Діючі речовини: Паромоміцин
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
Чому використовується Хуматин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик, кишковий антимікробний засіб.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Інфекції кишкового тракту, спричинені сприйнятливими мікробами (E. coli, Shigelle, Salmonella, виключаючи S. Typhi та ін.). Стерилізація кишкового вмісту для підготовки до кишкових втручань. Кишковий амебіаз (гострий та хронічний). Ад'ювант при лікуванні печінкової коми (для стерилізації кишкової флори, що продукує аміак).
Протипоказання Коли Хуматин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини (паромоміцину) або до будь -якої з допоміжних речовин.
ГУМАТИН також протипоказаний: у випадках обструкції або тяжкого виразкового ураження кишечника; у дітей віком до двох років; при нирковій недостатності; при міастенічних синдромах; при синдромах мальабсорбції.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Хуматин
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Паромоміцин зазвичай не всмоктується у травному тракті, але аномальне та непередбачуване всмоктування може відбуватися на рівні уражень слизової оболонки кишечника; тому, оскільки антибіотик потенційно є ототоксичним та нефротоксичним, рекомендується, особливо при тривалій терапії, періодично перевіряти функцію нирок та аудіометричні тести.
Антикінетичні препарати не слід вводити одночасно, оскільки вони можуть запобігти ранньому розпізнаванню перших ознак ототоксичності.
Обережності також вимагає лікування пацієнтів з ураженням печінки.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію гуматину
Не вводьте антибіотик одночасно з іншими потенційно нефротоксичними засобами, такими як: канаміцин, стрептоміцин, неоміцин тощо.
Попередження Важливо знати, що:
Спосіб застосування препарату Гуматин - пероральний. Таким чином, не всмоктуючись у нормальних умовах, він лише здійснює місцеву антибактеріальну дію в кишечнику.
Лікування гуматином, як і іншими антибіотиками, може спричинити суперінфекції від бактеріальних агентів, нечутливих до нього, або від грибків.
Паромоміцин, як і всі аміноглікозиди, може викликати або посилити міастенічні кризи, пригнічуючи вивільнення ацетилхоліну з пресинаптичного нейрона.
Для тих, хто займається спортом (тільки для сиропу):
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивний антидопінговий тест щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Хуматин: Дозування
Дози, виражені в мг основи паромоміцину, для різних показань вказані нижче:
Бактеріальна дизентерія: 35-50 мг / кг ваги (у дорослих 2-3 г). Бажано припинити терапію після припинення симптомів, пов’язаних з інфекцією (лікування, як правило, не повинно затягуватися більше ніж на 3-5 днів).
Амебіаз: 25-35 мг / кг ваги, вводять у 3 прийоми відповідно до прийому їжі протягом 5-10 днів. В особливо стійких формах дозу можна збільшити за рішенням лікаря.
Передопераційна стерилізація кишечника: 35 мг / кг ваги протягом 4 днів.
Стерилізація кишечника під час печінкової коми: дорослі: середня доза 4 г на добу, відповідно розподілена на добу протягом 5-6 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Хуматину
Після прийому доз препарату, значно вищих за рекомендовані, можуть виникнути нефротоксичність та ототоксичність, які потребують адекватного лікування.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Humatin
При застосуванні препарату у високих дозах (більше 3 г на добу) у деяких пацієнтів спостерігалася поява діареї, спазмів у животі, відчуття нудоти.
Крім того, у випадках ненормального всмоктування (див. Спеціальні попередження), особливо при застосуванні високих або надмірних доз, повідомлялося про явища нефротоксичності (з олігурією, альбумінурією, гематурією тощо) або ототоксичності (із запамороченням, гудінням, гіпоакузією). Рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості з висипаннями на шкірі різних типів або локалізацій.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -який небажаний ефект, не описаний у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Термін придатності, зазначений на упаковці, відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігайте ліки в оригінальній упаковці, щоб тримати його подалі від світла та вологи
Не розкидайте ліки в навколишнє середовище після використання. Для утилізації використовуйте спеціальні контейнери для роздільного збору ліків.
СКЛАД
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Кожна капсула містить - Діюча речовина: 357,2 мг паромоміцину сульфату (що дорівнює 250 мг паромомів)
Допоміжні речовини: діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, чорний оксид заліза.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
100 мл містять - Діюча речовина: паромоміцину сульфат г 3,572 (дорівнює г 2,5 паромоміцину
Допоміжні речовини: сахароза, гліцерин, сахарин, гідроксид натрію, бікарбонат натрію, метилп-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, етиловий спирт, пряний аромат, вода очищена. Кожні 5 мл (1 чайна ложка) містять еквівалент 125 мг основи паромоміцину.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ УПАКОВКИ
Тверді капсули та сироп для перорального застосування
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ: коробка з 16 капсул
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП: упаковка з 1 флакона по 60 мл, упаковка з 1 флакона з 200 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГУМАТИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Кожна капсула містить: 357,2 мг паромоміцину сульфату (що дорівнює 250 мг паромоміцину)
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
100 мл містять: парамоміцину сульфату 3,572 г (що дорівнює 2,5 г паромоміцину)
Кожні 5 мл (1 чайна ложка) містять еквівалент 125 мг основи паромоміцину.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули та сироп для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інфекції кишкового тракту сприйнятливими мікробами (від Кишкова паличка, Shigelle, Salmonella, виключено S. Typhiтощо). Стерилізація кишкового вмісту для підготовки до кишкових втручань. Кишковий амебіаз (гострий та хронічний). Ад'ювант при лікуванні печінкової коми (для стерилізації кишкової флори, що продукує аміак).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дози, виражені в мг основи паромоміцину, для різних показань такі:
Бактеріальна дизентерія: 35/50 мг / кг ваги (у дорослих 2-3 г). Бажано припинити терапію після припинення симптомів, пов’язаних з інфекцією (лікування, як правило, не повинно затягуватися більше ніж на 3-5 днів).
Амебіаз: 25/35 мг / кг ваги, вводять у 3 прийоми відповідно до прийому їжі протягом 5-10 днів. В особливо стійких формах дозу можна збільшити за рішенням лікаря.
Передопераційна стерилізація кишечника: 35 мг / кг ваги протягом 4 днів.
Стерилізація кишечника під час печінкової коми: дорослі: середня доза 4 г на добу, відповідно розподілена на добу протягом 5-6 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Гуматин також протипоказаний у випадках обструкції або важких виразкових уражень кишечника; у дітей віком до двох років; при нирковій недостатності; при міастенічних синдромах; при синдромах мальабсорбції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Паромоміцин зазвичай не всмоктується у травному тракті, але аномальне та непередбачуване всмоктування може відбуватися на рівні уражень слизової оболонки кишечника; тому, оскільки антибіотик є потенційно ототоксичним та нефротоксичним, рекомендується, особливо при тривалій терапії, періодично перевіряти функцію нирок та аудіометрію. У будь-якому випадку слід уникати тривалих курсів лікування, оскільки вони можуть сприяти зростанню бактеріальні штами, нечутливі до препарату.
Обережність вимагає лікування пацієнтів з ураженням печінки.
Паромоміцин, як і всі аміноглікозиди, може викликати або посилити міастенічні кризи, пригнічуючи вивільнення ацетилхоліну з пресинаптичного нейрона.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антикінетичні препарати не слід вводити одночасно, оскільки вони можуть запобігти ранньому розпізнаванню перших ознак ототоксичності.
Не вводьте антибіотик одночасно з іншими потенційно нефротоксичними засобами, такими як: канаміцин, стрептоміцин, неоміцин тощо.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні препарату у високих дозах (більше 3 г на добу) у деяких пацієнтів спостерігалася поява діареї, спазмів у животі, відчуття нудоти.
Крім того, у випадках ненормального всмоктування, особливо при застосуванні високих або надмірних доз, повідомлялося про явища нефротоксичності (з олігурією, альбумінурією, гематурією тощо) або ототоксичності (із запамороченням, дзижчанням, гіпоакузією). Рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості з висипаннями на шкірі різних типів або локалізацій.
04.9 Передозування
Після прийому доз препарату, значно вищих за рекомендовані, можуть виникнути нефротоксичність та ототоксичність, які потребують адекватного лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: A07AA06
Паромоміцину сульфат-це аміноглюкозидний антибіотик з високою активністю і широким спектром дії як проти аеробних, так і анаеробних грампозитивних та грамнегативних бактерій. Паромоміцин також має антипротозойну та антигельмінтну активність і ефективний проти Entamoeba histolytica, при лямбліях та при теніазі .
Після тривалого лікування парамоміцином можуть з’явитися стійкі мікроорганізми; c "також є перехресною резистентністю до інших аміноглікозидних антибіотиків (канаміцин, неоміцин та стрептоміцин).
Паромоміцин діє шляхом зв'язування з рибосомами 7OS.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Рівні паромоміцину в крові та сечі у тварин та людей оцінювали після перорального, підшкірного та внутрішньовенного введення.
Паромоміцин, що вводиться перорально, не всмоктується через систему травлення, забезпечуючи дуже високі концентрації у вмісті кишечника та забезпечуючи максимальну переносимість та відсутність будь -якого системного ефекту. У людей після перорального введення в повних дозах і протягом надзвичайно тривалого періоду антибактеріальна активність у плазмі та сечі не була продемонстрована.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність паромоміцину надзвичайно низька. Гостра пероральна токсичність у мишей показала LD50 більше 2000 мг / кг. Навіть після тривалого лікування протягом 7 тижнів паромоміцин чудово переносився до доз 770 мг / кг у щурів та 400 мг / кг у мавп. У людей після лікування паромоміцином жодного разу не спостерігалося випадків ото-вестибулярної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Безводний колоїдний кремнезем, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, чорний оксид заліза.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
Сахароза, гліцерин, сахарин, гідроксид натрію, бікарбонат натрію, метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, етиловий спирт, пряний аромат, вода очищена.
06.2 Несумісність
Паромоміцин втрачає свою активність у присутності бентоніту, трисилікату магнію, пектину, трагакантної камеді, камеді акації, каоліну, метилцелюлози, полісорбату 80, кремнієвого ангідриду, альгінату натрію.
06.3 Строк дії
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ: три роки.
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП: два роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігайте ліки в оригінальній упаковці, щоб тримати його подалі від світла та вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ: коробка з 16 капсулами у блістері
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП: 1 флакон по 60 мл
1 флакон 200 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
16 капсул по 250 мг - AIC n. 016531016
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП
1 флакон по 60 мл - AIC n. 016531028
1 флакон 200 мл - AIC n. 016531030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ГУМАТИН 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ - 16 капсул по 250 мг: 29 листопада 1960/31 травня 2005 року
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП - 1 флакон по 60 мл: 24 листопада 1961/31 травня 2005 року
ГУМАТИН 25 мг / мл СИРОП - 1 флакон по 200 мл: 29 липня 1999/31 травня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2011 року
