Діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол
ДАЙЛЕТТ 3 мг / 0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Daylette? Для чого це?
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):
- Вони є одним з найнадійніших оборотних методів контрацепції при правильному використанні
- Вони дещо збільшують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або при відновленні комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 і більше тижнів
- Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»)
- Дейлет є протизаплідними таблетками і використовується для запобігання вагітності.
- Кожна з 24 білих активних таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів - дроспіренону та етинілестрадіолу.
- 4 таблетки зеленого кольору не містять активних інгредієнтів і їх також називають таблетками плацебо.
- Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.
Загальні попередження
Перш ніж розпочати використання Daylette, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
Перш ніж ви почнете приймати Daylette, ваш лікар задасть вам кілька запитань про вашу історію здоров'я та історію ваших близьких родичів. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, за яких ви повинні припинити прийом Daylette, або умови, за яких надійність Daylette може бути знижена. У таких ситуаціях або ви не повинні мати статевого акту, або вам доведеться використовувати інші негормональні методи контролю над народжуваністю, такі як, наприклад, використання презерватива або іншого типу бар’єру.
Не використовуйте методи, засновані на методі ритмічної контрацепції або на вимірюванні температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Daylette змінює щомісячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, Daylette не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Не використовуйте Daylette
Протипоказання Коли не слід використовувати Daylette
Не використовуйте Daylette, якщо у вас є якісь із перелічених нижче умов. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- Якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наведених нижче захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з пошкодженням кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас (або колись було) захворювання печінки, а функція печінки ще не нормалізувалася
- якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність)
- якщо у вас (або колись був) рак печінки
- якщо у вас (або колись був) або якщо ви підозрюєте, що у вас рак грудей або статевих органів
- якщо ви відчуваєте вагінальну кровотечу без причини
- DAYLETTE містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Daylette
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Дейлет.
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту (див. розділ нижче «Згусток крові (тромбоз)»).
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережними під час використання препарату Дейлетт або будь -якої іншої комбінованої таблетки, і можливо, вам доведеться регулярно проходити огляд у лікаря. Якщо що -небудь з наведеного стосується вас, ви повинні повідомити про це свого лікаря перед тим, як почати приймати Дейлет.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання препарату Дейлетт, вам слід повідомити про це свого лікаря
- якщо близька родичка хворіла або колись хворіла на рак молочної залози
- якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура
- якщо у вас діабет
- якщо ви страждаєте від депресії
- якщо ви епілептик (див. "Інші ліки та Daylette")
- якщо у вас є хвороба, яка вперше з’явилася під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порушення крові під назвою порфірія, «висип, що характеризується пухирями під час вагітності (герпес), захворювання нервової системи, що викликає різкі рухи тіла (хорея Сідендама)
- якщо у вас є або колись були золотисто -коричневі пігментні плями (хлоазма), які також називаються «плямами вагітності», які особливо впливають на обличчя. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетових променів
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або посилити симптоми. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднене ковтання, або поява кропив’янки, що супроводжується утрудненням дихання.
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2 "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте свого лікаря, як скоро після народження дитини ви можете почати приймати Daylette;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
Згустки крові
Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Daylette, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Daylette, низький
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк на одній нозі або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі;
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, почервоніння або посиніння;
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості;
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Daylette ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) за допомогою Daylette низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- Із 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, Дейлетт, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик розвитку тромбу за допомогою Daylette низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом Дейлетт за кілька тижнів до операції або під час період, коли ви менш рухливі. Якщо вам доведеться припинити прийом Daylette, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування препарату Дейлет.
Якщо під час використання препарату Дейлетт зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням Daylette, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Daylette, рекомендується припинити куріння. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату Дейлетт зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали курити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Дайлет і пухлини
Рак молочної залози виявлявся дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, може статися, що у жінок, які приймають комбіновані таблетки, діагностується більше видів раку, оскільки вони частіше проходять медичні тести.
Частота раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо відчуєте якісь грудки.
У жінок, які приймали таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвично сильний біль у животі.Кровотеча в проміжку між менструаціями
Протягом перших кількох місяців застосування препарату Дайлетт може виникнути несподівана кровотеча (кровотеча, що не збігається з днями, коли ви приймали плацебо). Якщо ця кровотеча виникає більше кількох місяців або якщо вона починається через кілька місяців, лікар повинен визначити природу проблеми.
Що робити, якщо протягом днів плацебо не виникає кровотеча
Якщо ви правильно прийняли всі активні таблетки білого кольору, не блювотили або не мали сильної діареї та не приймали ніяких інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну смужку тільки тоді, коли ви впевнені, що не вагітні.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Daylette
Завжди повідомляйте свого лікаря про будь -які ліки або продукти рослинного походження, які ви вже вживаєте. Також повідомте будь -якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви використовуєте Daylette. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вживати інших запобіжних заходів (наприклад, презервативів), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть зробити Daylette менш ефективним для запобігання вагітності, або можуть викликати несподівану кровотечу. Серед них:
ліки, що використовуються для лікування
- епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
- ВІЛ -інфекції (ритонавір, невірапін)
- інші інфекції (антибіотики, такі як гризеофульвін, пеніцилін, тетрациклін)
- високий кров'яний тиск у кровоносних судинах у легенях (бозентан)
- пестицид під назвою звіробій.
Дейлет може впливати на дію інших ліків, таких як
- ліки, що містять циклоспорин
- протиепілептичний ламотриджин (це може збільшити частоту судом).
Дайлет з їжею та напоями
Дайлет можна приймати з їжею або без неї, за необхідності, запиваючи невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.Вагітність
Якщо ви вагітні, не слід приймати Дейлет. Якщо ви завагітніли під час прийому Daylette, ви повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Якщо ви плануєте завагітніти, ви можете припинити прийом препарату Дейлетт у будь -який час (див. Також "Якщо ви хочете припинити прийом препарату" Дайлетт ").
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Час годування
Не рекомендується вживання препарату Дейлет під час годування груддю. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Час годування
Не рекомендується застосування препарату Дайлетт під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Daylette впливає на керування транспортними засобами та роботу з машинами.
Daylette містить лактозу, західний жовтий і соєвий лецитин
У Daylette білі активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 48,53 мг моногідрату лактози, а зелені неактивні таблетки містять 37,26 мг безводної лактози. Якщо ваш лікар сказав, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, які не містять гормонів (плацебо), містять барвник «жовтий захід сонця», який може викликати алергічну реакцію.
Дайлет також містить 0,070 мг соєвого лецитину. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Дейлетт: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 24 білі активні таблетки та 4 зелені таблетки плацебо.
Таблетки Daylette двох різних кольорів розташовані по порядку. В одному блістері міститься 28 таблеток.
Щодня приймайте по одній таблетці Daylette з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня.
Будьте обережні, щоб не переплутати таблетки: приймайте одну білу таблетку щодня протягом перших 24 днів, потім одну зелену таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього ви повинні негайно розпочати нову упаковку (24 білі таблетки та 4 зелені таблетки). Тому між однією пачкою немає перерви.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розміщеної у верхньому лівому кутку, а потім приймати таблетки щодня.
Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку, вказаного стрілками на упаковці.
Підготовка упаковки
Щоб перевірити щоденне споживання контрацептивів, використовуйте стрілки на упаковці.
Стрілки вказують порядок прийому таблеток. Протягом 4 днів прийому зелених таблеток плацебо (дні плацебо) зазвичай починається менструація (також відома як кровотеча відміни). Менструальний цикл зазвичай починається другого або на третій день після прийому останньої активної, білої таблетки Daylette. Після прийому останньої зеленої таблетки необхідно розпочати наступну упаковку, навіть якщо кровотеча не припинилася. місяць.
Якщо ви використовуєте Daylette таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 4 днів, коли ви приймаєте таблетку плацебо.
Коли можна починати перший пакет?
- Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Почніть приймати Daylette у перший день місячних (тобто у перший день місячних). Якщо ви починаєте користуватися Daylette у перший день місячних, ви негайно захищаєтесь від вагітності. Він також може почати з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку він повинен використовувати додаткові захисні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
- Якщо ви переходите на Daylette з іншої комбінованої гормональної контрацепції (комбінованої оральної контрацепції (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Починати Daylette бажано на наступний день після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні інгредієнти) вашої попередньої таблетки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду скасування попередньої таблетки (або після останньої таблетки). Неактивна таблетка попередньої таблетки) При переході з вагінального кільця або пластиру на комбіновані гормональні контрацептиви дотримуйтесь порад лікаря.
- Якщо ви перейдете на Daylette з методу контролю народжуваності, що містить лише прогестерон (таблетки, що містять лише прогестерон, ін’єкції, імплантат, внутрішньоматкову внутрішньоматкову систему, що вивільняє прогестерон)
Ви можете в будь-який день змінити таблетки, що містять тільки прогестерон (з імплантату або внутрішньоматкової спіралі в день видалення, з ін’єкційного контрацептиву в день наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках вам потрібно вжити додаткових заходів захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
- Після викидня
Дотримуйтесь вказівок лікаря.
- Після пологів
Ви можете починати Daylette між 21 і 28 днями після пологів. Якщо він починається через 28 днів, ви повинні використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання Daylette. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки перед тим, як почати Daylette (знову), вам слід спочатку переконатися, що ви не вагітні, або дочекатися наступної менструації.
- Якщо ви годуєте грудьми після народження дитини і хочете перезапустити Daylette
Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».
Попросіть свого лікаря поради, якщо ви не впевнені, коли почати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Daylette
Якщо ви приймаєте більше Daylette, ніж слід
Не було повідомлено про серйозні наслідки при вживанні занадто великої кількості таблеток Дейлет.
Якщо ви приймаєте відразу кілька таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У молодих дівчат може спостерігатися вагінальна кровотеча.
Якщо ви проковтнули занадто багато таблеток Daylette або помітили, що дитина прийняла деякі таблетки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Дейлетт
Останні 4 таблетки в четвертому ряду упаковки - це таблетки плацебо. Якщо ви забудете прийняти одну з цих таблеток, це не впливає на надійність Daylette.
Викиньте забуту таблетку плацебо.
- якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а потім знову прийміть наступні таблетки у звичайний час.
- Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більш ніж на 12 годин, захист від контрацепції може знизитися. Чим більше таблеток ви забудете, тим вище ризик завагітніти.
Ризик неповного захисту від контрацепції є найбільшим, якщо ви забудете білу таблетку, поміщену на початку або в кінці 3 -го тижня. Тому ви повинні дотримуватися таких правил (див. Також схему):
- У цій упаковці забуто більше однієї таблетки
Зверніться до лікаря.
- Одна таблетка забута між 1-7 днями (перший ряд)
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час та дотримуйтесь додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив.
Якщо ви мали статевий акт за тиждень до того, як забули таблетку, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. Якщо так, зверніться до лікаря.
- Одна таблетка між 8-14 днями (другий ряд)
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно вживати додаткових запобіжних заходів.
- Одна таблетка забута між 15-24 днями (третій ряд)
Ви можете вибрати один з двох варіантів:
1. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість того, щоб приймати зелені таблетки плацебо в цій упаковці, викиньте їх і почніть наступну упаковку (день початку буде іншим). Можливо, місячні настануть наприкінці другої упаковки під час прийому зелених таблеток плацебо, але під час використання другої упаковки ви можете відчути легку або менструальну кровотечу.
2. Крім того, ви можете припинити застосування білих активних таблеток і перейти безпосередньо на 4 зелені таблетки плацебо (перед тим, як приймати таблетки плацебо, зверніть увагу на день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в день, коли ви завжди починаєте, приймайте таблетки плацебо менше 4 днів.
Дотримуючись одного з цих двох рекомендованих варіантів, ви захищені від вагітності
- Якщо ви забули прийняти будь -яку таблетку в упаковці, а кровотеча не спостерігається протягом днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Перед початком наступної упаковки проконсультуйтеся з лікарем.
Що робити у випадку блювоти або сильної діареї
Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому активної білої таблетки або відчуваєте сильні діарейні виділення, існує ризик того, що активні інгредієнти, що містяться у таблетках, не будуть повністю засвоюватися організмом.
Ситуація майже ідентична ситуації, коли ви забули взяти таблетку. Після епізодів блювоти або діареї вам слід якнайшвидше вийняти іншу білу таблетку з резервної смужки.Якщо це можливо, прийміть цю таблетку протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо це неможливо або пройшло 12 годин, слід слідувати інструкціям, наведеним у розділі «Якщо ви забули прийняти Дейлет».
Затримка місячних: що потрібно знати
Хоча це не рекомендується, можна затримати місячні, не приймаючи зелені таблетки плацебо з четвертого ряду упаковки, перейшовши безпосередньо на нову упаковку Daylette і взявши всі таблетки з нової упаковки. Під час використання другої упаковки ви можете помітити легку або менструальну кровотечу.
Закінчіть цю другу упаковку, взявши 4 зелені таблетки з четвертого ряду. На цьому етапі ви починаєте наступний пакет.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати рішення про затримку місячних
Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до вказівок, місячні почнуться протягом днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, зменшіть кількість днів, коли ви приймаєте зелені таблетки плацебо (але ніколи не подовжуйте його: максимум 4 дні!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки плацебо у п’ятницю, а замість цього ви хочете розпочати у вівторок (на 3 дні раніше), вам слід розпочати нову смужку таблеток на 3 дні раніше, ніж зазвичай. За цей час може не бути кровотечі. Пізніше ви можете помітити легку або менструальну кровотечу.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви хочете припинити прийом Daylette
Ви можете припинити прийом Daylette в будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, попросіть у лікаря інших надійних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Daylette і почекайте менструації, перш ніж спробувати Це полегшить для розрахунку очікуваної дати поставки.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Daylette
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені Дейлетт, повідомте про це свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж використовувати Daylette".
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням дроспіренону / етинілестрадіолу:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- зміни настрою
- головний біль
- нудота
- біль у грудях, менструальні проблеми, такі як нерегулярні або відсутні місячні.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- депресія, зниження сексуального інтересу, нервозність, сонливість
- запаморочення, шпильки та голки
- мігрень, варикозне розширення вен, гіпертонія
- біль у шлунку, блювота, порушення травлення, кишкові гази, запалення шлунка, діарея
- вугри, свербіж, висип
- стан страждань і болю, напр. болі в спині, болі в кінцівках, м’язові судоми
- вагінальний мікоз, тазовий біль, збільшення грудей, доброякісні утворення молочних залоз, маткові / вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються при продовженні лікування), вагінальні виділення, почервоніння, запалення піхви (вагініт), нерегулярні місячні, хворобливі менструації, зменшення менструації, занадто рясне менструальні кровотечі, сухість піхви, ненормальний вагінальний мазок
- слабкість, підвищена пітливість, затримка рідини
- збільшення ваги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), легенях (ПЕ), інфаркт, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі, такі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах. (Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик кровотворення) згустки та симптоми тромбу))
- кандида (грибкова інфекція)
- зменшення кількості лейкоцитів (анемія), збільшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитемія)
- алергічна реакція
- гормональні (ендокринні) порушення
- підвищений апетит, втрата апетиту, занадто висока концентрація калію в крові, занадто низька концентрація натрію в крові
- неможливість досягти оргазму, безсоння
- запаморочення, тремтіння
- порушення зору, наприклад запалення повік, сухість очей
- занадто швидке серцебиття
- запалення вени, кровотеча з носа, непритомність
- здуття живота, розлад кишечника, відчуття здуття живота, грижа шлунка, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті
- біль, локалізований у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
- золотисто-коричневі плями шкіри, екзема, випадання волосся, акнеподібне запалення шкіри, суха шкіра, вузликове запалення шкіри, надмірне зростання волосся, шкірні розлади, розтяжки шкіри, запалення шкіри, запалення шкіри, чутливе до світла, шкірні вузлики
- Складний або болючий статевий акт, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча при виведенні, кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини молочної залози, ненормальне зростання слизової поверхні шиї "матка, скорочення або знос ендометрію, кісти яєчника, збільшення матки
- відчуття загального нездужання
- втрата ваги.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але на основі наявних даних їх частоту неможливо оцінити:
- гіперчутливість
- шкірні висипання з почервонінням або дископодібними виразками (мультиформна еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25ºС. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Daylette
- Активні речовини - 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу в кожній білій таблетці.
- Допоміжними речовинами є:
білі активні таблетки, вкриті оболонкою:
Ядро планшета:
моногідрат лактози
кукурудзяний крохмаль
кукурудзяний крохмаль
попередньо желатинізований
макрогол прищеплений сополімер полі (вінілового спирту)
стеарат магнію.
Покривна плівка:
полі (вініловий спирт)
діоксид титану (E171)
тальк
макрогол 3350
лецитин (соя).
Зелені таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро планшета:
мікрокристалічна целюлоза
безводна лактоза
кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований
стеарат магнію
безводний колоїдний кремнезем.
Покривна плівка:
полі (вініловий спирт)
діоксид титану (E171)
макрогол 3350
тальк
кармін d "індиго (E132)
хіноліновий жовтий (E104)
чорний оксид заліза (E172)
жовтий захід сонця FCF (E110).
Як виглядає Daylette і вміст упаковки
Активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою,-це біла або майже біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм. З одного боку є гравюра: "G73", з іншого боку немає гравюр.
Таблетка плацебо, вкрита плівковою оболонкою, є зеленою, круглою, двоопуклою, вкритою плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, без розрізів.
Дайлет 3 мг / 0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містяться у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК-АЛ. Пухирі поміщають у складні коробки, що містять інформаційний лист пацієнта; У кожній коробці міститься футляр для зберігання.
Розміри упаковки:
1x28 таблетки, вкриті оболонкою
Таблетки, вкриті оболонкою 3х28
Таблетки, вкриті оболонкою 6х28
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 13x28
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG ПЛАНШИТИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
24 білі або майже білі таблетки (активний) покритий плівкою:
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 48,53 мг моногідрату лактози та 0,070 мг соєвого лецитину.
4 зелені таблетки плацебо (неактивний) покритий плівкою:
таблетка не містить активних інгредієнтів.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: 37,26 мг безводної лактози, 0,003 мг жовтого заходу сонця (E110).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Активна таблетка-це біла або майже біла кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм. З одного боку є напис: "G73", з іншого боку немає гравюр.
Таблетка плацебо-це зелена кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, без надрізів.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна контрацепція.
Рішення про призначення препарату ДАЙЛЕТТ має враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним із застосуванням ДАЙЛЕТТУ, та ризиком, пов’язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Спосіб введення: пероральне застосування.
Як приймати DAYLETTE
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Прийом таблеток повинен бути безперервним. По одній таблетці слід приймати щодня протягом 28 днів поспіль. Кожна наступна упаковка розпочинається на наступний день після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Відмінна кровотеча зазвичай починається на другий -третій день після початку прийому таблеток плацебо (Останній рядок) і це могло не припинитися до початку наступного пакету.
Як розпочати DAYLETTE
• Ніякого попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця).
Прийом таблеток слід починати з першого дня природного циклу жінки (тобто з першого дня її менструації).
• Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).
Пацієнтці слід розпочинати прийом ДАЙЛЕТТУ на наступний день після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні інгредієнти) її попереднього комбінованого орального контрацептиву, але не пізніше наступного дня через звичайний інтервал без таблеток або "відносно діапазону таблеток Плацебо" до її попереднього комбінованого орального контрацептиву.Якщо було використано вагінальне кільце або трансдермальний пластир, пацієнтці слід розпочати застосування ДАЙЛЕТТУ бажано в день видалення, але не пізніше, коли має відбутися наступне застосування.
• Перехід від методу контрацепції, що містить лише прогестерон (таблетки, ін’єкції, імплантати, що містять лише прогестерон), або від внутрішньоматкової спіралі, що вивільняє прогестерон (ВМС).
Пацієнт може в будь-який час перейти від прийому таблеток, що містять тільки прогестерон (від імплантату або внутрішньовенного введення в день видалення, від ін’єкційного контрацептиву у день, коли буде зроблена наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках йому слід порадити використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту в перші три місяці вагітності.
Пацієнт може негайно розпочати терапію. При цьому вам не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.
• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.
Пацієнтам слід порекомендувати почати через 21-28 днів після пологів або аборту у другому триместрі. Виключено до фактичного початку застосування комбінованого орального контрацептиву, або пацієнтка повинна почекати першої менструації.
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Що робити, якщо таблетки забули
Можна пропустити таблетки плацебо з останнього (четвертого) ряду блістеру. Однак їх слід викинути, щоб уникнути несвідомого подовження фази таблеток плацебо. Наступна рекомендація стосується лише забуття активних таблеток:
Якщо вона запізнилася на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується.
Якщо затримка з прийомом таблетки становить більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшена. Поведінка, яку слід прийняти у разі забуття таблеток, може відповідати двом основним правилам:
1. Прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 4 дні
2. Для досягнення придушення потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток
осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник.
Відповідно до вищевикладеного, у повсякденній практиці можна рекомендувати наступне:
• День 1-7
Пацієнтка прийме останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів ви повинні використовувати бар’єрний метод, такий як презерватив. Якщо протягом останніх 7 днів був статевий акт, слід розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток забуто і чим ближче вони до фази прийому таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.
• 8-14 день
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати таблетки у звичайний час. За умови, що пацієнтка правильно прийняла таблетки протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, немає необхідності застосовувати додаткові запобіжні заходи. Однак, якщо ви забули більше однієї таблетки, вам слід порадити вжити додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
• День 15-24
Ризик зниження надійності значний через майбутній етап прийому таблеток плацебо. Однак, змінивши графік прийому таблеток, зниження контрацептивного захисту все ще можна запобігти. Дотримуючись одного з наступних двох варіантів, немає необхідності вдаватися до додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції за умови, що за 7 днів, що передують першій забудькуватості, пацієнт правильно прийняв усі таблетки. Якщо ні, пацієнт повинен дотримуватися першого з цих двох варіантів, а потім також вжити додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів.
1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це передбачає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона продовжуватиме приймати таблетки у звичайний час, поки активні таблетки не будуть витрачені. 4 таблетки плацебо з четвертого ряду упаковки слід викинути. Наступну блістерну упаковку слід розпочати негайно. Навряд чи у пацієнтки буде період відміни до завершення активного розділу таблеток другої упаковки, однак у дні прийому таблеток у неї можуть виникнути певні виділення або втрата контрольної кровотечі.
2. Пацієнту також можна порадити припинити прийом активних таблеток із поточної блістерної упаковки. Потім вона повинна приймати таблетки плацебо з останнього ряду упаковки протягом максимум 4 днів, включаючи дні, коли вона забула таблетки, а потім вона повинна продовжити наступну блістерну упаковку.
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетки, а згодом не відчула відміни крові під час фази прийому таблеток плацебо, слід розглянути можливість вагітності.
Попередження при шлунково-кишкових розладах
У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) всмоктування може бути не повним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції. якомога швидше. Нову таблетку слід проковтнути, якщо це можливо, протягом 12 годин від звичайного часу прийому препарату. Якщо минуло більше 12 годин, застосовується попередження щодо пропущених таблеток, як зазначено у розділі 4.2 "Лікування забутими таблетками". Якщо жінка не хоче змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої блістерної упаковки.
Як відкласти кровотечу виведення
Щоб затримати місячні, жінка повинна продовжувати приймати ще одну блістерну упаковку DAYLETTE, уникаючи прийому таблеток плацебо, що належать до її поточної упаковки. Тривалість затримки можна за бажанням продовжити до повного використання активних таблеток, що належать до другої упаковки. Під час затримки жінка може відчувати втрату контрольної кровотечі або кров’янисті виділення. Регулярний прийом препарату ДАЙЛЕТТ буде відновлений після фази прийому таблеток плацебо.
Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж жінка звикла за своїм поточним графіком, їй можуть порадити скоротити наступну фазу прийому таблеток плацебо на стільки днів, скільки вона захоче. Чим коротший інтервал, тим більша ймовірність того, що у неї не буде кровотечі відміни, а натомість відчується втрата контрольної кровотечі та кров’янисті виділення під час наступної упаковки (як і при затримці місячних).
04.3 Протипоказання
КОК не слід застосовувати за наявності будь -якої із перелічених нижче умов. Якщо будь -яке з цих станів виникає вперше під час застосування КОК, продукт слід негайно припинити.
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах:
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Підвищена чутливість до арахісу або сої.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
- венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
- Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
- серйозна операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
- Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
- артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
- Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА))
- Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
- Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
- Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявності серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• Поточне або попереднє важке захворювання печінки до тих пір, поки показники функціональних показників печінки не повернуться до норми.
• Тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність.
• Поточні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
• Відомі або підозрювані види раку, спричинені статевими стероїдами (наприклад, статевих органів або грудей).
• Недіагностована вагінальна кровотеча.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з перерахованих нижче станів або факторів ризику, слід обговорити з жінкою придатність препарату ДАЙЛЕТТ. У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до свого лікаря, щоб визначити, чи застосування застосування препарату ДАЙЛЕТТ слід припинити.
• Порушення в обігу
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими продуктами, такими як DAYLETTE Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що пов’язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов’язаний із DAYLETTE, як Ваші поточні фактори ризику впливають на цей ризик та той факт, що Ваш ризик розвитку ВТЕ найвищий у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після 4-унційної перерви. кілька тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками [1], із 10 000 жінок, які використовують ДГК, що містить дроспіренон, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 6 [2] жінками, які використовують КОК, що містить левоноргестрел.
[1] Ці випадки були оцінені за сукупністю даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики різних продуктів порівняно з КОК, що містять левоноргестрел
[2] Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок / рік на основі відносного ризику приблизно 2,3-3,6 КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням.
В обох випадках кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях, у жінок, які застосовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
DAYLETTE протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним не слід призначати комбіновані гормональні контрацептиви (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності та особливо у 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). DAYLETTE протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або кілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря, щоб повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або переповнення в грудях, руках або під грудною кісткою;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Наявність одного серйозного чинника ризику або декількох факторів ризику, відповідно, для венозної або артеріальної хвороби також може становити протипоказання. Необхідно також розглянути можливість застосування антикоагулянтної терапії. Користувачам КОК слід особливо порекомендувати звернутися до лікаря у разі можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або відомого тромбозу застосування КОК слід припинити. Необхідно вжити адекватну альтернативу контрацепції, враховуючи тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).
• Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у довготривалих споживачів КОК (> 5 років), проте тривають суперечки щодо того, чи пов'язана ця знахідка з наслідками сексуальної поведінки та іншими факторами, такими як вірус папіломи (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що існує невеликий підвищений відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози у жінок, які зазвичай використовують КОК. Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення перорального застосування КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, велика кількість діагнозів раку молочної залози у нинішніх та останніх користувачів КОК невелика до загального ризику розвитку раку молочної залози. Ці дослідження не дають очевидної причини. Характер підвищеного ризику, який спостерігався, може залежати від більш раннього діагнозу у споживачів КОК, біологічних ефектів КОК або їх поєднання. . Рак молочної залози, діагностований у жінок, які завжди вживають таблетки, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак, діагностований у жінок, які ніколи не вживали таблетки.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовували КОК, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини викликали небезпечні для життя внутрішньочеревні крововиливи. Наявність раку печінки слід розглядати як частину диференціальної діагностики, коли у жінок, які приймають КОК, виникають сильні болі у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.
Ризик виникнення карциноми ендометрію та яєчників зменшується при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів у вищих дозах (50 мкг етинілестрадіолу). Чи це також стосується комбінованих оральних контрацептивів із меншою дозою-факт, який ще чекає підтвердження.
• Інші умови
Компонент прогестагену у цьому продукті є калійзберігаючим антагоністом альдостерону. У більшості випадків не очікується збільшення рівня калію. Однак у клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з нирковою недостатністю. М’яке або помірне одночасне застосування калію -зберігаючі лікарські засоби, рівень калію в сироватці крові трохи збільшився, але не значно, під час прийому дроспіренону. Тому під час першого курсу лікування рекомендується перевіряти рівень калію в сироватці крові пацієнтів з нирковою недостатністю та рівень калію в сироватці крові до початку лікування у верхній межі контрольних значень і особливо під час одночасного застосування лікарських засобів. Див. Також розділ 4.5.
Жінки з гіпертригліцеридемією або для яких це є в сімейному анамнезі, можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про помірне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. "Негайне припинення" застосування комбінованих оральних контрацептивів виправдане лише в цих рідкісних випадках. Якщо під час застосування КОК у жінки, яка раніше хворіла на гіпертонічну хворобу, постійний високий кров’яний тиск або значне підвищення артеріального тиску не реагує належним чином на антигіпертензивне лікування, КОК слід припинити. Якщо це вважається доцільним, КОК слід припинити. ” застосування можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії досягаються нормальні значення артеріального тиску.
Було відмічено, що наступні стани можуть виникнути або погіршитися як під час вагітності, так і при застосуванні КОК, але дані про зв'язок із застосуванням КОК не є переконливими: жовтяниця та / або свербіж внаслідок холестазу; камені в жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично -уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес гравідарум; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних контрольних значень. Повторне виникнення колостатичної жовтяниці та / або свербежу, пов’язаного з холестазом, що сталося раніше вагітності або під час попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення прийому КОК.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у діабетиків із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів у низьких дозах (що містять
Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідарум. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променях під час використання комбінованих оральних контрацептивів.
Активні таблетки, вкриті оболонкою, містять 48,53 мг лактози моногідрату, тоді як неактивні таблетки містять 37,26 мг безводної лактози на таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо містять барвник «жовтий захід сонця», який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить 0,070 мг соєвого лецитину на таблетку. Пацієнти з підвищеною чутливістю до арахісу або сої не повинні приймати цей препарат.
Медичні огляди / візити
Перед початком або відновленням застосування препарату Дайлет необхідно скласти повний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та попередженнями (див. Розділ 4.4). Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням препарату ДАЙЛЕТТ, порівняно з іншими ХГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та що робити у разі підозри на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути знижена, якщо пропущені активні таблетки (див. Розділ 4.2), якщо під час прийому активних таблеток виникають шлунково -кишкові розлади (див. Розділ 4.2) або під час супутньої терапії (див. Розділ 4.5).
Зменшення контролю циклу
З усіма КОК можуть виникати нерегулярні кровотечі (поява плям крові або втрата контрольної кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.Тому оцінка нерегулярної кровотечі має сенс лише після адаптаційного періоду, що триває приблизно три цикли.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після регулярних попередніх циклів, слід розглянути негормональні причини та показати діагностичні дослідження, щоб виключити злоякісність або вагітність. Такі заходи також можуть включати зішкріб.
У деяких жінок під час прийому таблеток плацебо може не виникати абстинентна кровотеча. Якщо КОК було прийнято відповідно до вказівок, описаних у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. Однак, якщо КОК не було прийнято відповідно до цих вказівок до першої пропущеної кровотечі відміни або якщо вона не траплялася двічі поспіль, перед продовженням застосування оральних контрацептивів у поєднанні слід виключити вагітність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Примітка: Для визначення потенційних взаємодій слід проконсультуватися з інформацією про призначення супутніх ліків.
• Вплив інших лікарських засобів на дроспіренон / етинілестрадіол
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до кровотечі через втрату контролю та / або неефективність контрацепції. У літературі повідомлялося про такі взаємодії:
Печінковий метаболізм
Можуть виникнути лікарські взаємодії, які, індукуючи печінкові ферменти, можуть призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїну, барбітуратів, примідону, карбамазепіну, рифампіцину, бозентану та лікарських засобів проти ВІЛ (наприклад, ритонавіру, невірапіну) та, можливо, також окскарбазепіну, топірамат, фельбамато, гризеофульвін та продукти, що містять лікарський засіб звіробою (Hypericum perforatum). Максимальна індукція ферментів зазвичай настає протягом приблизно 10 днів, але після цього зберігається протягом щонайменше 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.
Втручання в ентерогепатичний кровообіг
Повідомлялося також про неефективність контрацепції при застосуванні антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не з'ясований.
Управління
Жінки, які проходять короткочасне лікування будь-яким із класів ліків, перерахованих вище, або окремими активними речовинами (ліками, що індукують печінкові ферменти), крім рифампіцину, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованих оральних контрацептивів, тобто під час при одночасному застосуванні лікарського засобу та протягом 7 днів після його припинення.
Жінкам, які проходять курс лікування рифампіцином, слід застосовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованих оральних контрацептивів на час введення рифампіцину та протягом 28 днів після його припинення.
Жінкам, які перебувають на тривалому лікуванні активними речовинами, що індукують печінкові ферменти, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.
Жінкам, які проходять курс лікування антибіотиками (на додаток до рифампіцину, див. Вище), слід використовувати бар’єрний метод протягом 7 днів після припинення прийому.
Якщо одночасне введення препарату проходить після закінчення терміну дії активних таблеток у блістері з КОК, що наразі використовується, таблетки плацебо слід викинути і негайно розпочати наступну комбінацію КОК.
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі людини утворюються без участі системи цитохрому Р450. Тому інгібітори цієї ферментної системи навряд чи вплинуть на метаболізм дроспіренону.
• Вплив дроспіренону / етинілестрадіолу на інші лікарські засоби
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших активних інгредієнтів. Тому концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
На основі досліджень інгібування в пробірці та дослідження взаємодії в природних умовах У добровольців, які отримують омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати індексу, взаємодія дроспіренону у дозах 3 мг з метаболізмом інших активних речовин є малоймовірною.
• Інші взаємодії
У пацієнтів без ниркової недостатності одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗЗ не виявило значного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування дроспіренону / етинілестрадіолу з антагоністами альдостерону або щадними діуретиками калію не вивчалося. У цьому випадку Під час першого курсу лікування слід вимірювати рівень калію в сироватці крові (див. також розділ 4.4).
• Лабораторні тести
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники печінки, щитовидної залози та надниркових залоз, а також на функцію нирок, рівень білків у плазмі крові (з транспортними функціями), таких як глобулін, до якого призначаються кортикостероїди та ліпіди / фракції ліпопротеїнів зв'язуються, параметри вуглеводного обміну та параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних контрольних значень.
Дроспіренон викликає підвищення активності реніну, а також альдостерону в плазмі, завдяки його помірній антимінералокортикоїдній активності.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дроспіренон / етинілестрадіол не показаний під час вагітності.
Якщо вагітність настає під час застосування дроспіренону / етинілестрадіолу, препарат слід негайно припинити. Розширені епідеміологічні дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які до вагітності застосовували комбіновані оральні контрацептиви, і навіть тератогенний ефект при застосуванні КОК був випадково прийнятий під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 5.3). На основі цих даних на тваринах не можна виключити небажані ефекти, обумовлені гормональною активністю діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не дав доказів фактичного небажаного ефекту у людини.
Наявні дані щодо застосування дроспіренону / етинілестрадіолу в комбінації під час вагітності надто обмежені, щоб дозволити зробити висновки про несприятливий вплив дроспіренону / етинілестрадіолу на вагітність, а також на здоров’я плоду та новонародженого. На даний момент немає даних наявні відповідні епідеміологічні засоби.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовий період слід враховувати при повторному застосуванні препарату ДАЙЛЕТТ (див. Розділи 4.2. Та 4.4).
Час годування
КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість грудного молока та змінити його склад. Тому застосування КОК не рекомендується до тих пір, поки годуюча мама повністю не відлучить дитину від грудей. Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з молоком під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не спостерігалося у жінок, які застосовували КОК.
04.8 Побічні ефекти
Про серйозні небажані ефекти у користувачів КОК див. Розділ 4.4.
Під час комбінованого застосування дроспіренону / етилнілестрадіолу повідомлялося про такі побічні реакції на лікарські засоби:
Таблиця 1: Дроспіренон / етинілестрадіол 3 мг / 0,02 мг, режим 24 + 4 дні - побічні реакції на лікарські засоби, пов'язані із застосуванням як оральний контрацептив або при лікуванні помірних вугрів, на основі системного класу органів MedDRA та термінології MedDRA Частоти базуються на дані клінічних випробувань.
* порушення кровотечі зазвичай усуваються під час продовження лікування
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, венозний тромбоз та емболію легеневої артерії, спостерігався у жінок, які застосовували комбіновані гормональні контрацептиви (КОК), і цей ризик детальніше обговорюється у пункт 4.4.
Повідомлялося про такі серйозні побічні реакції у жінок, які застосовували КОК. Вони обговорюються у розділі 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання:
- гіпертонія;
- пухлини печінки;
- поява або погіршення станів, при яких "зв'язок із застосуванням КОК є непереконливим: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гестаційний герпес, хорея Сиденгама, синдром гемолітично -уремічної, холестатична жовтяниця;
- хлоазма;
- гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не будуть у межах нормальних контрольних значень;
- у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностики раку молочної залози дещо збільшується серед жінок, які використовують оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, їх надлишок невеликий у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи існує причинно -наслідковий зв'язок із застосуванням КОК.
Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Досвіду передозування дроспіренону / етинілестрадіолу поки немає. Виходячи із загального досвіду застосування КОК, у цьому випадку можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювання та, у молодих дівчат, легка вагінальна кровотеча. Протиотрути немає, і подальше лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.
Код ATC: G03AA12.
Індекс Перла за невдачу методу: 0,41 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 0,85).
Загальний індекс Перла (невдача методу + невдача пацієнта): 0,80 (верхня межа двостороннього 95% довірчого інтервалу: 1,30).
Механізм дії
Контрацептивна дія препарату ДАЙЛЕТТ заснована на взаємодії різних факторів; найважливішими є гальмування овуляції та зміни в ендометрії.
DAYLETTE - це оральний контрацептив, що містить комбінацію етинілестрадіолу та прогестагену дроспіренону.У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та м’яко протимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної або антиглюкокортикоїдної активності. Це надає дроспіренону фармакологічний профіль, дуже подібний до природного гормону прогестерону.
Існують ознаки клінічних досліджень, що помірні антимінералокортикоїдні властивості призводять до помірного антимінералокортикоїдного ефекту.
Було проведено два плацебо-контрольованих, рандомізованих, подвійного сліпого, багатоцентрового дослідження для оцінки ефективності та безпеки застосування дроспіренону та етинілестрадіолу у жінок із помірними вульгарними вуграми.
Після шести місяців лікування, порівняно з плацебо, комбінація дроспіренону та етинілестрадіолу показала статистично значуще зменшення запальних уражень на 15,6% (49,3% проти 33,7%), на незапальні ураження-на 18,5% (40,6% проти 22,1%). і 16,5% (44,6% проти 28,1%) у загальній кількості уражень. 11,8% (18,6% проти 6,8%) показали «вирішене» або «майже вирішене» судження за загальною шкалою статичного рейтингу дослідника.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
• Дроспіренон
Поглинання
При введенні всередину дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальні концентрації активного інгредієнта в сироватці крові досягають приблизно 38 нг / мл приблизно через 1-2 години після прийому однієї таблетки. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розповсюдження
Після перорального прийому рівень дроспіренону в сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 31 год. Зв'язують кортикоїди (CBG). Лише 3-5% загальної сироваткової концентрації активного інгредієнта присутні у формі вільних стероїдів. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками сироватки крові. Середній видимий об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7 ± 1,2 л / кг.
Біотрансформація
Після перорального застосування дроспіренон інтенсивно метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є кислотна форма дроспіренону, що утворюється при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, обидва з яких утворюються без участі системи Р450. Дроспіренон метаболізується в невеликих кількостях за допомогою цитохрому Р450 3А4, і було показано, що він здатний інгібувати цей фермент, а також цитохроми Р450 1А1, Р450 2С9 та Р450 2С19 в пробірці.
Ліквідація
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці крові становить 1,5 ± 0,2 мл / хв / кг. Лише мінімальна кількість дроспіренону виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболіту з сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стаціонарні умови
Під час курсу терапії пікові концентрації дроспіренону в сироватці крові у рівноважному стані досягаються приблизно у 70 нг / мл після приблизно 8 днів лікування. Рівень дроспіренону в сироватці крові накопичується приблизно в 3 рази як наслідок залежності між термінальним періодом напіввиведення та інтервалом дозування.
Особливі популяції
- Наслідки порушення функції нирок
Рівні стаціонарного рівня дроспіренону в сироватці крові у жінок з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну CLcr, 50-80 мл / хв) були подібними до таких у жінок з нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові був у середньому на 37% вищим у жінок з помірною нирковою недостатністю (CLcr, 30-50 мл / хв), ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном також добре переносилося жінками з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Лікування дроспіреноном не мало клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові.
- Наслідки порушення функції печінки
У дослідженні з одноразовою дозою кліренс у роті (CL / F) зменшився приблизно на 50% у добровольців з помірною печінковою недостатністю порівняно з тими, у кого нормальна функція печінки. Спостережуване зниження кліренсу дроспіренону у добровольців із помірною печінковою недостатністю не призвело до явної різниці у концентрації калію у сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутнього лікування спіронолактоном (два фактори, які можуть схилити пацієнта до гіперкаліємії) не було виявлено збільшення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з легкою та помірною печінковою недостатністю (Чайлд-П’ю В).
- Етнічні групи
Не виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону та етинілестрадіолу між жінками Японії та Кавказу.
• Етінілестрадіол
Поглинання
При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.Пікова концентрація в сироватці крові становить приблизно 33 пг / мл і досягається через 1-2 години після одноразового перорального введення. Одночасне споживання їжі знижувало біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% досліджуваних, тоді як у інших жодних змін не спостерігалося.
Розповсюдження
Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються у дві фази, фаза термінальної тенденції характеризується періодом напіввиведення приблизно 24 години. Етинілестрадіол сильно, але не специфічно зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) і спричиняє збільшення сироваткової концентрації ГСПГ та глобуліну, що зв’язує кортикоїди (КБГ). Очевидний об’єм розподілу близько 5 л / кг.
Біотрансформація
Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол переважно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів. Ці метаболіти знаходяться як у вільній формі, так і у кон'югованій формі з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл / хв / кг.
Ліквідація
Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значних кількостях. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із співвідношенням сеча / жовч 4: 6. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно одну добу.
Стаціонарні умови
Стан рівноважного стану досягається протягом другої половини терапевтичного циклу, і сироватковий рівень естинілестрадіолу накопичується приблизно в 2,0 - 2,3 рази.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У лабораторних тварин вплив дроспіренону та етинілестрадіолу обмежувалося ефектами, пов’язаними з його визнаною фармакологічною дією. Зокрема, дослідження репродуктивної токсичності показали ембріотоксичну та фетотоксичну дію на тварин, які вважаються специфічними для використовуваних видів. Вплив на статеву диференціацію спостерігався у плодів щурів, але не у мавп, при впливі дроспіренону та етинілестрадіолу, що перевищує терапевтичні.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета (активне) :
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований
Макрогол прищеплений сополімер полі (вінілового спирту)
Стеарат магнію
Плівкове покриття (активне) :
Полі (вініловий спирт)
Діоксид титану (E171)
Талк
Макрогол 3350
Лецитин (соя)
Ядро планшета (плацебо) :
Мікрокристалічна целюлоза
Безводна лактоза
Кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинований
Стеарат магнію
Кремній, безводний колоїдний
Плівкове покриття (плацебо) :
Полі (вініловий спирт)
Діоксид титану (E171)
Макрогол 3350
Талк
Індигокармін (E132)
Хіноліновий жовтий (E104)
Чорний оксид заліза (E172)
Західний жовтий FCF (E110)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ДАЙЛЕТТ 3 мг / 0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістери з ПВХ / ПЕ / ПВДК-АЛ. Пухирі поміщаються у складену картонну коробку разом із листом -вкладишем та мішечком для зберігання у кожній коробці.
Розміри упаковки:
1x28 таблетки, вкриті оболонкою
Таблетки, вкриті оболонкою 3х28
Таблетки, вкриті оболонкою 6х28
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 13x28
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Гедеон Ріхтер Пл
Gyömroiot 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 041167014 - "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 3 мг / 0,02 мг", 1x24 + 4 таблетки у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / Аль
AIC n. 041167026 - «Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 3 мг / 0,02 мг» 3x24 + 4 таблетки у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / Аль
AIC n. 041167038 - "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 3 мг / 0,02 мг", 6x24 + 4 таблетки у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / Аль
AIC n. 041167040 - "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 3 мг / 0,02 мг", 13x24 + 4 таблетки у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / Аль
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року
.jpg)
