки, і ваша печінка все ще не працює належним чином
• якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо у вас (або колись був) рак печінки
• якщо у вас є (або були раніше) або підозрюється рак грудей або статевих органів
• якщо у вас є незрозуміла кровотеча з піхви
• якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6.) У цьому випадку у вас може виникнути свербіж, висип або набряк.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дроспіл

Коли слід бути особливо обережними з Дроспілом

Коли варто звернутися до лікаря?

Терміново зверніться до лікаря

• якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережними при застосуванні Дроспілу або будь -якої іншої комбінованої таблетки, і можливо, вам доведеться регулярно відвідувати лікаря.

Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.

Якщо під час застосування препарату Дроспіл цей стан з’являється або погіршується, про це слід повідомити лікаря.

• якщо близька родичка хворіла або колись хворіла на рак молочної залози
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас діабет
• якщо ви страждаєте від депресії
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, що впливає на природну захисну систему);
• якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
• якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
• якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо ви збираєтеся зробити "операцію або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2" Згустки крові ");
• якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, як скоро після народження дитини ви можете почати прийом Дроспілу;
• якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо ви страждаєте на епілепсію (див. розділ «Інші ліки та Дроспіл»)
• якщо у вас є стан, який вперше з’явився під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порушення крові під назвою порфірія, пухирчаста висипка під час вагітності (гестаційний герпес), нервове захворювання, що викликає різкі рухи тіла (хорея Сіденгама)
• якщо у вас є або були золотисто-коричневі плями (хлоазма), відомі як "плями вагітності", особливо на обличчі. У цьому випадку слід уникати впливу прямих сонячних променів або ультрафіолету.
• якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми. Тому вам слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або глотки, та / або утруднене ковтання або кропив’янка з утрудненим диханням.

Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Дроспіл

Завжди повідомляйте своєму лікарю, які ліки чи рослинні продукти ви вже вживаєте. Також повідомте іншим лікарям або стоматологу, які виписують вам ліки (або фармацевту, який вам їх дає), що ви використовуєте Дроспіл. Лікарі скажуть вам, чи потрібно вживати додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативів), і якщо так, то як довго.

• Деякі ліки можуть зробити Дроспіл менш ефективним для запобігання вагітності або викликати несподівану кровотечу. До них відносяться ліки, які використовуються для лікування:
  • епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
  • ВІЛ -інфекції (ритонавір, невірапін)
  • інші інфекції (антибіотики, такі як гризеофульвін, пеніцилін, тетрациклін)
  • високий тиск у судинах легенів (бозентан)
  • і трав’яний препарат звіробій
• Дроспіл може впливати на дію інших ліків, наприклад:
• ліки, що містять циклоспорин або протиепілептичний ламотриджин (це може спричинити збільшення частоти нападів)

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Дроспіл з їжею, напоями та алкоголем

Дроспіл можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води.

Лабораторне обстеження

Якщо у вас є аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.

Попередження Важливо знати, що:

Дроспіл і згустки крові

Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дроспіл, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.

Можуть розвинутися тромби

• у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Дроспілом, низький.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.

У вас є якісь із цих ознак? Напевно, від чого ви страждаєте? набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:

• біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
• підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
• зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір

Тромбоз глибоких вен

• раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
• різкий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі

Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті за більш легкий стан, такий як «респіраторна інфекція (наприклад,« звичайна застуда »). Легенева емболія Симптоми, які найчастіше виникають на одному оці:

• негайна втрата зору або
• безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору

Тромбоз вен сітківки ока (згусток крові в оці)

• біль, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості в грудях, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

Інфаркт

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
• раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Симптоми інсульту іноді можуть бути короткими, з майже негайним і повним одужанням, але вам все одно потрібно терміново звернутися до лікаря, оскільки у вас може бути ризик повторного інсульту. Інсульт

• набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
• сильний біль у животі (гострий живіт)

Згустки крові, які блокують інші кровоносні судини

КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ

Що може статися, якщо у вені утворився тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
• Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?

Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.

Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.

Після припинення прийому Дроспілу ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.

Який ризик розвитку тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні препарату Дроспіл низький.

Із 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.

З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.

З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, Дроспіл, приблизно у 9–12 осіб протягом року з’явиться тромб.

Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Ризик утворення тромбу за один рік Жінки, які не використовують комбіновані гормональні таблетки / пластир / кільце і не вагітні Близько 2 з 10 000 жінок Жінки, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат Приблизно 5-7 з 10 000 жінок Жінки, які використовують Дроспіл Приблизно 9-12 із 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу за допомогою Drospil низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
• якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше ніж приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
• якщо ви збираєтесь робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату Дроспіл за кілька тижнів до операції або період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом Дроспілу, запитайте свого лікаря, коли Ви зможете знову почати його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
• Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу.
• Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
• Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування Дроспілу.
• Якщо під час використання препарату Дроспіл зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає без відомих причин або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.

ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?

Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик розвитку тромбу в артерії

Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням Дроспілу, дуже низький, але може зростати:

• зі збільшенням віку (старше 35 років);
• якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дроспіл, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас високий кров'яний тиск;
• якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще більшим. Якщо під час використання препарату Дроспіл зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали курити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Дроспіл і пухлина

Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, ніж у тих, хто не вживає їх, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, більша кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які використовують таблетки, може бути зумовлена ​​більш високою частотою медичних оглядів, які вони проходять. Виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь -які грудки.

У рідкісних випадках у споживачів таблеток повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а в ще меншій - про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайний сильний біль у животі.

Міжменструальні кровотечі

Протягом перших кількох місяців прийому Дроспілу ви можете помітити несподівану кровотечу (поза днями прийому таблеток плацебо). Якщо ця кровотеча виникає більше кількох місяців або з’являється через кілька місяців, лікарю необхідно буде оцінити причину.

Що робити, якщо менструація не настає протягом днів прийому таблеток плацебо

Якщо ви правильно прийняли всі активні таблетки рожевого кольору, у вас не було блювоти або сильної діареї та не були прийняті інші ліки, малоймовірно, що ви можете бути вагітними.

Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, можливо, вагітність почалася. Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте нову смужку ліків, поки не переконаєтесь, що не вагітні.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не слід приймати Дроспіл. Якщо ви завагітніли під час прийому Дроспілу, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Грудне вигодовування

Як правило, застосування Дроспілу не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, вам слід звернутися до лікаря.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Немає інформації про те, що застосування Дроспілу може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Дроспіл містить лактозу

Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, перед прийомом Дроспілу зверніться до лікаря.

Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Дроспіл: Дозування

Кожен блістер містить 24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо.

Таблетки з двома різними кольорами розташовані в порядку. Одна смужка містить 28 таблеток.

Щодня приймайте по одній таблетці Дроспілу, запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня.

Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку протягом перших 24 днів, а потім одну білу таблетку протягом останніх 4 днів. Тоді ви повинні негайно почати прийом нової смужки таблеток (24 таблетки рожевого кольору, а потім 4 білі таблетки). Тому між прийомом двох смужок немає інтервалу.

Враховуючи різний склад таблеток, необхідно починати з першої таблетки у верхній лівій частині смужки, а потім продовжувати, щоб приймати інші таблетки щодня. Щоб переконатися, що порядок правильний, дотримуйтесь напрямок стрілок на смузі.

Підготовка смужки

Щоб допомогти вам запам’ятати, кожна смужка Drospil поставляється з 7 клейкими наклейками, що показують 7 днів тижня. Виберіть клейку етикетку, яка показує день тижня, в який ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки в середу, використовуйте наклейку "СРЕД".

Наклейте етикетку з днем ​​тижня на верхню частину блістера, позначену "написом". Вставте "етикетку" тут, щоб перший день був зверху на планшеті з цифрою "1". Вгорі кожна таблетка вказується на день, щоб ви могли перевірити, чи прийняли ви певну таблетку.

Протягом 4 днів прийому білих таблеток плацебо (дні плацебо) ви повинні відчути деяку втрату крові (так звана кровотеча відміни). Зазвичай це відбувається на 2 -й або 3 -й день після прийому останньої рожевої таблетки Drospil.Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати нову смужку, незалежно від того, чи продовжується кровотеча чи ні. Це означає, що кожну смужку таблеток слід розпочинати в один і той же день тижня, а кровотеча відміни - у ті ж дні кожного місяця.

Якщо ви будете застосовувати Дроспіл після цієї процедури, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 4 днів прийому таблеток плацебо.

Коли можна починати першу смужку

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця

Почніть приймати Дроспіл з першого дня менструації (тобто з першого дня природної менструації). Якщо ви почнете приймати Дроспіл у перший день місячних, ви негайно будете захищені від небажаної вагітності.Ви також можете почати прийом таблеток між 2 -м і 5 -м днем ​​циклу, але в цьому випадку вам доведеться застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Ви можете почати прийом Дроспілу на наступний день після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, не пізніше наступного дня після інтервалу без таблеток вашого попереднього контрацептиву (або після "останнього неактивного") Що стосується переходу з вагінального кільця або трансдермального пластиру, дотримуйтесь порад лікаря.

• Перехід від контрацептивної терапії, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій, що вивільняє гестаген (ВМС)

Якщо ви раніше використовували таблетки, що містять тільки прогестаген, ви можете будь-коли перейти на прийом препарату Дроспіл (якщо ви раніше використовували імплантат або внутрішньоматкову спіраль, ви можете почати в день їх видалення, якщо ви вживали ін’єкцію у день Вам буде зроблена наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках необхідно використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь порад лікаря.

• Після пологів

Ви можете розпочати застосування Дроспілу між 21 і 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви також повинні використовувати так званий бар’єрний метод контролю над народжуваністю (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів застосування препарату Дроспіл. Якщо після народження дитини ви мали статеве життя перед тим, як почати прийом Дроспілу (знову), переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете розпочати застосування Дроспілу (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Попросіть свого лікаря поради, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви забули прийняти Дроспіл

Останні 4 таблетки 4 -го ряду смужки - це таблетки плацебо. Якщо ви забудете прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на надійність препарату Дроспіл. Викиньте забуту таблетку плацебо.

Якщо ви забули прийняти рожеву активну таблетку (таблетки від 1 до 24 на блістері), вам слід зробити наступне:

• Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Тоді прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а потім продовжуйте прийом наступної таблетки у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більш ніж на 12 годин, захист від контрацепції може знизитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик завагітніти.

Ризик неповного захисту від контрацепції більший, якщо ви забудете прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці смужки. Тому ви повинні слідувати таким інструкціям (див. Також схему нижче):

• Більше 1 таблетки забуто у використаній смужці

Зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута між 1-7 днями (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно в один день. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час і протягом наступних 7 днів використовуйте додаткові засоби контрацепції, наприклад, презерватив. , зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута між 8-14 днями (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно в один день. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час: Захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно вживати додаткових запобіжних заходів.

• Одна таблетка забута між 15-24 днями (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати один з двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно в один день. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час: замість того, щоб приймати білі таблетки плацебо з поточної упаковки, викиньте їх і почніть нову смужку (день початку не має значення). Ви, ймовірно, матимете місячні наприкінці другої упаковки - під час прийому білих таблеток плацебо - але під час прийому другої упаковки ви можете помітити легку кровотечу або менструальні виділення.
2. Ви також можете припинити прийом рожевих активних таблеток і приймати безпосередньо 4 білі таблетки плацебо (перш ніж приймати таблетки плацебо, запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в той самий день, коли звичайний тиждень, приймайте таблетки плацебо менше 4 днів, і якщо ви будете слідувати будь -якій із двох вищенаведених рекомендацій, ви будете захищені від вагітності.

Якщо ви забули кілька таблеток із поточної упаковки і протягом днів прийому таблеток плацебо не виникає кровотеча, можливо, ви вагітні. Перед початком нової упаковки зверніться до лікаря.

Що робити у випадку блювоти або сильної діареї

Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому рожевої активної таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик того, що активні інгредієнти, що містяться у таблетках, не будуть повністю засвоєні організмом. Ця ситуація схожа на забуття планшета. Після блювоти або діареї вам слід якомога швидше випити ще одну рожеву таблетку з резервної упаковки, якщо можливо, випити її протягом 12 годин після того, як ви зазвичай приймаєте таблетку. Якщо це неможливо або якщо минуло вже 12 годин, слід дотримуватися порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дроспіл».

Затримка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, можна затримати місячні, не приймаючи білі таблетки плацебо з 4 -го ряду і негайно переходячи на нову смужку Дроспілу, яка закінчує її. Під час використання другої смужки ви можете відчути легку або менструальну кровотечу. Закінчіть другу смужку, взявши 4 білі таблетки з 4-го ряду. Потім почніть нову смужку. Ви можете попросити поради у свого лікаря, перш ніж приймати рішення про затримку місячних.

Змініть перший день місячних: що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, місячні почнуться протягом днів прийому таблеток плацебо. Якщо ви хочете змінити день початку місячних, зменшіть кількість днів плацебо - коли ви приймаєте білі таблетки плацебо - (але ніколи не збільшуйте їх - максимум 4 дні!). Наприклад, якщо день, коли ви починаєте приймати таблетки плацебо, - п’ятниця, і ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), почніть нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. За цей час втрата крові не може відбутися. Пізніше ви можете помітити легку або менструальну кровотечу.

Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо Ви припините прийом Дроспілу

Ви можете припинити прийом Дроспілу в будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом препарату Дроспіл і почекайте, поки у вас настане природний період, перш ніж намагатися завагітніти. Це полегшить розрахунок очікуваної дати доставки. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дроспілу

Повідомлень про шкідливі наслідки вживання занадто великої кількості таблеток Дроспілу не надходило.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У молодих дівчат може бути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Дроспілу або помітили, що дитина прийняла деякі таблетки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти Які побічні ефекти має Дроспіл

Дроспіл може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені застосуванням Дроспілу, повідомте про це свого лікаря.

Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики, пов'язані з «прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. Розділ 2« Що потрібно знати перед застосуванням Дроспілу ».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням Дроспілу:

Поширені побічні ефекти (можуть вплинути від 1 до 10 користувачів на 100):

• перепади настрою
• головний біль
• нудота
• біль у грудях, проблеми з менструальним циклом, такі як порушення менструального циклу, відсутність менструації

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути від 1 до 10 користувачів на 1000):

• депресія, нервозність, сонливість
• запаморочення, поколювання
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• біль у шлунку, блювота, порушення травлення, кишкові гази, запалення шлунка, діарея
• вугри, свербіж, висип
• болі, наприклад біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми
• вагінальні грибкові інфекції, тазовий біль, збільшення грудей, доброякісні утворення молочних залоз, маткові / вагінальні кровотечі (які зазвичай стихають під час продовження лікування), виділення зі статевих органів, припливи, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструацією, хворобливі місячні , короткі періоди часу, дуже сильні місячні, сухість піхви, аномальний мазок з шийки матки, зниження інтересу до сексу
• нестача енергії, підвищена пітливість, затримка рідини
• збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути від 1 до 10 користувачів на 10000):

• кандида ("грибкова інфекція")
• анемія, збільшення кількості тромбоцитів у крові
• алергічна реакція
• гормональні (ендокринні) порушення
• підвищений апетит, втрата апетиту, незвично висока концентрація калію в крові, незвично низька концентрація натрію в крові
• недосягнення оргазму, безсоння
• запаморочення, тремор
• очні розлади, наприклад запалення повік, сухість очей
• надзвичайно швидке серцебиття
• запалення вени, кровотечі з носа, непритомність
• збільшення живота, розлад кишечника, відчуття ситості, грижа шлунка, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
• жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, випадання волосся, акнеподібне запалення шкіри, суха шкіра, запалення шкіри з грудками, надмірне зростання волосся, шкірні розлади, розтяжки на шкірі, запалення шкіри, запалення світлочутливих шкіра, шкірні вузлики.
• сексуальні труднощі або біль під час статевого акту, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча відміни, кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні грудки молочної залози, ненормальне зростання слизової оболонки шийки матки, потоншення або погіршення стану слизова оболонка матки, кіста яєчника, збільшення матки
• загальне відчуття поганого самопочуття
• втрата ваги
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • або в ногу, або в стопу (ТГВ)
  • o в легені (PE)
  • або серцевий напад
  • або інсульт
  • або міні-інсульт
  • або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • або згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, що підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Також повідомлялося про такі небажані ефекти, але їх частоту неможливо оцінити за наявними даними: гіперчутливість, мультиформна еритема (висип на шкірі з почервонінням або виразками-мішенями).

Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

Термін придатності та утримання

Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Дедлайн »> Інша інформація

Що містить Дроспіл

Активні інгредієнти - етинілестрадіол та дроспіренон.

• Кожна рожева таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Білі таблетки, вкриті оболонкою, не містять активних інгредієнтів.

Інші інгредієнти:

• Активні рожеві таблетки, вкриті оболонкою:
  • Ядро таблетки: моногідрат лактози, прежелатинизований крохмаль (кукурудза), повідон (E1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (E572).
  • Покриття таблеток: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
• Неактивні білі таблетки, вкриті оболонкою:
  • Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон (E1201), магнію стеарат (E572).
  • Покриття таблеток: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає Дроспіл та вміст упаковки

• Кожен блістер Drospil містить 24 активні рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміщені у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядах смужки, та 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо, розміщені у 4-му ряду.
• І рожеві, і білі таблетки Drospil-це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, тобто серцевина таблетки вкрита оболонкою.
• Дроспіл випускається у картонній упаковці по 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожна з яких містить 28 (24 + 4) таблеток.

Не всі розміри упаковок можна продавати.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Додаткову інформацію про Drospil можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ - 02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ - 04.1 Терапевтичні показання - 04.2 Дозування та спосіб введення - 04.3 Протипоказання - 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні - інші лікарські засоби та інші форми взаємодії - 04.6 Вагітність і лактація - 04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами - 04.8 Побічні ефекти - 04.9 Передозування - 05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ - 05.1 "Фармакодинамічні властивості - 05.2 Фармакокінетичні властивості" - 05.3 Дані доклінічної безпеки - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ - 06.1 Допоміжні речовини - 06.2 Несумісність “ - 06.3 Термін придатності” - 06.4 Особливі запобіжні заходи при зберіганні - 06.5 Характер первинної упаковки та вміст упаковки - 06.6 Інструкція з використання та поводження - 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБКИ ВСЕ “РОЗМІЩЕННЯ НА РИНКУ - 08.0 НОМЕР РОЗДІЛУ РОБОТИ - 09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛУ ТА ПОНОВАННЯ ДОЗВІЛА - 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ - 11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАННІ ДОЗИМЕТРІЯ ДОЗИМЕТРІЇ ДОПОМОГИ ВИКОРИСТАННЯ ДОПОМОГИ ДОПОМОГИ ВИКОРИСТАННЯ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -

DROSPIL 0,02 мг / 3 мг таблетки, покриті плівкою

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -

24 рожеві таблетки, вкриті оболонкою (активні таблетки):

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: Моногідрат лактози 44 мг

4 плацебо (неактивні), вкриті плівковою оболонкою:

Таблетка не містить активних інгредієнтів

Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: Безводна лактоза 89,5 мг

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -

Планшет, вкритий плівковою оболонкою.

Активна таблетка рожевого кольору, округлої форми, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 5,7 мм.

Плацебо таблетки білого кольору, округлої форми, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 5,7 мм.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -

04.1 Терапевтичні показання -

Оральна контрацепція.

Рішення про призначення ДРОСПІЛу повинно враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння ризику ВТЕ, пов’язаного з ДРОСПІЛом, та ризику, пов’язаного з іншими комбінованими оральними контрацептивами - КОК (див. Розділи 4.3 та 4.4).

04.2 Дозування та спосіб введення -

Спосіб введення: пероральне застосування.

Як приймати Дроспіл

Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю води, у порядку, зазначеному на блістері.Таблетки слід приймати безперервно. Кожну таблетку слід приймати щодня протягом 28 днів поспіль. Кожен наступний блістер слід розпочинати на наступний день після прийому останньої таблетки з попереднього блістера. Кровотеча при відміні зазвичай починається через 2-3 дні після прийому таблеток плацебо (останній ряд) і, можливо, ще не закінчилася під час початку нової упаковки.

Як розпочати лікування препаратом Дроспіл

• Ніякого попереднього застосування гормональних контрацептивів (за останній місяць)

Прийом таблеток слід починати у перший день природного менструального циклу жінки (тобто у перший день її менструації).

• Перехід від іншого комбінованого методу гормональної контрацепції (комбінований оральний контрацептив, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Жінка повинна почати прийом Дроспілу на наступний день після останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні речовини) попереднього комбінованого орального контрацептиву, не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу між прийомами таблеток або таблеток. його попередній комбінований оральний контрацептив. У разі попереднього використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка повинна розпочати прийом Дроспілу бажано в день вилучення пристрою, не пізніше дня, призначеного для наступного застосування.

• Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат), або від внутрішньоутробної системи, що вивільняє гестаген (ВМС)

Перехід від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген, може відбутися в будь-який час (від імплантації або ВМС в день їх видалення, від ін'єкції у день, коли була призначена наступна ін'єкція), але у всіх цих випадках жінці застосовується додатковий бар'єрний метод слід порадити протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі вагітності

Прийом можна розпочати негайно, в цьому випадку не потрібні додаткові заходи контрацепції.

• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Жінці слід порекомендувати почати прийом через 21-28 днів після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності. У разі пізнього початку жінці слід використовувати додаткову бар'єрну контрацепцію протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт вже відбувся перед початком застосування КОК, або жінка повинна почекати першого наступного менструального циклу.

Про застосування під час грудного вигодовування див. Розділ 4.6.

Поведінка у разі пропуску таблеток

Таблетки плацебо з останнього (четвертого) ряду блістеру можна пропустити. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного подовження фази таблеток плацебо. Тому наведені нижче пропозиції стосуються лише забуття активних таблеток:

Якщо вона запізнилася на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується.

Якщо ви запізнюєтесь з прийомом будь -якої таблетки, захист від контрацепції може бути знижена. Поведінка, яку слід прийняти у разі забуття таблеток, ґрунтується на наступних двох основних правилах:

1. Прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 4 дні

2. Для досягнення "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник" потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

В результаті до повсякденної практики можна застосувати такі поради:

• День 1-7

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно, а потім вона повинна продовжувати приймати наступні таблетки у звичайний час щодня. Також протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. У разі статевого акту за попередні 7 днів слід розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули і чим ближче ви будете приймати таблетки плацебо, тим більший ризик вагітності.

• 8-14 день

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно, а потім вона повинна продовжувати приймати наступні таблетки у звичайний час щодня. За умови, що жінка правильно прийняла таблетки протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо пропущено більше однієї таблетки, жінка повинна вжити додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів.

• 15-24 день

Ризик зниження надійності контрацептивів надзвичайно високий у міру наближення фази прийому таблеток плацебо. Однак зменшення захисту від контрацепції все ще можна запобігти, змінивши графік прийому таблеток. Прийнявши будь-який із наступних двох варіантів, вам не доведеться вдаватися до додаткових заходів контрацепції за умови, що жінка регулярно приймала всі таблетки протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час щодня, доки активні таблетки не будуть закінчені. 4 таблетки плацебо з останнього ряду слід викинути. Наступну упаковку слід розпочати негайно після закінчення поточної. Пацієнт навряд чи відчує кровотечу відміни перед завершенням прийому активних таблеток з другої блістерної упаковки, однак це може призвести до виявлення плям або проривної кровотечі в дні прийому таблеток.

2. Жінці також може бути рекомендовано припинити прийом активних таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку їй слід приймати таблетки плацебо з останнього ряду до 4 днів, включаючи дні, коли вони були забуті. а потім продовжити з новим пакетом.

Якщо жінка забула прийняти кілька таблеток, що не призвело до відміни кровотечі в інтервалі прийому таблеток плацебо, слід розглянути можливість вагітності.

Поради при шлунково -кишкових розладах

За наявності серйозних розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) всмоктування може бути неповним і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, її слід прийняти одночасно. планшет (як заміна) якомога швидше. Якщо можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 годин, застосовуються вказівки щодо забування таблеток у розділі 4.2 "Поведінка у разі пропуску таблеток". Якщо жінка не робить щоб змінити звичайний режим дозування, їй потрібно буде вилучити необхідну таблетку (або більше таблеток) з нової блістерної упаковки.

Як відстрочити період каренції

Щоб затримати місячні, жінка повинна продовжувати приймати активні таблетки з іншої блістерної упаковки Дроспілу, не приймаючи таблеток плацебо з поточної упаковки.Затримку можна збільшити відповідно до бажання жінки до закінчення дії активних таблеток Жінка може відчути проривні кровотечі або кров’янисті виділення під час цього тривалого застосування.Регулярний прийом Дроспілу слід регулярно відновлювати після прийому таблеток плацебо.

Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж очікувалося згідно з графіком жінки, інтервал між плацебо -днями можна скоротити до бажаних днів. Чим коротший інтервал, тим більший ризик відсутності абстинентного потоку та проривної кровотечі та виділень крові під час прийому таблетки з наступної упаковки (як це відбувається при затримці менструації).

04.3 Протипоказання -

Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Якщо під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше з’являється будь -яке з перерахованих нижче станів, прийом препарату слід негайно припинити.

Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

• Венозна тромбоемболія - ​​поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])

• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S

• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)

• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4).

Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

• Артеріальна тромбоемболія - ​​поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)

• Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (транзиторна ішемічна атака, ТІА))

• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)

• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами

• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:

- цукровий діабет із судинними симптомами

- важка гіпертензія

- тяжка дисліпопротеїнемія

•

• Панкреатит або панкреатит в анамнезі, якщо вони пов’язані з важкою гіпертригліцеридемією

• Серйозні патології печінки, що протікають або в минулому, поки значення функції печінки не повернуться до норми

• Тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність

• Поточні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)

• Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози)

• Недіагностована вагінальна кровотеча

• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -

Попередження

Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, зазначених нижче, придатність препарату ДРОСПІЛ слід обговорити з жінкою.

У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінка повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід припинити застосування ДРОСПІЛУ.

У разі підозри або підтвердження ВТЕ або АТЕ слід припинити прийом КОК.У разі початку антикоагулянтної терапії слід застосувати відповідні альтернативні методи контрацепції, оскільки антикоагулянтна (кумаринова) терапія є тератогенною.

• Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, DROSPIL може бути двояким. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що пов’язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов’язаний із DROSPIL, те, як фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.

Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).

За оцінками¹, із 10 000 жінок, які використовують ДГК, що містить дроспіренон, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 6² жінок, які використовують ХГК, що містить левоноргестрел.

В обох випадках кількість ВТЕ на рік нижче, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.

ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.

Кількість випадків ВТЕ на рік на 10 000 жінок

Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів КГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.

Фактори ризику для ВТЕ

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може істотно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).

DROSPIL протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують індивідуальний ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг / м2) Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Особливо важливо враховувати наявність інших факторів ризику. Тривала іммобілізація, важкі операції, будь -які види операцій на ногах і тазу, нейрохірургія або серйозна травма Примітка: Тимчасова іммобілізація, включаючи авіаперельоти тривалістю> 4 години, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику У таких ситуаціях доцільно припинити використання пластиру / таблетки / кільця (у разі планової операції принаймні чотирма тижнями раніше) і не розпочинати його знову через два тижні після повного відновлення рухливості. Щоб уникнути небажаної вагітності, необхідно використовувати інший метод контрацепції. Якщо застосування ДРОСПІЛу не було припинено раніше, слід розглянути можливість антитромботичного лікування. Позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у брата чи сестри чи батька, особливо у відносно молодому віці, тобто до 50 років). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку слід направити до фахівця за порадою, перш ніж вирішити приймати будь -які КОК. Інші захворювання, пов'язані з ВТЕ Рак, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Похилий вік Особливо старше 35 років

Не існує згоди щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.

Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)

Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;

- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;

- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.

Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:

- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;

- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;

- різкий біль у грудях;

- сильне запаморочення або запаморочення;

- прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.

Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.

Фактори ризику АТЕ

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). ДРОСПІЛ протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо вважається, що баланс користі та ризику є негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).

Таблиця: Фактори ризику АТЕ

Фактор ризику Прокоментуйте Похилий вік Особливо старше 35 років Дим Жінкам слід рекомендувати не палити, якщо вони хочуть використовувати КГК. Жінкам старше 35 років, які продовжують палити, слід настійно рекомендувати використовувати інші методи контрацепції. гіпертонія Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг / м2) Ризик значно зростає зі збільшенням ІМТ. Особливо важливо у жінок з іншими факторами ризику. Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у брата чи сестри чи батька, особливо у відносно молодому віці, тобто до 50 років). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку слід направити до фахівця за порадою, перш ніж вирішити приймати будь -які КОК. Мігрень Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час застосування ХГК (що може бути продромальною причиною цереброваскулярної події) може бути причиною негайного припинення прийому. Інші захворювання, пов'язані з несприятливими судинними явищами Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, передсердна вальвулопатія та фібриляція, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря і повідомити їм, що вони приймають ХГК.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:

- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;

- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;

- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;

- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;

- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:

- біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або нижче грудної кістки;

- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;

- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;

- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;

- прискорене або нерегулярне серцебиття

У разі підозри або підтвердження ВТЕ або АТЕ застосування КОК слід припинити. У разі початку антикоагулянтної терапії слід розпочати відповідний альтернативний метод контрацепції, оскільки антикоагулянтна (кумаринова) терапія є тератогенною.

Пухлини

У деяких епідеміологічних дослідженнях у жінок щодо тривалого лікування КОК (> 5 років) повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки; однак досі залишається спірним питання, наскільки цей результат слід пояснити заплутаними наслідками для інтерпретації результатів статевої поведінки та іншими факторами, такими як інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що існує дещо підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагностики раку молочної залози у жінок, які зараз використовують КОК. Цей надмірний ризик зменшується протягом 10 років після припинення лікування КОК. Оскільки рак молочної залози зустрічається рідко у жінок у віці до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у споживачів нинішніх та останніх КОК є низьким у порівнянні із загальним ризиком грудей рак. Ці дослідження не дають жодних доказів можливого причинно -наслідкового зв’язку. Помічений підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або поєднанням цих двох факторів. Рак молочної залози, діагностований у користувачів КОК, як правило, менш клінічно розвинений, ніж рак, діагностований у жінок які ніколи не вживали КОК.

Доброякісні пухлини печінки і ще рідше злоякісні пухлини печінки рідко спостерігалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Можливість печінкової неоплазії слід розглядати як диференціальний діагноз за наявності сильного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або ознак, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу у жінок, які приймають КОК.

застосування комбінованих оральних контрацептивів у вищих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик розвитку раку ендометрію та яєчників. Залишається уточнити, чи ці дані також дійсні для комбінованих оральних контрацептивів із меншими дозами.

Інші умови

Компонент прогестагену Дроспілу є антагоністом альдостерону з властивостями збереження калію. У більшості випадків не очікується підвищення рівня калію. Однак у клінічному дослідженні, проведеному у деяких пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості, що приймаються разом із калійзберігаючими Під час застосування дроспіренону рівень калію в сироватці крові незначно, але не значно підвищувався. Тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові під час першого курсу лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю та визначати вихідні рівні калію в сироватці крові у верхній нормі. діапазон, особливо під час одночасного застосування калійзберігаючих лікарських засобів. Див. також розділ 4.5.

Жінки з гіпертригліцеридемією або позитивною сімейною історією гіпертригліцеридемії можуть мати більший ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у жінок, які приймали КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску - рідкість. Лише в цих рідкісних випадках негайне припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів виглядає виправданим. Якщо під час застосування КОК при наявному стані гіпертонічної хвороби спостерігаються послідовно підвищені значення артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску, що не реагує належним чином на антигіпертензивне лікування, КОК слід припинити. застосування КОК можна відновити, якщо після гіпотензивної терапії були зафіксовані нормотензивні значення.

Повідомлялося про початок або погіршення наступних станів як під час вагітності, так і під час застосування КОК, але свідчення кореляції із застосуванням КОК не є остаточним: жовтяниця та / або свербіж, пов’язаний з холестазом; жовчнокам’яна хвороба; порфірія; системний червоний вовчак ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; гестаційний герпес; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Наявність гострої або хронічної дисфункції печінки може спричинити необхідність припинити застосування КОК, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Повторення холестатичної жовтяниці та / або свербежу, пов’язаного з холестазом, що виникав раніше під час вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення застосування КОК.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у жінок з діабетом із застосуванням низьких доз комбінованих оральних контрацептивів (що містять

Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час прийому КОК.

Кожна рожева таблетка цього лікарського засобу містить 44 мг лактози моногідрату, а кожна біла таблетка містить 89,5 мг безводної лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, слід враховувати цю норму, що вводиться при прийомі таблетки.

Медичний огляд / консультація

Перед тим, як розпочати або розпочати лікування препаратом Дроспіл, слід отримати детальну особисту (та сімейну) історію хвороби жінки та виключити тривалу вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск, а потім провести повне медичне обстеження з урахуванням протипоказань (див. Розділ 4.3) та попереджень (див. Розділ 4.4). & EGRAVE; Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням ДРОСПІЛУ порівняно з іншими КГК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозри Жінку, яку вона повинна попросити уважно прочитати інструкцію з експлуатації та слідувати запропонованим у ній пропозиціям. Частота та тип перевірок повинні ґрунтуватися на конкретних рекомендаціях та адаптуватися до окремого пацієнта.

Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КОК може бути знижена, наприклад, у разі забуття активних таблеток (див. Розділ 4.2), шлунково -кишкових розладів під час прийому активних таблеток (див. Розділ 4.2) або супутнього лікування іншими лікарськими засобами (див. Розділ 4.5).

Скорочений контроль циклу

З усіма КОК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі), особливо в перші місяці застосування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної крововтрати має значення лише після адаптаційного інтервалу, що становить приблизно три цикли.

Якщо порушення зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути можливі негормональні причини та застосувати відповідні діагностичні процедури, щоб виключити наявність злоякісної пухлини або вагітності, включаючи вишкрібання.

У деяких жінок кровотеча відміни може не виникати протягом днів прийому таблеток плацебо. Якщо КОК було прийнято правильно відповідно до вказівок у розділі 4.2, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо КОК не було прийнято відповідно до вказівок у період до пропущеного періоду відміни або якщо були пропущені два періоди відміни, перед продовженням застосування КОК слід виключити вагітність.

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -

Примітка: Для виявлення можливих взаємодій слід проконсультуватися з інформацією про супутні ліки.

• Вплив інших лікарських засобів на Дроспіл

Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та / або контрацептивної недостатності. У літературі повідомлялося про такі взаємодії.

Печінковий метаболізм

Можуть виникнути взаємодії з препаратами, які індукують ферменти печінки, що призводить до можливого збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїну, барбітуратів, примідону, карбамазепіну, рифампіцину, бозентану) та препаратів проти ВІЛ (наприклад, ритонавіру, невірапіну), а також, можливо, із окскарбазепіном, топіраматом , фельбамато, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій (hypericum perforatum). Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається приблизно через 10 днів, але може зберігатися протягом щонайменше 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.

Втручання в ентерогепатичний кровообіг

Також повідомлялося про порушення протизаплідного захисту при застосуванні деяких антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не з'ясований.

Лікування

Жінки, які перебувають на короткостроковій терапії будь-яким із вищевказаних класів ліків або окремими активними речовинами (індукуючими ферменти печінки) на додаток до рифампіцину, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованих оральних контрацептивів, обидва під час прийому супутніх лікарських засобів препарату та протягом 7 днів після припинення терапії.

Супутнє лікування рифампіцином вимагає застосування бар’єрного методу на додаток до комбінованого орального контрацептиву протягом періоду прийому рифампіцину та протягом 28 днів після його припинення.

Жінкам, які перебувають на тривалому лікуванні індукторами печінкових ферментів, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.

Жінкам, які одночасно приймають антибіотики (на додаток до рифампіцину, див. Вище), слід впровадити бар’єрний метод протягом 7 днів після припинення лікування.

Якщо одночасне застосування інших лікарських засобів виходить за межі терміну дії активних таблеток, що містяться у блістері з КОК, таблетки плацебо слід викинути, а наступну блістерну упаковку КОК слід негайно розпочати.

Основні метаболіти дроспіренону в плазмі людини виробляються без участі системи цитохрому Р450. Тому інгібітори цієї ферментної системи навряд чи вплинуть на метаболізм дроспіренону.

• Вплив Drospil на інші ліки

Оральні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму деяких активних інгредієнтів. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може бути збільшена (наприклад, циклоспорин) або знижена (наприклад, ламотриджин).

На підставі досліджень інгібітору in vitro та досліджень взаємодії in vivo, проведених на жінках -добровольцях з використанням омепразолу, симвастатину та мідазоламу як субстратів -маркерів, "взаємодія дроспіренону у дозі 3 мг з метаболізмом інших активних речовин виглядає малоймовірною.

• Інші взаємодії

У пацієнтів без ниркової недостатності одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗЗ не виявило значного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування препарату Дроспіл з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не впливало на цей рівень калію у сироватці крові. під час першого циклу лікування Див. також розділ 4.4.

• Лабораторні тести

Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень білків (транспортерів) у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючих глобулінів та фракцій ліпідів / ліпопротеїнів, параметри метаболізму глюкози та параметри коагуляції та фібринолізу.Однак ці зміни, як правило, залишаються в межах норми.

04.6 Вагітність та годування груддю -

Вагітність

Дроспіл не показаний під час вагітності.

Якщо під час прийому препарату Дроспіл настає вагітність, лікування слід негайно припинити. Обширні епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад у дітей жінок, які вживали КОК до вагітності. Ані тератогенного ефекту у разі випадкового застосування КОК під час вагітності.

Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та годування груддю (див. розділ 5.3). На підставі цих даних на тваринах не можна виключити небажані ефекти через гормональну дію активних компонентів. проте загальний клінічний досвід застосування КОК під час вагітності не надав жодних доказів фактичних побічних ефектів у людини.

Наявні дані про застосування Дроспілу під час вагітності надто обмежені, щоб дозволити зробити будь -які висновки щодо несприятливого впливу Дроспілу на вагітність або на здоров'я плода чи новонародженого. На сьогодні відсутні відповідні епідеміологічні дані.

Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовий період слід враховувати при повторному застосуванні препарату ДРОСПІЛ (див. Розділи 4.2 та 4.4).

Грудне вигодовування

КОК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК зазвичай не рекомендується до повного відлучення від грудей. мінімальна кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком під час застосування КОК, що потенційно впливає на немовля.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

04.8 Побічні ефекти -

Під час застосування Дроспілу повідомлялося про такі побічні реакції на лікарські засоби.

У таблиці нижче наведені побічні реакції за класом системних органів MedDRA (MedDRA SOC). Частота базується на даних клінічних досліджень. Найбільш відповідний термін MedDRA був використаний для опису конкретної реакції, її синонімів та пов’язаних умов.

Побічні реакції на лікарські засоби, які були пов’язані із застосуванням Дроспілу як орального контрацептиву або при лікуванні помірних вугрів відповідно до класу систем органів MedDRA та умов MedDRA.

Класифікація системи та органів Поширені (≥1 / 100, Нечасто (від ≥ 1/1000 до Рідкісні (≥ 1/10000, Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними) (Версія MedDRA 9.1) Інфекції та інвазії Кандидоз Порушення з боку крові та лімфатичної системи Анемія, тромбоцитопенія Порушення імунної системи Алергічна реакція Гіперчутливість Ендокринні патології Ендокринні розлади Порушення обміну речовин і харчування Підвищений апетит, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія Психічні розлади Емоційна лабільність Депресія, нервозність, сонливість Аноргазмія, безсоння Розлади нервової системи Головний біль Запаморочення, парестезії Запаморочення, тремор Очні розлади Кон'юнктивіт, втому очей, очні розлади Патології серця Тахікардія Судинні патології Мігрень, варикозне розширення вен, гіпертонія Флебіт, судинні розлади, носові кровотечі, непритомність, венозний (ВТЕ) та артеріальний (АТЕ) тромбеболізм Шлунково -кишкові розлади Нудота Біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея Збільшений живіт, розлад шлунково -кишкового тракту, виснаження, шлунково -кишковий тракт, грижа перерви, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті Гепатобіліарні порушення Жовчний біль, холецистит Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Прищі, свербіж, висип Хлоазма, екзема, алопеція, вугроподібний дерматит, суха шкіра, вузлова еритема, гіпертрихоз, шкірні розлади, шкірні стриї, контактний дерматит, світлочутливий дерматит, вузлики на шкірі Багатоформна еритема Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини Біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми Захворювання репродуктивної системи та молочної залози Біль у грудях, метрорагія *, аменорея Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення грудей, фіброзно -кістозні молочні залози, маткові / вагінальні кровотечі *, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, меноррагія, сухість піхви, підозра на тест PAP, зниження лібідо Диспареунія, вульвовагініт, посткоітальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення молочної залози, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшена матка Загальні розлади та стан на місці введення Астенія, підвищена пітливість, набряки (генералізовані, периферичні, лицьові) Нездужання Діагностичні тести Збільшення ваги Втрата ваги

* нерегулярна кровотеча зазвичай зменшується при продовженні лікування

Опис деяких побічних реакцій

Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.

У жінок, які приймали КОК, повідомлялося про такі серйозні побічні явища, про які йшлося у розділі 4.4:

• венозні тромбоемболічні порушення;

• артеріальні тромбоемболічні порушення;

• Гіпертонія;

• Пухлини печінки;

• Початок або загострення станів, для яких причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КОК не є остаточним: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гестаційний герпес, хорея Сіденгама, гемолітично-уремічний синдром, холестатична жовтяниця ;

• Хлоазма;

• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КОК, поки маркери печінки не повернуться до норми;

• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

У жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, частота діагностики раку молочної залози лише трохи вище. Однак, оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, кількість додаткових випадків є скромною у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Причинно -наслідковий зв'язок з КОК невідомий. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Передозування -

На сьогоднішній день немає досвіду передозування препаратом Дроспіл. Виходячи із загального досвіду застосування КОК, симптомами, які можуть виникнути при передозуванні активних таблеток, є: нудота, блювання та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. Антидотів немає, а лікування повинно бути симптоматичним.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -

05.1 "Фармакодинамічні властивості -

Фармакотерапевтична група (АТС): прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.

Код ATC: G03AA12

Індекс Перла за невдачу методу: 0,41 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 0,85).

Загальний індекс Перла (невдача методу + помилка пацієнта): 0,80 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 1,30).

Контрацептивна дія Дроспілу ґрунтується на взаємодії численних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміни в ендометрії.

Дроспіл - це комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол та прогестаген дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні властивості та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це надає дроспіренону фармакологічний профіль, дуже подібний до природного прогестерону.

Деякі свідчення клінічних досліджень, схоже, свідчать про те, що слабкі антимінералокортикоїдні властивості Дроспілу призводять до легкого антимінералокортикоїдного ефекту.

Було проведено два багатоцентрові, подвійно сліпі, рандомізовані плацебо-контрольовані дослідження для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату Дроспіл у жінок із помірним вульгарним вугровим висипом.

Після шести місяців лікування, Дроспіл порівняно з плацебо показав більш помітне та статистично значуще зменшення запальних уражень на 15,6% (49,3% проти 33,7%), не запальних уражень на 18,5% (40,6% проти 22%)., 1%). та 16,5% (44,6% проти 28,1%) загальних уражень. Крім того, більший відсоток суб’єктів, що дорівнює 11,8% (18,6% проти 6,8%), повідомив про «гладку» або «майже гладку» шкіру за глобальною статичною шкалою дослідників (за шкалою статичної глобальної оцінки дослідника (ISGA)).

05.2 "Фармакокінетичні властивості -

Дроспіренон

Поглинання

Після прийому всередину дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація діючої речовини, що дорівнює приблизно 38 нг / мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність становить від 76% до 85%. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розповсюдження

Після перорального прийому рівень дроспіренону у сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 31 годину.

Дроспіренон зв’язується з сироватковим альбуміном, але не з гормонозв’язуючим глобуліном (SHBG) або кортикоїд-зв’язуючим глобуліном (CBG). У формі вільних стероїдів присутній лише 3–5% загальної сироваткової концентрації активної речовини. Збільшення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками сироватки крові. Середній видимий об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7 ± 1,2 л / кг.

Біотрансформація

Після перорального застосування дроспіренон інтенсивно метаболізується. Основними метаболітами у плазмі є кислотна форма дроспіренону, що утворюється при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, обидва продуковані без участі системи Р450. Дроспіренон метаболізується меншою мірою цитохромом Р450 3А4 і, як було показано, інгібує цей фермент та цитохроми Р450 1А1, Р450 2С9 та Р450 2С19 in vitro.

Ліквідація

Метаболічний кліренс дроспіренону у сироватці крові становить 1,5 ± 0,2 мл / хв / кг. Дроспіренон виводиться у незміненому вигляді лише в незначній кількості. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2 - 1,4. Період напіввиведення метаболіту з сечею та калом становить приблизно 40 годин.

Стаціонарні умови

Під час курсу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові досягає приблизно 70 нг / мл після приблизно 8 днів лікування. Накопичення рівня дроспіренону у сироватці крові приблизно в 3 рази відбувається як наслідок взаємозв’язку між термінальним періодом напіввиведення та інтервалом між дозами.

Особливі групи пацієнтів

Вплив порушення функції нирок

Рівноважний рівень дроспіренону в сироватці крові у жінок з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну CLcr, 50-80 мл / хв) виявився порівнянним з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові був у середньому на 37% вищим у жінок з помірною нирковою недостатністю (CLcr, 30-50 мл / хв), ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переносилося жінками з легкою та помірною нирковою недостатністю. Лікування дроспіреноном не виявило клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові.

Вплив порушеної функції печінки

У дослідженні з одноразовою дозою, проведеному у добровольців із помірною печінковою недостатністю, кліренс у роті (CL / F) зменшився приблизно на 50% порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Зниження кліренсу дроспіренону, що спостерігалося у добровольців із помірною печінковою недостатністю, не призвело до очевидної різниці у концентрації калію в сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутнього лікування спіронолактоном (два чинники, які можуть схилити пацієнта до гіперкаліємії) не спостерігалося збільшення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Тому можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості (Чайлд-П’ю В).

Етнічні групи

Не спостерігалося клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу між жінками Японії та Кавказу.

Етинілестрадіол

Поглинання

Перорально прийнятий етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація приблизно 33 пг / мл досягається протягом 1-2 годин після одноразового перорального введення. Абсолютна біодоступність становить приблизно 60%в результаті передсистемної кон'югації та метаболізму при першому проходженні. прийом їжі знижував біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених, тоді як у інших не було повідомлено про зміни.

Розповсюдження

Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються з двофазною тенденцією, а термінальна фаза елімінації характеризується "періодом напіввиведення приблизно 24 години". Етінілестрадіол міцно, але не специфічно зв'язується з "сироватковим альбуміном" (близько 98,5%) та індукує збільшення сироватки концентрації ГСПГ та глобуліну, що зв’язує кортикоїди (КБГ). Визначали уявний об’єм розподілу приблизно 5 л / кг.

Біотрансформація

Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол метаболізується переважно ароматичним гідроксилюванням, завдяки якому утворюються різні типи гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів або у вигляді сироваткових кон’югатів глюкуроніду або сульфату. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл / хв / кг.

Ліквідація

Етинілестрадіол істотно не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4: 6. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно 1 день.

Стаціонарні умови

Стаціонарні умови досягаються протягом другої половини циклу лікування, а сироватковий рівень етинілестрадіолу показує накопичення коефіцієнта приблизно 2,0 - 2,3.

05.3 Доклінічні дані про безпеку -

У лабораторних тварин вплив дроспіренону та етинілестрадіолу обмежувалося ефектами, пов'язаними з їх визнаною фармакологічною дією. Зокрема, дослідження репродуктивної токсичності на тваринах виявили ембріотоксичні та фетотоксичні ефекти, які вважаються видоспецифічними. Вплив на статеву диференціацію спостерігався у плодів щурів, але не мавп при експозиції, більшій, ніж у споживачів дроспілу.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -

06.1 допоміжні речовини -

Активні таблетки, вкриті оболонкою (рожеві):

• Ядро планшета:

- моногідрат лактози

- крохмаль попередньо желатинований (кукурудза)

- Повідон K-30 (E1201)

- кроскармелоза натрію

- полісорбат 80

- стеарат магнію (E572)

• Покриття планшета:

- полівініловий спирт

- діоксид титану (E171)

- Макрогол 3350

- Талк

- жовтий оксид заліза (E172)

- Червоний оксид заліза (E172)

- Чорний оксид заліза (E172)

Плацебо (білі) таблетки, вкриті оболонкою:

• Ядро планшета:

- безводна лактоза

- Повідон (E1201)

- стеарат магнію (E572)

• Покриття планшета:

- полівініловий спирт

- діоксид титану (E171)

- Макрогол 3350

- Талк

06.2 Несумісність "-

Не актуально.

06.3 Строк дії "-

3 роки.

06.4 Особливі умови зберігання -

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -

Прозорий блістер з ПВХ / PVDC-Al, прозорий до злегка непрозорий. Кожен блістер містить 24 рожевих таблетки, вкриті оболонкою, та 4 білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Розміри упаковки:

1 х 28 таблеток, вкритих оболонкою

3 х 28 таблеток, вкритих оболонкою

6 х 28 таблеток, вкритих оболонкою

13 х 28 таблеток, вкритих оболонкою

Не всі розміри упаковок можна продавати.

06.6 Інструкції з використання та поводження -

Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"

EFFIK ITALIA S.p.A

Через Лінкольн 7 / А

20092 Чиніселло Бальсамо, Мілан

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

• 041315019 "Таблетки, вкриті оболонкою, 0,02 мг / 3 мг", 1 таблетка 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL

• 041315021 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,02 мг / 3 мг", 3 таблетки 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL

• 041315033 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,02 мг / 3 мг", таблетки 6 х 28 у блістері з ПВХ / PVDC / AL

• 041315045 "0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, таблетки 13 х 28 у блістері з ПВХ / PVDC / AL

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -

Листопад 2012 року

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -

Жовтень 2014 року

11.0 ДЛЯ РАДІОфармацевтичних препаратів, ПОВНІ ДАННІ ДОЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ -

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ДОПОМОЖНОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ -