Діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота
Клавулін 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вкладиші для упаковки клавулін доступні для розмірів упаковки:- Клавулін 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
- Клавулін 875 мг / 125 мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках
Чому використовується клавулін? Для чого це?
Клавулін - антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», чия активність іноді може бути блокована (неактивна). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Клавулін застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
- інфекції середнього вуха і пазух
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
- інфекції кісток і суглобів
Протипоказання Коли Клавулін не слід застосовувати
Не приймайте Клавулін:
- якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас коли -небудь була алергічна реакція (гіперчутливість) на будь -який інший антибіотик. Це може включати шкірну висип або набряк обличчя або шиї
- якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Не приймайте Клавулін, якщо що -небудь із зазначеного стосується Вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Клавулін.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Клавулін
Будьте особливо обережні з Клавуліном
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат, якщо:
- мають інфекційний мононуклеоз
- не мочиться регулярно.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Клавулін.
У деяких випадках лікар може провести «розслідування, щоб оцінити тип бактерії, яка спричинила інфекцію».
На підставі результатів він / вона може призначити інший склад Клавуліну або інші ліки.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Клавулін може погіршити деякі наявні стани або спричинити серйозні побічні ефекти. Це можуть бути алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Щоб зменшити ризик, під час прийому Клавуліну необхідно звернути увагу на певні симптоми. Див. "Стани, на які потрібно звернути увагу"
Аналізи крові та сечі
Якщо у вас проходять аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте свого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Клавулін. Це відбувається тому, що Клавулін може вплинути на результати цього типу обстеження.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Клавуліну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта та продукти рослинного походження.
Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний при подагрі) з Клавуліном, дуже ймовірно, що у вашої дитини може бути алергічна шкірна реакція.
Якщо ви приймаєте пробенецид (застосовуваний при подагрі), ваш лікар може прийняти рішення про зміну дози Клавуліну.
Якщо ви приймаєте ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів разом з клавуліном, то вам може знадобитися додаткове дослідження крові.
Клавулін може впливати на роботу метотрексату (ліки, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Клавулін може впливати на дію мофетилу мікофенолату (ліки, що використовується для запобігання відторгнення пересаджених органів).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Клавулін може викликати побічні ефекти, а симптоми можуть призвести до того, що ви не зможете керувати автомобілем
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Клавулін: Дозування
Завжди приймайте Клавулін точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
- Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день
- Вища доза - 1 таблетка тричі на день
Діти вагою менше 40 кг
Дітей віком до 6 років слід переважно лікувати пероральною суспензією або пакетиками Клавуліну.
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради щодо призначення таблеток Клавулін дітям вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей вагою менше 25 кг.
Пацієнти з проблемами нирок і печінки
- Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можна зменшити. Ваш лікар може вибрати іншу силу або інший лікарський засіб.
- Якщо у вас проблеми з печінкою, можливо, ви будете проводити більш часті аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.
Як приймати Клавулін
- Таблетку ковтати цілою, запиваючи склянкою води на початку їжі або безпосередньо перед цим. Для полегшення прийому таблетки можна розділити вздовж лінії розпилу. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
- Розміщуйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
- Не приймайте Клавулін більше 2 тижнів. Якщо ви все ще погано себе почуваєте, вам слід повернутися до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Клавуліну
Якщо ви прийняли більше Клавуліну, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато Клавуліну, ознаки можуть включати розлад шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Принесіть упаковку ліків або флакон, щоб показати їх лікарю.
Якщо ви забули прийняти Клавулін
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, але слід почекати приблизно 4 години, перш ніж прийняти наступну дозу.
Якщо Ви припините прийом Клавуліну
Продовжуйте приймати Клавулін до завершення лікування, навіть якщо Ви відчуваєте себе краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти боротися з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повернення інфекції.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри
Побічні ефекти Які побічні ефекти Клавулін
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Алергічні реакції:
- шкірні висипання
- запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може бути помітним у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але яке може вплинути на інші частини тіла
- лихоманка, біль у суглобах, набряклі залози в області шиї, пахв або паху
- набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що викликає утруднення дихання
- крах.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів. Припиніть прийом Клавуліну.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю і слизом, біль у шлунку та / або лихоманку.
При виявленні цих симптомів негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб
- діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 10 осіб
- молочниця (кандида - «дріжджова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо ви страждаєте від неї, прийміть Клавулін перед їжею
- Він смикався
- діарея (у дітей).
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 на 100 осіб
- висип, свербіж
- висип, що свербить (кропив’янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізі крові:
- збільшення деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 1000 осіб
- висип, яка може виглядати як пухирі і мати вигляд маленьких мішеней (центральна темна пляма оточена «блідішою областю, з темним кільцем по краю - багатоформна еритема)
якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, терміново зверніться до лікаря
Рідкісні побічні ефекти можуть проявлятися при аналізі крові:
- низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
- низький рівень лейкоцитів.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їх точна частота невідома.
- Алергічні реакції (див. Вище)
- Запалення кишечника (див. Вище)
- Запалення захисної мембрани навколо мозку (асептичний менінгіт)
- Важкі шкірні реакції: поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, що спричиняє широке лущення шкіри (більше 30% поверхня тіла - токсичний епідермальний некроліз); поширена червона висипка з дрібними бульбашками, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит); висип, червоний, з кірками та горбками під шкірою та пухирями (гнійничковий висип).
При виявленні будь -якого з цих симптомів негайно зверніться до лікаря.
- запалення печінки (гепатит)
- жовтяниця, викликана збільшенням в крові білірубіну (речовини, що виробляється в печінці), що може спричинити жовтіння шкіри та білків очей
- запалення канальців нирок
- згортання крові триває довше
- гіперактивність
- судоми (у людей, які приймають високі дози Клавуліну або у яких є проблеми з нирками)
- чорний язик, покритий волоссям
- плями на зубах (у дітей), зазвичай видаляються чищенням зубів.
Побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові або сечі:
- різке зменшення кількості лейкоцитів
- низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
- кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату. .
Термін придатності та утримання
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Клавулін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Таблетки, що зберігаються у пакетику з осушувачем, необхідно використати протягом 30 днів після відкриття.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи
Не використовуйте таблетки, якщо вони відколоті або пошкоджені.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що він містить
Клавулін 875/125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Активні інгредієнти - амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожна таблетка містить:
амоксициліну тригідрату, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланату калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Допоміжними речовинами є:
Ядро таблетки - магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію А, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.
Покриття таблеток - діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол та силіконова олія (диметикон).
Як виглядає Клавулін та вміст упаковки
КЛАВУЛІН 875 мг / 125 мг-таблетки, вкриті плівковою оболонкою,-білі до майже білі, у формі капсули, з написом AC з обох сторін та лінією з розрізом на одній стороні.
- таблетки упаковані в блістери, що містяться в картонній коробці.
Кожна упаковка містить 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Гігієна поведінки
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях. Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не реагує на антибіотикотерапію.
Найчастіше це відбувається через те, що бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до вживаного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються, незважаючи на антибіотик. Бактерії стають стійкими до антибіотиків з кількох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити початок бактеріальної резистентності.
Коли лікар призначає антибіотикотерапію, вона показана лише для поточного захворювання. Зверніть увагу на наступні поради, щоб уникнути появи бактеріальної резистентності, що спричиняє блокування активності антибіотиків.
- Дуже важливо, щоб ви вживали антибіотик у потрібній дозі, в потрібний час і в потрібну кількість днів.Прочитайте інструкції в листівці та, якщо вам нічого не зрозуміло, запитайте про це свого лікаря або фармацевта.
- Не приймайте антибіотики, якщо вони вам спеціально не призначені, і використовуйте їх тільки при інфекції, від якої вони були призначені.
- Не використовуйте антибіотики, призначені іншими людьми, навіть якщо у вас є інфекція, схожа на їх.
- Не давайте іншим антибіотики, спеціально призначені вам.
- Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився якийсь антибіотик, віднесіть його до свого фармацевта, щоб він був утилізований належним чином.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки Клавулін 875 мг / 125 мг, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить амоксициліну тригідрату, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланату калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Біла або брудно-біла таблетка у формі капсули з тисненням «AC» з обох сторін та лінією зразка з одного боку.
Лінія розрахунку призначена для полегшення розбивання таблетки для полегшення ковтання, а не для поділу дози на рівні частини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Клавулін призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
• Гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
• Гострий середній отит
• Гострі загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностований)
• позалікарняна пневмонія
• Цистит
• Пієлонефрит
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, важкий абсцес зуба з поширеним целюлітом
• Інфекції кісток і суглобів, особливо остеомієліт.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дози виражаються через вміст амоксициліну / клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дози визначаються як окремий компонент.
Доза клавуліну, обрана для лікування кожної окремої інфекції, повинна враховувати: очікувані патогени та їх ймовірну сприйнятливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4)
Ступінь тяжкості та місце зараження
Вік пацієнта, його вага та функція нирок, як описано нижче.
Застосування альтернативних складів клавуліну (наприклад, таких, що забезпечують більш високі дози амоксициліну та / або різні співвідношення амоксицилін-клавуланова кислота) слід розглядати як необхідне (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг цей склад Клавуліну забезпечує загальну добову дозу 1750 мг амоксициліну / 250 мг клавуланової кислоти двічі на день та 2625 мг амоксициліну / 375 мг клавуланової кислоти для дозування тричі на день, якщо вони наведені нижче. Для дітей з вагою
Тривалість терапії слід визначати виходячи з реакції пацієнта. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) вимагають більш тривалого лікування. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без нагляду лікаря (див. Розділ 4.4 щодо тривалої терапії).
Вага дорослих і дітей 40 кг
Рекомендовані дози:
стандартна доза: (за всіма показаннями) 875 мг / 125 мг двічі на день.
вища доза - (особливо при інфекціях, таких як отит, синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів та інфекції сечовивідних шляхів): 875 мг / 125 мг тричі на день.
Вага дітей
Рекомендується лікувати дітей таблетками Клавуліну, суспензією або дитячими пакетиками.
Рекомендовані дози: від 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг / день, розділені на два прийоми; при деяких інфекціях (таких як отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) можна розглянути до 70 мг / 10 мг / кг / день у двох розділених дозах.
З огляду на те, що таблетки неможливо розділити, діти з масою тіла менше 25 кг не повинні лікуватися таблетками Клавулін.
У наведеній нижче таблиці представлена отримана доза (мг / кг / маса тіла) у дітей вагою від 25 до 40 кг після одноразового введення однієї таблетки 875/125 мг.
Дітей з масою тіла менше 25 кг бажано лікувати суспензією Клавулін або дитячими пакетиками.
Немає клінічних даних щодо складів Клавулін 7: 1 для доз, що перевищують 45 мг / 6,4 мг на кг на день у дітей віком до 2 років.
Немає клінічних даних щодо складів клавуліну 7: 1 у немовлят віком до 2 місяців. Тому ніяких рекомендацій щодо дозування для цієї групи населення зробити не можна.
Літні громадяни
Коригування дози не вважається необхідним.
Ниркова недостатність
Не потрібно коригувати дозу пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл / хв.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв немає рекомендацій щодо застосування препаратів клавуліну з співвідношенням амоксицилін-клавуланова кислота 7: 1, оскільки коригування дози не проводиться.
Печінкова недостатність
Дозувати слід з обережністю та регулярно контролювати роботу печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Спосіб введення
Клавулін призначений для перорального застосування.
Вводити на початку їжі, щоб мінімізувати потенційну непереносимість шлунково -кишкового тракту та оптимізувати всмоктування амоксициліну / клавуланової кислоти.
Терапію можна розпочинати парентерально відповідно до короткої характеристики препарату для внутрішньовенного введення та продовжувати пероральним прийомом.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якого пеніциліну або до будь -якої з допоміжних речовин.
В анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до інших бета-лактамних препаратів (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Жовтяниця / печінкова недостатність в анамнезі внаслідок застосування амоксициліну / клавуланової кислоти в анамнезі (див. Розділ 4.8).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії Клавуліном слід провести ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. Розділи 4.3 та 4.8).
У пацієнтів, які отримували пеніцилін, повідомлялося про важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції). Ці реакції частіше виникають у осіб з історією гіперчутливості до пеніциліну та у людей з атопією. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном / клавулановою кислотою слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Якщо доведено, що інфекція спричинена організмом, сприйнятливим до амоксициліну, слід розглянути можливість зміни терапії з амоксициліну / клавуланової кислоти на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
Ця формула Клавуліну не підходить для застосування, коли існує високий ризик того, що передбачувані збудники мають зменшену сприйнятливість або стійкість до бета-лактамних агентів, не опосередковану бета-лактамазами, сприйнятливими до інгібування клавулановою кислотою. Цю формулу не слід використовувати для лікування S. пневмонія пеніцилінорезистентні.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози, можуть виникати судоми (див. Розділ 4.8).
Слід уникати введення амоксициліну / клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну було пов’язане з початком морбіліформної висипки при цьому стані.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Тривале застосування може іноді викликати розвиток стійких організмів.
Поява генералізованої еритеми з пустулами, викликаної гарячкою, на початковому етапі лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP) (див. Розділ 4.8). Ця реакція вимагає суспензії Клавуліну, і будь -яке подальше введення амоксициліну протипоказане.
Амоксицилін / клавуланова кислота слід з обережністю застосовувати пацієнтам з явною печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).
Повідомлялося про печінкові події, особливо у чоловіків та літніх пацієнтів, які можуть бути пов'язані з тривалим лікуванням. Такі випадки рідко реєструвалися у дітей. У всіх популяціях ознаки та симптоми зазвичай виникають під час або незабаром після лікування, але в деяких випадках вони можуть бути очевидними лише через кілька тижнів після припинення лікування. Ці події, як правило, оборотні. Печінкові події можуть бути серйозними, а в надзвичайно рідкісних випадках - летальні випадки повідомлялося, що вони майже завжди траплялися у пацієнтів з вже наявними серйозними захворюваннями або які приймали ліки, для яких відомо, що вони мають потенційний ефект на печінку (див. розділ 4.8).
Практично з усіма антибактеріальними засобами повідомлялося про асоційований з антибіотиками коліт, який за ступенем тяжкості може бути легким або небезпечним для життя (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після введення будь -якого антибіотика. Якщо виникає асоційований з антибіотиками коліт, слід негайно припинити застосування амоксициліну / клавуланової кислоти, звернутися до лікаря та розпочати відповідну терапію. У цій ситуації перистальтичні препарати протипоказані.
Під час тривалої терапії доцільно періодично перевіряти системно-органічну функцію, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворення.
У пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту, рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу. У разі одночасного прийому антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня недостатності (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів зі зниженим виділенням сечі кристалурія спостерігалася дуже рідко, особливо при парентеральній терапії. Під час введення високих доз амоксициліну доцільно підтримувати достатнє споживання рідини та виділення сечі, щоб зменшити ймовірність кристалурії амоксициліну. У пацієнтів з катетерами сечового міхура слід регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.9).
Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи з глюкозооксидазою щоразу, коли перевіряється наявність глюкози в сечі, оскільки при неферментативних методах можуть виникнути хибнопозитивні результати.
Наявність клавуланової кислоти в клавуліні може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну мембранами еритроцитів, що призводить до хибнопозитивного результату в пробі Кумбса.
Позитивні результати тестів були зареєстровані за допомогою тесту Biote-Rad Laboratories Platelia Аспергіл ОВНС у пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту і які були виявлені вільними від цього Аспергіл. З тестом Platelia лабораторій біо-Рад Аспергіл EIA, повідомлялося про перехресні реакції з неполісахаридами-Аспергіл і поліфураноз. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які отримують амоксицилін / клавуланову кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти
Пероральні антикоагулянти та пеніциліни широко використовуються в клінічній практиці без повідомлень про взаємодії. Однак у літературі є випадки збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення у пацієнтів, які отримували аценокумарол або варфарин, яким було призначено лікування амоксициліном. Якщо необхідно одночасне застосування, слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародний нормалізований коефіцієнт у разі додавання або відміни амоксициліну. Крім того, може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Метотрексат
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, викликаючи потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.
Мофетил мікофенолату
У пацієнтів, які отримували мофетил мікофенолату, після початку лікування амоксициліном та пероральною клавулановою кислотою відбулося зниження концентрації активного метаболіту мікофенолової кислоти (МФК) перед введенням дози приблизно на 50%. загальний вплив МФК. Тому, як правило, не потрібно змінювати дозу мофетилу мікофенолату за відсутності клінічних ознак дисфункції трансплантата. Однак під час комбінації та одразу після лікування антибіотиками слід проводити ретельний клінічний контроль.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Обмежені дані про застосування амоксициліну / клавуланової кислоти під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. В одному дослідженні у жінок з передчасним, недоношеним розривом оболонки плода профілактичне лікування амоксициліном / клавулановою кислотою може бути пов’язане з підвищений ризик некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Застосування під час вагітності слід уникати, якщо лікар не вважає це за необхідне.
Час годування
Обидві речовини виділяються з грудним молоком (вплив клавуланової кислоти на немовля, що годує груддю невідомо). У результаті у немовляти, що годує, можливі діарея та грибкові інфекції слизової, тому годування груддю необхідно припинити.Амоксицилін / клавуланову кислоту слід вводити в період лактації тільки після того, як лікар оцінить ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак можуть виникнути небажані ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні реакції (НПР) - діарею, нудоту та блювоту.
Нижче наведено повідомлення про побічні реакції з клінічних випробувань та постмаркетингових досліджень клавуліну відповідно до класифікації MedDRA для систем та органів
Наступна термінологія була використана для ранжування частоти небажаних ефектів.
Дуже часто (1/10)
Поширені (від 1/100 до
Нечасто (1/1000 до
Рідкісні (від 1/10000 до
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
1 Див. Розділ 4.4
2 Див. Розділ 4.4
3 Нудота частіше асоціюється з більш високими пероральними дозами. Якщо шлунково -кишкові реакції є очевидними, їх можна зменшити, прийнявши Клавулін на початку прийому їжі
4 Включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт (див. Розділ 4.4)
5 У пацієнтів, які отримували антибіотики бета-лактамового класу, спостерігалося помірне збільшення АСТ та / або АЛТ, але значення цих спостережень невідоме.
6 Про ці ефекти повідомлялося з іншими пеніцилінами та цефалоспоринами (див. Розділ 4.4).
7 У разі будь -якої реакції гіперчутливості шкіри лікування слід припинити (див. Розділ 4.4)
8 Див. Розділ 4.9
9 Див. Розділ 4.3
10 Див. Розділ 4.4
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки передозування
Можуть бути очевидними шлунково -кишкові симптоми та порушення водно -електролітного балансу. Спостерігалася кристалурія амоксициліну, яка в деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).
Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози.
Повідомлялося про осадження амоксициліну в катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення великих доз. Необхідно регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.4).
Лікування інтоксикації
Шлунково-кишкові симптоми можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на водно-електролітний баланс.
Амоксицилін / клавуланова кислота може бути виведена з кровообігу шляхом гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз.
Код ATC: J01CR02.
Механізм дії
Амоксицилін, напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), інгібує один або декілька ферментів (часто звані пеніцилінзв’язуючими білками, PBP) біосинтетичного шляху бактеріального пептидоглікана, невід’ємного структурного компонента клітинної стінки бактерії. пептидоглікана призводить до ослаблення структури, що зазвичай супроводжується лізисом клітин і загибеллю бактерій.
Амоксицилін сприйнятливий до деградації бета-лактамазами, тому спектр активності одного амоксициліну не включає організми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота є бета-лактамним структурно спорідненим з пеніцилінами.Інактивує деякі ферменти бета-лактаму, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну.Клавуланова кислота сама по собі не надає клінічно корисного антибактеріального ефекту.
Взаємовідносини ПК / ПД
Час вище мінімальної інгібуючої концентрації (T> MIC) вважається основним чинником ефективності амоксициліну.
Механізми опору
Два основні механізми резистентності до амоксициліну / клавуланової кислоти:
• Інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи В, С і D.
• Зміна PBPs, що зменшує спорідненість антибактеріального агента до мішені.
Непроникність бактерій або механізми витікання насоса можуть викликати або сприяти стійкості бактерій, особливо у грамнегативних бактерій.
Точки зупинки
Граничні значення МІК для амоксициліну / клавуланової кислоти визначаються Європейським комітетом з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів (EUCAST).
1 Повідомлені значення відносяться до концентрацій амоксициліну. Для цілей тесту на сприйнятливість концентрація клавуланової кислоти фіксується на рівні 2 мг / л
2 Повідомляється про значення оксациліну
3 Значення контрольних точок у таблиці ґрунтуються на точках розриву ампіциліну
4 Гранична точка резистентності R> 8 мг / л гарантує, що всі ізоляти з механізмами резистентності повідомляються як стійкі
5 Значення граничних показників у таблиці ґрунтуються на точках зупинки бензилпеніциліну
Поширеність резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких типів інфекцій викликає сумнів.
Зазвичай сприйнятливі види
Грампозитивні аеробні мікроорганізми
Enterococcus faecalis
Гарднерелла вагінальна
Золотистий стафілокок (чутливий до метициліну) £
Stregacoccus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи
Streptococcus viridans група
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Капноцитофага spp.
Ейкенелла кородує
Haemophilus influenzae2
Моракселла катаральна
Pasteurella multocida
Анаеробні мікроорганізми
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Превотелла spp.
Види, для яких набута витривалість може стати проблемою
Грампозитивні аеробні мікроорганізми
Enterococcus faecium §
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
кишкова паличка
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Властиві організму стійкі організми
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Ацинетобактер sp.
Citrobacter freundii
Ентеробактер sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Провіденсія spp.
Псевдомонада sp.
Серраціяsp.
Stenotrophomonas maltophilia
Інші мікроорганізми
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Природна проміжна сприйнятливість за відсутності набутих механізмів опору
£ Усі метицилін-стійкі стафілококи стійкі до амоксициліну / клавуланової кислоти
1 Streptococcus pneumoniae який є стійким до пеніциліну мікроорганізмом, не слід лікувати цим препаратом амоксицилін / клавуланова кислота (див. розділи 4.2 та 4.4).
2 Штами зі зниженою сприйнятливістю були виявлені у багатьох країнах ЄС з частотою вищою за 10%
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рН. Обидва компоненти швидко і добре всмоктуються при пероральному введенні. Поглинання амоксициліну / клавуланової кислоти оптимізується при прийомі на початку їжі. Після перорального введення біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70%. Профілі плазми обох компонентів схожі, і час досягнення пікових концентрацій у плазмі (Tmax) у кожному випадку становить приблизно одну "годину".
Нижче представлені фармакокінетичні результати окремих досліджень, в яких амоксицилін / клавуланова кислота (таблетки 875/125 мг, що вводяться двічі на день) призначали групам здорових добровольців натще.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові, досягнуті за допомогою амоксициліну / клавуланової кислоти, подібні до тих, які виробляються при пероральному застосуванні еквівалентних доз амоксициліну та клавуланової кислоти окремо.
Розповсюдження
Близько 25% клавуланової кислоти у плазмі та 18% амоксициліну зв’язується з білками. Очевидний об'єм розподілу становить приблизно 0,3-0,4 л / кг для амоксициліну та приблизно 0,2 л / кг для клавуланової кислоти.
Після внутрішньовенного введення амоксицилін та клавуланова кислота були виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жирі, м’язовій тканині, синовіальній та очеревинній рідині, жовчі та гною. Амоксицилін не розподіляється належним чином у спинномозковій рідині.
Дослідження на тваринах не показують значного утримання тканин матеріалу, отриманого з лікарського засобу, будь-якого компонента. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, можна виявити у грудному молоці. У грудному молоці можуть бути виявлені сліди клавуланової кислоти (див. Розділ 4.6).
Було показано, що амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр (див. Розділ 4.6).
Біотрансформація
Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилоєвої кислоти у кількостях, що еквівалентні до 10-25% початкової дози.Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується у людини, виводиться із сечею та калом, а також у вигляді двоокису вуглецю у видиху повітря.
Ліквідація
Основний шлях виведення амоксициліну відбувається через нирки, тоді як для клавуланової кислоти-як за допомогою ниркових, так і за допомогою ниркових механізмів.
Середній період напіввиведення амоксициліну / клавуланової кислоти становить приблизно одну годину та загальний кліренс приблизно 25 л / год у здорових осіб. Приблизно 60-70% амоксициліну та приблизно 40-65% "клавуланової кислоти виводиться у незміненому вигляді у сечі протягом перших 6 годин після введення одноразової таблетки Клавуліну 250 мг / 125 мг або 500 мг / 125 мг. Кілька досліджень показали, що екскреція з сечею становить 50-85 % для амоксициліну та між 27-60 % для клавуланової кислоти протягом 24 годин. У випадку клавуланової кислоти найбільша кількість препарату виводиться протягом перших 2 годин після введення.
Одночасне застосування пробенециду затримує виведення амоксициліну, але не затримує ниркову екскрецію клавуланової кислоти (див. Розділ 4.5).
Вік
Період напіввиведення амоксициліну подібний у дітей віком приблизно від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. У дуже маленьких немовлят (у тому числі народжених недоношених) на першому тижні життя інтервал між прийомами не повинен перевищувати двох доз на день через незрілість ниркової елімінаційної системи. Оскільки у літніх пацієнтів частіше спостерігається зниження функції нирок, може бути корисним моніторинг функції нирок.
Тип
Після перорального введення амоксициліну / клавуланової кислоти здоровим чоловікам та жінкам стать не має значного впливу на фармакокінетику амоксициліну або клавуланової кислоти.
Ниркова недостатність
Загальний сироватковий кліренс амоксициліну / клавуланової кислоти зменшується пропорційно зменшенню функції нирок. Зниження кліренсу ліків є більш вираженим для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більше амоксициліну виводиться шляхом Вулиця нирковий. Тому дозування при нирковій недостатності повинно запобігати надмірному накопиченню амоксициліну шляхом підтримки належного рівня клавуланової кислоти (див. Розділ 4.2).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю слід з обережністю вводити дози та регулярно контролювати функцію печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливого ризику для людини на підставі досліджень фармакології безпеки, генотоксичності та репродуктивної токсичності.
Дослідження токсичності повторної дози з амоксициліном / клавулановою кислотою у собак продемонстрували подразнення шлунка та блювоту та зміну кольору язика.
Дослідження канцерогенності з клавуліном або його компонентами не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Стеарат магнію
Карбоксиметил натрію крохмалю А.
Безводний колоїдний кремнезем
Мікрокристалічна целюлоза
Зйомка планшета
Діоксид титану (E171)
Гіпромелоза
Макрогол диметикон
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ламінату з ПВХ / алюмінію / поліаміду з покриттям з холодної алюмінієвої обкладинки (CFB), що містить 12 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона
Продається дилер: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КЛАВУЛІН 875 мг + 125 мг: 12 таблеток A.I.C.: 026138139
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
КЛАВУЛІН 875 мг + 125 мг - 12 таблеток 11.12.87 / 01.06.10