Діючі речовини: Тестостерон (тестостерон пропіонат, тестостерон фенілпропіонат, тестостерон ізокапроат, тестостерон деканоат)
СУСТАНОН 250 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Показання Для чого використовується Сустанон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Статеві гормони та модулятори статевої системи, андрогени, похідні 3-оксоандростену.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічною картиною та біохімічним аналізом.
Протипоказання Коли Сустанон не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших андрогенів або до будь -якої з допоміжних речовин.
Історія або наявність відомого або підозрюваного раку простати або молочної залози (див. Особливі попередження).
Гіпертонія, нефротичний синдром, тяжка дисфункція печінки, первинний рак печінки в анамнезі, встановлена гіперкальціурія та гіперкальціємія (див. Застереження щодо застосування).
Препарат містить арахісову олію, тому його не слід застосовувати пацієнтам з алергією на сою або арахіс (див. Особливі попередження).
Препарат містить бензиловий спирт, тому його не можна давати дітям до 3 років (див. Особливі попередження).
Вагітність та годування груддю (див. Особливі попередження).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сустанон
Лікарям слід розглянути можливість моніторингу суб’єктів лікування Сустаноном до початку лікування, кожні три місяці протягом перших 12 місяців, а потім раз на рік з дотриманням таких параметрів:
- цифровий ректальний огляд (ЕДР) передміхурової залози та визначення значення ПСА для виключення доброякісної гіпертрофії передміхурової залози або субклінічного раку передміхурової залози,
- гематокрит та гемоглобін для виключення поліцитемії.
Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початку та через регулярні проміжки часу. Лікарі повинні коригувати дозу в індивідуальному порядку від пацієнта до пацієнта, щоб забезпечити підтримання рівня еугонадального тестостерону.
Пацієнти, особливо люди похилого віку, мають спостерігатись за такими станами:
- гіперкальціємія та / або стани, що призводять до гіперкальціємії, такі як нефропатії, простата, рак молочної залози, інші види раку та метастази в скелет (див. Протипоказання). Під час лікування андрогенами також може виникнути гіперкальціємія: спочатку необхідно належним чином лікувати гіперкальціємію, а після відновлення нормального рівня кальцію можна відновити гормональну терапію.
- Супутні захворювання - У пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може викликати важкі ускладнення, що характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Пацієнти, які перенесли інфаркт міокарда, серцеву, печінкову або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію, епілепсію або мігрень, повинні проходити моніторинг на предмет ризику погіршення стану або рецидиву. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
- Тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску, і Сустанон слід застосовувати з обережністю людям з гіпертонічною хворобою.
- Цукровий діабет - Андрогени загалом та Сустанон можуть покращити толерантність до глюкози у хворих на цукровий діабет (див. Взаємодії).
- Антикоагулянтна терапія - Андрогени загалом та Сустанон можуть посилювати антикоагулянтну дію препаратів типу кумарину (див. Взаємодії).
- Апное сну - недостатньо доказів для рекомендації щодо безпеки лікування ефіром тестостерону у чоловіків з апное сну. Потрібна ретельна медична оцінка та обережність у пацієнтів з такими факторами ризику, як надмірна вага або хронічні захворювання легенів
Слід уникати стимуляції, яка збільшує нервову, розумову та фізичну активність за межами серцево -судинних можливостей пацієнта.
Якщо виникає пріапізм або інші ознаки надмірної стимуляції сексу, терапію слід припинити (див. Розділ «Небажані ефекти»).
Його не рекомендують при психічній імпотенції, оскільки його тривале використання може призвести до гіпотрофії яєчок, які є нормальними і абсолютно функціональними.
Побічні явища:
У разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням андрогенів (див. Розділ «Побічні ефекти»), лікування Сустаноном слід припинити, а після усунення розладу - відновити з меншою дозою.
Педіатричне населення:
У дітей до пубертатного віку слід контролювати зростання і статевий розвиток, оскільки андрогени загалом, а Сустанон у високих дозах може прискорити ущільнення епіфізу та статеве дозрівання.
Пацієнти старше 65 років:
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату Сустанон у пацієнтів віком старше 65 років обмежений. Наразі немає згоди щодо референтних значень тестостерону, специфічних за віком. Проте слід враховувати, що рівень сироваткового тестостерону фізіологічно знижується з віком.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Сустанону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію Сустанону або Сустанон може впливати на ефекти інших ліків. Тому ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або збираєтесь приймати:
- Інсулін та / або інші ліки для контролю рівня цукру в крові;
- Ліки для зниження згортання крові (антикоагулянти).
Індуктори ферментів можуть знижувати рівень тестостерону, тоді як інгібітори ферментів можуть їх підвищувати, тому може знадобитися корекція дози Сустанона. Андрогени можуть покращити толерантність до глюкози та зменшити потребу в інсуліні або інших протидіабетичних ліках у людей з діабетом (див. Застереження щодо застосування).
Високі дози андрогенів можуть посилювати антикоагулянтну дію препаратів кумарину, що дозволяє зменшити дозу (див. Застереження щодо застосування). Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або збираєтесь приймати гормон АКТГ або кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні стани та астма). Введення андрогенів, таких як Сустанон, може збільшити ризик води затримка, особливо якщо серце і печінка не функціонують належним чином.
Андрогени також можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, на дослідження щитовидної залози). Тому ви повинні повідомити свого лікаря або персоналу лабораторії, що проводить аналізи, що ви використовуєте цей препарат.
Попередження Важливо знати, що:
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Родючість
У чоловіків лікування Сустаноном може призвести до проблем з фертильністю через придушення утворення сперми.
Вагітність та годування груддю
Лікування Сустаноном призначене тільки для чоловіків, тому його не слід застосовувати вагітним жінкам або годуючим грудьми (див. Протипоказання). При застосуванні під час вагітності Сустанон піддає плід ризику вірилізації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Сустанон не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
Важлива інформація про деякі інгредієнти
- Цей препарат містить арахісове масло. Не використовуйте його, якщо у вас алергія на арахіс або сою (див. Протипоказання).
- Цей препарат містить бензиловий спирт (100 мг на мл розчину). Цей препарат не слід давати недоношеним дітям або новонародженим. Це може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей до 3 років.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
(Неналежне) використання у спорті:
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, що регулюються Всесвітнім антидопінговим агентством (ВАДА), перед використанням цього препарату повинні ознайомитися з кодом ВАДА, оскільки Сустанон може впливати на допінг-тести.
Зловживання цим препаратом для поліпшення спортивних здібностей несе серйозну небезпеку для здоров'я, тому його слід уникати.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Сустанон: Дозування
Сустанон слід вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції.
Зазвичай доза становить одну ін'єкцію по 1 мл кожні три тижні. Загалом, дозу слід коригувати виходячи з індивідуальної реакції пацієнта.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність у дітей ще не встановлені.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Сустанону
У разі випадкового введення передозування Сустанону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Гостра токсичність тестостерону повільна.
Якщо виникають симптоми хронічного передозування (наприклад, поліцитемія, пріапізм), лікування слід припинити та відновити при менших дозах, коли симптоми зникнуть.
Якщо ви забули зробити ін’єкцію Сустанон
Якщо ви забули заплановану ін’єкцію, повідомте свого лікаря або медсестру якомога швидше. Не слід призначати подвійні дози, щоб компенсувати пропущені разові дози.
Якщо Ви припините прийом Сустанону
Дія цього препарату не зникає відразу після припинення, а поступово зменшується.
Якщо лікування цим препаратом припиняється, симптоми, що виникли до початку лікування, можуть повернутися протягом кількох тижнів.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Сустанону, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Сустанон
Як і всі ліки, Сустанон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
* MedDRA версії 15.0
1 Збільшення зростання невеликого раку передміхурової залози, який ще не був розпізнаний (прогресування субклінічного раку простати)
2 Зростання простати до стану евгонади (збільшення розміру передміхурової залози до розміру, що є представником відповідної вікової групи)
3 Зміни рівня холестерину: зниження рівня ЛПНЩ, ХС ЛПВЩ та тригліцеридів у сироватці крові.
Також може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози (зазвичай ознакою еволюції кісткових метастазів) та можливим зниженням ІМП (білка, зв'язаного з йодом) без клінічного значення.
Педіатричне населення:
Повідомлялося про такі побічні ефекти у дітей до пубертатного віку, які застосовували андрогени (див. Застереження щодо застосування): ранній статевий розвиток, збільшення частоти ерекції, збільшення пеніса та передчасне ущільнення епіфізів.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 ° C. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці та зберігати контейнер у зовнішній коробці для захисту від світла.
Оскільки відкритий флакон не можна закривати повторно, щоб додатково забезпечити стерильність вмісту, розчин слід використати негайно.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
СКЛАД
Флакон 1 мл містить:
діючі принципи:
- тестостерон пропіонат 30 мг
- фенілпропіонат тестостерону 60 мг
- тестостерон ізокапроат 60 мг
- тестостерон деканоат 100 мг
допоміжні речовини: арахісова олія та бензиловий спирт
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Прозорий, світло -жовтий розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
1 ампула по 1 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Сустанон 250 мг / мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Сустанон - це розчин у маслі. Кожен флакон містить 1 мл арахісової олії, що містить такі активні інгредієнти:
тестостерон пропіонат 30 мг
тестостерон фенілпропіонат 60 мг
тестостерон ізокапроат 60 мг
тестостерон деканоат 100 мг
Усі чотири сполуки є складними ефірами природного гормону тестостерону.
Загальна кількість тестостерону на мл становить 176 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: арахісова олія, бензиловий спирт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Прозорий, світло -жовтий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічною картиною та біохімічним аналізом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування:
Загалом, дозу слід коригувати відповідно до реакції кожного пацієнта.
Дорослі
Зазвичай достатньо 1 ін'єкції по 1 мл кожні 3 тижні.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність у дітей ще не встановлені.
Спосіб введення:
Сустанон слід вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини, до інших андрогенів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, включаючи арахісове масло. Тому Сустанон протипоказаний пацієнтам з алергією на арахіс або сою (див. Розділ 4.4).
• Відомий або підозрюваний рак простати чи молочної залози (див. Розділ 4.4).
• Гіпертонія, нефротичний синдром, тяжка дисфункція печінки, первинний рак печінки в анамнезі, встановлена гіперкальціурія та гіперкальціємія (див. Розділ 4.4).
• Препарат містить бензиловий спирт, тому його не можна давати дітям до 3 років (див. Розділ 4.4).
• Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Медичне обстеження:
Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початку та через регулярні проміжки часу. Лікарі повинні коригувати дозу в індивідуальному порядку від пацієнта до пацієнта, щоб забезпечити підтримання рівня еугонадального тестостерону.
Лікарям слід розглянути можливість спостереження за пацієнтами, які проходять курс лікування Сустаноном, до початку лікування, кожні три місяці протягом перших 12 місяців, а потім щорічно з дотриманням таких параметрів:
• пальцеве ректальне дослідження (ЕДР) передміхурової залози та визначення значення ПСА для виключення доброякісної гіпертрофії передміхурової залози або субклінічного раку передміхурової залози (див. Розділ 4.3),
• гематокрит та гемоглобін для виключення поліцитемії.
У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, слід також регулярно контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін і гематокрит, параметри функції печінки та ліпідний профіль.
Умови, які потребують нагляду:
Пацієнти, особливо люди похилого віку, мають спостерігатись за такими станами:
• гіперкальціємія та / або стани, що призводять до гіперкальціємії, такі як нефропатії, рак передміхурової залози та молочної залози, інші види раку та скелетні метастази (див. Розділ 4.3). Під час лікування андрогенами також може виникнути гіперкальціємія: спочатку необхідно належним чином лікувати гіперкальціємію, а після відновлення нормального рівня кальцію можна відновити гормональну терапію.
• Супутні захворювання - у пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може викликати важкі ускладнення, що характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.
Пацієнти, які перенесли інфаркт міокарда, серцеву, печінкову або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію, епілепсію або мігрень, повинні проходити моніторинг на предмет ризику погіршення стану або рецидиву. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
Тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску, і Сустанон слід застосовувати з обережністю людям з гіпертонічною хворобою.
• Цукровий діабет - андрогени загалом та Сустанон можуть покращити толерантність до глюкози у хворих на цукровий діабет (див. Розділ 4.5).
• Антикоагулянтна терапія - андрогени загалом та Сустанон можуть посилювати антикоагулянтну дію препаратів типу кумарину (див. Розділ 4.5).
• Апное сну - недостатньо доказів для рекомендації щодо безпеки лікування ефірами тестостерону у чоловіків з апное сну. Потрібна ретельна медична оцінка та обережність у пацієнтів з такими факторами ризику, як надмірна вага або хронічні захворювання легенів.
Слід уникати стимуляції, яка збільшує нервову, розумову та фізичну активність за межами серцево -судинних можливостей пацієнта.
Якщо виникає пріапізм або інші ознаки надмірної стимуляції статевого життя, терапію слід припинити (див. Розділ 4.8).
Під час терапії може відбутися зниження ІБТ (білка, пов'язаного з йодом); однак ці дані не мають клінічного значення.
Його не рекомендують при психічній імпотенції, оскільки його тривале використання може призвести до гіпотрофії яєчок, які самі по собі є нормальними і бездоганно функціональними.
Побічні явища:
У разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням андрогенів (див. Розділ 4.8), застосування Сустанону слід припинити та відновити у меншій дозі після усунення розладу.
(Неналежне) використання у спорті:
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях Всесвітнього антидопінгового агентства (ВАДА), повинні проконсультуватися з кодом ВАДА перед використанням цього препарату, оскільки Сустанон може впливати на допінг-тести.
Педіатричне населення:
У дітей до пубертатного віку слід контролювати зростання і статевий розвиток, оскільки андрогени загалом, а Сустанон у високих дозах може прискорити ущільнення епіфізу та статеве дозрівання.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Сустанон містить арахісову олію. Рафінована арахісова олія може містити арахісові білки. Монографія Європейської фармакопеї не передбачає аналізу залишкових білків.
Сустанон містить 100 мг бензилового спирту на мл розчину і його не можна давати недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може викликати токсичні та анафілактичні реакції у дітей до 3 років.
Пацієнти старше 65 років:
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату Сустанон у пацієнтів віком старше 65 років обмежений. Наразі немає згоди щодо референтних значень тестостерону, специфічних за віком. Проте слід враховувати, що рівень сироваткового тестостерону фізіологічно знижується з віком.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Індуктори ферментів можуть знижувати рівень тестостерону, тоді як інгібітори ферментів можуть їх підвищувати, тому може знадобитися корекція дози Сустанона.
Інсулін та інші протидіабетичні препарати:
Андрогени можуть покращити толерантність до глюкози та зменшити потребу у інсуліні або інших протидіабетичних препаратах у хворих на цукровий діабет (див. Розділ 4.4).
Тому пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати, особливо на початку або в кінці лікування та періодично під час лікування Сустаноном.
Антикоагулянтна терапія:
Високі дози андрогенів можуть посилювати антикоагулянтну дію препаратів типу кумарину (див. Розділ 4.4). Тому під час терапії потрібен ретельний моніторинг протромбінового часу та, при необхідності, зменшення дози антикоагулянтів.
АКТГ або кортикостероїди:
Одночасне застосування тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може посилити утворення набряків; тому комбінацію цих активних речовин слід проводити з обережністю, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця або печінки або у пацієнтів, схильних до набряків (див. розділ 4.4).
Взаємодія з лабораторними дослідженнями:
Андрогени можуть знижувати рівень глобуліну, що зв'язує тироксин, що призводить до зниження загального рівня Т4 у сироватці крові та збільшення поглинання смоли Т3 та Т4. Однак рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним, і немає клінічних доказів порушення функції щитовидної залози.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність та годування груддю:
Лікування Сустаноном призначене тільки для чоловіків, тому його не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю (див. Розділ 4.3). При застосуванні під час вагітності Сустанон піддає плід ризику вірилізації (див. Розділ 5.3).).
Родючість
У чоловіків лікування андрогенами може призвести до порушень фертильності шляхом придушення утворення сперми (див. Розділ 4.8).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Сустанон не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота небажаних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою умовою: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Також може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози (зазвичай ознакою еволюції кісткових метастазів) та можливим зниженням ІМП (білка, зв'язаного з йодом) без клінічного значення.
Педіатричне населення:
Повідомлялося про такі побічні ефекти у дітей до пубертатного віку, які застосовували андрогени (див. Розділ 4.4): ранній статевий розвиток, збільшення частоти ерекції, збільшення пеніса та передчасне ущільнення епіфізів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозування
Гостра токсичність тестостерону низька.
Якщо виникають симптоми хронічного передозування (наприклад, поліцитемія, пріапізм), лікування слід припинити та відновити при меншій дозі, коли симптоми зникнуть.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: статеві гормони та модулятори статевої системи, андрогени, похідні 3-оксоандростену.
Код ATC: G03BA03.
Лікування гіпогонадальних чоловіків препаратом Сустанон призводить до клінічно значущого збільшення плазмових концентрацій тестостерону, дигідротестостерону, естрадіолу та андростендіону, а також до зменшення глобуліну, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ). Лютеїнізуючий гормон (ЛГ) і фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) знаходяться в межах норми. У чоловіків з гіпогонадизмом лікування Сустаноном покращує симптоми дефіциту тестостерону. Крім того, тестостерон збільшує щільність. Мінерал кісток. Лікування також покращує статеву функцію, включаючи лібідо та еректильна функція. Лікування знижує сироватковий рівень ЛПНЩ, ЛПВЩ та тригліцеридів та підвищує гемоглобін та гематокрит, при цьому не спостерігається змін. спостерігалося вплив на симптоми простати.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Сустанон містить чотири ефіри тестостерону з різною тривалістю дії. Ефіри гідролізуються в природний гормон тестостерон, як тільки вони надходять у загальний кровообіг.
Поглинання:
Одноразова доза Сустанону призводить до підвищення загального тестостерону в плазмі з піковими рівнями приблизно 70 нмоль / л (Cmax), які досягаються приблизно через 24-48 годин (tmax) після введення. У чоловіків рівень тестостерону в плазмі крові повертається до нижньої межі норми приблизно через 21 день.
Розповсюдження:
У тестах in vitro тестостерон виявляє високе (понад 97%) неспецифічне зв’язування з білками плазми та глобуліном, що зв’язує статеві гормони.
Біотрансформація:
Тестостерон метаболізується в дигідротестостерон та естрадіол, які далі метаболізуються нормальними шляхами.
Ліквідація:
Виведення відбувається переважно з сечею у вигляді кон’югатів етиохоланолону та андростерону.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані щодо андрогенів загалом не виявляють ризику для людини.Виявлено, що використання андрогенів у різних видів викликає вірилізацію зовнішніх статевих органів плодів жіночої статі (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Арахісова олія
Бензиловий спирт
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
Сустанон можна використовувати до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Оскільки відкритий флакон не можна закривати повторно, щоб додатково забезпечити стерильність вмісту, розчин слід використати негайно.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 ° С. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці та зберігати контейнер у зовнішній коробці для захисту від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Кожен скляний флакон типу I містить 1 мл Сустанону.
Одна упаковка Сустанону містить 1 ампулу.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк -Драйв
Міський західний діловий кампус
Дублін 24
Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC № 016094017.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1.12.1959 - травень 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2015 року
