Діючі речовини: напроксен (напроксен натрію)
Алев 220 мг таблетки, вкриті оболонкою
Для упаковок доступні вставки Aleve:- Алев 220 мг таблетки, вкриті оболонкою
- Алеве 660 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Чому Aleve використовується? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Алеве відноситься до категорії нестероїдних протизапальних / протиревматичних препаратів.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Алеве використовується для симптоматичного лікування головного, спинного, суглобового та м’язового болю, зубного болю та застуди. Він також показаний проти менструальних болів і незначних болів при артриті.
Протипоказання Коли Алев не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини, до інших близьких речовин з хімічної точки зору або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Астма, кропив’янка або реакції алергічного типу в анамнезі після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних препаратів.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв)
- Важка серцева недостатність
- Цироз печінки та важкий гепатит
- Під час інтенсивної терапії діуретиками
- Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
- Люди з тривалою кровотечею або ризиком кровотечі
- Під час лікування антикоагулянтами він синергізує їх дію.
- Вагітність та грудне вигодовування (див .: Що робити під час вагітності та годування груддю)
- Підлітки віком до 16 років
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Aleve
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно смертельні. Ці реакції можуть виникати у пацієнтів з ангіоневротичним набряком в анамнезі, зміною бронхіальної реактивності (астма), ринітом, поліпозом носа, алергічними захворюваннями, хронічними респіраторними захворюваннями або чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.Це також може виникнути у пацієнтів, які відчувають алергічні реакції (шкірні кропив’янка) на напроксен або інші НПЗЗ.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див .: Небажані ефекти). Вищий ризик: початок реакції у більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Прийом Алеве слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див .: Як застосовувати цей препарат).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див .: Коли її не слід застосовувати), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче: Які ліки або продукти можуть змінити дію ліків).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (див .: Які ліки або продукти можуть змінити ефект) ліків).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Алев, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див .: Небажані ефекти).
Перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність (обговорюйте це з лікарем або фармацевтом), оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
Повідомлялося про серйозні печінкові реакції, включаючи жовтяницю та гепатит (включаючи деякі летальні випадки) при застосуванні напроксену натрію або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Також повідомлялося про перехресну реактивність.
Застосування Алеве, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Препарат Алеве слід відмінити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять дослідження фертильності через вплив на овуляцію, що може бути оборотним після припинення лікування.
Люди з порушеннями кровотечі або на антикоагулянтній терапії повинні перебувати під ретельним наглядом, оскільки напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і може подовжити час кровотечі.
У разі печінкової недостатності, супутнього лікування іншими препаратами, такими як інші анальгетики, стероїди або під час інтенсивної сечогінної терапії, або у разі попередніх побічних ефектів із застосуванням анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних засобів, препарат слід вводити під суворими медичний нагляд.
Слід уникати застосування Алеве одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
У разі постійного болю або почервоніння / набряку хворобливої частини або появи нових симптомів, для яких ви приймали ліки, зверніться до лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Алеве
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Циклоспорин: При одночасному застосуванні циклоспорину концентрація останнього може бути збільшена, збільшуючи ризик нефротоксичності.
Літій: Рівень літію може бути підвищений, що може викликати нудоту, полідипсію, поліурію, тремтіння та сплутаність свідомості.
Метотрексат: Застосування Aleve одночасно з метотрексатом (у дозах вище 15 мг / тиждень) може призвести до збільшення концентрації метотрексату, що збільшує ризик токсичності цієї речовини
НПЗЗ: Не призначайте препарат у поєднанні з препаратами на основі напроксену, ацетилсаліцилової кислоти чи інших знеболюючих засобів, жарознижувальними, протизапальними засобами через підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див .: Застереження щодо застосування).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (збільшення протромбінового часу та зменшення агрегації тромбоцитів) (див .: Застереження щодо застосування).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): Підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див .: Застереження щодо застосування). Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів та подовжує час кровотечі. Це необхідно враховувати при визначенні часу кровотечі.
Діуретики Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Aleve з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Продукти харчування: швидкість всмоктування напроксену може бути сповільнена при одночасному прийомі їжі, при цьому кількість поглинутої кількості не змінюється
Втручання в лабораторні дослідження: напроксен натрію перешкоджає аналізу сечових 17-кетостероїдів та 5-індооцтової кислоти.
Попередження Важливо знати, що:
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Алеве не слід застосовувати підліткам до 16 років.
Ліки, такі як Aleve, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (7 днів для симптоматичного полегшення болю та 3 дні для застуди).
Якщо у вас є проблеми з серцем або в анамнезі інсульт, або якщо ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати затримку води, що рідко, особливо у літніх пацієнтів, може спричинити застійну серцеву недостатність.
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно смертельні, включаючи анафілактичний (анафілактоїдний) тип, навіть у пацієнтів, у яких немає анамнезу гіперчутливості після впливу цього типу препарату. Ризик реакцій гіперчутливості після прийому напроксену більший у суб’єктів, які зазнали таких реакцій після застосування інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних засобів (див .: Коли його не слід застосовувати).
Після прийому анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних засобів можливе погіршення астми.
Продукт не показаний при болях у шлунково -кишковому тракті.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Алеве не слід вживати під час вагітності та годування груддю. Його також слід уникати, якщо ви підозрюєте вагітність або бажаєте планувати декретну відпустку.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий початок сонливості, запаморочення, запаморочення або безсоння Aleve може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У цьому випадку уникайте цих чи інших дій, які вимагають особливої пильності.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Одна таблетка Aleve містить близько 20 мг натрію. Прийом максимальної добової дози 3 таблеток призводить до максимального споживання натрію приблизно 2,6 ммоль / добу. Це слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Aleve: Дозування
Як багато
Дорослі та підлітки старше 16 років: по 1 таблетці кожні 8-12 годин.
Ви можете отримати найбільшу користь, починаючи з 2 таблеток, а потім 1 таблетки кожні 12 годин, якщо це необхідно.
Використовуйте найнижчу ефективну дозу, особливо у пацієнтів літнього віку.
Максимальна добова доза - 3 таблетки.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
У разі виникнення однієї або кількох ситуацій, перелічених у розділі «Застереження щодо використання», зверніться за медичною допомогою.
Коли і як довго
Не використовуйте більше 7 днів для симптоматичного знеболення та більше 3 днів при застуді без нагляду лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Подобається
Приймайте цей препарат на повний шлунок.
Таблетки ковтати цілими, супроводжуючи їх склянкою води чи іншого напою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Алеву
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ALEVE негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату АЛЕВЕ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як ознаки передозування можуть виникнути запаморочення, млявість, печія, біль у епігастральній ділянці, порушення травлення, нудота та блювота, минущі зміни функції печінки, гіпопротромбінемія, порушення функції нирок, метаболічний ацидоз, апное та дезорієнтація. У деяких пацієнтів повідомлялося про судоми, але незрозуміло, чи пов’язані вони з передозуванням напроксену.
Описано декілька випадків оборотної гострої ниркової недостатності.
Якщо це порадить ваш лікар, може бути корисним спробувати викликати блювоту і негайно дати достатню кількість активованого вугілля (активоване вугілля - це ліки; при необхідності зверніться до свого фармацевта), щоб зменшити всмоктування ліків.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Алеве
Як і всі ліки, Aleve може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні напроксену, зазвичай є загальними для інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів.
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, можуть виникнути, особливо у літніх людей. Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.
Гастрит спостерігався рідше.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність. Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, виникали дуже рідко.
Ліки, такі як Aleve, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Алеве викликає помірне, минуще, залежне від дози збільшення часу кровотечі. Однак ці значення часто не перевищують верхню межу контрольного діапазону.
У наведеній нижче таблиці перераховані небажані ефекти, які спостерігаються при застосуванні напроксену та напроксену натрію, включаючи ті, що відпускаються за рецептом лікаря.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Запитайте та заповніть форму звіту про небажані ефекти, яка є в аптеці.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Одна таблетка містить 220 мг напроксену натрію (еквівалентно 200 мг напроксену.)
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, тальк, магнію стеарат; плівкове покриття: Opadry Blue YS 1-4215.
ЯК це виглядає
Aleve випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою. Вміст упаковки становить 10,12,20 або 24 таблетки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ALEVE ПЛАНШИТИ 220 МГ, ПОВЕРХАНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 220 мг напроксену натрію, що еквівалентно 200 мг напроксену.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування головного, спинного, суглобового та м’язового болю, зубного болю та застуди. Він також показаний проти менструальних болів і незначних болів при артриті.
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати всередину, запиваючи склянкою води на повний шлунок.
Дозування
Дорослі та підлітки старше 16 років: по 1 таблетці кожні 8-12 годин.
Ви можете отримати найбільшу користь, починаючи з 2 таблеток, а потім 1 таблетки кожні 12 годин, якщо це необхідно.
Максимальна добова доза - 3 таблетки.
Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Не використовуйте більше 7 днів для симптоматичного знеболення та більше 3 днів при застуді без нагляду лікаря.
Особливі популяції
Літні громадяни
Використовуйте найменшу дозу.
Пацієнти з нирковою, печінковою або серцевою недостатністю
У пацієнтів з нирковою та / або серцевою недостатністю та / або тяжкою печінковою недостатністю може знадобитися зниження дози.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність у дітей до 16 років ще не встановлені (див. Розділ 4.3).
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Астма, кропив’янка або реакції алергічного типу в анамнезі після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних засобів.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв)
• Важка серцева недостатність
• Цироз печінки та важкий гепатит
• Під час інтенсивної терапії діуретиками
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• Люди з тривалою кровотечею або ризиком кровотечі
• Під час лікування антикоагулянтами, оскільки це синергізує їх дію
• Вагітність та лактація (див. Розділ 4.6)
• Підлітки віком до 16 років
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукт не показаний при болях у шлунково -кишковому тракті.
Загальні попередження
Слід уникати застосування Алеве одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Анафілактичні / анафілактоїдні реакції
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно смертельні, включаючи анафілактичний (анафілактоїдний) тип, навіть у пацієнтів, у яких немає анамнезу гіперчутливості після впливу цього типу препарату.
Ці реакції можуть виникати у пацієнтів з ангіоневротичним набряком, зміною бронхіальної реактивності (астма), ринітом, поліпозом носа, алергічними захворюваннями, хронічними захворюваннями дихальних шляхів або чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.Це також може статися у пацієнтів, які відчувають алергічні реакції (шкірні реакції, кропив’янка) на напроксен або інші НПЗЗ. Після прийому анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних засобів можливе погіршення астми.
Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть бути фатальними.
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом Алеве слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація:
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Алев, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Затримка натрію та рідини при серцево -судинних захворюваннях та периферичних набряках
Перед початком лікування пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) Хоча деякі дані свідчать про те, що застосування напроксену (1000 мг / добу) може бути пов'язане з меншим ризиком, певний ризик не можна виключити. Даних щодо впливу низької дози напроксену від 220 до 660 мг недостатньо, щоб прийти до точних висновків про можливі тромботичні ризики.
Печінкові ефекти
Повідомлялося про серйозні печінкові реакції, включаючи жовтяницю та гепатит (включаючи деякі летальні випадки) при застосуванні напроксену натрію або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Також повідомлялося про перехресну реактивність.
Заходи безпеки щодо безпліддя
Застосування Aleve, як і будь -якого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти через вплив на овуляцію, що може бути оборотним після припинення лікування (див. Розділ 4.6).
Алеве слід відмінити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
За людьми з порушеннями кровотечі слід ретельно спостерігати, оскільки напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і може подовжити час кровотечі.
У разі печінкової недостатності, супутнього лікування іншими препаратами, такими як інші анальгетики, стероїди або інтенсивна терапія сечогінними засобами, або у разі попередніх небажаних ефектів із застосуванням анальгетиків, жарознижуючих та нестероїдних протизапальних препаратів, препарат слід вводити з обережністю .
Вміст натрію
Одна таблетка Aleve містить близько 20 мг натрію. Прийом максимальної добової дози 3 таблеток призводить до максимального споживання натрію приблизно 2,6 ммоль / добу. Це слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Циклоспорин : При одночасному застосуванні циклоспорину концентрація останнього може бути збільшена, збільшуючи ризик нефротоксичності.
Літій : Рівень літію може бути підвищений, що може викликати нудоту, полідипсію, поліурію, тремтіння та сплутаність свідомості.
Метотрексат Застосування Aleve одночасно з метотрексатом (у дозах вище 15 мг / тиждень) може призвести до збільшення концентрації метотрексату, що збільшує ризик токсичності цієї речовини.
НПЗЗ : Не призначайте препарат у поєднанні з препаратами на основі напроксену, ацетилсаліцилової кислоти чи інших знеболюючих засобів, жарознижувальними, протизапальними засобами через підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Кортикостероїди : підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти : НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (збільшення протромбінового часу та зменшення агрегації тромбоцитів) (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) : підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4). Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі, що слід враховувати при визначенні часу кровотечі.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II :
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Aleve з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
При короткочасному застосуванні не очікується клінічно значущих взаємодій з такими лікарськими засобами:
• антациди
• протидіабетичні засоби
• гідантоїни
• пробенецид
• зидовудин
Взаємодія з їжею
Швидкість всмоктування напроксену можна уповільнити одночасним прийомом їжі.
Втручання в лабораторні дослідження
Напроксен натрію впливає на аналізи 17-кетостероїду та 5-індолуцтової кислоти в сечі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або ембріон / розвиток плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріона та плоду. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, у тому числі серцево -судинними, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, що може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Час годування
Напроксен може проникати у грудне молоко, тому препарат протипоказаний під час годування груддю.
Родючість
"Використання напроксену може" повинні впливати на фертильність та жінки, особливо жінки, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності, повинні бути проінформовані про це (див. розділ 4.4). Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий початок сонливості, запаморочення, запаморочення або безсоння Aleve може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
У цьому випадку уникайте цих чи інших дій, які вимагають особливої пильності.
04.8 Побічні ефекти
Серцеві розлади / судинні розлади
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4). ).
Шлунково -кишкові розлади
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Алеве викликає помірне, минуще, залежне від дози збільшення часу кровотечі. Однак ці значення часто не перевищують верхню межу контрольного діапазону.
У наведеній нижче таблиці наведені небажані ефекти, які спостерігаються при застосуванні напроксену та напроксену натрію.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Як ознаки передозування можуть виникнути запаморочення, млявість, печія, біль у епігастральній ділянці, порушення травлення, нудота та блювота, минущі зміни функції печінки, гіпопротромбінемія, порушення функції нирок, метаболічний ацидоз, апное та дезорієнтація. Оскільки напроксен натрію швидко всмоктується, слід очікувати раннього підвищення його плазми. У деяких пацієнтів повідомлялося про судоми, але незрозуміло, чи пов’язані вони з передозуванням напроксену. Описано декілька випадків оборотної гострої ниркової недостатності. Невідомо, яка доза препарату небезпечна для життя.
У разі передозування НПЗЗ пацієнтів слід лікувати симптоматичною та підтримуючою терапією. Слід спорожнити шлунок і вжити звичайних підтримуючих заходів. Швидке введення достатньої кількості активованого вугілля може зменшити всмоктування лікарського засобу.
Гемодіаліз не знижує концентрації напроксену у плазмі крові через високе зв’язування з білками плазми крові. Специфічного протиотрути немає.
Необхідно контролювати функцію нирок і печінки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати
Код ATC: M01AE02
Напроксен має виражену протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну дію. Що стосується інших нестероїдних протизапальних препаратів, механізм дії напроксену пов'язаний з оборотним пригніченням ферменту циклооксигенази (ЦОГ), що відповідає за перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, наприклад для зменшення синтезу тромбоксанів (TXA2), простацикліну (PGI2) та простагландинів (PG). Кілька досліджень також підкреслили гіпотезу про те, що напроксен може знижувати рівень деяких прозапальних цитокінів (ІЛ-6) та нейропептидів (речовина Р) у плазмі та синовіальній рідині.
Напроксен натрію є неселективним інгібітором ЦОГ, він діє, пригнічуючи як ЦОГ 1, так і ЦОГ 2. Він пригнічує утворення ЦОГ 1 залежного від тромбоксансинтази, А2 (ТХА2), що зменшує агрегацію тромбоцитів та простациклінозалежний ЦОГ2 (PGI2), важливий посередник розширення судин.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У людей напроксен дуже швидко всмоктується перорально, а концентрація в плазмі досягає свого максимуму в середньому через 1-2 години після введення.
Стаціонарний стан досягається в перший день.
Рівень крові збільшується зі збільшенням дози: приблизно від 50 мкг / мл при 250 мг / добу до приблизно 100 мкг / мл при 1000 мг / добу.
Розповсюдження
Понад 99% напроксен зв'язується з сироватковим альбуміном. Об'єм розподілу становить приблизно 0,1 л / кг. Напроксен швидко розподіляється у синовіальну рідину з Cmax 36 мг / л через 7,5 години.
Обмін речовин
Основним центром метаболізму є печінка, він опосередковується цитохромами CYP 2C9 та CYP 1 A 2. Метаболіти, які утворюються таким чином, є 6-о-десметил-напроксен (який має інгібуючу дію на ЦОГ у 100 разів нижчий, ніж напроксен), кон'югований неактивний ( глюкуроніди 57%) і деметильований. Фармакокінетика у рекомендованих дозах є лінійною.
Виділення
95% введеної дози виводиться із сечею, частково у незміненому вигляді (10%) та частково у вигляді 6-о-десметилпропроксену у вільній або кон’югованій формі.
На виділення жовчних шляхів припадає 1-2% (переважно у вигляді кон’югатів).
Період напіввиведення становить приблизно 14 годин.
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю рівень вільного напроксену може бути вищим. При тяжкій нирковій недостатності виведення напроксену зменшується, але істотного накопичення при рекомендованих дозах не спостерігається.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, тальк, стеарат магнію; плівкове покриття: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ. Упаковки з 10, 12, 20 і 24 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"220 мг таблетки, вкриті оболонкою" 10 таблеток AIC № 032790014
"220 мг таблетки, вкриті оболонкою" 20 таблеток AIC № 032790026
"Таблетки, вкриті оболонкою 220 мг", 12 таблеток AIC № 032790038
"220 мг таблетки, вкриті оболонкою" 24 таблетки AIC № 032790040
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: липень 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2015 року