Діючі речовини: клотримазол
Вершки Канестен 1%
Чому використовується Canesten? Для чого це?
Canesten містить клотримазол, який є протигрибковим (протигрибковим) для дерматологічного застосування, тобто діє локально, усуваючи шкірні грибки.
Канестен використовується для лікування мікозів (грибків) шкіри та шкірних складок, таких як вертикальний лишай, кандидоз шкіри, лихоманка або мікоза стопи, туберкульоз.
Протипоказання Коли Канестен не слід застосовувати
Не використовуйте Канестен
- якщо у вас алергія на клотримазол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Канестен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням Канестен, якщо у вас раніше були такі проблеми (рецидиви мікозу).
Не рекомендується використовувати недихаючі підгузники після нанесення препарату при пелюшковому висипу.
Уникайте контакту з очима. Не ковтати.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування (нанесених на шкіру) може викликати явища сенсибілізації, такі як еритема (почервоніння, що локалізується в ділянці шкіри, де наноситься ліки) та свербіж. у цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря або фармацевта.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Канестена
Інші ліки та Канестен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не існує відомих ліків, які можуть змінити дію Канестена.
Канестен з їжею
Невідомі продукти харчування, які можуть змінити дію Канестена.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дані про застосування клотримазолу під час вагітності є обмеженими. У якості запобіжного заходу уникайте застосування Канестену у першому триместрі вагітності.
Час годування
Під час лікування препаратом Канестен припиніть годування груддю, оскільки ліки можуть потрапити у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Лікарський засіб не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Canesten містить цетостеариловий спирт
Це може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Канестен: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Крем особливо підходить для обробки ділянок шкіри без волосся.
Крем Канестен слід наносити в невеликих кількостях 2-3 рази на день відповідно до частин, що підлягають обробці.
Враховуючи високу фунгіцидну активність Канестен, нанесення невеликої кількості крему зазвичай достатньо для обробки поверхні розміром з долоню.
Крем Canesten слід наносити, злегка втираючи, після того, як ретельно вимили та висушили оброблювану частину.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Тривалість лікування
Як правило, тривалість лікування три -чотири тижні достатня для зникнення проявів.
Продовжуйте лікування кремом Канестен щонайменше 2 тижні після зникнення симптомів, щоб закріпити отримані терапевтичні результати та уникнути повторного зараження.
Якщо після 3-4 тижнів безперервного застосування ви не помітите помітних результатів, зверніться до лікаря. Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Записки про санітарну освіту
Для запобігання мікозу та його рецидивів корисно дотримуватися деяких санітарних правил, таких як:
- Уникайте ходити босоніж у громадських місцях, таких як басейни, спортзали, готельні номери тощо.
- Якщо ви займаєтесь спортом, використовуйте дихаюче і зручне взуття, устілки якого слід періодично міняти або прати.
- Обмежте використання одягу, що містить синтетичні волокна.
- Часто міняйте підгузники дитини, щоб запобігти накопиченню сечі або калу на шкірі.
- Піддайте собакам і кішкам ветеринарну експертизу, перш ніж прийняти їх у домашнє середовище.
- Дотримуйтесь додаткових заходів гігієни, таких як тримати одяг окремо та прати його при високій температурі, якщо у члена сім’ї розвивається мікоз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Canesten
Якщо ви використовуєте більше Canesten, ніж слід
Ризик гострої інтоксикації не передбачається, оскільки він малоймовірний після одноразового шкірного застосування передозування (тривале застосування в умовах, що сприяють всмоктуванню) або при ненавмисному пероральному прийомі. Специфічного антидоту немає.
У разі випадкового проковтування / прийому крему Canesten негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Канестен
Продовжуйте лікування у дозі, призначеній вашим лікарем.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Канестен
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні препарату Канестен, частота яких невідома:
Порушення з боку імунної системи: алергічна реакція (проявляється непритомністю, зниженням артеріального тиску, задишкою, кропив’янкою).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: пухирі, дискомфорт або біль, набряк, еритема (почервоніння шкіри), подразнення, лущення (втрата клітин із зовнішнього шару шкіри), свербіж, висип, печіння.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до невідкритого продукту та належного зберігання.
Не використовуйте 1% крем Canesten після 3 місяців після першого відкриття.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Склад та лікарська форма
Що містить Канестен
- Діюча речовина - клотримазол. 100 г крему містить 1 г клотримазологу.
- Допоміжні інгредієнти: сорбітан моностеарат, полісорбат 60, цетилпальмітат, цетостеариловий спирт, октилдодеканол, бензиловий спирт, вода очищена.
Як виглядає Канестен та вміст пачки
Canesten випускається у формі крему для нанесення на шкіру.
Вміст упаковки - 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CANESTEN UNIDIE КРЕМ 1%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1% вершки
100 г вершків містять:
активний принцип:
біфоназол 1 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: цетилстеариловий спирт, сорбітан моностеарат, полісорбат 60.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування дерматомікозів, спричинених дерматофітами, сахароміцетами, іншими патогенними грибками: мікозом стопи і кисті, мікозом тулуба (tinea corporis), мікозом шкірних складок (tinea inguinalis), оніхомікозом, пітницею червоного кольору, поверхневим кандидозом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для повного одужання необхідне контрольоване і достатньо тривале застосування Canesten Unidie.
Однак доцільно не припиняти терапію одразу після зникнення гострих запальних проявів та суб’єктивних симптомів, а дотримуватися таких середніх термінів лікування, залежно від типу інфекції, ступеня та локалізації самої інфекції:
Спосіб введення
Якщо не передбачено інше, Canesten Unidie слід наносити в невеликих кількостях на заражені частини легким масажем раз на день, бажано ввечері перед сном.
Невеликої кількості крему, як правило, достатньо для обробки поверхні, приблизно рівної долоні.
Педіатричне населення
У дітей безпека та ефективність Канестен Юніді не були продемонстровані; поки не буде отримано достатньо даних, використання препарату у таких осіб не показано.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації, які проявляються почервонінням та свербінням; у цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Те ж саме буде зроблено у разі розвитку стійких мікроорганізмів.
Пацієнтам з відомими реакціями гіперчутливості до інших протимікробних препаратів імідазолу (наприклад, еконазолу, клотримазолу, міконазолу) слід з обережністю застосовувати лікарські засоби, що містять біфоназол.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наявні дані свідчать про можливу взаємодію місцевого застосування біфоназолу та варфарину із збільшенням протромбінового часу.
Якщо Canesten Unidie застосовується у пацієнтів, які отримують варфарин, їх слід належним чином контролювати.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані доклінічної безпеки та фармакокінетичні дані людини не вказують на вплив на матір та дитину застосування біфоназолу під час вагітності (див. Розділ 5.3).
Найкраще уникати застосування біфоназолу протягом першого триместру вагітності.
Час годування
Виділення у молоко вивчали на тваринах. Наявні фармакодинамічні / токсикологічні дані у тварин показали, що біфоназол та його метаболіти проникають у грудне молоко (див. Розділ 5.3).
Невідомо, чи виділяється біфоназол у жіноче молоко.
Грудне вигодовування слід припинити під час лікування біфоназолом.
Родючість
Доклінічні дослідження не показали порушення фертильності чоловіків або жінок (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Canesten Unidie не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
Нижчеперелічені побічні реакції отримані з постмаркетингових спонтанних повідомлень, і неможливо визначити їх частоту.
Загальні розлади та стан на місці введення
Біль у місці введення, периферичний набряк (у місці введення).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Контактний дерматит, алергічний дерматит, еритема, свербіж, висип, кропив’янка, пухирі, лущення шкіри, екзема, сухість шкіри, подразнення шкіри, мацерація шкіри, відчуття печіння.
Ці побічні ефекти є оборотними після припинення лікування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
• Не повідомляється про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: похідні імідазолу та триазолу.
Код ATC: DO1AC10.
Біфоназол пригнічує біосинтез ергостеролу на двох різних рівнях, відрізняючись від інших похідних азолу та інших протигрибкових засобів, які діють лише на одному рівні. Інгібування синтезу ергостеролу призводить до структурних і функціональних пошкоджень цитоплазматичної мембрани гриба.
Canesten Unidie проявляє свою дію проти інфекцій, спричинених дерматофітами, сахароміцетами (дріжджами), пліснявою та іншими патогенними грибами, такими як Malassezia furfur.
Значення MIC для зазначених типів грибів знаходиться в діапазоні нижче 0,062-4 (-16) мкг / мл субстрату. Біфоназол проявляє виражену фунгіцидну активність щодо дерматофітів, зокрема Tricophyton spp. Повний фунгіцидний ефект вже досягається при концентрації близько 5 мкг / мл та після експозиції 6 год. На дріжджах, наприклад Candida, у концентрації 1-4 мкг / мл дія біфоназолу є переважно фунгістатичною, тоді як у концентрації 20 мкг / мл він є фунгіцидним.
Варіанти первинної резистентності сприйнятливих видів грибів зустрічаються дуже рідко.
Дослідження не дає доказів розвитку вторинної резистентності у первинних сприйнятливих видів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Біфоназол добре проникає в інфіковані шари шкіри.
Через 6 год після введення концентрації у різних шарах шкіри досягають від 1000 мкг / см3 у зовнішніх шарах епідермісу (роговий шар) до 5 мкг / см3 у папілярному шарі. Таким чином, усі визначені концентрації знаходяться в діапазоні протигрибкова активність in vitro.
Час перебування в шкірі, виміряний захисною дією проти інфекції у морських свинок, становить 48-72 години.
Фармакокінетичні дослідження після місцевого застосування на непошкодженій шкірі людини показали, що всмоктується лише невелика кількість біфоназолу (0,6-0,8% дози); отримані концентрації в сироватці крові завжди були нижче межі виявлення (тобто
Біфоназол проникає через плацентарний бар’єр у щурів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані ґрунтуються на звичайних дослідженнях токсичності одноразової дози та генотоксичності.
Ефекти індукції ферментів печінки спостерігалися при дозах вище 50 мг / кг протягом 13 тижнів); повторні дози, рівні 3 мг / кг або більше, визначили явні ознаки страждань на рівні різних органів і, зокрема, печінкової жирової дегенерації.
Однак рівні експозиції вищі за максимальну експозицію, яка має значення для клінічного застосування.
Біфоназол не продемонстрував мутагенних ефектів у таких тестах: "сальмонела / мікросома", "мікроядерний тест" та "домінантний летальний" тест.
Для оцінки переносимості шкіри проводили дослідження на кроликах. Після підгострого місцевого застосування крему біфоназолу (що відповідає 3 мг / кг біфоназолу) протягом 3 тижнів спостерігався легкий подразнюючий ефект (набряк). У тесті первинного подразнення переносимість слизових оболонок та шкіри очей була хорошою.
Дослідження канцерогенності з біфоназолом не проводилися.
При пероральному застосуванні вище 40 мг / кг не спостерігалося пошкодження фертильності самців та самок (у щурів).
У дослідженнях репродуктивної токсикології на кроликах пероральна доза 30 мг / кг маси тіла та вищі дози давали ембріональні та фетотоксичні результати, включаючи летальність. У щурів біфоназол у пероральних дозах до 100 мг / кг не є ембріотоксичним, але затримує розвиток скелета плода, можливо, як побічний ефект токсичності для матері (зниження маси тіла).
Враховуючи низьку абсорбцію активного інгредієнта через шкіру, ці результати мають мало значення для клінічного застосування.
Дослідження на щурах показали, що біфоназол проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з молоком.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
1% вершки:
моностеарат сорбітану;
полісорбат 60;
сперматозоїди;
цетилстеариловий спирт;
октилдодеканол;
бензиловий спирт;
очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
Будучи багаторазовим препаратом, багаторазове відкриття контейнера може піддавати лікарський засіб забрудненню мікробами, проліферації та / або хіміко-фізичній деградації; тому ліки більше не слід використовувати через 16 місяців після першого відкриття.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва труба з внутрішнім захистом епоксидними смолами.
Вершки: туба 30 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Уникайте контакту з очима.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: лютий 2015 року
.jpg)
