Діючі речовини: карбонат кальцію, вітамін D (холекальциферол)
Метокал таблетки вітаміну D3 - 1500 мг + 4 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
В одній жувальній таблетці міститься:
Карбонат кальцію 1500 мг
Еквівалент кальцію 600 мг
Концентрований холекальциферол (порошок) 4 мг
Еквівалент вітаміну D3 10 мкг (400 МО)
Допоміжна речовина:
Сахароза 1,54 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жувальні таблетки.
Білі плоскі таблетки зі знаком розриву та літерами C / D.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Корекція супутніх станів дефіциту вітаміну D та кальцію у осіб похилого віку.
Доповнення вітаміну D і кальцію як доповнення до специфічних методів лікування остеопорозу у пацієнтів з відомим або високим ризиком супутньої нестачі кальцію та вітаміну D.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та люди похилого віку
Одна жувальна таблетка двічі на день (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері, що відповідає 1200 мг кальцію та 800 МО вітаміну D3).
Слід вважати необхідним зменшення дози після моніторингу рівня кальцію, як зазначено у розділах 4.4 та 4.5.
Вагітна жінка
Одна жувальна таблетка на день (див. Розділ 4.6)
Дозування у випадках печінкової недостатності
Доза не потребує коригування.
Дозування у разі ниркової недостатності
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок: МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 ОД. жувальні таблетки не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.
Розжовуйте таблетки, а потім ковтайте їх з невеликою кількістю рідини.
У виняткових випадках (наприклад, з пацієнтами з інвалідністю) таблетки можна розчинити в роті після консультації з лікарем.
Продукт призначений тільки для дорослих.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1)
- Ниркова недостатність
- Гіперкальціурія та гіперкальціємія, а також захворювання та / або стану здоров’я, пов’язані з гіперкальціємією та / або гіперкальціурією (наприклад, мієлома, кісткові метастази, первинний гіперпаратиреоз)
- Камені в нирках (нефролітіаз та нефрокальциноз)
- Гіперавітаміноз D
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі тривалого лікування виправдано контролювати рівень кальцію в крові та функцію нирок шляхом визначення рівня креатиніну в сироватці крові. Цей контроль особливо важливий для літніх людей у разі одночасного лікування серцевими глікозидами та діуретиками (див. Розділ 4.5) та у пацієнтів, які часто схильні до утворення каменів у нирках. За наявності гіперкальціємії або ознак порушення функції нирок слід зменшити дозу або припинити лікування. Слід зменшити дозу або передчасно припинити лікування, якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль / 24 години (300 мг / 24 години).
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 МО його слід з обережністю призначати іммобілізованим пацієнтам з остеопорозом, оскільки це збільшує ризик гіперкальціємії.
Перш ніж призначати жувальні таблетки METOCAL VITAMIN D3, зверніть увагу на введення вітаміну D, кальцію та лугів, таких як карбонат, з інших джерел (наприклад, харчових добавок або продуктів харчування). Оскільки ці продукти вже містять вітамін D та карбонат кальцію, додаткове введення вітаміну D або карбонату кальцію може призвести до синдрому Бернетта (гіперкальціємія, метаболічний алкалоз, ниркова недостатність та кальцифікація м’яких тканин), тому під час терапії необхідно перебувати під пильним наглядом лікаря з регулярним контролем кальцію та кальцію.
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 МО Пацієнтам із саркоїдозом слід обережно вживати жувальні таблетки, оскільки трансформація вітаміну D3 в його активну форму може бути збільшена.
У цих пацієнтів слід контролювати кальціємію та кальціумурію.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 ОД. його слід застосовувати з обережністю та слідкувати за рівнем кальцію та фосфатів. Слід враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю вітамін D3 у формі холекальциферолу не метаболізується нормальним шляхом, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D3 (див. Розділ 4.3).
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 МО він не показаний дітям та підліткам.
Цей продукт містить сахарозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози / галактози, дефіцитом сахарози-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Примітка для діабетиків :
Кількість перетравних вуглеводів у МЕТОКАЛЬНОМУ ВІТАМІНІ Д3 600 МГ / 400 ОД. жувальні таблетки - 0,47 г на таблетку. Добова доза двох таблеток відповідає 0,08 одиниці вуглеводів (ОД).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Тіазидні діуретики зменшують екскрецію кальцію з сечею. Через підвищений ризик гіперкальціємії рекомендується контролювати рівень кальцію при одночасному прийомі тіазидних діуретиків.
Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію.
У разі одночасного прийому кортикостероїдів може знадобитися збільшення дози МЕТОКАЛЬНОГО ВІТАМІНУ Д3 600 МГ / 400 МО.
Орлістат, комбінована обробка іонообмінними смолами, такими як холестирамін, або послаблюючими засобами, такими як парафінова олія, може зменшити шлунково -кишкову абсорбцію вітаміну D. Між прийомом іонообмінних смол (наприклад, холестираміну) або проносних засобів має бути проміжок щонайменше дві години та жувальні таблетки МЕТОКАЛЬНОГО ВІТАМІНУ Д3 600 МГ / 400 МО інакше зменшується всмоктування вітаміну D3.
Карбонат кальцію може змінити всмоктування тетрациклінів при одночасному застосуванні. Рекомендується приймати тетрацикліни принаймні за 2 години до або через 4 або 6 годин після прийому кальцію всередину.
Гіперкальціємія може підвищити токсичність серцевих глікозидів у разі одночасного застосування кальцію та вітаміну D. Отже, за цими пацієнтами необхідно постійно контролювати (ЕКГ та кальцій).
Рифампіцин, фенітоїн та барбітурати можуть зменшити дію вітаміну D3, збільшивши його метаболізм.
Солі кальцію можуть зменшити поглинання заліза, цинку або стронцію, тому рекомендується приймати препарати на основі заліза, цинку або стронцію через дві години після прийому препаратів на основі кальцію.
Солі кальцію можуть зменшити всмоктування естрамузину або тиреоїдних гормонів. Тому між введенням жувальних таблеток МЕТОКАЛ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 МО та цими препаратами слід дотримуватися інтервалу щонайменше дві години.
У разі одночасного введення бісфосфонатів, фториду натрію або фторхінолонів рекомендується приймати МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 МО. жувальні таблетки з інтервалом не менше 3 годин, оскільки їх всмоктування під час травлення може зменшитися.
Щавлева кислота (присутня в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (присутній у зернових) можуть гальмувати засвоєння кальцію, утворюючи нерозчинний комплекс з іонами кальцію. Тому пацієнтам не слід вживати продукти, що містять кальцій, протягом двох годин після вживання продуктів, багатих щавлею та фітинові кислоти.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 МО його можна вводити під час вагітності у разі нестачі кальцію та вітаміну D3.
Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 ОД. вітаміну D3. Тому добова доза не повинна перевищувати однієї таблетки.
В експериментах на тваринах передозування вітаміну D показало токсичний вплив на репродукцію.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D3 або кальцію, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку немовляти у фізичному та розумовому розвитку, надклапанний стеноз аорти та ретинопатію.
Немає ознак тератогенності вітаміну D3 у терапевтичних дозах для людини.
Час годування
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 600 МГ / 400 МО Жувальні таблетки можна використовувати під час годування груддю.
Кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко. Це слід враховувати, коли дитині одночасно дається вітамін D3.
У період вагітності та годування груддю кальцій необхідно приймати щонайменше через дві години після їжі через можливе зниження всмоктування заліза.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Вплив цього препарату на здатність керувати автомобілем невідомий. Однак такі наслідки малоймовірні.
04.8 Побічні ефекти
Оцінка небажаних ефектів зазвичай базується на таких домовленостях щодо частоти:
дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Порушення імунної системи:
Невідомо (захворюваність неможливо оцінити за наявними даними):
Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані.
Порушення обміну речовин і харчування
Нечасто (≥ 1/1000,
Захворювання органів шлунково -кишкового тракту
Рідко (≥ 1/10000, запор, метеоризм, здуття живота, здуття живота, нудота, біль у животі, діарея
Невідомо (захворюваність неможливо оцінити за наявними даними): Блювота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко (≥ 1/10000 при свербінні, висипу та кропив’янці)
04.9 Передозування
Передозування може викликати гіпервітаміноз та гіперкальціємію. Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювота, запор, зневоднення, біль у животі, м’язова слабкість, втома, психічні розлади, поліпсія, поліурія, біль у кістках, кальциноз нирок, камені в нирках, а у важких випадках серцева аритмія. Надмірна гіперкальціємія може призвести до коми і смерті. Тривала гіперкальціємія може призвести до незворотних пошкоджень нирок та кальцифікації м’яких тканин.
Лікування гіперкальціємії: всі лікування кальцієм та вітаміном D слід припинити. Також слід припинити лікування діазидними діуретиками, літієм, вітаміном А та серцевими глікозидами. Промивання шлунка слід проводити пацієнтам без свідомості.
Пацієнта слід регідратувати і, залежно від тяжкості, розглядати як ізольоване або комбіноване лікування петльовими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном та кортикостероїдами.
Необхідно контролювати електроліти сироватки крові, функцію нирок та діурез. У важких випадках слід контролювати ЕКГ та кальцій.
Межа інтоксикації вітаміном D у людей з нормальною функцією паращитовидних залоз становить від 40 000 до 100 000 ОД. на добу протягом 1-2 місяців, тоді як межа кальцію становить 2000 мг на добу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: мінеральна добавка, кальцій у поєднанні з іншими речовинами
(Код ATC): A12AX
Добавка вітаміну D виправляє його недостатнє споживання та збільшує всмоктування кальцію в кишечнику. Оптимальна добова доза вітаміну D для людей похилого віку становить 500-1000 МО. Добавка кальцію виправляє дефіцит кальцію в їжі. людям похилого віку - 1500 мг на добу. Добавка вітаміну D і кальцію коригує вторинний старечий гіперпаратиреоз.
У 18-місячному подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні, проведеному на 3270 жінках віком 84 ± 6 років, які потрапили в будинки престарілих, додаток вітаміну D3 (800 МО / добу) та фосфату кальцію (що відповідає 1299 мг / день елементарного елемента) кальцій) показало значне зниження секреції паратиреоїдних гормонів. Через 18 місяців було виявлено 80 переломів стегна у групі кальцію та вітаміну D3 та 110 переломів стегна у групі плацебо (P = 0,004). Після 36 місяців спостереження принаймні один перелом стегна був виявлений у 137 жінок у групі кальцію та вітаміну D3 (n = 1176) проти 178 жінок у групі плацебо (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Фармакокінетичні властивості
Футбол
Поглинання :
Карбонат кальцію вивільняє іони кальцію в шлунок залежно від рН. Кальцій, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, становить 30% від введеного.
Розповсюдження та обмін речовин :
99% кальцію зберігається в кістках і зубах. Решта 1% міститься у внутрішньоклітинних та позаклітинних рідинах.
Близько 50% загального кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, з яких приблизно 10% у комплексах з цитратом, фосфатом чи іншими аніонами, 40% залишається зв’язаним з білками плазми, особливо з альбуміном.
Ліквідація
Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та реабсорбції кальцію через канальці.
Вітамін D.
Поглинання :
Вітамін D добре всмоктується з тонкої кишки.
Розповсюдження та обмін речовин :
Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові, пов’язані зі специфічним альфа -глобуліном. Холекальциферол метаболізується в печінці шляхом гідроксиляції до активної форми 25-гідроксихолекальциферолу. Потім він метаболізується в нирках до 1,25 дигідроксихолекальциферолу. Метаболіт 1,25 дігідроксихолекальциферол відповідає за збільшення всмоктування кальцію.
Вітамін D3, який не метаболізується, зберігається в жировій і м’язовій тканині.
Ліквідація
Вітамін D3 виводиться з калом та сечею.
Період напіввиведення з плазми становить кілька днів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У тварин спостерігався тератогенний ефект у значно вищих дозах, ніж терапевтичні дози у людей.
Немає додаткової інформації про безпеку продукту, крім зазначеної у цьому короткому описі характеристик продукту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ксиліт,
Маніт (E421)
Стеарат магнію
Безводний колоїдний кремнезем
Кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований
Бутиловий гідрокситолуол (E321)
Тригліцериди середнього ланцюга
Сахароза
Желе
Модифікований кукурудзяний крохмаль
Силікат натрію алюмінію
Ароматизатори (усі фрукти 77919-31 Givaudan: алігексаноат, аміл- / ізоамілбутират, етилацетат, етилбутират, етилванілін, гераніол, ізоамілацетат,? -Іонон, мальтодекстрин, пропіленгліколь).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
30 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістери з ПВХ / PVDC / алюмінію, кожен з яких містить 10 жувальних таблеток
Пачки по 20, 30, 50, 60, 100, 300 жувальних таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Madaus GmbH - 51101 Кельн - Німеччина
Продається дилер: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 20 жувальних таблеток AIC: 035027010 / М
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 30 жувальних таблеток AIC: 035027022 / M
МЕТОКАЛЬНИЙ ВІТАМІН D3 60 жувальні таблетки AIC: 035027034 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації:
6 квітня 2001 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2011 року
