Діючі речовини: фузидова кислота, бетаметазон
Фуцикорт 20 мг / г + 1 мг / г крему
Показання Для чого використовується Фуцикорт? Для чого це?
Фуцикорт містить дві діючі речовини. Один - це антибіотик (фузидова кислота), а інший - кортикостероїд (бетаметазону валерат). Фузидова кислота зупиняє ріст бактерій, тоді як бетаметазон зменшує набряк, почервоніння та свербіж шкіри.
Фуцикорт використовується у дорослих та дітей для лікування запалення шкіри (екзематозного дерматиту) з одночасною інфекцією, спричиненою бактеріями, чутливими до фузидової кислоти.
Протипоказання Коли Фуцикорт не слід застосовувати
Не використовуйте Фуцикорт
- Якщо у вас алергія на фузидову кислоту, бетаметазон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас "системна інфекція, спричинена грибами (" глибока інфекція, спричинена грибками)
- Якщо у вас є шкірні інфекції, викликані грибками, бактеріями або вірусами, які не лікувалися іншими ліками або не лікувалися, але не контролювалися
- Якщо у вас є шкірні прояви, пов'язані з туберкульозом, які не лікуються іншими ліками або не лікуються, але не контролюються
- Якщо ви страждаєте від розацеа (сильне почервоніння, особливо в центрі обличчя)
- Якщо у вас є екзема навколо рота
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фуцикорт
Перед застосуванням Фуцикорту проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не використовуйте Fucicort довше, ніж сказав ваш лікар, ні в якому разі не використовуйте Fucicort більше 14 днів.
Уникайте контакту з очима, відкритими ранами або слизовими оболонками (наприклад, ротом або ніздрями). Використовуйте цей препарат з обережністю, застосовуючи його близько до очей, оскільки це може спричинити дискомфорт в очах (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Фуцикорт може маскувати симптоми інфекції.
Фуцикорт може збільшити ризик інфекційних захворювань, погіршити існуючі інфекції або відновити приховані інфекції.
Через вміст бетаметазону валерату тривале застосування Фуцикорту може спричинити витончення шкіри (атрофія шкіри).
Діти та підлітки
Фуцикорт слід з обережністю застосовувати дітям, оскільки це може спричинити можливі побічні ефекти (див. "Можливі додаткові побічні ефекти у дітей").
Уникайте використання великих кількостей цього препарату, тривалих процедур і покриття шкіри одягом або бинтами (оклюзійні пов'язки).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Фуцикорту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність: використовуйте Фуцикорт точно так, як він вам призначив.
Грудне вигодовування: Ви можете використовувати Фуцикорт, якщо годуєте грудьми, але уникайте застосування його до грудей.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Фуцикорт не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Фуцикорт містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол.
Фуцикорт містить цетостеариловий спирт: він може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Фуцикорт містить хлорокрезол: він може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фуцикорт: дозування
Завжди використовуйте цей препарат, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як багато
Рекомендована доза - одне застосування 2-3 рази на день.
Подобається
Нанесіть крем тонким шаром на ділянку, яку потрібно обробити. Вимийте руки перед використанням Фуцикорту, вимийте руки після застосування цього ліки, навіть якщо ви не використовували його для обробки рук.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фуцикорту
Якщо ви використовуєте більше Fucicort, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Фуцикорту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Фуцикорт
Якщо ви забули використовувати Фуцикорт, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините використання Fucicort
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фуцикорту
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Алергічна реакція,
- Локальне запалення шкіри (контактний дерматит),
- Погіршення існуючої екземи,
- Печіння шкіри,
- Сверблячий,
- Суха шкіра,
- Біль у місці застосування
- Роздратування на місці застосування.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Почервоніння шкіри (еритема),
- Кропив’янка,
- Шкірний висип,
- Набряки на місці застосування,
- Пухирі на сайті програми.
Інші небажані ефекти, про які повідомлялося після застосування бетаметазону, які, отже, можуть бути потенційними небажаними ефектами також Фуцикорту,
- Витончення шкіри,
- Запалення шкіри навколо рота,
- Смуги на шкірі,
- Дрібні кровоносні судини біля поверхні шкіри, які стають видимими,
- Сильне почервоніння (розацеа),
- Підвищена волохатість,
- Надмірна пітливість,
- Зміна кольору шкіри,
- Кровотеча зі шкіри (синці) після тривалого використання
Побічні ефекти, якщо цей препарат застосовувати близько до очей (наприклад, підвищення очного тиску та глаукома),
- Порушення функції надниркових залоз, особливо після тривалого застосування ліків.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
- Синдром Кушинга (захворювання, що характеризується надлишком гормонів у крові, що має симптоми повного місяця, збільшення ваги, затримку рідини, зниження толерантності до цукру та підвищений ризик діабету, набряків ніг, головного болю)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Термін дії після першого відкриття: 3 місяці.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Фуцикорт
1 г крему містить:
- діючі речовини - фузидова кислота 20 мг, бетаметазону валерат 1214 мг (дорівнює 1 мг бетаметазону).
- інші інгредієнти-цертостеариловий ефір макроголу, цетостеариловий спирт, хлорокрезол (див. розділ 2 «Фуцикорт містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол), одноосновний фосфат натрію, рідкий парафін, білий вазелін, гідроксид натрію, суцільнорасковий α-токоферол, очищена вода.
Опис того, як виглядає Фуцикорт, та вміст упаковки
Фуцикорт випускається у формі крему у тубі 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФУКІКТОР 20 МГ / Г + МГ / Г КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г крему містить:
Діючі принципи: фузидова кислота 20 мг,
бетаметазону валерату 1 214 мг, що еквівалентно бетаметазону 1 мг.
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: цетостеариловий спирт, хлорокрезол.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем FUCICORT 20 мг / г + 1 мг / г призначений для лікування екзематозного дерматиту з підозрою або підтвердженням бактеріальної суперінфекції мікроорганізмами, чутливими до фузидової кислоти.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти: наносити тонким шаром крем FUCICORT 2 або 3 рази на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до фузидової кислоти / фузидату натрію, бетаметазону валерату або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Через наявність кортикостероїдів Фуцикорт протипоказаний при таких станах: Системні грибкові інфекції
Первинні інфекції шкіри, викликані грибками, вірусними або бактеріальними, які не лікуються або не контролюються відповідним лікуванням (див. Розділ 4.4)
Шкірні прояви, пов’язані з туберкульозом, або не лікуються, або не контролюються відповідною терапією
Періоральний дерматит та розацеа.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати тривалої безперервної місцевої терапії препаратом Фуцикорт.
Залежно від місця застосування, під час лікування препаратом Фуцикорт завжди слід враховувати можливу системну абсорбцію бетаметазону валерату.
Через вміст кортикостероїдів Фуцикорт слід з обережністю застосовувати поблизу очей. Уникайте потрапляння Фуцикорту в очі (див. Розділ 4.8).
Після системної абсорбції місцевих кортикостероїдів може виникнути оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (ГПА).
Фуцикорт слід з обережністю застосовувати дітям, оскільки педіатричні пацієнти можуть виявляти більшу сприйнятливість до місцевого пригнічення осі ГПА та синдрому Кушинга, ніж дорослі пацієнти. Уникайте великих кількостей, прикусу та тривалого лікування (див. Розділ 4.8).).
Через вміст бетаметазону валерату тривале місцеве застосування Фуцикорту може спричинити атрофію шкіри.
При місцевому застосуванні фузидової кислоти виявлено бактеріальну стійкість. Як і у випадку з усіма антибіотиками, тривале або повторне застосування фузидової кислоти може збільшити ризик розвитку стійкості до антибіотиків. Обмеження місцевої терапії фузидовою кислотою та бетаметазону валератом не більше 14 днів за раз зводить до мінімуму ризик розвитку резистентності.
Це також запобігає ризику того, що імуносупресивна дія кортикостероїдів може маскувати потенційні симптоми інфекції через бактерій, стійких до антибіотиків.
Через вміст кортикостероїдів з імуносупресивним ефектом Фуцикорт може бути пов’язаний із підвищеною сприйнятливістю до інфекції, загостренням вже наявної інфекції та активацією латентної інфекції. Рекомендується перехід на системне лікування, якщо інфекцію неможливо контролювати за допомогою місцевого лікування (див. Розділ 4.3).
Крем Фуцикорт містить допоміжні речовини цетостеариловий спирт та хлорокрезол. Цетостеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), а хлорокрезол - алергічні.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося. Взаємодія з лікарськими засобами, що вводяться системно, вважається мінімальною.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Фузидова кислота:
Ніяких ефектів під час вагітності не очікується, оскільки системний вплив фузидової кислоти незначний.
Бетаметазону валерат:
Дані про застосування місцевого бетаметазону валерату у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Фуцикорт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не потребує лікування фузидовою кислотою та бетаметазону валератом.
Час годування:
Не очікується впливу на новонароджених / немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, оскільки системна експозиція після місцевого застосування фузидової кислоти та бетаметазону валерату на обмеженій ділянці шкіри годуючої жінки є незначною.
Фуцикорт можна використовувати під час грудного вигодовування, але рекомендується уникати застосування Фуцикорту до грудей.
Родючість:
Клінічних досліджень щодо фертильності з Фуцикортом немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Фуцикорт не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Оцінка частоти небажаних ефектів базується на "комбінованому аналізі даних клінічних випробувань та спонтанних повідомлень.
Найчастіше повідомляється про побічний ефект під час лікування - свербіж.
Небажані ефекти класифікуються за класифікацією систем органів MedDRA (SOC), а окремі небажані ефекти перераховуються, починаючи з найбільш часто повідомляються. У кожній групі частот побічні реакції перелічені у порядку зменшення їх тяжкості.
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені: ≥ 1/100,
Нечасто: ≥ 1/1000,
Рідкісні: ≥ 1/10000,
Дуже рідкісний:
Системні небажані ефекти класу кортикостероїдів, такі як бетаметазону валерат, включають пригнічення функції надниркових залоз, особливо під час тривалого місцевого застосування (див. Розділ 4.4).
Підвищений внутрішньоочний тиск та глаукома також можуть виникнути після місцевого застосування кортикостероїдів поблизу очей, особливо при тривалому застосуванні та у пацієнтів, схильних до розвитку глаукоми (див. Розділ 4.4).
До дерматологічних побічних ефектів найпотужнішого класу кортикостероїдів належать: атрофія, дерматит (включаючи контактний дерматит та вугроподібний дерматит), періоральний дерматит, шкірні смуги, телеангіектазії, розацеа, еритема, гіпертрихоз, гіпергідроз та депігментація.
Синці також можуть виникнути при тривалому застосуванні місцевих кортикостероїдів.
Нечасто повідомлялося про ефекти кортикостероїдів для Фуцикорту, як описано у таблиці частот вище.
Педіатричне населення
Спостережуваний профіль безпеки подібний у дітей та дорослих (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Щодо місцевого застосування фузидової кислоти немає інформації про можливі симптоми та ознаки передозування при введенні. Синдром Кушинга та надниркова недостатність можуть розвинутися після місцевого застосування кортикостероїдів у великих кількостях та протягом більше трьох тижнів.
Системні наслідки передозування активних речовин малоймовірні після випадкового перорального прийому. Кількість фузидової кислоти в одній пробірці Фуцикорту не перевищує щоденної пероральної дози системного лікування. Одноразова передозування кортикостероїдів перорально рідко буває клінічною проблема.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: активні кортикостероїди, комбінації з антибіотиками
Код ATC: D07CC01
Крем FUCICORT поєднує відому протизапальну та протисвербіжну активність бетаметазону з місцевою антибактеріальною дією фузидової кислоти.
Фузидова кислота - антибіотик, активний проти бактерій Грама (+). Деякі патогени, характерні для шкіри, дуже чутливі до фузидової кислоти, наприклад Золотистий стафілокок, Propionibacterium acnes та з Коринебактерії.
Фузидова кислота проявляє свою антибактеріальну активність, пригнічуючи синтез білка в бактеріях. Після 30 років застосування в терапії стійкість до фузидової кислоти була рідкістю (1 - 2%).
Пеніцилінорезистентні бактерії дуже часто чутливі до фузидової кислоти.
Бетаметазону валерат - це місцевий стероїд, який швидко діє при тих формах запального дерматозу, які зазвичай реагують на цей вид терапії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Системне всмоктування фузидової кислоти незначне. Бетаметазон може мати значну системну абсорбцію, що перевищує 5% введеної дози. Кількість абсорбованого бетаметазону метаболізується в печінці та виводиться нирками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження з кортикостероїдами на тваринах показали репродуктивну токсичність (наприклад, розщеплення піднебіння, вади розвитку скелета, низька вага при народженні).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлорокрезол, макроголцетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт, білий вазелін, рідкий парафін, одноосновний фосфат натрію, гідроксид натрію, суцільнорасковий α-токоферол, вода очищена.
06.2 Несумісність
Повідомляти нічого.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій упаковці.
Після першого відкриття: 3 місяці
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка.
Упаковка, що містить тубу по 30 г Упаковка, що містить тубу по 15 г
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Дилер в Італії: LEO Pharma S.p.A. Через Амстердам 125 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
15 г крему - A.I.C. n. 033402013
30 г крему - A.I.C. n. 033402025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 20 травня 2000 року
Дата поновлення: 1 серпня 2014 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
7 липня 2015 року
