Діючі речовини: нітразепам
Компрес Могадон 5 мг
Чому використовується Mogadon? Для чого це?
Могадон відноситься до лікувальної категорії снодійних засобів на основі нітразепаму.
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння важке, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
Протипоказання Коли Могадон не слід застосовувати
Відома індивідуальна гіперчутливість до нітразепаму або до будь -якої з допоміжних речовин; міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Могадон
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без оцінки фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Через надзвичайно різну індивідуальну реакцію на психотропні препарати, дозу Могадону слід встановлювати в межах розумного пацієнтам або ослабленим (див. Дозу, спосіб та час введення). Так само рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть спричинити "енцефалопатія. У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу Могадону слід відповідним чином зменшити, щоб уникнути появи вторинних реакцій, що підкреслюються. Пацієнтам, які лікуються нітразепамом, як і будь -яким іншим психотропним препаратом, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати. самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики та алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо Могадон призначається жінці дітородного віку, їй слід повідомити, що вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна, їй слід звернутися до лікаря для розгляду питання про припинення лікування. Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальший період продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірна пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у новонароджених, народжених від матерів, які протягом пізніх термінів вагітності приймали бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність і може становити певний ризик для розвитку симптомів відміни у постнатальному періоді. Оскільки бензодіазепіни виділяються у грудне молоко, їх не слід давати матерям, які годують грудьми.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Могадону
Слід уникати одночасного вживання алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі Могадону з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами. Асоціація з депресантами центральної нервової системи (ЦНС): центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. наркотичні анальгетики, може виникнути підвищена ейфорія, що призведе до посилення психічної залежності. Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р 450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Попередження Важливо знати, що:
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.У разі тривалого лікування доцільно перевірити гематологічну картину та функцію печінки.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем. раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівки, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування препаратом Могадон повинна бути якомога коротшою (див. Дозу, спосіб та час введення) і не перевищувати 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії за цей період не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта, коли лікування розпочнеться, про обмеження тривалості та пояснити, як дозу слід поступово збільшувати. Важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу таких симптомів у разі їх виникнення після припинення застосування препарату Могадон. При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта про те, що раптовий перехід на бензодіазепін з короткою тривалістю дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні реакції та парадокс
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. Якщо це сталося під час лікування Могадоном, його введення слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку. Виходячи із способів застосування, дози та індивідуальної чутливості, седація, амнезія, зміна концентрації та функції м’язів, які можуть бути викликані прийомом препарату Могадон, як і інших препаратів такого ж типу, можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Могадон: Дозування
Композиція
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: нітразепам 5 мг.
Допоміжні речовини: крохмаль, етилцелюлоза, магнію стеарат, лактоза.
Пачки
20 таблеток.
Доза
Дорослі: одна таблетка (5 мг). При необхідності цю середню дозу можна збільшити до 10 мг (2 таблетки) при амбулаторному лікуванні та до 20 мг (4 таблетки) при стаціонарному лікуванні.
Старіші: 1/2 - 1 таблетка.
Діти (від 1 до 6 років): 1/2 - 1 таблетка; (Від 6 до 14 років): одна таблетка. Могадон слід приймати ввечері перед сном.
Режим
Таблетки можна розжовувати, ковтати цілими або розчиняти у склянці води.
Доцільно розпочинати лікування з мінімальної зазначеної дози, а потім, у разі необхідності, збільшувати її після перевірки індивідуальної реактивності; не слід перевищувати максимальну дозу.
Лікування повинно бути якомога коротшим. Загалом тривалість лікування коливається від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; в цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
Пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Могадону
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо вони не були прийняті одночасно з іншими депресантами ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь -яким лікарським засобом слід зазначити, що вони можуть бути прийняті більшою кількістю речовин.
У разі передозування препарату Могадон слід викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт знаходиться без свідомості. Якщо спорожнення шлунка не приносить користі, дайте активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування.У відділенні інтенсивної терапії слід ретельно контролювати серцево -судинну та дихальну функції. Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від сонливості і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість; у важких випадках симптоми можуть включати атаксію., Гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко. кома і дуже рідко смерть Флумазеніл може бути корисним протиотрутою.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Mogadon
Могадонна толерантність дуже хороша. Однак, якщо дозування не адаптовано до індивідуальних потреб, можуть виникнути певні побічні ефекти, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів, пов’язані із надмірною седацією (сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, відчуття втоми, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення). Це ознаки відносного передозування, які зникають або спонтанно протягом кількох днів, або після коригування дози. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні бензодіазепінів, які включають: шлунково -кишковий тракт порушення, зміни лібідо та шкірні реакції.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах бензодіазепінів, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані з поведінковими змінами (див. Спеціальні попередження).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження). Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами. У разі виникнення небажаних ефектів, не зазначених у цій брошурі, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 року.Надана інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МОГАДОН 5 мг ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка Могадон 5 мг містить:
Діюча речовина: нітразепам 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння важке, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: одна таблетка (5 мг).
При необхідності цю середню дозу можна збільшити до 10 мг (2 таблетки) при амбулаторному лікуванні та до 20 мг (4 таблетки) при стаціонарному лікуванні.
Теми в старості: ½ - 1 таблетка
Діти:
• (від 1 до 6 років): ½ - 1 таблетка;
• (від 6 до 14 років): одна таблетка.
Могадон слід приймати ввечері перед сном.
Таблетки можна розжовувати, ковтати цілими або розчиняти у склянці води.
Доцільно розпочинати лікування з мінімальної зазначеної дози, згодом, якщо необхідно, збільшити її після перевірки індивідуальної реактивності; не слід перевищувати максимальну дозу.
Лікування повинно бути якомога коротшим. Загалом тривалість лікування коливається від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; в цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
Пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до нітразепаму або до будь -якої з допоміжних речовин; міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Пацієнтам, які проходять курс лікування нітразепамом, а також будь -яким іншим психотропним препаратом, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
У разі тривалого лікування доцільно перевірити гематологічну картину та функцію печінки.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або епілептичні напади.
Повторна безсоння та тривога: Після припинення лікування може виникнути минущий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, посилюються. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування препаратом Могадон повинна бути якомога коротшою (див. Дозування) і не перевищувати 4 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Подовження терапії після цього терміну не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про обмеження тривалості та пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Важливо також, щоб пацієнт усвідомлював можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу таких симптомів у разі їх виникнення після припинення застосування препарату Могадон.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта про те, що раптовий перехід на бензодіазепін з короткою тривалістю дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні реакції та парадокс
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. Якщо це сталося під час лікування Могадоном, його введення слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без оцінки фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Зважаючи на дуже різну індивідуальну реакцію на психотропні препарати, дозу Могадону слід встановлювати в розумних межах у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. (див. дозування).
Також рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу Могадону слід відповідним чином зменшити, щоб уникнути появи вторинних реакцій, що підкреслюються.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного вживання алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі Могадону з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та період лактації
Якщо Могадон призначається жінці дітородного віку, їй слід повідомити, що вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна, їй слід звернутися до лікаря для розгляду питання про припинення лікування.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальший період продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
Якщо потрібен регулярний прийом Могадону, доцільно припинити грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи із способів застосування, дози та індивідуальної чутливості, седація, амнезія, зміна концентрації та функції м’язів, які можуть бути викликані прийомом препарату Могадон, як і інших препаратів такого ж типу, можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
04.8 Побічні ефекти
Могадонна толерантність дуже хороша. Однак, якщо дозування не адаптовано до індивідуальних потреб, можуть виникнути певні побічні ефекти, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів, пов’язані із надмірною седацією (сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, відчуття втоми, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення). Це ознаки відносного передозування, які зникають або спонтанно через кілька днів, або після коригування дози. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні бензодіазепінів, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
У схильних осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах бензодіазепінів, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів навіть у терапевтичних дозах може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи). Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо вони не були прийняті одночасно з іншими депресантами ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь -яким лікарським засобом слід зазначити, що вони можуть бути прийняті більшою кількістю речовин.
У разі передозування препарату Могадон слід викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт знаходиться без свідомості. Якщо спорожнення шлунка не приносить користі, дайте активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування.У відділенні інтенсивної терапії слід ретельно контролювати серцево -судинну та дихальну функції.
Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення ЦНС, починаючи від "сонливості і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість; у важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію., Гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кома і дуже рідко смерть.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Нітразепам - це жовтувата кристалічна речовина, нерозчинна у воді, розчинна у спирті.
Могадон швидко індукує сон, захищаючи фізіологічні механізми, що регулюють ритм сну-неспання, від імпульсів емоційного, сенсорного та кінестетичного походження. Насправді, препарат визначає сон не через депресію системи пробудження, а шляхом деактивації останньої через послаблення аферентних імпульсів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Нітразепам всмоктується із шлунково-кишкового тракту: ступінь всмоктування залежить від індивідуальних коливань (60-90%). Приблизно через 40-80 хвилин після введення 5 мг Могадону в середньому досягається пікова концентрація в плазмі 40 нг / мл. У молодих людей об'єм розподілу становить 2 л / кг. Через дві години після введення концентрація нітразепаму в спинномозковій рідині становить приблизно 8%, а через 36 годин - близько 16% концентрації в плазмі.
Отже, концентрація в спинномозковій рідині відповідає частці активного інгредієнта, не зв’язаному з білками плазми. Виведення нітразепаму з крові є двофазним. Середній період напіввиведення становить 30 годин і не змінюється під час тривалого введення. При безперервному дозуванні 5 мг / добу Могадону рівноважний стан досягається приблизно на четверту добу при концентрації нітразепаму в плазмі 40-60 нг / мл.
Лише невеликий відсоток пероральної дози Могадону залишається незмінним у сечі. Діюча речовина відновлюється в печінці до 7-аміносполуки, яка потім метаболізується до 7-ацетамідонітразепаму. У пацієнтів літнього віку об’єм розподілу більший, а середній період напіввиведення збільшується до 40 годин. Така ж тенденція спостерігається у пацієнтів з порушенням функції печінки; функція нирок у цьому плані має незначне значення. Нітразепам проникає через плаценту і проникає в грудне молоко під час лактації.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тести на гостру токсичність показали значення LD50 між 520 і 1800 / мг / кг після перорального введення для різних видів тварин (миша, щур, кролик).
Досвід, зроблений на кількох поколіннях мишей, щурів, кроликів та собак, не надав жодних доказів того, що Могадон має шкідливу дію на ембріональний розвиток.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Допоміжні речовини
• крохмаль 243,0 мг
• етилцелюлоза 10,0 мг
• магнію стеарат 0,5 мг
• лактоза за смаком до 550,0 мг
06.2 Несумісність
Про конкретні несумісності на сьогоднішній день не відомо.
06.3 Строк дії
60 місяців. Термін придатності означає нерозкритий продукт, який правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Продукт зберігається в нормальних умовах навколишнього середовища.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухирі, укладені в картонній коробці разом з листом -вкладишем, виготовлені з термоформованого пластикового матеріалу в поєднанні з алюмінієвою стрічкою.
Могадон 20 таблеток 5 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих інструкцій із застосування немає.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma SpA
Віале Брента, 18
20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Могадон 20 таблеток 5 мг - AIC n. 020731081
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення у червні 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2012 року
