Діючі речовини: Олопатадин
ОПАТАНОЛ 1 мг / мл очні краплі, розчин
Чому використовується Опатанол? Для чого це?
ОПАТАНОЛ призначений для лікування ознак та симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту.
Алергічний кон'юнктивіт. Деякі матеріали (алергени), такі як пилок, домашній пил або шерсть тварин, можуть викликати алергічні реакції, викликаючи свербіж, почервоніння і навіть набряк поверхні ока.
ОПАТАНОЛ - лікарський засіб для лікування алергічних станів ока, який діє шляхом зменшення інтенсивності алергічної реакції.
Протипоказання Коли Опатанол не слід застосовувати
Не використовуйте OPATANOL
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до олопатадину або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату
- Не слід використовувати OPATANOL, якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Опатанол
Перед застосуванням ОПАТАНОЛу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви носите контактні лінзи, їх потрібно зняти перед використанням ОПАТАНОЛУ.
Діти
- Не використовуйте ОПАТАНОЛ у дітей віком до 3 років. Не давайте цей препарат дітям до 3 років, оскільки немає даних, які б підтверджували його безпечність та ефективність у дітей віком до 3 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Опатанолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Якщо ви використовуєте інші очні краплі або офтальмологічні мазі, залиште принаймні 5 хвилин між використанням одного ліки та наступного. Мазі слід використовувати останнім.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або завагітніли, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням ОПАТАНОЛУ.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Ви не повинні використовувати OPATANOL, якщо ви годуєте грудьми: перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря за порадою.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через деякий час після використання OPATANOL у вас може бути помутніння зору. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки це відчуття не зникне.
ОПАТАНОЛ містить хлорид бензалконію.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей і, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи, тому слід уникати контакту з м’якими лінзами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати опатанол: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить одну краплю в око (и), двічі на день - вранці та ввечері. Використовуйте цю дозу, якщо лікар не скаже вам інше. Закапуйте ОПАТАНОЛ в обидва ока, якщо так призначить ваш лікар. Лікар Використовуйте продукт для період часу, визначений лікарем.
ОПАТАНОЛ слід використовувати лише як краплі для очей.
ДОПОЛНІТЬСЯ ІНФОРМАЦІЯ ПОВЕРНУТЬСЯ СТОРІНКУ
Скільки використовувати (див. Попередню сторінку)
- Візьміть пляшку OPATANOL і дзеркало
- Помий руки
- Візьміть пляшку і відкрутіть кришку
- Після зняття ковпачка, якщо запобіжне кільце ослабло, зніміть його перед використанням виробу.
- Тримайте пляшку догори дном між великим і середнім пальцями
- Нахиліть голову назад. Опустіть повіку чистим пальцем, поки між повікою та оком не утвориться мішечок. Краплю потрібно буде прищепити тут
- Наблизьте кінчик пляшки до ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допомагає
- Не торкайтеся очей, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці, щоб уникнути зараження крапель, залишених у флаконі.
- Обережно стисніть основу пляшки, випускаючи одну краплю ОПАТАНОЛу за раз
- Не стискайте пляшку - вона розроблена таким чином, що достатньо лише легкого натискання на дно
- Якщо ви закапали краплі в обидва ока, повторіть таку саму процедуру для іншого ока
- Після використання негайно встановіть ковпачок, належним чином прикрутивши його.
Якщо крапля пропустила око, спробуйте ще раз.
Якщо ви забули використати OPATANOL, закапайте одну краплю якомога швидше, а потім поверніться до звичайного часу закапування. Однак, якщо настав час для закапування наступної дози, не закапуйте пропущену дозу і поверніться до звичайного часу закапування. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту.
Якщо ви припинили прийом ОПАТАНОЛУ Не припиняйте прийом цього препарату без попереднього звернення до лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Опатанол
Якщо ви використовуєте більше OPATANOL, ніж слід, змийте його теплою водою. Не закапуйте краплі знову, поки не настав час для наступної дози.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Опатанолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні OPATANOL
Поширені: можуть вразити до 1 з 10 осіб.
Вплив на очі: біль в очах, подразнення очей, сухість очей, ненормальне відчуття очей, дискомфорт в очах.
Загальні побічні ефекти: головний біль, втома, сухість у носі, неприємний смак
Нечасто: може вразити до 1 на 100 осіб.
Вплив на око: помутніння, зниження або порушення зору, порушення рогівки, запалення, з пошкодженням поверхні очей або без неї, запалення або інфекція кон’юнктиви, виділення з очей, чутливість до світла, посилення сльозоточивості, свербіж очей, почервоніння очей, аномалії повік, свербіж, почервоніння, набряк або скоринка повіки.
Загальні побічні ефекти: аномальна або знижена чутливість, запаморочення, нежить, сухість шкіри, запалення шкіри.
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Вплив на око: набряк очей, набряк рогівки, зміна розміру зіниці
Загальні побічні ефекти: задишка, посилення симптомів алергії, набряк обличчя, сонливість, загальна слабкість, нудота, блювота, синусит, почервоніння шкіри та свербіж.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів з серйозним пошкодженням прозорого шару перед оком (рогівка) на роговиці з’явилися непрозорі плями внаслідок накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це також включає будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після закінчення терміну придатності:. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти можливим інфекціям, і використовувати нову пляшку. Відзначте дату відкриття у місці, вказаному на етикетці та коробці пляшки.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить OPATANOL
Діюча речовина - олопатадин. Кожен мл розчину містить 1 мг олопатадину (у вигляді гідрохлориду). Інші інгредієнти: хлорид бензалконію, хлорид натрію, додекагідрат динатрію фосфату (E339), соляна кислота (E507) та / або гідроксид натрію (E524) та очищена вода.
Опис того, як виглядає OPATANOL, та вміст упаковки
ОПАТАНОЛ - це прозора безбарвна рідина (розчин), що поставляється в упаковці, що містить одну пляшку по 5 мл або три пластикові пляшки по 5 мл із загвинчувальними ковпачками. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОПАТАНОЛ 1 МГ / МЛ ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл розчину містить 1 мг олопатадину (у вигляді гідрохлориду)
Допоміжні речовини з відомими ефектами: бензалконію хлорид 0,1 мг / мл.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин (очні краплі).
Прозорий і безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування очних ознак та симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Доза становить одну краплю ОПАТАНОЛу в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) двічі на день (кожні 8 годин). При необхідності лікування може бути продовжено до чотирьох місяців.
Застосування у літніх людей
У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Педіатричне населення
ОПАТАНОЛ можна застосовувати у педіатричних пацієнтів (від 3 років і старше) у тій же дозі, що і для дорослих. Безпека та ефективність ОПАТАНОЛу у дітей віком до 3 років ще не встановлені.
Застосування у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю
Олопатадин у формі очних крапель (ОПАТАНОЛ) не вивчався у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок. Однак у разі печінкової або ниркової недостатності коригування дози не вважається необхідним (див. Розділ 5.2).
Спосіб введення
Тільки для офтальмологічного застосування.
Після зняття ковпачка, якщо запобіжне кільце ослабло, перед використанням виробу зніміть його. Щоб запобігти забрудненню наконечника крапельниці та розчину, будьте особливо обережні, щоб не торкнутися повік, навколишніх областей. поверхні з крапельницею наконечника флакона Тримайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.
У разі супутньої терапії іншими очними лікарськими засобами для місцевого застосування слід залишити п'ятихвилинний інтервал між одним введенням і наступним. Очні мазі слід давати в останню чергу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
ОПАТАНОЛ - протиалергічний / антигістамінний препарат, який хоча і застосовується місцево, але системно всмоктується. У разі тяжких реакцій або підвищеної чутливості лікування припинити.
ОПАТАНОЛ містить хлорид бензалконію, який може викликати подразнення очей.
Повідомлялося, що хлорид бензалконію викликає точкову кератопатію та / або токсичну виразкову кератопатію.Пацієнтів із сухим оком або іншими станами, при яких уражена рогівка ока, слід ретельно контролювати для частого або тривалого застосування.
Контактні лінзи
Бензалконій відомий своєю знебарвлюючою дією м’яких контактних лінз. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Пацієнтам слід порекомендувати зняти контактні лінзи перед введенням очних крапель і почекати принаймні 15 хвилин після закапування, перш ніж знову вставляти контактні лінзи.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Освіта в пробірці продемонстрували, що олопатадин не інгібує метаболічні реакції, що включають ізоферменти цитохрому Р-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4. Ці результати вказують на те, що малоймовірно, що олопатадин може викликати метаболічні взаємодії з іншими одночасно введеними активними речовинами.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Даних про застосування офтальмологічного олопатадину у вагітних немає або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного введення (див. Розділ 5.3). Олопатадин не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують засоби контрацепції.
Час годування
Наявні дані про тварин свідчать про екскрецію олопатадину в молоко після перорального застосування (докладніше див. Розділ 5.3). Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят.
ОПАТАНОЛ не слід застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Не проводилося жодних досліджень для оцінки впливу місцевого офтальмологічного введення олопатадину на фертильність людини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ОПАТАНОЛ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Як і у випадку з будь -якими іншими очними краплями, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. .
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки.
У клінічних дослідженнях з участю 1680 пацієнтів OPATANOL вводили один-чотири рази на день в обидва ока протягом чотирьох місяців у вигляді монотерапії або додаткової терапії 10 мг лоратадину.
Побічні реакції, пов'язані із застосуванням ОПАТАНОЛУ, можуть виникнути приблизно у 4,5% пацієнтів; однак лише 1,6% пацієнтів припинили клінічне випробування через ці побічні реакції.
Клінічні дослідження не повідомляли про будь -які серйозні офтальмологічні або системні побічні реакції, пов'язані з OPATANOL. Найчастішою побічною реакцією, пов'язаною з лікуванням, є біль в очах, загальна частота якої становить 0,7%.
Табличний перелік побічних реакцій
Під час клінічних досліджень та постмаркетингових даних повідомлялося про такі побічні реакції, які класифікуються згідно з наступною умовою: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
У межах кожного класу частот побічні реакції перелічені у порядку зменшення їх тяжкості.
У деяких пацієнтів із значно пошкодженою рогівкою випадки кальцифікації рогівки повідомлялися дуже рідко у зв'язку з використанням очних крапель, що містять фосфати.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. У Додатку V.
04.9 Передозування
Немає даних про передозування людини після випадкового або навмисного проковтування. Олопатадин характеризується низьким рівнем гострої токсичності у тварин.
Випадкове проковтування всього вмісту флакона OPATANOL призвело б до максимальної системної експозиції 5 мг олопатадину. Ця експозиція буде еквівалентна кінцевій дозі 0,5 мг / кг у дитини вагою 10 кг за умови 100% всмоктування.
Подовження інтервалу QTc спостерігалося у собак лише при експозиції, яка вважається достатньою, що перевищує максимальну експозицію на людину, що свідчить про мінімальну значимість для клінічних цілей. Пероральну дозу 5 мг вводили двічі на день протягом 2,5 днів 102 молодим та літнім здоровим добровольцям чоловічої та жіночої статі без істотного подовження інтервалу QTc порівняно з плацебо. до 127 нг / мл), що спостерігаються у цьому дослідженні, становлять запас міцності щонайменше у 70 разів для місцевого застосування олопатадину щодо впливу на реполяризацію серця.
У разі передозування слід проводити відповідний моніторинг та лікування пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологи, протинабрякові та протиалергічні засоби; інші протиалергічні засоби.
Код ATC: S01GX09
Олопатадин є потужним і селективним протиалергічним / антигістамінним засобом, який проявляє свою дію за допомогою численних і різних механізмів дії. Він є антагоністом гістаміну (основним посередником алергічних реакцій у людини) та запобігає виробленню запальних цитокінів, індукованих гістаміном епітелієм кон’юнктиви людини. клітини. Дані, отримані в ході досліджень в пробірці припускають, що він може впливати на тучні клітини кон'юнктиви людини, пригнічуючи вивільнення провоспалительных медіаторів. У пацієнтів з прохідністю носослізних проток місцеве очне введення ОПАТАНОЛу зменшує носові ознаки та симптоми, які часто супроводжують сезонний алергічний кон’юнктивіт. ОПАТАНОЛ не викликає клінічно значущих змін у діаметрі зіниці.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Як і інші місцеві препарати, олопатадин всмоктується системно. Однак системна абсорбція місцево введеного олопатадину мінімальна, концентрації в плазмі коливаються нижче межі кількісного визначення аналізу (
Ліквідація
Фармакокінетичні дослідження після перорального введення показали "період напіввиведення з плазми крові приблизно 8-12 годин, при цьому" виведення переважно шляхом екскреції нирками. Приблизно 60-70% дози виводилося в сечі як активна речовина. Два метаболіти, монодезметил та N -оксид, були виявлені при низьких концентраціях у сечі.
Оскільки олопатадин виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді, порушена функція нирок змінює фармакокінетику олопатадину з 2-3 рази більшою максимальною концентрацією у плазмі крові у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну 13,0 мл / хв) порівняно зі здоровими дорослими . Після пероральної дози 10 мг у пацієнтів, які проходили гемодіаліз (без потоку сечі), концентрація олопатадину в плазмі крові була значно нижчою у день гемодіалізу порівняно з одним днем негемодіалізу, що свідчить про те, що олопатадин можна вивести шляхом гемодіалізу.
Дослідження, що порівнювали фармакокінетику пероральної дози олопатадину у дозі 10 мг у молодих (середній вік 21 рік) та людей похилого віку (середній вік 74 роки), не виявили значних відмінностей у концентрації (AUC) у плазмі крові у молодих та літніх пацієнтів. зв’язування або екскреція незміненої активної речовини та метаболітів із сечею.
Було проведено клінічне дослідження після перорального застосування олопатадину у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Результати показують, що після введення ОПАТАНОЛу в цій популяції можна очікувати дещо вищу концентрацію у плазмі крові. Оскільки після місцевого очного введення олопатадину концентрації в плазмі крові в 50-200 разів нижчі, ніж у тих, що спостерігаються після пероральних доз, які добре переносяться, зміни дозування у літніх людей або пацієнтів з нирковою недостатністю не очікується. Печінковий метаболізм є другорядним шляхом виведення. Тому не вважається необхідним змінювати дозування у разі печінкової недостатності.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, фармакології, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності.
Дослідження на тваринах показали зменшення зростання молочних щенят від матерів, які отримували системні дози олопатадину, набагато вище максимального рекомендованого рівня для офтальмологічного застосування у людей. Олопатадин був виявлений у молоці лактуючих щурів після перорального застосування.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензалконію хлорид,
хлористий натрій,
додекагідрат динатрію фосфату (E339),
соляна кислота (E507) (для регулювання рН),
гідроксид натрію (E524) (для регулювання рН),
очищена вода.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття.
Викиньте продукт через чотири тижні після першого відкриття.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
5 мл непрозорих поліетиленових пляшок низької щільності з поліпропіленовими гвинтовими кришками (DROPTAINER).
Коробки, що містять 1 пляшку або 3 пляшки. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Europharm Limited
Бізнес -парк Фрімлі
Camberley GU16 7SR
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ВСІ "МАРКЕТИНГ
EU/1/02/217/001 (AIC № 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC № 035723028/E)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 17 травня 2002 року
Дата останнього оновлення: 22 травня 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
D.CCE 24.04.2017
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
