Діючі речовини: ізотретиноїн
ІЗОРІАК 10 мг
М'які капсули ІЗОРІАК 20 мг
Показання Для чого використовується Ізоріак? Для чого це?
ISORIAC містить ізотретиноїн, активну речовину, що належить до класу ліків, відомих як ретиноїди.
ISORIAC призначений для лікування важких форм вугрової висипки (таких як вузлові вугри та конглобатні вугри або прищі з ризиком постійного утворення рубців), стійкі як до стандартної терапії пероральними антибіотиками, так і до місцевого лікування (крем, гель, мазь або лосьйон).
Препарат ІЗОРІАК слід призначати тільки або під наглядом лікарів, які мають досвід застосування та контролю ретиноїдів у лікуванні важких вугрів.
ISORIAC не показаний для лікування передпубертатних вугрів і не рекомендується пацієнтам до 12 років.
Протипоказання Коли Ізоріак не слід застосовувати
Не приймайте ISORIAC, якщо:
- Ви вагітні або годуєте грудьми, плануєте завагітніти або перебуваєте в дітородному віці і не дотримуєтесь усіх заходів щодо запобігання вагітності, передбачених цим лікуванням (див. "Вагітність та годування груддю, важливо" нижче).
- У вас алергія на ізотретиноїн або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), особливо на арахіс або сою.
- Ви страждаєте на печінкову недостатність (важке захворювання печінки).
- У разі гіпервітамінозу А (дуже високий рівень вітаміну А в організмі).
- Він має високий рівень ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
- Він приймає антибіотик із сімейства тетрациклінів.
- Ви приймаєте вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Ізоріаку
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ІЗОРІАК, якщо:
- Ви страждаєте або страждали від депресії або інших психічних проблем.
- У вас проблеми з нирками. Ваш лікар може регулювати дозу ізотретиноїну.
- У вас надмірна вага або цукровий діабет, високий рівень холестерину або тригліцеридів або вживаєте алкоголь. У цих випадках може спостерігатися збільшення рівня ліпідів і гліцеридів у крові. За наявності будь -якої з цих ситуацій лікар може призначити періодичні аналізи крові. Уважно стежте за рівнем глюкози в крові протягом усього лікування, якщо у вас цукровий діабет.
- У нього проблеми з печінкою. ІЗОРІАК може підвищувати рівень трансаміназ (ферментів печінки). Ваш лікар призначить регулярні аналізи крові до та під час лікування, щоб перевірити стан печінки. Постійне підвищення цих ферментів може спонукати лікаря зменшити дозу препарату ІЗОРІАК або припинити лікування.
- Ви страждаєте або страждали кишковими розладами.
Негайно припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря:
- Якщо вагітність настає під час лікування або через місяць після припинення лікування.
- Якщо у вас є:
- Утруднення дихання, свербіж та / або висип. Ці симптоми можуть бути викликані алергічною реакцією.
- Головний біль з нудотою, блювотою або зниженням зору.
- Сильний біль у шлунку, нудота або блювота або важкі випадки діареї з кров’ю у калі.
- Утруднене сечовипускання або неможливість сечовипускання.
- Зниження нічного бачення та / або порушення зору.
- Психічні розлади, особливо ознаки депресії (глибоке почуття смутку або напади плачу, думка, що ви завдаєте собі шкоди (самоушкодження) або ізолюєте себе (самоізоляція) від сім'ї чи друзів).
- Якщо ви помітили пожовтіння очей або шкіри та відчуття запаморочення.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ізоріаку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Не приймайте ліки, що містять вітамін А або тетрацикліни, під час терапії ІЗОРІАК.
Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну та місцевих кератолітиків або відлущувальних засобів проти прищів, оскільки це може посилити місцеве подразнення.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування під час вагітності та лактації
Під час вагітності та годування груддю застосування препарату ІЗОРІАК категорично заборонено (див. Розділ «Вагітність та грудне вигодовування, важливо»).
Спеціальні попередження для пацієнтів чоловічої статі
Немає особливих умов для призначення цього препарату пацієнтам чоловічої статі: немає доказів, які б свідчили про будь -який вплив на фертильність або потомство пацієнтів чоловічої статі, які приймають ізотретиноїн. Пам’ятайте, що не слід ділитися препаратом з кимось іншим, особливо з жінками.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з машинами вночі; нічний зір може зменшитися під час терапії, іноді раптово.
Порушення зору рідко зберігаються після припинення терапії.
ISORIAC містить соєву олію
Не приймайте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.
Поради для повсякденного життя:
- Нанесіть на шкіру мазі або зволожуючі засоби та використовуйте бальзам для губ під час терапії для сухої шкіри або губ.
- Загалом, уникайте нанесення на шкіру подразнюючих засобів (наприклад, кремів для пілінгу) під час терапії.
- Уникайте надмірного перебування на сонці: ISORIAC може підвищити чутливість до сонця під час лікування.
- Однак, якщо уникнути перебування на сонці неможливо, нанесіть сонцезахисний крем (з SPF не менше 15).
- Не використовуйте УФ -лампи, шезлонги або душові кабіни.
- Уникайте епіляції воском під час лікування та принаймні 6 місяців після його припинення. Також уникайте хірургічної дермабразії або лазерної терапії (косметичні процедури, спрямовані на розгладження шкіри, щоб зменшити рубці або ознаки старіння). Ці процедури можуть спричинити рубцювання шкіри, гіпо / гіперпігментацію шкіри (зміна кольору або сильне забарвлення шкіри) або лущення епідермісу.
- Протягом всього періоду лікування надягайте окуляри, а не контактні лінзи, якщо очі дуже сухі.
- Можливо, вам доведеться надіти сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від відблисків.
- Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з машинами вночі, оскільки зміни зору (зниження нічного бачення) відбуваються раптово.
- Під час лікування препаратом ІЗОРІАК утримуйтесь від важкої фізичної активності, оскільки іноді під час лікування можуть виникати болі в суглобах або м’язах.
- Утримуйтесь від здачі крові під час терапії та принаймні протягом місяця після її припинення. Якщо вагітна жінка буде отримувати донорську кров від пацієнта, який приймає препарат, її дитина може народитися з важкими вадами розвитку.
Вагітність та грудне вигодовування, важливо
Вагітність та годування груддю є абсолютним протипоказанням до лікування ізотретиноїном.
ІЗОРІАК є тератогенним. Це означає, що якщо вагітність починається під час курсу терапії ізотретиноїном або протягом місяця після терапії, цей препарат може викликати важкі вади розвитку у дитини:
Опис можливих зовнішніх вад розвитку у разі вагітності під час лікування ізотретиноїном: відсутність вух або вух дуже низько, велика голова та мале підборіддя, аномалії очей, вади розвитку піднебіння.
Внутрішні вади розвитку: вони також часті. Вони впливають на серце, тимус, нервову систему та паращитовидні залози. Цей препарат також може викликати викидень.
Не слід приймати ІЗОРІАК:
- Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час терапії або протягом місяця після припинення терапії.
- Якщо ви годуєте грудьми, ізотретиноїн може потрапити у грудне молоко і завдати шкоди дитині.
Програма профілактики вагітності
Ізоріак протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо не виконані всі умови Програми профілактики вагітності.
Рецепт ISORIAC та умови введення жінкам дітородного віку:
- Він розумів тератогенний ризик.
- Вона зрозуміла причини, чому їй не варто завагітніти. Лікар надав їй інформацію про заходи, які слід вжити для запобігання вагітності, а також надав їй брошуру про різні методи контрацепції. При необхідності лікар може направити вас до гінеколога.
- Він погодився використовувати принаймні один, а краще два ефективні методи контрацепції, включаючи бар’єрний метод:
- принаймні за 1 місяць до початку терапії ІЗОРІАК,
- протягом усього терміну терапії,
- протягом 1 місяця після припинення терапії.
Ви повинні використовувати засоби контрацепції, навіть якщо ви не ведете статевий акт або якщо у вас немає менструації.
- Він розуміє необхідність повторного медичного огляду щомісяця і погоджується з цим. У цьому контексті лікар призначить тест на вагітність:
- Перед запуском ISORIAC. Тест слід проводити протягом перших 3 днів менструального циклу (менструації).
- щомісяця під час терапії,
- 5 тижнів після припинення прийому.
Результат кожного тесту повинен бути негативним: Ви не повинні завагітніти ні під час, ні протягом місяця після терапії.
- Вона повинна підписати (себе або дорослу людину, яка за неї відповідає) форму згоди щодо терапії та контрацепції, враховуючи, що:
- Її поінформували про ризики, пов'язані з терапією ISORIAC,
- Погодьтеся дотримуватися Програми профілактики вагітності
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ізоріак: Дозування
Дозування:
Завжди приймайте ISORIAC точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кожен кілограм маси тіла на добу (0,5 мг / кг / добу).
Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 до 1,0 мг / кг / добу.
Якщо вам здається, що ефект ISORIAC занадто сильний або занадто слабкий, повідомте свого лікаря.
Капсули слід приймати один або два рази на день під час їжі. Проковтніть капсули цілими, не розжовуючи і не смоктаючи їх.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг на добу).
Застосування у дітей
ISORIAC не показаний для лікування передпубертатних вугрів і не рекомендується пацієнтам віком до 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
У пацієнтів, які мають виражену непереносимість рекомендованої дози, лікар може продовжити лікування у найвищій переносимій дозі.
Тривалість лікування
Цикл ISORIAC триває від 16 до 24 тижнів. Шкіра може продовжувати покращуватися протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
Тому зачекайте принаймні до кінця цього 8 -тижневого періоду, перш ніж розпочати новий курс лікування, якщо це необхідно. Для більшості пацієнтів достатньо лише одного курсу.
Якщо ви забули прийняти ІЗОРІАК:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу Ізоріаку.
Потім відновіть звичний графік дозування. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ізоріаку
Якщо ви прийняли більше ІЗОРІАКу, ніж слід, можуть з'явитися симптоми гіпервітамінозу А, що проявляється у вигляді сильного головного болю, нудоти або блювоти, сонливості, дратівливості та свербіння.
Якнайшвидше зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ізоріаку
Як і всі ліки, ІЗОРІАК може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці ефекти часто вщухають під час курсу лікування або після припинення або зміни дози (зверніться до лікаря). Ваш лікар може допомогти вам впоратися з ситуацією.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
- У рідкісних випадках деякі пацієнти страждали від депресії або загострення депресії під час прийому ізотретиноїну, або незабаром після припинення застосування ізотретиноїну, або у них виникли інші серйозні психічні проблеми.
Симптоми включають смуток, занепокоєння, перепади настрою, напади плачу, дратівливість, втрату задоволення чи інтересу до занять спортом чи громадською діяльністю, надмірний або недостатній сон, зміни маси тіла або апетиту, незначні шкільні чи робочі результати чи проблеми з концентрацією уваги.
У дуже небагатьох випадках деякі пацієнти замислювалися про те, щоб завдати собі шкоди (самоушкодження) або покінчити з життям (думки про самогубство), іноді вводячи їх у дію. Повідомлялося, що деякі з цих пацієнтів не мають ознак депресії.
Дуже рідко повідомлялося про випадки, коли пацієнти ставали агресивними або жорстокими на ISORIAC. Розкажіть своєму лікарю про будь -які психічні розлади, які у вас були в минулому, включаючи депресію, суїцидальні інстинкти або психоз (втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити речі, яких немає), або якщо член вашої родини страждає або страждав на психічну проблему.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки для будь -якого з цих станів. Якщо ви думаєте, що у вас розвивається якесь із цих психічних станів, негайно зверніться до лікаря. Вам можуть порадити припинити прийом ізотретиноїну.
Однак відміни ізотретиноїну може бути недостатньо для полегшення симптомів, і вам може знадобитися додаткова допомога, яку може надати вам лікар.
- Раптова алергічна реакція, що становить загрозу для життя (анафілактичні реакції).
- Важкі шкірні висипання (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю та потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються у вигляді кругових плям, часто з пухирями в центрі, зазвичай на руках і кистях або на ногах і стопах, більш серйозні висипання можуть включати утворення пухирів на грудях і спині. Можуть виникнути додаткові симптоми, такі як очні інфекції (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Важкі форми шкірних висипань можуть перерости в дуже широке лущення, яке може бути небезпечним для життя. Цим важким висипанням часто передує головний біль, лихоманка, біль у тілі (грипоподібні симптоми).
Якщо у вас з’явився висип або такі шкірні симптоми, припиніть прийом Ізоріаку та негайно зверніться до лікаря.
Усі інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їх частоти.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб
- Низька кількість еритроцитів (анемія), зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості тромбоцитів.
- Підвищена швидкість осідання (показник гострого запалення).
- Збільшення жирних кислот (збільшення тригліцеридів крові), зменшення білкової складової ліпопротеїнів (зниження ліпопротеїдів високої щільності -ЛПВЩ).
- Підвищення печінкових ферментів (збільшення трансаміназ). У таких випадках лікаря може знадобитися призначити аналіз крові та вжити необхідних заходів.
- Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота або губ, запалення шкіри, сухість шкіри, локальне лущення, свербіж, почервоніння шкірної висипки, ламкість шкіри. • Інфекція повік, виділення з сверблячих очей та скорчалих повік (кон’юнктивіт), подразнення очей та сухість очей.
- Біль у спині, м’язах та суглобах. Тому розумно зменшувати напружені фізичні навантаження під час лікування. Всі ці ефекти є оборотними після припинення лікування.
Поширені побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 10 осіб
- Підвищення рівня глюкози в крові та типу жиру (холестерину), наявність білка або крові в сечі.
- Низька кількість лейкоцитів, що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій.
- Головний біль.
- Сухість носа, носові кровотечі та назофарингіт.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 1000 осіб
- Шкірні алергічні реакції, гіперчутливість.
- Випадання волосся (алопеція).
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути до 1 на 10000 осіб
- Запалення підшлункової залози або шлунково -кишкова кровотеча або запальне захворювання кишечника. У разі сильного болю в животі з кривавою діареєю або без неї, нудотою та блювотою припиніть прийом ізотретиноїну та якомога швидше зверніться до лікаря.
- Захворювання печінки (гепатит), включаючи нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманку, свербіж, пожовтіння шкіри та очей.
- Захворювання нирок, включаючи сильну втому, утруднення сечовипускання або навіть неможливість сечовипускання та набряк повік. Якщо під час прийому ізотретиноїну ви відчуваєте ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
- Занадто високий рівень цукру в крові (діабет) з такими симптомами, як надмірна спрага, виділення сильно збільшеної кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, почуття втоми, сонливості, слабкість, депресія, дратівливість та загальне нездужання. У цьому випадку зверніться до лікаря.
- Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія спостерігалася у пацієнтів, які одночасно отримували ізотретиноїн та деякі антибіотики (тетрацикліни). Ця гіпертензія проявляється постійними головними болями з нудотою, блювотою або помутнінням зору. Припиніть прийом ІЗОРІАК і якомога швидше зверніться до лікаря.
- Судоми (судоми).
- Звуження або закупорка судин.
- Погіршення прищів у перші тижні лікування із запальними ураженнями на шкірі, важка форма вугрів (вугрова пухлина). Однак, загалом, продовження лікування супроводжуватиметься полегшенням прищів та інших симптомів.
- Запалення товстої кишки.
- Можуть виникнути локалізовані бактеріальні інфекції.
- Еритема обличчя, висип.
- Порушення волосся, аномальний ріст волосся, аномалії нігтьової пластини, інфікована кутикула.
- Доброякісні судинні ураження шкіри та слизових оболонок.
- Підвищена чутливість до сонця. Підвищена пігментація, підвищена пітливість.
- Збільшення лімфатичних вузлів.
- Високий рівень сечової кислоти в крові, що може викликати подагру.
- Препарат може погіршити нічний зір, і раптово можуть виникнути порушення зору. Ці ефекти рідко зберігаються після закінчення лікування.
- Порушення колірного зору, інтенсивне подразнення очей, помутніння рогівки, роздратування або відчуття чогось в оці (кератит), помутніння зору, утруднення зору (катаракта), підвищена чутливість до світла, порушення зору та погана переносимість контактних лінз. Можливо, вам знадобиться сонцезахисні окуляри, щоб запобігти сліпучості очей. Якщо ліки викликають у вас навіть найменші труднощі при баченні, негайно повідомте про це лікаря.
- Порушення слуху
- Сухість у горлі, нудота, аномальна зміна голосу (осиплість голосу).
- Нездужання.
- Захворювання, що вражає переважно суглоби з болем і набряком, аномаліями кісток, затримкою росту та зниженням щільності кісткової тканини, кальцинозом м’яких тканин, запаленням сухожиль. Рівень ферменту в крові (креатинфосфокінази), що виділяється під час розпаду м’язових волокон, може бути підвищений у разі інтенсивних фізичних навантажень у пацієнтів, які отримують ізотретиноїн, розпад м’язової тканини, що може призвести до проблем з нирками.
- Сонливість, запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте ISORIAC після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від світла.
По закінченню лікування поверніть фармацевту всі залишені капсули.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що ISORIAC
ІЗОРІАК 10 мг, 20 мг, м’яка капсула
- Діюча речовина:
Для м’якої капсули 10 мг: ізотретиноїн ......................................... .... 10 мг
Для м’якої капсули 20 мг: ізотретиноїн ......................................... .... 20 мг
- Інші інгредієнти: рафінована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, жовтий бджолиний віск.
Склад оболонки капсули 10 мг: желатин, гліцерин, очищена вода, червоний оксид заліза (Е172).
Склад оболонки капсули 20 мг: желатин, гліцерин, очищена вода, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), 25% діоксид титану (E171) у гліцерині.
Склад чорних чорнил: спирт SDA 35, пропіленгліколь, чорний оксид заліза, полівінілацетатфталат, вода, ізопропіловий спирт, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.
Опис зовнішнього вигляду ISORIAC та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб поставляється у формі м’яких капсул в упаковках по 30 штук.
Кожна капсула по 10 мг має червоно -коричневу желатинову оболонку з яскраво -жовтим / помаранчевим вмістом і надрукована логотипом "I 10" на одній стороні.
Кожна капсула по 20 мг має двоколірну червоно-коричневу та кремову желатинову оболонку з яскраво-жовтим / помаранчевим вмістом і відбита логотипом "I 20" з одного боку.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІЗОРІАК
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ІЗОРІАК 10 мг, м’яка капсула
Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну
Повний список допоміжних речовин, див. розділ 6.1.
ІЗОРІАК 20 мг, м’яка капсула
Кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну
Повний список допоміжних речовин, див. розділ 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули.
Кожна капсула 10 мг має червону / коричневу желатинову оболонку з яскраво -жовтим / помаранчевим вмістом і надрукована з одного боку логотипом "l10".
Кожна капсула 20 мг містить червону / коричневу та кремову двокольорову непрозору желатинову оболонку з яскраво -жовтим / помаранчевим вмістом і надрукована логотипом "l 20" з одного боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Важкі форми вугрової висипки (такі як вузолоподібні та конглобатні вугри або прищі з ризиком появи постійних рубців), стійкі до адекватних курсів стандартної терапії системними антибактеріальними засобами та місцевого лікування.
04.2 Дозування та спосіб введення
Ізотретиноїн слід призначати тільки або під наглядом лікарів, які мають досвід застосування системних ретиноїдів для лікування важких вугрів і повністю усвідомлюють ризики терапії ізотретиноїном та необхідний контроль.
Капсули слід приймати під час їжі один -два рази на день.
Дорослі, включаючи підлітків та літніх людей:
Терапію ізотретиноїном слід розпочинати з добової дози 0,5 мг / кг.
Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні явища залежать від дози та відрізняються між пацієнтами. Тому під час терапії потрібна індивідуальна корекція дози. Для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5-1,0 мг / кг.
Тривала ремісія з плином часу та частота рецидивів більш тісно пов'язані із загальною введеною дозою, ніж із тривалістю лікування або добовою дозою. Було продемонстровано, що не слід очікувати суттєвої додаткової користі від лікування із сукупною дозою, що перевищує 120 -150 мг / кг Тривалість лікування буде залежати від індивідуальної добової дози. Курсу лікування 16-24 тижнів, як правило, достатньо для досягнення ремісії.
У більшості пацієнтів повне зникнення прищів досягається за допомогою одного курсу лікування.У разі явного рецидиву можна розглянути можливість подальшого курсу терапії ізотретиноїном із застосуванням тієї ж добової дози та тієї ж. кумулятивна доза. Оскільки подальше поліпшення прищів може спостерігатися протягом 8 тижнів після припинення лікування, не слід розглядати подальший курс терапії, поки не закінчиться принаймні цей період.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг на добу). Потім дозу слід збільшити до 1 мг / кг / добу або до максимально допустимої для пацієнта дози (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та особливі запобіжні заходи при застосуванні").
Діти
Ізотретиноїн не показаний для лікування передпубертатних вугрів і не рекомендується пацієнтам до 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
У пацієнтів з тяжкою непереносимістю рекомендованої дози лікування можна продовжувати в менших дозах, що призводить до більш тривалої терапії та більш високого ризику рецидиву. Для досягнення максимально можливої ефективності у цих пацієнтів введення зазвичай слід продовжувати з максимально допустимою дозою.
04.3 Протипоказання
Ізотретиноїн протипоказаний вагітним або годуючим жінкам (див. Розділ 4.6 Вагітність та годування груддю »).
Ізотретиноїн протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо не виконані всі умови Програми профілактики вагітності (див. Розділ 4.4 «Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні»).
Ізотретиноїн також протипоказаний пацієнтам:
- При печінковій недостатності
- При надмірно високому рівні ліпідів у крові
- При гіпервітамінозі А.
- При гіперчутливості до ізотретиноїну або до однієї з допоміжних речовин препарату
- При алергії на арахісову або соєву олію, оскільки ISORIAC містить соєву олію
- при одночасному лікуванні тетрациклінами (див. Розділ 4.5 «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Програма профілактики вагітності
Цей лікарський засіб - ТЕРАТОГЕН
Ізотретиноїн протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо не виконані всі перелічені нижче умови Програми профілактики вагітності:
Пацієнт страждає від тяжких вугрів (таких як вузликові або конглобатні вугри або прищі з ризиком постійного утворення рубців), стійкий до адекватних курсів стандартної терапії системними антибактеріальними засобами та місцевого лікування (див. Розділ 4.1 «Терапевтичні показання»).
Пацієнт розуміє тератогенний ризик.
Пацієнт розуміє необхідність ретельних перевірок щомісяця.
Пацієнт розуміє та приймає необхідність ефективної контрацепції, без перерв, за 1 місяць до початку лікування, на час лікування та протягом 1 місяця після закінчення лікування. Необхідно використовувати принаймні один, а краще два методи контрацепції. додатковий, включаючи бар’єрний метод.
Навіть у разі аменореї пацієнт повинен дотримуватись усіх попереджень щодо ефективної контрацепції.
Пацієнт повинен вміти дотримуватися ефективних заходів контрацепції.
Пацієнтка поінформована і розуміє можливі наслідки вагітності та необхідність швидкої консультації лікаря, якщо є ризик завагітніти.
Пацієнт розуміє необхідність і погоджується провести тест на вагітність до, під час та через 5 тижнів після закінчення лікування.
Пацієнтка визнає, що вона зрозуміла ризики та необхідні запобіжні заходи, пов'язані із застосуванням ізотретиноїну.
Ці умови також стосуються жінок, які не ведуть статевого життя, якщо тільки лікар не вважає, що є вагомі причини, які виключають будь-який ризик вагітності.
Виписуючий повинен переконатися, що:
Пацієнтка дотримується вищезазначених умов запобігання вагітності, включаючи підтвердження того, що вона має достатній рівень розуміння.
Пацієнт визнав вищезазначені стани.
Пацієнт використовував щонайменше один, а краще два методи ефективної контрацепції, включаючи бар’єрний метод, щонайменше за 1 місяць до початку лікування, і продовжує використовувати ефективну контрацепцію протягом усього періоду лікування та принаймні 1 місяць після лікування. лікування.
Негативні результати тесту на вагітність були отримані до, під час та через 5 тижнів після закінчення лікування. Дати та результати тестів на вагітність повинні бути задокументовані у досьє пацієнтки.
Контрацепція
Пацієнти повинні бути повністю поінформовані про запобігання вагітності та направлені на консультацію щодо контрацепції, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції.
Як мінімум, пацієнтки з потенційним ризиком вагітності повинні використовувати принаймні один ефективний метод контрацепції. Пацієнту переважно слід використовувати два додаткові методи контрацепції, включаючи бар’єрний метод. Контрацепцію слід продовжувати протягом принаймні Через 1 місяць після припинення лікування ізотретиноїном навіть у пацієнтів з аменореєю.
Тест на вагітність
Відповідно до місцевої практики, рекомендується проводити тести на вагітність з мінімальною чутливістю 25 мМО / мл під наглядом лікаря протягом перших трьох днів менструального циклу, як описано нижче.
Перед початком терапії:
Щоб виключити можливість вагітності до початку контрацепції, рекомендується провести ранній тест на вагітність під наглядом лікаря та записати дату та результат. відображати статеву активність пацієнта, і його слід проводити приблизно через 3 тижні після останнього незахищеного статевого акту.
Тест на вагітність під наглядом лікаря також слід проводити під час візиту, призначеного ізотретиноїном, або за 3 дні до візиту, і його слід відкласти, поки пацієнтка не буде застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом щонайменше 1 місяця. Тестування має переконатися, що пацієнтка не вагітна, коли початок лікування ізотретиноїном.
Контрольні відвідування
Подальші візити необхідно організовувати з інтервалом 28 днів. Необхідність повторювати медичні контрольні тести на вагітність щомісяця слід визначати відповідно до місцевої практики, беручи до уваги статеву активність пацієнтки та недавню менструальну історію (порушення менструального циклу, пропущені місячні або аменорея). день відвідування рецепта або за 3 дні до візиту.
Закінчення лікування
Через п’ять тижнів після припинення лікування пацієнтам доведеться пройти остаточний тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Обмеження щодо призначення та розповсюдження
Призначення ізотретиноїну жінкам репродуктивного віку має обмежуватися 30 -денним лікуванням, а продовження терапії вимагає нового рецепта. В ідеалі, тест на вагітність, рецепт та видача ізотретиноїну повинні відбутися в один день. Розподіл ізотретиноїну має відбутися не пізніше 7 днів після призначення ліків.
Пацієнти чоловічої статі
Наявні дані свідчать про те, що рівень материнської експозиції сперми та сперми пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, не настільки великий, щоб бути пов’язаним із тератогенними ефектами ізотретиноїну.
Пацієнти чоловічої статі повинні пам’ятати, що не повинні ділитися своєю турботою з кимось іншим, особливо з жінками.
Додаткові запобіжні заходи
Пацієнтам слід порекомендувати не давати цей лікарський засіб іншій людині та повернути всі невикористані капсули своєму фармацевту в кінці лікування.
Пацієнти не повинні здавати кров під час терапії та протягом місяця після припинення лікування ізотретиноїном через потенційний ризик для плоду вагітної жінки, яка отримує переливання крові.
Навчальний матеріал
Власник дозволу на продаж, щоб допомогти лікарям, які прописують лікарю, фармацевтам та пацієнтам уникнути впливу ізотретиноїну на плод, надасть інформаційний матеріал для посилення попереджень щодо тератогенності ізотретиноїну, надасть поради щодо контрацепції перед початком терапії та надасть інформацію про необхідність тестів на вагітність.
Повна інформація, що стосується тератогенного ризику та суворих заходів щодо запобігання вагітності, як того вимагає Програма профілактики вагітності, повинна бути надана лікарем усім пацієнтам, як чоловікам, так і жінкам.
Психічні розлади
У пацієнтів, які отримували ізотретиноїн, повідомлялося про випадки депресії, загострення депресії, тривоги, агресивних тенденцій, перепадів настрою, психотичних симптомів і, вкрай рідко, суїцидальних думок, спроб суїциду та самогубства (див. Розділ 4.8 "Побічні ефекти").Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з депресією в анамнезі, а всіх пацієнтів слід контролювати на наявність ознак депресії та направляти на відповідне лікування. якщо необхідно. Однак припинення застосування ізотретиноїну може бути недостатнім для полегшення симптомів, тому може знадобитися подальша психіатрична або психологічна оцінка.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Гостре загострення прищів іноді спостерігалося протягом початкового періоду, але воно припиняється при продовженні лікування, зазвичай протягом 7-10 днів, і зазвичай не потребує коригування дози.
Слід уникати впливу інтенсивного сонячного проміння або ультрафіолетових променів.При необхідності слід використовувати продукт з високим коефіцієнтом захисту не менше 15 SPF.
У пацієнтів, які отримують ізотретиноїн протягом 5-6 місяців після закінчення терапії, слід уникати агресивної хімічної дермабразії та лазерної обробки шкіри через ризик виникнення гіпертрофічних рубців у нетипових зонах та рідше- гіпер- або гіпопігментації. оброблені ділянки. Слід уникати епіляції воском у пацієнтів, які отримують ізотретиноїн протягом щонайменше 6 місяців після лікування через ризик епідермального позбавлення.
Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну та місцевих кератолітиків або відлущувальних засобів проти прищів, оскільки це може посилити місцеве подразнення.
Пацієнтам слід порекомендувати користуватися маззю для шкіри або зволожуючим засобом та пом’якшуючим засобом для губ від початку лікування, оскільки ізотретиноїн, ймовірно, спричинить сухість шкіри та губ.
Очні розлади
Сухість очей, помутніння рогівки, зниження нічного бачення та кератит зазвичай зникають після припинення терапії. Сухі очі можна зменшити, якщо нанести мазь для очей або застосувати штучні сльози. Може виникнути непереносимість контактних лінз, і пацієнту може знадобитися носити окуляри під час лікування.
Також повідомлялося про випадки зниження нічного бачення, а початок у деяких пацієнтів був раптовим (див. Розділ 4.7 «Вплив на здатність керувати автомобілем та« працювати з механізмами »). Пацієнти, які повідомляють про порушення зору, повинні бути направлені на огляд до досвідченого офтальмолога. Можливо, доведеться припинити лікування ізотретиноїном.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Повідомлялося про випадки міалгії, артралгії та підвищення сироваткової креатинфосфокінази у пацієнтів, які отримували ізотретиноїн, особливо у тих, хто виконував важкі фізичні навантаження (див. Розділ 4.8 "Побічні ефекти").
Зміни в кістках, включаючи передчасне закриття епіфізів, гіперостоз та кальцифікацію сухожиль та зв’язок, відбулися після кількох років застосування дуже високих доз для лікування порушень ороговіння. Тривалість лікування та сукупна загальна доза зазвичай були значно вищими, ніж рекомендовані для лікування прищів.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
Повідомлялося про випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з них пов'язані з "одночасним застосуванням тетрациклінів" (див. Розділи 4.3 "Протипоказання" та 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії"). Ознаки та симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювоту, порушення зору та набряк папілесу Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно припинити застосування ізотретиноїну.
Гепатобіліарні порушення
Печінкові ферменти слід перевіряти до початку лікування, через 1 місяць після початку лікування, а потім з інтервалом у 3 місяці після цього, якщо клінічно не показано частіший моніторинг. Повідомлялося про випадки минущого та оборотного підвищення трансаміназ. У багатьох випадках ці зміни залишалися в межах норми А потім повернувся до вихідного рівня під час лікування.Однак у разі клінічно значущого та стійкого підвищення рівня трансаміназ слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
Ниркова недостатність
Ниркова недостатність та ниркова недостатність не змінюють фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можна вводити пацієнтам з нирковою недостатністю. Проте рекомендується спочатку пацієнтам застосовувати низькі дози, а потім доводити до максимально допустимої дози (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб введення».).
Ліпідний обмін
Сироваткові ліпіди (значення натщесерце) слід перевіряти перед початком лікування, через 1 місяць після початку лікування, а потім з інтервалом у 3 місяці після цього, якщо клінічно не показане більш часте моніторинг. припинення лікування, а також може відповісти на дієтичні заходи.
Ізотретиноїн асоціюється з підвищенням рівня тригліцеридів у плазмі. Ізотретиноїн слід припинити, якщо гіпертригліцеридемію неможливо підтримувати у допустимих межах або якщо виникають симптоми панкреатиту (див. Розділ 4.8 «Побічні ефекти») Значення вище 800 мг / дл або 9 ммоль / L іноді пов'язані з гострим панкреатитом, який може бути фатальним.
Шлунково -кишкові розлади
Ізотретиноїн асоціюється із запальними станами кишечника (включаючи регіонарний ілеїт) у пацієнтів, у яких в анамнезі немає розладів кишечника.
Алергічні реакції
Про анафілактичні реакції повідомлялося рідко, у деяких випадках після попереднього місцевого впливу ретиноїдів. Нечасто повідомлялося про шкірні алергічні реакції. Повідомлялося про важкі випадки алергічного васкуліту, часто з пурпурою (синці та червоні плями) кінцівок, а також повідомлялося про випадки позашкірного ураження. Важкі алергічні реакції вимагають припинення лікування та ретельного спостереження.
Пацієнти високого ризику
Пацієнти з цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями ліпідного обміну, які проходять курс лікування ізотретиноїном, потребують більш частого контролю рівня ліпідів та / або глюкози в крові. Під час терапії ізотретиноїном повідомлялося про випадки підвищення рівня глюкози в крові натще, а також діагностувалися нові випадки діабету.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пацієнти не повинні приймати вітамін А як супутню терапію через небезпеку розвитку "гіпервітамінозу А."
Повідомлялося про випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (pseudotumor cerebri) при одночасному застосуванні ізотретиноїну та тетрациклінів. Отже, слід уникати одночасного лікування тетрациклінами (див. Розділ 4.3 «Протипоказання» та розділ 4.4 «Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні» » ).
04.6 Вагітність та період лактації
Пороки розвитку плода, пов'язані з "експозицією ізотретиноїну", включають вади центральної нервової системи (гідроцефалія, вади розвитку / мозочок, мікроцефалія), лицьовий дисморфізм, розщеплення піднебіння, аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, зменшення або відсутність слухових каналів), аномалії ока (мікрофтальмія), серцево-судинні аномалії (вади з усіченими конусами, такі як тетралогія Фалло, транспозиція великих судин, дефекти перегородки), аномалії вилочкової залози та паращитовидних залоз. Також почастішали випадки самовільних абортів.
Якщо вагітність настає у жінки, яка отримує ізотретиноїн, лікування слід припинити, а пацієнтку направити до фахівця або мати досвід тератології для оцінки та консультації.
Час годування:
Ізотретиноїн є високоліпофільним, тому проникнення ізотретиноїну в жіноче молоко є дуже ймовірним. Через можливий розвиток побічних ефектів у матері та немовляти, що застосовується ізотретиноїн протипоказаний годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Було зареєстровано кілька випадків зниження нічного зору під час терапії ізотретиноїном, і в рідкісних випадках вони продовжувалися і після терапії (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні" та розділ 4.8 "Побічні ефекти"). У деяких пацієнтів почався цей ефект був раптовим, пацієнтів слід поінформувати про цю потенційну проблему, а також порадити їм бути особливо обережними під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Наступні симптоми є найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням ізотретиноїну: сухість слизових оболонок, наприклад губ (хейліт), слизової оболонки носа (носові кровотечі), очей (кон'юнктивіт), сухість Деякі побічні ефекти, пов'язані із застосуванням ізотретиноїну, пов'язані з дозуванням. Побічні ефекти зазвичай оборотні при зменшенні дози або припиненні лікування, проте деякі можуть зберігатися навіть після припинення лікування.
Частота побічних ефектів була розрахована у всіх клінічних випробуваннях, включаючи 824 пацієнта, та на основі даних постмаркетингового періоду .
04.9 Передозування
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну низька, у разі випадкового передозування можуть виникнути симптоми гіпервітамінозу А. Симптоми гострої токсичності вітаміну А включають сильний головний біль, нудоту або блювоту, сонливість, дратівливість та свербіж. Ознаки та симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїну, ймовірно, будуть подібними. Розумно припустити, що ці симптоми є оборотними і зникають без необхідності лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарат проти прищів для системного застосування
Код ATC: D10BA01
Механізм дії
Ізотретиноїн є стереоізомером транс-ретиноевої кислоти (третиноїн). Точний механізм дії ізотретиноїну поки що не з’ясований докладно, але було показано, що покращення, що спостерігається у клінічній картині тяжких вугрів, пов’язане з пригніченням діяльності сальних залоз та зменшенням об’єму самі залози, гістологічно доведено. Крім того, було продемонстровано шкірну протизапальну дію ізотретиноїну.
Ефективність
Гіперкорнеїфікація епітеліальної оболонки піло-сальної одиниці викликає відшарування корнеоцитів всередині протоки та її закупорку кератином та надлишком шкірного сала. Далі відбувається утворення чорної крапки і, можливо, запальні ураження. Ізотретиноїн пригнічує проліферацію себоцитів і, схоже, діє на прищі, змінюючи програму диференціації. Шкірний жир є основним субстратом для розвитку Propionibacterium acnes так що зменшення вироблення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Всмоктування ізотретиноїну зі шлунково -кишкового тракту варіюється та є лінійним щодо дози у терапевтичному діапазоні. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не була визначена, оскільки сполука недоступна як препарат для внутрішньовенного введення людині, але екстраполяція даних досліджень на собаках, здається, свідчить про досить низьку та змінну системну біодоступність. Коли ізотретиноїн приймається з їжею, біодоступність удвічі більша, ніж натще.
Розповсюдження
Ізотретиноїн значною мірою зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном (99,9%). Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначений, оскільки ізотретиноїн недоступний як внутрішньовенний препарат для застосування людиною. У людей мало даних про розподіл ізотретиноїну в тканинах. Концентрація ізотретиноїну в епідермісі становить лише половину від концентрації, виявленої в сироватці крові. Концентрація ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1,7 рази перевищує концентрацію у всій крові через погане проникнення ізотретиноїну в еритроцити.
Обмін речовин
Після перорального введення ізотретиноїну в плазмі були виявлені три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноева кислота) та 4 оксо-третиноїн. Ці метаболіти виявляли біологічну активність у кількох тестах в пробірці. У клінічному дослідженні було показано, що 4-оксо-ізотретиноїн робить значний внесок у активність ізотретиноїну (зменшення виведення шкірного сала без впливу на рівні ізотретиноїну та третиноїну в плазмі). Інші незначні метаболіти включають кон’юговані глюкуроніди. Основним метаболітом є 4- оксо-ізотретиноїн із концентраціями у плазмі крові у рівноважному стані, які у 2,5 рази вищі, ніж у вихідної сполуки.
Ізотретиноїн та третиноїн (повністю транс-ретиноева кислота) метаболізуються оборотно (взаємоперетворені), тому метаболізм третиноїну пов’язаний з метаболізмом ізотретиноїну. Було підраховано, що 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації.
Ентерогепатичний кровообіг може відігравати значну роль у фармакокінетиці ізотретиноїну у людини. Навчання в vitro про метаболізм показали, що різні ферменти CYP беруть участь в метаболізмі ізотретиноїну до 4-оксо-ізотретиноїну та третиноїну. Схоже, що жодна ізоформа не відіграє переважної ролі. Ізотретиноїн та його метаболіти не мають значного впливу на активність CYP.
Ліквідація
Після перорального введення радіоміченого ізотретиноїну приблизно однакові частки дози були виділені з сечею та калом. Після перорального введення ізотретиноїну кінцевий період напіввиведення незміненого препарату у пацієнтів з вуграми становить у середньому 19 годин. Кінцевий період напіввиведення 4-оксо-ізотретиноїну довший із середнім значенням 29 годин.
Ізотретиноїн є фізіологічним ретиноїдом: ендогенні концентрації ретиноїдів досягаються приблизно протягом двох тижнів після закінчення терапії ізотретиноїном.
Фармакокінетика, зокрема, популяцій
Оскільки ізотретиноїн протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю, мало відомостей про кінетику ізотретиноїну в цій популяції пацієнтів. Ниркова недостатність значно знижує плазмовий кліренс ізотретиноїну або 4-оксо-ізотретиноїну.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Гостра пероральна токсичність ізотретиноїну була визначена у різних видів тварин: LD50 становить приблизно 2000 мг / кг у кроликів, приблизно 3000 мг / кг у мишей та понад 4000 мг / кг у щурів.
Хронічна токсичність
Довготривале 2-річне дослідження на щурах (дози ізотретиноїну 2, 8 та 32 мг / кг / добу) показало часткове випадання волосся та підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові у групах з вищими дозами. Спектр побічних ефектів ізотретиноїну у гризунів нагадує, наприклад, вітамін А, але не включає сильне кальциноз тканин та органів, що спостерігається з вітаміном А у щурів.
Усі побічні ефекти, спричинені гіпервітамінозом А, спонтанно зникли після припинення застосування ізотретиноїну. Навіть тварини у поганому загальному стані майже повністю одужали за 1-2 тижні.
Тератогенність
Як і інші похідні вітаміну А, в експериментах на тваринах ізотретиноїн виявився тератогенним та ембріотоксичним.
Через тератогенний потенціал ізотретиноїну існують терапевтичні наслідки для застосування жінкам дітородного віку (див. Розділ 4.3 «Протипоказання», розділ 4.4 «Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні» та розділ 4.6 «Вагітність та годування груддю»).
Родючість
У терапевтичних дозах ізотретиноїн не впливає на кількість, рухливість та морфологію сперматозоїдів і не впливає на формування та розвиток ембріона, який утворюється із сперматозоїдів чоловіків, які отримували ізотретиноїн.
Мутагенність
У тестах ізотретиноїн не був виявлений мутагенним або канцерогенним в пробірці або в природних умовах у тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Соєва олія, гідрогенізоване рослинне масло, жовтий бджолиний віск.
ІЗОРІАК 20 мг: Оболонка капсули : желатин, гліцерин, очищена вода, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
ІЗОРІАК 10 мг: Оболонка капсули: желатин, гліцерин, очищена вода, червоний оксид заліза (Е172).
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
28, 30, 50, 56 і 60 м'яких капсул у термоформованих блістерах (ПВХ / ПЕ / ПВДХ), запечатаних алюмінієвою фольгою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Наприкінці лікування пацієнти чоловічої та жіночої статі повинні передати невикористані капсули фармацевту.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Через Г.Г. Вінкельмана, 1 - 20146 МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
М'які капсули по 10 мг - 30 капсул у термоформованому блістері (ПВХ / ПЕ / ПВДХ), запечатаному непрозорою алюмінієвою фольгою - AIC n. 037551025 / М
М'які капсули 20 мг - 30 капсул у термоформованому блістері (ПВХ / ПЕ / ПВДХ), запечатаному непрозорою алюмінієвою фольгою - AIC n. 037551076 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Вересень 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2007 року
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
Березень 2009 року
Нові методи призначення ліків, що містять ізотретиноїн, для системного застосування
Шановний лікар / Шановний лікар,
Італійське агентство з лікарських засобів хоче надати вам посібник щодо нових способів призначення ліків, що містять ізотретиноїн, для системного застосування.
Ізотретиноїн є лікарським засобом, що підпадає під дію програми профілактики тератогенного ризику, затвердженої АІФА у 2005 році (GU n.261 / 05 та наступні зміни).
Ця Програма, призначена для лікарів, фармацевтів та виробників, вказує на методи призначення, відпуску та розповсюдження ліків, що містять ізотретиноїн для системного застосування, інформацію для пацієнтів про ризики, пов’язані із застосуванням препарату, та про необхідність застосування засобів контрацепції. Адекватний моніторинг та ведення будь-яких випадків вагітності та / або підозри на ембріонально-фетальний вплив, що мали місце.
Технічна наукова комісія АІФА, з метою подальшого посилення заходів, спрямованих на більш контрольоване та безпечне використання ізотретиноїну, прийняла новий метод призначення лікарських засобів, що містять ізотретиноїн, для системного застосування (GU n ° 43/09), затвердивши конкретне " форму для призначення "ізотретиноїну для системного застосування" (див. додаток). Це положення не є зміною Програми запобігання ризикам.
Форма AIFA для призначення ізотретиноїну для системного застосування поділена на дві частини: одна для дерматолога, якому доручено перший рецепт, інша для лікаря загальної практики (GP) або для самого дерматолога у випадку, коли Пацієнт перебуває під наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.
Дерматологу доведеться:
• призначати ізотретиноїн відповідно до дозволених терапевтичних показань, таких як важкі форми вугрової висипки (наприклад, вузлові або конглобатні вугри або прищі з ризиком постійного утворення рубців), стійкі до адекватних курсів стандартної терапії системними антибактеріальними засобами та місцевої терапії;
• інформувати пацієнта про тератогенний ризик, пов’язаний із застосуванням ізотретиноїну;
• дати пацієнту посібник з терапії та посібник із контрацепції;
• додати усвідомлену згоду пацієнта;
• переконатися, що пацієнт прийняв ефективну контрацепцію за місяць до початку лікування препаратом.
Якщо пацієнт погоджується пройти терапію ізотретиноїном, дерматолог повинен рекомендувати пацієнту використовувати ефективну контрацепцію принаймні за місяць до початку лікування; терапію слід починати тільки після того, як був проведений негативний тест на вагітність. Дата та результати тесту повинні бути записані у формі. Тест необхідно проводити протягом перших трьох днів менструального циклу після відвідування лікаря.
Лікар загальної практики або дерматолог стежитимуть за пацієнтом протягом усього періоду терапії, перевіряючи, чи пацієнт безперервно застосував ефективну контрацепцію, до початку лікування, протягом усього періоду і принаймні через 1 місяць після закінчення терапії. лікування.
Форма містить розділ, у якому лікар або дерматолог повинні вказати дату та результат тесту на вагітність.
Після чотирьох тижнів безперервного застосування обраного методу контрацепції пацієнтка повинна знову звернутися до лікаря за призначенням ізотретиноїну.Негайно перед початком лікування слід провести ще один тест на вагітність.
Відвідування та огляди лікаря або дерматолога повинні бути заплановані з інтервалом у 28 днів.
Останній тест на вагітність слід провести через п'ять тижнів після закінчення лікування ізотретиноїном.
Фармацевт повинен відпускати ліки, що містять ізотретиноїн, для системного застосування лише після пред’явлення медичного рецепта (як за рецептом SSN, так і за рецептом білого кольору), який слід використовувати лише один раз.
Фармацевт повинен:
• відпускати нову упаковку ізотретиноїну лише після пред’явлення нового медичного рецепта.
• не приймати телефонні, факсові або комп’ютеризовані запити щодо ізотретиноїну, запити про поповнення ліків або розповсюдження зразків.
Лікарський рецепт (як за рецептом SSN, так і за білим рецептом), дійсний протягом 7 днів з дня видачі, повинен бути зазначений:
• дозування;
• дата сертифікації;
• потреба в препараті до 30 днів (виражена в мг / добу).
Лікар зобов’язаний відзначити у рецепті дату негативного тесту на вагітність (дату сертифікації) та дату рецепта, навіть якщо вони збігаються.
Якщо у рецепті зазначено дві різні дати, провізор повинен звернутися до лікаря за роз’ясненням і, в будь-якому випадку, обережно врахувати 7-денний термін дії рецепта з найдавнішої дати.
Для пацієнтів чоловічої статі слід дотримуватися програми управління ризиками для відповідних частин; наприклад, застосовуються обмеження, що стосуються рецепта (термін дії 7 днів, терапія максимум 30 днів) та отримання усвідомленої згоди. Зокрема, пацієнта слід поінформувати про тератогенний ризик застосування препарату, а отже, не мати можливість здавати власну кров і не давати нікому ізотретиноїну.
Після закінчення терапії пацієнт зобов’язаний повернути фармацевту невикористані капсули.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби слід надсилати менеджеру з фармаконагляду закладу, до якого вони належать.
.jpg)
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
