Діючі речовини: Кон'югована вакцина проти менінгококів груп А, С, W135 та Y
Порошок та розчин для розчину для ін’єкцій (порошок та розчин для ін’єкцій).
Чому використовується Menveo? Для чого це?
Менвео - це вакцина, яка використовується для активної імунізації дітей (у віці від 2 років), підлітків (у віці від 11 років) та дорослих, яким загрожує вплив серогруп А, С, W135 та Y бактерії під назвою Neisseria meningitidis для запобігання виникненню інвазійних захворювань. Вакцина діє, викликаючи захист (антитіла) проти цих бактерій в організмі.
Бактерії Neisseria meningitidis груп A, C, W135 та Y можуть викликати серйозні, а іноді і небезпечні для життя інфекції, такі як менінгіт та сепсис (зараження крові).
Менвео не може викликати бактеріальний менінгіт. Вакцина містить білок (званий CRM197) з бактерії, що викликає дифтерію. Менвео не захищає від дифтерії. Це означає, що вам (або вашій дитині) потрібно буде зробити щеплення для захисту від дифтерії, якщо це необхідно або за рекомендацією лікаря.
Протипоказання Коли Менвео не слід застосовувати
Не використовуйте Менвео, якщо особа підлягає вакцинації
- мали алергічну реакцію на активні речовини або будь -який компонент цієї вакцини (перераховані у розділі 6)
- мали алергічну реакцію на дифтерійний анатоксин (речовина, що використовується у кількох інших вакцинах)
- має захворювання з високою температурою. Однак легка лихоманка та / або «інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда)» не є достатньою причиною для відкладання вакцинації.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Менвео
Скажіть своєму лікарю або медсестрі перед тим, як приймати Менвео, якщо у вакцинованої особи є
- ослаблена імунна система. Мало даних про ефективність Менвео, наданих людям, імунна система яких ослаблена внаслідок застосування імуносупресивних препаратів, ВІЛ -інфекції та інших можливих причин. У цих людей ефективність Менвео може бути знижена.
- гемофілія або будь -яка інша проблема, яка може зупинити правильне згортання крові, наприклад, у пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
У відповідь на будь-яке введення голки можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов’язані зі стресом. Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, якщо у вас раніше був такий тип реакції.
Ця вакцина може захистити лише від бактерій менінгококової групи А, С, W135 та Y. Вона не може захистити від інших типів менінгококових бактерій, крім груп А, С, W135 та Y, або інших факторів, що викликають менінгіт та сепсис (зараження крові).
Як і інші вакцини, Menveo може не захистити 100% тих, хто отримує вакцину.
Можна розглянути гіпотезу про введення бустерної дози для підтримки захисту, якщо вакцинована особа отримувала дозу Менвео більше року і все ще перебуває під особливим ризиком впливу на менінгококову бактерію групи А. Лікар порадить вам якщо і коли отримувати бустерну дозу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Менвео
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Менвео можна вводити одночасно з іншими щепленнями, але будь -які інші вакцини бажано вводити в руку, відмінну від місця введення Менвео.
До них відносяться: вакцина проти дифто-правця та безклітинного коклюшу (Tdap), вакцина проти вірусу папіломи людини (HPV), вакцина проти жовтої лихоманки, вакцина проти черевного тифу (полісахарид Vi), вакцина від японського енцефаліту, вакцина проти сказу та вакцина проти гепатиту А та В.
Дія Менвео може бути зменшена, якщо його приймати людям, які приймають ліки для пригнічення імунної системи.
Якщо одночасно вводять кілька вакцин, слід використовувати окремі місця для ін’єкцій.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Повідомте лікаря перед прийомом цього препарату, якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Однак ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати Менвео, якщо ризик зараження менінгококовими бактеріями груп А, С, W-135 та Y високий.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки запаморочення після вакцинації. Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути тимчасово порушена.
Менвео містить
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу і, отже, практично не містить натрію.
Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу і, отже, по суті не містить калію.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Менвео: Дозування
Менвео буде призначений вам або вашій дитині лікарем або медсестрою.
Зазвичай вакцина вводиться у м’яз плеча (дельтоподібний) у дітей (від 2 -х років), підлітків та дорослих. Ваш лікар або медсестра будуть обережні, щоб не ввести вакцину в кровоносну судину, і переконаються, що вона вводиться в м’язи, а не в шкіру.
Дітям (від 2 років), підліткам та дорослим: буде зроблена одноразова ін’єкція (0,5 мл).
Безпека та ефективність застосування Menveo у дітей віком до 2 років ще не встановлені.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви раніше отримували "ін'єкцію Менвео або іншу менінгококову вакцину. Ваш лікар скаже вам, чи потрібна ще одна" ін'єкція Менвео.
Для отримання інформації про відновлення вакцини дивіться розділ для вашого лікаря або медичного працівника в кінці цієї брошури.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Менвео
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, зазвичай тривали від одного дня до двох днів і, як правило, не були серйозними.
У дітей (віком від 2 до 10 років) побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, наведені нижче.
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб): сонливість, головний біль, дратівливість, загальне погане самопочуття, біль у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції (≤50 мм), ін’єкційне введення у місце ін’єкції (≤50 мм)
Поширені (можуть зачіпати до 1 з 10 осіб): зміна харчових звичок, нудота, блювота, діарея, висип, біль у м’язах, біль у суглобах, озноб, лихоманка ≥38 ° C, почервоніння в місці ін’єкції (> 50 мм) та зміцнення місця ін'єкції (> 50 мм)
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 осіб): свербіж у місці ін’єкції
У підлітків (віком від 11 років) та дорослих найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, наведені нижче.
Дуже часто: головний біль, нудота, біль у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції (≤50 мм), ущільнення в місці ін’єкції (≤50 мм), біль у м’язах, загальне погане самопочуття
Часто: висип, почервоніння в місці ін'єкції (> 50 мм), індурація місця ін'єкції (> 50 мм), біль у суглобах, лихоманка ≥38 ° C, озноб
Нечасто: запаморочення, свербіж у місці ін’єкції
Побічні ефекти, про які повідомлялося з моменту появи Menveo на ринку: Алергічні реакції, які можуть включати сильний набряк губ, рота, горла (що може спричинити утруднення ковтання), утруднене дихання зі свистом або кашлем, висип та набряк рук , стопи і щиколотки, втрата свідомості, дуже низький артеріальний тиск; напади (напади), у тому числі напади, пов'язані з лихоманкою; порушення рівноваги; непритомність; інфекція шкіри в місці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції, включаючи значний набряк ін’єкційної кінцівки.
Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря або йдіть / відведіть дитину до відділення невідкладної допомоги, оскільки їм може знадобитися «термінова медична допомога».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Побічні ефекти, яким ви можете допомогти надайте додаткову інформацію про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після зазначення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати. Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Препарат слід використовувати відразу після розчинення. Однак фізико-хімічна стабільність була продемонстрована протягом 8 годин після розчинення при температурі нижче 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Ваш лікар або медсестра організують утилізацію ліків. Це допоможе захистити довкілля.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Менвео
Одна доза (0,5 мл відновленої вакцини) містить:
Активними інгредієнтами є:
- спочатку міститься в порошку
- менінгококовий олігосахарид групи А 10 мкг, кон'югований з білком Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 - 33,3 мкг
- спочатку міститься в розчині
- Менінгококовий олігосахарид групи С 5 мкг, кон'югований з білком Corynebacterium diphtheriae CRM197 від 7,1 до 12,5 мкг
- менінгококова група W135 олігосахарид 5 мкг, кон'югований з білком Corynebacterium diphtheriae CRM197 від 3,3 до 8,3 мкг
- Олігосахарид менінгококової групи Y 5 мкг, кон'югований з білком Crominebacterium diphtheriae CRM197, 5,6-10,0 мкг
Інші інгредієнти (допоміжні речовини):
У порошку: одноосновний фосфат калію та сахароза.
У розчині: хлорид натрію, моногідрат дигідрофосфату натрію, дигідрат натрію гідрофосфату та вода для ін’єкцій (див. Також кінець розділу 2).
Опис того, як виглядає Menveo, та вміст упаковки
Менвео - це порошок та розчин для ін’єкцій.
Кожна доза Menveo надається у вигляді:
- 1 флакон, що містить ліофілізований компонент кон'югату MenA у вигляді білого або брудно-білого порошку;
- 1 флакон, що містить рідкий компонент кон'югату MenCWY у вигляді прозорого розчину;
- Розмір упаковки: одна доза (2 флакони) або п'ять доз (10 флаконів).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Вміст двох компонентів (флакон і флакон) необхідно змішати перед вакцинацією, щоб отримати 1 дозу 0,5 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Менша кількість порошку та розчину для розчину для ін’єкцій
КОНЬЮГОВАНА МЕНІНГОКОККАЛЬНА ВАКЦИНА ГРУПИ A, C, W135 І Y
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна доза (0,5 мл відновленої вакцини) містить:
(спочатку міститься у порошку)
• 10 мкг менінгококової олігосахариду групи А, кон’югованого з білком Corynebacterium diphtheriae CRM197 від 16,7 до 33,3 мкг (спочатку містився у розчині)
• олігосахарид менінгококової групи С 5 мкг, кон'югований з білком Corynebacterium diphtheriae CRM197 від 7,1 до 12,5 мкг
• олігосахарид менінгококової групи W135 5 мкг, кон'югований з білком Corynebacterium diphtheriae CRM197 від 3,3 до 8,3 мкг
• 5 мкг олігосахариду менінгококової групи Y, кон’югованого з білком Corynebacterium diphtheriae CRM197 від 5,6 до 10,0 мкг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок та розчин для розчину для ін’єкцій (порошок та розчин для ін’єкцій).
Порошок являє собою білий або брудно-білий агломерат.
Розчин прозорий і безбарвний.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Menveo призначений для активної імунізації дітей (віком від 2 років і старше), підлітків та дорослих, яким загрожує вплив груп А, С, W135 та Y Neisseria meningitidis для запобігання виникненню інвазійних захворювань.
Застосування цієї вакцини повинно відповідати офіційним рекомендаціям.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Діти (від 2 років і старше), підлітки та дорослі
Менвео слід вводити одноразово (0,5 мл).
Для забезпечення оптимального рівня антитіл проти всіх серогруп вакцин графік первинної вакцинації Менвео слід завершити за місяць до ризику впливу Neisseria meningitidis групи A, C, W135 та Y; бактерицидні антитіла (hSBA≥1: 8) спостерігалися щонайменше у 64% пацієнтів через 1 тиждень після вакцинації (див. розділ 5.1 щодо даних про імуногенність для окремих серогруп).
Літні громадяни
Дані щодо суб’єктів у віці 56-65 років обмежені, а дані щодо суб’єктів віком> 65 років недоступні.
Бустер -вакцинація
Наявні дані про тривалу стійкість антитіл після вакцинації Menveo протягом 5 років (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Менвео можна вводити як прискорювальну дозу пацієнтам, які раніше пройшли первинну вакцинацію Менвео, іншою менінгококовою кон’югованою вакциною або менінгококовою полісахаридною некон’югованою вакциною. Необхідність і час застосування бустерної дози у пацієнтів, які раніше були щеплені Менвео, слід визначити відповідно до національних рекомендацій.
Педіатричне населення (віком до 2 років)
Безпека та ефективність застосування препарату Менвео у дітей віком до 2 років ще не встановлені. Наразі наявні дані описані у розділі 5.1, однак жодних рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Спосіб введення
Менвео вводять шляхом ін’єкції в м’яз, переважно в дельтоподібний м’яз.
Його не можна вводити внутрішньосудинно, підшкірно або внутрішньошкірно.
Для введення декількох вакцин одночасно слід використовувати окремі місця ін’єкцій.
Інструкції щодо приготування та відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до дифтерійного анатоксину (CRM197), або до небезпечної для життя реакції після попереднього введення вакцини, що містить подібні компоненти (див. Розділ 4.4).
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування препарату Менвео слід відкласти у пацієнтів, які страждають на гостру важку лихоманку. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Перед введенням будь -якої вакцини особа, відповідальна за введення, повинна вжити всіх відомих запобіжних заходів, щоб запобігти алергічним або будь -яким іншим реакціям, включаючи збір інформації про історію хвороби пацієнта та стан його здоров’я. Як і щодо всіх вакцин. легкодоступний у рідкісних випадках анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Реакції, пов'язані з тривогою, включаючи вазовагальні реакції (непритомність), гіпервентиляцію або реакції, пов'язані зі стресом, оскільки психогенна реакція на введення голки може виникнути у зв'язку з вакцинацією (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти). Тому важливо, щоб були проведені процедури для уникати непритомних травм.
Менвео ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно.
Menveo не захищає від інфекцій, викликаних будь -якою іншою серогрупою N. meningitidis відсутня у вакцині.
Як і у випадку з усіма вакцинами, захисна імунна відповідь може вироблятися не у всіх вакцинах (див. Розділ 5.1).
Дослідження з Menveo показали зниження титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові щодо серогрупи А при використанні людського комплементу у тесті (hSBA) (див. Розділ 5.1).
Клінічна значимість зниження титрів антитіл hSBA серогрупи А невідома.
Необхідність додаткової дози слід враховувати, якщо вважається, що особа перебуває під особливим ризиком впливу MenA і отримувала попередню дозу Menveo більше року.
Немає даних про застосування вакцини для постконтактної профілактики.
У осіб з ослабленим імунітетом вакцинація може не викликати адекватної захисної реакції антитіл. Інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не є протипоказанням, проте Menveo не був спеціально оцінений у людей з імунодефіцитом. Особи з дефіцитом комплементу та особи з анатомічною або функціональною аспленією можуть не розвинути імунну відповідь на вакцини проти менінгококової інфекції групи A, C, W135 та Y.
Менвео не оцінювався у людей з тромбоцитопенією, порушеннями гемостазу або на антикоагулянтному лікуванні через ризик гематоми. Медичні працівники повинні оцінити співвідношення користі та ризику для людей, яким загрожує утворення гематоми, після внутрішньом’язової ін’єкції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Менвео можна одночасно вводити з будь-якою з наступних вакцин: одновалентною та комбінованою вакциною проти гепатиту А та В, вакциною проти жовтої лихоманки, вакциною проти черевного тифу (полісахарид Vi), вакциною від японського енцефаліту та вакциною проти сказу.
У підлітків (11-18 років) Menveo оцінювали у двох дослідженнях одночасного застосування з використанням тільки вакцини проти дифто-правця-ацелюлярної коклюшу (Tdap) або
Tdap та чотиривалентна рекомбінантна вакцина проти вірусу папіломи (типи 6, 11, 16 та 18) (ВПЛ); обидва дослідження підтримують спільне введення вакцин.
Досліджень не було виявлено доказів збільшення швидкості реактогенності або зміни профілю безпеки вакцин. Відповіді антитіл на Menveo та компоненти вакцини проти дифто-правця та безклітинного коклюшу або ВПЛ не впливали на одночасне застосування .
Введення Menveo через місяць після Tdap призвело до статистично достовірно зменшеної серореакції серогрупи W135. Оскільки прямого впливу на рівень серопротекції не зареєстровано, клінічні наслідки наразі невідомі. Були дані про деяке пригнічення реакції антитіл на два з трьох антигенів коклюшу. Клінічна значимість цього спостереження невідома.
Після вакцинації у понад 97% пацієнтів були виявлені титри коклюшу на всі три антигени коклюшу.
У дітей віком від 2 до 10 років немає даних для оцінки безпеки та імуногенності інших дитячих вакцин, які вводяться одночасно з Менвео.
Одночасне застосування менвео та інших вакцин, крім перерахованих вище, не вивчалося. Супутні вакцини завжди слід вводити в окремих місцях ін’єкцій, бажано в контралатеральні кінцівки. Необхідно дослідити, чи можна посилити побічні реакції при одночасному введенні.
Якщо вакцинований отримує імуносупресивну терапію, імунологічна відповідь може бути знижена.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Клінічних даних щодо впливу під час вагітності недостатньо.
Неклінічні дослідження показують, що Menveo не має прямого чи опосередкованого шкідливого впливу щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку. Враховуючи тяжкість інвазивного менінгококового захворювання, спричиненого серогрупами A, C, W135 та Y Neisseria meningitidis, вагітність не є перешкодою для вакцинації, коли ризик зараження чітко визначений.
Хоча клінічні дані про застосування Менвео під час годування груддю не вичерпні, антитіла, що виділяються в молоці, навряд чи становлять небезпеку при засвоєнні немовлям, що годують. Тому Менвео можна використовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки запаморочення після вакцинації. Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути тимчасово порушена.
04.8 Побічні ефекти -
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Частота визначається наступним чином:
Дуже часто: (≥ 1/10)
Часто: (від ≥ 1/100 до
Нечасто: (від ≥ 1/1000 до
Рідко: (від ≥ 1/10000 до
Дуже рідкісний: (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Побічні реакції, що спостерігаються в клінічних дослідженнях
Діти віком від 2 до 10 років
Всього в завершених клінічних випробуваннях вакцинації Менвео піддалося 3464 суб’єктам у віці від 2 до 10 років. Характеристика профілю безпеки Menveo у дітей у віці від 2 до 10 років ґрунтується на даних чотирьох клінічних досліджень, в яких 3181 пацієнтів отримували Menveo.
Найбільш поширені побічні реакції під час клінічних випробувань зазвичай тривали один -два дні і не були серйозними. Побічними реакціями були:
Порушення обміну речовин і харчування:
Поширені: розлади харчування
Розлади нервової системи:
Дуже часто: сонливість, головний біль
Шлунково -кишкові розлади:
Часто: нудота, блювота, діарея
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Часто: висип
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Поширені: міалгія, артралгія
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже часто: дратівливість, нездужання, біль у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції (≤ 50 мм), ущільнення в місці ін’єкції (≤ 50 мм)
Часто: еритема в місці ін'єкції (> 50 мм), індурація місця ін'єкції (> 50 мм), озноб, лихоманка ≥38 ° C
Нечасто: свербіж у місці ін’єкції
Випробувані віком від 11 до 65 років
Характеристика профілю безпеки Menveo у підлітків та дорослих ґрунтується на даних п’яти рандомізованих контрольованих досліджень із залученням 6401 учасників (віком від 11 до 65 років), які отримували Menveo.
Менвео належав відповідно до 58,9%, 16,4%, 21,3%та 3,4%до наступних вікових груп 11-18 років, 19-34 років, 35-55 років та 56-65 років. Два основні дослідження безпеки були рандомізованими та активно контрольованими випробуваннями, в яких брали участь учасники віком від 11 до 55 років (N = 2663) та 19 та 55 років (N = 1606) відповідно.
Частота та тяжкість будь -яких місцевих, системних та інших реакцій, як правило, перекривалися у групах усіх досліджень, які отримували Менвео, та у вікових групах підлітків та дорослих. які отримували Менвео (N = 216) були подібними до тих, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Менвео у віці від 11 до 55 років.
Найбільш поширеними системними та місцевими побічними реакціями, які спостерігалися у клінічних випробуваннях, були: біль у місці ін’єкції та головний біль.
У наведеному нижче списку представлені побічні реакції, про які повідомлялося у трьох основних клінічних дослідженнях та двох підтримуючих дослідженнях, з розбивкою за класом системних органів. несерйозний.
Розлади нервової системи:
Дуже часто: головний біль
Нечасто: запаморочення
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже часто: нудота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Часто: висип
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Дуже часто: міалгія
Часто: артралгія
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже часто: біль у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції (≤50 мм), ущільнення в місці ін’єкції (≤50 мм), нездужання
Часто: еритема в місці ін’єкції (> 50 мм), індурація місця ін’єкції (> 50 мм), лихоманка ≥38 ° C, озноб
Нечасто: свербіж у місці ін’єкції
У підлітковій групі безпека та переносимість вакцини були сприятливими щодо Tdap і не змінювалися суттєво при одночасному застосуванні або подальших інших вакцинах.
Досвід постмаркетингу (всі вікові групи)
Порушення імунної системи
Невідомо: гіперчутливість, включаючи анафілаксію
Розлади нервової системи
Невідомо: тонічні судоми, фебрильні судоми, непритомність
Порушення у вусі та лабіринті
Невідомо: запаморочення
Загальні розлади та стан на місці введення
Невідомо: целюліт у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, включаючи значний набряк ін’єкційної кінцівки
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності у "Додатку V"
04.9 Передозування -
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: вакцини проти менінгококу.
Код ATC: J07AH08.
Імуногенність
Ефективність Menveo була визначена шляхом вимірювання продукування антикапсулярних антитіл, специфічних для серогрупи, з бактерицидною активністю. HSBA був початковим корелятом захисту від менінгококової хвороби.
Імуногенність оцінювали у рандомізованих, багатоцентрових, активно контрольованих клінічних випробуваннях, які включали дітей (2-10 років), підлітків (11-18 років), дорослих (19-55 років) та літніх людей (56-65 років).
Імуногенність у дітей віком від 2 до 10 років
У ключовому дослідженні V59P20 імуногенність Menveo порівнювали з такою ACWY-D; 1170 дітей були вакциновані Menveo, а 1161 отримали порівняльну вакцину в популяціях згідно протоколу. У двох підтримуючих дослідженнях V59P8 та V59P10 імуногенність Menveo порівнювали з що ACWY-PS.
У ключовому рандомізованому дослідженні, осліпленому спостерігачами V59P20, в якому учасники були стратифіковані за віком (від 2 до 5 років та від 6 до 10 років), імуногенність одноразової дози Menveo, через місяць, була порівняна з вакцинацією разова доза ACWY-D. Результати імуногенності через місяць після вакцинації Менвео у пацієнтів віком від 2 до 5 та від 6 до 10 узагальнено у Таблиці 1
Таблиця 1: Реакції бактеріцидних антитіл сироватки крові після введення Menveo через місяць після вакцинації у пацієнтів віком від 2 до 5 до 6 до 10 років
В іншому рандомізованому дослідженні, осліпленому спостерігачами (V59P8), американські діти були імунізовані одноразовою дозою Menveo (N = 284) або ACWY-PS (N = 285). У дітей віком від 2 до 10 років, а також у кожному вікова стратифікація (2-5 та 6-10 років), імунні відповіді, що вимірюються у відсотках суб'єктів із серовідповіддю, hSBA≥1: 8 та GMT, не тільки не поступалися порівнянній вакцині ACWY -PS, але вони також були усі статистично більше, ніж порівняльний показник для всіх серогруп та всіх імунних вимірювань через місяць після вакцинації. Через рік після вакцинації Menveo залишався статистично вищим за ACWY-PS для серогруп A, W-135 та Y, виміряний як відсоток суб'єктів з hSBA≥1 : 8 та GMT.
Менвео не поступався цим кінцевим точкам для серогрупи С (табл. 2). Клінічна значимість більш високої імунної відповіді після вакцинації невідома.
Таблиця 2: Імуногенність дози Menveo або ACWY-PS у пацієнтів віком від 2 до 10 років, виміряна через місяць та дванадцять місяців після вакцинації
У рандомізованому дослідженні, осліпленому спостерігачами (V59P10), проведеному в Аргентині, дітей імунізували одноразовою дозою Menveo (N = 949) або ACWY-PS (N = 551).
Імуногенність оцінювали у підгрупі з 150 суб’єктів у кожній групі вакцин.
Імунна відповідь, що спостерігалася у дітей у віці від 2 до 10 років, була дуже подібною до тієї, що спостерігалася у дослідженні V59P8, показаному вище: імунна відповідь на Менвео через місяць після вакцинації, виміряна як відсоток суб'єктів із серовідповіддю, hSBA ≥1: 8 та GMT, це було не менше, ніж ACWY-PS.
Рандомізоване дослідження, засліплене спостерігачами, було проведене у дітей віком від 12 до 59 місяців у Фінляндії та Польщі (V59P7). Всього 199 пацієнтів у віці від 2 до 5 років були включені до групи за протоколом. Для імуногенності Menveo та 81 суб'єкта у віці від 3 до 5 років складали групу ACWY-PS.
Через місяць після першої вакцинації частка пацієнтів з hSBA ≥ 1: 8 була значно вищою у групі Menveo для всіх чотирьох серогруп (63% проти 39%, 46% проти 39%, 78% проти 59% та 65% %. порівняно з 57 % для Menveo порівняно з ACWY-PS для серогруп A, C, W135 та Y відповідно).
У рандомізованому дослідженні, осліпленому спостерігачами (V59_57), проведеному у Сполучених Штатах, порівнювали імуногенність 2-разової та одноразової доз Menveo у дітей у віці від 2 до 5-6 до 10 років (N = 715) .
На початковому етапі відсоток суб’єктів з hSBA ≥ 1: 8 у двох вікових стратифікаціях становив 1% -5% для серогрупи А, 13% -28% для серогрупи С, 42% -64% для серогрупи W135 та 6% -19 % для серогрупи Y. Через місяць після останньої вакцинації відсоток пацієнтів з hSBA ≥ 1: 8 у групі з 2-ма дозами та у групі одноразової дози у двох вікових групах становив: 90% -95% проти 76% -80% для серогрупи А, 98% -99% проти 76% -87% для серогрупи С, 99% проти 93% -96% для серогрупи W135 і 96% проти 65% -69% для серогрупи Y. Через місяць після вакцинації , GMT були вищими у групі 2-х доз, ніж у групі одноразових доз в обох вікових стратифікаціях; однак ця різниця була менш вираженою у стратифікації старшого віку.
Через рік після останньої вакцинації відсоток пацієнтів з hSBA ≥ 1: 8 після лікування дводозовою та одноразовою дозою були нижчими, ніж ті, що були зареєстровані через 1 місяць після вакцинації (30% після схеми прийому 2 дози, 11 % -20% після режиму одноразової дози для серогрупи А; 61% -81% та 41% -55% для серогрупи С; 92% -94% та 90% -91% для серогрупи W135; 67% -75% та 57 % -65% для серогрупи Y). Через рік після вакцинації відмінності між ГМТ hSBA у 2-дозовій та однодозовій групах були меншими, ніж у 1 місяця після вакцинації.
Клінічна користь від прийому 2 доз для дітей віком від 2 до 10 років невідома.
Стійкість імунної відповіді та відповіді на бустерну дозу у дітей у віці від 2 до 10 років
Стійкість антитіл через 5 років після первинної вакцинації оцінювали у дослідженні V59P20E1, розширенні дослідження V59P20. Спостерігали стійкість антитіл проти серогруп C, W135 та Y. Відсоток суб’єктів з hSBA ≥1: 8 дорівнював 32% та 56% проти серогрупи C відповідно у осіб віком від 2 до 5 років та від 6 до 10 років, 74% та 80% проти серогрупи W135 та 48% та 53% проти серогрупи Y, з GMT 6,5 та 12 відповідно для серогрупи C, 19 та 26 для серогрупи W135 та 8.13 та 10 для серогрупи Y. Для серогрупи А 14% та 22% суб’єктів у віці від 2 до 5 та 6 до 10 років відповідно повідомили про hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 та 3.73).
Через п'ять років після первинної одноразової вакцинації дітям також ввели бустерну дозу Менвео. Усі суб’єкти в обох вікових групах повідомляли про hSBA ≥1: 8 для всіх серогруп, при цьому титри антитіл у кілька разів перевищували ті, що спостерігалися після первинної вакцинації (табл. 3).
Таблиця 3: Стійкість імунної відповіді через 5 років після первинної вакцинації Менвео та імунної відповіді через 1 місяць після дозування у пацієнтів віком від 2 до 5 років та від 6 до 10 років на момент першої вакцинації
Імуногенність у осіб віком від 11 років
У ключовому дослідженні (V59P13) підлітки або дорослі отримували одну дозу менвео (N = 2649) або порівняльної вакцини ACWY-D (N = 875). Сироватки збирали до щеплення та через місяць після щеплення.
В іншому дослідженні (V59P6), проведеному у 524 підлітків, імуногенність Menveo порівнювали з такою у ACWY-PS.
Імуногенність у підлітків
У популяції 11-18 років основного дослідження V59P13 імуногенність одноразової дози Menveo через місяць після вакцинації порівнювали з такою у ACWY-D.
Результати імуногенності через місяць після введення Menveo узагальнено нижче у Таблиці 4.
Таблиця 4: Реакції бактерицидних антитіл сироватки крові після введення Menveo через місяць після вакцинації у пацієнтів віком від 11 до 18 років
У підгрупі суб’єктів у віці від 11 до 18 років, які були вихідними на серонегативній основі (hSBA
У дослідженні V59P6 про неповноцінність оцінювали імуногенність у підлітків у віці 11-17 років, які були рандомізовані для отримання менвео або ACWY-PS. Менвео виявився не поступається вакцині ACWY-PS для всіх. Та чотирьох серогруп (A, C, W135 та Y) на основі серовідповіді, з відсотками, що досягають hSBA ≥1: 8 та GMT.
Таблиця 5: Імуногенність дози Menveo або ACWY-PS у підлітків, виміряна через місяць після вакцинації
Через рік після вакцинації у тих самих суб’єктів, порівняно з ACWY-PS, більший відсоток суб’єктів, вакцинованих Менвео, мав hSBA ≥1: 8 для серогруп С, W135 та Y, з порівнянними рівнями для серогрупи А. Подібні результати спостерігалися у порівняння hSBA GMT.
Стійкість імунної відповіді та відповіді на бустерну дозу у підлітків
У дослідженні V59P13E1 стійкість імунної відповіді проти серогруп A, C, W135 та Y через 21 місяць, 3 роки та 5 років після первинної вакцинації оцінювали у осіб віком від 11 до 18 років на момент вакцинації. Відсоток суб'єктів з hSBA ≥1: 8 залишався незмінним для антитіл проти серогруп C, W135 та Y від 21 місяця до 5 років після вакцинації у групі Menveo, тоді як відсоток для антитіл проти серогрупи A з часом дещо зменшився (Таблиця 6) . Через 5 років після первинної вакцинації у групі Menveo спостерігалося значно більший відсоток суб’єктів з hSBA ≥1: 8 у порівнянні з контрольно-суб’єктами, які не отримували щеплення для всіх чотирьох серогруп.
Таблиця 6: Стійкість імунної відповіді приблизно через 21 місяць, через 3 та 5 років після вакцинації Менвео (суб’єкти у віці від 11 до 18 років на момент вакцинації)
Бустерну дозу Менвео було введено через 3 роки після первинної вакцинації Менвео або ACWY-D. Обидві групи продемонстрували стійку відповідь на прискорювальну дозу Менвео через місяць після вакцинації (у 100% пацієнтів hSBA ≥1: 8 для всіх серогруп), і ця відповідь зберігалася значною мірою протягом 2 років після бустерної дози для серогруп C, W135 та Y (87% -100% пацієнтів мали hSBA ≥1: 8 для серогруп).
Відбулося незначне зменшення відсотків суб’єктів з hSBA ≥1: 8 для серогрупи А, хоча відсотки все ще були високими (77% -79%). GMT, як і очікувалося, зменшувалися з плином часу, але залишалися у 2–8 разів вищими, ніж показники попереднього посилення (Таблиця 8).
У дослідженні V59P6E1 через рік після вакцинації відсоток суб’єктів, які отримували Менвео з hSBA ≥1: 8, залишався значно вищим, ніж той, хто отримував ACWY-PS для серогруп C, W135 та Y, а також між двома досліджуваними групами для серогрупи A. GMT для серогруп W135 та Y були вищими серед суб’єктів, які отримували Менвео. Через 5 років після вакцинації відсоток суб’єктів, які отримували Менвео з hSBA ≥1: 8, залишався значно вищим, ніж той, хто отримував ACWY-PS для серогруп C і Y. Вищі GMT hSBA спостерігалися для серогруп W135 та Y (Таблиця 7).
Таблиця 7: Стійкість імунних відповідей приблизно через 12 місяців і 5 років після вакцинації Menveo та ACWY-PS (суб’єкти у віці від 11 до 18 років на момент вакцинації)
Бустерну дозу Менвео було введено через 5 років після первинної вакцинації Менвео або ACWY-PS. Через 7 днів після бустерної дози 98% -100% суб'єктів, які раніше отримували Menveo, та 73% -84% суб'єктів, які раніше отримували ACWY -PS, розвинули hSBA ≥1: 8 проти серогруп A, C, W135 та Y. Через місяць після Відсоток суб'єктів з hSBA≥1: 8 становив 98% -100% та 84% -96% відповідно. 7 та 28 днів після бустерної дози було значне збільшення GMT hSBA проти всіх чотирьох серогруп (Таблиця 8) .
Таблиця 8: Відповіді на бустерну дозу: реакції бактерицидних антитіл на бустерну дозу Menveo, отриману через 3 та 5 років після первинної вакцинації Menveo та ACWY-PS у пацієнтів віком від 11 до 17 років
Імуногенність у дорослих
У ключовому дослідженні імуногенності V59P13 імунну відповідь на Menveo оцінювали у дорослих у віці від 19 до 55 років. Результати представлені в Таблиці 9. У підгрупі суб’єктів у віці від 19 до 55 років, які були вихідними серонегативними, відсоток суб’єктів, які досягли hSBA ≥ 1: 8 після дози Менвео було таким: серогрупа А 67% (582/875); серогрупа С 71% (401/563); серогрупа W135 82% (131/160); серогрупа Y 66% (173/263 ).
Таблиця 9: Реакції бактерицидних антитіл сироватки крові після введення Menveo через місяць після вакцинації у пацієнтів віком від 19 до 55 років
У дослідженні V59P6E1 оцінювали появу імунної відповіді після первинної вакцинації Менвео у здорових осіб віком 18-22 років. Через 7 днів після вакцинації у 64% випробовуваних виявився hSBA ≥1: 8 проти серогрупи А, і між 88% та 90% суб'єктів мали бактерицидні антитіла проти серогруп С, W135 та Y. Через місяць після вакцинації у 92% -98% суб'єктів було hSBA ≥1: 8 проти серогруп A, C, W135 та Y. Також спостерігалася стійка імунна відповідь, виміряна як hSBA GMT проти всіх серогруп через 7 днів (GMT від 34 до 70) та через 28 днів (GMT від 79 до 127) після разова доза щеплення.
Імуногенність у літніх людей
Порівняльну імуногенність Menveo проти ACWY-PS оцінювали у пацієнтів віком від 56 до 65 років у дослідженні V59P17. Відсоток суб'єктів з hSBA ≥ 1: 8 був не меншим, ніж ACWY-PS для всіх чотирьох серогруп і статистично кращим для серогруп А та Y (табл. 10).
Таблиця 10: Імуногенність дози Menveo або ACWY-PS у дорослих у віці від 56 до 65 років, виміряна через місяць після вакцинації
Дані є у дітей віком 2-23 місяці
Імуногенність Menveo у дітей віком від 2 до 23 місяців оцінювалася у кількох дослідженнях. досягнутий у дослідженнях із 2-разовими одноразовими схемами, Menveo порівнювали з іншою менінгококовою вакциною лише в одному ключовому дослідженні, в якому воно не продемонструвало відповіді, принаймні еквівалентної відповіді одновалентної кон'югованої вакцини серогрупи С (після одноразової дози при Вік 12 місяців). Наявних на сьогодні даних недостатньо для встановлення ефективності застосування Menveo у дітей віком до 2 років. Інформацію про застосування у дітей див.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Не актуально.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах та токсичності для репродуктивної системи та розвитку.
У лабораторних тварин жодних побічних реакцій не було виявлено у вакцинованих вагітних кроликів або їх потомства до 29 дня після пологів.
Ніякого впливу на фертильність не спостерігалося у самок кроликів, які отримували Менвео до спарювання та під час вагітності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Пил
Сахароза
Одноосновний фосфат калію
Рішення
Одноосновний моногідрат фосфату натрію
Динатрію фосфату дигідрат
Хлористий натрій
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність "-
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі 6.6.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після розчинення. Однак фізико-хімічна стабільність була продемонстрована протягом 8 годин після розчинення при температурі нижче 25 ° C.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Зберігайте флакони в картонній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Умови зберігання лікарського засобу після розчинення див. У розділі 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Порошок у флаконі (скло типу I) з пробкою (галобутиловий каучук) та розчин у флаконі (скло типу I) з пробкою (бутилкаучук).
Розмір упаковки: одна доза (2 флакони) або п'ять доз (10 флаконів).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Менвео необхідно підготувати до введення шляхом відновлення порошку (у флаконі) з розчином (у флаконі).
Вміст двох різних флаконів (порошок MenA і розчин MenCWY) необхідно змішати перед вакцинацією, щоб отримати 1 дозу 0,5 мл.
Компоненти вакцини слід візуально перевірити до і після розчинення.
Шприцом та відповідною голкою (21G, довжиною 40 мм або 21G, довжиною 1 ½ ") вийміть весь вміст флакона з розчином і введіть його у флакон з порошком для відновлення компонента кон'югату MenA.
Переверніть і енергійно струсіть флакон, потім вийміть 0,5 мл готового продукту. Зверніть увагу, що після відміни дози у флаконі нормально залишатися невелика кількість рідини.
Після розчинення вакцина являє собою прозорий, безбарвний до блідо -жовтого розчину, вільний від видимих сторонніх частинок. У разі виявлення сторонніх частинок та / або зміни їх зовнішнього вигляду вакцину слід викинути.
Перед ін’єкцією замініть голку на таку, що підходить для введення вакцини. Перед введенням вакцини перевірте, чи у шприці немає бульбашок повітря.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
GSK Vaccines S.r.l.
Віа Фіорентина 1
53100 Сієна, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/10/614/002
039766023
ЄС/1/10/614/003
039766035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 15 березня 2010 року
Дата останнього оновлення: 4 грудня 2014 року
