Активні інгредієнти: метоклопрамід (метоклопрамід гідрохлорид), диметикон, калій (калій цитрат), лимонна кислота, гідрокарбонат натрію
Шипучі гранули Geffer
Чому використовується Geffer? Для чого це?
Geffer належить до терапевтичної категорії прокінетиків (ліків, що прискорюють спорожнення шлунка): це комбінований препарат, спрямований на лікування порушень, що виникають внаслідок підвищеної кислотності шлунка (надлишок кислоти в шлунку), переїдання, аномальної присутності повітря та газів у шлунку і проблеми з травленням.
Geffer використовується для лікування симптомів підвищеної кислотності (біль і печія), коли вони супроводжуються уповільненням шлункового транзиту (повільне травлення), нудотою, аерофагією та метеоризмом (ситуації, що характеризуються ненормальним накопиченням газів у шлунку або кишечнику. Що викликає відрижку). напруга та набряк живота).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або після 3 днів погіршується самопочуття.
Протипоказання Коли Гефер не слід використовувати
Не приймайте Geffer
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю");
- якщо ви "молодше 16 років (див." Діти та підлітки ");
- якщо ви приймаєте ліки, що належать до групи антихолінергічних засобів (ліки, що пригнічують дію ацетилхоліну, нейромедіатора);
- у випадках, коли стимуляція перистальтики кишечника може бути небезпечною, наприклад, при наявності кровотечі з шлунково -кишкового тракту, перфорації, механічної обструкції (закупорка кишкового тракту).
- Якщо ви страждаєте від будь -якого з наступних захворювань: глаукома (захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску в оці), феохромоцитома (пухлина надниркових залоз), епілепсія, хвороба Паркінсона та інші екстрапірамідні ефекти (порушення мимовільних рухів), порфірія, рідкісна захворювання, при якому порушується активність окремих ферментів.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Geffer
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Гефер.
Якщо ви літня особа, ви не повинні перевищувати 3 днів поспіль лікування, і ви повинні дотримуватися мінімальних зазначених доз (див. "Як приймати Geffer" та "Можливі небажані наслідки"). Діти та підлітки Geffer не можна давати дітям до 16 років (див. «Не приймайте Geffer»).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Геффера
Інші ліки та Geffer
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Уникайте одночасного прийому нейролептиків (антипсихотичних ліків, наприклад фенотіазинів, бутирофенонів, тіоксантенів тощо) та седативних засобів (транквілізаторів), якщо ви приймаєте Гефер.
Посилюється седативний ефект депресантів центральної нервової системи (похідні морни, снодійні, анксіолітики, седативні антигістамінні препарати, седативні антидепресанти, барбітурати тощо) та метоклопраміду. Метоклопрамід, що міститься у препараті Geffer, посилює дію препаратів, що інгібують моноаміноксидазу (застосовуються при депресії), симпатоміметиків (наприклад, для підвищення артеріального тиску) та трициклічних антидепресантів. Через ефект прискорення кишкового транзиту метоклопраміду, що міститься у препараті Геффер, абсорбція деяких лікарських засобів може бути порушена.
Метоклопрамід може зменшити кількість дигоксину (використовується при серцевій недостатності) у крові, а також збільшити кількість циклоспорину (використовується проти відторгнення трансплантата органу). Зменшує ефекти апоморну на центральну нервову систему (використовується при хворобі Паркінсона та еректильній дисфункції).
Він зменшує кількість циметидину (ліки від виразки) у крові, але не суттєво змінює його ефективність. Метоклопрамід взаємодіє з серотонінергічними препаратами (наприклад, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються проти депресії), збільшуючи ризик розвитку серотонінового синдрому (важкої форми інтоксикації).
Geffer з їжею, напоями та алкоголем
Оскільки заспокійливий ефект метоклопраміду посилюється алкоголем, не вживайте алкоголь під час прийому Геффера.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, не приймайте цей препарат.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування цього лікарського засобу, особливо у високих дозах, може викликати розлади, які можуть знизити пильність; враховуйте це під час керування транспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами.
Geffer містить натрій
Один пакетик Geffer містить 287 мг (12,5 ммоль) натрію. Це слід враховувати людям на дієті з низьким вмістом натрію.
Geffer містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Geffer: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Використання продукту обмежено дорослими пацієнтами.
Рекомендована доза: 1 пакетик, розчинений у половині склянки води, 2-3 рази на день.
Не перевищуйте зазначені дози без порад лікаря. Зокрема, пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище (див. "Попередження та запобіжні заходи" та "Можливі небажані наслідки").
Geffer слід приймати перед їжею або під час початку розладів.
Попередження: після максимум 3 -денного лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Geffer
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Geffer негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Метоклопрамід може викликати зміни стану свідомості, такі як сонливість та дезорієнтація, а також можуть виникати мимовільні рухи, які відбуваються переважно у м’язах кінцівок.
Тривале застосування метоклопраміду може спричинити галакторею (виділення молока у чоловіків або жінок, які не годують грудьми) та аменорею (відсутність менструації).
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Geffer
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти зустрічаються рідко (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину, гормону, що виділяється залозами внутрішньої секреції);
- порушення менструального циклу;
- галакторея (виділення молока у чоловіків або жінок, які не годують грудьми);
- гінекомастія (розвиток грудей) у чоловіків;
- сонливість;
- втома;
- запаморочення;
- порфірія (рідкісне захворювання, при якому змінюється активність окремих ферментів);
- екстрапірамідні реакції різних типів, зазвичай дистонічного типу. Вони можуть включати спазми обличчя, тризм (спазм нижньої щелепи, що перешкоджає відкриванню рота), спазми позаочних м’язів з окулогічним кризом (очі та повіки котяться), ненормальне положення голови; ці реакції зазвичай згасають пізніше. переривання лікування.
У пацієнтів з феохромоцитомою (пухлиною надниркової залози) повідомлялося про гіпертонічні кризи, іноді з летальним результатом; тому застосування препарату Гефер протипоказано цим пацієнтам (див. "Не приймайте Гефер").
У деяких пацієнтів літнього віку, які лікувалися протягом тривалого періоду, повідомлялося про розвиток пізньої дискінезії (важка реакція екстрапірамідного типу, що характеризується мимовільними рухами тіла), потенційно необоротну; тому пацієнти літнього віку повинні абсолютно уникати терапії, яка триває більше 3 днів.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь.
Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Geffer
- Активні інгредієнти: метоклопрамід гідрохлорид, диметикон, цитрат калію, лимонна кислота, винна кислота, гідрокарбонат натрію. Один пакетик гранул та ервесценту містить 5 мг метоклопраміду гідрохлориду, 50 мг диметикону, 94,45 мг цитрату калію, 670 мг лимонної кислоти, 152 мг винної кислоти, 1050 мг гідрокарбонату натрію.
- Інші інгредієнти: апельсиновий аромат, сахароза.
Опис того, як виглядає Geffer, та вміст упаковки
Geffer представлений у вигляді гранул і евецентрованих з апельсиновим ароматом, упакованих у одноразові пакетики.Вміст упаковки-24 пакетика.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕФЕКТИВНИЙ ГРАФУВАНИЙ ГЕФФЕР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик шипучих гранул містить:
діючі речовини: метоклопрамід гідрохлорид 5 мг, диметикон 50 мг, калій цитрат 94,45 мг, лимонна кислота 670 мг, винна кислота 152 мг, натрію гідрокарбонат 1050 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шипучі гранули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування підвищеної кислотності (біль та печія), коли супроводжується уповільненням шлункового транзиту, нудотою, аерофагією та метеоризмом.
04.2 Дозування та спосіб введення
По 1 пакетику на півсклянки води перед їжею або під час початку розладів, 2-3 рази на день.
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Використання продукту обмежено дорослими пацієнтами.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь -якої з діючих речовин або допоміжних речовин.
Пацієнти, які страждають глаукомою, феохромоцитомою, епілептичною хворобою, хворобою Паркінсона та іншими явними екстрапірамідними захворюваннями або проходять курс лікування антихолінергіками.
Випадки, коли стимуляція перистальтики кишечника може бути небезпечною, наприклад за наявності кровотечі з шлунково -кишкового тракту, перфорації, механічної обструкції.
Пацієнти з порфірією.
Діти до 16 років.
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Уникайте одночасного введення нейролептиків - фенотіазинів, бутирофенонів, тіоксантенів тощо. - заспокійливі та алкоголь (див. розділ 4.5).
Використання продукту може спричинити такі порушення, як зміна нормального стану пильності; це слід враховувати пацієнтам, які керують транспортними засобами або працюють з потенційно небезпечними механізмами (див. Розділ 4.7).
Після максимум 3 -денного лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Пацієнти літнього віку не повинні перевищувати 3 дні послідовного лікування (див. Розділ 4.8) і повинні дотримуватися мінімальних зазначених доз (див. Розділ 4.2).
Один пакетик Geffer містить 287 мг (12,5 ммоль) натрію: це слід враховувати у разі гіпертонії та у всіх ситуаціях, які потребують контрольованого споживання натрію (пацієнти із застійною серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, нефротичним синдромом тощо) .
Продукт містить сахарозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не слід приймати цей препарат. Вміст сахарози становить 2,95 г на пакетик: це потрібно враховувати при цукровому діабеті або низькокалорійній дієті.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Седативний ефект метоклопраміду посилюється алкоголем.
Антихолінергіки та похідні морфію антагонізують вплив метоклопраміду на перистальтику кишечника.
Посилюється седативний ефект депресантів ЦНС (похідних морфіну, снодійних засобів, анксіолітиків, седативних антигістамінних засобів, седативних антидепресантів, барбітуратів тощо) та метоклопраміду.
Слід уникати асоціації метоклопраміду з препаратами, що індукують екстрапірамідні ефекти, такими як фенотіазини, бутирофенони та тіоксантени (зокрема, активність фенотіазинів збільшується незалежно від появи або посилення екстрапірамідних ефектів).
Він посилює дію ІМАО, симпатоміметиків, трициклічних антидепресантів.
Через прокінетичну дію метоклопраміду абсорбція деяких препаратів може бути порушена.
Метоклопрамід може знижувати біодоступність дигоксину, одночасно збільшуючи біодоступність циклоспорину.
Він знижує ефекти апоморфіну на ЦНС та знижує біодоступність циметидину в середньому приблизно на 22%, однак не має клінічно значущих наслідків.
Метоклопрамід взаємодіє з серотонінергічними препаратами (наприклад, із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), збільшуючи ризик розвитку серотонінового синдрому.
04.6 Вагітність та лактація
Препарат не слід використовувати під час вагітності та в період лактації (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Метоклопрамід у високих дозах може зменшити настороженість; це слід враховувати під час керування потенційно небезпечними транспортними засобами або механізмами (див. розділ 4.4).
04.8 Побічні ефекти
Після застосування Geffer вони можуть виникати рідко (частота
Системні ефекти
Втома
Ендокринні та метаболічні ефекти
У пацієнтів з феохромоцитомою повідомлялося про гіпертонічні кризи, іноді з летальним результатом; тому застосування препарату Гефер протипоказане цим пацієнтам.
Після застосування препарату щодо активності, що сприяє секреції пролактину метоклопраміду, можуть виникнути такі явища: гіперпролактинемія, порушення менструального циклу, галакторея та гінекомастія у чоловіків.
Вплив на нервову систему
При застосуванні метоклопраміду повідомлялося про сонливість, втому, запаморочення та різні види екстрапірамідних реакцій, як правило, дистонічного типу. Вони можуть включати спазми обличчя, тризм, спазми позаочних м’язів з окулогічними кризами, ненормальне положення голови реакції зазвичай припиняються через 24 години після припинення лікування.
Повідомлялося про розвиток потенційно необоротної пізньої дискінезії у деяких пацієнтів літнього віку, які проходили тривале лікування; тому у пацієнтів літнього віку необхідно повністю уникати терапії, яка триває більше 3 днів.
Вплив на обмін речовин і харчування
Повідомлялося про випадки порфірії
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Метоклопрамід може викликати нейродистонічні реакції, сонливість, дезорієнтацію, особливо при плазмових рівнях> 100 нг / мл.
Можуть з’явитися дискінезії, які реагують на лікування діазепамом або антихолінергічними засобами. Тривале застосування метоклопраміду також може спричинити галакторею та аменорею, пов’язану зі стимуляцією секреції пролактину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: прокінетики
Код ATC: A03FA99
Geffer - це комбінований продукт, спрямований на лікування розладів, що виникають внаслідок підвищеної кислотності шлунка, переїдання, аномальної присутності повітря та газів у шлунку та труднощів з травленням.
У цих станах можуть виникати такі симптоми, як печіння, напруга живота та набряк шлунка, нудота.
Метоклопрамід, що міститься у препараті Геффер, наділений прискорювальною моторикою шлунково-кишкового тракту, що призводить до більш швидкого спорожнення шлунка, а також до вираженої дії проти нудоти та проти блювоти.
Диметикон надає протипінний ефект, який викликає ущільнення та усунення бульбашок повітря, що містяться в шлунку, і має тенденцію зменшувати відповідні симптоми.
Цитрат калію, лимонна кислота, винна кислота та бікарбонат натрію мають місцеву антацидну дію у шлунку.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакологічна активність метоклопраміду починається через 30-60 хвилин після перорального прийому.
Препарат метаболізується в печінці за допомогою простих процесів кон’югації.
Виділення переважно з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Метоклопрамід
Гостра токсичність (LD50)
миша> 5000 мг / кг
щур> 5000 мг / кг
кролик> 5000 мг / кг
Хронічна токсичність
кролик протягом 30 днів до 250 мг / кг / добу немає токсичності
морська свинка протягом 48 днів до 250 мг / кг / добу відсутність токсичності
щури 182 дні до 300 мг / кг / добу не мають токсичності
собака до 120 днів до 20 мг / кг / день відсутність токсичності
Тератогенез
Щури SD та кролики NZ (відсутні до 300 мг / кг per os).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Апельсиновий аромат, сахароза
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
18 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Паперові / алюмінієві / поліетиленові пакети в картонній коробці з літографією.
Коробка з 24 пакетиками шипучих гранул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC. n. 023358068
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2015 року