Що таке Sifrol?
Сифрол - лікарський засіб, що містить діючу речовину праміпексол. Він випускається у формі білих таблеток з негайним вивільненням (круглі: 0,088 мг, 0,7 мг і 1,1 мг; овальні: 0,18 мг і 0,35 мг) та у формі білих таблеток із пролонгованим вивільненням (круглі: 0,26 мг і 0,52 мг; овальні: 1,05 мг, 2,1 мг і 3,15 мг). Таблетки з негайним вивільненням вивільняють активний інгредієнт негайно, тоді як таблетки з пролонгованим вивільненням повільно вивільняють його протягом кількох годин.
Для чого використовується Sifrol?
Сифрол використовується для лікування симптомів таких захворювань:
• хвороба Паркінсона, що є прогресуючим психічним розладом, що викликає тремор, уповільнені рухи та скутість м’язів; Сифрол можна застосовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим ліками від хвороби Паркінсона) на будь -якій стадії захворювання, включаючи пізні стадії, коли ефект леводопи стає менш ефективним;
• синдром помірних або важких неспокійних ніг, розлад, який змушує пацієнта неконтрольовано рухати ногами, щоб припинити відчуття дискомфорту, болю або дискомфорту в тілі, особливо вночі; Сифрол застосовується, коли не вдається виявити конкретну причину розладу.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Sifrol?
При лікуванні хвороби Паркінсона початкова доза становить або одну таблетку негайного вивільнення 0,088 мг тричі на день, або одну таблетку пролонгованого вивільнення 0,26 мг один раз на день.
Кожні п’ять -сім днів дозу слід збільшувати, поки симптоми не будуть контрольовані, не викликаючи небажаних ефектів, які неможливо переносити. Максимальна добова доза становить три таблетки з негайним вивільненням 1,1 мг тричі на день або одна таблетка з пролонгованим вивільненням 3,15 мг один раз на день. Пацієнти можуть переходити з таблеток з негайним вивільненням на таблетки з пролонгованим вивільненням протягом ночі, але дозу можна змінити відповідно до реакції пацієнта. Сифрол слід призначати рідше пацієнтам з проблемами нирок. Якщо з якихось причин лікування припиняється, дозу слід поступово зменшувати.
При лікуванні синдрому неспокійних ніг таблетки Sifrol з негайним вивільненням слід приймати один раз на день, за дві-три години до сну. Рекомендована початкова доза становить 0,088 мг, але при необхідності її можна збільшувати кожні 4-7 днів для подальшого зменшення симптомів, максимум до 0,54 мг. Відповідь пацієнта та необхідність подальшого лікування слід оцінити через три місяці. Таблетки з пролонгованим вивільненням не підходять для лікування синдрому неспокійних ніг.
Таблетки Сіфрол приймаються з водою, з їжею або без неї. Таблетки з пролонгованим вивільненням не слід розжовувати, ділити або подрібнювати, їх слід приймати приблизно в один і той же час щодня.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Sifrol?
Діюча речовина препарату Сіфрол, праміпексол, є агоністом дофаміну (речовина, що імітує дію дофаміну). Дофамін-це речовина-месенджер, що міститься в областях мозку, які контролюють рух і координацію. У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини, що продукують дофамін починають вмирати, що призводить до зменшення кількості дофаміну в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. симптоми хвороби Паркінсона, включаючи тремор, скутість і уповільнені рухи.
Механізм дії праміпексолу при синдромі неспокійних ніг ще не повністю вивчений. Вважається, що цей синдром викликаний змінами у функціонуванні дофаміну в мозку, які можна виправити за допомогою праміпексолу.
Як вивчали Sifrol?
При хворобі Паркінсона таблетки з негайним вивільненням Sifrol вивчали у п’яти основних дослідженнях. Чотири дослідження порівнювали Sifrol з плацебо (фіктивне лікування): дослідження, в якому брали участь 360 пацієнтів на запущених стадіях захворювання, які вже лікувалися леводопою, ефективність яких почала згасати; три дослідження, в яких брали участь 886 пацієнтів на ранній стадії захворювання, які ще не лікувалися леводопою. Основним показником ефективності була зміна тяжкості хвороби Паркінсона.П’яте дослідження порівнювало Sifrol з леводопою у 300 пацієнтів з раннім захворюванням та вимірювало кількість пацієнтів з руховими симптомами. На підтримку використання таблеток з пролонгованим вивільненням компанія представила результати досліджень, які показують, що таблетки з негайним вивільненням та пролонгованим вивільненням виробляють однакові рівні активної речовини в організмі. Він також представив дослідження, в яких порівнювали дві таблетки на ранній та пізній стадії хвороби Паркінсона та оглядали пацієнтів, які переходили з таблеток з негайним вивільненням на таблетки з пролонгованим вивільненням.
При синдромі неспокійних ніг таблетки з негайним вивільненням Sifrol також були досліджені у двох основних дослідженнях. Перший порівняв Sifrol з плацебо протягом 12 тижнів у 344 пацієнтів та виміряв поліпшення симптомів. Другий включав 150 пацієнтів, які приймали Sifrol протягом шести місяців і порівнювали ефекти продовження терапії Sifrol або переходу на плацебо. Основним показником ефективності було те, скільки часу пройшло до погіршення симптомів.
Яку користь Sifrol показав під час досліджень?
У дослідженні у пацієнтів із прогресуючою хворобою Паркінсона суб’єкти, які приймали таблетки Sifrol з негайним вивільненням, мали більші поліпшення після 24 тижнів лікування підтримуючою дозою, ніж ті, хто приймав плацебо. Подібні результати були помічені в перших трьох дослідженнях у пацієнтів з хворобою Паркінсона на ранніх стадіях, де значні поліпшення спостерігалися через 4 або 24 тижні. Сифрол також був більш ефективним, ніж леводопа, у покращенні рухових симптомів на ранній стадії захворювання. Подальші дослідження показали, що таблетки з пролонгованим вивільненням настільки ж ефективні, як таблетки з негайним вивільненням у лікуванні хвороби Паркінсона. Вони також продемонстрували, що пацієнти можуть безпечно переходити з таблеток з негайним вивільненням на таблетки з пролонгованим вивільненням, навіть якщо у невеликої кількості пацієнтів доводилося коригувати дозу.
При синдромі неспокійних ніг таблетки сифролу з негайним вивільненням були більш ефективними, ніж плацебо, для зменшення симптомів протягом 12-тижневого періоду, але різниця між плацебо та сифролом була більшою за чотири тижні до скорочення. Результатів другого дослідження було недостатньо для демонстрації довгострокової ефективності Sifrol.
Який ризик пов'язаний з Sifrol?
Найбільш поширеним побічним ефектом Сифролу (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є нудота. У пацієнтів з хворобою Паркінсона іншими побічними ефектами, що спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, є запаморочення, дискінезія (утруднення виконання рухів), сонливість і гіпотензію (низький артеріальний тиск) .Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Sifrol, див.
Сифрол не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до праміпексолу або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Sifrol був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги Сифролу більші, ніж його ризики для лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона, окремо або в поєднанні з леводопою, а також для лікування помірної та важкої ідіопатичної неспокійності ноги з дозуванням до 0,54 мг основи. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Sifrol.
Детальніше про Sifrol
14 жовтня 1997 року Європейська Комісія надала Boehringer Ingelheim International GmbH «Дозвіл на продаж» для компанії Sifrol, дійсне на території Європейського Союзу.
14 жовтня 2002 року та 14 жовтня 2007 року було продовжено дозвіл на продаж.
Для отримання повної версії EPAR Siprol натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
Інформація про Sifrol - праміпексол, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
