Активні інгредієнти: Пневмококова полісахаридна кон'югована вакцина (13-валентна, адсорбована)
Суспензія для ін’єкцій Превенар 13
Доступні упаковки Prevenar 13 для розмірів упаковки:- Суспензія для ін’єкцій Превенар 13
- Суспензія для ін’єкцій Превенар 13 у флаконі з одноразовою дозою
Чому використовується Prevenar 13? Для чого це?
Превенар 13 - це пневмококова вакцина, призначена для:
- діти віком від 6 тижнів до 17 років для захисту від таких захворювань, як: менінгіт (запалення оболонки, що оточує мозок), сепсис або бактеріємія (бактерії в крові), пневмонія (інфекція легенів) та інфекція вуха
- Дорослі віком від 18 років для профілактики таких захворювань, як: пневмонія (легенева інфекція), сепсис або бактеріємія (бактерії в крові) та менінгіт (запалення оболонки, що оточує мозок).
Усі описані захворювання викликані тринадцятьма типами бактерії Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 забезпечує захист від 13 типів бактерій Streptococcus pneumoniae і замінює Prevenar, який забезпечував захист від 7 типів бактерій.
Вакцина діє, допомагаючи організму виробляти власні антитіла, які захищають вас або вашу дитину від цих захворювань.
Протипоказання Коли Превенар 13 не слід застосовувати
Не слід вводити Превенар 13:
- якщо у вас або дитини алергія (гіперчутливість) до активних речовин або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого в розділі 6) або до будь -якої іншої вакцини, що містить анатоксин проти дифтерії.
- Якщо у вас або у дитини "важка інфекція з високою температурою (вище 38 ° C). У цьому випадку вакцинацію слід відкласти до покращення стану здоров'я." Незначна інфекція, наприклад застуда, не повинна становити проблем. У будь -якому випадку спочатку поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Превенар 13
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед щепленням, якщо ви чи ваша дитина:
- мали або мали якісь медичні проблеми після будь -якої дози Превенара або Превенара 13, такі як алергічна реакція або проблеми з диханням;
- якщо у вас є проблеми з кровотечею або якщо ви легко синять;
- мають ослаблену імунну систему (наприклад, через ВІЛ -інфекцію), можливо, Превенар 13 не отримає повної користі;
- у вас були судоми, оскільки вам може знадобитися приймати ліки для зниження температури, перш ніж вводити Превенар. Якщо після вакцинації ваша дитина не реагує або має судоми (напади), негайно зверніться до лікаря: див. Також розділ 4.
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед щепленням, якщо ваша дитина народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), оскільки між вакцинацією можуть бути перерви протягом 2-3 днів. Дихання та інше довше, ніж зазвичай Див. Також розділ 4.
Як і будь -яка інша вакцина, Превенар 13 не захистить всіх щеплених людей.
Превенар 13 захищатиме лише від інфекцій вуха у дітей, спричинених типами Streptococcus pneumoniae у вакцині. Він не захищатиме від інших інфекційних агентів, які можуть викликати вушні інфекції.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Превенара 13
Ваш лікар може попросити вас дати дитині парацетамол або інші препарати, що знижують температуру, перш ніж вам дадуть Превенар 13. Це допоможе зменшити деякі побічні ефекти препарату Превенар 13.
Скажіть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки або нещодавно отримали інші вакцини.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Превенар 13 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу (23 мг), тому він практично не містить натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Превенар 13: Дозування
Ваш лікар або медсестра вколоть рекомендовану дозу вакцини (0,5 мл) у вашу руку або в руку або м’яз стегна вашої дитини.
Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців
Зазвичай дитина повинна отримати початкову серію з трьох ін’єкцій вакцини, а потім - додаткову дозу.
- Першу ін’єкцію можна робити з 6 -тижневого віку.
- Кожна ін’єкція буде зроблена щонайменше через місяць після попередньої.
- Четверту ін'єкцію (бустер) роблять у віці від 11 до 15 місяців.
- Ви отримаєте повідомлення, коли Ваша дитина повернеться для наступної ін’єкції.
Відповідно до офіційних рекомендацій вашої країни, лікар або медсестра можуть дотримуватись іншої схеми вакцинації. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Недоношені діти
Дитина отримає першу серію з трьох ін’єкцій. Перша ін’єкція може бути зроблена у віці шести тижнів з інтервалом між прийомами не менше одного місяця. У віці від 11 до 15 місяців дитині буде зроблена четверта ін’єкція (бустер).
Невакциновані немовлята, діти та підлітки віком від 7 місяців
Немовлятам у віці від 7 до 11 місяців слід зробити дві ін’єкції. Кожна ін’єкція буде зроблена щонайменше через місяць після попередньої. Третя ін’єкція буде зроблена протягом другого року життя.
Немовлятам у віці від 12 до 23 місяців слід зробити дві ін’єкції. Кожна ін’єкція буде зроблена щонайменше через два місяці після попередньої.
Дітям у віці від 2 до 17 років необхідно зробити ін'єкцію.
Немовлята, діти та підлітки, раніше вакциновані Превенаром
Немовлята та діти, які раніше були щеплені превенром, можуть отримати превенр 13 для завершення серії ін’єкцій.
Дітям у віці від 1 до 5 років, які раніше були щеплені препаратом Превенар, лікар або медсестра порекомендують, скільки ін’єкцій Превенара 13 потрібно.
Дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років необхідно зробити ін’єкцію.
Важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри, щоб дитина завершила серію ін’єкцій.
Якщо ви забули повернутися на вакцинацію в запланований час, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату Превенар 13, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особливі популяції
Особи, які мають підвищений ризик пневмококової інфекції (наприклад, пацієнти з серповидноклітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи осіб, раніше вакцинованих 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною, можуть отримати щонайменше одну дозу Превенару 13.
Особи з трансплантацією стовбурових клітин, які генерують клітини крові, можуть отримати три ін’єкції, перша - через 3-6 місяців після трансплантації та з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Через шість місяців після третьої ін’єкції. Четверта ін’єкція (бустер) рекомендується.
Дорослі
Дорослі повинні отримати ін’єкцію.
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вам раніше робили пневмококову вакцину
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Превенар 13
Відомі ефекти, пов'язані з передозуванням Превенара 13, відсутні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Превенара 13
Як і всі вакцини, Превенар 13 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося у Prevenar 13 у немовлят та дітей (у віці від 6 тижнів до 5 років):
Найбільш поширеними побічними ефектами (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 доз вакцини) є:
- Зниження апетиту
- Лихоманка, дратівливість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення на місці щеплення, сонливість, неспокійний сон
- Почервоніння, затвердіння або набряк на місці щеплення 2,5 - 7 см (після бустер -дози та у дітей старшого віку [у віці від 2 до 5 років]).
Поширеними побічними ефектами (які можуть виникати щонайменше у 1 з 10 доз вакцини) є:
- Блювота, діарея
- Лихоманка вище 39 ° C, болючість у місці щеплення, що перешкоджає руху, почервоніння, затвердіння або набряк у місці щеплення 2,5–7 см (після початкового курсу ін’єкцій)
- Висип
Нечасті побічні ефекти (які можуть виникати щонайменше у 1 з 100 доз вакцини):
- Судоми, в тому числі пов'язані з високою температурою
- Кропив’янка або кропив’янка
- Почервоніння, набряк або ущільнення на місці щеплення більше 7 см, плач
Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати щонайменше у 1 з 1000 доз вакцини):
- Колапс або шокоподібний стан (гіпореагуючий-гіпотонічний епізод)
- Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та / або губ, утруднене дихання)
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося про Превенар 13 у дітей та підлітків (віком 6-17 років):
Найбільш поширеними побічними ефектами (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 доз вакцини) є:
- Зниження апетиту
- Роздратованість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення на місці щеплення; сонливість; неспокійний сон; ніжність на місці щеплення, яка заважає рухатися.
Поширеними побічними ефектами (які можуть виникати щонайменше у 1 з 10 доз вакцини) є:
- Головний біль
- Блювота, діарея
- Висип, кропив’янка або кропив’янка
- Лихоманка
Діти та підлітки з ВІЛ-інфекцією, серповидно-клітинною анемією або трансплантацією стовбурових клітин, що генерують кров’яні клітини, мали подібні побічні ефекти, проте частота головного болю, блювоти, діареї, лихоманки, втоми та болю в суглобах та м’язах була дуже поширеною.
Додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, були відзначені при застосуванні препарату Превенар 13 у немовлят та дітей віком до 5 років під час постмаркетингового досвіду:
- Важка алергічна реакція, включаючи шок (серцево -судинний колапс), ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або горла)
- Кропив’янка, почервоніння та подразнення (дерматит) та свербіж на місці щеплення, припливи.
- Збільшені лімфатичні вузли або залози (лімфаденопатія) в зоні щеплення, наприклад під пахвою або в паху
- Висипання на шкірі викликають сверблячі червоні плями (мультиформна еритема).
У немовлят, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після вакцинації можуть бути більші за звичайні паузи між вдихами.
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося у Prevenar 13 у дорослих:
Найбільш поширеними побічними ефектами (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 доз вакцини) є:
- Зниження апетиту, головний біль, діарея, блювота (у осіб віком від 18 до 49 років)
- Озноб, втома, висип, біль, почервоніння, набряк, твердість або болючість у місці вакцинації, що перешкоджає руху рук (сильний біль або болючість у місці щеплення у людей у віці від 18 до 39 років та різке обмеження рухів рук у людей у віці 18 до 39 років)
- Погіршення або новий біль у суглобах, посилення або новий біль у м’язах
- Лихоманка (у людей у віці від 18 до 29 років)
Поширеними побічними ефектами (які можуть виникати щонайменше у 1 з 10 доз вакцини) є:
- Блювота (у людей у віці від 50 років і старше), лихоманка (у людей у віці від 30 років і старше).
Нечасті побічні ефекти (які можуть виникати щонайменше у 1 з 100 доз вакцини):
- Нудота
- Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та губ, утруднене дихання
- Збільшені лімфатичні вузли або залози (лімфаденопатія) поблизу місця щеплення, наприклад під пахвою
ВІЛ-інфіковані дорослі відчували подібні побічні ефекти, проте частота була дуже поширеною для лихоманки, блювоти та частою для нудоти.
Дорослі з трансплантатами стовбурових клітин, які виробляють клітини крові, відчували подібні побічні ефекти, однак частота була дуже поширеною для лихоманки та блювоти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Побічні ефекти, які ви можете допомогти надайте додаткову інформацію про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Превенар 13 стійкий при температурі до 25 ° С протягом чотирьох днів. Після закінчення цього періоду Prevenar 13 необхідно використати або викинути. Ці дані призначені для надання вказівок медичним працівникам у разі тимчасових температурних екскурсій.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Превенар 13
Діючі принципи
Кожна доза 0,5 мл містить:
- 2,2 мкг полісахариду для серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F
- 4,4 мкг полісахариду для серотипу 6В
Кон'югований з білком -носієм CRM197 і адсорбований на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).
Інші інгредієнти: хлорид натрію, бурштинова кислота, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Превенар 13 та вміст упаковки
Вакцина являє собою білу суспензію для ін’єкцій, що поставляється у вигляді разової дози (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці.
Упаковки з 1 і 10 шприців з голкою або без неї, а також багатокомпонентна упаковка, що містить 5 пачок, кожна з яких містить 10 попередньо заповнених шприців, з голкою або без неї. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПОПЕРЕДНЯ 13 ПІДВІСКА, ЩО НЕ ВИКЛЮЧАЄТЬСЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 доза (0,5 мл) містить:
Пневмококовий полісахарид серотипу 11 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 31 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 41 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 51 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 6А1 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 6В1 4,4 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 7F1 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 9V1 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 141 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 18C1 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 19А1 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 19F1 2,2 мкг
Пневмококовий полісахарид серотипу 23F1 2,2 мкг
1 Кон'югований з білком -носієм CRM197 і адсорбований на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію)
Допоміжні речовини з відомими ефектами
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для ін’єкцій.
Вакцина являє собою однорідну білу суспензію.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Активна імунізація для профілактики інвазійних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту (АОМ), спричинених Streptococcus pneumoniae у немовлят, дітей та підлітків у віці від 6 тижнів до 17 років.
Активна імунізація для профілактики інвазійних захворювань, спричинених Streptococcus pneumoniae у дорослих у віці ≥ 18 років та людей похилого віку.
Див. Розділи 4.4 та 5.1 для отримання інформації щодо захисту від специфічних пневмококових серотипів.
Застосування препарату Превенар 13 слід оцінювати на основі офіційних рекомендацій, беручи до уваги ризик інвазивних захворювань у різних вікових групах, супутні захворювання, а також мінливість епідеміології серотипів у різних географічних районах.
04.2 Дозування та спосіб введення
Графік імунізації Prevenar 13 повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Дозування:
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років
Немовлятам, які отримують першу дозу Превенара 13, рекомендується завершити курс вакцинації Превенаром 13.
Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців
Тридозова первинна серія
Рекомендована серія імунізації складається з чотирьох доз, кожна по 0,5 мл.
Перша серія немовлят складається з трьох доз, причому перша доза зазвичай призначається у віці 2 -го місяця і з інтервалом не менше 1 місяця між прийомами. Першу дозу також можна вводити у віці шести тижнів. Четверта доза (бустер) рекомендується у віці від 11 до 15 місяців.
Дводозова первинна серія
Альтернативно, коли Превенар 13 вводиться як частина звичайної програми імунізації немовлят, може бути введена серія, що складається з трьох доз, кожна по 0,5 мл. Першу дозу можна вводити з 2 -місячного віку, другу - через два місяці.
Третя (бустерна) доза рекомендується у віці від 11 до 15 місяців (див. Розділ 5.1).
Невакциновані діти та немовлята віком ≥ 7 місяців
Немовлята віком від 7 до 11 місяців
Дві дози, кожна по 0,5 мл, з інтервалом між прийомами не менше 1 місяця. Третя доза рекомендується протягом другого року життя.
Діти віком 12-23 міс
Дві дози, кожна по 0,5 мл, з інтервалом між прийомами не менше 2 місяців (див. Розділ 5.1).
Діти та підлітки віком від 2 до 17 років
Разова доза 0,5 мл.
Графік вакцинації Превенар 13 для немовлят та дітей, раніше вакцинованих Превенаром (7-валентним) (серотипи Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F та 23F)
Превенар 13 містить ті ж 7 серотипів, що містяться в Превенарі, використовує той самий білок -носій CRM197.
Немовлята та діти, які розпочали імунізацію препаратом Превенар, можуть завершити його, перейшовши на Превенар 13 на будь -якому етапі графіка щеплень.
Немовлята (12-59 місяців) повністю імунізовані превенраром (7-валентним)
Маленькі діти, які вважаються повністю імунізованими превенраром (7-валентним), повинні отримати 0,5 мг дози превенару 13, щоб викликати імунну відповідь на додаткові 6 серотипів.
Цю дозу Превенара 13 слід вводити щонайменше через 8 тижнів після остаточної дози Превенара (7-валентного) (див. Розділ 5.1).
Діти та підлітки віком від 5 до 17 років
Дітям у віці 5-17 років можна вводити разову дозу Превенара 13, якщо вони раніше були щеплені однією або кількома дозами Превенару (7-валентним). Цю дозу Превенара 13 слід вводити щонайменше через 8 тижнів після остаточної дози Превенара (7-валентного) (див. Розділ 5.1).
Дорослі віком ≥ 18 років та люди похилого віку
Разова доза
Необхідність повторної вакцинації з наступною дозою Превенар 13 не встановлена.
Незалежно від попереднього стану вакцинації проти пневмококів, якщо застосування 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини вважається доцільним, спочатку слід ввести Превенар 13 (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Спосіб введення
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово. Бажаними місцями є передньо -бічна поверхня стегна (бічний м’яз обширний) у немовлят або дельтоподібний м’яз руки у дітей та дорослих.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до дифтерійного анатоксину.
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату Превенар 13 слід відкласти у пацієнтів, які страждають гострими важкими гарячковими станами. Однак наявність незначної інфекції, наприклад застуди, не повинно призводити до затримки вакцинації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Превенар 13 не можна вводити внутрішньосудинно.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі рідкісної анафілактичної події після введення вакцини завжди має бути доступним відповідне медичне лікування та нагляд.
Цю вакцину не слід вводити внутрішньом’язово пацієнтам з тромбоцитопенією або будь -яким порушенням згортання крові, що може бути протипоказанням для внутрішньом’язової ін’єкції, але її можна вводити підшкірно, якщо потенційна користь явно перевищує ризики (див. Розділ 5.1).
Prevenar 13 захистить лише від серотипів Streptococcus pneumoniae входить до складу вакцини і не захищатиме від інших мікроорганізмів, що викликають інвазивні захворювання, пневмонію або середній отит.
Як і будь -яка вакцина, Превенар 13 не захищає всіх осіб, які отримують вакцину, від хвороб, викликаних пневмококом. За найновішою епідеміологічною інформацією у вашій країні зверніться до відповідної національної організації.
Пацієнти з порушенням імунної відповіді через застосування імуносупресивної терапії, генетичного дефекту, інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або інших причин можуть мати знижену реакцію антитіл на активну імунізацію.
Дані щодо безпеки та імуногенності препарату Превенар 13 для пацієнтів зі специфічними імунодефіцитними групами недоступні (наприклад, вроджена або набута дисфункція селезінки, ВІЛ -інфекції, злоякісні пухлини, трансплантація стовбурових клітин крові, нефротичний синдром) та вакцинація повинна оцінюватися в індивідуальному порядку.
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років
У клінічних дослідженнях Превенар 13 викликав імунну відповідь проти всіх тринадцяти серотипів, що входять до складу вакцини. Однак імунна відповідь на серотип 3, зареєстрована після бустерної дози, не зросла вище рівня, досягнутого після серії щеплень у дитинстві. Клінічна значимість цього спостереження щодо індукції імунної пам’яті до серотипу 3 невідома (див. Розділ 5.1).
Пропорції функціональних антитіл (титр OPA ≥ 1: 8), що захищають від серотипів 1, 3 та 5, були високими. Однак середні геометричні титри OPA були нижчими, ніж ті, що були досягнуті щодо кожного з інших решти додаткових серотипів; клінічна значимість цього для ефективності захисту невідома (див. розділ 5.1).
Обмежені дані показали, що 7-валентний превенар (первинна серія з трьох доз) викликає прийнятну імунну відповідь у немовлят з серповидно-клітинною анемією з аналогічним профілем безпеки, що спостерігається у групах ризику (див. Розділ 5.1).
Діти віком до 2 років повинні отримувати відповідні відповідно до віку серії щеплень Prevenar 13 (див. Розділ 4.2). Застосування пневмококової кон'югованої вакцини не замінює застосування 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини у дітей віком ≥ 2 років із захворюваннями, які роблять їх більш ризикованими щодо інвазивних захворювань через Streptococcus pneumoniae (наприклад, серповидноклітинна анемія, аспленія, ВІЛ -інфекція, хронічні захворювання або особи з ослабленим імунітетом). За рекомендацією, діти віком ≥ 24 місяців з високим ризиком і вже спочатку вакциновані Превенаром 13, повинні отримати 23-валентну вакцину проти пневмококів полісахаридів. Інтервал між 13-валентною пневмококовою кон'югованою вакциною (Prevenar 13) та 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною не повинен бути меншим за 8 тижнів. 13 та ні, може викликати гіпореагуючу реакцію на інші дози Превенару 13.
Коли первинна серія імунізації проводиться у дуже недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше), слід враховувати потенційний ризик початку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин після вакцинації. І особливо для немовлят з попередньою історією дихальної недостатності.
Оскільки користь від вакцинації для цієї групи немовлят висока, вакцинацію не слід відкладати або відкладати.
Очікується, що для серотипів вакцин захист від середнього отиту буде нижчим, ніж захист від інвазивних захворювань. Оскільки середній отит викликають багато інших організмів, крім пневмококових серотипів, присутніх у вакцині, очікується низький рівень захисту від усього отиту (див. Розділ 5.1. ).
При одночасному застосуванні Превенар 13 з інфанрікс гекса (DTPa-HBV-IPV / Hib) частота гарячкових реакцій подібна до тієї, що спостерігається при одночасному застосуванні превенару (7-валентного) та інфанриксу гекса (див. Розділ 4.8).
Згідно з місцевими терапевтичними вказівками, антипіретичне лікування слід проводити у дітей з епілептичними розладами або з анамнезом фебрильних судом в анамнезі, а також у всіх дітей, які отримують Превенар 13 одночасно з вакцинами з цільноклітинного кашлюку.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.
Превенар 13 можна вводити одночасно з будь -якою з наведених нижче антигенних вакцин як у вигляді одновалентних вакцин, так і в комбінації: проти дифтерії, правця, безклітинного або цільноклітинного коклюшу, Haemophilus influenzae тип В, інактивований поліомієліт, вакцина проти гепатиту В, серогрупи С менінгококу, кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи та ротавірусної вакцини.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років
На даний момент немає даних про одночасне застосування з іншими вакцинами.
Дорослі віком від 18 до 49 років
Немає даних про одночасне застосування з іншими вакцинами.
Дорослі віком від 50 років
Превенар 13 можна одночасно вводити із вакциною проти тривалого грипу (TIV).
У двох дослідженнях, проведених у дорослих у віці від 50 до 59 років та у віці від 65 років і старше, було показано, що Превенар 13 можна вводити одночасно з ТІВ.
Відповідь на всі три антигени TIV була порівнянна, незалежно від того, чи вводили TIV окремо або одночасно з Превенаром 13.
При одночасному застосуванні Превенар 13 з вакциною TIV імунна відповідь на Превенар 13 була нижчою, ніж при одночасному застосуванні Превенар 13. Клінічне значення цього невідоме.
Одночасне застосування з іншими вакцинами не вивчалося.
Різні ін’єкційні вакцини завжди слід вводити в різних місцях щеплення.
Одночасне застосування превеннару 13 та 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини не вивчалося. У клінічних випробуваннях, коли превенр 13 вводився через 1 рік після введення 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, імунна відповідь була нижчою для всіх серотипів порівняно з тим, коли превенр 13 отримували пацієнти, які раніше не були імунізовані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною. Клінічне значення цього невідоме.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає даних про застосування 13-валентної пневмококової кон'югованої вакцини у вагітних жінок.
Тому слід уникати застосування Превенар 13 під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи 13-валентна пневмококова кон'югована вакцина виділяється з молоком.
Родючість
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань або з постмаркетингового досвіду для всіх вікових груп, перераховані в цьому розділі за типами органів у порядку спадання за частотою та тяжкістю.
Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років
Безпеку вакцини оцінювали у кількох контрольованих клінічних випробуваннях, в яких 14 267 доз було введено 4 429 здоровим немовлятам у віці від 6 тижнів, під час першої вакцинації та у віці 11-16 місяців, під час додаткової дози. Усі дослідження новонароджених , Превенар 13 одночасно вводили із звичайними педіатричними вакцинами (див. Розділ 4.5).
Безпеку також оцінювали у 354 раніше невакцинованих дітей (від 7 місяців до 5 років).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у дітей віком від 6 тижнів до 5 років: реакції на місці щеплення, лихоманка, дратівливість, зниження апетиту та збільшення та / або зниження сну.
У клінічному дослідженні вакцинованих немовлят у віці 2, 3 та 4 місяці лихоманка ≥38 ° C була вищою у немовлят, які отримували превенр (7 -валентний) одночасно з препаратом Інфанрікс гекса (28,3% -42,3%) порівняно з немовлята, які отримували тільки інфанрікс гекса (15,6% -23,1%). Після ревакцинації у віці 12-15 місяців частота лихоманки ≥38 ° C становила 50,0% у немовлят, які одночасно отримували превенр (7-валентний) та інфанрікс гекса, порівняно з 33,6% у немовлят, які отримували тільки інфанрикс гекса. Ці реакції були переважно помірними (39 ° C або менше) та минучими.
Повідомлялося про збільшення реакцій на місці вакцинації у немовлят старше 12 місяців порівняно з немовлятами під час первинної серії з Превенаром 13.
Побічні реакції, що спостерігаються в клінічних дослідженнях
У клінічних дослідженнях профіль безпеки препарату Превенар 13 був подібним до профілю препарату Превенар. Частота, наведена нижче, базується на побічних реакціях, оцінених як пов'язані з вакцинацією у клінічних дослідженнях з Prevenar 13.
Порушення імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, задишку, бронхоспазм
Розлади нервової системи:
Рідко: судоми (включаючи фебрильні судоми): гіпореактивний-гіпотонічний епізод
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже часто: зниження апетиту
Нечасто: блювота, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: висип; кропив’янка або кропив’янка
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже часто: лихоманка, дратівливість, будь -яка еритема на місці щеплення, ущільнення / набряк або біль / болючість; сонливість, неспокійний сон. Еритема на місці щеплення або ущільнення / набряк 2,5 см-7,0 см (після бустер-дози та у дітей старшого віку [2-5 років])
Поширені: лихоманка> 39 ° C; утруднення переміщення на місці щеплення (через біль), еритема на місці щеплення або ущільнення / набряк 2,5–7,0 см (після серії немовлят)
Нечасто: еритема на місці щеплення, ущільнення / набряк> 7,0 см; плакати
Побічні реакції після постмаркетингового досвіду застосування препарату Превенар 13
Хоча наступні побічні реакції не спостерігалися під час клінічних випробувань Превенара 13 у немовлят та дітей, вони розглядаються як побічні реакції на Превенар 13, оскільки про них повідомлялося у постмаркетинговому досвіді. вони не можуть бути визначені і тому вважаються невідомими.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
лімфаденопатія (локалізована в області місця щеплення)
Порушення імунної системи:
анафілактична / анафілактоїдна реакція, включаючи шок; ангіоневротичний набряк
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
багатоформна еритема
Загальні розлади та стан на місці введення:
кропив’янка на місці щеплення, дерматит на місці щеплення, свербіж на місці щеплення, почервоніння
Додаткова інформація для особливих груп населення:
апное у дуже недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ 4.4).
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років
Безпеку оцінювали у 592 дітей віком від 6 до 17 років, 294 дітей у віці від 5 до 10 років, раніше імунізованих принаймні однією дозою Превенару, та 298 дітей у віці від 10 до 17 років, яким не вводили пневмококову вакцину. Найбільш поширеними побічними явищами у дітей та підлітків у віці 6-17 років були:
Розлади нервової системи:
Часто: головний біль
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже часто: зниження апетиту
Часто: блювота, діарея
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Часто: висип, кропив’янка або кропив’янка
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже часто: дратівливість, будь -яка еритема на місці щеплення, ущільнення / набряк або біль / болючість, сонливість, погана якість сну, болючість у місці щеплення (включаючи порушення руху)
Часто: лихоманка
Інші небажані явища, які раніше спостерігалися у немовлят та дітей у віці від 6 тижнів до 5 років, також можуть стосуватися цієї вікової групи, але в цьому дослідженні вони не спостерігалися, можливо, через невеликий розмір вибірки.
Дорослі віком ≥ 18 років та люди похилого віку
Безпеку вакцини оцінювали у 6 клінічних дослідженнях, які включали 7097 дорослих у віці від 18 до 95 років. Превенар 13 вводили 5667 дорослим; 2616 (46,2%) у віці від 50 до 64 років та 3051 (53,8%) дорослих у віці 65 років і старше. Серед пацієнтів, які отримували превентор 13, 1916 дорослих раніше були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною принаймні за 3 роки до початку дослідження, а 3751 не були щеплені 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною. Одне з шести досліджень включало групу дорослі (n = 899) у віці від 18 до 49 років, які отримували Превенар 13 і раніше не були щеплені 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною.
Тенденція до зниження частоти побічних реакцій була пов'язана зі старшим віком; дорослі у віці> 65 років (незалежно від попереднього статусу вакцинації проти пневмококів) повідомляли про меншу кількість побічних реакцій, ніж молоді люди, причому побічні реакції, як правило, частіше зустрічалися у молодих дорослих у віці 18-29 років.
В цілому категорії частоти були однаковими для всіх вікових груп, за винятком блювоти, яка була дуже поширеною (≥ 1/10) у дорослих у віці від 18 до 49 років і часто (≥ 1/100 до
Побічні реакції, що спостерігаються в клінічних дослідженнях
У всіх клінічних дослідженнях щоденно протягом 14 днів після кожної вакцинації спостерігали місцеві реакції та системні події. Наведені нижче частоти ґрунтуються на побічних реакціях, оцінених як пов'язані з вакцинацією Превенаром 13.
Порушення обміну речовин і харчування:
Дуже часто: зниження апетиту
Розлади нервової системи:
Дуже часто: головний біль
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже часто: діарея; блювота (у дорослих у віці від 18 до 49 років)
Часто: блювота (у дорослих у віці від 50 років і старше)
Нечасто: нудота
Порушення імунної системи:
Нечасто: реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, задишку, бронхоспазм
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже часто: висип
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже часто: озноб, втома, еритема в місці вакцинації, ущільнення / набряк у місці вакцинації або біль / болючість у місці щеплення (сильний біль / болючість у місці щеплення у дорослих у віці від 18 до 39 років), обмеження руху рук (серйозне обмеження руху рук дуже поширене у дорослих у віці від 18 до 39 років)
Часто: лихоманка (дуже часто у дорослих у віці 18-29 років)
Нечасто: локалізована лімфаденопатія в області місця щеплення
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Дуже часто: артралгія, міалгія
Загалом, істотних відмінностей у частоті побічних реакцій не було, коли Превенар 13 вводився дорослим, раніше вакцинованим пневмококовою полісахаридною вакциною.
Деякі системні реакції спостерігали більш високу частоту при одночасному застосуванні Превенару 13 з інактивованою вакциною проти тривалентного грипу (ТІВ) порівняно з тим, коли ТІВ вводили окремо (головний біль, озноб, висип, зниження апетиту, артралгія та міалгія) або Превенар 13- призначається окремо (головний біль, озноб, втома, зниження апетиту та артралгія)
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності у "Додатку V" .
04.9 Передозування
Передозування препаратом Превенар 13 малоймовірне, оскільки він поставляється у вигляді попередньо заповненого шприца.
Однак повідомлялося про випадки передозування препаратом Превенар 13 у немовлят та дітей у зв’язку з введенням наступних доз, менших за рекомендовану, ніж попередня доза.
Загалом, побічні реакції, про які повідомляється при передозуванні, відповідають тим, що повідомлялися при введенні Превенар 13 відповідно до рекомендованої схеми вакцинації для дітей.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вакцини, пневмококові вакцини; Код ATC: J07AL02
Превенар 13 містить 7 пневмококових капсульних полісахаридів, присутніх у Превенарі (4, 6В, 9В, 14, 18С, 19Ф, 23Ф), а також 6 додаткових полісахаридів (1, 3, 5, 6А, 7Ф, 19А), всі кон'юговані з білком -носієм CRM197.
Навантаження хворобами у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років.
На основі нагляду за серотипами в Європі, що проводився до введення препарату Превенар, оцінюється, що Превенар 13 охоплює 73-100% (залежно від країни) серотипів, що викликають інвазивну пневмококову хворобу (ІПД). У дітей віком до 5 років У цій віковій групі серотипи 1, 3, 5, 6A, 7F та 19A є причиною 15,6% -59,7% інвазивних захворювань, залежно від країни. досліджуваний період та застосування препарату Превенар. Гострий середній отит (АОМ)-поширене дитяче захворювання з різною етіологією. Бактерії можуть бути причиною 60-70% клінічних епізодів АОМ. S. pneumoniae це одна з найпоширеніших причин бактеріальної АОМ у всьому світі.
За оцінками, превенар 13 охоплює понад 90% серотипів, що викликають стійку до антибіотиків інвазивну пневмококову хворобу.
Навантаження хворобами у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років захворюваність на пневмококову хворобу низька, проте існує підвищений ризик захворюваності та смертності у людей із супутніми захворюваннями.
Тяжкість захворювання у дорослих ≥ 18 років та людей похилого віку.
Дорослі з супутніми захворюваннями мають підвищений ризик інвазивної пневмококової хвороби (ВПЗ). Крім того, частота інвазивних пневмококових захворювань (ВЗП) у дорослих зростає з віком, починаючи з 50 років.
На підставі даних спостереження після введення Превенара, але до введення Превенара 13 у програми вакцинації дітей, пневмококові серотипи, наявні в Превенарі 13, можуть бути причиною щонайменше 50-76% (залежно від країни) ІПД у дорослих старше 50 років років.
Бактеріальна пневмонія, нефокусована бактеріємія та менінгіт - найпоширеніші прояви ВПД у дорослих, і приблизно 80% ВПД у дорослих - це бактеріємічна пневмонія.
Клінічні дослідження імуногенності з Превенаром 13 у немовлят, дітей та підлітків
Захисну ефективність препарату Превенар 13 проти ІПД не аналізували. За рекомендацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), оцінка потенційної ефективності проти ІЗЗ у немовлят та дітей раннього віку базувалася на порівнянні імунних відповідей із сімома серотипами. загальні для Prevenar 13 та Prevenar, чия захисна ефективність була продемонстрована, а також були оцінені імунні реакції на 6 додаткових серотипів.
Імунна відповідь після трьохдозового інфантильного первинного ряду
Клінічні випробування були проведені в кількох європейських країнах і в США із серією програм вакцинації, включаючи два рандомізованих дослідження непідробності (у Німеччині з первинною серією у 2, 3, 4 місяці [006] та у США з первинною серією у 2, 4, 6 місяців [004]).
У цих двох дослідженнях пневмококові імунні відповіді порівнювали за допомогою набору критеріїв неповноцінності, включаючи відсоток суб’єктів, які мали серотип-специфічний серотип-специфічний антиполісахарид IgG ≥ 0,35 мкг / мл через місяць після первинної серії та порівняння середньої геометричної концентрації IgG (ELISA GMC "); крім того, порівняли функціональні титри антитіл (OPA) між суб'єктами, які отримували Prevenar 13 та Prevenar. Для шести додаткових серотипів ці значення порівнювали з найнижчою відповіддю серед всі 7 поширених серотипів у тих, хто отримував Превенар.
Порівняння щодо неповноцінності імунної відповіді у дослідженні 006 на основі частки немовлят, які досягли концентрації анти-полісахаридів IgG ≥ 0,35 мкг / мл, наведені в таблиці 1. Результати дослідження 004 були подібними. Неповноцінність препарату Превенар 13 (нижня межа 95% ДІ для різниці у відсотках між суб’єктами двох груп, які реагували на 0,35 мкг / мл, що перевищує -10%) була продемонстрована для всіх 7 поширених серотипів., За винятком серотип 6В у дослідженні 006 та серотипи 6В та 9V у дослідженні 004, які трохи пропустили край. Усі 7 поширених серотипів відповідали заздалегідь встановленим критеріям неповноцінності для IgG ELISA GMC ". Prevenar 13 викликав рівні антитіл, порівнянні, хоча і дещо нижчі, з такими у Prevenar для 7 поширених серотипів. Клінічна значимість цих відмінностей невідома.
Неповноцінність була продемонстрована у дослідженні 006 для 6 додаткових серотипів на основі кількості новонароджених, які досягли концентрації антитіл ≥ 0,35 мкг / мл та порівняно з ГМК імуноглобуліну IgG, та була продемонстрована для 5 із 6 серотипів, за винятком серотипу 3 у дослідженні 004. Для серотипу 3 відсоток реципієнтів Prevenar 13 із сироватковим IgG ≥ 0,35 мкг / мл становив 98,2% (дослідження 006) та 63,5% (дослідження 004).
Prevenar 13 у дослідженнях 004 та 006 викликав функціональні антитіла для всіх 13 серотипів, що містяться у вакцині. Для семи типових серотипів не було відмінностей у відсотках між суб'єктами з титрами ОПА ≥ 1: 8. Для кожного із семи поширених серотипів більше 96% та більше 90% тих, хто отримував Превенар 13, досягли титру ОПА ≥ 1: 8 через місяць після первинної серії у дослідженнях 006 та 004 відповідно.
Для кожного з 6 додаткових серотипів Prevenar 13 викликав титри ОПА ≥ 1: 8 у 91,4% до 100% вакцинованих через місяць після первинної серії у дослідженнях 004/006. Середні геометричні титри функціональних антитіл OPA для серотипів 1,3 і 5 були нижчими за титри для кожного з інших додаткових серотипів; клінічна значимість цього спостереження для ефективності захисту невідома.
Імунна відповідь після первинної серії з двома дозами у новонароджених
Імуногенність після двох доз у новонароджених була продемонстрована в чотирьох дослідженнях.
Відсоток дітей, які досягли концентрації антикапсулярного пневмококового полісахариду IgG ≥ 0,35 мкг / мл, через місяць після другої дози, коливався між 79,6% та 98,5% у 11 із 13 серотипів, присутніх у вакцині. Нижчий відсоток дітей досяг порогового значення цієї концентрації антитіл для серотипів 6В (від 27,9% до 57,3%) та 23F (від 55,8% до 68,1%) у всіх 2- та 4-місячних дослідженнях дозування порівняно з 58,4% для серотипу 6В та 68,6% для серотипу 23F у 3- та 5-місячному дослідженні дозування. Після посилювальної дози всі серотипи вакцин, включаючи 6B та 23F, мали імунну відповідь, відповідну адекватній стимуляції дводозовою первинною серією. У дослідженні, проведеному у Великобританії, функціональні реакції антитіл були порівнянними для всіх серотипів, включаючи 6B та 23F у групах Prevenar та Prevenar 13 після первинної серії у віці двох та чотирьох місяців та після додаткової дози у віці 12 місяців. серед тих, хто отримував Превенар 13, відсоток тих, хто відповів титром ОПА ≥ 1: 8, склав щонайменше 87% після первинної серії та принаймні 97% після додаткової дози. Середньогеометричні титри ОПА для серотипів 1,3 і 5 були нижчими за титри кожного з інших додаткових серотипів; клінічна значимість цього спостереження невідома.
Відповіді після бустер-дози після дводозової та тридозової первинної серії у новонароджених.
Для всіх 13 серотипів після посилювальної дози концентрація антитіл збільшилася від рівня перед бустером. Для 12 серотипів концентрації антитіл після бустерної дози були вищими, ніж ті, що були досягнуті після першого ряду немовлят. Ці спостереження узгоджуються з адекватною стимуляцією (індукцією імунологічної пам'яті).
Імунна відповідь після бустерної дози для серотипу 3 не зросла вище рівнів, які спостерігалися після серії щеплень для немовлят; клінічна значимість цього спостереження щодо індукції імунної пам’яті для серотипу 3 невідома.
Відповіді антитіл після бустерної дози після інфантильної первинної серії, як дві, так і три дози, були порівнянні з тими, які були досягнуті для всіх 13 серотипів вакцин.
Для дітей у віці від 7 місяців до 5 років "відповідний графік вакцинації для відновлення (як описано в розділі 4.2) призводить до рівня відповіді на антикапсулярний полісахарид IgG для кожного з 13 серотипів, щонайменше порівнянних з тими тридозових первинних серій у дітей.
Стійкість антитіл та імунологічну пам’ять оцінювали у дослідженні, проведеному на здорових дітях, які отримували разову дозу Превенара 13 щонайменше через два роки після того, як вони були попередньо імунізовані 4 дозами Превенару або тридозовою групою для немовлят. 13 у віці 12 місяців або з 4 дозами Превенару 13.
Одноразова доза препарату Превенар 13 викликала стійку відповідь антитіл як для семи типових серотипів, так і для шести додаткових серотипів у дітей віком приблизно у 3,4 роки, незалежно від попередньої вакцинації Превенаром або Превенаром 13.
З часу впровадження 7-валентного препарату Превенар у 2000 році дані про спостереження за пневмококовою хворобою не показали, що імунітет, викликаний Превенраром у дітей, з часом знизився.
Немовлята (12-59 місяців) повністю імунізовані превенраром (7 -валентний)
Після введення одноразової дози Prevenar 13 дітям (12-59 місяців), які вважаються повністю імунізованими Prevenar (7-валентним) (2 або 3 дози первинної серії плюс бустерна доза), частка сягає сироваткових рівнів IgG ≥ 0,35 мкг / мл і титри OPA ≥1: 8 становили щонайменше 90%. Однак 3 (серотипи 1, 5 і 6А) із 6 додаткових серотипів показали зниження GMG IgG та OPA GMT у порівнянні з дітьми, яким зробили щонайменше одну попередню вакцинацію препаратом Prevenar 13. Клінічна значимість нижчих GMC та GMT невідома. .
Невакциновані діти (12-23 місяці)
Дослідження з невакцинованими немовлятами (12-23 місяці) з Prevenar (7-валентним) продемонстрували, що для досягнення концентрації IgG у сироватці крові для серотипів 6В та 23F були потрібні 2 дози, подібні до тих, що були викликані тридозовою групою немовлят.
Діти та підлітки віком від 5 до 17 років
У відкритому дослідженні 592 здорових дітей та підлітків, включаючи деяких з астмою (17,4%), які можуть бути схильні до пневмококової інфекції, Превенар 13 викликав імунну відповідь на всі 13 серотипів. діти віком від 5 до 10 років, які раніше були щеплені щонайменше 1 дозою Превенару, та діти та підлітки віком від 10 до 17 років, яким ніколи не робили пневмококову вакцину.
І у дітей віком від 5 до 10 років, і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років імунна відповідь на превенр 13 не поступалася превенру для 7 поширених серотипів і превенру 13 для додаткових 6 серотипів порівняно з виміряною імунною відповіддю щодо рівня сироваткового IgG після четвертої дози у вакцинованих немовлят у віці 2, 4, 6 та 12-15 місяців.
У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років ГМТ ОПА через 1 місяць після вакцинації не були нижчими, ніж ОПА ГМТ у віковій групі від 5 до 10 років для 12 із 13 серотипів (за винятком серотипу 3).
Імунна відповідь після підшкірного введення
Підшкірне введення препарату Превенар 13 оцінювалось у порівняльному дослідженні серед 185 здорових японських немовлят та дітей, які отримали чотири дози у віці 2, 4, 6 та 12-15 місяців. Дослідження продемонструвало, що безпека та імуногенність загалом можна порівняти із спостереженнями, зробленими у дослідженнях внутрішньом’язового введення.
Європейське агентство з лікарських засобів (ЄМА) відстрочило зобов’язання надсилати результати досліджень з препаратом Превенар 13 в одній або кількох підгрупах педіатричної популяції з пневмококовою хворобою (див. Розділ 4.2 для інформації про застосування у педіатрії).
Вплив на стан носоглоткового носія
У наглядовому дослідженні у Франції у дітей з гострим середнім отитом були оцінені зміни стану носія носоглотки пневмококових серотипів після введення Превенара (7-валентного), а згодом і Превенара 13. серотип 6С) та окремих серотипів 6С, 7F, 19А порівняно з Превенаром.Зниження також було відзначено для серотипу 3 (2,5% проти 1,1%; р = 0,1) Статусу носія серотипів 1 та 5 не спостерігалося.
Вплив кон'югованої вакцинації проти пневмококів на статус носоглотки був вивчений у рандомізованому подвійному сліпому дослідженні, в якому немовлята отримували Превенар 13 або Превенар (7-валентний) у віці 2, 4, 6 та 12 місяців в Ізраїлі. знижений статус носія 6 додаткових комбінованих серотипів (і серотипу 6С) та окремих серотипів 6С, 7F, 19А порівняно з Превенаром. Не спостерігалося зниження для серотипу 3, а колонізація серотипу 5 була надто рідкісною для оцінки впливу на 6 та решта 7 поширених серотипів, в обох групах спостерігалися подібні коефіцієнти придбання NP, а для серотипу 19F спостерігалося значне зниження.
Захисна ефективність Превенара (7-валентної вакцини) у немовлят та дітей
Ефективність 7-валентного препарату Превенар оцінювали у двох великих дослідженнях-дослідженні Kaiser Permanente Північної Каліфорнії (NCKP) та дослідженні середнього отиту Фінляндії (FinOM). Обидва дослідження були рандомізованими, подвійно сліпими, з активним контролем, в яких діти були рандомізовано для отримання Prevenar або контрольної вакцини (NCKP, менінгококова серогрупа C CRM-кон'югована вакцина [MnCC]; FinOM, вакцина проти гепатиту В) у серії з чотирьох доз у віці 2, 4, 6 та 12-15 місяців d ". Результати ефективності, отримані в ході цих досліджень (щодо інвазивного пневмококового захворювання, пневмонії та гострого середнього отиту), наведені нижче (таблиця 2).
Захисна ефективність Prevenar (7-валентної вакцини)
Ефективність (прямий та непрямий ефект) 7-валентного препарату Превенар проти пневмококової хвороби оцінювали як під час трьох-, так і дводозових первинних немовлят у програмах імунізації, кожна з яких мала додаткову дозу (Таблиця 3). захворюваність на ІПД послідовно та суттєво знижувалася. У деяких селах повідомлялося про збільшення частоти випадків ІПД, спричинених серотипами, які не містяться у Prevenar, таких як 1, 7F та 19A. Спостереження триватиме з Prevenar 13, і оскільки країни оновлюватимуть свої дані спостереження, інформація в цій таблиці може змінитися.
Використовуючи метод скринінгу, серотип-специфічна ефективність, оцінена для 2 доз у віці до 1 року у Великобританії, становила 66% (-29,91%) та 100% (25,100%) для серотипів 6В та 23F відповідно.
Ефективність препарату Превенар у серії імунізації 3 + 1 також спостерігалася проти гострого середнього отиту та пневмонії з моменту його включення до національної програми імунізації. Для дітей віком до 2 років відвідування АОМ скоротилися на 42,7% (95% ДІ , 42,4-43,1%), а рецепти на АОМ знизилися на 41,9%, порівняно з вихідним показником до введення Превенара (2004 проти 1997-99 рр.). 52,4% та 41,1%,
відповідно. Для подій, конкретно ідентифікованих як пневмококова пневмонія, спостережуване зменшення госпіталізації та частоти відвідувань амбулаторно склало 57,6% та 46,9% відповідно у дітей віком до 2 років від початкового значення. "Введення препарату Превенар (2004 р.) проти 1997-99). Хоча прямий причинно-наслідковий зв'язок не можна екстраполювати з аналізу спостережень такого типу, ці результати свідчать про те, що Превенар відіграє важливу роль у зменшенні патології слизової оболонки (АОМ та пневмонія) у визначеній популяції.
Подальші дані про імуногенність 7-валентного Превенара: діти з серповидноклітинною анемією
Імуногенність препарату Превенар аналізували у відкритому багатоцентровому дослідженні 49 немовлят з серповидноклітинною анемією. з цих дітей також були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною у віці 15-18 місяців. Після первинної імунізації 95,6% суб’єктів мали рівень антитіл щонайменше 0, 35 мкг / мл для всіх семи серотипів, наявних у Prevenar . Після вакцинації полісахаридами спостерігалося значне збільшення концентрації антитіл проти семи серотипів, що свідчить про добре встановлену імунологічну пам’ять.
Дослідження імуногенності у дорослих ≥ 18 років та людей похилого віку
У дорослих пороговий рівень концентрації антитіл, що зв’язує IgG, не був визначений для специфічного до антитіл пневмококового полісахариду, який пов’язаний із захистом. У всіх ключових клінічних випробуваннях титр серотипоспецифічного опсонофагоцитозу (ОПА) використовувався як сурогат для визначення потенційної ефективності проти інвазивної пневмококової хвороби та пневмонії.
Середнє геометричне значення титрів ОПА (ГМТ), виміряне через 1 місяць після кожної вакцинації Титри ОПА виражаються як зворотна величина найвищого розведення сироватки, що зменшує виживаність пневмококів щонайменше на 50%.
Основні дослідження для Prevenar 13 були розроблені, щоб продемонструвати, що функціональні реакції антитіл на OPA для 13 серотипів не нижчі, а для деяких серотипів вищі, ніж 12 серотипів, спільно використовуваних з ліцензованою 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] через місяць після введення вакцини. Відповідь на серотип 6А, яка є унікальною для Prevenar 13, оцінювали, продемонструвавши 4-кратне збільшення специфічного титру ОПА вище рівня перед імунізацією.
У Європі та США було проведено п'ять клінічних досліджень для оцінки імуногенності препарату Превенар 13 у різних вікових групах від 18 до 95 років. Наразі клінічні дослідження з препаратом Превенар 13 надають дані про імуногенність у дорослих у віці від 18 років і старше, включаючи дорослих у віці 65 років, раніше вакцинованих однією або кількома дозами 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, за 5 років до зарахування. Кожне дослідження включає здорових дорослих та імунокомпетентних дорослих зі стабільними основними станами, які, як відомо, схильні до пневмококових інфекцій (наприклад, хронічні серцево -судинні захворювання, хронічні захворювання легенів, включаючи астму, порушення роботи нирок, цукровий діабет, хронічні захворювання печінки, включаючи захворювання печінки, алкоголь), а також дорослі з такі фактори ризику, як куріння та зловживання алкоголем.
Імуногенність та безпека препарату Превенар 13 були продемонстровані у дорослих віком від 18 років, включаючи тих, хто раніше був щеплений пневмококовою полісахаридною вакциною.
Дорослі, які раніше не були щеплені 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною
У порівняльному порівняльному дослідженні серед дорослих у віці від 60 до 64 років пацієнти отримували одноразову дозу Prevenar 13 або 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини. У цьому ж дослідженні інша група дорослих у віці від 50 до 59 років та інша група дорослих у віці від 18 до 49 років отримували разову дозу препарату Превенар 13. У таблиці 4 порівнюються показники ОПА ГМТ через 1 місяць після введення дози. Віковій групі 60-64 років вводили разову дозу превенуру 13 або 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, а віковій групі 50-59 років вводили разову дозу превенару 13.
У дорослих у віці від 60 до 64 років показники GMT ОПА Превенара 13 не поступалися ГПТ ОПА, отримані з 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини для дванадцяти серотипів, загальних для обох вакцин. Для 9 серотипів було виявлено, що титри ОПА були вищими зі статистичною значимістю у пацієнтів, які отримували превенр 13.
У дорослих віком від 50 до 59 років показники ОПА GMT для всіх 13 серотипів Prevenar 13 не поступалися відповідям у дорослих у віці від 60 до 64 років.
Для 9 серотипів імунна відповідь була віковою, і група дорослих у віці 50-59 років показала більшу відповідь зі статистичною значимістю, ніж дорослі у віці 60-64 років.
У всіх дорослих віком 50 років і старших, які отримували разову дозу Превенара 13, титри ОПА для серотипу 6А були значно вищими, ніж у дорослих у віці 60 років і старше, які отримували разову дозу. 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини.
Через рік після вакцинації Превенаром 13 титрів ОПА знизилися порівняно з місяцем після вакцинації, однак титри ОПА для всіх серотипів залишалися вище вихідних рівнів:
У таблиці 5 показано ОПА GMT через 1 місяць після одноразової дози Превенар 13 у пацієнтів віком від 18 до 49 років порівняно з пацієнтами у віці від 60 до 64 років.
У дорослих віком від 18 до 49 років показники ОПА для всіх 13 серотипів Превенар 13 не поступалися відповідям на превентор 13, які спостерігалися у дорослих у віці від 60 до 64 років.
Титри ОПА знизилися через рік після вакцинації Превенаром 13 порівняно з місяцем після вакцинації, проте вони залишалися вищими для всіх серотипів, ніж вихідні рівні.
Дорослі, раніше щеплені 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною
Імунні реакції на превенар 13 та 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину порівнювали у прямому дослідженні у дорослих у віці 70 років і старших, які отримували разову дозу пневмококової полісахаридної вакцини принаймні за 5 років до вакцинації.
У таблиці 6 порівнюються ГПТ ОПА через 1 місяць після введення у дорослих у віці від 70 років і старших, вакцинованих одноразовою дозою превеннару 13 або 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини.
У дорослих, вакцинованих пневмококовою полісахаридною вакциною щонайменше за 5 років до клінічного дослідження, ОПА ГМТ Превенара 13 не поступалися відповідям на 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину для дванадцяти загальних серотипів. Крім того, у цьому дослідженні було показано, що OPA 10 із 12 поширених серотипів мають більшу статистичну значимість.
Імунна відповідь на серотип 6А була статистично достовірно вищою після вакцинації Превенаром 13, ніж з 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною. Через рік після вакцинації Превенаром 13 у дорослих у віці 70 років і старше, вакцинованих 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною, принаймні за 5 років до початку дослідження титри ОПА були нижчими, ніж через місяць після вакцинації, проте титри ОПА для всіх серотипів залишався вище базового рівня:
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Оцінка фармакокінетичних властивостей не потрібна для вакцин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані щодо препарату Превенар 13 не виявили особливого ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності одноразової чи багаторазової дози, місцевої переносимості, токсичності для розвитку та репродуктивної функції.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлористий натрій
Янтарна кислота
Полісорбат 80
Вода для ін'єкцій
Щодо ад’юванту див. Розділ 2.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Превенар 13 стійкий при температурі до 25 ° С протягом чотирьох днів. Після закінчення цього періоду Prevenar 13 необхідно використати або викинути. Ці дані призначені для надання вказівок медичним працівникам у разі тимчасових температурних екскурсій.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (скло I типу) з плунжерною пробкою (хлоробутиловий каучук без латексу) та ковпачком з наконечника (без латексу, бромобутилізопреновий каучук).
Упаковки по 1 і 10, з голкою або без неї, та багатокомпонентна упаковка, що містить 5 пачок з 10 наповнених шприців без голки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Під час зберігання можна спостерігати білий наліт та прозору надосадову рідину.Вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної білої суспензії перед видаленням повітря зі шприца, а також візуально перевірити на наявність будь -яких корпускулярних елементів та / або зміни зовнішнього вигляду перед введенням. Не використовуйте, якщо вміст виглядає інакше.
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористані ліки та утилізовані відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Сендвіч
Кент CT13 9NJ
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/09/590/001
039550013
ЄС/1/09/590/002
039550025
ЄС/1/09/590/003
039550037
ЄС/1/09/590/004
039550049
ЄС/1/09/590/005
039550052
ЄС/1/09/590/006
039550064
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 9 грудня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2013 року
