Діючі речовини: Magaldrato
Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг
Вставки для упаковки Riopan доступні для розмірів упаковки:- Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг
- РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель
Чому використовують Riopan? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
РІОПАН - антацид.
Дія його діючої речовини маглдрату здійснюється шляхом нейтралізації шлункової кислоти.
Терапевтичні показання
RIOPAN використовується для лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка та рефлюкс -езофагіту.
Він також використовується для симптоматичного лікування гастриту та гастродуоденіту різних видів, що характеризуються підвищеною кислотністю.
Протипоказання Коли Ріопан не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини та / або до однієї з допоміжних речовин
- Порфірія
- Гіпофосфатемія
- Важка ниркова недостатність
- Протипоказаний у дитячому віці
- Стан кахексії
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ріопан
РІОПАН не слід застосовувати дітям до 12 років, оскільки досвід лікування у цій віковій групі обмежений.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл / хв) РІОПАН слід застосовувати лише під час регулярного моніторингу рівня магнію та алюмінію в сироватці крові. Рівень алюмінію в сироватці крові не повинен перевищувати 40 нг / мл.
Особливу обережність слід проявляти пацієнтам, які проходять діаліз, через можливий зв'язок між підвищенням рівня алюмінію в сироватці крові та розвитком енцефалопатій.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок іноді спостерігався помірно підвищений рівень сироватки алюмінію.
Тривале застосування антацидів, що містять алюміній, може зменшити поглинання фосфатів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ріопану
Оскільки антациди можуть впливати на всмоктування інших препаратів, що приймаються одночасно, між прийомом РІОПАНу та іншими ліками має пройти 1-2 години.
Зокрема, під час застосування антацидів спостерігалося значне зменшення абсорбції тетрациклінів та похідних хінолонів, таких як ципрофлоксацин, офлоксацин та норфлоксацин.
При одночасному застосуванні з РІОПАНом може спостерігатися помірне зниження всмоктування дигоксину, ізоніазиду, препаратів заліза та хлорпромазину.
Можливо виявлення посилення антикоагулянтної дії похідних кумарину.
Вживання антацидів, що містять алюміній, з кислими напоями (фруктовий сік, вино тощо) або з шипучими таблетками, що містять лимонну або винну кислоту, збільшує всмоктування алюмінію в кишечнику. РІОПАН може впливати на всмоктування бензодіазепінів, індометацину та хено та урсодезоксихолевої кислоти.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
У дітей слід враховувати можливість невизнаної спадкової непереносимості фруктози.
Кожна жувальна таблетка містить 0,774 г сорбітолу. Тому при дотриманні рекомендованої дози можна приймати до 6,2 г сорбітолу на день. У разі виявлення непереносимості деяких цукрів перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.
Оскільки жувальні таблетки мають низький вміст натрію, їх також можна вживати пацієнтам з високим кров'яним тиском.
Попередження для хворих на цукровий діабет: Одна жувальна таблетка містить 0,07 хлібних одиниць.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Застосування під час вагітності не рекомендується.
Недостатньо даних про застосування РІОПАНу під час вагітності.
У дослідженнях на тваринах введення солей алюмінію згубно впливало на потомство. Потенційний ризик для людини невідомий.
Сполуки алюмінію проникають у грудне молоко. Через низьку абсорбцію вважається, що немає ризику для новонародженого.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо, що RIOPAN не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак навряд чи ліки впливатимуть на вашу здатність керувати автомобілем та / або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ріопан: Дозування
Якщо не призначено інше, одну таблетку РІОПАН 800 мг прийматимуть чотири рази на день, через годину після основних прийомів їжі та безпосередньо перед сном. Таблетки слід розжовувати або висмоктувати.
За необхідності можна застосовувати більш високі дози за рецептом і під суворим наглядом лікаря; у всіх випадках, як можна швидше, дозу слід зменшити до такої, яка достатня для контролю симптомів.
Не слід перевищувати добову дозу в 6400 мг.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати не менше 4 тижнів, навіть якщо симптоми зникли.
Якщо симптоми зберігаються протягом 2 тижнів під час лікування, слід провести клінічне обстеження, щоб виключити будь -яке злоякісне захворювання.
Конкретні групи пацієнтів
Педіатричні пацієнти: Не застосовувати дітям до 12 років, оскільки досвід лікування у цій віковій групі обмежений.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ріопану
Дії, які слід вжити у разі передозування
Ніяких гострих інтоксикаційних явищ невідомо. Досвід навмисного передозування дуже обмежений. Випадки передозування солями алюмінію частіше трапляються у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю з такими симптомами: енцефалопатія, судоми та деменція. підтримуючі заходи.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози РІОПАНу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Дії, яких слід дотримуватись у разі пропуску однієї або кількох доз
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу РІОПАНУ.Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування РІОПАНУ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Ріопан
Як і всі ліки, Ріопан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), рідко (≥ 1/10000 - <1/1000), дуже рідко включаючи поодинокі випадки (≤ 1/10000), невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: рідкий стілець
Дуже рідко: діарея
Частота невідома: нудота та блювота
Сорбіт, компонент жувальних таблеток РІОПАН, може викликати розлад шлунка та діарею.
У пацієнтів з нирковою недостатністю та при тривалому застосуванні у високих дозах може відкладатися алюміній, особливо у нервовій та кістковій тканині, і може виникнути виснаження фосфатів.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці. Попередження: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Зберігати при температурі нижче 30 ° С
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Склад та лікарська форма
Композиція
Одна жувальна таблетка містить:
Діюча речовина: безводний магалдрарат 800 мг
Допоміжні речовини: макрогол 4000, карамельний ароматизатор, арахісовий кальцій, вершковий ароматизатор, мальтол, сорбіт.
Лікарська форма та зміст
Жувальні таблетки або розчинити в роті. Коробка з 40 таблетками
Продукт також випускається в пероральному гелі, флаконі по 250 мл і пакетиках по 10 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РІОПАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг
В одній таблетці міститься: безводний магалдрат 800,0 мг
Допоміжні речовини: сорбіт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель
1 мл гелю містить: безводний магдалдрат 80,0 мг
Допоміжні речовини: мальтол
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки розжовують або розчиняють у роті.
Оральний гель
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка та рефлюкс-езофагіту; симптоматичне лікування гастриту та гастродуоденіту різної етіології, що характеризується підвищеною кислотністю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг
Якщо не передбачено інше, одну таблетку РІОПАН 800 мг прийматимуть чотири рази на день, через годину після основного прийому їжі та безпосередньо перед сном.
Таблетки необхідно розжовувати або розчиняти в роті.
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель
Якщо не передбачено інше, 10 мл (що відповідає двом чайним ложкам) або вміст пакетика гелю RIOPAN чотири рази на день через годину після основного прийому їжі та безпосередньо перед сном.
Для використання: інтенсивно струсіть пляшку або гомогенізуйте вміст пакетика, маніпулюючи ним перед відкриттям.
За необхідності, більш високі дози, як таблеток, так і гелів, можна застосовувати за рецептом лікаря або під суворим наглядом лікаря: у всіх випадках якнайшвидше дозу зменшують до такої, яка достатня для контролю симптомів.
Не слід перевищувати добову дозу в 6400 мг.
Лікування слід продовжувати не менше 4 тижнів, навіть якщо симптоми зникли. Якщо симптоми зберігаються протягом 2 тижнів під час лікування, слід провести клінічне обстеження, щоб виключити будь -яке злоякісне захворювання.
Педіатричні пацієнти: Не застосовувати дітям до 12 років, оскільки досвід лікування у цій віковій групі обмежений.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини та / або до однієї з допоміжних речовин
• Порфірія
• Гіпофосфатемія
• Тяжка ниркова недостатність (див. Розділ 4.4)
• Протипоказаний у дитячому віці
• Стан кахексії
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
РІОПАН не слід застосовувати дітям до 12 років, оскільки досвід лікування у цій віковій групі обмежений.
У пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну сироватки магнію та алюмінію. Сироватковий рівень алюмінію не повинен перевищувати 40 нг / мл.
Особливу обережність слід проявляти пацієнтам, які проходять діаліз, через можливий зв'язок між підвищенням рівня алюмінію в сироватці крові та розвитком енцефалопатій.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок іноді спостерігалися помірно підвищені рівні алюмінію в сироватці крові (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості).
Тривале застосування антацидів, що містять алюміній, може зменшити поглинання фосфатів.
Для жувальних таблеток RIOPAN:
У дітей слід враховувати можливість невизнаної спадкової непереносимості фруктози.
Кожна жувальна таблетка містить 0,774 г сорбітолу.Тому при дотриманні рекомендованої дози можна приймати до 6,2 г сорбітолу на день. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості сорбітолу не повинні приймати цей препарат.
Оскільки жувальні таблетки мають низький вміст натрію, їх також можна вживати пацієнтам з високим кров'яним тиском.
Попередження для хворих на цукровий діабет: Одна жувальна таблетка містить 0,07 хлібних одиниць.
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель
Перед використанням флакон енергійно струсіть.
Гомогенізуйте вміст пакетика, маніпулюючи ним перед відкриттям.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки антациди можуть впливати на всмоктування інших препаратів, що приймаються одночасно, між прийомом РІОПАНу та іншими ліками має пройти 1-2 години.
Зокрема, під час застосування антацидів спостерігалося значне зменшення абсорбції тетрациклінів та похідних хінолонів, таких як ципрофлоксацин, офлоксацин та норфлоксацин.
При одночасному застосуванні з РІОПАНом може спостерігатися помірне зниження всмоктування дигоксину, ізоніазиду, препаратів заліза та хлорпромазину.
Можливо виявлення посилення антикоагулянтної дії похідних кумарину.
Вживання антацидів, що містять алюміній, з кислими напоями (фруктовий сік, вино тощо) або з шипучими таблетками, що містять лимонну або винну кислоту, збільшує всмоктування алюмінію в кишечнику. РІОПАН може впливати на всмоктування бензодіазепінів, індометацину та хено та урсодезоксихолевої кислоти.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування під час вагітності не рекомендується.
Недостатньо даних про застосування РІОПАНу під час вагітності.
У дослідженнях на тваринах введення солей алюмінію згубно впливало на потомство. Потенційний ризик для людини невідомий.
Сполуки алюмінію проникають у грудне молоко. Через низьку абсорбцію вважається, що немає ризику для новонародженого.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що RIOPAN не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак навряд чи ліки впливатимуть на вашу здатність керувати автомобілем та / або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Дуже часто (≥ 1/10),
поширені (≥1 / 100 -
нечасті (≥ 1/1000 -
рідко (≥ 1/10000 -
дуже рідко, включаючи поодинокі випадки (≤1 / 10000),
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Порушення імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: рідкий стілець
Дуже рідко: діарея
Частота невідома: нудота та блювота
Сорбіт, компонент жувальних таблеток РІОПАН, може викликати розлад шлунка та діарею. У пацієнтів з нирковою недостатністю та при тривалому застосуванні у високих дозах може відкладатися алюміній, особливо у нервовій та кістковій тканині, і може виникнути виснаження фосфатів.
04.9 Передозування
Ніяких гострих інтоксикаційних явищ невідомо. Досвід навмисного передозування дуже обмежений. Випадки передозування солями алюмінію частіше трапляються у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю з такими симптомами: енцефалопатія, судоми та деменція. Як і у всіх випадках передозування, лікування має бути симптоматичним, загальні допоміжні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: A02AD02: антациди
Дія магльдрату здійснюється шляхом нейтралізації шлункової кислоти. Він також має дозозалежний та рН-залежний зв’язок з жовчними кислотами та лізолецитином. Антацидну активність слід пояснювати зв'язуванням протонів із сульфатними та гідроксид -іонами міжтканинного шару, так що гратчаста структура розщеплюється під час нейтралізації.
800 мг магльдрату нейтралізує близько 18-25 мЕкв соляної кислоти.
05.2 Фармакокінетичні властивості
- Загальні
Магалдрато не всмоктується зі шлунково -кишкового тракту. Під час процесу нейтралізації виділяється невелика кількість іонів магнію та алюмінію, які під час кишкового транзиту перетворюються в обмежені розчинні фосфати і як такі виводяться з фекаліями. Частина катіонів поглинається. У пацієнтів з нормальною функцією нирок іноді спостерігався помірно підвищений рівень сироватки алюмінію. Тривале застосування антацидів, що містять алюміній, може зменшити поглинання фосфатів.
- Характеристика у пацієнтів / спеціальних груп випробовуваних
Через можливу кореляцію між підвищеним рівнем алюмінію в сироватці крові та розвитком енцефалопатій, пацієнтам, які перебувають на діалізі, слід бути особливо обережними.
При тривалому лікуванні концентрацію алюмінію в крові слід регулярно контролювати і не повинна перевищувати 40 нг / мл.
У пацієнтів з порушенням функції нирок можуть виникати накопичення плазми та тканин (оскільки алюміній накопичується переважно у нервовій та кістковій тканині) та явища передозування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність не визначена через низьку абсорбцію (10% для магнію та приблизно 1% для алюмінію) та відносно швидке виведення нирками.
Мутагенний потенціал магалдрату досліджений недостатньо. Для сполук алюмінію немає відповідних доказів мутагенного потенціалу.
Не існує канцерогенних досліджень з магльдратом.
Досліджень ембріотоксичності на тваринах немає. Немає жодних доказів будь -якого ризику вад розвитку у людей.Ембріотоксичні та фетотоксичні ефекти спостерігалися у дослідженнях з іншими сполуками алюмінію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг
Макрогол 4000, аромат карамелі, арахісовий кальцій, вершковий аромат, мальтол, сорбіт
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель
Аравійська гумка, гіпромелоза, мальтол, карамельна есенція, кремова есенція, симетиконова емульсія, цикламат натрію, 20% хлоргексидину диглюконат, сульфат срібла, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг: 3 роки
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель: 5 років
Флакон з гелем для перорального застосування Riopan 250 мл: хімічна та фізична стабільність під час використання продемонстрована протягом 6 місяців. З мікробіологічної точки зору після відкриття продукт може зберігатися до 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель: не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Жувальні таблетки РІОПАН 800 мг: Блістери з ПВХ-PVDC-алюмінію по 10 таблеток кожна.
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель:
а) пляшки з 250 мл білого поліпропілену з білою поліетиленовою кришкою та гарантійним коміром
б) пакетики по 10 мл в алюмінієво-поліетиленовому ламінаті.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
РІОПАН жувальні таблетки 800 мг, 40 таблеток: A.I.C. n. 027103023
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель, флакон 250 мл: A.I.C. n. 027103047
РІОПАН 80 мг / мл пероральний гель, 40 пакетиків по 10 мл: A.I.C. n. 027103035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2013 року
