Діючі речовини: оксазепам
Серпакс таблетки по 15 мг
Серпакс таблетки по 30 мг
Чому використовується Serpax? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Анксіолітики, похідні бензодіазепінів
Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і піддається серйозним дистресам.
Протипоказання Коли Серпакс не слід застосовувати
Серпакс протипоказаний пацієнтам з:
- Підвищена чутливість до активної речовини, до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Синдром апное сну.
- Важка дихальна недостатність.
- Міастенія гравіс.
- Важка печінкова недостатність.
- Відома або підозра на вагітність
- Грудне вигодовування (див. Період вагітності та лактації).
- Дитячий вік.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Серпакс
Конкретні групи пацієнтів
Пацієнтам літнього віку слід приймати зменшену дозу (див. "Доза, спосіб та час введення"). Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Через послаблюючу дію м’язів у літніх людей існує ризик падіння, а отже, і переломів.
Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть мати знижену здатність метаболізувати оксазепам шляхом глюкуронізації.
Пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок слід часто контролювати, а дозування слід ретельно підлаштовувати відповідно до реакції окремого пацієнта. У цих пацієнтів може бути достатньо менших доз.
Бензодіазепіни протипоказані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю та / або енцефалопатією, оскільки, як і всі бензодіазепіни, вони можуть викликати печінкову енцефалопатію.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з вузькокутовою глаукомою.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). У цих пацієнтів слід уникати великих кількостей Серпаксу.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Педіатричне застосування
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без ретельної оцінки фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Serpax
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами. (див. розділ 4.7).
Асоціація з депресантами центральної нервової системи (ЦНС): центральний депресивний ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з алкоголем, барбітуратами, нейролептиками (нейролептиками), снодійними / заспокійливими засобами, анксіолітиками, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, протисудомними засобами, заспокійливими анестетиками та антигістамінні препарати У разі вживання наркотичних анальгетиків можливе посилення ейфорії, що призводить до посилення психічної залежності.
Введення теофіліну та амінофіліну може зменшити седативну дію бензодіазепінів, включаючи серпакс.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Взаємодії в лабораторних аналізах
Не повідомлялося про будь -які втручання в лабораторні тести або виявлялися при застосуванні Серпаксу, проте повідомлялося, що оксазепам погіршує вироблення кортизолу. Тест на пригнічення дексаметазону може бути порушений, якщо Серпакс вводився перед тестуванням.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування бензодіазепінів, включаючи серпакс, може призвести до небезпечної для життя пригнічення дихання.
Повідомлялося про серйозні анафілактичні / анафілактоїдні реакції при застосуванні бензодіазепінів. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини або гортані у пацієнтів після прийому перших або наступних доз бензодіазепінів. задишка, закриття горла або нудота та блювота. Деяким пацієнтам потрібне лікування у відділенні невідкладної допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк зачіпає язик, голосову щілину або гортань, може виникнути обструкція дихальних шляхів, що може привести до летального результату.
Пацієнтів, у яких після лікування бензодіазепінами розвивається ангіоневротичний набряк, не слід повторно лікувати препаратом.
Серпакс слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції дихання (наприклад, хронічна легенева обструкція, синдром апное уві сні).
Пацієнтів слід попередити, що у міру зниження їх толерантності до алкоголю чи інших препаратів, що пригнічують ЦНС, із застосуванням Серпаксу вони повинні або взагалі уникати цих речовин, або зменшити їх дози.
Необхідність періодичної оцінки необхідності продовження терапії Серпаксом.
Терапію бензодіазепінами слід поступово припиняти.
Серпакс показаний лише в тому випадку, якщо розлад не вдається усунути за допомогою немедикаментозної терапії, і він є серйозним, інвалідизуючим і таким, що викликає глибоке нездужання. Тривога і напруга, пов'язані з непередбаченими явищами повсякденного життя, зазвичай не вимагають лікування анксіолітиком.
Тривога може бути симптомом кількох інших розладів. Слід розглянути можливість того, що тривога може бути пов'язана з прихованим фізичним або психічним розладом, для якого існує більш конкретне лікування.
Під час лікування бензодіазепінами, включаючи Серпакс, може розвинутися або посилитися вже наявна депресія (див. "Побічні ефекти"). Застосування бензодіазепінів може розкрити суїцидальні тенденції у пацієнтів з депресією, і їх не слід вводити без адекватної антидепресантної терапії.
У деяких пацієнтів, які приймали бензодіазепіни, розвинулася дискразія крові, а у деяких - підвищення рівня печінкових ферментів. Якщо клінічно необхідна тривала терапія, рекомендується періодично перевіряти гематологічні показники та функції печінки.
Хоча артеріальна гіпотензія траплялася рідко, бензодіазепіни слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких падіння артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або судинно-судинних ускладнень, що особливо важливо для пацієнтів літнього віку.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів, включаючи Серпакс, може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів. При застосуванні у рекомендованих дозах для короткочасного лікування тривоги потенціал Серпаксу викликати залежність низький. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; вона більша у пацієнтів, які в анамнезі мали зловживання алкоголем, наркотиками чи наркотиками або з вираженими розладами особистості. Тому слід уникати вживання пацієнтам, що мають залежність від наркотиків, або алкоголікам. Загалом, бензодіазепіни слід призначати лише на короткі періоди (2-4 тижні). Тривале тривале застосування не рекомендується. Симптоми відміни (наприклад, відскокова безсоння) можуть виникнути після припинення рекомендованої дози після тижня терапії. Слід уникати раптового припинення лікування, а після тривалого періоду терапії слід програма поступового зменшення дози.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, явища відскоку, запаморочення, дисфорію.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузис, шум у вухах, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт / зміни сприйняття, мимовільні рухи, блювота, нудота, діарея, втрата апетиту, галюцинації / делірій, тремор, спазми в животі, міалгія, збудження, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія, короткочасна втрата пам’яті, гіпертермія, судоми або судоми. Напади / судоми можуть бути більш поширеними у пацієнтів з наявними судомними розладами або тих, хто вживає інші препарати, що знижують судомний поріг, наприклад, антидепресанти.
Іншими симптомами є: депресія, безсоння, пітливість.
Повторна безсоння та тривога: Після припинення лікування може виникнути минущий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі. Цей синдром може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну
Симптоми відміни, особливо більш виражені, частіше зустрічаються у тих пацієнтів, які протягом тривалого часу отримували високі дози; проте вони також можуть виникнути після припинення прийому бензодіазепінів, що приймаються безперервно у терапевтичних дозах, особливо якщо суспензія настає раптово.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози. Є дані про розвиток толерантності до седативних ефектів бензодіазепінів.
Серпакс може мати потенційний зловживання, особливо у пацієнтів, які в анамнезі мали зловживання наркотиками та / або алкоголем
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозу, спосіб та час прийому) залежно від показань, але не повинна перевищувати вісім -дванадцять тижнів, включаючи період поступової відміни. без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію або погіршення пам’яті. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику необхідно забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Іноді при застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі парадоксальні реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки, тривожні стани, ворожість, збудження, порушення сну / безсоння. заспокоєння, втома, сонливість, атаксія, сплутаність свідомості, депресія, розкриття депресії, запаморочення, зміна лібідо, імпотенція, зниження оргазму. Якщо це станеться, застосування препарату слід припинити. Такі реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Бензодіазепіни не слід застосовувати під час вагітності, особливо у першому та третьому триместрі.
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Прийом бензодіазепінів під час вагітності може завдати шкоди плоду. У кількох дослідженнях було запропоновано підвищений ризик вроджених вад розвитку, пов’язаних із застосуванням анксіолітичних засобів, таких як хлордіазепоксид, діазепам та мепробамат, у першому триместрі вагітності.
У людей рівень крові в пуповині вказує на те, що бензодіазепіни та їх глюкуроніди проходять крізь плаценту. може виникнути. Повідомлялося про такі симптоми, як гіпоактивність, гіпотонія, переохолодження, пригнічення дихання, апное, проблеми з харчуванням та метаболічні реакції, що змінюються внаслідок зниження стійкості до холоду у немовлят, матері яких вживали бензодіазепіни під час пізніх термінів вагітності або пологів.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям, якщо очікувана користь для жінки не перевищує потенційний ризик для новонародженого.
Седація та неможливість прийому грудного молока виникали під час лактації у немовлят, матері яких приймали бензодіазепіни.
Родючість
Вплив оксазепаму на фертильність людини невідомий.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію). Як і у випадку з усіма пацієнтами, які отримують препарати, що діють на ЦНС, пацієнтам слід рекомендувати не користуватися небезпечними механізмами та не керувати автомобілем, доки вони не переконаються, що вони не дрімотні чи легкі на чолі з Serpax.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить лактозу, тому у разі виявлення непереносимості цукру перед прийомом ліків зверніться до лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Серпакс: Дозування
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Дозування та тривалість курсу лікування слід регулювати індивідуально. Найнижчу ефективну дозу слід призначати протягом найкоротшого часу.
Лікування слід припиняти поступово.
Для легкої та помірної тривожності звичайна доза становить 15 мг 3 або 4 рази на день.
Для тяжких тривожних синдромів або тривоги, пов'язаної з депресією, звичайна доза становить 15-30 мг 3 або 4 рази на день.
Пацієнти похилого віку або ослаблені, або пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або з хронічною дихальною недостатністю зазвичай вимагають менших або рідкісних доз. За цими пацієнтами слід часто контролювати, а дозування слід ретельно підбирати відповідно до індивідуальної реакції.Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть мати порушення здатності метаболізувати оксазепам шляхом глюкуронізації.
Для літніх або ослаблених пацієнтів початкова доза становить 15 мг 1 або 2 рази на день. При необхідності дозу можна обережно збільшити до 15 мг 3 або 4 рази на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Serpax
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Симптоми:
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, дизартрію та млявість. У важких випадках (наприклад, у тих, що можуть виникнути після масового самогубства) симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, гіпноз, парадоксальні реакції, пригнічення ЦНС, серцево -судинну, пригнічення дихання, ступінь коми 1 ° -3 та смерть.
Лікування:
Після передозування бензодіазепінів для перорального застосування слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості або проводиться промивання шлунка, одразу після прийому, із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт позбавлений знань або у пацієнтів із симптомами , а потім, якщо це доречно, загальні методи реанімації, моніторинг життєво важливих показників та ретельне спостереження за пацієнтом. Там, де існує ризик аспірації, не рекомендується викликати блювоту
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Гіпотензію, хоча й малоймовірну, можна контролювати за допомогою норадреналіну. Серпакс погано діалізується.
Антагоніст бензодіазепіну флумазеніл можна використовувати у госпіталізованих пацієнтах як доповнення до відповідного лікування передозування бензодіазепінами, а не як заміну. Перед використанням необхідно ознайомитися з інформацією про продукт. Лікарі повинні знати про ризик виникнення судом у зв'язку з лікуванням флумазенілом, особливо у тих, хто тривалий час вживав бензодіазепіни та у разі передозування циклічних антидепресантів.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози SERPAX негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування SERPAX, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Серпаксу
Як і всі ліки, SERPAX може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У системі органів MedDRA побічні реакції перераховані за частотою (кількість пацієнтів, у яких очікується виникнення побічних реакцій), використовуючи такі категорії:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (від ≥ 1/100 до <1/10)
Нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100)
Рідкісні (від ≥ 1/10000 до <1/1000)
Дуже рідко (<1/10000)
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Через послаблюючу дію м’язів у літніх людей існує ризик падіння, а отже, і переломів.
Вплив бензодіазепінів на ЦНС залежить від дози. Високі дози призводять до більш важкої депресії ЦНС.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. "Особливі попередження").
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності; припинення терапії може призвести до ефектів відскоку або абстиненції (див. Особливі попередження). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Композиція
Серпакс таблетки по 15 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: оксазепам 15,00 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований.
Серпакс таблетки по 30 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: оксазепам 30,00 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, калій полярилін, магнію стеарат.Таблетки.
Серпакс 15 мг таблетки - 20 таблеток
Серпакс 30 мг таблетки - 20 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SERPAX ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Серпакс таблетки по 15 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: оксазепам 15,00 мг.
Серпакс таблетки по 30 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: оксазепам 30,00 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Роздільні таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і піддається серйозним дистресам.
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Дозування та тривалість курсу лікування слід регулювати індивідуально.
Найнижчу ефективну дозу слід призначати протягом найкоротшого часу.
Лікування слід припиняти поступово.
Для легкої та помірної тривожності звичайна доза становить 15 мг 3 або 4 рази на день.
Для тяжких тривожних синдромів або тривоги, пов'язаної з депресією, звичайна доза становить 15-30 мг 3 або 4 рази на день.
Пацієнти похилого віку або ослаблені, або пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або з хронічною дихальною недостатністю зазвичай вимагають менших або рідкісних доз. За цими пацієнтами слід часто спостерігати, а дозу слід ретельно регулювати відповідно до індивідуальної реакції.Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть мати знижену здатність метаболізувати оксазепам шляхом глюкуронізації (див. Розділ 5.2).
Для літніх або ослаблених пацієнтів початкова доза становить 15 мг 1 або 2 рази на день. При необхідності дозу можна обережно збільшити до 15 мг 3 або 4 рази на день.
04.3 Протипоказання
Серпакс протипоказаний пацієнтам з:
Підвищена чутливість до активної речовини, до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин.
Синдром апное сну.
Важка дихальна недостатність.
Міастенія гравіс.
Важка печінкова недостатність.
Відома або підозра на вагітність - лактація (див. Розділ 4.6).
Дитячий вік.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування бензодіазепінів, включаючи серпакс, може призвести до небезпечної для життя пригнічення дихання.
Повідомлялося про серйозні анафілактичні / анафілактоїдні реакції при застосуванні бензодіазепінів. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини або гортані у пацієнтів після прийому перших або наступних доз бензодіазепінів. задишка, закриття горла або нудота та блювота. Деяким пацієнтам потрібне лікування у відділенні невідкладної допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк зачіпає язик, голосову щілину або гортань, може виникнути обструкція дихальних шляхів, що може привести до летального результату.
Пацієнтів, у яких після лікування бензодіазепінами розвивається ангіоневротичний набряк, не слід повторно лікувати препаратом.
Серпакс слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями дихальних функцій (наприклад, хронічна легенева обструкція, синдром апное уві сні).
Пацієнтів слід попередити, що у міру зниження їх толерантності до алкоголю чи інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), із застосуванням Серпаксу вони повинні або взагалі уникати цих речовин, або зменшити їх дози.
Необхідність періодичної оцінки необхідності продовження терапії Серпаксом.
Терапію бензодіазепінами слід поступово припиняти.
Серпакс показаний лише в тому випадку, якщо розлад не вдається усунути за допомогою немедикаментозної терапії, і він є серйозним, інвалідизуючим і таким, що викликає глибоке нездужання. Тривога і напруга, пов'язані з непередбаченими явищами повсякденного життя, зазвичай не вимагають лікування анксіолітиком.
Тривога може бути симптомом кількох інших розладів. Слід розглянути можливість того, що тривога може бути пов'язана з прихованим фізичним або психічним розладом, для якого існує більш конкретне лікування.
Під час лікування бензодіазепінами, включаючи Серпакс, може виникнути або посилитися вже наявна депресія (див. Розділ 4.8). Застосування бензодіазепінів може розкрити суїцидальні тенденції у пацієнтів з депресією, і їх не слід вводити без адекватної антидепресантної терапії.
У деяких пацієнтів, які приймали бензодіазепіни, розвинулася дискразія крові, а у деяких - підвищення рівня печінкових ферментів. Якщо клінічно необхідна тривала терапія, рекомендується періодично перевіряти гематологічні показники та функції печінки.
Хоча артеріальна гіпотензія траплялася рідко, бензодіазепіни слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких падіння артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або судинно-судинних ускладнень, що особливо важливо для пацієнтів літнього віку.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів, включаючи Серпакс, може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів. При застосуванні у рекомендованих дозах для короткочасного лікування тривоги потенціал Серпаксу викликати залежність низький. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; вона більша у пацієнтів, які в анамнезі мали зловживання алкоголем, наркотиками чи наркотиками або з вираженими розладами особистості. Тому слід уникати вживання пацієнтам, що мають залежність від наркотиків, або алкоголікам. Загалом, бензодіазепіни слід призначати лише на короткі періоди (2-4 тижні). Тривале тривале застосування не рекомендується.
Симптоми відміни (наприклад, відскокова безсоння) можуть виникнути після припинення рекомендованої дози лише через тиждень терапії. Слід уникати раптового припинення лікування, а після тривалого періоду терапії слід програма поступового зменшення дози.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, явища відскоку, запаморочення, дисфорію.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузис, шум у вухах, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт / зміни сприйняття, мимовільні рухи, блювота, нудота, діарея, втрата апетиту, галюцинації / делірій, тремор, спазми в животі, міалгія, збудження, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія, короткочасна втрата пам’яті, гіпертермія, судоми або судоми. Напади / судоми можуть бути більш поширеними у пацієнтів з наявними судомними розладами або тих, хто вживає інші препарати, що знижують судомний поріг, наприклад, антидепресанти.
Іншими симптомами є: депресія, безсоння, пітливість.
Відновлювана безсоння та тривога: перехідний синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, посилюються після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Симптоми відміни, особливо більш виражені, частіше зустрічаються у тих пацієнтів, які протягом тривалого часу отримували високі дози; проте вони також можуть виникнути після припинення прийому бензодіазепінів, що приймаються безперервно у терапевтичних дозах, особливо якщо суспензія настає раптово.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Є дані про розвиток толерантності до седативних ефектів бензодіазепінів.
Серпакс може мати потенційний зловживання, особливо у пацієнтів, які в анамнезі мали зловживання наркотиками та / або алкоголем.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) залежно від показань, але не повинна перевищувати вісім-дванадцять тижнів, включаючи поступовий період відміни. клінічна ситуація. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію або погіршення пам’яті.
Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику необхідно забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Іноді при застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі парадоксальні реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки, тривожні стани, ворожість, збудження, порушення сну / безсоння. заспокоєння, втома, сонливість, атаксія, сплутаність свідомості, депресія, розкриття депресії, запаморочення, зміна лібідо, імпотенція, зниження оргазму. Якщо це станеться, застосування препарату слід припинити. Такі реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Розділ 4.2). Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Через послаблюючу дію м’язів у літніх людей існує ризик падіння, а отже, і переломів.
Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть мати знижену здатність метаболізувати оксазепам шляхом глюкуронізації (див. Розділ 5.2).
Пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок слід часто контролювати, а дозування слід ретельно підлаштовувати відповідно до реакції окремого пацієнта. У цих пацієнтів може бути достатньо менших доз.
Бензодіазепіни протипоказані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю та / або енцефалопатією, оскільки, як і всі бензодіазепіни, вони можуть викликати печінкову енцефалопатію.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з вузькокутовою глаукомою.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). У цих пацієнтів слід уникати великих кількостей Серпаксу.
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Педіатричне застосування
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без ретельної оцінки фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Важлива інформація про деякі інгредієнти.
Лікарський засіб містить лактозу і тому не підходить для осіб з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. Розділ 4.7).
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з алкоголем, барбітуратами, антипсихотичними засобами (нейролептиками), снодійними / заспокійливими, анксіолітиками, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, протисудомними засобами, анестетиками та антигістамінними засобами. наркотичних анальгетиків може посилюватися ейфорія, що призводить до зростання психічної залежності.
Введення теофіліну та амінофіліну може зменшити седативну дію бензодіазепінів, включаючи серпакс.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Взаємодії в лабораторних аналізах
Не повідомлялося про будь -які втручання в лабораторні тести або виявлялися при застосуванні Серпаксу, проте повідомлялося, що оксазепам погіршує вироблення кортизолу. Тест на пригнічення дексаметазону може бути порушений, якщо Серпакс вводився перед тестуванням.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Бензодіазепіни не слід застосовувати під час вагітності, особливо у першому та третьому триместрі.
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Прийом бензодіазепінів під час вагітності може завдати шкоди плоду. У кількох дослідженнях було запропоновано підвищений ризик вроджених вад розвитку, пов’язаних із застосуванням анксіолітичних засобів, таких як хлордіазепоксид, діазепам та мепробамат, у першому триместрі вагітності.
У людей рівень крові в пуповині вказує на те, що бензодіазепіни та їх глюкуроніди проходять крізь плаценту. може виникнути. Повідомлялося про такі симптоми, як гіпоактивність, гіпотонія, переохолодження, пригнічення дихання, апное, проблеми з харчуванням та метаболічні реакції, що змінюються внаслідок зниження стійкості до холоду у немовлят, матері яких вживали бензодіазепіни під час пізніх термінів вагітності або пологів.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям, якщо очікувана користь для жінки не перевищує потенційний ризик для новонародженого.
Седація та неможливість прийому грудного молока спостерігалися під час лактації у немовлят, матері яких приймали бензодіазепіни.
Родючість
Вплив оксазепаму на фертильність людини невідомий.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5). Як і у випадку з усіма пацієнтами, які отримують препарати, що діють на ЦНС, пацієнтам слід рекомендувати не користуватися небезпечними механізмами та не керувати автомобілем, доки вони не переконаються, що вони не дрімотні чи легкі на чолі з Serpax.
04.8 Побічні ефекти
У рамках класифікації органів системи MedDRA реакції
побічні ефекти перераховані за частотою (очікувана кількість пацієнтів
присутні наступні категорії:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Таблиця: Частота небажаних ефектів
Через послаблюючу дію м’язів у літніх людей існує ризик падіння, а отже, і переломів.
Вплив бензодіазепінів на ЦНС залежить від дози. Високі дози призводять до більш важкої депресії ЦНС.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності; припинення терапії може призвести до явищ відскоку або відміни (див. Розділ 4.4). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин. Після передозування бензодіазепінів для перорального застосування слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт знаходиться у свідомості. o Початок промивання шлунка одразу після прийому всередину, із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт без свідомості або у пацієнтів із симптомами, після чого, за необхідності, проводяться загальні методи реанімації, моніторинг життєво важливих показників та ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо є ризик при аспірації не рекомендується викликати блювоту. Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, дизартрію та млявість.
У важких випадках (наприклад, у тих, що можуть виникнути після масового самогубства) симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, гіпноз, парадоксальні реакції, пригнічення ЦНС, серцево -судинну, пригнічення дихання, ступінь коми 1 ° -3 та смерть.
Гіпотензію, хоча й малоймовірну, можна контролювати за допомогою норадреналіну.
Серпакс погано діалізується.
Антагоніст бензодіазепіну флумазеніл можна використовувати у госпіталізованих пацієнтах як доповнення до відповідного лікування передозування бензодіазепінами, а не як заміну. Перед використанням необхідно ознайомитися з інформацією про продукт. Лікарі повинні знати про ризик виникнення судом у зв'язку з лікуванням флумазенілом, особливо у тих, хто тривалий час вживав бензодіазепіни та у разі передозування циклічних антидепресантів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Анксіолітики, похідні бензодіазепіну
Код ATC: N05BA04
Оксазепам (Serpax)-це 1,4-бензодіазепін з такою хімічною назвою: 7-хлор-1,3-дигідро-3 гідрокси-5-феніл-2Н-1,4-бензодіазепін-2-он.
Оксазепам-це порошок від білого до світло-жовтого кольору, практично без запаху, майже не розчинний у воді та слабо розчинний у спирті та хлороформі. Молекулярна маса становить 286,7, а температура плавлення знаходиться між 205 ° -206 ° С.
Його структурна формула виглядає наступним чином:
Як і всі бензодіазепіни, Серпакс має анксіолітичні та заспокійливі властивості.
Точний механізм дії бензодіазепінів ще не з’ясований; однак, здається, що бензодіазепіни діють за допомогою різних механізмів. Ймовірно, що бензодіазепіни проявляють свою дію шляхом зв’язування зі специфічними рецепторами в різних центрах нервової системи або посиленням дії бензодіазепінів. ефекти синаптичного або пресинаптичного гальмування, опосередковані (-аміномасляною кислотою або безпосередньо впливають на механізми, що генерують потенціал дії).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Серпакс, що вводиться перорально, швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2-3 години після перорального застосування. Період напіввиведення серпаксу з плазми крові людини зазвичай становить від 4 до 15 годин. У клінічно значущих концентраціях серпакс на 95-98% зв’язується з білками плазми. неактивний глюкуронід Протягом 48 годин після перорального введення більше 70% дози міститься у сечі у вигляді глюкуроніду, який становить щонайменше 95% продуктів екскреції з сечею. Серпакс істотно не гідроксилюється і не містить активних метаболітів. Серпакс не є субстратом для N-деалкілюючих ферментів цитохромної системи Р-450. Терапія багаторазовими дозами не призводить до надмірного накопичення ліків у здорових осіб.
Вік не впливає на кінетику оксазепаму клінічно. Деякі дослідження у пацієнтів літнього віку повідомляли про статистично значуще збільшення періоду напіввиведення оксазепаму порівняно з молодими пацієнтами, але загальний кліренс істотно не змінився.
Кінетика глюкуронізації та елімінації оксазепаму залишається відносно незмінною за наявності компенсованого захворювання печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (гострий вірусний гепатит, цироз печінки). Середній період напіввиведення (16,7 години) був значно подовжений у порівнянні з контрольним значенням (5,8 години). Середній видимий кліренс (0,55 мл / хв. / Кг), відсоток незв’язаного препарату (15,4%) та кліренс незв’язаний оксазепам (4,1 мл / хв. / кг) був значно змінений у порівнянні з контрольними значеннями (1,19 мл / хв. / кг, 4,6 % та 25,4 мл / хв. / кг відповідно). Ці результати свідчать про зниження глюкуронізації та елімінаційної здатності оксазепаму у пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки та тяжкою печінковою недостатністю.
Дослідження у пацієнтів із різним ступенем ниркової недостатності, включаючи хронічну ниркову недостатність та ниркову недостатність, не показали клінічно значущого впливу на загальний кліренс оксазепаму та середні рівні у рівноважному стані у плазмі порівняно зі здоровими людьми. Елімінація неактивного глюкуроніду була значно зменшена. У дослідженні пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю на постійному гемодіалізі було виявлено знижений кліренс незв’язаного препарату, хоча загальний кліренс оксазепаму був подібним до кліренсу у здорових людей. Кількість оксазепаму, виділеного за допомогою діалізу, була незначною.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність
Serpax показав дуже низьку гостру токсичність з LD50, що дорівнює (для перорального застосування): щур 6500 мг / кг; миша 4500 мг / кг. Численні підгострі та хронічні тести на токсичність були проведені для різних видів тварин, у яких було виявлено, що Serpax має дуже низьку токсичність.
Тератогенез
Численні випробування, проведені на різних видах тварин, виключали б тератогенну дію оксазепаму.
Канцерогенез, мутагенез
У дворічному дослідженні канцерогенності щурам вводили оксазепам з дієтою. У самців щурів, які отримували в 30 разів максимальну дозу для людини, було виявлено статистичне збільшення доброякісних пухлин фолікулярних клітин щитовидної залози, аденоми міжклітинних клітин яєчка та аденоми простати порівняно з контрольними групами. У раніше опублікованому дослідженні повідомлялося, що у мишей, які протягом 9 місяців отримували оксазепам у дозах, що в 35-100 разів перевищували добову дозу людини, розвивалося дозозалежне збільшення аденоми печінки. У незалежному мікроскопічному аналізі зразків цього дослідження, деякі з цих пухлин були класифіковані як карциноми печінки. В іншому дослідженні повідомлялося про дозозалежне збільшення аденоми печінки або карциноми у мишей, які отримували до двох років дози оксазепаму, що дорівнюють або перевищують середнє споживання приблизно в 135 разів більше максимальної добової дози для людини. У цьому ж дослідженні було виявлено "збільшення захворюваності аденомами фолікулярних клітин щитовидної залози у самок щурів B6C3F1, які протягом двох років отримували дози оксазепаму, що дорівнюють або перевищують середнє споживання приблизно в 175 разів добової дози для людини. На сьогодні немає доказів того, що клінічні дані застосування оксазепаму пов’язане з початком пухлин.
Повідомлення про мутагенність in vitro з оксазепамом не досягли переконливих результатів; в одному дослідженні було виявлено, що оксазепам є мутагенним у тесті Еймса на Salmonella typhimurium, тоді як у наступному дослідженні, проведеному з активацією метаболізму та без неї, оксазепам виявився немутагенним у жодному з різних штамів Salmonella typhimurium, чи це не викликало обмін алелями або хромосомними абераціями в культурах клітин яєчників китайського хом'ячка.Другий експеримент з аналізом сальмонели / мікросоми показав, що оксазепам не мутагенний як за наявності, так і за відсутності ферментативної активації печінки щурів.
Дослідження народжуваності
У самок щурів, які отримували дієту з вмістом 0,05% або 0,75% оксазепаму, спостерігалося значне зниження частоти вагінального течки. Вплив оксазепаму на фертильність людини невідомий.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Серпакс таблетки по 15 мг
Кожна таблетка містить:
Допоміжні речовини: лактоза; стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; попередньо желатинований крохмаль.
Серпакс таблетки по 30 мг
Кожна таблетка містить:
Допоміжні речовини: лактоза; мікрокристалічна целюлоза; полакрилін калію; стеарат магнію.
06.2 Несумісність
На сьогоднішній день несумісності невідомо.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі (з ПВХ та алюмінію)
Серпакс 15 мг таблетки - 20 таблеток
Серпакс 30 мг таблетки - 20 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Інформацію у розділі 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139 -Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
SERPAX 15 мг таблетки AIC n. 020835031
SERPAX 30 мг таблетки AIC n. 020835043
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 1967 рік
Поновлення дозволу: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2012 року
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
